Levodopa / Karbidopa / Entakapon Orion

Kaj je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je zdravilo, ki vsebuje tri učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon. Na voljo je v vrsti tablet v šestih formulacijah, ki vsebujejo 50 do 200 mg levodope in 12,5 do 50 mg karbidope. Vse tablete vsebujejo 200 mg entakapona.
To zdravilo je enako zdravilu Stalevo, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki proizvaja zdravilo Stalevo, se je strinjalo, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za Levodopo / Carbidopa / Entacapone Orion ("informirano soglasje").

Za kaj se uporablja zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je indiciran za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in otrplost mišic. Zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo z levodopo in zaviralcem dopa dekarboksilaze (dve standardni terapiji za Parkinsonovo bolezen), ki imajo "nihanja" do konca "časa med dajanjem dveh odmerkov. Do nihanj pride, ko učinki zdravila se zmanjšajo, kar ima za posledico vrnitev simptomov. Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, pri čemer se pri bolniku pojavijo nenadne spremembe med stanji ", v katerem se lahko premikate, in" izklopljenem "stanju , pri katerem se težko premikate. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se uporablja, kadar teh nihanj ni mogoče odpraviti samo s standardno kombinacijo. Zdravilo je mogoče dobiti le na zdravniški recept.

Kako se uporablja zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Vsaka tableta zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vsebuje polni odmerek levodope v šestih formulacijah z ustreznimi količinami karbidope in entakapona za povečanje njegove učinkovitosti. levodopo, potrebno za obvladovanje simptomov Dodatne informacije o tem, kako preiti na zdravljenje z zdravilom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion in kako pravilno prilagoditi odmerek med zdravljenjem, najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (tudi del EPAR).
Največji odmerek zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je 10 tablet na dan, razen tablet, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, v tem primeru je največji odmerek sedem tablet na dan. Tablete Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je treba dajati cele in jih je mogoče jemati s hrano ali brez nje. Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blagimi do zmernimi težavami z jetri ali hudimi težavami z ledvicami. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

Kako zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion deluje?

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo odmirati možganske celice, ki proizvajajo nevrotransmiter dopamin, kar povzroči zmanjšanje koncentracije te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. Vse aktivne sestavine, prisotne v Levodopi / Carbidopi / Entacapone Orion, pomagajo obnoviti raven dopamina na področjih možganov, ki so odgovorni za nadzor gibanja in koordinacije.
Levodopa se v možganih spremeni v dopamin. Karbidopa in entakapon blokirata nekatere encime, ki sodelujejo pri razgradnji levodope v telesu: karbidopa blokira encim dopa dekarboksilazo, entakapon pa blokira encim katehol-O-metiltransferazo (COMT). simptomi Parkinsonove bolezni, kot sta otrdelost mišic in počasno gibanje. Entakapon je v Evropski uniji (EU) odobren pod imenom Comtess / Comtan od leta 1998. Uporaba kombinacij levodope in karbidope je zdaj že dobro uveljavljena in jo spremljamo nazaj v sredino sedemdesetih let. Z združevanjem vseh treh učinkovin v eno tableto se zmanjša število tablet, ki jih je treba vzeti, kar lahko pomaga bolnikom, da se držijo režima.

Kako je bilo raziskano zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Družba je uporabila nekaj podatkov podjetja Comtess / Comtan za podporo uporabe zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion in predstavila podatke iz objavljene literature o levodopi in karbidopi.
Družba je izvedla tudi študije "biološke enakovrednosti", ki so pokazale, da jemanje zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion povzroči enake koncentracije levodope, karbidope in entakapona v krvi kot jemanje ločenih tablet, ki vsebujejo entakapon ter kombinacijo levodope in karbidope.

Kakšne koristi je zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion izkazalo med študijami?

Študije so pokazale, da je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion biološko enakovreden ločenim tabletam.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so diskinezija (nehoteni gibi), poslabšan parkinsonizem (poslabšanje Parkinsonove bolezni), slabost in neškodljiva sprememba barve urina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne smete uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli drugo sestavino. Zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se ne sme dajati bolnikom:

• trpijo zaradi hude bolezni jeter;
• z glavkomom ozkega zakotja (povečan očesni tlak);
• trpijo zaradi feohromocitoma (tumor nadledvične žleze);
• z "anamnezo malignega nevroleptičnega sindroma (resna živčna motnja, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila)" ali rabdomiolizo (razpad mišičnih vlaken).

Zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili iz skupine „zaviralcev monoaminooksidaze“ (vrsta antidepresiva). Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (tudi del EPAR).

Zakaj je bilo zdravilo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion odobreno?

CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.

Več informacij o Levodopi / Carbidopi / Entacapone Orion

Evropska komisija je 24. avgusta 2011 izdala "dovoljenje za promet" za Levodopo / Carbidopa / Entacapone Orion, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2011.

Podatki o Levodopi / Carbidopi / Entacapone Orion, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.