VAGILEN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Vagilen - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Zdravilne učinkovine: metronidazol

VAGILEN 500 mg jajčne celice
VAGILEN 250 mg trde kapsule

Zakaj se zdravilo Vagilen uporablja? Za kaj je to?

FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA

Antimikrobno, antiseptično s trihomonicidnim delovanjem.

TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Zdravljenje simptomatske trihomonijaze pri moških in ženskah.

Kontraindikacije Kadar zdravila Vagilen ne smete uporabljati

Zdravilo VAGILEN je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na katero koli sestavino pripravka, zlasti na metronidazol. Prav tako je kontraindiciran - v peroralni obliki - v primerih s klinično anamnezo hemodiskrazije metronidazola in pri tistih z aktivnimi organskimi boleznimi centralnega živčnega sistema.

Ker metronidazol prehaja skozi placentno pregrado in vstopi v plod in ker njegovi učinki nanj niso dokončno znani, je uporaba zdravila VAGILEN kontraindicirana pri ženskah, ki so noseče ali se domneva, da so noseče.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vagilen

Uporaba zdravila mora biti omejena na primere simptomatske trihomonijaze.

Uporablja se pod strogim zdravniškim nadzorom.

Pojav nevroloških znakov pomeni prekinitev peroralnega zdravljenja.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vagilen

Med zdravljenjem s kapsulami VAGILEN se je treba izogibati alkoholnim pijačam, saj lahko povzročijo omenjene stranske učinke, zlasti tiste, ki vplivajo na prebavila in urogenitalni sistem (disulfiramu podoben sindrom).

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Preventivni onkološki nadzor je primeren za limfome ali pljučne ali mastopatije, pri katerih so pri laboratorijskih glodalcih, ki so bili na poskusnem zdravljenju z metronidazolom, opazili spremembe.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Vagilen: Odmerjanje

Za žensko: 1 ali 2 jajci na mestu na dan. Za mešano zdravljenje: 1 jajce za lokalno uporabo in 2 kapsuli za peroralno uporabo v skladu z medicinskimi indikacijami. Vendar pa skupni odmerek ne sme presegati 2 g, ki se daje v enkratnih koncentriranih odmerkih.

Lokalna uporaba se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje in je učinkovita pri preprečevanju recidivov.

Za moške: 1 ali 2 kapsuli na dan, glede na medicinske indikacije.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vagilen

Ni znanih učinkov, ki bi jih lahko pripisali prevelikemu odmerjanju zdravila Vagilen.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vagilen

Pri peroralni uporabi metronidazola lahko opazimo naslednje: slabost, ki jo včasih spremlja glavobol, anoreksija in občasno bruhanje, driska, epigastrična bolečina, trebušni krči; Poročali so tudi o zaprtju. Neprijeten kovinski okus ni redek pojav.

Opazili so tudi umazan jezik, glositis in stomatitis: ti simptomi se lahko nanašajo na razvoj Monilije med zdravljenjem, tudi v nožnici.

Med zdravljenjem se lahko pojavi zmerna levkopenija in lahko pričakujemo, da bo po koncu izginila. Drugi občasni možni neželeni učinki: omotica in omotica; nekoordinacija in ataksija (redko); minljive bolečine v sklepih, zmedenost, razdražljivost, depresija, nespečnost, šibkost, skromen eritem; koprivnica, pordelost, suha usta (ali nožnica in vulva), srbenje, disurija, cistitis in občutek medeničnega pritiska. Poleg tega so redko opazili: dispareunijo, zvišano telesno temperaturo, poliurijo in inkontinenco, piurijo, zmanjšan libido, zamašen nos, proktitis.

Temni urin običajno nima kliničnega pomena, skoraj zagotovo je lahko presnovek metronidazola in se pojavi, če se uporabljajo višji odmerki od priporočenih. Opazimo lahko tudi sploščenje elektrokardiografskega T -vala.

Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.

Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.

Potek in zadržanje

Rok veljavnosti je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Sestava in farmacevtska oblika

SESTAVA

Ovule

Eno jajce vsebuje: Zdravilna učinkovina: metronidazol 500 mg.

Pomožna snov: Mešanica mono, di, trigliceridov nasičenih maščobnih kislin.

Trde kapsule

Ena kapsula vsebuje: Zdravilno učinkovino: Metronidazol 250 mg.

Pomožne snovi: škrob; Magnezijev stearat; Smukec; Žele; Titanov dioksid.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Jajca - 10 jajc

Trde kapsule - 20 kapsul

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Vagilen najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike 04. dojenje 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 04.8 Neželeni učinki 04.9 Preveliko odmerjanje 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 05.1 Farmakodinamične lastnosti 05.2 Farmakokinetične lastnosti 05.3 Predklinični podatki o varnosti 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti za shranjevanje 06.3 Posebne značilnosti uporabe vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET O 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNE PODROBNOSTI IN NAVODILA

01.0 IME ZDRAVILA

VAGILEN®

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ovule

Jajce vsebuje:

Zdravilna učinkovina: metronidazol 500 mg.

Trde kapsule

Ena kapsula vsebuje:

Zdravilna učinkovina: metronidazol 250 mg.

Za pomožne snovi glejte 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Ovule

Trde kapsule

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Zdravljenje simptomatske trihomonijaze pri moških in ženskah.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Za žensko: 1 ali 2 jajci na mestu, na dan. Za mešano zdravljenje: 1 jajce za lokalno uporabo in 2 kapsuli za peroralno uporabo v skladu z medicinskimi indikacijami. Vendar pa skupni odmerek ne sme presegati 2 g, če ga dajemo v enkratnih koncentriranih odmerkih.

Lokalna uporaba se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje in je učinkovita pri preprečevanju recidivov.

Za moške: 1 ali 2 kapsuli na dan, glede na medicinske indikacije.

04.3 Kontraindikacije

Ker metronidazol prehaja skozi placentno pregrado in vstopi v obtok ploda, in ker njegovi učinki nanj niso dokončno znani, je uporaba zdravila VAGILEN kontraindicirana pri ženskah, ki so noseče ali se domneva, da so noseče.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Uporaba zdravila mora biti omejena na primere simptomatske trihomonijaze.

Pojav nevroloških znakov pomeni prekinitev peroralnega zdravljenja.

Uporablja se pod strogim zdravniškim nadzorom.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

04.6 Nosečnost in dojenje

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Učinki niso opisani.

04.8 Neželeni učinki

Opazili so tudi umazan jezik, glositis in stomatitis: ti simptomi se lahko nanašajo na razvoj Monilije med zdravljenjem, tudi v nožnici.

04.9 Preveliko odmerjanje

O simptomih prevelikega odmerjanja niso poročali.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Ovule

Farmakoterapevtska skupina: Ginekološki antiinfektivi in antiseptiki / derivati imidazola - Koda ATC: G01AF01.

Trde kapsule

Farmakoterapevtska skupina: Antiprotozoji / derivati nitroimidazola - Koda ATC: P01AB01.

Zdravilna učinkovina zdravila VAGILEN je metronidazol.

Metronidazol je derivat nitroimidazola s širokim spektrom antiprotozoalnega in protimikrobnega delovanja. Ima neposreden trihomonicidni učinek, deluje pa tudi na anaerobne gram-pozitivne koke, bacile, ki tvorijo spore, gram-negativne anaerobe. Pokazuje izrazito aktivnost na Gardnerella vaginalis. Ni aktiven pri vaginalni acidofilni flori.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Peroralno dano poskusnim živalim in ljudem, se absorbira iz prebavil, krvni tlak pa je odvisen od odmerka, ki se izloči bodisi v urinu (60-80% odmerka) nespremenjen ali v obliki več topnih presnovkov rjavo rdeče barve, obe z blatom (6-15% odmerka).

Za lokalno vaginalno uporabo pri ženskah se metronidazol absorbira v odstotku, ki se giblje med 10% in 20% danega odmerka.

Vezava na beljakovine v plazmi je manj kot 20%.

Prehaja skozi placentno pregrado in se nahaja v materinem mleku.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Metronidazol je slabo strupen. Visoki odmerki in večkrat višji od tistih, ki se uporabljajo za uporabo v humani medicini, pri poskusnih živalih ne povzročajo strupenih pojavov.