Kaj je emtricitabin - dizoproksiltenofovir Krka in za kaj ga uporabljamo?
Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Emtricitabin / dizoproksiltenofovir Krka se uporablja tudi za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih z visokim tveganjem za okužbo (profilaksa pred izpostavljenostjo). Uporabljati ga je treba skupaj z varnejšimi spolnimi praksami, kot je spolno prenosljiva okužba s HIV-1 uporaba kondomov.
Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin in tenofovirdizoproksil. To je "generično zdravilo". To pomeni, da vsebuje isto zdravilno učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Truvada. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore, če kliknete tukaj.
Kako se uporablja emtricitabin - dizoproksiltenofovir Krka?
Emtricitabin / dizoproksiltenofovir Krka je mogoče dobiti le na recept. Zdravljenje mora začeti zdravnik z izkušnjami pri obvladovanju okužbe s HIV.
Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg tenofovirdizoproksila). Priporočeni odmerek za zdravljenje ali preprečevanje okužbe z virusom HIV je ena tableta enkrat na dan, po možnosti vzeta s hrano. ločeno.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Emtricitabin - Tenofovirdizoproksil Krka deluje?
Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze, in tenofovirdizoproksil, "predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v tenofovir. Tenofovir je zaviralec reverzne transkriptaze nukleozida. Emtricita delujejo podobno tako, da blokirajo aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV, ki virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom zmanjšuje količino HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa, lahko pa odloži poškodbe imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Pri profilaksi okužbe s HIV pred izpostavljenostjo naj bi prisotnost emtricitabina / tenofovirdizoproksila Krka v krvi blokirala njegovo širjenje in se v primeru izpostavljenosti virusu razširila z mesta okužbe.
Kakšne koristi je zdravilo Emtricitabin - tenofovirdizoproksil Krka izkazalo med študijami?
Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine za odobrene uporabe so bile že opravljene za referenčno zdravilo Truvada in se jih za zdravilo Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka ne bi smelo ponoviti.
Kot pri vseh zdravilih je družba zagotovila študije kakovosti za emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka in izvedla študijo, ki je pokazala, da je „bioekvivalentna“ referenčnemu zdravilu. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine, zato naj bi imela enak učinek.
Ker je emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emtricitabin - Tenofovirdizoproksil Krka?
Ker je emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Emtricitabin - Tenofovirdizoproksil Krka odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU za emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden Truvadi. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru Truvade koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin - Tenofovirdizoproksil Krka?
Družba, ki trži emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka, bo zdravnikom zagotovila informativni paket, ki pojasnjuje tveganje za ledvično bolezen, povezano z emtricitabinom / tenofovirdizoproksil Krko pri profilaksi pred izpostavljenostjo. Poleg tega bodo zdravstveni delavci prejeli navodilo in opomnik, ki ga bodo razdelili tistim, ki jemljejo emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka za profilakso pred izpostavljenostjo.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki pri varni in učinkoviti uporabi emtricitabina / dizoproksiltenofovirata Krka, so navedeni tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o emtricitabinu - dizoproksiltenofovirju Krka
Evropska komisija je 9. decembra 2016 izdala "dovoljenje za promet" za emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Krka, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR zdravila Emtricitabin / tenofovirdizoproksil Krka obiščite spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z emtricitabinom / dizoproksiltenofovirat Krka preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2017.
Podatki, objavljeni na tej strani o emtricitabinu - dizoproksiltenofovirju Krka, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
