Aktivne sestavine: deksametazon, kloramfenikol
CLORADEX 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija
Zakaj se uporablja Cloradex? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Kortikosteroidi in protimikrobna zdravila v kombinaciji.
Terapevtske indikacije
Ne-gnojne oftalmološke okužbe iz klic, občutljivih na kloramfenikol, kadar je koristno povezati zlasti protivnetno delovanje deksametazona: bakterijski in alergijski konjunktivitis, keratitis, vnetje sprednjega očesnega segmenta, zlasti pooperativno.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cloradex ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov;
- Intrakularna hipertenzija;
- Akutne bolezni herpes simpleksa in virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus in pri konjunktivitisu z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina). Pri virusnem herpetičnem keratitisu ga ni priporočljivo uporabljati, kar je dovoljeno le pod strogim nadzorom oftalmologa;
- Očesna tuberkuloza;
- Očesna mikoza;
- Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo;
- Sty.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cloradex
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cloradex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Posebnih interakcij in nezdružljivosti z drugimi zdravili niso odkrili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus; Dolgotrajna uporaba lahko povzroči neželene učinke, kot je glavkom, s posledično poškodbo vidnega živca, zmanjšanjem ostrine vida in vidnega polja ter nastankom zadnje subkapsularne katarakte ali pa spodbudi nastanek virusnih očesnih okužb ali bakterijsko okužbo.
Poleg tega lahko dolgotrajna uporaba steroidov v daljšem časovnem obdobju spodbuja razvoj virusnih, bakterijskih in glivičnih okužb roženice, zato uporaba zdravila dlje kot mesec dni brez zdravniškega nadzora ni priporočljiva.
Steroidna terapija pri zdravljenju stromalnega herpes simpleksa zahteva veliko pozornosti in strogo spremljanje ter pogosto spremljanje specialista.
Ker so bili pri uporabi steroidov opisani primeri perforacije roženice, je treba skrbno spremljati bolezni, ki povzročajo redčenje roženice in beločnice.
Varnost intenzivnega ali dolgotrajnega lokalnega steroidnega zdravljenja med nosečnostjo ni v celoti ugotovljena.
Dolgotrajna lokalna uporaba antibiotikov lahko privede do razvoja odpornih mikroorganizmov; če se to zgodi ali klinično izboljšanje ne opazimo po 7-10 dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave.
Opisani so bili redki primeri hipoplazije kostnega mozga po dolgotrajni uporabi topičnega kloramfenikola. Iz tega razloga je treba izdelek uporabljati kratek čas, razen če zdravnik izrecno ne predpiše.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah ali doječih ženskah je priporočljivo dajati zdravilo le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika, le če se pričakovana korist za mater šteje za večjo od tveganja za plod. Intenzivne in dolgotrajne terapije na osnovi lokalnih steroidov v nosečnosti ni bilo poudarjeno.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Cloradex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pakiranje po 5 ml vsebuje tiomersal: lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Cloradex: Odmerjanje
1 ali 2 kapljici v konjunktivno vrečko, 3 do 5 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cloradex
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Cloradex nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi CLORADEX -a, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cloradex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CLORADEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Včasih se lahko lokalno pojavijo pekoč občutek, draženje in pojavi posamezne preobčutljivosti različnih sestavin, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja in sprejetje ustreznih terapevtskih ukrepov.
Neželeni učinki sistemske absorpcije učinkovin so malo verjetni. Upoštevajte, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju v velikih odmerkih, tveganje za hipoplazijo kostnega mozga zaradi kloramfenikola in pojav neželenih učinkov pri velikih količinah steroidov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Pred uporabo pretresite.
Hranite v hladilniku.
5 ml steklenička: izdelka ne smete uporabljati več kot 15 dni po prvem odprtju vsebnika.
0,4 ml posoda z enim odmerkom: izdelek ne vsebuje konzervansov. Po odprtju vsebnika je treba zdravilo dati in posodo z enim odmerkom zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok.
Druge informacije
Sestava
Cloradex 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija - steklenica po 5 ml
1 ml raztopine vsebuje 2,0 mg deksametazona in 5,0 mg kloramfenikola.
Pomožne snovi: polietilen glikol 300, polietilen glikol 1500, polietilen glikol 4000, borova kislina natrijev borat, polioksietilen sorbitan monoleat, hidroksipropilmetilceluloza 2910, natrijev etil živo srebro tiosalicilat, prečiščena voda.
Cloradex 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom
1 ml raztopine vsebuje 2,0 mg deksametazona in 5,0 mg kloramfenikola.
Pomožne snovi: polietilen glikol 300, polietilen glikol 1500, polietilen glikol 4000, borova kislina, natrijev borat, polioksietilen sorbitan monoleat, hidroksipropil metilceluloza 2910, prečiščena voda.
Farmacevtska oblika in vsebina
Kapljice za oko, suspenzija.
Pakiranja z 1 steklenico po 5 ml in 20 posodami z enim odmerkom po 0,4 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLORADEX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje:
aktivna načela:
• 2,0 mg deksametazona
• kloramfenikol 5,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ne-gnojne oftalmološke okužbe iz klic, občutljivih na kloramfenikol, kadar je koristno povezati zlasti protivnetno delovanje deksametazona: bakterijski in alergijski konjunktivitis, keratitis, vnetje sprednjega očesnega segmenta, zlasti pooperativno.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1 ali 2 kapljici v konjunktivno vrečko, 3 do 5 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
• preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov;
• očesna hipertenzija;
• Akutni herpes simpleks in virusne bolezni roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus in pri konjunktivitisu z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina). Pri virusnem herpetičnem keratitisu njegova uporaba zato ni priporočljiva in je dovoljena le pod strogim nadzorom oftalmologa;
• tuberkuloza očesa;
• mikoza očesa;
• akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo;
• sty.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči neželene učinke, kot je glavkom, s posledično poškodbo vidnega živca, zmanjšanjem ostrine vida in vidnega polja ter nastankom zadnje subkapsularne katarakte ali pa spodbudi nastanek okularnih okužb virusnega izvora ali bakterijske okužbe .
Poleg tega lahko dolgotrajna uporaba steroidov v daljšem časovnem obdobju spodbuja razvoj virusnih, bakterijskih in glivičnih okužb roženice. Zdravila ni priporočljivo uporabljati dlje kot mesec dni brez zdravniškega nadzora.
Dolgotrajna lokalna uporaba antibiotikov lahko privede do razvoja odpornih mikroorganizmov; če se to zgodi ali klinično izboljšanje ne opazimo po 7/10 dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Steroidna terapija pri zdravljenju stromalnega herpes simpleksa zahteva veliko pozornosti in strogo spremljanje ter pogosto spremljanje specialista.
Ker so bili pri uporabi steroidov opisani primeri perforacije roženice, je treba skrbno spremljati bolezni, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice.
Varnost intenzivnega ali dolgotrajnega lokalnega steroidnega zdravljenja med nosečnostjo ni v celoti ugotovljena (glejte poglavje 4.6).
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave.
Po dolgotrajni uporabi kloramfenikola za lokalno uporabo so bili opisani redki primeri hipoplazije kostnega mozga, zato je treba zdravilo uporabljati kratek čas, razen če zdravnik ne določi drugače.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pakiranje po 5 ml vsebuje tiomersal: lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah ali doječih ženskah je priporočljivo dajati zdravilo le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika, le če se pričakovana korist za mater šteje za večjo od tveganja za plod. Intenzivne in dolgotrajne terapije Temelji na lokalnih steroidih med nosečnostjo niso bili v celoti ugotovljeni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Cloradex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Včasih se lahko lokalno pojavijo pekoč občutek, draženje in pojavi posamezne preobčutljivosti različnih sestavin, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja in sprejetje ustreznih terapevtskih ukrepov.
Neželeni učinki sistemske absorpcije učinkovin so malo verjetni.
Upoštevajte, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju v velikih odmerkih, tveganje za hipoplazijo kostnega mozga zaradi kloramfenikola in pojav neželenih učinkov pri velikih količinah steroidov.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi in protimikrobna zdravila v kombinaciji
Oznaka ATC: S01CA01
Farmakodinamične lastnosti je mogoče razbrati iz lastnosti posameznih učinkovin:
Deksametazon
Kortikosteron s protivnetnim delovanjem 25-krat večji kot pri hidrokortizonu.
Določa hitro remisijo vnetne komponente, ne glede na to, ali ugotavlja patologijo ali se pojavi v povezavi z okužbami. Obstoječa sposobnost motenja intraokularnega tonusa se običajno pojavi, če se uporablja za oftalmološko pot za kratka obdobja (manj kot mesec dni), kot to zahtevajo terapevtske indikacije zdravila Cloradex.
Kloramfenikol
Antibiotik širokega spektra. Deluje na gram-negativne in gram-pozitivne klice z bakteriostatičnim delovanjem. Ima nizko bakterijsko odpornost. Nizko toksičen je, če ga dajemo z oftalmološko potjo in ga očesna tkiva dobro prenašajo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika kortikosteroidov za zdravljenje očesnih vnetnih procesov je znana in široko dokumentirana. Podobno so farmakokinetične lastnosti kloramfenikola dobro znane kot antibakterijsko sredstvo, ki se pogosto uporablja v oftalmologiji. Zdravilo Cloradex se daje neposredno v konjunktivno vrečko. Znano je, da se po oftalmološki uporabi kloramfenikol in dasametazon absorbirajo v roženici in prodrejo v vodno vlago.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Preskusi akutne toksičnosti, ki so bili izvedeni pri peroralni uporabi pri miših in podganah v zvezi s formulacijo kloramfenikola, ki je zaradi prisotnosti nitrofurazona in fenilefrin hidroklorida bolj zapleten, so dali naslednje vrednosti LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) v miški
• 7,56 (6,45 - 8,64) pri podganah
Testi prenašanja in splošne strupenosti, opravljeni na kuncih albino, niso pokazali pomembnih razlik med vrednostmi, odkritimi pri živalih, zdravljenih s pripravkom, in tistimi, ki so bile zdravljene s placebom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
5 ml steklenička
Polietilen glikol 300, polietilen glikol 1500, polietilen glikol 4000, borova kislina natrijev borat, polioksietilen sorbitan monoleat, hidroksipropil metilceluloza 2910, natrijev etil živo srebro tiosalicilat, prečiščena voda.
Enoodmerni vsebniki 0,4 ml
Polietilen glikol 300, polietilen glikol 1500, polietilen glikol 4000, borova kislina, natrijev borat, polioksietilen sorbitan monoleat, hidroksipropil metilceluloza 2910, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 ml steklenica: 18 mesecev.
Veljavnost po prvem odprtju: 15 dni
Enoodmerni vsebniki po 0,4 ml: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hranite v hladilniku.
Izdelek hranite v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
5 ml steklenička
Steklenica iz polietilena nizke gostote, opremljena s polietilenskim kapalnikom nizke gostote in polipropilenskim zamaškom z zapiralom na vijak.
Enoodmerni vsebniki 0,4 ml
Enoodmerni polietilenski vsebniki z nizko gostoto, sestavljeni v trakove po 5 enot.
Pakiranje z 20 posodami z enim odmerkom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Enoodmerni vsebniki 0,4 ml
Pred uporabo se prepričajte, da je posoda z enim odmerkom nepoškodovana.
Posodo za enodelni odmerek odstranite s traku in odprite z vrtenjem vrha brez vlečenja.
Izogibajte se, da bi konica posode prišla v stik z očesom ali katero koli drugo površino.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Cloradex 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija - steklenica po 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom - AIC n. 018155061
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Cloradex 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija - 5 ml steklenica: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija - 0,4 ml posode z enim odmerkom: 09.09.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
09/09/2009