Kaj je Rasilez HCT?
Rasilez HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (bele: 150 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; rumenkaste: 150 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida; svetlo vijolična: 300 mg aliskirena in 12,5 mg hidroklorotiazida; rumeno bistra: 300 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida ).
Za kaj se zdravilo Rasilez HCT uporablja?
Rasilez HCT je indiciran za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.Izraz "bistvena" pomeni, da vzrok hipertenzije ni znan.
Zdravilo Rasilez HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom. Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom v ločenih tabletah, da nadomesti enake odmerke obeh učinkovin.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Rasilez HCT uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času, pri čemer se izogibajte jemanju s sokom grenivke. Odmerjanje je odvisno od odmerkov aliskirena in / ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik predhodno jemal.
Bolniki, ki so prej jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti dve ločeni tableti in prilagoditi odmerke, preden preidejo na zdravilo Rasilez HCT. Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Rasilez HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ostaja nenadzorovan.
Pri bolnikih, ki so ustrezno nadzorovani z dvema učinkovinama, mora odmerek zdravila Rasilez HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, kot jih je bolnik jemal prej.
Zdravilo Rasilez HCT je treba uporabljati previdno pri bolnikih s težavami z jetri in ga ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Kako zdravilo Rasilez HCT deluje?
Rasilez HCT vsebuje dve učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Aliskiren je zaviralec renina. Zavira delovanje človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri telesni proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča
zoženje krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se ravni angiotenzina I in angiotenzina II znižata. To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil) in s tem padec krvnega tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, druga vrsta antihipertenzivnega zdravljenja, ki deluje tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in s tem zniža krvni tlak.
Kombinacija obeh učinkovin povzroči dodaten učinek, ki znižuje krvni tlak v večji meri kot dve zdravili, ki se jemljeta ločeno. Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje za hipertenzijo, kot je možganska kap.
Kako je bilo zdravilo Rasilez HCT raziskano?
Samo Aliskiren je od avgusta 2007 v Evropski uniji (EU) licenciran kot Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna in Riprazo. Družba je predstavila informacije, uporabljene pri ocenjevanju aliskirena, in iz objavljene literature v podporo aplikaciji za zdravilo Rasilez HCT ter podatke iz dodatnih študij.
Na splošno je podjetje predstavilo rezultate devetih glavnih študij, ki so vključevale okoli 9.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Večina študij je vključevala bolnike z blago do zmerno hipertenzijo in ena študija z bolniki s hudo hipertenzijo. Študije so primerjale kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (lažno zdravljenje), z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, ki se jemlje ločeno, ali z drugimi antihipertenzivnimi zdravili (valsartan, irbesartan, lizinopril ali amlodipin). Študije so trajale od osem tednov do enega leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med fazo srčnega utripa v mirovanju (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih votlin (sistolični tlak).
Izvedene so bile še tri študije, ki so pokazale, da telo absorbira učinkovine na enak način, kot jih je absorbiralo, če jih jemljemo kot ločene tablete in v obliki Rasilez HCT.
Kakšne koristi je zdravilo Rasilez HCT izkazalo med študijami?
Rasilez HCT je bil pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejši od placeba. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno nadzorovan samo z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, je prehod na njihovo kombinacijo povzročil večje znižanje krvnega tlaka kot samo jemanje zdravilne učinkovine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez HCT?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Rasilez HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od skupno 100), je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez HCT, glejte navodilo za uporabo..
Rasilez HCT se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na aliskiren, hidroklorotiazid ali katero koli drugo sestavino ali sulfonamid. Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo po jemanju aliskirena angioedem (otekanje pod kožo), imajo hude težave z ledvicami ali jetri ali imajo prenizke ravni kalija ali previsoke ravni kalcija. Ne smejo ga jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilo, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema) ali druga zdravila, ki upočasnijo presnovo aliskirena v telesu, na primer kinidin (za odpravo nepravilnega srčnega utripa) ali verapamil (za zdravljenje težav s srcem). pri ženskah, ki so noseče ali dojijo več kot tri mesece V prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljivo.
Zakaj je bilo zdravilo Rasilez HCT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Rasilez HCT pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni dovolj nadzorovan z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, ki se jemlje sam, ali ustrezno nadzorovane z aliskirenom in hidroklorotiazidom, večje od z njim povezanih tveganj Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Rasilez HCT.
Več informacij o Rasilez HCT
16. januarja 2009 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Rasilez HCT, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Rasilez HCT EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2008
Informacije o Rasilez HCT, objavljene na tej strani, so lahko zastarele ali nepopolne. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
