Kaj je Insuman?
Insuman vključuje številne raztopine in suspenzije za injiciranje insulina. Insuman je na voljo v vialah za enkratno uporabo, vložkih ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (OptiSet in SoloStar).
Zdravilo Insuman vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin. Paleta Insuman vključuje hitro delujoče raztopine insulina (Insuman Rapid in Insuman Infusat), ki vsebujejo topni insulin, vmesno delujočo suspenzijo insulina (Insuman Basal), ki vsebuje izofan inzulin, ter kombinacijo hitro delujočega insulina in vmesnega delovanja insulina v različnih razmerja (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% topni insulin in 85% kristalinični protamin insulin;
- Insuman Comb 25: 25% topni insulin in 75% kristalinični protamin insulin;
- Insuman Comb 30: 30% topni insulin in 70% kristalinični protamin insulin;
- Insuman Comb 50: 50% topni insulin in 50% kristalni protamin insulin.
Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Insuman je indiciran pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome (kome zaradi prekomerne ravni glukoze [sladkorja] v krvi), ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov [kislin] v krvi) in za stabilizacijo glukoze v krvi pred, po operaciji ali med njo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Insuman se injicira pod kožo, običajno v trebušno (trebušno) steno ali stegno, v skladu s priporočili zdravnika. Mesta injiciranja je treba zamenjati med eno in drugo injekcijo. Pričakovano stopnjo glukoze v krvi, vrsto zdravila Insuman, ki ga je treba uporabiti, odmerek in čas dajanja določi zdravnik za vsakega posameznega bolnika in se prilagodi glede na prehrano, na telesno aktivnost in življenjski slog bolnika. Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati bolnikovo raven glukoze v krvi. Insuman je treba jemati pred obroki. Za pravilen čas uporabe glejte navodilo za uporabo. Zdravilo Insuman Rapid se lahko daje tudi v veno, pod pogojem, da se to opravi v bolnišničnem okolju, kjer je mogoče bolnika pozorno spremljati. Insuman Infusat je bil zasnovan v namenskih infuzijskih črpalkah, pripravljenih za uporabo.
Kako zdravilo Insuman deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi.Insuman je analog insulina, enak insulinu, ki ga proizvaja telo.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Insuman, človeški insulin, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja jo bakterija z genom (DNA), ki omogoča proizvodnjo insulina. Insuman vsebuje insulin v različnih oblikah: topni insulin, ki deluje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter oblike izofanskega insulina in kristaliničnega protamina, ki se čez dan absorbirajo veliko počasneje, kar jim daje daljši učinek.
Nadomestni insulin deluje tako kot naravni in spodbuja prodiranje glukoze v celice iz krvi. Z nadzorom ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo Insuman raziskano?
Zdravilo Insuman so preučevali v dveh preskušanjih, v katerih je sodelovalo 611 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more proizvajati insulina) ali sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito uporabljati "insulina". V eni od obeh študij , Insuman so uporabljali v insulinski črpalki. V drugi študiji so Insuman Comb 25. primerjali s polsintetičnim humanim insulinom. Te študije so merile koncentracijo glukoze na tešče v krvi (merjeno, če so se bolniki postili vsaj osem ur) ali snov v krvi, imenovani glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki daje "pokazatelj, kako dobro je uravnana glukoza v krvi. Študije so preučile tudi število bolnikov, pri katerih se jim je razvila hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Kakšne koristi je zdravilo Insuman izkazalo med študijami?
Insuman je povzročil padec ravni HbA1c, kar dokazuje, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na ravni, podobni tisti, ki jo zagotavlja človeški polsintetični insulin. Insuman je bil učinkovit tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Insuman?
Insuman lahko povzroči hipoglikemijo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insuman, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Insuman ne smemo uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na humani insulin ali katero koli drugo sestavino. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Insuman odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Insuman.
Več o Insumanu
Evropska komisija je 21. februarja 1997 odobrila družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "dovoljenje za promet" za Insuman, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 21. februarja 2002 in 21. februarja 2007.
Za celotno različico Insumanovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2008
Podatki o zdravilu Insuman - humani insulin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
