Aktivne sestavine: betametazon (betametazon valerat)
ECOVAL 0,1% smetana
0,1% mazilo ECOVAL
V paketu so na voljo vložki Ecoval: - ECOVAL 0,1% krema, ECOVAL 0,1% mazilo
- ECOVAL 0,1% emulzija za kožo
Indikacije Zakaj se uporablja Ecoval? Za kaj je to?
Ecoval vsebuje zdravilo, imenovano betametazon valerat. Betametazon valerat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki pomagajo zmanjšati otekanje in draženje zaradi težav s kožo, kot so:
- Ekcem (atopijski dermatitis)
- seboroični dermatitis (srbenje, ki se pojavi na obrazu, lasišču, prsih in hrbtu z rdečimi luskastimi tvorbami);
- alergijski stik ali dražilni dermatitis
- lišaj ((kožne bolezni, za katere so značilne kožne lezije s suhim, skorjastim in luskastim videzom)
- luskavica (odebeljeni madeži vnete rdeče kože, pogosto pokriti s srebrnimi luskami)
- nevrodermatitis (stanje kože, za katero je značilno kronično srbenje ali luščenje)
- zdravljenje srbenja
Kontraindikacije Kadar zdravila Ecoval ne smete uporabljati
Ne uporabljajte kreme in mazila Ecoval:
- če ste alergični (preobčutljivi) na betametazon valerat ali katero koli sestavino zdravila Ecoval
- pri otrocih, mlajših od enega leta
- za zdravljenje katerega od naslednjih kožnih težav: Nezdravljene kožne okužbe
- virusne kožne okužbe (herpes simplex, norice)
- tuberkulozne okužbe (povzročene z glivicami ali bakterijami)
- akne
- huda pordelost kože, zlasti v osrednjem delu obraza (akne rozacea)
- rdeče lise in izpuščaj okoli ust (perioralni dermatitis)
- srbenje na analnem in genitalnem področju
- srbeča koža brez vnetja
- kožne lezije (kožne razjede)
Ne uporabljajte tega zdravila, če kar koli od naštetega velja za vas. Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila Ecoval posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecoval
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- ste že imeli alergijsko reakcijo na druge steroide;
- uporabljate kremo ali mazilo z okluzivnim povojem (pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga). Povoj lahko olajša prehod aktivne sestavine skozi kožo, na ta način lahko pomotoma uporabite preveč zdravila; če imate luskavico, vas bo zdravnik želel pogosteje obiskati;
- kremo ali mazilo nanesete na "kronično razjedo na nogi. To lahko poveča tveganje za lokalne alergijske reakcije ali okužbe;
- želite nanesti kremo ali mazilo na veliko površino;
- nanašate kremo ali mazilo na kožo, ki ni nepoškodovana ali v kožnih gubah;
- če uporabljate kremo ali mazilo v bližini oči ali vek, večkratni vnos kreme v oči lahko povzroči katarakto in glavkom;
- če kremo ali mazilo nanesete na tanko kožo, kot je obraz ali na otroke, ki imajo tanjšo kožo kot odrasli in lahko zaradi tega absorbirajo večje količine zdravila.
- ste starejši in / ali imate zmanjšano delovanje ledvic / jeter. V tem primeru je priporočljivo uporabiti najmanjšo količino zdravila v najkrajšem času, ki je potreben za doseganje želene klinične koristi.
Ne uporabljajte povojev ali povojev na obrazu otrok, na katere ste nanesli kremo ali mazilo, uporabo pri otrocih ali na obrazu je treba omejiti na 5 dni.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas ali vašega otroka, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ecoval
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bodite še posebej previdni, če jemljete ritonavir in itrakonazol, saj ta zdravila povečata učinek zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
V primeru resne potrebe je treba razmisliti o uporabi betametazon valerata med nosečnostjo in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
V najkrajšem možnem času uporabite najmanjšo količino zdravil
Nosečnost
V primeru resne potrebe je treba razmisliti o lokalni uporabi betametazon valerata med dojenjem.
Če med dojenjem uporabljate betametazon valerat, ga ne nanašajte na prsi, da ga otrok ne zaužije.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih negativnih učinkov na te dejavnosti
Ecoval krema vsebuje klorokrezol in cetostearilno kislino
Krema Ecoval vsebuje klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije, in cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis)
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ecoval: Odmerjanje
Pri uporabi zdravila Ecoval natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Krema - Nanos kreme je naveden na lezijah na kateri koli lokaciji in je zaželen pri negi občutljivih in vlažnih površin kože.
Mazilo - Draženje suhe kože je najbolj koristno pri uporabi mazila.
- Nežno nanesite majhno količino kreme ali mazila na površino, ki jo je treba obdelati 2-3 krat na dan. Ko opazi bistveno izboljšanje, bo lahko razredčil aplikacije in jih začasno ustavil
Če se vaše stanje poslabša ali ne izgine v štirih tednih, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki bo ponovno ocenil vaše zdravljenje in diagnozo.
Lokalno zdravljenje s kortikosteroidi je treba postopoma prekiniti, saj je bolezen pod nadzorom, zdravljenje pa nadaljevati z emolijentno kremo kot vzdrževalno terapijo.
Po nenadni prekinitvi uporabe lokalnih kortikosteroidov, zlasti močnih, se lahko pojavi ponovitev že obstoječih dermatoz.
Uporaba pri otrocih
Pri otrocih ne uporabljajte zdravljenja več kot 5 dni brez zdravniškega nadzora in ne uporabljajte okluzivne obloge.
Nanos na obraz.
Nanesite Ecoval na obraz samo, če vam tako svetuje zdravnik. Nanašanja na obraz ni mogoče dolgo nadaljevati, ker se koža obraza zlahka redči. Ne nanašajte kreme ali mazila na oči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ecoval
Če uporabljate več zdravila Ecoval, kot je potrebno
Če pomotoma včasih uporabite več Ecovala, kot bi morali, ne skrbite. Če zdravilo pomotoma pogoltnete, se lahko počutite slabo. Čim prej se pogovorite s svojim zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ecoval
- Če ste pozabili uporabiti Ecoval, ga uporabite takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte kot prej
- Ne uporabite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega
Če prenehate uporabljati Ecoval
Če redno uporabljate Ecoval, se pred prenehanjem uporabe posvetujte s svojim zdravnikom
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ecoval
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo Ecoval in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če:
- se vam stanje kože poslabša, pojavi se splošni izpuščaj ali koža nabrekne. Morda ste alergični na zdravilo Ecoval, imate okužbo ali potrebujete drugo zdravljenje.
- trpijo zaradi luskavice z gnojem pod kožo. To se lahko zgodi zelo redko med zdravljenjem ali po njem in je znano kot pustularna luskavica.
Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite pri uporabi zdravila Ecoval:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- pekoč občutek, bolečino, draženje ali srbenje pri nanašanju izdelka
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- povečano tveganje okužbe
- alergijske kožne reakcije na območju, ki se zdravi s kremo (lokalna preobčutljivost)
- izpuščaj, nepravilno srbeča koža ali pordelost kože
- redčenje in suhost kože, zaradi česar se gube lažje pojavijo
- strije
- redčenje kože, ki lahko poudari žile pod kožo
- povečanje ali zmanjšanje rasti las ali izpadanje las ter sprememba barve kože
- povečanje telesne mase, zaobljenost obraza (lunin obraz)
- upočasnjeno povečanje telesne mase ali upočasnjena rast pri otrocih
- redčenje kosti, ki lahko oslabi in se zlomi
- katarakta ali povečan očesni tlak (glavkom)
- zvišane ravni sladkorja v krvi in urinu
- zvišan krvni tlak
- draženje in bolečina na mestu aplikacije
Lokalno se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki:
pordelost, edemi, luščenje kože, aknam podobni izpuščaji, razširitev majhnih kožnih žil (kapilar) zlasti na obrazu, krhkost krvnih žil, purpura, dermatitis z pustulami. Dolgotrajna uporaba in / ali visoki odmerki lahko povzročijo zvišan krvni tlak, utrujenost in šibkost, motnje srčnega ritma, nizka raven kalija v krvi, presnovna alkaloza.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu Italijanske agencije za zdravila: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila .
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Krema: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
Mazilo: Ni pogojev shranjevanja
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Ecoval
Zdravilna učinkovina je betametazon valerat
Krema
- 100 g vsebuje 0,122 g betametazona valerata, kar je 0,100 g betametazona. (0,1% m / m).
Pomožne snovi so: klorokrezol, eterepolioksietilen metilstearilni alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, monobazični natrijev fosfat, fosforjeva kislina ali natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Mazilo
- 100 g vsebuje 0,122 g betametazona valerata, kar je 0,100 g betametazona. (0,1% m / m).
Pomožne snovi so: tekoči parafin, beli vazelin.
Opis izgleda Ecoval in vsebina pakiranja
Krema v tubi 30 g. Mazilo v tubi 30 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ECOVAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,1% smetane - 100 gramov vsebuje:
Betametazon valerat 0,122 g
enako betametazonu 0.100 g
Pomožne snovi z znanimi učinki: klorokrezol, cetostearil alkohol.
0,1% emulzija za kožo - 100 gramov vsebuje:
Betametazon valerat 0,122 g
enako betametazonu 0.100 g
Pomožne snovi z znanimi učinki: E218 Metilhidroksibenzoat, cetostearil alkohol.
0,1% mazilo - 100 gramov vsebuje:
Betametazon valerat 0,122 g
enako betametazonu 0.100 g
0,05% raztopina za kožo - 100 gramov vsebuje:
Betametazon valerat 0,061 g
enako betametazonu 0,050 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
- Krema
- mazilo
- emulzija za kožo
- raztopina za kožo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
ECOVAL krema, mazilo in emulzija za kožo
Kožne bolezni, občutljive na kortikosteroide, kot so: seboroični dermatitis; Atopijski dermatitis; alergijski ali dražilni kontaktni dermatitis; lišajev; luskavica (razen difuzne psoriaze v plakih); nevrodermatitis in drugi.
Simptomatsko zdravljenje srbenja.
ECOVAL Kožna raztopina
Dermatoza dlakavih delov in zlasti lasišča: ekcematozni dermatitis, seboroični ekcem, luskavica (razen razpršene luskavice v plakih); areata alopecija; suha pityriasis in zlasti tisto seboroično stanje z oljnato luščenjem lasišča, splošno znano kot prhljaj.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli, starejši in otroci, starejši od enega leta
ECOVAL krema, mazilo in emulzija za kožo
Nežno nanesite majhno količino mazila, kreme ali emulzije kože na površino, ki jo je treba obdelati, 2-3 krat na dan. Ko je doseženo bistveno izboljšanje, se lahko aplikacije redčijo, dokler se ne prekinejo.
Mazilo - Nanos mazila najbolj vpliva na suhe luskaste dermatoze z lihenoidnim in hiperkeratotičnim odtisom. Maščobna baza ima v resnici ugoden emolijentni učinek, ki omogoča globinsko delovanje kortizona.
Krema - Uporaba kreme je indicirana pri vseh lezijah s katero koli lokalizacijo.Hidrodisperzibilno vehikel naredi kremo prednost pri negi občutljivih in vlažnih površin kože.
Kožna emulzija - Pripravek v obliki emulzije je indiciran, kadar je treba majhne količine kortikosteroida nanesti na velike površine kože ali za nanašanje na težko dostopna področja, kot so dlakava. Med nanosom bodite pozorni na vnetljivo naravo izdelka (glejte poglavje 4.4).
Kožna raztopina ECOVAL
Nanesite majhno količino 2-3 krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, ga nežno masirajte, dokler ne dosežete občutnega izboljšanja; za podaljšanje in popoln učinek zadostuje en sam dnevni nanos ali v daljših časovnih presledkih.
V seboroičnem stanju z luščenjem lasišča (prhljaj) lahko pripravek priročno nanesemo takoj po umivanju las.
Zaradi hitrega izhlapevanja hidroalkoholnega vehikla je pripravek nemastni in ne pušča sledi na laseh.
Uporaba pri otrocih: Pri otrocih se zdravljenje ne sme nadaljevati več kot 5 dni brez zdravniškega nadzora in se ne sme uporabljati okluzivna obloga.
V primerih, ko zdravnik vidi potrebo, se lahko učinek zdravila ECOVAL z okluzivnim povojem s polietilensko folijo poveča na površini, ki jo je treba obdelati.
Previjanje samo za celo noč je na splošno dovolj za doseganje zadovoljivega odziva; pri takšnih poškodbah se lahko pozneje ohrani izboljšanje z redno uporabo brez previjanja.
V primeru okluzivnih povojev je dobro pravilo, da je koža pred vsako obnovo okluzivnega povoja dobro očiščena, da se izognemo bakterijskim okužbam, ki se zlahka pojavijo v toplem vlažnem okolju, ki ga povzroči okluzija.
Če se stanje poslabša ali ne izgine v štirih tednih, je treba ponovno oceniti zdravljenje in diagnozo.
Pri atopičnem ekcemu je treba zdravljenje z betametazon valeratom postopoma prekiniti, saj je bolezen pod nadzorom, zdravljenje pa je treba nadaljevati z emolijentno kremo kot vzdrževalno terapijo.
Po nenadni prekinitvi uporabe betametazon valerata se lahko pojavi ponovitev že obstoječih dermatoz.
04.3 Kontraindikacije
ECOVAL krema, mazilo in emulzija za kožo
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Betametazon valerat je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Naslednjih stanj ne smete zdraviti z betametazon valeratom:
• Nezdravljene kožne okužbe.
• Tuberkulozne in virusne okužbe obdelane kože (herpes, norice itd.).
• Akne rozacea.
• vulgarne akne.
• Perioralni dermatitis.
• Srbenje brez vnetja.
• Perianalno in genitalno srbenje.
• razjede na koži.
Kontraindicirano pri zdravljenju okuženih primarnih kožnih lezij, ki jih povzročajo glivične ali bakterijske okužbe; primarne ali sekundarne okužbe, ki jih povzročajo kvasovke.
Kontraindicirano pri zdravljenju dermatoz pri otrocih, mlajših od 1 leta, vključno z dermatitisom in pleničnimi izpuščaji.
Okluzivna obloga je kontraindicirana pri eksudativnih lezijah in kožnih okužbah.
Izdelek ni za oftalmološko uporabo.
Kožna raztopina ECOVAL
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Izdelek je kontraindiciran pri posameznikih, ki trpijo za kožno tuberkulozo in herpes simpleksom; pri dermatozah pri otrocih, mlajših od 1 leta, vključno z dermatitisom in pleničnim izpuščajem; v primeru okužbe lasišča. Izdelek ni za oftalmološko uporabo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Betametazon valerat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z lokalno preobčutljivostjo na kortikosteroide ali katero koli pomožno snov v anamnezi. Lokalne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki) so lahko podobne simptomom bolezni, ki se zdravi.
Pri nekaterih posameznikih se lahko zaradi povečane sistemske absorpcije topikalnih steroidov pojavijo manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) in reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA). uporabo zdravila je treba postopoma zmanjševati z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali zamenjavo z manj močnim kortikosteroidom. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči insuficienco glukokortikosteroidov (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Dejavniki tveganja za povečane sistemske učinke so:
• Lokalna steroidna jakost in formulacija
• Trajanje izpostavljenosti
• Nanos na veliko površino
• Uporaba na zamašenih predelih kože, na primer na intertriginoznih območjih ali pod okluzivnimi prelivi (pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga)
• Povečana hidracija roženice
• Uporabljajte na tankih predelih kože, kot je obraz
• Uporabljajte na nepoškodovani koži ali v drugih pogojih, kjer se lahko poškoduje kožna pregrada
• Otroci lahko v primerjavi z odraslimi absorbirajo sorazmerno več topikalnih kortikosteroidov in so zato bolj dovzetni za sistemske stranske učinke. To je posledica dejstva, da imajo otroci nezrelo kožno pregrado in višje razmerje med površino in telesno težo kot odrasli.
Otroci
Otroci veliko pogosteje razvijejo lokalne in sistemske neželene učinke, značilne za lokalne kortikosteroide, otroci pa na splošno potrebujejo krajše in manj močne kortikosteroidne terapije kot odrasli.
Betametazon valerat je treba uporabljati previdno, da se zagotovi najmanjša količina, ki daje terapevtske koristi.
Uporaba zdravila pri otrocih ne sme presegati 5 dni zdravljenja, okluzivne obloge pa ne smemo uporabljati.
Tako kot pri drugih lokalnih kortikosteroidih lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov ali zdravljenje velikih površin povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da povzroči zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. Ta učinek se pogosteje pojavi pri dojenčkih in otrocih ter pri uporabi okluzivnih povojev. Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
V zgodnjem otroštvu uporabite le v primeru resne potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Otroci lahko absorbirajo sorazmerno večje odmerke kortikosteroidov kot odrasli, zaradi česar so bolj občutljivi na sistemske učinke.
Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 12 let, se je treba po možnosti izogibati neprekinjenemu dolgotrajnemu zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi, saj je verjetnost zatiranja nadledvične funkcije večja, s kliničnimi znaki hiperkortizolizma ali brez njih, tudi brez uporabe okluzivne obloge (glejte poglavji 4.8 Neželeni učinki in 4.9 Preveliko odmerjanje).
Upokojenci
Klinične študije niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki. Zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, ki je pri starejših zelo pogosto, lahko v primeru sistemske absorpcije povzroči zamudo pri izločanju zdravila, zato je treba najmanjšo količino uporabiti za najkrajši čas, ki je potreben za doseganje želene klinične koristi .
Prebivalstvo z ledvično / jetrno insuficienco
V primeru sistemske absorpcije (če se aplikacija za daljše obdobje razširi na veliko telesno površino) lahko pride do zamude pri presnovi in izločanju zdravila, kar poveča tveganje za sistemsko toksičnost. Zato je treba najmanjšo količino uporabiti za najkrajšo čas, potreben za doseganje želene klinične koristi.
Nevarnost okužbe v primeru okluzije
Vroče vlažne razmere v kožnih gubah ali tiste, ki jih povzroča okluzivna obloga, spodbujajo bakterijske okužbe. Če se uporablja okluzivna obloga, je treba površino kože pred vsako obnovo obloge temeljito očistiti.
Luskavica
Lokalni kortikosteroidi se ne smejo uporabljati pri razpršeni luskavici v plakih in so lahko nevarni pri drugih vrstah bolezni iz različnih razlogov, vključno z ponovnim povratkom, razvojem tolerance, tveganjem za generalizirano pustularno luskavico in razvojem lokalne ali sistemske toksičnosti. oslabljeno funkcijo kožne pregrade. Pomembno je, da bolnika med zdravljenjem luskavice pozorno spremljate.
Krema, mazilo in emulzija za kožo
Nanos na obraz.
Dolgotrajno nanašanje na obraz ni priporočljivo, saj je to področje telesa bolj dovzetno za atrofične spremembe kot druga področja kože, kar je treba upoštevati pri zdravljenju luskavice, diskoidnega eritematoznega lupusa in hudega ekcema.
Nanos izdelka na obraz ne sme trajati dlje kot 5 dni, okluzivna obloga pa se ne sme uporabljati.
Nanos na veke
Če se zdravilo nanaša na veke, je treba biti zelo previden, da zdravilo ne pride v oči, ker lahko dolgotrajna izpostavljenost povzroči katarakto, glavkom, ptozo vek, učinek odbijanja.
Če se okužene vnetne lezije zdravijo, je treba uporabiti ustrezno protimikrobno zdravljenje. Vsako širjenje okužbe zahteva prekinitev lokalne kortikosteroidne terapije, če pa bakterijska okužba traja, je potrebna sistemska kemoterapija.
Superinfekcije
V primeru superinfekcije vnetnih lezij je potrebna ustrezna protimikrobna terapija. Če se okužba razširi, je treba lokalno zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti in uvesti ustrezno antibakterijsko zdravljenje.
Kronične razjede na nogah
V nekaterih primerih se lokalni kortikosteroidi uporabljajo za zdravljenje dermatitisa v bližini kroničnih razjed na nogah. Vendar je lahko ta uporaba povezana z večjo pogostnostjo lokalnih preobčutljivostnih reakcij in povečanim tveganjem za lokalne okužbe.
Kožna raztopina in kožna emulzija
Zaradi vnetljive narave raztopine kožne raztopine betametazon valerata in kožne emulzije se morajo bolniki med uporabo in takoj po uporabi izogibati kajenju ali v bližini odprtega ognja (glejte poglavje 4.2).
Kožna raztopina
Pripravek hranite stran od oči.
Če sočasno zdravljenje z antibiotiki ni primerno, se lahko zaradi protivnetnega učinka steroidov pojavi le navidezno izboljšanje klinične situacije.
Lokalno uporabljeni kortikosteroidi lahko zmanjšajo odpornost kože na bakterije, viruse in glive.
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali razvoj bakterijskih ali glivičnih okužb.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
ECOVAL 0,1% krema vsebuje klorokrezol. Lahko povzroči alergijske reakcije.
ECOVAL 0,1% krema vsebuje cetostearil alkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Ecoval 0,1% kožna emulzija vsebuje metil E218 metil hidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Ecoval 0,1% kožna emulzija vsebuje cetostearil alkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dokazano je, da sočasna uporaba zdravil, ki lahko zavirajo CYP3A4 (npr. Ritonavir in itrakonazol), zavira presnovo kortikosteroidov, kar povzroči povečano sistemsko izpostavljenost. Obseg, do katerega je ta interakcija klinično pomembna, je odvisen od odmerka in poti dajanja kortikosteroidov ter jakosti zaviralca CYP3A4.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Ni podatkov za ljudi, ki bi ocenili učinek lokalnih kortikosteroidov na plodnost.
Nosečnost
Podatki o uporabi betametazon valerata pri nosečnicah so omejeni.
Lokalna uporaba kortikosteroidov med nosečnostjo pri laboratorijskih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Pomen te eksperimentalne ugotovitve za ljudi ni bil ugotovljen; vendar je treba uporabo betametazona valerata med nosečnostjo upoštevati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za plod, torej v primerih dejanske potrebe in pod neposrednim Najmanjšo količino je treba uporabiti za minimalno časovno obdobje.
Čas hranjenja
Ni bilo ugotovljeno, ali je uporaba lokalnih kortikosteroidov med dojenjem varna.
Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da proizvede zaznavne količine učinkovine v materinem mleku.
Lokalno dajanje betametazona valerata med dojenjem je treba upoštevati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za otroka.
Če se uporablja med dojenjem, se betametazon valerata ne sme nanesti na dojke, da bi se izognili nenamernemu zaužitju otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ecoval ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organu, sistemu / sistemu MedDRA in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in
Podatki po trženju
Okužbe in okužbe
Zelo redki: oportunistične okužbe
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: lokalna preobčutljivost.
Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba uporabo takoj prekiniti.
Endokrine patologije
Zelo redki: zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza
Kushingoidne značilnosti (npr. Lunin obraz, debelost srednjega telesa), povečanje telesne mase / upočasnitev rasti pri otrocih, osteoporoza, glavkom, hiperglikemija / glikozurija, katarakta, hipertenzija, povečanje telesne mase / debelost, znižane ravni endogenega kortizola v krvi, alopecija, trikoreza.
Tako kot pri drugih lokalnih kortikosteroidih lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov ali zdravljenje velikih površin povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da povzroči zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.Ta učinek se pogosteje pojavi pri dojenčkih in otrocih ter pri uporabi okluzivnih povojev. Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: lokalno pekoč občutek / bolečine v koži, srbenje.
Zelo redki: redčenje kože * / atrofija kože *, gubanje kože *, suha koža *, strije *, telangiektazija *, spremembe pigmentacije *, hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, eritem, izpuščaj, urtikarija, pustularna psoriaza, poslabšanje latentnih simptomov .
* Značilnosti kože, ki so posledica lokalnih in / ali sistemskih učinkov zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov visoko aktivnih kortikosteroidnih pripravkov lahko povzroči lokalne atrofične kožne spremembe, kot so redčenje in strije, zlasti če se uporabljajo okluzivni povoji ali če so vpletene kožne gube.
Dolgotrajna in visoka doza visoko aktivnih kortikosteroidnih pripravkov lahko povzroči razširitev površinskih kapilar, zlasti če se uporabljajo okluzivni povoji ali če so vpletene kožne gube.
V zelo redkih primerih naj bi kortikosteroidno zdravljenje luskavice (ali njen umik) povzročilo pustularno obliko bolezni.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo redki: draženje / bolečina na mestu aplikacije
Pripravki ECOVAL običajno dobro prenašajo, vendar jih je treba takoj prekiniti, če se pojavijo znaki preobčutljivosti.
Simptomi se lahko poslabšajo.
Ta učinek se običajno pojavi pri dojenčkih in otrocih ter pri uporabi okluzivnih povojev. Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
Lokalno lahko pride do pordelosti, edema, luščenja, srbenja z znaki preobčutljivosti za izdelek; drugi učinki vključujejo izpuščaje v obliki aken, telengektazije (zlasti na obrazu), krhkost žil, purpuro po dolgotrajnem zdravljenju (zlasti na obrazu), odbojni pustularni dermatitis, ki je zaradi občutljivosti na steroide očiten šele, ko jih prekinemo.
Dolgotrajna in / ali uporaba velikih odmerkov lahko povzroči sindrom presežka z arterijsko hipertenzijo, astenijo, adinamijo, motnjami srčnega ritma, hipokaliemijo in presnovno alkalozo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki:
Lokalno uporabljen betametazon valerat se lahko absorbira v zadostnih količinah za sistemske učinke.
Akutno preveliko odmerjanje je malo verjetno, vendar se lahko v primeru kroničnega prevelikega odmerjanja ali zlorabe pojavijo znaki hiperadrenalizma (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Zdravljenje: v primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo betametazon valerata postopoma prekiniti z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali zamenjavo zdravila z manj močnim kortikosteroidom, da bi se izognili tveganju za insuficienco nadledvične žleze.
Če so na voljo dodatne zdravstvene preiskave, je treba opraviti, kot je klinično indicirano ali po priporočilu Nacionalnega centra za zastrupitve.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: aktivni kortikosteroidi (skupina III).
Oznaka ATC: D07AC01.
Betametazon valerat je aktivni kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Mehanizem delovanja
Lokalni kortikosteroidi delujejo kot protivnetna sredstva z več mehanizmi, namenjenimi zaviranju alergijskih reakcij zapoznele faze, ki vključujejo zmanjšano gostoto mastocitov, zmanjšano kemotaksijo in aktivacijo eozinofilcev, zmanjšano proizvodnjo citokinov z limfociti, monociti, mastociti in eozinofili ter zaviranje arahidonske kisline presnovo.
Farmakodinamični učinki
Lokalni kortikosteroidi imajo protivnetne, antipruritične in vazokonstrikcijske lastnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Lokalni kortikosteroidi se lahko sistemsko absorbirajo skozi nepoškodovano kožo. Stopnjo perkutane absorpcije topikalnih kortikosteroidov določa več dejavnikov, vključno z nosilcem in celovitostjo kožne pregrade.Okluzija, vnetje in / ali drugi procesi kožnih bolezni lahko povečajo tudi perkutano absorpcijo.
Več dejavnikov pa lahko prispeva k večji absorpciji: površina in obseg kože, ki jo je treba zdraviti, vrsta lezije, trajanje zdravljenja, kakršen koli okluzivni povoj. V zvezi s tem je treba upoštevati, da jih določena področja kože (mošnja, obraz, veke, lasje) absorbirajo lažje kot druga (koža kolen, komolcev, dlani in podplatov).
Distribucija
Uporaba farmakodinamičnih končnih točk za oceno sistemske izpostavljenosti topikalnim kortikosteroidom je nujno posledica dejstva, da so ravni v obtoku precej pod ravnijo zaznave.
Presnova
Ko se lokalni kortikosteroidi absorbirajo skozi kožo, se presnavljajo po farmakokinetičnih poteh, podobnih tistim pri sistemsko uporabljenih kortikosteroidih, ki se presnavljajo predvsem v jetrih.
Odprava
Kortikosteroidi se izločajo skozi ledvice. Nekateri kortikosteroidi in njihovi presnovki se izločajo tudi z žolčem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza / mutageneza
Kancerogeneza
Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala topikalnega betametazon valerata niso bile izvedene.
Genotoksičnost
Za oceno genotoksičnega potenciala betametazon valerata niso bile izvedene posebne študije.
Plodnost
Učinek topikalnega betametazon valerata na plodnost pri živalih ni bil ocenjen.
Nosečnost
Subkutana uporaba betametazona valerata pri miših ali podganah v odmerkih ≥ 0,1 mg / kg / dan ali kuncih v odmerkih ≥ 12 mcg / kg / dan med nosečnostjo je povzročila nepravilnosti ploda, vključno z razcepom neba.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema:
klorokrezol, eterepolioksietilen etil stearil, cetostearil alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, enoosnovni natrijev fosfat, fosforjeva kislina ali natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Kožna emulzija:
E218 metilhidroksibenzoat, ksantanska guma, cetostearil alkohol, tekoči parafin, izopropil alkohol, glicerol, eterepolioksietilen etil stearil, monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, prečiščena voda.
Mazilo:
tekoči parafin, beli vazelin.
Kožna raztopina:
karbopol 980, izopropil alkohol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Krema: 2 leti.
Mazilo - emulzija za kožo: 3 leta.
Kožna raztopina: 18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Krema: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
Mazilo: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
Kožna emulzija: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Posodo hranite tesno zaprto, ko je ne uporabljate. Vnetljiva vsebina. Hranite ločeno od ognja, ognja ali vročine. Emulzije ne puščajte na neposredni sončni svetlobi.
Kožna raztopina: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Posodo hranite tesno zaprto, ko je ne uporabljate. Vnetljiva vsebina. Hranite ločeno od ognja, ognja ali vročine. Emulzije ne puščajte na neposredni sončni svetlobi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ECOVAL 0,1% emulzija za kožo
Polietilenska steklenica z navojnim pokrovom - 30 g.
ECOVAL - 0,1% smetana
ECOVAL - 0,1% mazilo
Aluminijasta cev z navojnim pokrovom - 30 g.
ECOVAL 0,05% - raztopina za kožo
Polietilenska steklenica z navojnim pokrovom - 30 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ECOVAL - 0,1% smetana 30 g tuba A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% mazilo 30 g tuba A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% steklenica emulzije za kožo 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% kožna raztopina 30 g steklenice A.I.C.: 020423265
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Avgust 1964 / maj 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 26. septembra 2014
