Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj ga uporabljamo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo je zdravilo, ki vsebuje učinkovini dapagliflozin in metformin. Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi za nadzor ravni glukoze v krvi (sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso ustrezno nadzorovani samo z metforminom; uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili. Antidiabetiki, vključno z insulinom, kadar zdravila v kombinaciji z metforminom ne zagotavljajo ustreznega nadzora sladkorne bolezni. Zdravilo Xigduo se lahko uporablja tudi kot nadomestek za dapagliflozin in metformin v ločenih tabletah.
Kako se zdravilo Xigduo uporablja - dapagliflozin, metformin?
Zdravilo Xigduo je na voljo v obliki tablet (5 mg dapagliflozina / 850 mg metformina in 5 mg dapagliflozina / 1 000 mg metformina) in ga je mogoče dobiti le na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan, med obroki. Odmerek je treba izbrati tako, da bolniki poleg že uporabljenega odmerka metformina (ali najbližjega terapevtsko ustreznega odmerka) prejmejo skupni dnevni odmerek zdravila, ki ustreza 10 mg dapagliflozina. Ko se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom, se bo zdravnik morda odločil za znižanje odmerka insulina, da zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor).
Kako zdravilo Xigduo deluje - dapagliflozin, metformin?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito uporabljati inzulina, kar vodi v zvišanje ravni glukoze v krvi. Zdravilo Xigduo vsebuje dve različni učinkovini, od katerih ima vsaka drugačen mehanizem delovanja:
- dapagliflozin deluje tako, da v ledvicah blokira beljakovino, imenovano kotransporter natrija-glukoze tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvni obtok (krvni obtok) iz urina, ko se kri filtrira v ledvice.Z blokiranjem delovanja SGLT2 dapagliflozin povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično , zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi. Dapagliflozin je bil odobren v Evropski uniji (EU) pod imenom Forxiga leta 2012;
- metformin deluje predvsem tako, da zavira proizvodnjo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.V EU je na voljo od petdesetih let 20. stoletja.
Zahvaljujoč kombiniranemu delovanju obeh učinkovin se zniža raven glukoze v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kakšne koristi je zdravilo Xigduo - dapagliflozin, metformin, pokazalo med študijami?
Dapagliflozin v kombinaciji z metforminom so ovrednotili v 6 glavnih študijah, ki so vključevale 3200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Večino teh podatkov so že uporabili v vlogi Forxiga za avtorizacijo. V eni glavni študiji, ko so ga uporabljali v odmerku 5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (v isti kombinaciji z zdravilom Xigduo) je dapagliflozin znižal ravni HbA1c za 0,65% v primerjavi s 0,30% v skupini, ki je prejemala placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), metformin pa po 16 tednih. HbA1c (glikoziliran hemoglobin) je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi. Drugi dve študiji sta pokazali, da je dapagliflozin, ki ga jemljemo skupaj z metforminom in drugim antidiabetikom (sitagliptin ali insulin) 24 tednov, dodatno znižal ravni HbA1c: v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina, kombinacija dapagla iflozin in metformin sta povzročila znižanje ravni HbA1c za 0,40% več v kombinaciji s sitagliptinom in 0,61% več v kombinaciji z insulinom. Nadaljnje študije so potrdile, da so različne kombinacije dapagliflozina in metformina znižale ravni HbA1c bolj kot kombinacije placeba in primerljivih odmerkov metformina ter da je kombinacija dapagliflozina in metformina v primerjavi z antidiabetičnim zdravilom glipizidom (vrsto zdravila, znano kot sulfonilsečnino) pokazala vsaj enaka učinkovitost pri zniževanju ravni HbA1c. V šesti študiji je bilo ugotovljeno, da so bolniki, ki so jemali dapagliflozin in metformin po 24 tednih zdravljenja, izgubili približno 2 kg več telesne mase kot tisti, ki so jemali placebo in metformin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xigduo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hipoglikemija (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi želodca in črevesja). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigduo, glejte navodilo za uporabo. Xigduo je kontraindiciran pri bolnikih, ki prejemajo:
- diabetična ketoacidoza (zvišane ravni neke vrste kisline, imenovane "ketoni") ali diabetična pre-koma (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri ljudeh s sladkorno boleznijo);
- zmanjšano delovanje jeter;
- zmerne ali hude spremembe delovanja ledvic ali akutna stanja, ki bi lahko spremenila delovanje ledvic, vključno z dehidracijo, hudo okužbo ali šokom;
- bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo (znižana raven kisika v telesnih tkivih);
- alkoholizem.
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xigduo - dapagliflozin, metformin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Xigduo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je zdravilo Xigduo učinkovito pri nadzoru ravni glukoze v krvi in izguba teže, kar velja za prednost pri bolnikih s sladkorno boleznijo. CHMP je prav tako ugotovil, da bi lahko kombinacija kombinacije dapagliflozina in metformina v "eni tableti" predstavljala "dodatno terapevtsko možnost za ljudi s sladkorno boleznijo tipa 2 in izboljšala spoštovanje terapije. Kar zadeva varnostni profil, se je zdelo podobno varnostnemu profilu dapagliflozina.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xigduo je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Xigduo dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Xigduo - dapagliflozin, metformin
Evropska komisija je 16. januarja 2014 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Xigduo, ki velja po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xigduo preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 01-2014.
Podatki o zdravilu Xigduo - dapagliflozin, metformin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
