Zdravilne učinkovine: piroksikam (piroksikam -? - ciklodekstrin)
BREXIN 20 mg tablete
BREXIN 20 mg šumeče tablete
BREXIN 20 mg zrnca za peroralno raztopino
BREXIN 20 mg svečke
Zakaj se uporablja Brexin? Za kaj je to?
Pred predpisovanjem zdravila BREXIN bo zdravnik ocenil koristi tega zdravila glede na tveganje neželenih učinkov. Zdravnik vas bo morda moral redno pregledovati in vam povedal, kako pogosto boste morali biti na pregledu med zdravljenjem z zdravilom BREXIN.
BREXIN je protivnetno in protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih simptomov, ki jih povzročajo osteoartritis (osteoartritis: degenerativna bolezen sklepov), revmatoidni artritis in ankilozirajoči spondilitis (revmatizem hrbtenice), kot so oteklina, togost in bolečine v sklepih . BREXIN ne ozdravi artritisa in vas bo olajšal le, dokler ga boste jemali.
Zdravnik vam bo predpisal zdravilo BREXIN le, če druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ne pomagajo več pri lajšanju simptomov.
Kontraindikacije Ko se zdravila Brexin ne sme uporabljati
NE jemljite zdravila BREXIN
- Če ste alergični (preobčutljivi) na piroksikam ali katero koli sestavino zdravila BREXIN
- Če ste kdaj imeli razjedo ali krvavitev ali perforacijo v želodcu ali črevesju,
- Če imate razjedo ali krvavitev ali perforacijo v želodcu ali črevesju
- Če imate ali ste že imeli prebavne motnje (vnetje želodca ali črevesja), ki povzročajo krvavitve, kot so ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, rak prebavil, divertikulitis (vneti ali okuženi žepi / votline v debelem črevesu).
- Če jemljete druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2 in acetilsalicilno kislino (najdemo jih v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in znižanje vročine). Ne pozabite, da so številna nesteroidna protivnetna zdravila na voljo tudi brez recepta.
- Če jemljete zdravila za redčenje krvi, na primer varfarin, za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
- Če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na piroksikam, druga nesteroidna protivnetna zdravila in druga zdravila, zlasti hude kožne reakcije (ne glede na njihovo intenzivnost), kot so multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis (intenzivna pordelost kože, z luskastim ali večplastnim luščenjem), vezikulo-bulozne reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, za katerega so značilni mehurji, rdeči, korodirani, krvavi ali olupljeni koži in nekrotična epidermoliza, za katere je značilno mehurjenje in luščenje površinske plasti kože.
- Če ste med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili imeli simptome astme, rinitisa, polipoze v nosu, angioedema ali urtikarije
- Če ste noseči ali dvomite, ali ste noseči.
- Če dojite.
- Če ste mlajši od 18 let.
- Če imate hudo bolezen jeter.
- Če imate hudo ledvično bolezen.
- Če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
- Če imate hudo hipertenzijo.
- Če imate hude krvne motnje.
- Če imate krvavitveno diatezo (nagnjenost k pogostim krvavitvam).
Če obstaja kateri od teh pogojev, vam zdravila BREXIN ne smete predpisati. Takoj obvestite svojega zdravnika.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brexin
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BREXIN in pred uporabo zdravila BREXIN vedno obvestite svojega zdravnika; tako kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo BREXIN povzroči hude želodčne in črevesne reakcije, kot so bolečina, krvavitev in razjede.
Nemudoma prenehajte jemati zdravilo BREXIN in se posvetujte z zdravnikom, če imate bolečine v želodcu ali če imate kakršne koli znake želodčne ali črevesne krvavitve, na primer izločanje črnega ali krvavega blata ali bruhanje krvi.
Z uporabo zdravila BREXIN morate nemudoma prenehati in se obrniti na svojega zdravnika, če imate alergijsko reakcijo, kot je izpuščaj, otekanje obraza, piskanje ali težko dihanje.
Če ste starejši od 70 let, bo vaš zdravnik morda želel skrajšati trajanje zdravljenja in vas pogosteje obiskati, ko se zdravite z zdravilom BREXIN.
Če ste starejši od 70 let ali jemljete druga zdravila, na primer kortikosteroide ali nekatera zdravila za zdravljenje depresije, imenovane selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ali acetilsalicilno kislino za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, vam jih lahko zdravnik predpiše skupaj z zdravilom BREXIN za zaščito želodca in črevesja.
Tega zdravila ne smete jemati, če ste starejši od 80 let.
Če imate ali ste imeli kakršne koli zdravstvene težave ali kakršno koli obliko alergije ali če niste prepričani, ali lahko vzamete zdravilo BREXIN, pred jemanjem tega zdravila obvestite svojega zdravnika.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravila, kot je BREXIN, so lahko povezana s povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste imeli v preteklosti možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
BREXIN, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, zmanjšuje agregacijo trombocitov in podaljšuje čas strjevanja; to je treba upoštevati pri izvajanju hematoloških testov in zahteva previdnost pri sočasnem zdravljenju z zdravili, ki zavirajo agregacijo trombocitov.
Če ste v preteklosti imeli hipertenzijo in / ali srčno popuščanje, je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Posebna previdnost je potrebna, če imate srčno -žilno insuficienco, arterijsko hipertenzijo, zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, hipoperfuzijo ledvic, trenutne ali prejšnje spremembe krvi in če jemljete diuretike.
Če ste astmatik, se lahko zaradi medsebojnega delovanja zdravila s presnovo arahidonske kisline pojavijo krize bronhospazma in morda šok ter drugi alergijski pojavi.
Ker so bile med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrite očesne spremembe, je v primeru dolgotrajnega zdravljenja priporočljivo izvajati redne oftalmološke preglede.
Tako kot pri drugih snoveh s podobnim delovanjem so opazili povečanje azotemije (koncentracije dušika v krvi), ki pri nadaljnjem dajanju ne napreduje preko določene ravni in se po prekinitvi zdravljenja vrne na normalne vrednosti.
Če imate sladkorno bolezen, je priporočljivo, da opravite pogoste preiskave krvi.
Pri uporabi zdravila BREXIN so poročali o življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ki so sprva videti kot okrogle rdeče lise ali krožne lise, ki jih pogosto spremljajo mehurji v osrednjem delu trupa.
Dodatni znaki, ki jih je treba opozoriti, so razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjunktivitisu (rdeče in otekle oči).
Te življenjsko nevarne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi. Izpuščaj lahko napreduje do razvoja razširjenih mehurčkov ali luščenja kože.
Največje tveganje za hude kožne reakcije se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Če ste razvili Stevens-Johnsonov sindrom ali toksično epidermalno nekrolizo, zdravila BREXIN ne smete več uporabljati skupaj z zdravilom BREXIN.
Če se pojavi izpuščaj ali ti kožni simptomi, prenehajte jemati zdravilo BREXIN, se nujno posvetujte z zdravnikom in ga obvestite, da jemljete to zdravilo.
Če nameravate zanositi, imate težave s plodnostjo ali preiskujete plodnost, se o zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Brexina
Povejte svojemu zdravniku o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljete ali ste pred kratkim jemali (v zadnjem tednu) - tudi tistih, ki ste jih kupili brez recepta. Zdravnik vam bo morda omejil uporabo zdravila BREXIN ali drugih zdravil ali pa boste morali vzeti drugo zdravilo. Še posebej pomembno je poročati o naslednjih primerih:
- če jemljete aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila za lajšanje bolečin
- če jemljete kortikosteroide, zdravila za zdravljenje različnih stanj, kot so alergije in hormonsko neravnovesje
- če jemljete zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin, da preprečite nastanek krvnih strdkov
- če jemljete nekatera zdravila za depresijo, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
- če jemljete katerokoli zdravilo, na primer aspirin, za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov
- če jemljete diuretike, zaviralce ACE in antagoniste angiotenzina II
- uporablja se v primeru visokega krvnega tlaka in bolezni srca
- če jemljete litij
- uporablja za zdravljenje depresije
- če jemljete kinolonske protibakterijske snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb
- če uporabljate intrauterine pripomočke
Če imate katerega od teh stanj, takoj obvestite svojega zdravnika.
UPORABA BREXINA S HRANO IN PIJO
Med jemanjem zdravila BREXIN je priporočljivo, da ne pijete alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
NOSEČNOST IN DOJENJE
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Če ste noseči ali če niste prepričani, ali ste noseči, povejte svojemu zdravniku, ker BREXIN za vas ni primeren. Če nameravate zanositi, imate težave s plodnostjo ali preiskujete plodnost, vseeno obvestite svojega zdravnika, ker zdravilo BREXIN morda ni primerno za vas.
- Če dojite, ne smete jemati zdravila BREXIN. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom: morda je bolje prenehati z dojenjem.
VOZNA VOZILA IN UPORABA STROJEV
Če ste omotični ali nenavadno utrujeni, bodite še posebej previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
POMEMBNE INFORMACIJE O NEKIH POMOŽNIH SNOVIH BREXINA
Formulacije v šumečih tabletah in vrečkah vsebujejo aspartam kot sladilo, zato je njegova uporaba kontraindicirana v primerih fenilketonurije.
Tablete in šumeče tablete vsebujejo laktozo, pripravek v vrečki pa vsebuje sorbitol: če ste ugotovili "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Brexin: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila BREXIN natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vas bo redno pregledoval in se prepričal, da jemljete optimalni odmerek zdravila BREXIN. Zdravnik bo vaše zdravljenje prilagodil najmanjšemu odmerku, ki najbolje obvladuje vaše simptome. V nobenem primeru ne smete spremeniti odmerka, ne da bi o tem predhodno obvestili zdravnika.
Odrasli in starejši:
Največji dnevni odmerek zdravila BREXIN je 20 miligramov, ki ga je treba vzeti kot enkratni dnevni odmerek.
Če ste starejši od 70 let, vam bo zdravnik morda predpisal nižji dnevni odmerek in skrajšal trajanje zdravljenja.
Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo BREXIN skupaj z drugim zdravilom za zaščito želodca in črevesja pred možnimi stranskimi učinki.
Ne povečujte odmerka:
Če menite, da zdravilo ni zelo učinkovito, se vedno pogovorite s svojim zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo BREXIN:
Zdravilo vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob pravem času.Ne vzemite dvojnega odmerka.
Navodila za uporabo
Tablete:
Če želite razcepiti tableto, jo postavite na ravno površino s srednjo zarezo navzgor. Z rahlim pritiskom palca se tableta zlomi na dva enaka dela.
Šumeče tablete: šumeče tablete popolnoma raztopite v kozarcu vode.
Vrečke: z odpiranjem vrečke vzdolž črte, označene s "polovičnim odmerkom", dobimo odmerek 10 mg. Odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polni odmerek" daje odmerek 20 mg.
Preveliko odmerjanje Kaj morate storiti, če ste preveliko odmerjali zdravilo Brexin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila BREXIN, kot je predpisano:
Simptomi: Najbolj indikativni simptomi prevelikega odmerjanja so glavobol, bruhanje, zaspanost, omotica in sinkopa.
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila BREXIN, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Brexin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BREXIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Obstajajo predpogoji, da se zdravilo BREXIN bolje prenaša na prebavilih kot nezapleteni piroksikam; manjša obstojnost aktivne snovi v lumnu prebavil dejansko zmanjšuje tveganje za draženje stika.
Takoj prenehajte jemati zdravilo BREXIN in se posvetujte z zdravnikom:
- če se pojavijo mehurji, pordelost ali luščenje kože (kožni izpuščaj), "razjeda na katerem koli delu telesa (npr. koža, usta, oči, ustnice ali jezik) ali kateri koli drugi znaki alergijske reakcije, kot je izpuščaj, otekanje obraza, ustnic ali jezika, ki lahko povzroči težave pri dihanju ali piskanje
- če je koža ali beločnice oči rumene (zlatenica)
- če imate kakršne koli znake krvavitve v želodcu ali črevesju, na primer črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi
Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, povezani z zdravilom BREXIN.
Najpogostejši učinki
- Razjede v prebavnem traktu in krvavitve iz prebavil
- slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, želodčna kislina, bolečine v trebuhu, ulcerozni stomatitis, vnetna črevesna bolezen (kolitis in Crohnova bolezen)
- Otekanje gležnjev, nog in stopal (zadrževanje tekočine)
- Zvišan krvni tlak
- Srčno popuščanje (težave z dihanjem in utrujenost)
Manj pogosti učinki
- Srčni infarkt (miokardni infarkt)
- Možganska kap
- Anoreksija
- Utrujenost
- Anemija
- Pretisni omoti, pordelost ali luščenje kože (izpuščaj) ali razjede kjer koli na telesu (npr. Koža, usta, oči, ustnice ali jezik) ali kakršni koli drugi znaki alergijskih reakcij, kot so kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic, jezika , piskanje
- Rumena barva kože in oči (zlatenica)
- Povečanje normalnih vrednosti delovanja jeter
- Pankreatitis
- Akutna odpoved ledvic, kri v urinu, težave pri uriniranju
- Povečanje beljakovinskega dušika v krvi (povečan dušik sečnine v krvi)
- Otekanje gležnjev, nog in stopal (zadrževanje tekočine)
- Zvišan krvni tlak (hipertenzija)
- Krvavitve iz nosu
- Glavobol
- Zaspanost
- Gluhost ali zvonjenje v ušesu
- Vrtoglavica
- Motnje vida
- Slabo počutje
- Spremembe v krvnem in limfnem sistemu
- Gastritis
Redki učinki
- Pojav modric
- Sprememba vrednosti krvnega sladkorja (hipo in hiperglikemija)
- Potenje
- Sprememba telesne teže
- Nespečnost
- Depresija
- Oteklina, mehurji ali luščenje kože
- Fotoobčutljivost kože
- Suha usta
- Eretizem
- Spremembe v delovanju mehurja
- Šok
- Alopecija
- Spremembe rasti nohtov
- Smrtni hepatitis
Zelo redki učinki
Poročali so o življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo BREXIN shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila BREXIN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji embalaži in na notranji etiketi.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo BREXIN
BREXIN vsebuje zdravilno učinkovino piroksikam-β-ciklodekstrin
Vsaka tableta vsebuje: 191,2 mg piroksikama-β-ciklodekstrina, kar je enako 20 mg piroksikama.
Pomožne snovi so: laktoza, krospovidon, natrijev karboksimetil škrob, hidrirani koloidni silicijev dioksid, modificiran škrob, magnezijev stearat.
Vsaka šumeča tableta vsebuje: piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg, kar je enako 20 mg piroksikama.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, natrijev glicin -karbonat, fumarna kislina, aspartam, makrogol 6000, aroma limone.
Vsaka bipartitna vrečka zrnc vsebuje: piroksikam-ß-ciklodekstrin 191,2 mg, kar je enako 20 mg piroksikama.
Pomožne snovi so: sorbitol, aroma citrusov, aspartam, silicijev dioksid, brezvodni koloid.
Vsaka svečka vsebuje: piroksikam-ß-ciklodekstrin 191,2 mg, kar je enako 20 mg piroksikama.
Pomožne snovi so: brezvodni koloidni silicijev dioksid, trdni polsintetični gliceridi.
Opis izgleda zdravila BREXIN in vsebina pakiranja
BREXIN tablete: bledo rumene, šesterokotne tablete z oznako delitve; škatle s 6, 10 in 30 tabletami.
BREXIN šumeče tablete: bledo rumene okrogle tablete; škatle s 6, 10, 20 in 30 šumečimi tabletami
Zrnca BREXIN za peroralno raztopino: bledo rumen prašek za raztopino iz časovnega izvora, vsebovan v bipartitnih vrečkah; škatla z 20 vrečkami.
Svečke BREXIN: svečke s cilindrično-stožčasto obliko in citrin rumeno barvo; škatla z 10 svečkami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BREXIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete
Ena tableta vsebuje:
Piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg (enako 20 mg piroksikama).
Šumeče tablete
Ena šumeča tableta vsebuje:
Piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg (enako 20 mg piroksikama).
Granule za peroralno raztopino
Dvodelna vrečka zrnc vsebuje:
Piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg (enako 20 mg piroksikama).
Svečke
Ena svečka vsebuje:
Piroksikam-β-ciklodekstrin 191,2 mg (enako 20 mg piroksikama).
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete, šumeče tablete, granule za peroralno raztopino, svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Piroksikam je indiciran za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa. Zaradi svojega varnostnega profila piroksikam ni nesteroidno protivnetno zdravilo prve izbire (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4). Odločitev o predpisovanju piroksikama mora temeljiti na oceni celotnega tveganja posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Predpisovanje piroksikama mora začeti zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z vnetnimi ali degenerativnimi revmatičnimi boleznimi.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 20 mg.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov. Korist in prenašanje zdravljenja je treba ponovno oceniti v 14 dneh. Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja, je treba slednje pogosto povezovati. ponovno vrednotenje.
Ker je bilo dokazano, da je uporaba piroksikama povezana s povečanim tveganjem za zaplete, ki vplivajo na prebavila, je treba skrbno oceniti možno potrebo po kombiniranem zdravljenju z gastro-zaščitnimi sredstvi (npr. Misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke), zlasti pri starejših bolnikih .
Odmerjanje in indikacije pri otrocih še niso ugotovljeni.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Tablete in vrečke: 1 tableta ali 1 šumeča tableta ali 1 vrečka s polnim odmerkom (20 mg) na dan.
Svečke: ena supozitorija 20 mg na dan.
Navodila za uporabo:
Tablete - če želite razcepiti tableto, jo položite na ravno površino s srednjo zarezo navzgor. Z rahlim pritiskom palca se tableta zlomi na dva enaka dela.
Šumeče tablete - Šumeče tablete popolnoma raztopite v kozarcu vode.
Vrečke - Odpiranje vrečke vzdolž črte, označene s "polovični odmerek", daje odmerek 10 mg. Odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polni odmerek" daje odmerek 20 mg.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
• V preteklosti želodčna razjeda, krvavitev ali perforacija.
• Prejšnje motnje prebavil, ki so nagnjene k krvavitvam, kot so ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, rak prebavil ali divertikulitis.
• Bolniki z aktivno peptično razjedo, vnetnimi motnjami v prebavilih ali krvavitvami v prebavilih.
• Bolniki z gastritisom, dispepsijo, hudimi jetrnimi in ledvičnimi motnjami, zmernim ali hudim srčnim popuščanjem, hudo hipertenzijo, hudimi motnjami krvi, krvavitveno diatezo
• Sočasna uporaba drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2 in acetilsalicilno kislino, danih v analgetičnih odmerkih.
• Sočasna uporaba antikoagulantov.
• Zgodovina resnih alergijskih reakcij na zdravila vseh vrst, zlasti kožnih reakcij, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, nekrotična epidermoliza.
• Prejšnje kožne reakcije (ne glede na resnost) na piroksikam, druga nesteroidna protivnetna zdravila in druga zdravila.
• Znana ali domnevna nosečnost, med dojenjem in pri otrocih (glejte 4.6).
Obstaja možnost navzkrižne občutljivosti z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Izdelka se ne sme dajati bolnikom, pri katerih acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročajo simptome astme, rinitisa, polipoze v nosu, angioedema, urtikarije.
Formulacije v šumečih tabletah in v vrečkah vsebujejo aspartam kot sladilo, zato je njegova uporaba v primerih fenilketonurije kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Klinično korist in prenašanje zdravljenja je treba občasno oceniti in zdravljenje takoj prekiniti ob pojavu prvih znakov kožnih reakcij ali večjih gastrointestinalnih dogodkov.
Gastrointestinalni (GI) učinki, tveganje za razjede v prebavilih, krvavitev in perforacijo
Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom, lahko povzročijo resne gastrointestinalne dogodke, vključno s krvavitvami, razjedami in perforacijo želodca, tankega črevesa ali debelega črevesa, kar je lahko usodno. Ti resni neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli z opozorilnimi simptomi ali brez njih pri bolnikih, ki se zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Tako kratkoročna kot dolgotrajna izpostavljenost nesteroidnim protivnetnim zdravilom povečujejo tveganje za resne dogodke na prebavilih. Dokazi iz opazovalnih študij kažejo, da je piroksikam v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko povezan s povečanim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost.
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za resne dogodke na prebavilih je treba s piroksikamom zdraviti šele po skrbnem premisleku (glejte poglavje 4.3 in poglavje spodaj).
Možno potrebo po kombinirani terapiji z gastro-zaščitnimi sredstvi (npr. Misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) je treba skrbno pretehtati (glejte poglavje 4.2).
Resni gastrointestinalni zapleti
Identifikacija ogroženih subjektov
Tveganje za nastanek resnih gastrointestinalnih zapletov se s starostjo povečuje. Starost nad 70 let je povezana z večjim tveganjem za zaplete. Izogibati se je treba dajanju bolnikom, starejšim od 80 let.
Bolniki, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi kortikosteroidi, selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), antikoagulanti, kot je varfarin, ali antiagregacijskimi zdravili, kot je nizki odmerek acetilsalicilne kisline, imajo povečano tveganje za resne gastrointestinalne zaplete (glejte spodaj in odstavek 4.5). Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba pri teh ogroženih bolnikih razmisliti o uporabi piroksikama v kombinaciji z gastro-zaščitnimi sredstvi (npr. Misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke).
Bolniki in zdravniki morajo biti med zdravljenjem s piroksikamom pozorni na znake in simptome razjed v prebavilih in / ali krvavitev. Bolnike je treba prositi, naj sporočijo vse nove ali nenavadne trebušne simptome, ki se pojavijo med zdravljenjem. Če med zdravljenjem sumite na gastrointestinalni zaplet, je treba uporabo piroksikama takoj prekiniti in razmisliti o nadaljnji klinični oceni in alternativnem zdravljenju.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih s hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). izključujejo podobno tveganje za piroksikam.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s piroksikamom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Piroksikam zmanjša agregacijsko moč trombocitov in podaljša čas strjevanja; to lastnost je treba upoštevati pri hematoloških testih in pri zdravljenju bolnika z drugimi snovmi, ki zavirajo agregacijo trombocitov.
Bolnike, pri katerih je okvarjeno delovanje ledvic, je treba redno spremljati, saj lahko zaviranje sinteze prostaglandinov, ki jo povzroči piroksikam, pri teh bolnikih povzroči močno zmanjšanje perfuzije ledvic, kar lahko privede do akutne odpovedi ledvic. zdravljenje je ogroženo.
Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter. Tudi pri teh je priporočljivo poseči po rednem spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Zaradi medsebojnega delovanja zdravila s presnovo arahidonske kisline se lahko pri astmatikih in nagnjenih osebah pojavijo bronhospazmske krize in morda šok ter drugi alergijski pojavi.
Ker so bile med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrite očesne spremembe, je v primeru dolgotrajnega zdravljenja priporočljivo izvajati redne oftalmološke preglede. Priporočljivo je tudi pogosto preverjati stopnjo glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo in protrombinski čas pri osebah, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti z derivati dikumarola.
Kožne reakcije
Dokazi opazovalnih študij kažejo, da je piroksikam v primerjavi z drugimi neoksikamskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko povezan z večjim tveganjem za hude kožne reakcije.
Pri uporabi zdravila BREXIN so poročali o naslednjih smrtno nevarnih kožnih reakcijah: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati kožne reakcije. Največje tveganje za razvoj SJS in TEN se pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. Progresivni kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom BREXIN prekiniti.
Najboljše rezultate pri zdravljenju SJS in TEN dobimo z zgodnjo diagnozo in takojšnjo prekinitvijo zdravljenja s katerim koli sumljivim zdravilom. Zgodnja prekinitev je povezana z boljšo prognozo.
Če se je pri bolniku z uporabo zdravila BREXIN razvil SJS ali TEN, se zdravila BREXIN pri tem bolniku ne sme več uporabljati.
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba piroksikama ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo piroksikama prekiniti.
Tablete in šumeče tablete vsebujejo laktozo: bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Formulacija v vrečki vsebuje sorbitol: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila . Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se je treba izogibati uporabi piroksikama skupaj z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z drugimi formulacijami piroksikama, saj razpoložljivi podatki ne omogočajo dokazovanja, da te kombinacije povzročajo večje izboljšanje kot pri piroksikamu samem; poleg tega se poveča možnost neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4). Študije na ljudeh so pokazale, da sočasna uporaba piroksikama in acetilsalicilne kisline zmanjša plazemsko koncentracijo piroksikama za približno 80% običajne vrednosti.
Piroksikam medsebojno deluje z acetilsalicilno kislino, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi snovmi in s snovmi, ki zavirajo agregacijo trombocitov (glejte 4.3 in 4.4).
Kortikosteroidi : povečano tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti : NSAID, vključno s piroksikamom, lahko okrepijo učinke antikoagulantov, kot je varfarin. Zato se je treba izogibati uporabi piroksikama skupaj z antikoagulanti, kot je varfarin (glejte poglavje 4.3).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) : povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. -oksigenazni sistem lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo piroksikam hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo kalij, ali diuretikov, ki povzročajo zadrževanje kalija, obstaja dodatno tveganje za povečanje koncentracije kalija v serumu (hiperkaliemija).
Litij : Sočasna uporaba litija in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zvišanje ravni litija v plazmi.
Piroksikam se veliko veže na beljakovine, zato bo verjetno nadomestil druga zdravila, vezana na beljakovine. Zdravniki bodo morali spremljati bolnike, ki jemljejo piroksikam in zdravila, ki vežejo visoke beljakovine, za morebitne prilagoditve odmerka. Po dajanju cimetidina se absorpcija piroksikama pokaže rahlo, vendar se to povečanje ni pokazalo kot klinično pomembno.
Izogibajte se uživanju alkohola.
Piroksikam lahko "zmanjša" učinkovitost intrauterinih naprav.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati s kinolonskimi zdravili ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Piroksikam je kontraindiciran med nosečnostjo, ugotovljeno ali domnevno in med dojenjem.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniozo napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Piroksikam lahko stanje budnosti spremeni tako, da ogrozi vožnjo motornih vozil in opravljanje dejavnosti, ki zahtevajo budnost.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalni: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi piroksikama so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Obstajajo pogoji, da BREXIN bolje prenašajo prebavila kot nekompleksirani piroksikam; manjša obstojnost aktivne snovi v lumnu prebavil dejansko zmanjšuje tveganje za draženje stika.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali: anoreksija, preobčutljivostni pojavi, kot so kožni izpuščaji, glavobol, omotica, zaspanost, slabo počutje, tinitus, gluhost, astenija, spremembe hematoloških parametrov, zmanjšan hemoglobin in hematokrit, anemija.
Tako kot pri drugih snoveh s podobnim delovanjem so pri nekaterih bolnikih opazili povečanje azotemije, ki pri nadaljnjem dajanju ne napreduje preko določene ravni; po prekinitvi zdravljenja se vrnejo na normalne vrednosti.
Redko se lahko pojavijo alergijski edemi obraza in rok, povečana fotosenzitivnost kože, motnje vida, aplastična anemija, hemolitična anemija, pancitopenija, trombocitopenija, Schoenlein-Henoch purpura, eozinofilija, zvišani indeksi delovanja jeter, zlatenica v redkih primerih smrtnega hepatitisa.
Če pa se pojavijo klinični znaki in simptomi jetrnih motenj, je treba zdravljenje s piroksikamom prekiniti.
Poročali so o redkih primerih pankreatitisa. Poročali so o nekaterih primerih hematurije, disurije, akutne odpovedi ledvic, zastajanja vode, ki se lahko kaže v obliki edema, zlasti v poševnih predelih spodnjih okončin, ali kardiovaskularnih motenj (hipertenzija, dekompenzacija).
Zelo redko so poročali o resnih kožnih neželenih učinkih (SCAR), kot sta Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (glejte poglavje 4.4).
V občasnih primerih: epistaksa, suha usta, multiformni eritem, ekhimoza, luščenje kože, znojenje, hipoglikemija, hiperglikemija, spremembe telesne mase, eretizem, nespečnost, depresija, zelo redko so poročali o disfunkciji mehurja, šoku in opozorilnih simptomih, alopeciji, motnje rasti nohtov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi: Najbolj indikativni simptomi prevelikega odmerjanja so glavobol, bruhanje, zaspanost, omotica in sinkopa.
V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano simptomatsko podporno zdravljenje.
Čeprav doslej niso bile izvedene nobene študije, je malo verjetno, da bi bila hemodializa koristna za olajšanje izločanja piroksikama, saj je za zdravilo značilna visoka vezava na beljakovine v plazmi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC: M01AC01.
Piroksikam, ki spada v razred benzotiazin karboksiamidov-N-heterocikličnih spojin, je prva spojina novega razreda nesteroidnih protivnetnih zdravil, oksikamov. Piroksikam ima protivnetno, analgetično in antipiretično delovanje, farmakološko delovanje je podobno kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih. Študije na živalih so pokazale, da piroksikam vpliva na migracijo celic na mesta vnetja. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila piroksikam moti sintezo prostaglandinov z zaviranjem ciklooksigenaze. Za razliko od indometacina je piroksikam reverzibilen zaviralec sinteze prostaglandinov. V študiji, ki je vključevala 9 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, je bilo dokazano, da piroksikam (20 mg / dan 15 dni) izrazito znižuje delovanje polimorfonuklearnih celic. superoksidnih anionov v periferni krvi in sinovialni tekočini ter koncentracijo PMN in PMN elastaze v sinovialni tekočini.Modulacija odzivov PMN lahko prispeva k protivnetnemu delovanju piroksikama.
BREXIN je nova formulacija piroksikama, v kateri je aktivna spojina kompleksirana z β-ciklodekstrinom.
Β-ciklodekstrin, ciklični oligosaharid, ki izhaja iz encimske hidrolize navadnega škroba, lahko zaradi svoje posebne kemijske strukture "tvori inkluzijske komplekse (" molekularno inkapsulacijo ") z različnimi zdravili, kar izboljša lastnosti topnosti, stabilnosti in biološke uporabnosti.
Po peroralni in rektalni uporabi je bilo ugotovljeno, da ima piroksikam-β-ciklodekstrin visoko topnost v vodi in hitrejšo absorpcijo kot piroksikam.
Boljša topnost vodi do hitrega povečanja koncentracije piroksikama v plazmi in do zgodnjega doseganja najvišje vrednosti, kar se klinično kaže s hitrejšim nastopom in večjo intenzivnostjo analgetičnega in protivnetnega učinka.
Po drugi strani pa je podaljšan razpolovni čas v plazmi zdravila BREXIN nespremenjen v primerjavi s piroksikamom, kar omogoča dajanje enkratnega dnevnega odmerka.
BREXIN je zaradi svojih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti primeren za zdravljenje revmatičnih in / ali vnetnih bolezni z izrazito bolečo komponento, ki resno ogroža splošna stanja in normalno aktivnost bolnikov in pri katerih je potreben poseg. hitra in intenzivna učinkovitost.
Pri testu plantarnega edema, ki ga povzroča karagenan, je zdravilo BREXIN pokazalo prej protivnetno delovanje kot pri piroksikamu; v prvih urah po dajanju je bil BREXIN dejansko 2-3 krat bolj aktiven kot piroksikam, peroralno in rektalno.
Analgetično aktivnost so preučevali pri miših, peroralno, pri testu epileptičnih napadov s fenilkinonom; po 5 minutah po zdravljenju je bilo z zdravilom BREXIN doseženih 99% največjega zaviralnega učinka in s piroksikamom 78% največjega zaviralnega učinka. pripravke v dveh urah po zdravljenju.
Vrednosti terapevtskega indeksa za BREXIN in piroksikam so bile izračunane na podlagi primerjav med protivnetnimi učinki, ocenjenimi pri podganah s testom plantarnega edema, ki ga povzroča karagenan, in lezijami želodca, ki so jih opazili pri isti živalski vrsti.
Ugotovljeno je bilo, da ima BREXIN peroralno 2,65 -krat večji terapevtski indeks od peroralnega piroksikama; terapevtski indeks zdravila BREXIN po rektalni poti je bil 2,31 -krat večji od istega zdravila BREXIN po peroralni poti.
Izboljšanje prenašanja zdravila BREXIN v prebavilih so pri ljudeh potrdile tri dvojno slepe kontrolirane študije, v katerih je bila prisotnost krvi v blatu ocenjena s tehniko eritrocitov z oznako 51Cr. V vseh študijah je bilo zdravljenje 28 dni. je pokazal bistveno manjšo izgubo krvi v blatu z zdravilom BREXIN proti koncu 4-tedenskega obdobja študije, podoben trend pa so opazili v tretji študiji.
V nadaljnji študiji je bila izvedena primerjava prenašanja zdravila BREXIN, piroksikama, indometacina in placeba v želodcu po 14 -dnevnem dajanju: ovrednotena je bila tudi potencialna razlika v želodčni steni (GPD max). BREXIN je imel na ta parameter manj učinkov kot piroksikam in indometacin s pozitivno korelacijo med max GPD in rezultati endoskopske preiskave.
BREXIN ima zato v primerjavi s piroksikamom ugodnejše razmerje med farmakodinamično aktivnostjo in gastrotoksičnostjo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri peroralnem ali rektalnem dajanju zdravila BREXIN se v obtok absorbira le učinkovina (piroksikam), ne pa tudi kompleksa kot takega.
Pri zdravih prostovoljcih z zdravilom BREXIN je bil v primerjavi z ekvidozo piroksikama (20 mg) pomemben napredek pri začetku plazemskega vrha piroksikama (znotraj 30 "-60" v primerjavi s povprečnim časom 2 ur, opaženim pri nekompleksiranem piroksikamu opazili peroralno in v 2 urah v primerjavi s 6-7 ur za piroksikam, kakršen je, rektalno). Parametri izločanja, Kel in razpolovni čas, ne kažejo sprememb glede na vrednosti piroksikama, saj kompleksacija z β-ciklodekstrinom vpliva le na kinetiko absorpcije, ne pa tudi na kinetiko izločanja.
Izločanje učinkovine z urinom v 72 urah je bilo približno 10% uporabljenega odmerka za vse formulacije BREXIN in za takšen piroksikam.
Β-ciklodekstrina kot takega po peroralnem dajanju kompleksa niso našli niti "v plazmi niti" v urinu. B-ciklodekstrin se v debelem črevesu presnavlja z bakterijsko mikrofloro v linearne dekstrine, maltozo in glukozo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Tako kot druge snovi, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, tudi piroksikam poveča pojavnost distocije in poporodnih rojstev pri živalih, ko se zdravilo nadaljuje med nosečnostjo. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah lahko povzroči zoženje. v zadnjem trimesečju nosečnosti se poveča gastroduodenalna toksičnost.
V nekliničnih študijah so opazili nekatere učinke, kot so lezije prebavil in ledvična papilarna nekroza, ki so jih odkrili pri največjem uporabljenem odmerku, ki je približno 60-krat večji od navedenega odmerka za ljudi.
Ta izpostavljenost piroksikamu se zato šteje za dovolj veliko od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen teh učinkov za klinično uporabo zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete: laktoza, krospovidon, natrijev karboksimetil škrob, koloidno hidratiziran silicijev dioksid, modificiran škrob, magnezijev stearat.
Šumeče tablete: laktoza monohidrat, natrijev karbonat glicin, fumarna kislina, aspartam, makrogol 6000, aroma limone.
Granule za peroralno raztopino: sorbitol, aroma citrusov, aspartam, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Svečke: brezvodni koloidni silicijev dioksid, trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete, vrečke, svečke: 3 leta.
Šumeče tablete: 2 leti.
Navedeno obdobje veljavnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete - Notranja embalaža: tablete v pretisnih omotih iz PVC / PVDC, skupaj zaprte z Al / PVDC. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Šumeče tablete - Notranja embalaža: Al / PE trak. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Vrečke-Notranja embalaža: vrečke, toplotno zapečatene v papirju velikosti Al, povezane s polietilenom nizke gostote (LDPE) z ločevanjem in vnaprej izrezanim septumom. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Svečke - Notranji paket: svečke v PVC / PE pretisnih omotih. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Škatla s 6 tabletami 20 mg
Škatla z 10 tabletami 20 mg
Škatla s 30 tabletami 20 mg
Škatla s 6 šumečimi tabletami 20 mg
Škatla z 10 šumečimi tabletami 20 mg
Škatla z 20 šumečimi tabletami 20 mg
Škatla s 30 šumečimi tabletami 20 mg
Škatla z 20 bipartitnimi vrečkami 20 mg
Škatla z 10 svečkami 20 mg
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BREXIN 20 mg tablete - 6 tablet: 026446118
BREXIN 20 mg tablete - 10 tablet: 026446120
BREXIN 20 mg tablete - 30 tablet: 026446056
BREXIN 20 mg šumeče tablete - 6 šumečih tablet: 026446070
BREXIN 20 mg šumeče tablete - 10 šumečih tablet: 026446082
BREXIN 20 mg šumeče tablete - 20 šumečih tablet: 026446094
BREXIN 20 mg šumeče tablete - 30 šumečih tablet: 026446106
brexin 20 mg zrnca za peroralno raztopino - 20 bipartitnih vrečk: 026446031
brexin 20 mg svečke - 10 supozitorijev: 026446043
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30 tablet - bipartitne vrečke - svečke: 27.7.1987
6 in 10 tablet: 02.07.1999
Šumeče tablete: 22.12.1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2012