Kaj je NutropinAq?
NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku. Vsak vložek vsebuje 10 mg (kar ustreza 30 ie) aktivne sestavine somatropina.
Za kaj se zdravilo NutropinAq uporablja?
Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih:
• otroci z odpovedjo rasti zaradi nezadostnega rastnega hormona;
• otroci, katerih nizka rast je posledica Turnerjevega sindroma (redka genetska težava, ki prizadene dekleta), potrjena s kromosomsko analizo (DNK test);
• predpubertetni otroci z odpovedjo rasti, povezano s kronično odpovedjo ledvic, do trenutka presaditve ledvice.
Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje odraslih v naslednjih primerih:
• odrasli bolniki s pomanjkanjem rastnega hormona (nadomestno zdravljenje) - pomanjkanje je lahko nastalo v odrasli dobi ali otroštvu in ga je treba ugotoviti pred zdravljenjem.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo NutropinAq uporablja?
Zdravljenje z zdravilom NutropinAq mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z motnjami rasti. Zdravilo se daje enkrat na dan s subkutano injekcijo (pod kožo) s peresom, posebej zasnovanim za vložek NutropinAq. NutropinAq si lahko injicira neposredno bolnik ali negovalec po ustreznem navodilu zdravnika ali medicinske sestre. Mesto injiciranja je treba dnevno spreminjati. Zdravnik izračuna odmerek za posameznega bolnika glede na njegovo stanje; ta odmerek bo morda treba sčasoma popraviti glede na odziv, starost in telesno težo.
Kako deluje NutropinAq?
Rastni hormon je snov, ki jo izloča hipofiza (žleza na dnu možganov). Ta snov spodbuja rast v otroštvu in adolescenci ter vpliva tudi na način, kako telo uporablja beljakovine, maščobe in ogljikove hidrate. Aktivna sestavina v NutropinAq somatropin, je analog človeškega rastnega hormona. Proizvaja se po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": ta hormon nastane z zagonom bakterije, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča, da ga proizvede. NutropinAq nadomešča naravni hormon.
Kako je bilo zdravilo NutropinAq raziskano?
Zdravilo NutropinAq so preučevali pri otrocih z odpovedjo rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona, Turnerjevega sindroma ali bolezni ledvic.NutropinAq so preučevali tudi pri 171 odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona. Te študije so bile nadzorovane (zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino nikoli zdravljenih bolnikov), razen študij pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, za katere ni bilo primerjave z drugo skupino. Glavne meritve, opravljene v teh študijah pri otrocih, so bile višina na koncu študije in stopnja rasti med študijo.
Kakšne koristi je zdravilo NutropinAq izkazalo med študijami?
Zdravilo NutropinAq je pri otrocih povzročilo bistveno boljšo rast, kot je bilo pričakovano brez zdravljenja. Pri odraslih je NutropinAq povečal mišično maso in zmanjšal skupno telesno maščobo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?
Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih so mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edemi (oteklina), ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov. Pri otrocih je pogostnost nižja (med 1 in 10 na 100 bolnikov). Drugi neželeni učinki, ugotovljeni v tem nizkofrekvenčnem območju, so reakcija na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (mišična napetost), hipotiroidizem (zmanjšana aktivnost ščitnice), astenija (šibkost) in razvoj protiteles (proteini, ki nastanejo kot odziv na NutropinAq) . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NutropinAq, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive (alergične) na somatropin ali katero koli drugo snov. Zdravila NutropinAq se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnega tumorja ali smrtno nevarne bolezni. Zdravila NutropinAq se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti otrok, pri katerih so se zlile epifize (stanje, ki ga dosežejo dolge kosti, ko končajo z rastjo). Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Somatropin lahko vpliva na to, kako telo uporablja insulin. Med zdravljenjem je treba spremljati raven sladkorja v krvi, včasih z začetkom zdravljenja z insulinom ali po potrebi popravljanju.
Zakaj je bilo zdravilo NutropinAq odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da sta učinkovitost in varnost zdravila NutropinAq na splošno primerljivi z učinki drugih rekombinantnih zdravil za humani rastni hormon. Odločeno je bilo, da so koristi zdravila NutropinAq večje od koristi zdravila NutropinAq. za zdravljenje pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih in otrocih. CHMP je zato priporočil podelitev "dovoljenja za promet" za NutropinAq.
Več informacij o NutropinAq
16. februarja 2001 je Evropska komisija izdala Ipsen Ltd "dovoljenje za promet", veljavno po vsej Evropski uniji za NutropinAq. To dovoljenje je bilo podaljšano 16. februarja 2006.
Za celotno ocenjevalno različico (EPAR) NutropinAq kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2006.
Podatki o NutropinAq - somatropinu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
