Aktivne sestavine: fluoksetin
FLUOXEREN 20 MG Trdne kapsule
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML ORALNA raztopina
FLUOXEREN 20 MG RAZPISNE TABLETE
Indikacije Zakaj se zdravilo Fluoxeren uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antidepresivi. Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hudih depresivnih epizod, obsesivno -kompulzivne motnje in bulimije nervoze.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluoxeren ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju "Sestava".
Fluoksetin je kontraindiciran v kombinaciji z:
- ireverzibilni in neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (npr. iproniazid) (glejte poglavja "Previdnostni ukrepi" in "Interakcije");
- metoprolol pri srčnem popuščanju (glejte poglavje "Interakcije").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluoxeren
Pediatrična populacija - otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, so pogosteje opazili vedenje, povezano s samomorom (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresivnost, nasprotovanje in jeza) kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Zdravilo Fluoxeren je namenjeno samo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih od 8 do 18 let, za zdravljenje zmernih do hudih hudih depresivnih epizod in ga ne smemo uporabljati pri drugih indikacijah. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega so pri otrocih in mladostnikih na voljo le omejeni dolgoročni podatki o varnosti, vključno z učinki na rast, spolno zorenje ter kognitivni, čustveni in vedenjski razvoj (glejte poglavje 5.3).
V 19-tedenski klinični študiji so pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s fluoksetinom, opazili zmanjšanje višine in telesne mase. Ni bilo ugotovljeno, ali vpliva na doseganje normalne višine v odrasli dobi. Ni mogoče izključiti. Možnosti zapoznela puberteta (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Zato je treba med in po zdravljenju s fluoksetinom spremljati rast in razvoj pubertete (višina, teža in stopnja glede na TANNER).
V študijah pri pediatrični populaciji so pogosto poročali o maniji in hipomaniji (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Zato se priporoča redno spremljanje pojava manije / hipomanije. Pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, je treba prekiniti uporabo fluoksetina.
Pomembno je, da zdravnik skrbno razpravlja o tveganjih in koristih zdravljenja z otrokom / mlado odraslo osebo in / ali njegovimi starši.
Konvulzije
Napadi predstavljajo potencialno tveganje pri zdravilih z antidepresivi. Tako kot pri drugih antidepresivih je treba fluoksetin previdno dajati bolnikom z napadi v anamnezi. Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki imajo epileptične napade ali pri katerih je opaziti povečanje pogostosti napadov. Izogibati se je treba dajanju fluoksetina pri bolnikih z nestabilnimi epileptičnimi napadi / epilepsijo, bolnike s kontrolirano epilepsijo pa skrbno spremljati (glejte poglavje "Interakcije").
Elektrokonvulzivna terapija (TEC)
Pri bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, ki so prejemali zdravljenje s TEC, so poročali o redkih primerih podaljšanih napadov, zato je potrebna previdnost.
Manija
Pri bolnikih z manijo / hipomanijo v anamnezi je treba antidepresive uporabljati previdno.
Pri osebi, ki trpi za depresijo, bi moral pojav nenormalno in vztrajno povišanega razpoloženja, ki je evforično, nenavadno dobro in radostno ter obsežno ali razdražljivo, pacienta spodbuditi, da se posvetuje s svojim zdravnikom. Kot pri vseh antidepresivih je treba tudi fluoksetin ukiniti takoj, ko se pri bolniku pojavijo manični simptomi.
Jetrna / ledvična funkcija
Fluoksetin se obsežno presnavlja v jetrih in izloča skozi ledvice. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši odmerek, npr. en dan vsak drugi dan. Pri 2 -mesečnem dajanju fluoksetina v odmerkih 20 mg na dan so bolniki s hudo okvaro ledvic (dializa GFR pokazala ni razlike v plazemskih koncentracijah fluoksetina ali norfluoksetina v primerjavi s kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Tamoksifen
Fluoksetin, močan zaviralec CYP2D6, lahko povzroči znižanje koncentracije endoksifena, enega najpomembnejših aktivnih presnovkov tamoksifena. Kadar je le mogoče, se je treba med zdravljenjem s tamoksifenom izogibati dajanju fluoksetina (glejte poglavje "Interakcije").
Kardiovaskularni učinki
Klinične izkušnje z akutno srčno boleznijo so omejene, zato je pri uporabi fluoksetina priporočljiva previdnost. Fluoksetin je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s stanji, kot so prirojeni sindrom dolgega intervala QT, družinska anamneza podaljšanja intervala QT ali druga klinična stanja, ki so nagnjena k aritmijam (npr. fluoksetin (npr. odpoved jeter).
Pri bolnikih s stabilno srčno boleznijo je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o EKG (elektrokardiogramu).
Če se med zdravljenjem s fluoksetinom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.
Sladkorna bolezen
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI spremeni nadzor glikemije. Med zdravljenjem s fluoksetinom se je pojavila hipoglikemija, po prekinitvi zdravljenja pa se je razvila hiperglikemija. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka insulina in / ali peroralnega hipoglikemičnega sredstva.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom), in to tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih nekaj tednih ali več zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje samomora lahko poveča na začetku procesa zdravljenja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan Fluoxeren, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevati enake varnostne ukrepe.
Bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami, ki prejemajo antidepresive, so pokazale povečano tveganje za samomorilno vedenje pri bolnikih, mlajših od 25 let, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom.
Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike, zlasti tiste z visokim tveganjem, zlasti na začetku zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (in njihove negovalce) je treba opozoriti, da je treba preveriti morebitno klinično poslabšanje, pojav samomora vedenje ali misli ter nenavadne spremembe vedenja in se ob pojavu teh simptomov nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba fluoksetina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali boleč občutek nemira in psihomotorično vznemirjenost, ki jo pogosto spremlja nezmožnost mirnega sedenja. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih s temi simptomi je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s SSRI
Opaženi simptomi prekinitve so pogosti pri prekinitvi zdravljenja, zlasti če se nenadoma prekine (glejte poglavje "Neželeni učinki").
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki, ki so jih opazili ob prekinitvi zdravljenja, pojavili pri 60% bolnikov v skupini s fluoksetinom in s placebom, od teh 17% v skupini s fluoksetinom in 12% v skupini s fluoksetinom.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem terapije, odmerkom in kako hitro se odmerek zmanjša.
Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), astenija, vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol. Na splošno je intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja. Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v dveh tednih. pri posameznikih, ki lahko trajajo dlje (2-3 mesece ali več). Zato je ob prekinitvi zdravljenja priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek zdravila Fluoxeren v obdobju najmanj 1 do 2 tednov, odvisno od bolnikovih potreb (glejte poglavje "Odmerek" , način uporabe ", Simptomi prekinitve, opaženi ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fluoxeren).
Krvavitev
Pri uporabi SSRI so poročali o manifestacijah kožnih krvavitev, kot sta ekhimoza in purpura. Med zdravljenjem s fluoksetinom so poročali o ekhimozi kot o redkem dogodku. Redko so poročali o drugih hemoragičnih manifestacijah (npr. Ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah). peroralni antikoagulanti, zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (npr. patoloških manifestacij, za katere je značilna krvavitev (glejte poglavje "Interakcije").
Midriaza
V povezavi s fluoksetinom so poročali o midriazi; Zato je pri predpisovanju fluoksetina pri bolnikih z zvišanim očesnim tlakom ali pri bolnikih s tveganjem za akutni glavkom z ozkim zakotjem potrebna previdnost.
Šentjanževka
Ko se skupaj uporabljajo selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), se lahko pojavijo povečani učinki serotonergičnega tipa, na primer serotoninski sindrom.
Serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom podobni dogodki
V redkih primerih so v povezavi z zdravljenjem s fluoksetinom poročali o razvoju serotoninskega sindroma ali nevroleptičnega malignega sindroma, zlasti kadar se fluoksetin daje v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (med drugim L-triptofanom) in / ali nevroleptiki (glejte "Interakcije"). Ker lahko ti sindromi povzročijo potencialno smrtno nevarna stanja za pacienta, če se pojavijo takšni dogodki (za katere je značilen niz simptomov, kot so hipertermija, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe v duševno stanje, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in izrazitim vznemirjenjem do delirija in kome) je treba zdravljenje s fluoksetinom prekiniti in začeti simptomatsko podporno zdravljenje.
Nereverzibilni neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)
Poročali so o resnih in včasih smrtnih reakcijah pri bolnikih, ki so jemali SSRI v kombinaciji z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI).
Ti primeri kažejo značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu, in jih je mogoče zamenjati z (ali diagnosticirati kot) nevroleptični maligni sindrom. Ciproheptadin ali dantrolen sta lahko koristna za bolnike s takšnimi reakcijami. Simptomi medsebojnega delovanja zdravil z MAOI vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, avtonomno nestabilnost z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo do delirija in kome.
Zato je fluoksetin kontraindiciran v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim MAOI (glejte poglavje "Kontraindikacije"). Ker ima slednji učinek 2 tedna, je treba zdravljenje s fluoksetinom začeti šele 2 tedna po prekinitvi nereverzibilnega neselektivnega zaviralca MAO. Podobno mora preteči vsaj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim selektivni MAOI.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluoxeren
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
Kontraindicirana združenja
Nereverzibilni neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)
Poročali so o resnih in včasih smrtnih reakcijah pri bolnikih, ki so jemali SSRI v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI).
Ti primeri kažejo značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu, in jih je mogoče zamenjati z (ali diagnosticirati kot) nevroleptični maligni sindrom.
Ciproheptadin ali dantrolen sta lahko koristna za bolnike s takšnimi reakcijami. Simptomi medsebojnega delovanja zdravil z MAOI vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, avtonomno nestabilnost z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo do delirija in kome.
Zato je fluoksetin kontraindiciran v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim MAOI (glejte poglavje "Kontraindikacije"). Ker ima slednji učinek 2 tedna, je treba zdravljenje s fluoksetinom začeti šele 2 tedna po prekinitvi nereverzibilnega neselektivnega zaviralca MAO. Podobno mora preteči vsaj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim selektivni MAOI.
Metoprolol pri srčnem popuščanju: tveganje za neželene učinke metoprolola, vključno s prekomerno bradikardijo, se lahko poveča zaradi zaviranja njegove presnove s fluoksetinom (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Kombinacije niso priporočljive
Tamoksifen: V literaturi so poročali o farmakokinetični interakciji med zaviralci CYP2D6 in tamoksifenom s 65-75% zmanjšanjem plazemske koncentracije ene izmed najbolj aktivnih oblik tamoksifena, to je endoksifena. V nekaterih študijah so poročali o zmanjšanju učinkovitosti tamoksifena, ki se daje sočasno z nekaterimi antidepresivi SSRI. Ker tega zmanjšanja učinka tamoksifena ni mogoče izključiti, se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2D6 (vključno s fluoksetinom) (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Alkohol: Pri rutinskih testih fluoksetin ne povzroča zvišanja ravni alkohola v krvi in ne povečuje učinkov alkohola, vendar kombinacija SSRI in zdravljenja z alkoholom ni priporočljiva.
MAOI tipa A, vključno z linezolidom in metiltioninijevim kloridom (metilen modro): tveganje za pojav serotoninskega sindroma, vključno z drisko, tahikardijo, potenjem, tresenjem, zmedenostjo ali komo. Če se sočasni uporabi teh zdravilnih učinkovin skupaj s fluoksetinom ni mogoče izogniti, je treba opraviti strog klinični nadzor in začeti jemati sočasna zdravila v najnižjih možnih priporočenih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Mekvitazin: Zaradi zaviranja njegove presnove s fluoksetinom se lahko poveča tveganje za neželene učinke mekvitazina (na primer podaljšanje intervala QT).
Društva, ki zahtevajo previdnost
Fenitoin: V kombinaciji s fluoksetinom so opazili spremembe v krvi. V nekaterih primerih so se pojavili znaki toksičnosti. Zato je priporočljivo, da se sočasno zdravilo daje v skladu s konzervativnimi terapevtskimi shemami in pozorno spremlja bolnikovo klinično stanje.
Serotonergična zdravila (litij, tramadol, triptani, triptofan, selegilin (MAOI-tip B), šentjanževka (Hypericum perforatum): poročali so o blagem serotoninskem sindromu po uporabi SSRI v kombinaciji z zdravili, ki imajo tudi "a" serotonergični učinek. Zato je treba sočasno uporabo fluoksetina s temi zdravili izvajati previdno, z bolj ciljno usmerjenim in pogostejšim kliničnim spremljanjem (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi"). Kombinacija s triptani dodaja dodatno tveganje za koronarno vazokonstrikcijo in hipertenzijo.
Podaljšanje intervala QT: Čeprav klinične študije o kombinaciji fluoksetina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, niso bile izvedene, aditivnega učinka fluoksetina in teh zdravil ni mogoče izključiti. interval - na primer antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna sredstva (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), nekatera zdravila proti antimalaminom, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antiamlaminatini, zlasti antihistamini, ) - zahteva previdnost (glejte poglavja "Previdnostni ukrepi", "Neželeni učinki" in "Preveliko odmerjanje").
Zdravila, ki vplivajo na hemostazo (peroralni antikoagulanti, ne glede na njihov mehanizem delovanja, antiagregacijska sredstva, vključno z aspirinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili): tveganje za povečano krvavitev. Klinično spremljanje in pogostejše spremljanje INR je treba izvajati s peroralnimi antikoagulanti. Med zdravljenjem s fluoksetinom in po njegovi prekinitvi je lahko ustrezna prilagoditev odmerka (glejte poglavji "Previdnostni ukrepi" in "Neželeni učinki").
Ciproheptadin: Pri uporabi v kombinaciji s ciproheptadinom so poročali o posameznih primerih zmanjšane antidepresivne aktivnosti fluoksetina.
Zdravila, ki povzročajo hiponatriemijo: Hiponatriemija je neželen učinek fluoksetina.
Uporaba skupaj z drugimi zdravili, povezanimi s hiponatriemijo (npr. Diuretiki, desmopresin, karbamazepin in okskarbazepin), lahko povzroči povečano tveganje (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Zdravila, ki znižujejo epileptične napade, so neželeni učinek fluoksetina. Tveganje se lahko poveča v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko znižajo prag napadov (npr. TCA, drugi SSRI, fenotiazini, butirofenoni, meflokin, klorokin, buproprion, tramadol).
Druga zdravila, ki se presnavljajo s CYP2D6: fluoksetin je močan zaviralec encima CYP2D6, zato lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki jih presnavlja tudi ta encimski sistem, povzroči medsebojno delovanje zdravil, zlasti v primeru zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (flekainid, enkainid, propafenon in nebivolol) in titrirana zdravila, pa tudi z atomoksetinom, karbamazepinom, tricikličnimi antidepresivi in risperidonom. Njihovo dajanje je treba začeti ali prilagoditi od najnižje vrednosti razpona odmerkov. To je treba storiti tudi, če ste v zadnjih 5 tednih jemali fluoksetin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Izguba teže
Pri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko pojavi izguba teže, čeprav je to zmanjšanje običajno sorazmerno z začetno telesno težo.
Kožni izpuščaj in alergijske reakcije
Poročali so o izpuščaju, anafilaktoidnih dogodkih in progresivnih sistemskih dogodkih, včasih resnih (ki vključujejo kožo, ledvice, jetra in pljuča). Bolnik mora nemudoma obvestiti svojega zdravnika o vsakem pojavu kožnih izpuščajev in / ali koprivnice ali drugih alergijskih dogodkih, ki se lahko pojavijo pri oteženem dihanju (glejte "Neželeni učinki"). V primeru kožnega izpuščaja ali drugih alergijskih pojavov, za katere ni mogoče ugotoviti drugačne etiologije, je treba uporabo fluoksetina prekiniti.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Nosečnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nekatere epidemiološke študije kažejo na povečano tveganje za srčno -žilne okvare, povezane z uporabo fluoksetina v prvem trimesečju. Mehanizem ni znan. Na splošno podatki kažejo, da obstaja tveganje za novorojenčka s srčno -žilnimi napakami po izpostavljenosti matere fluoksetinu.
V splošni populaciji se približno eden od sto otrok rodi s srčno napako; ta odstotek se pri materah, ki jemljejo fluoksetin, poveča na 2 na 100 dojenčkov.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI v nosečnosti, zlasti v poznih fazah nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN).
Poleg tega, čeprav se fluoksetin lahko uporablja med nosečnostjo, je potrebna previdnost, zlasti v pozni nosečnosti ali tik pred začetkom poroda, saj so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tremor, hipotonija, vztrajen jok, težave pri sesanju ali spanje. Ti simptomi lahko kažejo tako na serotonergične učinke kot na odtegnitveni sindrom. Čas nastopa in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka norfluoksetina (4- 16 dni).
Čas hranjenja
Znano je, da se fluoksetin in njegov aktivni presnovek norfluoksetin izločata v materino mleko, pri dojenčkih pa so poročali o neželenih dogodkih. Če se zdi, da je zdravljenje s fluoksetinom potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja; če pa se dojenje nadaljuje, je treba predpisati najnižji učinkovit odmerek fluoksetina.
Plodnost
Podatki na živalih so pokazali, da lahko fluoksetin vpliva na kakovost sperme. Poročila o človeških primerih z nekaterimi SSRI so pokazala, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen. Vpliv na plodnost ljudi doslej ni bil opažen.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Fluoxeren nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolniki se morajo izogibati vožnji vozila ali upravljanju nevarnih strojev, dokler niso razumno prepričani, da njihove sposobnosti niso oslabljene.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete vsebujejo sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fluoxeren: Odmerjanje
Za peroralno dajanje.
Velike depresivne epizode
Odrasli in starejši: priporočeni odmerek je 20 mg na dan (1 trda kapsula ali 1 disperzibilna tableta ali 5 ml peroralne raztopine). Če je potrebno, je treba odmerek popraviti ali prilagoditi v 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja, nato pa, kot je klinično primerno. odmerek se lahko postopoma povečuje do največ 60 mg. Pri vsakem bolniku je treba previdno prilagajati odmerek, da se ohrani najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da se zagotovi, da so brez simptomov.
Obsesivno kompulzivna motnja
Odrasli in starejši: priporočeni odmerek je 20 mg na dan (1 trda kapsula ali 1 disperzibilna tableta ali 5 ml peroralne raztopine). Čeprav lahko pri večjih odmerkih obstaja možnost povečanega pojavljanja neželenih učinkov, se lahko v primeru nezadostnega terapevtskega odziva po 2 tednih zdravljenja z 20 mg, poveča na največ 60 mg. Če v 10 tednih ni opaziti izboljšanja, je treba ponovno razmisliti o zdravljenju s fluoksetinom. Če je bil dosežen dober terapevtski odziv, lahko zdravljenje nadaljujemo v individualno prilagojenem odmerku. Čeprav niso bile izvedene nobene sistematične študije, ki bi ugotavljale, kako dolgo nadaljevati zdravljenje s fluoksetinom, je OCD kronično stanje, zato je smiselno razmisliti o podaljšanju zdravljenja za več kot 10 tednov pri odzivnih bolnikih. Za vsakega posameznika je treba skrbno spremeniti odmerek, da bo bolnik obdržal najnižji učinkovit odmerek.Potrebo po zdravljenju je treba občasno ocenjevati. Nekaterim zdravnikom je sočasna vedenjska psihoterapija koristna pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na zdravljenje z zdravili.
Dolgotrajna učinkovitost (nad 24 tednov) pri OCD ni bila dokazana.
Nervozna bulimija
Odrasli in starejši: priporočeni odmerek je 60 mg na dan z enim samim peroralnim dajanjem zjutraj (3 trde kapsule ali 3 disperzibilne tablete ali 15 ml peroralne raztopine). Učinkovitost pri bulimiji nervozi ni bila dokazana. rok (več kot 3 mesece).
Odrasli - Vse kaže
Priporočeni odmerek se lahko poveča ali zmanjša. Odmerki nad 80 mg na dan niso bili sistematično ovrednoteni.
Fluoksetin se lahko daje v enkratnem ali deljenem odmerku, z obroki ali brez njih.
Če dnevni odmerek presega 20 mg, je priporočljivo jemati zdravilo FLUOXEREN dvakrat na dan, za zajtrk in kosilo.
Ob prekinitvi odmerjanja bodo farmakološko aktivne snovi v telesu ostale tedne, kar je treba upoštevati pri začetku ali prekinitvi zdravljenja.
Kapsula in tekoča oblika sta bioekvivalentna.
Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (zmerna do huda huda depresivna epizoda)
Zdravljenje je treba začeti in spremljati pod nadzorom specialista. Začetni odmerek je 10 mg na dan v obliki 2,5 ml peroralne raztopine Fluoxeren. Prilagoditev odmerka je treba opraviti posamično, da bolnik ostane pri najnižjem učinkovitem odmerku.
Po 1 do 2 tednih se lahko odmerek poveča na 20 mg na dan. Klinične izkušnje z dnevnimi odmerki nad 20 mg so minimalne. Podatkov o zdravljenju po 9 tednih je le malo.
Otroci z nizko telesno težo
Zaradi višjih koncentracij v plazmi pri otrocih z zmanjšano telesno težo je terapevtski učinek mogoče doseči z nižjimi odmerki.
Pri pediatričnih bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja po 6 mesecih. Če v 9 tednih ni dosežena klinična korist, je treba ponovno razmisliti o zdravljenju.
Upokojenci
Pri povečevanju odmerka priporočamo previdnost in na splošno dnevni odmerek ne sme presegati 40 mg. Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan. Pri starejših bolnikih s sočasnimi sistemskimi boleznimi ali jemanju drugih zdravil je potrebna previdnost.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco ali pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost "interakcije med fluokserenom in sočasnimi zdravili", je treba razmisliti o nižjem ali manj pogostem odmerku (npr. 20 mg vsak drugi dan) (glejte odstavek "Interakcije").
Pri osebah z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic ter pri starejših, pri bolnikih s sočasnimi boleznimi ali pri jemanju drugih zdravil je treba odmerek zdravila FLUOXEREN ustrezno zmanjšati ali pa povečati interval med odmerki (npr. 20 mg vsak drugi dan).
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fluoxeren
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fluoxeren je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavja "Previdnostni ukrepi pri uporabi") in "Neželeni učinki". ").
Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka, nato pa lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
Natančen odmerek raztopine FLUOXEREN, ki ga priporoči zdravnik, lahko preprosto vzamete po naslednjih navodilih:
- Dozirno pipeto vstavite v steklenico in se prepričajte, da je bat do konca vstavljen;
- Bat povlecite navzgor, dokler ne dosežete odmerka, ki ga priporoči zdravnik;
- Vsebino nalijemo v kozarec in po okusu razredčimo z vodo.
Disperzibilne tablete FLUOXEREN lahko pogoltnete brez žvečenja ali jih po želji razredčite v vodi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluoxeren
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila FLUOXEREN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila FLUOXEREN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Simptomi
Primeri prevelikega odmerjanja fluoksetina so na splošno blagi. Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo slabost, bruhanje, epileptične napade, variabilno srčno -žilno disfunkcijo zaradi asimptomatskih aritmij (vključno z aritmijami vozličnega ritma in ventrikularne aritmije) ali spremembe EKG -ja, ki kažejo na podaljšanje intervala QT do srčnega zastoja, pljučno disfunkcijo in znake stanja, ki se spreminja v centralnem živčevju vzbujanje v komi. Smrtni izid pri prevelikem odmerjanju fluoksetina je bil izredno redek.
Zdravljenje
Priporočljivo je spremljanje delovanja srca in vitalnih znakov ter splošni simptomatski in podporni ukrepi. Specifični protistrupi niso znani.
Prisilna diureza, dializa, hemoperfuzija in nadomestna transfuzija verjetno ne bodo prinesli koristi. Aktivno oglje, ki ga lahko uporabljamo v kombinaciji s sorbitolom, je lahko še učinkovitejše zdravljenje kot bruhanje ali izpiranje želodca. Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja upoštevajte možnost večkratne uporabe zdravila. Bolniki, ki so jemali prevelike količine tricikličnega antidepresiva, bodo morda potrebovali daljše časovno obdobje za natančno zdravniško opazovanje, če jemljejo ali so pred kratkim jemali fluoksetin.
ODPUŠČENA UPRAVA: SINDROM UMIKA. V primeru nenamernega prenehanja jemanja enega ali več odmerkov je tveganje za nastanek odtegnitvenega sindroma minimalno.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fluoxeren
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FLUOXEREN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, so bili glavobol, slabost, nespečnost, utrujenost in driska. Intenzivnost in pogostost neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata in na splošno ne zahtevata prekinitve zdravljenja.
Tabela neželenih učinkov
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, ki so jih opazili med zdravljenjem s fluksetinom pri odraslih in pediatričnih populacijah. Nekateri od teh neželenih učinkov so pogosti tudi pri drugih SSRI.
Spodaj navedene pogostosti so bile izračunane na podlagi podatkov kliničnih študij za odrasle (n = 9297) in spontanih poročil.
Ocenjena pogostost: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
- Trombocitopenija
- Nevtropenija
- Levkopenija
- Anafilaktična reakcija
- Serumska bolezen
- Neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
- Zmanjšan apetit 1
- Hiponatremija
- Nespečnost 2
- Anksioznost
- Nervoza
- Nemir
- Napetost
- Zmanjšan libido 3
- Motnje spanja
- Nenormalne sanje 4
- Depersonalizacija
- Povišano razpoloženje
- Euforično razpoloženje
- Nenormalno razmišljanje
- Nenormalen orgazem 5
- Bruksizem
- Samomorilno razmišljanje in vedenje 6
- Hipomanija
- Manija
- Halucinacije
- Vznemirjenost
- Napadi panike
- Stanje zmede
- Agresija disfemije
- Glavobol
- Motnje pozornosti
- Vrtoglavica
- Disgevzija
- Letargija
- Zaspanost 7
- Tremor
- Psihomotorična hiperaktivnost
- Diskinezija
- Ataksija
- Motnje ravnotežja
- Mioklonus
- Motnje spomina
- Konvulzije
- Akatizija
- Bukolingvalni sindrom
- Serotoninski sindrom
- Zamegljen vid
- Midriaza
- Tinitus
- Srčne palpitacije
- Ventrikularna aritmija, vključno s torsades de pointes
- Podaljšanje intervala QT na EKG
- Rdečica 8
- Hipotenzija
- Vaskulitis
- Vazodilatacija
- Zehanje
- Dispneja
- Epistaksa
- Faringitis
- Pljučne patologije (vnetni procesi s spremenljivo histopatologijo in / ali fibrozo) 9
- Driska
- Slabost
- Umaknil se je
- Dispepsija
- Suha usta
- Disfagija
- Gastrointestinalna krvavitev 10
- Bolečine v požiralniku
- Idiosinkratični hepatitis
- Kožni izpuščaj 11
- Urtikarija
- Srbenje
- Hiperhidroza
- Alopecija
- Povečana nagnjenost k modricam
- Hladen pot
- Angioedem
- Modrice
- Fotoobčutljivost
- Vijolična
- Multiformni eritem
- Stevens-Johnsonov sindrom
- Toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
- Artralgija
- Mišične kontrakcije
- Mialgija
- Pogosto uriniranje 12
- Disurija
- Zadrževanje urina
- Motnje uriniranja
- Ginekološka krvavitev 13
- Erektilna disfunkcija
- Motnja ejakulacije 14
- Spolna disfunkcija
- Galaktoreja
- Hiperprolaktinemija
- Priapizem
- Utrujenost 15
- Občutek nervoze
- Mrzlica
- Slabo počutje
- Počuti se čudno
- Počutite se hladno
- Počutite se vroče
- Krvavitev iz sluznice
- Izguba teže
- Povečane transaminaze
- Povečana gamaglutamiltransferaza
1 Vključuje anoreksijo
2 Vključuje zgodnje jutranje prebujanje, začetno nespečnost, vmesno nespečnost
3 Vključuje izgubo libida
4 Vključuje nočne more
5 Vključuje anorgazmijo
6 Vključuje dokončan samomor, samomorilno depresijo, namerno samopoškodovanje, samopoškodovanje, samomorilno vedenje, samomorilne misli, poskus samomora, morbidne misli, vedenje o samopoškodovanju. Ti simptomi so lahko posledica osnovne bolezni.
7 Vključuje hipersomnijo, sedacijo
8 Vključuje vročinske bliskavice
9 Vključuje atelektazo, intersticijsko pljučno bolezen, pljučnico
10 Večinoma vključuje krvavitev iz dlesni, hematemezo, hematohezijo, rektalno krvavitev, hemoragično drisko, melano in krvavitev iz želodca
11 Vključuje eritem, eksfoliativni izpuščaj, vročinski izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, folikularni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papularni izpuščaj, srbeč izpuščaj, vezikularni izpuščaj, eritematozni izpuščaj
12 Vključuje pollakiurijo
13 Vključuje krvavitev iz materničnega vratu, disfunkcijo maternice, krvavitev iz maternice, krvavitev iz spolovil, menometrorragijo, menoragijo, metroragijo, polimenorejo, krvavitev po menopavzi, krvavitev iz maternice, krvavitev iz nožnice
14 Vključuje odpoved ejakulacije, disfunkcijo ejakulacije, prezgodnjo ejakulacijo, zapoznelo ejakulacijo, retrogradno ejakulacijo
15 Vključuje astenijo.
Poročali so tudi o motnjah okusa, omotici, evforiji, anorgazmiji in hiponatriemiji.
Opis izbranih neželenih učinkov
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje: Med zdravljenjem s fluoksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Kostni zlomi: Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, ki dobivajo SSRI in TCA. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom
Prekinitev zdravljenja s fluoksetinom pogosto povzroči odtegnitvene simptome.
Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), astenija, vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol.
Na splošno so ti dogodki blagi / zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi"). Zato je priporočljivo, da zdravljenje z zdravilom Fluoxeren ni več potrebno. postopni umik z zmanjšanjem odmerka (glejte "Odmerek, način in čas dajanja" in "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Pediatrična populacija (glejte poglavja "Previdnostni ukrepi")
V pediatričnih kliničnih preskušanjih so vedenje, povezano s samomorom (poskus samomora in samomorilne misli), sovražnost (poročali so o dogodkih: jeza, razdražljivost, agresija, vznemirjenost, sindrom hiperaktivnosti), manične reakcije, vključno z manijo in hipomanijo (brez predhodnih epizod, o katerih so poročali pri teh bolnikih ) in epistaksi so pogosto poročali in pogosteje opazili pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, kot pri tistih, ki so se zdravili s placebom.
Varnost fluoksetina pri kroničnem zdravljenju ni bila sistematično ocenjena že več kot 19 tednov.
V pediatričnih kliničnih preskušanjih so poročali o maničnih reakcijah, vključno z manijo in hipomanijo (2,6% bolnikov, zdravljenih s fluoksetinom v primerjavi z 0% pri placebu nadzorovanih), kar je v večini primerov povzročilo prekinitev. Ti bolniki niso imeli prvih epizod hipomanije / manija.
Po 19 tednih zdravljenja so pediatrični subjekti, zdravljeni v klinični študiji s fluoksetinom, poročali o povprečno 1,1 cm manj visoki (p = 0,004) in 1,1 kg manjši teži (p = 0,008) kot preiskovanci, zdravljeni s placebom.
Med klinično uporabo so poročali tudi o posameznih primerih upočasnitve rasti.
V kliničnih študijah pri pediatrični populaciji je bilo zdravljenje s fluoksetinom povezano z znižanjem ravni alkalne fosfataze.
Pri pediatrični klinični uporabi so poročali o posameznih primerih neželenih dogodkov, ki bi lahko kazali na zapoznelo spolno zorenje ali spolno disfunkcijo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
POZOR: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI, NAVEDENEGA NA NAVODILI ZA UPORABO.
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule in FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: fluoksetin hidroklorid 22,36 mg, kar ustreza fluoksetinu 20,00 mg
- pomožne snovi: koruzni škrob, dimetikon, patentirano modra V E-131, rumeni železov oksid E-172, titanov dioksid E-171, želatina
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina
5 ml peroralne raztopine vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: fluoksetin hidroklorid 22,36 mg, kar ustreza fluoksetinu 20,00 mg
- pomožne snovi: benzojska kislina, saharoza, glicerin, aroma mete, prečiščena voda
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: fluoksetin hidroklorid 22,36 mg, kar ustreza fluoksetinu 20,00 mg
- pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, natrijev saharin, manitol, sorbitol, aroma janeža, aroma poprove mete, brezvodni koloidni silicijev dioksid, predželatiniziran škrob, natrijev stearil fumarat, krospovidon
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- 12 in 28 trdih kapsul po 20 mg
- 60 ml 20 mg / 5 ml peroralne raztopine
- 12 in 28 razpršljivih tablet po 20 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FLUOXEREN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
aktivno načelo: 22,36 mg fluoksetinijevega klorida, kar ustreza 20,00 mg fluoksetina.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina
5 ml peroralne raztopine vsebuje:
aktivno načelo: 22,36 mg fluoksetinijevega klorida, kar ustreza 20,00 mg fluoksetina.
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
aktivno načelo: 22,36 mg fluoksetinijevega klorida, kar ustreza 20,00 mg fluoksetina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Trda kapsula, disperzibilna tableta, peroralna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Velike depresivne epizode.
Obsesivno kompulzivna motnja.
Bulimija nervoza: Fluoxeren je indiciran v povezavi s psihoterapijo za zmanjšanje prenajedanja in čiščenja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Za peroralno dajanje.
Velike depresivne epizode
Odrasli in starejši: priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če je potrebno, je treba odmerek pregledati in prilagoditi v 3 - 4 tednih po začetku zdravljenja, nato pa, kot se mu zdi klinično primerno. mg, se lahko odmerek postopoma poveča do največ 60 mg (glejte poglavje 5.1). Pri vsakem bolniku je treba odmerek prilagoditi previdno, da se ohrani najnižji učinkovit odmerek.
Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da se prepričajo, da so brez simptomov.
Obsesivno kompulzivna motnja
Odrasli in starejši: priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Čeprav lahko pri večjih odmerkih obstaja potencialno povečano tveganje za neželene učinke, se lahko pri nekaterih bolnikih, če po 2 tednih zdravljenja z 20 mg nezadostnega terapevtskega odziva, odmerek poveča do največ 60 mg.
Če v 10 tednih ni opaziti izboljšanja, je treba ponovno razmisliti o zdravljenju s fluoksetinom. Če je bil dosežen dober terapevtski odziv, lahko zdravljenje nadaljujemo s prilagoditvijo odmerka na individualni osnovi. Čeprav niso bile izvedene nobene sistematične študije, ki bi ugotavljale, kako dolgo nadaljevati zdravljenje s fluoksetinom, je OCD kronično stanje, zato je smiselno razmisliti o podaljšanju zdravljenja za več kot 10 tednov pri odzivnih bolnikih. Pri vsakem posamezniku je treba pri vsakem posamezniku spremeniti odmerek, da se ohrani najnižji učinkovit odmerek. Potrebo po zdravljenju je treba občasno ponovno oceniti. Nekaterim zdravnikom je sočasna vedenjska psihoterapija koristna pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na zdravljenje z zdravili. Pri obsesivno kompulzivni motnji dolgoročna učinkovitost (več kot 24 tednov) ni bila dokazana.
Nervozna bulimija
Odrasli in starejši: priporočeni odmerek je 60 mg / dan. Dolgotrajna učinkovitost (več kot 3 mesece) pri bulimiji nervozi ni bila dokazana.
Odrasli - vse indikacije
Priporočeni odmerek se lahko poveča ali zmanjša. Odmerki nad 80 mg / dan niso bili sistematično ovrednoteni.
Fluoksetin se lahko daje v enkratnem ali deljenem odmerku, z obroki ali brez njih.
Ob prekinitvi odmerjanja bodo farmakološko aktivne snovi v telesu ostale tedne, kar je treba upoštevati pri začetku ali prekinitvi zdravljenja.
Kapsula in tekoča oblika sta bioekvivalentna.
Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (zmerna do huda huda depresivna epizoda)
Zdravljenje je treba začeti in spremljati pod nadzorom specialista. Začetni odmerek je 10 mg / dan v obliki 2,5 ml peroralne raztopine Fluoxeren. Prilagoditev odmerka je treba opraviti posamično, da bolnik ostane pri najnižjem učinkovitem odmerku.
Po 1-2 tednih se lahko odmerek poveča na 20 mg / dan. Klinične izkušnje z dnevnimi odmerki nad 20 mg so minimalne. Podatkov o zdravljenju po 9 tednih je le malo.
Otroci z nizko telesno težo
Zaradi višjih koncentracij v plazmi pri otrocih z zmanjšano telesno težo je terapevtski učinek mogoče doseči z nižjimi odmerki (glejte poglavje 5.2).
Pri pediatričnih bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja po 6 mesecih. Če v 9 tednih ni dosežena klinična korist, je treba ponovno razmisliti o zdravljenju.
Upokojenci
Pri povečevanju odmerka priporočamo previdnost in na splošno dnevni odmerek ne sme presegati 40 mg. Največji priporočeni odmerek je 60 mg / dan.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost "interakcije med zdravilom Fluoxeren in zdravili", je treba razmisliti o manjšem ali manj pogostem odmerku (npr. 20 mg vsak drugi dan) (glejte poglavje 4.5).
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fluoxeren
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fluoxeren je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj 1-2 tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o ponovni uporabi predhodno predpisanega odmerka, nato pa lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Fluoksetin je kontraindiciran v kombinaciji z:
- ireverzibilni in neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (npr. iproniazid) (glejte poglavji 4.4 in 4.5);
- metoprolol, ki se uporablja pri srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pediatrična populacija - otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, so pogosteje opazili vedenje, povezano s samomorom (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresivnost, nasprotovanje in jeza) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Zdravilo Fluoxeren je namenjeno samo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih od 8 do 18 let, za zdravljenje zmernih do hudih hudih depresivnih epizod in ga ne smemo uporabljati pri drugih indikacijah. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega so pri otrocih in mladostnikih na voljo le omejeni dolgoročni podatki o varnosti, vključno z učinki na rast, spolno zorenje ter kognitivni, čustveni in vedenjski razvoj (glejte poglavje 5.3).
V 19-tedenski klinični študiji so pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s fluoksetinom, opazili zmanjšano povečanje višine in teže (glejte poglavje 5.1). Ni bilo ugotovljeno, ali vpliva na doseganje normalne višine v odrasli dobi. zapoznele pubertete ni mogoče izključiti (glejte poglavji 5.3 in 4.8) .Tako je treba med zdravljenjem s fluoksetinom in po njem spremljati rast in razvoj pubertete (višina, teža in stopnja TANNER). .
V študijah pri pediatrični populaciji so pogosto poročali o maniji in hipomaniji (glejte poglavje 4.8). Zato se priporoča redno spremljanje pojava manije / hipomanije. Pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, je treba prekiniti uporabo fluoksetina.
Pomembno je, da zdravnik skrbno razpravlja o tveganjih in koristih zdravljenja z otrokom / mlado odraslo osebo in / ali njegovimi starši.
Kožni izpuščaj in alergijske reakcije
Poročali so o izpuščaju, anafilaktoidnih dogodkih in progresivnih sistemskih dogodkih, včasih resnih (vključno s kožo, ledvicami, jetri ali pljuči). V primeru kožnega izpuščaja ali drugih alergijskih pojavov, za katere ni mogoče ugotoviti drugačne etiologije, je treba uporabo fluoksetina prekiniti.
Konvulzije
Napadi predstavljajo potencialno tveganje pri zdravilih z antidepresivi. Tako kot pri drugih antidepresivih je treba fluoksetin previdno dajati bolnikom z napadi v anamnezi. Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki imajo epileptične napade ali pri katerih je opaziti povečanje pogostosti napadov. Izogibati se je treba dajanju fluoksetina pri bolnikih z nestabilnimi epileptičnimi napadi / epilepsijo, bolnike s kontrolirano epilepsijo pa skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Elektrokonvulzivna terapija (TEC)
Pri bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, ki so prejemali zdravljenje s TEC, so poročali o redkih primerih podaljšanih napadov, zato je potrebna previdnost.
Manija
Pri bolnikih z manijo / hipomanijo v anamnezi je treba antidepresive uporabljati previdno. Kot pri vseh antidepresivih je treba tudi pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, ukiniti fluoksetin.
Jetrna / ledvična funkcija
Fluoksetin se obsežno presnavlja v jetrih in izloča skozi ledvice. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši odmerek, na primer dajanje vsak drugi dan. Pri 2 -mesečnem dajanju fluoksetina v odmerkih 20 mg / dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (dializa GFR ni pokazala razlike v plazemski ravni fluoksetina ali norfluoksetina v primerjavi s kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Tamoksifen
Fluoksetin, močan zaviralec CYP2D6, lahko povzroči znižanje koncentracije endoksifena, enega najpomembnejših aktivnih presnovkov tamoksifena. Kadar je le mogoče, se je treba med zdravljenjem s tamoksifenom izogibati dajanju fluoksetina (glejte poglavje 4.5).
Kardiovaskularni učinki
Pri 312 bolnikih, ki so prejemali fluoksetin v dvojno slepih kliničnih preskušanjih, na EKG niso opazili motenj prevodnosti, ki bi vodili do zastoja srca, vendar so klinične izkušnje pri akutni bolezni srca omejene, zato je potrebna previdnost. V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Fluoksetin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s stanji, kot so prirojeni sindrom dolgega QT, družinska anamneza podaljšanja QT ali druga klinična stanja, ki povzročajo aritmije (npr. Hipokaliemija, hipomagneziemija, bradikardija, akutni miokardni infarkt ali dekompenzirano srčno popuščanje.) fluoksetin (npr. odpoved jeter).
Če se zdravijo bolniki s stabilno srčno boleznijo, je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o EKG.
Če se med zdravljenjem s fluoksetinom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.
Izguba teže
Pri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko pojavi izguba teže, vendar je to običajno sorazmerno z začetno telesno težo.
Sladkorna bolezen
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI spremeni nadzor glikemije. Med zdravljenjem s fluoksetinom se je pojavila hipoglikemija, po prekinitvi zdravljenja pa se je razvila hiperglikemija. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka insulina in / ali peroralnega hipoglikemičnega sredstva.
Samomor / Samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do znatne remisije bolezni. Ker v prvih nekaj tednih ali več zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje samomora lahko poveča na začetku procesa zdravljenja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan Fluoxeren, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevati enake varnostne ukrepe.
Bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali poskusi samomora, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami, ki so prejemali antidepresive, se je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri bolnikih, mlajših od 25 let, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom.
Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike, zlasti tiste z visokim tveganjem, zlasti na začetku zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (in njihove negovalce) je treba opozoriti, da je treba preveriti morebitno klinično poslabšanje, pojav samomora vedenja ali misli ter nenavadnih sprememb v vedenju in ob pojavu teh simptomov takoj poiščite zdravniško pomoč.
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba fluoksetina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali boleč občutek nemira in psihomotorično vznemirjenost, ki jo spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih s temi simptomi je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s SSRI
Simptomi prekinitve po prekinitvi zdravljenja so pogosti, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8).
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki, ki so jih opazili ob prekinitvi zdravljenja, pojavili pri 60% bolnikov v skupini s fluoksetinom in s placebom, od teh 17% v skupini s fluoksetinom in 12% v skupini s fluoksetinom.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem terapije, odmerkom in kako hitro se odmerek zmanjša.
Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), astenija, vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol. Na splošno je intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja. Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v dveh dneh. , čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več) .Zato je ob prekinitvi zdravljenja priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek zdravila Fluoxeren v obdobju najmanj 1 do 2 tednov, glede na potrebe bolnika (glejte oddelek 4.2, Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fluoxeren).
Krvavitev
Pri uporabi SSRI so poročali o manifestacijah kožnih krvavitev, kot sta ekhimoza in purpura.Med zdravljenjem s fluoksetinom so poročali o ekhimozi kot o redkem dogodku. Redko so poročali o drugih hemoragičnih manifestacijah (npr. Ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah). peroralni antikoagulanti, zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (npr. patoloških manifestacij, za katere je značilna krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Midriaza
V povezavi s fluoksetinom so poročali o midriazi; Zato je pri predpisovanju fluoksetina pri bolnikih z zvišanim očesnim tlakom ali pri bolnikih s tveganjem za akutni glavkom z ozkim zakotjem potrebna previdnost.
Šentjanževka
Pri selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina in zeliščnih pripravkih, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) skupaj, lahko pride do povečanih učinkov serotonergičnega tipa, kot je serotoninski sindrom.
Serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom podobni dogodki
V redkih primerih so v povezavi z zdravljenjem s fluoksetinom poročali o razvoju serotoninskega sindroma ali nevroleptičnega malignega sindroma, zlasti kadar se fluoksetin daje v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (med drugim L-triptofanom) in / ali nevroleptiki (glejte poglavje 4.5). Ker lahko ti sindromi povzročijo potencialno smrtno nevarna stanja za pacienta, če se pojavijo takšni dogodki (za katere je značilen niz simptomov, kot so hipertermija, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe v duševno stanje, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in izrazitim vznemirjenjem do delirija in kome) je treba zdravljenje s fluoksetinom prekiniti in začeti simptomatsko podporno zdravljenje.
Nereverzibilni neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (npr. Iproniazid)
Poročali so o resnih in včasih smrtnih reakcijah pri bolnikih, ki so jemali SSRI v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI).
Ti primeri kažejo značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (in jih je mogoče zamenjati z (ali diagnosticirati kot) nevroleptični maligni sindrom). Ciproheptadin ali dantrolen sta lahko koristna za bolnike s takšnimi reakcijami. Simptomi medsebojnega delovanja zdravil z MAOI vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, avtonomno nestabilnost z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo do delirija in kome.
Zato je fluoksetin kontraindiciran v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim MAOI (glejte poglavje 4.3). Ker ima slednji učinek 2 tedna, je treba zdravljenje s fluoksetinom začeti šele 2 tedna po prekinitvi nereverzibilnega neselektivnega zaviralca MAO. Podobno mora preteči vsaj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim selektivni MAOI.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina vsebuje saharozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete vsebujejo sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
Polovično življenje: Pri razmišljanju o farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih interakcijah zdravil (na primer pri prehodu s fluoksetina na druge antidepresive) je treba upoštevati dolge razpolovne dobe izločanja tako fluoksetina kot norfluoksetina (glejte poglavje 5.2).
Kontraindicirana združenja
Nereverzibilni neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (npr. iproniazid)
Poročali so o resnih in včasih smrtnih reakcijah pri bolnikih, ki so jemali SSRI v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI).
Ti primeri imajo značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (in jih je mogoče zamenjati z (ali diagnosticirati kot) nevroleptični maligni sindrom).
Ciproheptadin ali dantrolen sta lahko koristna za bolnike s takšnimi reakcijami. Simptomi medsebojnega delovanja zdravil z MAOI vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, avtonomno nestabilnost z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo do delirija in kome.
Zato je fluoksetin kontraindiciran v kombinaciji z ireverzibilnim neselektivnim MAOI (glejte poglavje 4.3). Ker ima slednji učinek 2 tedna, je treba zdravljenje s fluoksetinom začeti šele 2 tedna po prekinitvi nereverzibilnega neselektivnega zaviralca MAO. Podobno mora preteči vsaj 5 tednov po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim selektivni MAOI.
Metoprolol se uporablja pri srčnem popuščanju: Tveganje za pojav neželenih učinkov metoprolola, vključno s prekomerno bradikardijo, se lahko poveča zaradi zaviranja njegove presnove s fluoksetinom (glejte poglavje 4.3).
Kombinacije niso priporočljive
TamoksifenV literaturi so poročali o farmakokinetični interakciji med zaviralci CYP2D6 in tamoksifenom s 65-75% zmanjšanjem plazemske koncentracije ene izmed najbolj aktivnih oblik tamoksifena, to je endoksifena. V nekaterih študijah so poročali o zmanjšanju učinkovitosti tamoksifena, ki se daje sočasno z nekaterimi antidepresivi SSRI. Ker tega zmanjšanja učinka tamoksifena ni mogoče izključiti, se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2D6 (vključno s fluoksetinom) (glejte poglavje 4.4).
Alkohol: Pri rutinskih testih fluoksetin ne povzroča zvišanja ravni alkohola v krvi in ne povečuje učinkov alkohola, vendar kombinacija SSRI in zdravljenja z alkoholom ni priporočljiva.
MAOI tipa A, vključno z linezolidom in metiltioninijevim kloridom (metilen modro): tveganje za pojav serotoninskega sindroma, vključno z drisko, tahikardijo, potenjem, tresenjem, zmedenostjo ali komo. Če se sočasni uporabi teh zdravilnih učinkovin skupaj s fluoksetinom ni mogoče izogniti, je treba opraviti strog klinični nadzor in začeti jemati sočasna zdravila v najnižjih možnih priporočenih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Mekvitazin: obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi mekvitazina (na primer podaljšanje intervala QT) zaradi zaviranja njegove presnove s fluoksetinom.
Društva, ki zahtevajo previdnost
Fenitoina: Pri sočasni uporabi s fluoksetinom so opazili spremembe koncentracije v krvi. V nekaterih primerih so se pojavili znaki toksičnosti. Zato je priporočljivo, da se sočasno zdravilo daje v skladu s konzervativnimi terapevtskimi shemami in pozorno spremlja bolnikovo klinično stanje.
Serotonergična zdravila [litij, tramadol, triptani, triptofan, selegilin (MAOI-tip B), šentjanževka (Hypericum perforatum)]: Po uporabi SSRI v kombinaciji z zdravili, ki imajo tudi serotonergični učinek, so poročali o zmernem serotoninskem sindromu. Zato je treba sočasno uporabo fluoksetina s temi zdravili izvajati previdno, z bolj usmerjenim kliničnim spremljanjem in pogosteje (glejte poglavje 4.4).
Povezava s triptani dodaja dodatno tveganje za koronarno vazokonstrikcijo in hipertenzijo.
Podaljšanje intervala QTFarmakokinetične in farmakodinamične študije o kombinaciji fluoksetina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, niso bile izvedene. Aditivnega učinka fluoksetina in teh zdravil ni mogoče izključiti. Posledično sočasna uporaba fluoksetina in zdravil, ki podaljšujejo QT - kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. Derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekatera protimikrobna zdravila (npr. Sparfloksacin, moksifloksacin), eryn), eryn , antimalarična terapija, zlasti halofantrin, nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin) - zahteva previdnost (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Zdravila, ki vplivajo na hemostazo (peroralni antikoagulanti, ne glede na njihov mehanizem delovanja, antiagregacijska sredstva, vključno z aspirinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili): tveganje za povečano krvavitev. Klinično spremljanje in pogostejše spremljanje INR je treba izvajati s peroralnimi antikoagulanti. Prilagoditev odmerka je lahko primerna med zdravljenjem s fluoksetinom in po njegovi prekinitvi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Ciper Šeptadin: Pri uporabi v kombinaciji s ciproheptadinom so poročali o posameznih primerih zmanjšane antidepresivne aktivnosti fluoksetina.
Zdravila, ki povzročajo hiponatriemijo: Hiponatremija je neželen učinek fluoksetina. Uporaba skupaj z drugimi zdravili, povezanimi s hiponatriemijo (npr. Diuretiki, desmopresin, karbamazepin in okskarbazepin) lahko poveča tveganje (glejte poglavje 4.8).
Zdravila, ki znižujejo epileptogeni prag: Napadi so neželeni učinek fluoksetina. Tveganje se lahko poveča v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko znižajo epileptogeni prag (npr. TCA, drugi SSRI, fenotiazini, butirofenoni, meflokin, klorokin, buproprion, tramadol).
Druga zdravila, ki se presnavljajo s CYP2D6: fluoksetin je močan zaviralec encima CYP2D6, zato lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki se presnavljajo tudi v tem encimskem sistemu, povzroči interakcije med zdravili, zlasti v primeru zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (kot so flekainid, enkainid, propafenon in nebivolol) in titrirana zdravila, pa tudi z atomoksetinom, karbamazepinom, tricikličnimi antidepresivi in risperidonom. Njihovo dajanje je treba začeti ali prilagoditi od najnižje vrednosti razpona odmerkov. To je treba storiti tudi, če je bil v zadnjih 5 tednih fluoksetin.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Nekatere epidemiološke študije kažejo na povečano tveganje za srčno -žilne okvare, povezane z uporabo fluoksetina v prvem trimesečju. Mehanizem ni znan. Na splošno podatki kažejo, da je tveganje za novorojenčka s srčno -žilno okvaro po izpostavljenosti matere fluoksetinu 2 /100 v primerjavi s pričakovano stopnjo za take okvare približno 1/100 v splošni populaciji.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI v nosečnosti, zlasti proti koncu nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN). Opaženo tveganje je bilo približno 5 na 1000 nosečnosti. V populaciji je na splošno 1 do 2 primera PPHN se pojavita na 1000 nosečnosti.
Poleg tega, čeprav se fluoksetin lahko uporablja med nosečnostjo, je potrebna previdnost, zlasti v poznih fazah nosečnosti ali tik pred začetkom poroda, saj so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tremor, hipotonija, vztrajen jok, težave pri sesanju ali spanju. Ti simptomi lahko kažejo tako na serotonergične učinke kot na odtegnitveni sindrom. Čas nastopa in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgo razpolovno dobo fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka norfluoksetina (4-16 dni).
Čas hranjenja
Znano je, da se fluoksetin in njegov aktivni presnovek norfluoksetin izločata v materino mleko. Pri dojenčkih so poročali o neželenih dogodkih. Če se zdi, da je zdravljenje s fluoksetinom potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja; če pa se dojenje nadaljuje, je treba predpisati najnižji učinkovit odmerek fluoksetina.
Plodnost
Podatki na živalih so pokazali, da lahko fluoksetin vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3). Poročila o človeških primerih z nekaterimi SSRI so pokazala, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen. Vpliv na plodnost ljudi doslej ni bil opažen.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo Fluoxeren nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Čeprav je bilo dokazano, da fluoksetin ne vpliva na psihomotorične sposobnosti pri zdravih prostovoljcih, lahko katero koli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali psihomotorične sposobnosti. Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo vožnji vozila ali upravljanju nevarnih strojev, dokler niso razumno prepričani, da njihove sposobnosti niso oslabljene.
04.8 Neželeni učinki -
do) Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s fluoksetinom, so bili glavobol, slabost, nespečnost, utrujenost in driska. Intenzivnost in pogostost neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata in na splošno ne zahtevata prekinitve zdravljenja.
b) Tabela neželenih učinkov
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, opažene med zdravljenjem s fluoksetinom pri odraslih in pediatričnih populacijah. Nekateri od teh neželenih učinkov so pogosti tudi pri drugih SSRI.
Spodaj navedene pogostosti so bile izračunane na podlagi podatkov kliničnih študij za odrasle (n = 9297) in spontanih poročil.
Ocenjena pogostost: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
¹ Vključuje anoreksijo
² Vključuje zgodnje jutranje prebujanje, začetno nespečnost, vmesno nespečnost
³ Vključuje izgubo libida
4 Vključuje nočne more
5 Vključuje anorgazmijo
6 Vključuje dokončan samomor, samomorilno depresijo, namerno samopoškodovanje, samopoškodovanje, samomorilno vedenje, samomorilne misli, poskus samomora, morbidne misli, vedenje o samopoškodovanju. Ti simptomi so lahko posledica osnovne bolezni.
7 Vključuje hipersomnijo, sedacijo
8 Vključuje vročinske bliskavice
9 Vključuje atelektazo, intersticijsko pljučno bolezen, pljučnico
10 Najpogosteje vključuje krvavitev iz dlesni, hematemezo, hematohezijo, rektalno krvavitev, hemoragično drisko, melano in krvavitev iz želodca
11 Vključuje eritem, eksfoliativni izpuščaj, vročinski izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, folikularni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papularni izpuščaj, srbeč izpuščaj, vezikularni izpuščaj, eritematozni izpuščaj
12 Vključuje pollakiurijo
13 Vključuje krvavitev iz materničnega vratu, disfunkcijo maternice, krvavitev iz maternice, krvavitev iz spolovil, menometrorragijo, menoragijo, metroragijo, polimenorejo, krvavitev po menopavzi, krvavitev iz maternice, krvavitev iz nožnice
14 Vključuje odpoved ejakulacije, disfunkcijo ejakulacije, prezgodnjo ejakulacijo, zapoznelo ejakulacijo, retrogradno ejakulacijo
15 Vključuje astenijo.
Poročali so tudi o motnjah okusa, omotici, evforiji, anorgazmiji in hiponatriemiji.
c) Opis izbranih neželenih učinkov
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje: Med zdravljenjem s fluoksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Zlomi kosti: Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, ki so prejemali SSRI in TCA
Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom: Prekinitev zdravljenja s fluoksetinom pogosto povzroči odtegnitvene simptome. Najpogosteje poročane reakcije so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), astenija, vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tremor in glavobol. .
Na splošno so ti dogodki blagi / zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni (glejte poglavje 4.4). Zato, ko zdravljenje z zdravilom Fluoxeren ni več potrebno, je priporočljivo prekiniti zdravljenje s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
d) Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Spodaj so opisani neželeni učinki, ki so jih pri tej populaciji opazili posebej ali z različno pogostnostjo. Pogostnost teh dogodkov temelji na izpostavljenosti med pediatričnimi kliničnimi preskušanji (n = 610).
V pediatričnih kliničnih preskušanjih so vedenje, povezano s samomorom (poskus samomora in samomorilne misli), sovražnost (poročali so o dogodkih: jeza, razdražljivost, agresija, vznemirjenost, sindrom hiperaktivnosti), manične reakcije, vključno z manijo in hipomanijo (brez predhodnih epizod, o katerih so poročali pri teh bolnikih ) in epistaksi so pogosto poročali in pogosteje opazili pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, kot pri tistih, ki so se zdravili s placebom.
Varnost fluoksetina pri kroničnem zdravljenju, ki traja dlje kot 19 tednov, ni bila sistematično ocenjena.
V kliničnih preskušanjih pri pediatrični populaciji so poročali o maničnih reakcijah, vključno z manijo in hipomanijo (2,6% bolnikov, zdravljenih s fluoksetinom v primerjavi z 0% bolnikov, ki so prejemali placebo), kar je v večini primerov privedlo do prekinitve zdravljenja. epizode hipomanije / manije.
Po 19 tednih zdravljenja so pediatrični preiskovanci, zdravljeni v klinični študiji s fluoksetinom, poročali o povprečni rasti za 1,1 cm manj (p = 0,004) in 1,1 kg manj (p = 0,008) v primerjavi s preiskovanci, ki so se zdravili s placebom.
Med klinično uporabo so poročali tudi o posameznih primerih upočasnitve rasti (glejte tudi poglavje 5.1).
V kliničnih študijah pri pediatrični populaciji je bilo zdravljenje s fluoksetinom povezano z znižanjem ravni alkalne fosfataze.
Pri pediatrični klinični uporabi so poročali o posameznih primerih neželenih dogodkov, ki bi lahko kazali na zapoznelo spolno zorenje ali spolno disfunkcijo (glejte tudi poglavje 5.3).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi
Primeri prevelikega odmerjanja samo zaradi fluoksetina imajo na splošno blag potek. Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo slabost, bruhanje, epileptične napade, srčno -žilne motnje, ki segajo od asimptomatskih aritmij (vključno z aritmijami vozličnega ritma in ventrikularnih aritmij) ali sprememb EKG, ki kažejo na podaljšanje intervala QT do srčnega zastoja (vključno z zelo redkimi primeri torsade de pointes), pljučne disfunkcije in znaki spremenjenega stanja CNS, ki segajo od vzbujanja do kome. Smrtni izid pri prevelikem odmerjanju fluoksetina je bil izredno redek.
Zdravljenje
Priporočljivo je spremljanje delovanja srca in vitalnih znakov ter splošni simptomatski in podporni ukrepi. Specifični protistrupi niso znani.
Prisilna diureza, dializa, hemoperfuzija in nadomestna transfuzija verjetno ne bodo prinesli koristi. Aktivno oglje, ki ga lahko uporabljamo v kombinaciji s sorbitolom, je lahko še učinkovitejše zdravljenje kot bruhanje ali izpiranje želodca. Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja upoštevajte možnost večkratne uporabe zdravila. Bolniki, ki so jemali prevelike količine tricikličnega antidepresiva, bodo morda potrebovali daljše časovno obdobje za natančno zdravniško opazovanje, če jemljejo ali so pred kratkim jemali fluoksetin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antidepresivi; selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
Oznaka ATC: N06AB03.
Fluoksetin je selektiven zaviralec ponovnega privzema serotonina, kar verjetno pojasnjuje mehanizem delovanja.Fluoksetin praktično nima afinitete do drugih receptorjev, kot so alfa1-, alfa2- in beta-adrenergiki; serotonergiki; muskarinske in GABA receptorje.
Velike depresivne epizode: Klinične študije, ki so primerjale placebo in učinkovine, so bile izvedene pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami. Kot je pokazala Hamiltonova lestvica ocene depresije (HAM-D), je bil fluoksetin bistveno učinkovitejši od placeba. V primerjavi s placebom je fluoksetin v teh študijah povzročil bistveno višje stopnje odziva (opredeljenega s 50% zmanjšanjem ocene HAM-D) in remisije.
Obsesivno kompulzivna motnja: V kratkotrajnih kliničnih preskušanjih (ki so trajala manj kot 24 tednov) je bil fluoksetin bistveno učinkovitejši od placeba. Terapevtski učinek so opazili pri 20 mg / dan, vendar so višji odmerki (40 ali 60 mg / dan) pokazali višjo stopnjo odziva. Učinkovitost ni dokazana.
Nervozna bulimija: V kratkotrajnih kliničnih študijah (trajanje manj kot 16 tednov) se je pri ambulantnih bolnikih, ki so v celoti izpolnjevali merila DSM-III-R za bulimijo nervozo, pokazalo, da je fluoksetin 60 mg / dan bistveno učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju prenajedanja in čiščenje. Kar pa zadeva dolgoročno učinkovitost, ni mogoče sklepati.
Dve s placebom kontrolirani klinični preskušanji sta bili izvedeni pri bolnikih, ki so izpolnjevali diagnostična merila za predmenstrualno disforično motnjo, kot so poročali na DSM-IV. Bolniki so bili vključeni, če so imeli simptome dovolj resne, da so motili njihovo poklicno in družbeno funkcijo ter njihovo odnos z drugimi. Bolniki, ki so jemali peroralne kontraceptive, so bili izključeni. V prvi študiji s stalnim odmerkom 20 mg / dan za 6 menstrualnih ciklov so opazili izboljšanje primarnega parametra učinkovitosti (razdražljivost, tesnoba, disforija). V drugi študiji so z vmesnim odmerjanjem med lutealno fazo (20 mg / dan 14 dni) za 3 menstrualne cikle opazili izboljšanje primarnega parametra učinkovitosti (ocena na podlagi lestvice dnevnega beleženja resnosti motenj, dnevno Zapis o resnosti ocene problema). Vendar pa iz teh študij ni mogoče dokončno zaključiti o učinkovitosti in trajanju zdravljenja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralni uporabi se fluoksetin dobro absorbira iz prebavil. Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.
Distribucija
Fluoksetin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (približno 95%) in se v telesu porazdeli razpršeno (volumen porazdelitve: 20-40 l / kg). Ravnotežne plazemske koncentracije so dosežene šele po nekaj tednih zdravljenja. Ravnotežne koncentracije po daljšem odmerjanju so podobne tistim, ki so jih opazili po 4-5 tednih.
Presnova
Fluoksetin ima nelinearen farmakokinetični profil z jetrnim učinkom prvega prehoda. Največja plazemska koncentracija je običajno dosežena 6 do 8 ur po uporabi. Fluoksetin se v veliki meri presnavlja s polimorfnim encimom CYP2D6. Fluoksetin se v jetrih pretežno presnavlja v aktivni presnovek norfluoksetin (demetilfluoksetin) z demetilacijo.
Odprava
Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4-6 dni, norfluoksetina pa 4-16 dni. Ti dolgi razpolovni časi so odgovorni za obstojnost zdravila 5-6 tednov po prenehanju uporabe. Izločanje poteka predvsem po ledvicah ( približno 60%). Fluoksetin se izloča v materino mleko.
Populacije v nevarnosti
• Starejši: kinetični parametri se pri zdravih starejših ne spremenijo v primerjavi z mlajšimi osebami.
• Jetrna insuficienca: v primeru jetrne insuficience (alkoholna ciroza) se razpolovna doba fluoksetina in norfluoksetina poveča na 7 oziroma 12 dni. Upoštevati je treba manjši ali manj pogost odmerek.
• Ledvična insuficienca: po dajanju enkratnega odmerka fluoksetina pri bolnikih z blago, zmerno ali popolno (anurijsko) ledvično insuficienco se kinetični parametri niso spremenili v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Vendar pa lahko po večkratnem dajanju opazimo zvišanje ravnotežnega platoja plazemskih koncentracij.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije, izvedene in vitro ali na živalih, niso pokazale rakotvornega, mutagenega učinka ali zmanjšane plodnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule: vsaka trda kapsula vsebuje: koruzni škrob, dimetikon, patentirano modra V E-131, rumeni železov oksid E-172, titanov dioksid E-171, želatino
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina: 5 ml peroralne raztopine vsebuje: benzojsko kislino, saharozo, glicerin, aromo mete, prečiščeno vodo
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete: vsaka disperzibilna tableta vsebuje: mikrokristalno celulozo, natrijev saharin, manitol, sorbitol, aromo janeža, aromo poprove mete, koloidni brezvodni silicijev dioksid, predželatiniziran škrob, natrijev stearil fumarat, krospovidon.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule: 3 leta.
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete: 2 leti.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule in FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule
Izdelek je pakiran v pretisnih omotih iz PVC (neprozornega) in aluminija.
Pretisni omot z 12 trdimi kapsulami
Pretisni omot z 28 trdimi kapsulami.
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete
Izdelek je pakiran v pretisnih omotih iz ACLAR in aluminija.
Pretisni omot z 12 disperzibilnimi tabletami
Pretisni omot z 28 disperzibilnimi tabletami.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina
Izdelek je pakiran v 60 ml stekleničke iz jantarjevega stekla in zaprt s plastičnim pokrovčkom.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule:
Pogoltnite brez žvečenja.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina:
Natančen priporočeni odmerek peroralne raztopine Fluoxeren lahko preprosto vzamete po naslednjih navodilih:
- Dozirno pipeto vstavite v steklenico in se prepričajte, da je bat do konca vstavljen.
- Potegnite bat navzgor, dokler ne dosežete odmerka, ki ga priporoči zdravnik.
- Vsebino nalijte v kozarec in razredčite po okusu z vodo.
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete:
Pogoltnite brez žvečenja ali raztopite tableto v vodi, razredčite po okusu.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firence
Prodajalec prodaja: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Cesta 6 - Stavba L - Rozzano (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule (12 kapsul): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule (28 kapsul): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete (12 tablet): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete (28 tablet): AIC n. 025959053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
OBNOVA DOVOLJENJA
Maja 2010
PRVA DOVOLJENJA
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule (12 kapsul): oktober 1988
FLUOXEREN 20 mg trde kapsule (28 kapsul): februar 2000
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete (12 tablet): avgust 1999
FLUOXEREN 20 mg disperzibilne tablete (28 tablet): februar 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml peroralna raztopina: november 1994
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2015