Kaj je Hepsera?
Hepsera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino adefovirdipivoksil. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (10 mg).
Za kaj se zdravilo Hepsera uporablja?
Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (dolgotrajna nalezljiva bolezen jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B) pri odraslih bolnikih z:
- kompenzirana jetrna bolezen (pri kateri jetra normalno delujejo, čeprav so poškodovana) z znaki aktivne replikacije virusa in znaki jetrne okvare (na to kažejo povišane ravni jetrnega encima alanin aminotranferaze (ALT) in se odkrijejo s pregledom jetrnih tkiv pod mikroskopom );
- dekompenzirana bolezen jeter (pri kateri so jetra poškodovana in ne delujejo normalno).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Hepsera uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Hepsera mora začeti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B. Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja. In odziva Bolniki s težavami z ledvicami morajo zmanjšati pogostost jemanja zdravila Hepsera.
Zdravilo Hepsera ni priporočljivo pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo ali na dializi (metoda čiščenja krvi); pri teh bolnikih ga je treba uporabljati le, če njegove možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Bolnikom, katerih bolezen je posledica virusa, ki je odporen (ne reagira) na lamivudin (drugo protivirusno zdravilo), zdravila Hepsera ne smemo dajati sami, da bi zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti na zdravilo Hepsera. Tem bolnikom je treba dati zdravilo Hepsera v kombinaciji z lamivudinom ali drugo zdravljenje. Spremeniti je treba tudi zdravljenje, če raven virusa po enem letu zdravljenja samo s Hepsero ostane visoka.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen v EPAR.
Kako zdravilo Hepsera deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Hepsera, adefovirdipivoksil, je "predzdravilo", ki se v telesu pretvori v adefovir. Adefovir je protivirusno zdravilo, ki spada v razred, imenovano "nukleozidni analogi". Adefovir moti delovanje virusnega encima, imenovanega DNA polimeraza, ki sodeluje pri tvorbi DNK virusa. Adefovir ustavi nastanek DNK virusa in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Kako je bilo zdravilo Hepsera raziskano?
Zdravilo Hepsera so proučevali v dveh glavnih študijah, kjer so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Prva študija je vključevala 511 "HBeAg-pozitivnih" bolnikov (okuženih z "virusom hepatitisa B običajnega tipa"), druga pa 184 "HBeAg-negativnih" bolnikov (okuženih z mutiranim virusom, ki je povzročil obliko kroničnega hepatitisa B več V obeh študijah so učinkovitost merili z oceno razvoja poškodb jeter po 48 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Hepsera izkazalo med študijami?
Zdravilo Hepsera je bilo učinkovitejše od placeba pri upočasnjevanju napredovanja bolezni jeter. Od bolnikov, zdravljenih s Hepsero, se je pri 53% HBeAg-pozitivnih in 64% -nih pri HBeAg-negativnih bolnikih izboljšala poškodba jeter, odkrita z biopsijo, v primerjavi s 25% oziroma 33% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hepsera?
Najpogostejša neželena učinka, povezana z zdravljenjem z zdravilom Hepsera (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov), sta povečanje kreatinina (kar kaže na težave z ledvicami) in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hepsera, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Hepsera ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na adefovirdipivoksil ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Hepsera odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Hepsera pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter in znaki aktivne replikacije virusa, vztrajno povišanim serumskim ALT in histološkimi dokazi o aktivnem vnetju boljše od z njim povezanih tveganj in jetrno fibrozo ter pri odraslih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Hepsera.
Druge informacije o zdravilu Hepsera:
6. marca 2003 je Evropska komisija odobrila družbi Gilead Sciences International Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Hepsera, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 6. marca 2008.
Za celotno različico EPAR Hepsera kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2009.
Podatki, objavljeni na tej strani o zdravilu Hepsera - adefovirdipivoksil, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
