Kaj je Ruconest?
Ruconest je prašek za raztopino za injiciranje. Zdravilna učinkovina v njem je conestat alfa.
Za kaj se zdravilo Ruconest uporablja?
Ruconest se uporablja za zdravljenje dednih napadov angioedema pri odraslih (od 18. leta starosti). Bolniki z angioedemom trpijo zaradi oteklin, ki se lahko pojavijo na katerem koli delu telesa, na primer na obrazu ali okončinah, ali okoli črevesja, kar povzroči nelagodje in bolečino. Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, povezanim z naravno nizko stopnjo C1 zaviralec esteraze, protein.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Ruconest uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Ruconest je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema. epitelija (luščenje in dlaka) zajca v krvi; zato morajo biti kontrole za dajanje zdravila negativne.
Zdravilo Ruconest se daje s počasnim injiciranjem v veno v približno 5 minutah. Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase. Običajno je ena injekcija dovolj za zdravljenje napada; vendar pa je možna druga injekcija, če se bolnik na prvo ne odzove zadovoljivo. Vendar pa v 24 urah ne smete dobiti največ dveh injekcij.
Kako zdravilo Ruconest deluje?
Beljakovina zaviralca esteraze C1 je glavni regulator aktivacije sistemov "komplementa" in "kontakta", torej tistih sistemov krvnih beljakovin, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja. Pri bolnikih z nizko vsebnostjo teh beljakovin se pri teh dveh sistemih pojavi prekomerna aktivnost, kar ima za posledico simptome angioedema. protein. "Konestat alfa, ki se daje med napadom angioedema, ustavi to prekomerno aktivnost in pomaga izboljšati simptome.
Conestat alfa je proizveden po "tehnologiji rekombinantne DNA", kar pomeni, da je ekstrahiran iz mleka zajcev, v katerega je bil vstavljen gen, in je zato sposoben proizvajati človeške beljakovine v njihovem mleku.
Kako je bilo zdravilo Ruconest raziskano?
Učinki zdravila Ruconest so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Ruconest so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevala skupaj 73 bolnikov z dednim angioedemom, ki ga povzroča nizka raven proteina zaviralca C1 esteraze. Bolniki so bili večinoma odrasli. V primeru napada so bolniki prejeli enega od obeh odmerkov. zdravila Ruconest (50 ali 100 enot / kg) ali placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Bolniki, zdravljeni z nižjim odmerkom zdravila Ruconest, so imeli možnost drugega odmerka v 4 urah po prvem. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben za izboljšati simptome. Izboljšanje je meril sam bolnik z oceno od 0 do 100, ki ustreza resnosti simptomov.
Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo med študijami?
Zdravilo Ruconest je bilo pri napadu angioedema učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih, zdravljenih s 50 in 100 enotami / kg zdravila Ruconest, so se prve izboljšave pokazale po eni in dveh urah. Bolniki, zdravljeni s placebom, so se v eni študiji začeli izboljševati, v drugi pa po več kot 8 urah.
Večina bolnikov je že imela koristi od odmerka 50 enot / kg, le 10% bolnikov pa je potrebovalo drugi odmerek. Ta odmerek je pokazal podobno uspešnost kot višji odmerek zdravila Ruconest.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je glavobol.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na conestat alfa ali katero koli drugo sestavino. Ne moremo ga uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce.
Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več o Ruconest
28. oktobra 2010 je Evropska komisija izdala Pharming Group N.V. "dovoljenje za promet" za družbo Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji. "dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2010.
Podatki o podjetju Ruconest, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
