Natpar - obščitnični hormon

Kaj je Natpar - obščitnični hormon in za kaj se uporablja?

Natpar je hormonsko nadomestno zdravilo za zdravljenje odraslih s premalo obščitničnimi žlezami, ki je znano kot hipoparatiroidizem.

Pri bolnikih s tem stanjem obščitnične žleze v vratu ne proizvajajo zadostnih količin obščitničnega hormona, ki uravnava raven kalcija v krvi, zato imajo bolniki nizko raven kalcija, kar lahko povzroči težave s kostmi, mišicami , srce, ledvice in drugi deli telesa.

Natpar se uporablja poleg zdravljenja s dodatki kalcija in vitamina D, kadar ti tretmaji niso bili dovolj učinkoviti.

Ker je število bolnikov s hipoparatiroidizmom majhno, se bolezen šteje za "redko", Natpar pa je bil 18. decembra 2013 označen za "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).

Zdravilna učinkovina v zdravilu Natpar je obščitnični hormon.

Kako se uporablja Natpar - obščitnični hormon?

Natpar je na voljo v obliki praška in tekočine, ki se zmešata, da tvorita raztopino za injiciranje. Zdravilo Natpar se injicira subkutano v stegno z injekcijskim peresnikom Natpar. Običajno priporočeni začetni odmerek je 50 mikrogramov enkrat na dan. Odmerek Natparja in odmerka vitamina D ter kalcijevih dodatkov, ki jih jemlje bolnik, se nato prilagodi glede na bolnikovo raven kalcija v krvi. Največji dnevni odmerek je 100 mikrogramov.

Bolnik si lahko po treningu injicira zdravilo Natpar. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hipoparatiroidizmom. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo..

Kako deluje Natpar - obščitnični hormon?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Natpar, obščitnični hormon, je kopija naravnega hormona, ki ga proizvajajo obščitnične žleze. Nadomešča manjkajoči hormon pri bolnikih s hipoparatiroidizmom in jim pomaga obnoviti raven kalcija.

Kakšne koristi je zdravilo Natpar - obščitnični hormon izkazalo med študijami?

Pokazalo se je, da Natpar pomaga pri nadzoru ravni kalcija v krvi pri bolnikih s hipoparatiroidizmom, ki jemljejo dodatke kalcija in vitamina D.

V 24-tedenski glavni študiji, ki je vključevala 124 bolnikov, je 54,8% (46 od 84) tistih, ki so prejemali zdravilo Natpar, doseglo in ohranilo sprejemljivo raven kalcija v krvi, hkrati pa zmanjšalo odmerke dodatkov kalcija in vitaminov. D za najmanj 50% . Odstotek bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in dosegli enak rezultat, je bil 2,5% (1 od 40 bolnikov).

Kakšna tveganja so povezana z Natpar - obščitničnim hormonom?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Natpar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so previsoke ali prenizke ravni kalcija v krvi, ki lahko povzročijo glavobol, drisko, bruhanje, parestezije (nenavadne občutke, kot so mravljinčenje in zbadanje), hipoestezija (zmanjšan občutek za dotik) in povišane ravni kalcija v urinu.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Natpar, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Natpar se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podvrženi ali so bili izpostavljeni kostnemu obsevanju, imajo kostni rak ali rak, ki se je razširil na kost in imajo povečano tveganje za nastanek kostnega raka, imenovanega osteosarkom. Poleg tega se Natpar ne sme uporabljati pri bolnikih z nejasnim povečanjem ravni encima, imenovanega kostna alkalna fosfataza, in pri bolnikih s psevdo-hipoparatiroidizmom, redko boleznijo, pri kateri se telo ne odziva ustrezno na obščitnični hormon, ki ga proizvaja. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bil zdravilo Natpar - obščitnični hormon odobren?

Natpar nadomešča manjkajoči obščitnični hormon pri bolnikih s hipoparatiroidizmom. Glavna študija je pokazala, da Natpar pomaga nadzorovati raven kalcija v krvi, hkrati pa zmanjša potrebo po dodatkih kalcija in vitamina D. kratkotrajno in ni bilo dokazov o izboljšanju kakovosti življenja bolnikov oz. zmanjšanje dolgoročnih težav, kot je odpoved ledvic. Zato je treba zdravilo Natpar uporabljati le pri bolnikih, ki niso ustrezno nadzorovani samo s standardnimi zdravljenji in nimajo drugih možnosti zdravljenja.

Kar zadeva varnost, se tveganje za previsoko ali prenizko raven kalcija šteje za pomembno: potrebno je več podatkov za boljše razumevanje posledic večjih nihanj ravni kalcija v krvi po jemanju zdravila enkrat na dan.

Ker so razpoložljivi podatki omejeni, je Natpar prejel „pogojno odobritev“. To pomeni, da bo v prihodnosti na voljo več informacij o zdravilu, ki jih mora podjetje posredovati. Vsako leto bo Evropska agencija za zdravila pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.

Katere informacije še čakajo na Natparja?

Ker je bilo za zdravilo Natpar dano pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki trži zdravilo Natpar, izvedlo dodatno študijo, da bi potrdilo koristi in tveganja zdravila ter ustreznost odmerjanja enkrat na dan.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Natpar - obščitničnega hormona?

Družba, ki trži Natpar, bo vzpostavila register in zbrala dolgoročne podatke o bolnikih, zdravljenih z zdravilom Natpar, vključno z učinki na kosti, ledvice in kakovost življenja bolnikov.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Natpar, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Več o Natpar - paratiroidnem hormonu

Za celotno različico Natparjevega EPAR obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Natpar preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Natpar je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Redke bolezni.

Podatki o Natpar - obščitničnem hormonu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.