Kaj je Buccolam - midazolam?
Buccolam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino midazolam. Na voljo je kot „raztopina za oralno sluznico“ (raztopina, ki se daje na eno stran ust, v prostor med dlesni in ličnico) v napolnjenih injekcijskih brizgah. Vsaka brizga vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg midazolama.
Za kaj se uporablja Buccolam - midazolam?
Buccolam se uporablja za ustavitev dolgotrajnih, akutnih (nenadnih) napadov pri otrocih in mladostnikih (starih od 3 mesecev do manj kot 18 let).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja Buccolam - midazolam?
Buccolam se daje v eno stran otrokovih ust. Priporočeni odmerek se giblje od 2,5 mg do 10 mg, odvisno od starosti otroka.
Celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge je treba počasi vnesti v prostor med dlesni in licem, po potrebi pa lahko odmerek razdelite na obe strani ust.
Starši ali negovalci morajo Buccolam dajati samo bolnikom, pri katerih je bila diagnosticirana epilepsija.
Skrbniki naj dajo le en odmerek. Če se napad ne ustavi v 10 minutah po uporabi zdravila Buccolam, je treba poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Zaradi povečanega tveganja za depresijo dihanja (zaviranje dihanja) lahko zdravilo Buccolam v bolnišnici dajemo le dojenčkom, starim od 3 do 6 mesecev, kjer so na voljo pripomočki za oživljanje.
Kako zdravilo Buccolam - midazolam deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Buccolam je midazolam, benzodiazepin, ki deluje kot antikonvulzivno sredstvo. Zasegi nastanejo zaradi prekomerne električne aktivnosti možganov. Bukolam se veže na receptorje nevrotransmiterjev GABA v možganih in jih aktivira. Nevrotransmiterji, kot je GABA, so kemikalije, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. V možganih GABA zmanjšuje električno aktivnost.Z aktiviranjem receptorjev Buccolam poveča učinke GABA in ustavi napad.
Kako je bilo zdravilo Buccolam raziskano - midazolam?
Farmacevtsko podjetje je predstavilo rezultate petih ključnih študij iz objavljene literature. Študije so obravnavale otroke z akutnimi napadi s primerjavo učinkov oromukoznega midazolama z učinki diazepama ("drugega benzodiazepina"), danega intravensko (v veno) ali rektalno (v danko). Štiri od teh študij so primerjale oromukozni midazolam z rektalnim diazepamom Merilo učinkovitosti je bila zmožnost zdravljenja, da v 10 minutah ustavi epileptični napad.
Kakšne koristi je zdravilo Buccolam - midazolam izkazalo med študijami?
Poročila v objavljeni literaturi so potrdila, da je oromukozni midazolam učinkovit pri "zaustavitvi napadov pri otrocih. V štirih študijah je bil oromukozni midazolam učinkovit pri ustavitvi napada v 10 minutah pri 65-78% bolnikov. Otroci v primerjavi s 41-85% otrok, ki so prejemali rektalni diazepam. Primerjava med oralnim midazolamom sluznice in intravenskim diazepamom je dala zelo podobne rezultate.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Buccolam - midazolam?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Buccolam (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so sedacija, zaspanost, depresija zavesti, depresija dihanja, slabost in bruhanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Buccolam, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Buccolam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na midazolam ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča mišično oslabelost), hudo dihalno odpoved (stanje pljuč, ki povzroča težave pri dihanju), sindrom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja med spanjem) ali hudo boleznijo jeter. .
Zakaj je bilo zdravilo Buccolam - midazolam odobreno?
CHMP je na podlagi rezultatov predstavljenih študij zaključil, da je zdravilo Buccolam vsaj enako učinkovito kot obstoječa zdravila za preprečevanje dolgotrajnih, akutnih napadov pri otrocih. Čeprav lahko intravenska zdravila od časa injiciranja delujejo hitreje, lahko dostop do žil traja nekaj časa, zlasti pri otrocih. Prednost Buccolama je, da ga je mogoče dajati hitreje in lažje kot rektalno ali intravensko zdravilo. Kar zadeva neželene učinke, lahko zdravilo povzroči depresijo dihanja, tako kot druga podobna zdravila, vendar se na splošno dobro prenaša. Odbor se je zato odločil, da so koristi zdravila Buccolam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Buccolamu - midazolamu
Evropska komisija je 5. septembra 2011 izdala "dovoljenje za promet" za Buccolam, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Buccolam preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2011.
Podatki o Buccolam - midazolamu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
