Xarelto - rivaroksaban

Kaj je zdravilo Xarelto?

Xarelto je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivaroksaban, na voljo je v obliki rdečih okroglih tablet (10 mg).

Za kaj se zdravilo Xarelto uporablja?

Zdravilo Xarelto se uporablja za preprečevanje venske trombembolije (VTE, nastanek krvnih strdkov v venah) pri odraslih na operaciji zamenjave kolka ali kolena.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Xarelto uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Xarelto se mora začeti šest do deset ur po operaciji, pod pogojem, da bolnikova kirurška rana ne krvavi več. Xarelto je treba jemati kot eno tableto enkrat na dan s hrano ali brez nje. Zdravljenje traja pet tednov pri bolnikih, ki so bili na operaciji zamenjave kolka, in dva tedna pri bolnikih na operaciji zamenjave kolena.

Kako zdravilo Xarelto deluje?

Bolniki, ki so podvrženi operaciji zamenjave kolka ali kolena, imajo veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah. Ti strdki so lahko nevarni, če potujejo v druge dele telesa, na primer v pljuča. Zdravilna učinkovina v zdravilu Xarelto, rivaroksaban, je „zaviralec faktorja Xa“, kar pomeni, da je snov, ki blokira faktor Xa, encim, ki sodeluje pri proizvodnji trombina. Trombin je bistven za proces strjevanja krvi. Z blokiranjem faktorja Xa se zniža raven trombina in zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah.

Kako je bilo zdravilo Xarelto raziskano?

Učinki zdravila Xarelto so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Xarelto so v treh glavnih študijah primerjali z enoksaparinom (drugim zdravilom, ki preprečuje nastanek krvnih strdkov), dvema pri bolnikih na operaciji zamenjave kolka in eni pri bolnikih na operaciji zamenjave kolena. Pri operaciji zamenjave kolka je prva študija primerjala pet tednov zdravljenja z zdravilom Xarelto s petimi tedni enoksaparina pri približno 4.500 bolnikih, druga študija pa je primerjala pet tednov zdravljenja z zdravilom Xarelto z dvema tednoma enoksaparina pri približno 2.500 bolnikih. Tretja študija je primerjala dva tedna zdravljenja z zdravilom Xarelto z dvema tednoma enoksaparina pri približno 2.500 bolnikih na operaciji zamenjave kolena. V vseh študijah so učinkovitost merili s številom bolnikov, ki so imeli krvne strdke v žilah ali pljučih ali so umrli zaradi katerega koli vzroka v obdobju zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Xarelto izkazalo med študijami?

V vseh glavnih študijah je bilo zdravilo Xarelto učinkovitejše od enoksaparina pri preprečevanju nastanka krvnih strdkov ali smrti.
V prvi študiji operacije zamenjave kolka je 1% bolnikov, ki so prejemali celovito zdravljenje z zdravilom Xarelto, imelo krvne strdke ali umrlo (18 od 1.595), v primerjavi s 4% bolnikov, zdravljenih z enoksaparinom (58 od 1.558). V drugi študiji je 2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xarelto, imelo krvne strdke ali umrlo (17 od 864), v primerjavi z 9% bolnikov, zdravljenih z enoksaparinom (81 od 869).
Po operaciji zamenjave kolena je 10% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xarelto, imelo krvne strdke ali umrlo (79 od 824), v primerjavi z 19% bolnikov, zdravljenih z enoksaparinom (166 od 878).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xarelto?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xarelto (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so krvavitve po operaciji, slabost, anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in zvišanje nekaterih jetrnih encimov v krvi. Za celoten seznam. o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xarelto, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xarelto ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rivaroksaban ali katero koli drugo sestavino. Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih z izgubo krvi ali pri bolnikih z jetrno boleznijo, ki povečuje tveganje za krvavitev. Zdravila Xarelto se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah.

Zakaj je bilo zdravilo Xarelto odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Xarelto pri preprečevanju venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih, ki so bili na elektivni operaciji zamenjave kolka ali kolena, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Xarelto.

Druge informacije o zdravilu Xarelto:

Evropska komisija je 30. septembra 2008 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Xarelto, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Bayer Schering Pharma AG.
Za celotno različico Xarelto EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 04-2009.

Podatki o zdravilu Xarelto - rivaroksaban, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.