Aktivne sestavine: progesteron (hidroksiprogesteron kaproat)
PLEYRIS 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Pleyris? Za kaj je to?
PLEYRIS vsebuje zdravilno učinkovino progesteron. Progesteron je spolni hormon, ki ga naravno proizvaja žensko telo in deluje na steno maternice ter pomaga pri začetku in nadaljevanju nosečnosti.
Zdravilo PLEYRIS je indicirano za ženske, pri katerih so opazili nezmožnost uporabe ali intoleranco za vaginalne pripravke in ki potrebujejo dodatek progesterona pri zdravljenju s tehnologijo asistirane reprodukcije (ART).
Kontraindikacije Kadar zdravila Pleyris ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila PLEYRIS
- Če ste alergični (preobčutljivi) na progesteron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- Če imate krvavitev iz nožnice (razen tiste, povezane z običajnim menstrualnim ciklusom), ki je ni ocenil vaš zdravnik
- Če imate spontani splav in zdravnik sumi, da so v maternici ostanki tkiva
- Če ste bili noseči zunaj maternice (zunajmaternična nosečnost)
- Če imate ali ste imeli hude težave z jetri
- Če poznate ali sumite na rak dojke ali reproduktivnega trakta
- Če imate ali ste imeli v preteklosti krvne strdke v spodnjih okončinah, pljučih, očeh ali drugih delih telesa
- Če imate porfirije (skupina dednih ali pridobljenih motenj zaradi "spremembe aktivnosti nekaterih encimov")
- Če ste med nosečnostjo imeli zlatenico (porumenelost oči in kože zaradi težav z jetri), hudo srbenje in / ali kožne mehurje
- Če ste mlajši od 18 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pleyris
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PLEYRIS
Če med zdravljenjem opazite katerega od naslednjih simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, ker bo morda treba zdravljenje prekiniti. Povejte svojemu zdravniku, če se simptomi pojavijo nekaj dni po zadnjem odmerku.
- Srčni napad (bolečina v prsih ali hrbtu in / ali intenzivna, utripajoča bolečina v eni ali obeh rokah, nenadna zasoplost, znojenje, omotica, omotica v glavi, slabost, palpitacije)
- Možganska kap (hud glavobol ali bruhanje, omotica, sinkopa ali spremembe vida ali govora, šibkost ali odrevenelost v roki ali nogi).
- Krvni strdki v očeh ali na drugih delih telesa (bolečina v očeh ali bolečina in oteklina v gležnjih, stopalih in rokah)
- Poslabšanje simptomov depresije
- Močni glavoboli, spremembe vida.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom PLEYRIS
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom PLEYRIS povejte svojemu zdravniku, če ste trpeli ali imate kaj od naslednjega.
- Težave z jetri (blage ali zmerne)
- Epilepsija
- Migrena
- Astma
- Težave s srcem ali ledvicami
- Sladkorna bolezen
- Depresija
V tem primeru bo med zdravljenjem pod nadzorom
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pleyris
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
- Karbamazepin (uporablja se za zdravljenje krčev / napadov)
- Rifampicin (antibiotik)
- Griseofulvin (protiglivično zdravilo)
- Fenitoin in fenobarbital (uporabljata se kot del zdravljenja epilepsije)
- Zeliščni izdelki, ki vsebujejo šentjanževko.
- Ciklosporin (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst vnetja in po presaditvi organa)
- Antidiabetična zdravila
- Ketokonazol (protiglivično zdravilo)
Ne dajajte zdravila Lubion hkrati z drugimi zdravili za injiciranje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Pred uporabo katerega koli zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo PLEYRIS se lahko uporablja v prvih treh mesecih nosečnosti
- Tega zdravila ne smete jemati med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, če ste med uporabo zdravila Lubion zaspani ali omotični.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Pleyris: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravilo PLEYRIS se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.
Koliko zdravila PLEYRIS morate uporabljati in kako dolgo?
Priporočeni odmerek je ena injekcija 25 mg na dan (kar ustreza vsebini ene viale in 1 ml vehikla) običajno do 12 tednov po potrditvi nosečnosti (tj. 10 tednov zdravljenja).
Kako je treba dati zdravilo PLEYRIS?
Zdravilo PLEYRIS se lahko daje pod kožo (s subkutano injekcijo) za odmerke 25 mg ali v mišico (intramuskularno) za odmerke 25 mg.
Subkutano dajanje 25 mg zdravila PLEYRIS je treba izvesti po ustreznem nasvetu in usposabljanju zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Preden nadaljujete z injiciranjem zdravila PLEYRIS, boste prejeli navodila in nasvete o:
- Praktične vaje za podkožne injekcije
- Kam injicirati zdravilo
- Kako pripraviti raztopino za injiciranje
- Kako dati zdravilo.
Preberite naslednja navodila za pripravo in dajanje zdravila Lubion.
Samodejno dajanje zdravila je razdeljeno na naslednje faze:
A. Priprava injekcije
B. Preverjanje embalaže
C. Aspiracija topila (voda za injekcije)
D. Mešanje vode za injekcije s praškom
E. Polnjenje brizge
F. Menjava injekcijske igle
G. Odstranjevanje zračnih mehurčkov
H. Injekcija za subkutano dajanje
I. Odstranjevanje rabljenih sestavnih delov.
Spodaj je podroben opis vsake posamezne faze.
POMEMBNO: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo. Raztopino je treba uporabiti takoj po popolnem raztapljanju praška.
Ne sme se hraniti.
A. Priprava injekcije
Prašek PLEYRIS je treba pred injiciranjem raztopiti. Pomembno je zagotoviti maksimalno čistočo. Začnite s temeljitim umivanjem rok in jih posušite s čisto brisačo. Za pripravo zdravila izberite čisto območje:
- Ena viala, ki vsebuje prašek PLEYRIS
Naslednje sestavine niso priložene zdravilu. Te sestavine dobavlja zdravnik ali farmacevt.
- Injekcijska brizga
- Velika igla (običajno zelena igla 21G za mešanje raztopine s praškom PLEYRIS in za intramuskularno dajanje)
- Kratka tanka igla (običajno siva igla 27G; za podkožno injiciranje)
- Voda za injekcije (vehikel je treba dodati PLEYRIS prahu)
- Dva alkoholna brisa
- Posoda za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje igel, steklenic itd.)
B. Preverjanje embalaže
- Viala PLEYRIS, brizga in igle so opremljene z zaščitnimi pokrovi.
- Preverite, ali so vsi pokrovčki trdno nameščeni. Če ne, ali če so poškodovani, jih ne uporabljajte
- Prepričajte se, da je rok uporabnosti, natisnjen na viali zdravila PLEYRIS in vodi za injekcije, še vedno veljaven. Ne uporabljajte izdelkov, če jim je potekel rok uporabe.
C. Aspiracija topila (voda za injekcije)
- Odprite embalažo vode za injekcije, tako da sledite navodilom na navodilu, ki je priloženo zdravilu, ali navodilom vašega zdravnika
- Brizgo vzemite iz ovojnine in jo držite v eni roki
- Odstranite zeleno iglo debeline 21G iz embalaže, ne da bi odstranili pokrovček
- Iglo pritrdite na brizgo, nato odstranite pokrovček igle
- Injekcijsko brizgo držite v eni roki, vzemite vodo za injekcije in po navodilih proizvajalca ali zdravnika vzemite 1 ml vehikla.
- Brizgo previdno postavite nazaj na delovno območje, pri tem pazite, da se ne dotaknete igle
D. Mešanje vode za injekcije s praškom
- Odstranite plastični pokrovček z vrha viale PLEYRIS, tako da ga nežno potisnete navzgor.
- Gumijast vrh natrljajte z alkoholno blazinico in pustite, da se posuši
- Potisnite zeleno iglo debeline 21G skozi osrednji gumijasti del vrha viale PLEYRIS
- Močno pritisnite bat navzdol, da vso raztopino injicirate v prah
- Odstranite brizgo z iglo, jo previdno položite na delovno površino in pazite, da se ne dotaknete igle
- Ko se prašek dobro absorbira v vehiklu, vialo močno pretresite, da se prašek raztopi.
E. Polnjenje brizge
- Prepričajte se, da se je prašek raztopil (postopek raztapljanja traja približno 1 minuto)
- Raztopina mora biti bistra in brezbarvna
- Če je raztopina motna ali se popolnoma ne raztopi, je ne uporabite in postopek ponovite z drugo vialo zdravila PLEYRIS.
- Nikoli ne uporabljajte tekoče vode ali katere koli druge tekočine, razen tiste, ki vam jo je dal zdravnik ali farmacevt
- Prepričajte se, da je bat na dnu brizge, nato pa zeleno iglo 21G znova počasi potisnite skozi osrednji gumijasti del vrha viale PLEYRIS.
- Ko je igla še vedno vstavljena, obrnite vialo na glavo
- Prepričajte se, da je konica igle pod nivojem tekočine
- Nežno povlecite bat, da povlečete vso mešanico v brizgo
- Iglo izvlecite iz viale.
F. Menjava injekcijske igle
Ta korak je potreben samo za subkutano dajanje. Če zdravnik daje intramuskularno aplikacijo, bo nadaljeval s pripravo odmerka in dajanjem injekcije.
- Pritrdite pokrovček na zeleno iglo debeline 21G, nato pa debelo iglo izvlecite iz brizge
- Iglo postavite skupaj s posodo z vodo za injekcije v priloženo posodo za ostre predmete
- Odstranite sivo fino iglo 27G iz embalaže, ne da bi odstranili pokrovček
- Sivo fino iglo 27G pritrdite na brizgo, nato odstranite pokrovček igle.
G. Odstranjevanje zračnih mehurčkov
- Injekcijsko brizgo držite pokonci s sivo iglo za fino injiciranje 27G, usmerjeno proti stropu, rahlo povlecite bat in se z brizgo dotaknite, da se zračni mehurčki olajšajo dvigniti navzgor.
- Počasi pritiskajte bat, dokler se iz brizge ne izloči ves zrak in iz konice fine sive igle 27G izteče kapljica raztopine.
Za vse intramuskularne injekcije bo zdravnik ali kateri koli drug zdravstveni delavec injiciral v skladu z naslednjimi navodili.
H. Injekcija za subkutano dajanje
- Vaš zdravnik ali zdravstveni delavec vam bo že pokazal, kam injicirati zdravilo Lubion (npr. Trebuh ali stegno)
- Odprite alkoholni bris in previdno očistite področje kože, kamor želite injicirati, nato pustite, da se posuši
- Injekcijsko brizgo držite v eni roki. Z drugo roko rahlo stisnite kožo na območju injiciranja med palcem in kazalcem
- S hitrim navpičnim gibom vstavite tanko sivo iglo 27G v kožo, tako da koža in igla tvorita pravi kot.
- Tanko sivo iglo 27G popolnoma vstavite v kožo. Ne injicirajte neposredno v veno
- Raztopino injicirajte tako, da počasi in enakomerno premikate bat, dokler raztopine popolnoma ne injicirate pod kožo. Vbrizgajte vso predpisano raztopino
- Spustite kožo in izvlecite iglo, pri tem pa jo držite navpično
- S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholno blazinico.
I. Odstranjevanje rabljenih sestavnih delov:
- Ko končate z injiciranjem, vstavite vse igle, prazne viale in brizge nazaj v posodo za ostre predmete.
- Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Intramuskularno dajanje s strani zdravnika ali zdravstvenega delavca
Injiciranje zdravila PLEYRIS bo izvedeno na stranskem delu stegna ali na zadnjici. Zdravnik ali zdravstveni delavec bo z alkoholno blazinico očistil predel kože, kjer bo injekcija dana, in pustil, da se posuši. navpična hitrost gibanja vstavi večjo iglo v mišico. Raztopino bodo injicirali z rahlim in enakomernim gibom na bat, dokler se raztopina popolnoma ne vbrizga v mišico. Iglo bodo izvlekli, pri tem pa jo držali pokonci, in mesto injiciranja obrisali z alkoholno blazinico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo PLEYRIS
Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte kot prej. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Povejte svojemu zdravniku, kaj se je zgodilo.
Če ste prenehali jemati zdravilo PLEYRIS
Ne prenehajte jemati zdravila Lubion, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom PLEYRIS lahko povzroči povečano tesnobo, spremembe razpoloženja in povečano tveganje za krče (epileptične napade).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pleyris
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu. Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo zaspanost.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pleyris
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lubion neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov):
- Bolečina, pordelost, srbenje, draženje ali oteklina na mestu injiciranja
- Krč maternice
- Vaginalna krvavitev.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 do 1 na 100 zdravljenih bolnikov):
- Hiperstimulacija jajčnikov (simptomi vključujejo bolečine v spodnjem delu trebuha, občutek žeje in slabosti, v nekaterih primerih s povezanim bruhanjem, izločanjem majhnih količin koncentriranega urina in povečanjem telesne mase)
- Glavobol
- Otekel trebuh
- Bolečina v trebuhu
- Zaprtje
- Bruhanje in slabost
- Občutljivost dojk in / ali bolečina v prsih
- Vaginalni izcedek
- Draženje kože, povezano z mravljinčenjem ali nelagodjem ali srbenjem v nožnici in okolici
- Utrjevanje območja okoli mesta injiciranja
- Modrice okoli mesta injiciranja
- Utrujenost (prekomerna utrujenost, izčrpanost, letargija).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 100 do 1 na 1000 zdravljenih bolnikov):
- Spremembe razpoloženja
- Vrtoglavica
- Nespečnost
- Razdražen želodec in črevesni trakt (vključno z želodčnim nelagodjem in / ali napetostjo, aerofagijo, bolečimi krči in bruhanjem)
- Kožni izpuščaji (vključno z vročo, rdečo kožo ali dvignjenimi srbečimi papulami ali pšenicami ali suho, razpokano, mehurčasto ali oteklo kožo)
- Oteklina in / ali povečanje prsi
- Občutek vročine
- Splošen občutek nelagodja ali "slabe volje"
- Bolečina.
Spodaj navedene motnje, čeprav jih bolniki v kliničnih preskušanjih z zdravilom PLEYRIS niso poročali, so poročali v povezavi z uporabo drugih gestagenov: depresija, zlatenica, nespečnost, sindrom predmenstrualnega tipa in menstrualne motnje, urtikarija, akne, hirzutizem, alopecija, povečanje telesne mase in anafilaktoidne reakcije.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred svetlobo.
Po prvem odprtju in rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti takoj.
Vse preostale raztopine je treba zavreči.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake "EXP": rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite delce v raztopini ali če raztopina ni bistra.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo PLEYRIS
Zdravilna učinkovina je progesteron. Ena viala vsebuje 25 mg progesterona.
Po rekonstituciji z 1 ml vode za injekcije rekonstituirana raztopina (1,119 ml) vsebuje 25 mg progesterona.
Druga sestavina je hidroksipropilbetadeks.
Opis videza zdravila PLEYRIS in vsebina pakiranja
PLEYRIS je bel prašek za raztopino za injiciranje, dobavljen v steklenici iz brezbarvnega stekla. Vsako pakiranje vsebuje 1, 7 ali 14 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PLEYRIS 25 MG PRAH ZA RAZTOPLJENJE ZA INJEKCIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena viala vsebuje 25 mg progesterona.
Po rekonstituciji z 1 ml vode za injekcije rekonstituirana raztopina (1,119 ml) vsebuje 25 mg progesterona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek za raztopino za injiciranje
Bel liofiliziran prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravilo PLEYRIS je indicirano pri odraslih za podporo lutealne faze kot del programa zdravljenja s tehnologijo asistirane reprodukcije (ART) pri neplodnih ženskah, ki ne morejo uporabljati ali prenašati vaginalnih pripravkov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odrasli
Ena injekcija 25 mg na dan od dneva pridobivanja jajčec, običajno do 12 tednov potrjene nosečnosti.
Ker so indikacije za PLEYRIS omejene na ženske v rodni dobi, priporočila za odmerjanje za pediatrično in starejšo populacijo niso ustrezna.
Zdravilo PLEYRIS se daje s subkutano ali intramuskularno injekcijo.
Posebne populacije
Upokojenci
Kliničnih podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, ni bilo.
Ledvična in jetrna okvara
Izkušenj z uporabo zdravila PLEYRIS pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ni.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila PLEYRIS pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista ugotovljeni.
Ni indikacij za posebno uporabo zdravila PLEYRIS pri pediatrični ali starejši populaciji kot podporo v lutealni fazi v okviru programa zdravljenja s pomočjo reproduktivne tehnologije (ART) pri neplodnih ženskah.
Način dajanja
Zdravljenje z zdravilom Lubion je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.
Zdravilo PLEYRIS je namenjeno za intramuskularno ali podkožno dajanje, prašek pa je treba rekonstituirati tik pred uporabo z vodo za injekcije (ni priložena v pakiranju).
Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Videz rekonstituiranega zdravila: raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Intramuskularno dajanje
Izberite primerno območje (kvadriceps femoris desnega ali levega stegna). Izbrišite izbrano območje, naredite globoko injiciranje (z iglo pod kotom 90 °). Zdravilo je treba injicirati počasi, da se čim bolj zmanjša lokalna poškodba tkiva.
Subkutana uporaba
Izberite ustrezno območje (sprednji del stegna, spodnji del trebuha), zbrišite izbrano območje, kožo močno stisnite in iglo vstavite pod kotom od 45 ° do 90 °. Zdravilo je treba injicirati počasi, da zmanjšate lokalno poškodbo tkiva na minimum.
04.3 Kontraindikacije -
Zdravila PLEYRIS ne smete uporabljati pri ljudeh s katerim koli od naslednjih stanj:
• Preobčutljivost za progesteron ali katero koli pomožno snov
• Nediagnosticirana krvavitev iz nožnice
• Znan sum na splav ali zunajmaternično nosečnost
• Huda okvara jeter ali bolezen
• Znan ali sumljiv rak dojke ali genitalnega trakta
• aktivna arterijska ali venska trombembolija ali hud tromboflebitis ali predhodna anamneza teh dogodkov
• Porfirija
• Zgodovina idiopatske zlatenice, hudega srbenja ali pemfigoidnega gravidaruma.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravljenje z zdravilom PLEYRIS je treba prekiniti, če obstaja sum na katerega od naslednjih stanj: miokardni infarkt, cerebrovaskularna motnja, arterijska ali venska tromboembolija, tromboflebitis ali tromboza mrežnice.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Bolnike z depresijo v anamnezi je treba skrbno spremljati. V primeru poslabšanja simptomov je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Ker lahko progesteron povzroči določeno zadrževanje vode, je treba stanje, na katerega lahko vpliva ta dejavnik (npr. Epilepsija, migrena, astma, srčna ali ledvična disfunkcija), pozorno opazovati.
Pri majhnem številu bolnikov na kombinirani terapiji z estrogenom in progestogeni so opazili zmanjšanje občutljivosti na inzulin in posledično toleranco za glukozo. Mehanizem tega zmanjšanja ni znan. Bolnike s sladkorno boleznijo s progesteronom je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Uporaba spolnih steroidov bi lahko povečala tudi tveganje za vaskularne lezije mrežnice. Da bi preprečili te zaplete, je priporočljiva previdnost pri bolnikih, starejših od 35 let, pri kadilcih in pri posameznikih z dejavniki tveganja za aterosklerozo. prenehati v primeru prehodnih ishemičnih dogodkov, nenadnega hudega glavobola ali okvare vida, povezanega s papilarnim edemom ali krvavitvijo v mrežnici.
Nenadna prekinitev odmerjanja progesterona lahko povzroči spremembe razpoloženja, povečano anksioznost in občutljivost na napade.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom PLEYRIS mora pacientko in njenega partnerja zdravnik pregledati glede vzrokov neplodnosti ali zapletov v nosečnosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Zdravila, za katera je znano, da inducirajo sistem citokroma P450-3A4 v jetrih (npr. Rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin ali šentjanževka (zeliščni izdelki, ki vsebujejo Hypericum perforatum), lahko povečajo hitrost izločanja in posledično zmanjšajo biološko uporabnost progesterona.
Nasprotno pa bi lahko ketokonazol in drugi zaviralci citokroma P450-3A4 zmanjšali hitrost izločanja in posledično povečali biološko uporabnost progesterona.
Ker lahko delovanje progesterona vpliva na nadzor sladkorne bolezni, bo morda potrebna prilagoditev odmerka antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Progesteron lahko zavira presnovo ciklosporina tako, da povzroči povečane koncentracije ciklosporina v plazmi in tveganje toksičnosti.
Učinek sočasne uporabe zdravil za injiciranje na izpostavljenost PLEYRIS progesteronu ni bil ocenjen. Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Plodnost
Zdravilo PLEYRIS se uporablja pri zdravljenju nekaterih oblik neplodnosti (za popolne informacije glejte poglavje 4.1).
Nosečnost
PLEYRIS je indiciran kot podpora lutealni fazi kot del programa zdravljenja s tehnologijo asistirane reprodukcije (ART) pri neplodnih ženskah.
Podatki o tveganju prirojenih nepravilnosti, vključno z nepravilnostmi reproduktivnega sistema pri dojenčkih moških ali žensk, po intrauterini izpostavljenosti v nosečnosti, so omejeni in nedokončni. Opažene stopnje prirojenih nepravilnosti, spontanega splava in zunajmaternične nosečnosti so bile v kliničnem preskušanju primerljive na stopnjo dogodkov, opisano v splošni populaciji, vendar pretirano nizka vrednost skupne izpostavljenosti ne omogoča sklepanja.
Čas hranjenja
Progesteron se izloča v materino mleko. Zdravila PLEYRIS se zato med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo PLEYRIS ima blage ali zmerne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Progesteron lahko povzroči zaspanost in / ali omotico. Zato je pri vozilih in strojih priporočljiva previdnost.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil med zdravljenjem z zdravilom PLEYRIS v kliničnih preskušanjih so reakcije na mestu aplikacije, dojke in vulvo-vaginalne motnje.
Spodnja tabela prikazuje glavne neželene učinke zdravil pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Lubion, v ključni klinični študiji. Podatki so izraženi po organskih sistemih (SOC) in pogostosti.
* Reakcije na mestu aplikacije, kot so draženje, bolečina, srbenje in oteklina.
Učinki po razredih
Naslednji pogoji, čeprav jih bolniki v kliničnih študijah z zdravilom PLEYRIS niso poročali, so bili opisani v povezavi z uporabo drugih zdravil, ki spadajo v to skupino zdravil.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Visoki odmerki progesterona lahko povzročijo zaspanost.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja je prekinitev zdravljenja z zdravilom PLEYRIS, povezano z uvedbo ustrezne simptomatske in podporne terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema; progestogeni; derivati pregnena, oznaka ATC: G03DA04.
Progesteron je naravni steroid, ki ga izločajo jajčniki, posteljica in nadledvične žleze. V prisotnosti ustreznih ravni estrogena progesteron pretvori proliferativni endometrij v sekrecijski endometrij. Progesteron je potreben za povečanje dovzetnosti endometrija za namen "implantacije zarodka". . Ko je implantacija zarodka izvedena, delovanje progesterona spodbuja ohranjanje nosečnosti. "
Klinična učinkovitost in varnost
Stopnje razvojne nosečnosti po 10-tedenski podporni fazi lutealne faze z zdravilom PLEYRIS 25 mg / dan (N = 318) pri bolnikih, pri katerih so v kliničnem preskušanju faze III opazili prenos zarodkov, so bile enake 29,25% (95% IZ: 24,25 - 34,25).
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila se je odpovedala obveznosti predložitve rezultatov študij z zdravilom PLEYRIS v vseh podskupinah pediatrične populacije za odobrene indikacije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Koncentracija progesterona v serumu se je povečala po subkutanem (SC) dajanju 25 mg zdravila Lubion pri 12 zdravih ženskah v menopavzi. Eno uro po dajanju enkratnega odmerka sc je bil povprečni Cmax 50,7 ± 16,3 ng / ml. Koncentracija progesterona v serumu se je po monoeksponentnem razpadu zmanjšala, dvanajst ur po dajanju pa je povprečna koncentracija 6,6 ± 1,6 ng / ml. najnižja koncentracija v serumu, 1,4 ± 0,5 ng / ml, je bila dosežena v opazovalnem intervalu 96 ur. Farmakokinetična analiza je pokazala linearnost treh preskušenih odmerkov SC (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Po večkratnem odmerjanju 25 mg / dan s subkutano uporabo so bile koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 2 dneh zdravljenja s PLEYRIS-om. Najnižje vrednosti 4,8 ± 1,1 ng / ml so bile opažene pri AUC 346,9 ± 41,9 ng * h / ml na dan 11.
Distribucija
Pri ljudeh se 96% do 99% progesterona veže na serumske beljakovine, kot so albumin (50-54%) ali transcortin (43-48%), preostanek pa je prosti v plazmi. Zaradi topnosti v lipidih progesteron prehaja iz krvnega obtoka v ciljne celice s pasivno difuzijo.
Biotransformacija
Progesteron se v veliki meri presnavlja v jetrih s pretvorbo v pregnanediole in pregnenolone. Pregnanedioli in pregnenoloni so v jetrih konjugirani s presnovki glukuronida in sulfata. Presnovke progesterona, ki se izločajo z žolčem, je mogoče razgraditi in nadalje presnavljati v črevesju z redukcijo, dehidroksilacijo in epimerizacijo.
Odprava
Progesteron se izloča z ledvicami in žolčem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Kunci so 7 zaporednih dni z injekcijo SC zdravili s 6,7 mg / kg / dan zdravila PLEYRIS. in jaz sem. Pri zdravljenju z injekcijskim progesteronom s.c. ni pomembnih učinkov. opazili so ga pri lokalnem, makroskopskem in histopatološkem pregledu.
Po pregledu mesta injiciranja so živali, zdravljene s topilom in progesteronom, ki so jim dajali 7 dni, doživeli blago lokalno reakcijo, kot sta hematom in pordelost, s tem povezano utrjevanje mišic. so bili povezani z lokalno nekrozo tkiva in odzivom makrofagov na histopatološko preiskavo. Zmerno fibrozo povezujejo z
Intramuskularno dajanje zdravila PLEYRIS po 7-dnevnem obdobju opazovanja po zdravljenju. Vendar niso bile ugotovljene pomembne ali obsežne histološke spremembe.
Dolgoročnejša študija je bila izvedena z uporabo zdravila Lubion pri 1 mg / kg / dan s.c. ali pri 4 mg / kg / dan i.m. V tej raziskavi niso našli nobenih toksikološko pomembnih kliničnih znakov, manjši znaki pa so bili na splošno podobni tistim, ugotovljenim v skupini, zdravljeni s topili. s topilom. Po opazovalnem obdobju po zdravljenju (14 dni) ni bilo sprememb, povezanih z injiciranjem zdravila PLEYRIS.
Druge predklinične študije niso odkrile nobenih učinkov, razen tistih, ki jih je mogoče pripisati znanemu hormonskemu profilu progesterona, vendar je treba upoštevati, da lahko spolni hormoni, kot je progesteron, spodbujajo rast hormonsko odvisnih tumorjev in proliferacijo tkiv.
Zdravilna učinkovina progesteron predstavlja okoljsko tveganje za vodno okolje, zlasti za ribe.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Hidroksipropilbetadeks
06.2 Nezdružljivost "-
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
48 mesecev
Po prvem odprtju in rekonstituciji je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj. Vse preostale raztopine je treba zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini, da bo zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Brezbarvna steklena steklenica tipa I z zamaškom iz brombutilne gume, aluminijastim pokrovčkom in zložljivim tesnilom. Vsako pakiranje vsebuje 1, 7 ali 14 vial. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Pripravljena raztopina je samo za enkratno uporabo.
POMEMBNO: Vsako vialo liofiliziranega zdravila PLEYRIS je treba pred uporabo rekonstituirati z 1 ml vode za injekcije. Celoten postopek raztapljanja zdravila PLEYRIS traja približno 1 minuto. Da bi olajšali pripravo, morate vialo močno pretresati.
Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna.
Pripravljene raztopine ne smete dajati, če vsebuje delce ali če je obarvana.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
"25 mg prašek za raztopino za injiciranje" 1 steklena viala AIC 041348018
"25 mg prašek za raztopino za injiciranje" 7 steklenih steklenic AIC 041348020
"25 mg prašek za raztopino za injiciranje" 14 steklenih steklenic AIC 041348032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
22/11/2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Januarja 2017