Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj ga uporabljamo?
Kadcyla je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab emtansin. Uporablja se za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim rakom dojke (rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki so se predhodno zdravili s trastuzumabom in taksanom (vrsto zdravila proti raku). Kadcyla se lahko uporablja le, če je bilo dokazano, da rak "izraža" prekomerne količine HER2, to je, kadar rakava celica na svoji površini proizvede veliko količino beljakovine, imenovane HER2 (človeški epidermalni rastni faktor), ki spodbuja rast celica sama.
Kako se zdravilo Kadcyla uporablja - trastuzumab emtansin?
Zdravilo Kadcyla je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora predpisati zdravnik in ga dati pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom. Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje) v veno. Odmerek, ki ga je treba dati, je odvisen od bolnikove telesne mase in infuzijo ponavljamo vsake tri tedne. Če je prva 90-minutna infuzija dobro prenašana, se lahko naslednji odmerki dajejo v 30-minutnih infuzijah. da se bolezen ne poslabša ali pacient zdravljenja ne prenaša več.
Med infuzijo in takoj po infuziji je treba bolnike spremljati zaradi reakcij, povezanih z infuzijo, vključno z rdečico, mrzlico in zvišano telesno temperaturo. Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo alergijske reakcije ali neželeni učinki, bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Kadcyla. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Kadcyla deluje - trastuzumab emtansine?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kadcyla, trastuzumab emtansin, je sestavljena iz dveh učinkovin, združenih skupaj:
- trastuzumab, monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na protein HER2, ki je v velikih količinah prisoten na površini nekaterih rakavih celic. S pritrditvijo na HER2 trastuzumab aktivira celice imunskega sistema, ki nato napadajo rakave celice. Trastuzumab tudi blokira HER2 pri spodbujanju rasti rakavih celic. Približno četrtina raka dojke izraža prekomerno količino HER2;
- DM1, strupena snov, ki ubija celice, ko se poskušajo deliti in rasti. DM1 se aktivira, ko Kadcyla vstopi v rakavo celico. Veže se na beljakovine, ki jih najdemo v celicah ("tubulin"), kar je pomembno pri oblikovanju notranjega "okostja", ki ga morajo celice napolniti, ko se delijo. Z lepljenjem na tubulin v rakavih celicah DM1 blokira nastanek okostja in preprečuje delitev in rast rakavih celic.
Kakšne koristi je zdravilo Kadcyla - trastuzumab emtansine izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da Kadcyla znatno upočasni poslabšanje bolezni in podaljša preživetje bolnic z napredovalim in metastatskim rakom dojke, ki izražajo HER2, ki so se predhodno že zdravili s trastuzumabom in taksanom. V eni glavni študiji, ki je vključevala 991 bolnikov, so preiskovanci, zdravljeni z zdravilom Kadcyla, v povprečju preživeli 9,6 mesecev brez napredovanja bolezni v primerjavi s 6,4 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dvema drugimi zdravili proti raku, kapecitabinom in lapatinibom. Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Kadcyla, preživeli 31 mesecev v primerjavi s 25 meseci pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom in lapatinibom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kadcyla (ki se lahko pojavijo pri več kot 25% bolnikov) so krvavitve (vključno s krvavitvami iz nosu), zvišane ravni transaminaz v krvi (jetrni encimi), utrujenost, bolečine v mišicah in kosteh ter glavobol. Najpogostejši resni neželeni učinki so pireksija (zvišana telesna temperatura), trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov), bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost, zaprtje, driska, dispneja (težave z dihanjem) in pljučnica (vnetje pljuč). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kadcyla, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Kadcyla - trastuzumab emtansine odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Kadcyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je upošteval opaženo znatno izboljšanje preživetja pri bolnikih, zdravljenih s Kadcylo. v primerjavi s standardno terapijo Kar zadeva varnost zdravila Kadcyla, so bili splošni neželeni učinki obvladljivi in celoten varnostni profil ugoden v primerjavi s trenutno razpoložljivimi zdravili.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kadcyla je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Kadcyla dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Zaradi potencialne nevarnosti zmede med Kadcylo in Herceptinom bo družba zaradi podobnosti v imenu zdravilnih učinkovin (trastuzumab emtanzin in trastuzumab) vsem zdravstvenim delavcem, ki morda uporabljajo zdravilo Kadcyla ali Herceptin, zagotovila izobraževalno gradivo. da se zdravila ne smejo uporabljati zamenljivo in da sporočajo ukrepe, ki jih je treba sprejeti, da bi se izognili napakam pri zdravilih.
Več informacij o Kadcyla - trastuzumab emtansine
Evropska komisija je 15. novembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Kadcyla, ki velja po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR Kadcyla obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu / Poišči zdravilo / Zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javna poročila o ocenjevanju Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kadcyla preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Zadnja posodobitev povzetka: 11-2013.
Podatki o zdravilu Kadcyla - trastuzumab emtansine, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
