Kaj je zdravilo Fycompa?
Fycompa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino perampanel. Na voljo je v tabletah (2, 4, 6, 8, 10 in 12 mg).
Za kaj se zdravilo Fycompa uporablja?
Zdravilo Fycompa se uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za zdravljenje delnih napadov (napadov) s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije, pri kateri prekomerna električna aktivnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni krčeviti gibi enega dela telesa, oslabljen sluh, vonj ali vid, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. nato doseže vse možgane. Zdravilo Fycompa je treba uporabljati le kot dodatek k drugim antiepileptičnim zdravilom.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Fycompa uporablja?
Zdravilo Fycompa se jemlje peroralno enkrat na dan, pred spanjem. Tablete ne smete žvečiti, zdrobiti ali razcepiti, ampak jo je treba pogoltniti celo. Priporočeni odmerek na začetku zdravljenja je 2 mg na dan. Če bolnik dobro prenaša, lahko zdravnik postopoma poveča odmerek v korakih po 2 mg na dan do največ 12 mg na dan. Odmerek ne sme preseči 8 mg na dan pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter.
Kako deluje Fycompa?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Fycompa, perampanel, je zdravilo proti epilepsiji. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen mehanizem delovanja zdravila Fycompa ni popolnoma razumljen, vendar naj bi blokiral delovanje nevrotransmiterja, glutamata. Nevrotransmiterji so kemikalije, ki so naravno prisotne v živčnem sistemu in omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Glutamat je glavni stimulacijski nevrotransmiter živčnih celic. Zdravilo Fycompa blokira delovanje glutamata, zato se domneva, da preprečuje nastanek epileptičnih napadov.
Kako je bilo zdravilo Fycompa raziskano?
Učinki zdravila Fycompa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Fycompa so v treh glavnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki je vključevalo skupaj 1.491 bolnikov, starih od 12 let, z delnimi napadi, ki se niso odzvali na druga zdravljenja. V teh študijah so zdravilo Fycompa dajali v odmerku 2, 4, 8 ali 12 mg na dan do 19 tednov. Vsi bolniki so jemali tudi druga antiepileptična zdravila. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za vsaj 50%.
Kakšne koristi je zdravilo Fycompa izkazalo med študijami?
Pri odmerkih od 4 mg do 12 mg je bil zdravilo Fycompa učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pogostosti napadov. V prvi študiji je prišlo do najmanj 50 -odstotnega zmanjšanja pogostosti napadov pri 37,6% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fycompa pri 8 mg, in 36,1% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fycompa pri 12 mg, v primerjavi s 26,4% bolnikov, ki so jemali placebo. V drugi študiji je bilo pri 33,3% oziroma 33,9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fycompa 8 mg oziroma 12 mg, pogostnost napadov zmanjšana za najmanj 50% v primerjavi s 14,7% bolnikov, ki so jemali placebo. Tretja študija je pokazala znatno zmanjšanje pogostosti napadov le pri bolnikih, ki so jemali 4 mg in 8 mg zdravila Fycompa, ne pa tudi pri bolnikih, ki so jemali odmerek 2 mg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fycompa?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Fycompa (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta omotica in zaspanost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fycompa, glejte navodilo
ilustrativno.
Zdravila Fycompa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) perampanel ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Fycompa odobreno?
CHMP je menil, da je zdravilo Fycompa skupaj z drugimi antiepileptičnimi zdravili redno zmanjševalo pogostnost napadov in da niso ugotovili resne strupenosti. Zaradi tega je CHMP sklenil, da so koristi zdravila Fycompa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Več o Fycompa
Evropska komisija je 23. julija 2012 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Fycompa, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR podjetja Fycompa obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fycompa preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2012.
Podatki o podjetju Fycompa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
