Aktivne sestavine: paracetamol, vitamin C (askorbinska kislina), fenilefrin (fenilefrin hidroklorid)
KOFIDEC prašek za peroralno raztopino
Zakaj se uporablja zdravilo Kofidec? Za kaj je to?
KAJ JE TO"
KOFIDEC je zdravilo z analgetičnim, antipiretičnim in nosnim dekongestivnim delovanjem.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Zdravilo KOFIDEC se uporablja za simptomatsko zdravljenje gripe, prehlada in s tem povezanih vročinskih in bolečih stanj z dekongestivnim delovanjem na zgornje zgornje dihalne poti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Kofidec ne smete uporabljati
KDAJ SE NE SME UPORABLJATI
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
- Otroci, mlajši od 12 let.
- Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce beta, zaviralce monoaminooksidaze in triciklične antidepresive.
- Pri bolnikih z ledvično insuficienco, sladkorno boleznijo, hipertiroidizmom, hipertenzijo in srčno -žilnimi boleznimi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kofidec
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, saj če se paracetamol jemlje v velikih odmerkih, se lahko pojavijo resni neželeni učinki, vključno s hudo boleznijo jeter ter spremembami v ledvicah in krvi.
Pri bolnikih z blago do zmerno hepatocelularno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco, akutnim hepatitisom, sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki poslabšajo delovanje jeter, pomanjkanjem glukoze. 6- fosfat dehidrogenazo, hemolitično anemijo, je treba izdelke paracetamola dajati previdno.
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom (glejte tudi "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo" učinek zdravila ").
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Uporaba zdravila ni priporočljiva, če se bolnik zdravi s protivnetnimi sredstvi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kofidec
KATERA ZDRAVILA ALI ŽIVILA LAHKO SPREMENIJO UČINAK ZDRAVILA
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hepatotoksični učinek paracetamola se lahko poveča z jemanjem drugih zdravil, ki delujejo na jetra.
Bolniki, ki se zdravijo z rifampicinom, cimetidinom ali antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, morajo uporabljati paracetamol zelo previdno in le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Paracetamol podaljša razpolovni čas kloramfenikola.
Paracetamol v velikih odmerkih lahko okrepi učinek kumarinskih antikoagulantov.
Fenilefrin lahko zmanjša učinkovitost zaviralcev beta in antihipertenzivnih zdravil ter lahko poveča delovanje zaviralcev monoaminooksidaze.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pomembno je vedeti, da:
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfotungstinske kisline) in krvnega sladkorja (po metodi glukoza-oksidasiperoksidaze).
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje "). Priporočljivo je, da se posvetujete z zdravnikom tudi v primerih, ko so se te težave pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo KOFIDEC uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
KOFIDEC ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila KOFIDEC
KOFIDEC vsebuje saharozo: bolniki z redkimi dednimi težavami z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Kofidec: Odmerjanje
KAKO UPORABLJATI TO ZDRAVILO
Koliko
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 vrečka vsakih 4-6 ur in največ 3 vrečke v 24 urah.
Otroci, mlajši od 12 let: zdravila ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let. Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Ena vrečka se raztopi v kozarcu zelo vroče vode in po želji razredči s hladno vodo, da se ohladi in po želji sladka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kofidec
Kaj morate storiti, če ste vzeli prekomerno dozo zdravila?
Pri priporočenih odmerkih ali celo v hipotezi, v kateri je vzeto celotno pakiranje, se ne smejo pojaviti simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola. V primeru zaužitja zelo visokih odmerkov paracetamola (več kot 15 g) pa je najpogostejši zaplet poškodba jeter, ki se običajno pojavi 2-4 dni po zaužitju. Zgodnji simptomi so slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu: priporočena ustrezna terapija je izpiranje želodca z uporabo posebnih protistrupov, kot sta acetilcistein ali metionin.Več kot 10 ur po zaužitju bo morda potrebna hemoperfuzija.
Druge simptome prevelikega odmerjanja povzroča fenilefrin in se kažejo z razdražljivostjo, glavobolom in povišanim krvnim tlakom.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila KOFIDEC nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila KOFIDEC, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Kofidec
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo KOFIDEC neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema, Stevens Johnsonov sindrom in epidermalno nekrolizo.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, motnje ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), prebavne reakcije in omotica.
Pri simpatomimetikih (fenilefrin) se lahko občasno pojavijo draženje kože, tahikardija, hipertenzija in veliko redkeje navzea, bruhanje ali anoreksija.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki se ne uporabljajo več. To bo pomagalo zaščititi okolje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Vsebina pakiranja in druge informacije
SESTAVA
Vsaka vrečka vsebuje: aktivne sestavine: 600 mg paracetamola, 40 mg askorbinske kisline, 10 mg fenilefrin hidroklorida. Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev ciklamat, natrijev saharin, aroma limone, aroma medu, aroma karamele.
KAKO JE ZGLEDAN
Zdravilo KOFIDEC je v obliki praška za peroralno raztopino. Vsako pakiranje vsebuje 10 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KOFIDEC PRAH ZA Ustno raztopino
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vrečka vsebuje:
aktivna načela: 600 mg paracetamola, 40 mg askorbinske kisline in 10 mg fenilefrin hidroklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje gripe, prehlada in z njim povezanih vročinskih in bolečih stanj z dekongestivnim delovanjem na zgornjih zgornjih dihalnih poteh.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 vrečka vsakih 4-6 ur in največ 3 vrečke v 24 urah. 1 vrečko raztopite v pol kozarca zelo vroče vode in po želji razredčite s hladno vodo, da se ohladi in po želji sladkajte.
04.3 Kontraindikacije
• Otroci, mlajši od 12 let.
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
• Bolniki, ki jemljejo zaviralce beta, zaviralce monoaminooksidaze in triciklične antidepresive.
• Bolniki z ledvično insuficienco, sladkorno boleznijo, hipertiroidizmom, hipertenzijo in srčno -žilnimi boleznimi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, saj se lahko, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih, pojavijo resni neželeni učinki.
Pri bolnikih z blago do zmerno hepatocelularno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco, akutnim hepatitisom, sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki poslabšajo delovanje jeter, pomanjkanjem glukoze -6 -fosfat dehidrogenaze, hemolitično anemijo, je treba izdelke paracetamola dajati previdno.
Pacientu naročite, naj se pred uporabo katerega koli drugega zdravila posvetuje z zdravnikom (glejte tudi poglavje 4.5).
Uporaba zdravila ni priporočljiva, če se bolnik zdravi s protivnetnimi sredstvi.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
KOFIDEC vsebuje saharozo: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hepatotoksični učinek paracetamola se lahko poveča z jemanjem drugih zdravil, ki delujejo na jetra.
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Paracetamol podaljša razpolovni čas kloramfenikola.
Zdravilo v velikih odmerkih lahko poveča učinek kumarinskih antikoagulantov.
Fenilefrin lahko antagonizira učinek zaviralcev beta in antihipertenzivnih zdravil ter lahko okrepi delovanje zaviralcev monoaminooksidaze.
Motnje pri nekaterih laboratorijskih testih
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba med nosečnostjo ni kontraindicirana, vendar zahteva previdnost; dajanje zdravila med nosečnostjo in dojenjem mora biti pod neposrednim nadzorom zdravnika in v primeru resne potrebe.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema, Stevens Johnsonov sindrom in epidermalno nekrolizo.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, motnje ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), prebavne reakcije in omotica.
Pri simpatomimetikih (fenilefrinu) se lahko občasno pojavijo draženje kože, tahikardija, hipertenzija in veliko redkeje navzea, bruhanje ali anoreksija.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri priporočenih odmerkih ali celo v hipotezi, v kateri je vzeto celotno pakiranje, se ne smejo pojaviti simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola. Vendar pa je v primeru zaužitja zelo visokih odmerkov paracetamola (več kot 15 g) najpogostejši zaplet poškodba jeter, ki se običajno pojavi 2-4 dni po zaužitju. Zgodnji simptomi so slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu: priporočena ustrezna terapija je izpiranje želodca z uporabo posebnih protistrupov, kot sta acetilcistein ali metionin.Več kot 10 ur po zaužitju bo morda potrebna hemoperfuzija.
Druge simptome prevelikega odmerjanja povzroča fenilefrin in se kažejo z razdražljivostjo, glavobolom in povišanim krvnim tlakom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi analgetiki / paracetamol, kombinacije.
Oznaka ATC: N02BE51
KOFIDEC prašek za peroralno raztopino vsebuje paracetamol, vitamin C in fenilefrin hidroklorid in je indiciran za simptomatsko zdravljenje gripe in prehlada.
Paracetamol je snov z analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi, ki jih je mogoče pripisati zaviranju ciklooksigenaze arahidonske kisline s posledično zaviranjem biosinteze prostaglandinov in tromboksanov, ki so odgovorni za pojav simptomov vnetja, bolečine in zvišane telesne temperature pri navadnem prehladu.
Vitamin C ima zaščitni učinek na žilni sistem in aktivira obrambno in imunsko moč telesa. Pogosto ga vnašamo v hladne kombinacije, da nadomestimo izgubo vitamina C, ki se pojavi v zgodnjih fazah akutne virusne okužbe, vključno s prehladom.
Fenilefrin hidroklorid je aminosimpatomimetik, ki se absorbira v prebavilih in doseže nosno sluznico. Fenilefrin hidroklorid povzroča vazokonstrikcijo zastojev mikrožil nosne sluznice in posledično zmanjšuje izločanje ter pospešuje čiščenje dihalnih poti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Paracetamol se zlahka absorbira v prebavilih in se skoraj enakomerno porazdeli v večini telesnih tekočin, presnavlja se v jetrih in se izloči z urinom predvsem v konjugirani obliki v obliki glukuronata in sulfata.
Vitamin C je vodotopen vitamin; absorbira se v prebavilih in je široko porazdeljen v različnih tkivih. 25% absorbiranega vitamina C se veže na beljakovine v plazmi. Količina, ki presega telesne potrebe, se presnovi in izloči z urinom.
Fenilefrin hidroklorid je aminosimpatomimetik, ki se absorbira v prebavilih in doseže nosno sluznico.Absorbirani fenilefrin se delno presnavlja s črevesnimi in jetrnimi monooksidazami in se v celoti izloči z urinom kot sulfat.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Paracetamol:
Študije akutne in kronične toksičnosti niso pokazale nobenih škodljivih učinkov. LD50 za paracetamol, ki se daje peroralno, se giblje od 850 do več kot 3000 mg / kg, odvisno od uporabljene živalske vrste.
Toksičnost paracetamola za jetra pri ljudeh v primeru prevelikega odmerjanja (10 g) je posledica tvorbe s posredovanjem citokroma P 450 majhne količine (4%) reaktivnega vmesnega presnovka, ki v odsotnosti zadostne rezerve glutationa, se kovalentno veže na celične makromolekule.
Askorbinska kislina:
Njegova akutna strupenost je skoraj nič.
Fenilefrin hidroklorid:
Pri podganah ima LD50, ki je enak 350 mg / kg per os, odmerek je bistveno višji od tistega, ki se uporablja v kliniki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharoza, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev ciklamat, natrijev saharin, aroma limone, aroma medu, aroma karamele.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 10 vrečkami iz papirja / aluminija / polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, ki nastanejo zaradi tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9. - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
KOFIDEC prašek za peroralno raztopino, 10 vrečic z okusom limone in medu: AIC n. 041837016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19/12/2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
19/12/2012