Kaj je Pylobactell?
Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v kompletu, ki vsebuje belo topno tableto, ki vsebuje 100 mg učinkovine 13C sečnine.
Za kaj se zdravilo Pylobactell uporablja?
Pylobactell se uporablja za diagnozo okužbe z Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (prvi del tankega črevesa). H. pylori je bakterija, ki prispeva k nastanku bolezni, kot so dispepsija (želodčna kislost, otekanje trebuha in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptična razjeda (ulcerozne lezije v želodcu ali dvanajstniku).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Pylobactell uporablja?
Pylobactell je dihalni test: se pravi, da se vzorci izdihanega zraka zberejo v epruvetah v kompletu. Ti vzorci se nato pošljejo v usposobljeni laboratorij za analizo.
Za izvedbo testa mora bolnik zbrati šest vzorcev dihanja, tri pred zaužitjem tablete Pylobactell in tri po njem. Bolnik se mora pred preskusom postiti štiri ure, tako da se lahko opravi na tešče. Bolnik je pojedel težek obrok , se bo moral pred opravljanjem testa postiti šest ur.
Bolnik mora najprej zaužiti "preskusni obrok" (npr. 200 ml nerazredčenega čistega pomarančnega soka). Po petih minutah bolnik zbere tri vzorce izdihanega zraka. Po nadaljnjih petih minutah vzame raztopljeno tableto Pylobactell v vodo. (tj. 40 minut po preskusnem obroku) bolnik zbere še tri vzorce dihanja.Za več informacij o izvedbi testa glejte navodilo za uporabo.
Uporaba zdravila Pylobactell ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj podatkov o učinkovitosti te kategorije.
Kako zdravilo Pylobactell deluje?
Aktivna sestavina v sestavi Pylobactell, 13C sečnina, je naravna kemična sečnina, označena z ogljikom 13 (13C). To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika 12 (12C), najpogostejše oblike v narave.
H. pylori proizvaja encime, imenovane ureaze, ki razgrajujejo sečnino v amoniak in ogljikov dioksid, nato pa se ogljikov dioksid izloči iz telesa v izdihanem zraku. Če ima pacient H. pylori v želodcu ali dvanajstniku se 13C sečnina, ki jo vsebuje tableta Pylobactell, razgradi, ogljikov dioksid v izdihanem zraku pa vsebuje tudi 13C. Ta ogljikov dioksid, označen s 13C, je mogoče izmeriti v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano "masna spektrometrija". Če po 30 minutah vzorec izdihanega zraka vsebuje več izrazitega ogljikovega dioksida (pozitiven test), ima lahko bolnik H. pylori v želodcu ali dvanajstniku. Če izdihani zrak ne vsebuje več označenega ogljikovega dioksida, ga bolnik morda ne bo imel H. pylori v želodcu ali dvanajstniku.
Kako je bilo zdravilo Pylobactell raziskano?
Podatki v podporo uporabi zdravila Pylobactell izhajajo iz dveh glavnih študij o uporabi antibiotikov za zdravljenje H. pylori, v katerem je bil kot test uporabljen Pylobactell.Skupno je bilo 366 bolnikov opravljenih s testom Pylobactell in standardno biopsijo (test, pri katerem se odvzame vzorec tkiva iz želodca, da se poišče "možna okužba").
Kakšne koristi je zdravilo Pylobactell izkazalo med študijami?
Pylobactell je pokazal več kot 95% občutljivost pri odkrivanju okužbe z H. pylori.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Stranskih učinkov testa ni.
Zdravila Pylobactell ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sečnino 13C ali druge sestavine v tableti. Testiranja z zdravilom Pylobactell se ne sme izvajati pri bolnikih z znano ali domnevno želodčno okužbo, ki bi lahko vplivala na dihalni test.
Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Pylobactell pri diagnozi večje od z njim povezanih tveganj. in vivo gastroduodenalne okužbe iz H. pylori in je zato priporočil izdajo „dovoljenja za promet z zdravilom“.
Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
Evropska komisija je 7. maja 1998 izdala "Dovoljenje za promet" za zdravilo Pylobactell, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 7. maja 2003 in 7. maja 2008. Imetnik dovoljenja za promet je Torbet Laboratories Limited.
Za celotno različico Pylobactellovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2008.
Podatki o sečnini Pylobactell - 13C, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
