Lojuxta - lomitapid

Kaj je zdravilo Lojuxta - lomitapid in za kaj ga uporabljamo?

Lojuxta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lomitapid, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, dedno boleznijo, ki povzroči zvišanje ravni holesterola v krvi (vrsta maščobe). Zdravilo se uporablja skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob in drugimi zdravili za zmanjšanje ravni maščob v krvi. Kadar koli je mogoče, je treba pacientovo bolezen diagnosticirati z genetskim testiranjem.

Kako se zdravilo Lojuxta uporablja - lomitapid?

Zdravilo Lojuxta je mogoče kupiti le na recept. Na voljo je v obliki kapsul (5, 10 in 20 mg), ki jih je treba jemati peroralno na prazen želodec, vsaj dve uri po večernem obroku. Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju stanj, ki povzročajo zvišanje ravni maščob v krvi. Zdravljenje se mora začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan; če bolnik dobro prenaša, se lahko odmerek postopoma poveča do največjega odmerka 60 mg. Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali bolniki na dializi ledvic in tisti, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bodo morali jemati manjši odmerek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Lojuxta - lomitapide deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Lojuxta, lomitapid, blokira delovanje snovi v telesu, imenovane „beljakovine za prenos mikrosomalnih trigliceridov“, ki jih najdemo v jetrnih celicah in črevesju. Ta snov je odgovorna za kopičenje snovi, kot so holesterol in trigliceridov v večjih delcih, imenovanih lipoproteini, ki se nato sproščajo v kri. Z blokiranjem tega proteina Lojuxta zmanjša raven maščob, sproščenih v kri, in tako pomaga zmanjšati stopnjo holesterola pri hiperholesterolemiji.

Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta -lomitapide izkazalo med študijami?

Prednosti zdravila Lojuxta pri zniževanju holesterola v krvi so ocenili v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 29 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Vsi bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Lojuxta v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje maščob v krvi. merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravni holesterola lipoproteinov nizke gostote (LDL), splošno znanega kot "slab holesterol", pri bolnikih 26 tednov po zdravljenju. V povprečju so se ravni LDL holesterola pri bolnikih znižale za 40%.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lojuxta - lomitapid?

Najresnejši neželeni učinek pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta, je nenormalno zvišanje ravni encimov v jetrih. Najpogostejši neželeni učinki so črevesne težave, ki se lahko pojavijo pri največ 9 od 10 bolnikov: driska, slabost, dispepsija (zgaga v želodcu ) in bruhanje so opazili pri več kot 3 od 10 ljudi, najmanj 2 od 10 pa je poročalo o bolečinah v trebuhu, nelagodju in napihnjenosti, zaprtju in napenjanju.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lojuxta, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Lojuxta se ne sme uporabljati pri nosečnicah. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali z nenormalnimi in nepojasnjenimi rezultati jetrnih testov ali pri ljudeh s pomembnimi ali dolgotrajnimi težavami s črevesjem. Zdravila Lojuxta se ne sme uporabljati sočasno z odmerkom simvastatina (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), večjim od 40 mg, ali z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na razgradnjo lomitapida v telesu. Za celoten seznam teh omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Lojuxta -lomitapide odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Lojuxta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. v zvezi z zniževanjem ravni holesterola LDL. Vendar pa je CHMP ugotovil, da dolgoročne koristi za srčno-žilni sistem še ni potrjeno. Odbor je tudi ugotovil, da zdravilo Lojuxta pri večini bolnikov povzroči neželene učinke, včasih takšne da je prekinitev zdravljenja nujna in da je zdravilo povzročilo zvišanje ravni encimov v jetrih, za katere dolgoročne posledice niso znane. Zato je odbor ugotovil, da je treba te učinke pozorno spremljati in obvladovati. Zdravilo Lojuxta je bilo odobreno v "izjemnih okoliščinah", ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu Lojuxta. Vsako leto bo Evropska agencija za zdravila pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.

Kakšne informacije še čakajo na zdravilo Lojuxta - lomitapide?

Ker je bilo zdravilo Lojuxta v izjemnih okoliščinah odobreno, bo podjetje, ki trži zdravilo, izvedlo dolgotrajno študijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta, da bi zagotovilo dodatne podatke o njegovi varnosti in učinkovitosti, vključno z njegovimi stranskimi učinki na jetra, želodec, črevesje in kardiovaskularni sistem. Študija bo zagotovila tudi podatke o nosečnosti žensk, ki jemljejo zdravilo, in o tem, ali zdravstveni delavci upoštevajo priporočila za pregled in spremljanje bolnikov pred in med zdravljenjem.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lojuxta - lomitapide?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lojuxta je bil izdelan načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Lojuxta dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Lojuxta, vsem zdravnikom, ki mu lahko predpišejo zdravilo Lojuxta, zagotovilo izobraževalno gradivo z navodili, kako izbrati primerne bolnike, pa tudi osnovne informacije o varnosti, vključno s stranskimi učinki, interakcijami z drugimi zdravili in uporabo pri starejših ženskah. zagotoviti tudi za distribucijo bolnikom, vključno z letakom in opozorilno kartico.

Več informacij o Lojuxti - lomitapidu

Evropska komisija je 31. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Lojuxta, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lojuxta preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 08-2013

Podatki o zdravilu Lojuxta - lomitapide, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.