Aktivne sestavine: oksikodon, paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Depalgos? Za kaj je to?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg je v obliki rumenih filmsko obloženih tablet, v škatlah po 14-28 ali 56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg je v obliki rožnatih filmsko obloženih tablet, v škatlah po 14-28 ali 56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg je v obliki rdečih filmsko obloženih tablet, v škatlah po 14-28 ali 56 tablet.
DEPALGOS je "kombinacija lajšalcev bolečin, od katerih eden (oksikodon) spada v razred opioidnih analgetikov.
Zdravilo DEPALGOS je indicirano pri zdravljenju bolečine zmernega do hudega degenerativnega izvora pri mišično-osteoartikularnih boleznih, ki jih ne obvladujejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali paracetamol, ki se uporabljajo samostojno, in pri zdravljenju zmerne do hude onkološke bolečine.
Depalgos lahko jemljejo le odrasli, starejši od 18 let.
Kontraindikacije Kadar zdravila Depalgos ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila DEPALGOS:
- v primeru preobčutljivosti (alergije) na oksikodon, paracetamol ali eno od sestavin zdravila DEPALGOS
- če ste mlajši od 18 let
- če imate pomanjkanje določenega encima (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze)
- če imate hudo hemolitično anemijo
- če imate porfirijo
- če imate hudo jetrno insuficienco
- če imate hudo odpoved ledvic
- če imate odpoved dihanja
- če imate akutno ali hudo bronhialno astmo
- če imate hiperkapnijo (povečanje pogostosti dihanja zaradi povečanega ogljikovega dioksida v krvi)
- če imate črevesno blokado (paralitični ileus)
- med dojenjem
- če jemljete antidepresive ali zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) ali če ste v zadnjih dveh tednih jemali to vrsto zdravila.
Posebno pozornost posvetite:
- če ste pred kratkim imeli poškodbo glave ali poškodbo glave
- če imate povečan intrakranialni tlak
- če imate blago do zmerno odpoved jeter ali ledvic (glejte "Kako jemati zdravilo Depalgos")
- če imate hipotiroidizem
- če imate Addisonovo bolezen (bolezen nadledvičnih žlez)
- če imate hipertrofijo prostate ali če na splošno imate težave z uriniranjem
- če imate akutne trebušne bolezni
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Depalgos
Zdravilo DEPALGOS je treba uporabljati previdno pri starejših in oslabelih ljudeh (glejte "Kako jemati zdravilo Depalgos"). Če se po jemanju zdravila DEPALGOS pojavijo simptomi, ki se nanašajo na črevesno blokado, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Depalgos
Jemanje zdravila DEPALGOS s hrano in pijačo:
Izogibati se je treba hkratnemu uživanju alkohola ali alkoholnih pijač.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera koli druga zdravila, tudi tista, ki so predpisana, na primer zdravila brez recepta (zdravila brez recepta ali zdravila brez recepta).
Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom DEPALGOS; v teh primerih bo morda treba spremeniti odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če ste pred kratkim prejeli anestetik ali če jemljete ali ste pred kratkim jemali:
- zdravila za spodbujanje spanja (benzodiazepini, pomirjevala in druga pomirjevala)
- zdravila proti depresiji (antidepresivi in zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)); zlasti zaviralci monoaminooksidaze medsebojno delujejo z zdravili proti bolečinam, kot je oksikodon, in povzročajo močno zvišanje ali znižanje krvnega tlaka
- zdravila proti alergijam (antihistaminiki)
- druga zdravila proti bolečinam ali zdravila proti kašlju, ki vsebujejo opioide
- antipsihotiki (fenotiazini)
- mišični relaksanti
- ciklosporin
Opombe o zdravstveni vzgoji
Ne smemo pozabiti, da je k doseganju ustreznega obvladovanja bolečin mogoče, če je le mogoče, pa tudi s pravilnim življenjskim slogom (zmanjšanje telesne teže, zmerna, a redna vadba), združiti nefarmakološke tretmaje, kot je uporaba toplote ( z uporabo parafina ali blata), uporabo ultrazvočnih tehnik in fizioterapevtskih tehnik.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Uporaba zdravila DEPALGOS med nosečnostjo ni priporočljiva
Čas hranjenja
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ženske, ki dojijo, ne smejo jemati zdravila DEPALGOS, saj lahko pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
DEPALGOS lahko povzroči zaspanost, kar lahko zmanjša budnost pri vožnji ali upravljanju nevarnih orodij ali strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila DEPALGOS:
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Depalgos: odmerjanje
Pri jemanju zdravila DEPALGOS natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri zdravljenju zmerne do hude bolečine degenerativnega izvora med mišično-osteoartikularnimi boleznimi je začetni odmerek ena tableta "5 mg + 325 mg", ki se daje 3-4 krat na dan (vsakih 6-8 ur). Odmerek, ki ga je treba uporabiti v preostalem delu zdravljenja, je odvisen od intenzivnosti bolečine in ga določi zdravnik.Terapija se bo v vsakem primeru nadaljevala, dokler ne bo dosežena ustrezna kontrola bolečine (to je običajno doseženo v približno enem mesecu).
Pri zdravljenju zmerne do hude bolečine pri raku je odmerek odvisen od intenzivnosti bolečine in morebitnega predhodnega zdravljenja z drugimi bolečinami, ki ga določi vaš zdravnik.
Celotni dnevni odmerek je razdeljen na enake odmerke, ki jih je treba vzeti vsakih 6-8 ur.
Tablete pogoltnite z malo vode
V nobenem primeru ne smete vzeti več kot:
- 12 tablet na dan DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tablet na dan DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tablete DEPALGOS 20 mg + 325 mg na dan.
Pomembno: Če menite, da je učinek zdravila DEPALGOS premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate blago do zmerno jetrno ali ledvično insuficienco:
Povejte svojemu zdravniku, saj se lahko učinki zdravila DEPALGOS povečajo in / ali podaljšajo. Glede na vašo klinično situacijo vam bo zdravnik morda redno preverjal delovanje jeter ali ledvic in morda spremenil ali zmanjšal odmerek zdravila.
Pri starejših in / ali oslabelih osebah:
Zdravnik se lahko odloči za začetek zdravljenja z najnižjim odmerkom. Poleg tega bi lahko zdravnik glede na splošno stanje pacienta podaljšal interval med dvema odmerkoma zdravila DEPALGOS.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Depalgos
Če ste vzeli večji odmerek zdravila DEPALGOS, kot bi smeli:
Če ste vzeli večji odmerek zdravila DEPALGOS, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Simptomi so lahko navzea, bruhanje, obilno znojenje, splošno slabo počutje, težave z dihanjem, izrazita zaspanost, otekanje mišic, mrzla in prepotena koža, zmanjšan srčni utrip, nizek krvni tlak.
Če ste pozabili vzeti zdravilo DEPALGOS
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Učinki ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom DEPALGOS:
Ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja lahko nenadna prekinitev povzroči odtegnitveni sindrom, za katerega so značilni naslednji simptomi: tesnoba, razdražljivost, mrzlica, razširjene zenice, vročinski utripi, znojenje, solzenje, izcedek iz nosu, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, artikolarne bolečine.
Zdravljenje odtegnitvenega sindroma je treba izvajati pod neposrednim nadzorom zdravnika
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Depalgos
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DEPALGOS neželene učinke.
Najpogostejši neželeni učinki so zaprtje, zmedenost, zaspanost, slabost in bruhanje.
Med zdravljenjem se lahko pojavijo tudi glavoboli, utrujenost, omotica, sedacija, tesnoba, čudne sanje, živčnost, nespečnost, čudne misli, majhno krčenje mišic, znižanje krvnega tlaka pri stojanju, težave z dihanjem, zmanjšana stimulacija kašlja, suha usta, anoreksija (pomanjkanje apetita), prebavne motnje, bolečine v trebuhu, driska, pordelost kože, znojenje, mrzlica.
Nekateri neželeni učinki se pojavljajo redkeje, med njimi so dehidracija, otekanje v različnih delih telesa, žeja, omotica, halucinacije, dezorientacija, spremembe in nihanje razpoloženja, nemir, vznemirjenost, depresija, tremor, odtegnitveni sindrom, zmanjšan spomin, zmanjšan občutek, zmanjšan mišični tonus, slabo počutje, mravljinčenje, motnje govora, epileptični napadi, motnje vida, palpitacije in povečan srčni utrip, znižan krvni tlak, omedlevica, upočasnjeno dihanje, trebušne kolike, stagnacija žolča, zvišane laboratorijske vrednosti jetrnih encimov, bolečine na požiranje, bruhanje,napenjanje, prebavne motnje, črevesna blokada, spremenjen okus, gastritis, kolcanje, zobne motnje, suha koža, koprivnica, zadrževanje urina, impotenca, odsotnost menstruacije, zmanjšan libido, zardevanje obraza, zožitev zenic, otrdele mišice, alergije, anafilaktične in anafilaktoidne reakcije, zvišana telesna temperatura.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, tudi če ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
5 mg oksikodonijevega klorida
Paracetamol 325 mg
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, povidon, krospovidon, predželatiniziran škrob, koruzni škrob, stearinska kislina, magnezijev stearat. Premaz: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 6000, rumeni železov oksid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
10 mg oksikodonijevega klorida
Paracetamol 325 mg
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, povidon, krospovidon, predželatiniziran škrob, koruzni škrob, stearinska kislina, magnezijev stearat. Premaz: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 6000, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
20 mg oksikodonijevega klorida
Paracetamol 325 mg
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, povidon, krospovidon, predželatiniziran škrob, koruzni škrob, stearinska kislina, magnezijev stearat. Premaz: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 6000, rdeči železov oksid (E172).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pakiranja po 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pakiranja po 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pakiranja po 14-28-56 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DEPALGOS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
5 mg oksikodonijevega klorida
Paracetamol 325 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
10 mg oksikodonijevega klorida
Paracetamol 325 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
20 mg oksikodonijevega klorida
Paracetamol 325 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Okrogle tablete, različne barve za vsako jakost:
"5 mg + 325 mg": rumena;
"10 mg + 325 mg": roza;
"20 mg + 325 mg": rdeča
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Zdravljenje bolečin zmernega do hudega degenerativnega izvora med osteoartikularnimi boleznimi mišic, ki jih ne nadzorujejo (NSAID) / paracetamol, uporabljen sam.
- Zdravljenje zmerne do hude bolečine pri raku.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo DEPALGOS je indicirano samo pri bolnikih, starejših od 18 let.
Odmerek je odvisen od intenzivnosti bolečine in predhodnih analgetikov.
V vsakem primeru ne smete prekoračiti 4000 mg acetaminofena na dan ali 80 mg oksikodona na dan..
ZDRAVLJENJE BOLEČINE DEGENERATIVNEGA IZVORA OD ZMENJENEGA DO MOČNEGA V ČASU MUSKULO-OSTEOARTIKULARNIH BOLEZEN, KI JIH NE UPRAVLJAJO NESVIDA / PARACETAMOL, UPORABLJEN SAMO
Zdravljenje je treba začeti z eno tableto "5 mg + 325 mg" vsakih 6-8 ur.
Terapijo nadaljujte, dokler bolečina ni ustrezno nadzorovana.
Po potrebi se lahko odmerek poveča glede na bolnikov odziv z uporabo razpoložljivih odmerkov zdravila DEPALGOS v 3-4 dnevnih odmerkih. Na splošno približno en mesec zadostuje za dosego ustreznega obvladovanja bolečine.
BOLEČINA ONKOLOŠKEGA NASTANKA OD ZMERNE DO MOČNE
Začetni odmerek
- Bolniki, ki prvič prejemajo opiate ali z bolečino, ki je ne obvladujejo drugi šibki opioidi:
Dnevni odmerek je ena tableta "5 mg + 325 mg" vsakih 6 ur.
- Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z močnimi opiati:
Začetni dnevni odmerek mora temeljiti na predhodno vzetem dnevnem odmerku opioidov. Za izračun začetnega dnevnega odmerka je treba upoštevati, da je razmerje enakovredne analgezije med peroralnim oksikodonom in peroralnim morfijem približno 1 do 2 (tj. 10 mg oksikodona ustreza 20 mg morfija).
Celotni dobljeni odmerek se razdeli in daje vsakih 6 ur z uporabo najprimernejših tablet med razpoložljivimi odmerki ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" in "20 mg + 325 mg").
Prilagoditev odmerka
Če se predpisani odmerki izkažejo za nezadostne, se lahko odmerek postopoma poveča z uporabo razpoložljivih jakosti "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" in "20 mg + 325 mg", dokler ne dosežete obvladovanja bolečine in ne dosežete največje možne vrednosti. dnevnih odmerkih, o katerih so poročali zgoraj.
Če je potrebno ponavljajoče ali dolgotrajno zdravljenje, je priporočljivo, da se to prepleta s terapevtskimi prekinitvami, pri čemer je treba bolnika skrbno in redno spremljati.
V vsakem primeru se je treba izogniti nenadni prekinitvi zdravljenja s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte tudi poglavje 4.4)
Bolniki z blago do zmerno jetrno ali ledvično insuficienco
Plazemska koncentracija zdravila se lahko poveča pri blagi ali zmerni ledvični ali jetrni insuficienci. Zato je treba pri teh skupinah bolnikov zdravljenje vedno začeti z najmanjšim odmerkom: "5 mg + 325 mg" vsakih 8 ur in z največjo previdnostjo, z rednim spremljanjem delovanja jeter in / ali ledvic (glejte tudi poglavje 4.4). .
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih (> 65 let) je priporočljivo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom: "5 mg + 325 mg"; poleg tega se lahko glede na splošno stanje pacienta interval med dvema odmerkoma po potrebi poveča (s 6 ur na 8-12 ur).
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
- Bolniki, mlajši od 18 let.
- Porfirija.
-Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in huda hemolitična anemija.
- Huda hepatocelularna insuficienca.
- Huda ledvična insuficienca.
- Odpoved dihanja.
- Akutna ali huda bronhialna astma.
- Hiperkapnija.
- paralitični ileus.
- dojenje (glejte tudi poglavje 4.6).
Izdelek je kontraindiciran tudi pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi ali zaviralci ponovnega privzema serotonina.V teh primerih se lahko protibolečinsko zdravljenje začne dva tedna po prekinitvi prejšnjega zdravljenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Največji dnevni odmerek
Ne prekoračite dnevnih odmerkov 4000 mg acetaminofena oziroma 80 mg oksikodona.
Zasvojenost z mamili
Oksikodon lahko povzroči odvisnost od morfija. Po večkratni uporabi se lahko pojavijo psihična odvisnost, telesna odvisnost in toleranca, zato jo je treba predpisati in dajati z enako previdnostjo kot pri morfiju.
V okviru zdravljenja bolečine zahteva po povečanju odmerkov na splošno ni vključena na področje zasvojenosti; pogosteje priča o resnični potrebi po analgeziji, ki je ne smemo zamenjevati z zasvojenostjo.
Zunaj uporabe pri zdravljenju bolečin je oksikodon zdravilo, ki lahko povzroči zlorabo.
V primeru daljšega zdravljenja lahko nenadna prekinitev povzroči odtegnitveni sindrom, za katerega so značilni naslednji simptomi: tesnoba, razdražljivost, mrzlica, midriaza, vročinski utripi, znojenje, solzenje, izcedek iz nosu, slabost, bruhanje, trebušni krči, driska, artralgija . Pojavljanju tega odtegnitvenega sindroma se je mogoče izogniti s postopnim zmanjševanjem odmerkov.
Poškodbe glave in povečan intrakranialni tlak
V primeru poškodbe glave, drugih intrakranialnih poškodb ali že obstoječega zvišanja intrakranialnega tlaka se lahko oksikodonsko zaviralno delovanje dihal in njegova sposobnost povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine znatno povečata. Kot vsi opiati tudi oksikodon povzroča neželene učinke, ki lahko prikrijejo klinični potek bolnikov s poškodbami glave.
Akutni trebuh
Uporaba zdravila DEPALGOS lahko zmede diagnozo ali klinični potek bolnikov z akutno abdominalno boleznijo.
Bolniki s posebnim tveganjem
Zdravilo DEPALGOS je treba previdno dajati oslabljenim bolnikom, zlasti starejšim ali z zmerno jetrno ali ledvično insuficienco (glejte tudi poglavje 4.2), hipotiroidizmom, Addisonovo boleznijo, hipertrofijo prostate, strikturo sečnice.
Če se med uporabo sumi ali se pojavi paralitični ileus, je treba zdravilo Depalgos takoj prekiniti.
Izogibati se je treba hkratnemu uživanju alkohola ali alkoholnih pijač
Opombe o zdravstveni vzgoji
K doseganju ustreznega obvladovanja bolečin lahko, kadar je to mogoče, pripomoremo tudi s pravilnim življenjskim slogom (zmanjšanje telesne mase, zmerna, a redna telesna vadba) s povezovanjem nefarmakoloških zdravil, kot je na primer vročina (z uporabo parafina ali blata) ), uporabo ultrazvočnih tehnik in fizioterapevtskih tehnik.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Depresivni učinek na živčni sistem se lahko okrepi s sočasno terapijo z drugimi opioidi, anestetiki, fenotiazini, pomirjevalnimi sredstvi, pomirjevali ali drugimi zaviralci osrednjega živčevja, vključno z alkoholom. V tem primeru je treba odmerek enega ali obeh zdravil v primeru sočasnega pri dajanju ciklosporina bo morda treba povečati njegov odmerek.
Zdravila za zaviranje monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi / zaviralci ponovnega privzema serotonina lahko okrepijo učinke antidepresiva ali oksikodona in so zato kontraindicirani.
Znano je, da zaviralci monoaminooksidaze medsebojno delujejo z narkotičnimi analgetiki, kar povzroča vzbujanje ali depresijo osrednjega živčevja s hipertenzivno ali hipotenzivno krizo.
Sočasno zdravljenje z antiholinergiki lahko povzroči paralitični ileus.
Oksikodon se presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450 3A in 2D6. Presnovo oksikodona lahko poslabšajo zdravila, ki delujejo kot zaviralci ali induktorji citokroma P450 3A in 2D6, na primer ketonazol ali eritromicin ali rifampicin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Trenutno ni dovolj podatkov za oceno možnega malformacijskega ali teratogenega učinka zdravila DEPALGOS pri uporabi med nosečnostjo.
Zato uporaba zdravila DEPALGOS med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Čeprav se oksikodon v majhnih koncentracijah izloča v materino mleko, lahko pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja, zato se zdravila DEPALGOS med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Oksikodon lahko zmanjša budnost, potrebno za izvajanje potencialno nevarnih nalog, kot so vožnja vozil ali upravljanje strojev. Zato je treba bolnike opozoriti na to možnost.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki so: zaprtje (ki ga je mogoče preprečiti z ustreznim zdravljenjem), zmedenost, zaspanost, slabost in bruhanje (ki so pri ambulantnih bolnikih bolj izraziti kot pri ležečih bolnikih in jih je mogoče odpraviti z ležanjem).
Opisani so naslednji neželeni učinki:
Presnovne in prehranske motnje
Občasni:
dehidracija, edemi, periferni edemi, žeja.
Motnje živčnega sistema
Običajni:
glavobol, zmedenost, astenija, utrujenost, omotica, sedacija, tesnoba, nenormalne sanje, živčnost, nespečnost, moteno razmišljanje, zaspanost, mioklonija
Občasni:
omotica, halucinacije, dezorientacija, spremembe razpoloženja, nemir, vznemirjenost, depresija, tremor, odtegnitveni sindrom, amnezija, zmanjšana občutljivost, hipotonija, slabo počutje, parestezije, motnje govora, evforija, disforija, epileptični napadi, motnje vida.
Srčne bolezni
Občasni:
palpitacije, supraventrikularna tahikardija.
Motnje v žilnem sistemu
Običajni:
ortostatska hipotenzija
Občasni:
hipotenzija, sinkopa, vazodilatacija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Običajni:
bronhospazem, dispneja, zmanjšan refleks kašlja
Občasni:
dihalna depresija.
Motnje v prebavnem sistemu .
Običajni:
zaprtje, slabost, bruhanje, suha usta, anoreksija, dispepsija, bolečine v trebuhu, driska
Občasni:
krč žolčnih poti, disfagija, riganje, napenjanje, prebavne motnje, črevesna obstrukcija, motnje okusa, gastritis, kolcanje, zobne motnje.
Bolezni kože in adneks
Običajni:
eritem, srbenje
Občasni:
suha koža, piling dermatitis, urtikarija.
Motnje urinarnega sistema
Občasni:
zadrževanje urina, spazem sečnice.
Motnje reproduktivnega sistema in dojk
Občasni:
impotenca, amenoreja, zmanjšan libido.
Splošni nemiri
Običajni:
znojenje, mrzlica
Občasni:
pordelost obraza, mioza, otrplost mišic, alergijske reakcije, zvišana telesna temperatura.
Spremembe imunskega sistema
Občasni:
anafilaktične in anafilaktoidne reakcije.
Psihiatrične motnje
Občasni:
odtegnitveni sindrom.
Spremembe hepatobiliarnega sistema
Občasni:
holestaza, zvišanje jetrnih encimov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Paracetamol
Znaki in simptomi : V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči citolizo jeter, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo. Preveliko odmerjanje se lahko kaže tudi kot ledvična tubularna nekroza, hipoglikemična koma in trombocitopenija.
Pri odraslih je prišlo do toksičnosti pri jetrih pri akutni zastrupitvi z manj kot 10 grami in smrtnosti pri manj kot 15 gramih.
Zgodnji simptomi možnega prevelikega odmerjanja hepatotoksika so: slabost, bruhanje, diaforeza in občutek splošne slabosti. Klinični znaki in laboratorijske vrednosti, ki dokazujejo toksičnost za jetra, se pojavijo šele 48-72 ur po zaužitju.
Zdravljenje : V primeru suma na akutno zastrupitev s paracetamolom je treba bolnika zdraviti z izpiranjem želodca ali bruhanjem, ki ga povzroči ipekakov sirup. Priporočljivo je tudi, da zahtevate odmerek paracetamola v krvi, vendar v vsakem primeru ne prej kot 4 ure po zaužitju. Jetrno funkcijo je treba oceniti na začetku in v 24 -urnih presledkih.
Protistrup, N-acetilcistein, je treba dati čim prej za najboljše rezultate, če je mogoče v 16 urah po zaužitju in v vsakem primeru v 24 urah.
Oksikodon
Znaki in simptomi Simptomi so depresija dihanja (zmanjšana stopnja dihanja in / ali dihalni volumen, dihanje in cianoza Cheyne-Stokes), izrazita zaspanost, ki lahko napreduje v odrevenelost ali komo, mišično-skeletna oslabelost, hladna in prepotena koža ter včasih bradikardija in hipotenzija. V primeru hudega prevelikega odmerjanja lahko pride do apneje, srčno -žilnega kolapsa, srčnega zastoja in smrti.
Zdravljenje : Posebno pozornost je treba nameniti vzpostavitvi ustrezne dihalne izmenjave z osvoboditvijo dihalnih poti in vzpostavitvijo podprtega ali nadzorovanega prezračevanja.
Prav tako je treba dati opioidni antagonist, na primer nalokson, specifični protistrup za depresijo dihanja, ki jo povzroči preveliko odmerjanje ali "nenavadna preobčutljivost za opioide", dihanje pa je treba nadzorovati z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Začetni odmerek za odrasle je 0,4-2 mg naloksona, danega intravensko; ker ima oksikodon lahko daljše delovanje kot antagonist, je treba bolnika skrbno nadzorovati in prejemati ponavljajoče se odmerke naloksona, da se ohrani ustrezna zmogljivost dihanja .
Antagonista se ne sme dajati, če ni klinično pomembne respiratorne ali kardiovaskularne depresije.
Po potrebi je treba uporabiti kisik, intravenske raztopine, vazopresorje in druge podporne ukrepe.
Za odstranitev neabsorbiranega zdravila je treba uporabiti izpiranje želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: naravni alkaloidi opija: oksikodon, kombinacije, Koda ATC: N02AA55
DEPALGOS je kombinacija dveh učinkovin, paracetamola in oksikodona.
Oksikodon je popoln opioidni agonist z morfiju podobnim delovanjem, ki ima afiniteto za k, µ in δ receptorje možganov in hrbtenjače. Terapevtski učinek je predvsem posledica njegovih analgetičnih, anksiolitičnih in pomirjevalnih lastnosti.
Paracetamol ima izrazito analgetično in antipiretično delovanje s šibkim protivnetnim delovanjem. Paracetamol je šibek zaviralec biosinteze prostaglandinov. Ima le majhen učinek na trombocite in ne vpliva na čas krvavitve ali izločanje sečne kisline.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Oksikodon ima visoko absolutno biološko uporabnost, ki lahko po peroralni uporabi doseže 87%. Razpolovni čas oksikodona po enkratnem peroralnem odmerku je približno 3,5 ure. Presnavlja se predvsem v nor-oksikodon in oksimorfon. Oksimorfon ima analgetične lastnosti, vendar glede na nizke ugotovljene koncentracije v krvi ni pričakovati, da bi prispeval k farmakološkemu učinku oksikodona.
Paracetamol se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil (95-98%). Najvišja koncentracija v plazmi je med 60 in 90 minutami po peroralnem dajanju. Presnavlja se v jetrih in se izloča z urinom predvsem v obliki glukuronidnih in sulfatnih konjugatov; manj kot 5% se izloči nespremenjenega. Razpolovna doba je od 1 do 4 ure.Paracetamol prehaja skozi plodno-placentno pregrado in prehaja v materino mleko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Varnostni podatki kombinacije oksikodon-paracetamol so ekstrapolirani iz predkliničnih študij varnosti, ki so na voljo za posamezne sestavine.
Pri terapevtskih odmerkih oksikodon ne kaže pomembne toksičnosti. Akutna toksičnost oksikodona pri mačkah (LD50 = 426 mg / kg) je večkrat višja od terapevtskega odmerka. V študijah na živalih in ljudeh ima oksikodon v velikih odmerkih pomirjevalni učinek in lahko povzroči izrazito depresijo dihanja.
Po dajanju terapevtskih odmerkov paracetamol pri živalih zaradi hitre presnove v jetrih, ki vključuje glutation, ne povzroči pomembnih toksičnih učinkov. Pri zelo velikih odmerkih lahko paracetamol pri živalih povzroči jetrno nekrozo; Zdi se, da je mehanizem toksičnosti za jetra povezan z oksidativno presnovo paracetamola v aktivne presnovke in s procesom jetrne in zunaj jetrne alkilacije. Poleg tega lahko pri zelo velikih odmerkih paracetamol pri živalih povzroči hemolizo.
Pri živalih ali ljudeh ni bilo opravljenih teratogenih, mutagenih ali rakotvornih študij s paracetamolom.
V študijah, opravljenih pri kuncih in kozah, je bilo ugotovljeno, da se paracetamol v velikih količinah izloča v mleko. Predkliničnih podatkov o izločanju oksikodona v mleko ni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 6000, rumeni železov oksid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 6000, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 6000, rdeči železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi pod 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pretisni omot iz aluminija in PVC / PE / PVDC v kartonski škatli.
Pakiranja po 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pretisni omot iz aluminija in PVC / PE / PVDC v kartonski škatli.
Pakiranja po 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete
Pretisni omot iz aluminija in PVC / PE / PVDC v kartonski škatli.
Pakiranja po 14-28-56 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
14 tablet AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
28 tablet AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
56 tablet AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
14 tablet AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
28 tablet AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
56 tablet AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
14 tablet AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
28 tablet AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmsko obložene tablete:
56 tablet AIC N. 035313093
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
December 2004 / oktober 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 29. oktobra 2010