Sifrol - pramipeksol

Kaj je Sifrol?

Sifrol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol. Na voljo je v obliki belih tablet s takojšnjim sproščanjem (okrogle: 0,088 mg, 0,7 mg in 1,1 mg; ovalne: 0,18 mg in 0,35 mg) in v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (okrogle: 0,26 mg in 0,52 mg; ovalne: 1,05 mg, 2,1 mg in 3,15 mg). Tablete s takojšnjim sproščanjem sprostijo zdravilno učinkovino takoj, medtem ko jih tablete s podaljšanim sproščanjem počasi sproščajo v nekaj urah.

Za kaj se zdravilo Sifrol uporablja?

Sifrol se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni:

• Parkinsonova bolezen, ki je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasno gibanje in otrplost mišic; Sifrol se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen), v kateri koli fazi bolezni, vključno s poznejšimi stopnjami, ko učinek levodope postane manj učinkovit;
• sindrom zmernih do hudih nemirnih nog, motnja, pri kateri bolnik nenadzorovano premika noge, da ustavi občutke nelagodja, bolečine ali nelagodja v telesu, zlasti ponoči; Sifrol se uporablja, kadar posebnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.

Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Sifrol uporablja?

Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni je začetni odmerek ena 0,088 mg tableta s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Vsakih pet do sedem dni je treba odmerek povečevati, dokler se simptomi ne obvladajo, ne da bi povzročili neželene učinke, ki jih ni mogoče prenašati. Največji dnevni odmerek so tri 1,1 mg tablete s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 3,15 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Bolniki lahko čez noč preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, vendar se lahko odmerek prilagodi glede na bolnikov odziv. Bolnikom s težavami z ledvicami je treba zdravilo Sifrol dajati manj pogosto. Če se iz kakršnega koli razloga zdravljenje prekine, je treba odmerek postopoma zmanjševati.
Pri zdravljenju sindroma nemirnih nog je treba tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem vzeti enkrat na dan, dve do tri ure pred spanjem. Priporočeni začetni odmerek je 0,088 mg, po potrebi pa ga je mogoče povečati vsakih 4-7 dni za nadaljnje zmanjšanje simptomov, do največ 0,54 mg. Odziv bolnika in potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba oceniti po treh mesecih. Tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Tablete Sifrol se jemljejo z vodo, s hrano ali brez nje. Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete žvečiti, deliti ali drobiti in jih je treba jemati vsak dan približno ob istem času.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Sifrol deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Sifrol, pramipeksol, je agonist dopamina (snov, ki posnema delovanje dopamina). začnejo umirati, kar ima za posledico zmanjšanje količine dopamina v možganih. Zato bolniki izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. simptomi Parkinsonove bolezni, vključno s tresenjem, togostjo in upočasnjenim gibanjem.
Mehanizem delovanja pramipeksola pri sindromu nemirnih nog še ni povsem jasen, verjamejo, da je ta sindrom posledica sprememb v delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče popraviti s pramipeksolom.

Kako je bilo zdravilo Sifrol raziskano?

Pri Parkinsonovi bolezni so tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem preučevali v petih glavnih študijah. Štiri študije so primerjale zdravilo Sifrol s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine): študija, ki je vključevala 360 bolnikov v naprednih fazah bolezni, ki so se že zdravili z levodopo, katere učinkovitost se je začela zmanjševati; tri študije, ki so vključevale skupaj 886 bolnikov v zgodnji fazi bolezni, ki še niso bili zdravljeni z levodopo.Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti Parkinsonove bolezni. Peta študija je primerjala zdravilo Sifrol z levodopo pri 300 bolnikih v zgodnji fazi in izmerila število bolnikov z motoričnimi simptomi. V podporo uporabi uporabe s podaljšanim sproščanjem tablete, je družba predstavila rezultate študij, ki kažejo, da tablete s takojšnjim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem proizvajajo enake ravni aktivne snovi v telesu. Predstavila je tudi študije, ki primerjajo dve tableti v zgodnji in napredni fazi Parkinsonove bolezni. preučil prehod bolnikov s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem.
Pri sindromu nemirnih nog so bile v dveh glavnih študijah raziskane tudi tablete za takojšnje sproščanje Sifrol. Prva je zdravilo Sifrol 12 tednov primerjala s placebom pri 344 bolnikih in izmerila izboljšanje simptomov. Drugi je vključeval 150 bolnikov, ki so šest mesecev jemali zdravilo Sifrol in primerjali učinke nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sifrol ali prehoda na placebo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, koliko časa je trajalo, preden so se simptomi poslabšali.

Kakšne koristi je zdravilo Sifrol izkazalo med študijami?

V študiji pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so se osebe, ki so jemale tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom izboljšale kot tiste, ki so prejemale placebo. Podobne rezultate so opazili v prvih treh študijah pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi, kjer so po 4 ali 24 tednih opazili velike izboljšave. Sifrol je bil tudi učinkovitejši od levodope pri izboljšanju motoričnih simptomov v zgodnji fazi bolezni. Nadaljnje študije so pokazale, da so bile tablete s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju Parkinsonove bolezni enako učinkovite kot tablete s takojšnjim sproščanjem. Pokazali so tudi, da lahko bolniki varno preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, čeprav je bilo treba pri majhnem številu bolnikov prilagoditi odmerek.
Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete sifrola s takojšnjim sproščanjem učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju simptomov v obdobju 12 tednov, vendar je bila razlika med placebom in sifrolom večja po štirih tednih pred zmanjšanjem. Rezultati druge študije niso bili zadostni za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti zdravila Sifrol.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sifrol?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sifrol (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je navzea. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so drugi neželeni učinki, opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov, omotica, diskinezija (težave pri premikanju), zaspanost in hipotenzija (nizek krvni tlak) .Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sifrol, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sifrol ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pramipeksol ali katero koli drugo sestavino.

Zakaj je bilo zdravilo Sifrol odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Sifrol večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samostojno ali v kombinaciji z levodopo, in pri zdravljenju zmerne do hude idiopatske nemirnosti noge z odmerki do 0,54 mg baze. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Sifrol.

Več informacij o Sifrolu

14. oktobra 1997 je Evropska komisija odobrila Boehringer Ingelheim International GmbH "dovoljenje za promet" za Sifrol, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 14. oktobra 2002 in 14. oktobra 2007.
Za celotno različico Siprolovega EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009.

Podatki o zdravilu Sifrol - pramipeksol, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.