Kaj je Zevalin?
Zevalin je komplet za pripravo "radioaktivno označene" "infuzije (kapalne) v veno" učinkovine ibritumomab tiuksetana.
Za kaj se zdravilo Zevalin uporablja?
Zevalin se ne uporablja neposredno, ampak ga je treba pred uporabo radiološko označiti Radioaktivno označevanje je tehnika, s katero je snov označena z radioaktivno spojino, Zevalin pa radioaktivno označimo z mešanjem z raztopino itrijevega (90Y) klorida.
Radioaktivno označeno zdravilo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim B-celičnim non-Hodgkinovim limfomom. To je vrsta raka limfnega tkiva (del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano "limfociti B" . "ali" celice B ". Zevalin se uporablja v naslednjih skupinah bolnikov:
- ljudje, ki doživijo remisijo (krčenje rakavih celic) po prvem indukcijskem zdravljenju (začetna kemoterapija) za limfom.Zevalin se daje kot konsolidacijska terapija za izboljšanje remisije;
- ljudje, pri katerih zdravljenje z rituksimabom (drugo zdravljenje za ne-Hodgkinov limfom) ni več učinkovito ali se jim je bolezen po zdravljenju z rituksimabom ponovila.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zevalin uporablja?
Z radioaktivno označenim zevalinom sme ravnati in upravljati le osebje, usposobljeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
Pred zdravljenjem z radioaktivno označenim Zevalinom morajo bolniki prejeti infuzijo rituksimaba (v nižjem odmerku, kot je bil uporabljen za zdravljenje), da se celice B izločijo iz obtoka, rakave celice B pa ostanejo v limfnem tkivu. Tako bo Zevalin oddajal sevanje natančneje na rakave celice B. Nato se po sedmih do devetih dneh daje druga infuzija rituksimaba in injekcija radioaktivno označenega Zevalina. Zevalin je treba dajati s počasno intravensko infuzijo (kapalna injekcija) v 10 minutah. Odmerek Zevalina se izračuna tako, da zagotovi ustrezno količino radioaktivnosti za bolnikovo stanje na podlagi števila krvnih celic.
Kako zdravilo Zevalin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na določeno strukturo, imenovano antigen, ki jo najdemo v določenih telesnih celicah. Ibritumomab je bil ustvarjen za pritrditev na antigen, CD20, ki ga najdemo na vseh površinah. B limfociti
Ko je Zevalin radioaktivno označen, se radioaktivni element itrij-90 (90Y) veže na ibritumomab. Ko se radioaktivno označeno zdravilo injicira v bolnika, monoklonsko protitelo prenaša radioaktivnost na ciljni antigen CD20 na celicah B. Ko se protitelo veže na antigen, sevanje lahko deluje lokalno in uniči celice limfoma B.
Kako je bilo zdravilo Zevalin raziskano?
Kot konsolidacijsko terapijo je bil Zevalin preučen v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 414 bolnikov, ki so med indukcijskim zdravljenjem za ne-Hodgkinov limfom dosegli delno ali popolno remisijo. V študiji so primerjali bolnike, zdravljene z zdravilom Zevalin, in bolnike, ki niso prejemali dodatnega zdravljenja. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Zdravilo Zevalin so preučevali tudi pri 306 bolnikih z ne-Hodgkindovim limfomom, ki se niso odzvali na druge terapije ali katerih bolezen se je po prejšnjem zdravljenju vrnila. Glavna študija, v kateri je sodelovalo 143 bolnikov, je primerjala učinkovitost zdravila Zevalin z učinkovitostjo rituksimaba.V dodatni študiji so zdravilo Zevalin prejeli pri 57 bolnikih z folikularnim limfomom, ki so prej prejemali rituksimab in se niso odzvali. Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, ki so se delno ali v celoti odzvali na zdravljenje.
Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?
Ko so zdravilo Zevalin dajali kot konsolidacijsko terapijo, so bolniki preživeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, kot pri tistih brez dodatnega zdravljenja. Bolniki, ki so prejemali radijski trg Zevelin, so v povprečju preživeli 37 mesecev, preden se je njihovo stanje poslabšalo, v primerjavi s 14 meseci pri tistih, ki niso prejemali dodatnega zdravljenja. Vendar je bilo premalo bolnikov, ki so jemali rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi ugotovili, ali bi uporaba zdravila Zevelin kot konsolidacijske terapije koristila tem bolnikom.
Pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila ali so imeli po prejšnjem zdravljenju ponovitev bolezni, je bil Zevalin učinkovitejši od rituksimaba: odzvalo se je 80% bolnikov, zdravljenih z radioaktivno označenim zevalinom, v primerjavi s 56% bolnikov, zdravljenih z rituksimabom. slabše po zdravljenju je bilo za obe skupini enako (približno 10 mesecev) V dodatni študiji je radioaktivno označen Zevalin doživel odziv pri približno polovici bolnikov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zevalin?
Radioaktivno označen zevalin je radioaktiven in njegova uporaba lahko povzroči tveganje za nastanek raka in dednih napak. Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora zagotoviti, da so tveganja, povezana z izpostavljenostjo radioaktivnosti, manjša od tistih, povezanih s samo boleznijo. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot enem od 10 bolnikov) so anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), levkocitopenijo in nevtropenijo (zmanjšanje števila belih krvnih celic), trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov), astenijo (šibkost), pireksijo (zvišana telesna temperatura), togost in slabost. Za celoten seznam stranskih učinkov učinke, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na ibritumomab, itrijev klorid, mišične beljakovine ali katero koli drugo snov. Zdravila Zevalin se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Zakaj je bilo zdravilo Zevalin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Zevalin od konsolidacijske terapije po indukciji remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom in pri zdravljenju odraslih bolnikov s folikularnim limfomom večje od koristi. neodporna na zdravljenje z rituksimabom, folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zevalin odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Zevalin je bilo sprva odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o tem zdravilu. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bilo stanje „v izjemnih okoliščinah“ odstranjeno 22. maja 2008.
Več informacij o Zevalinu
16. januarja 2004 je Evropska komisija podelila Bayer Schering Pharma AG "dovoljenje za promet" za zdravilo Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 16. januarja 2009 podaljšano.
Za celotno različico Zevalinovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2009.
Podatki o zdravilu Zevalin - ibritumomab tiuksetan, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.