Zdravilne učinkovine: levonorgestrel, etinilestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja Miranova? Za kaj je to?
Miranova je kombinirani hormonski kontraceptiv (COC), ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, levonorgestrela in etinilestradiola (farmakoterapevtska skupina progestogenov in estrogenov).
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane tablete".
Kontraindikacije Kadar zdravila Miranova ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Miranova
- če ste alergični na levonorgestrel, etinilestradiol ali katero koli sestavino tega zdravila; ne uporabljajte zdravila Miranova, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se posvetujte z zdravnikom. se bodo o tem pogovorili z vami.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v posodi noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje" Krvni strdki ");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah: huda sladkorna bolezen s poškodbami krvnih žil, zelo visok krvni tlak, zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi, bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija (velika količina homocisteina v krvi);
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate žilne očesne bolezni;
- če imate ali ste kdaj imeli zlatenico (porumenelost kože) ali hudo bolezen jeter; v tem primeru ne uporabljajte zdravila Miranova, dokler se vrednosti delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje;
- če imate ali ste kdaj imeli raka dojke ali genitalij
- če imate ali ste kdaj imeli benigni ali maligni rak jeter;
- če imate krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
- če ste ali sumite, da ste noseči;
- v kombinaciji z ritonavirjem (protivirusno zdravilo).
Če se med uporabo zdravila prvič pojavi katero od teh stanj, ga takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije. Glejte tudi "Splošne opombe".
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miranova
Preden vzamete zdravilo Miranova, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Splošne opombe
Preden začnete jemati zdravilo Miranova, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju "Krvni strdki". Še posebej pomembno je prebrati simptome krvnega strdka (glejte poglavje "Krvni strdki").
Pred začetkom ali ponovnim začetkom jemanja zdravila Miranova je priporočljivo opraviti temeljit zdravniški pregled, nosečnost pa je treba izključiti. Prav tako je priporočljivo, da med uporabo zdravila opravite redne preglede, vsaj enkrat letno. obiska, bo določil zdravnik in bo namenjen zlasti nadzoru krvnega tlaka, dojk, trebuha in splošnemu ginekološkemu pregledu, vključno s Papa testom in relativnimi krvnimi preiskavami.
Tako kot vse kontracepcijske tablete tudi Miranova ne ščiti pred okužbo z virusom HIV (aidsom) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Miranova je predpisana za osebno uporabo in ne sme biti na voljo več ljudem hkrati.
Kdaj biti še posebej previden pri Miranovi
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali kap (glejte naslednji odstavek " Krvni strdek (tromboza) ").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba prenehati jemati zdravilo ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost zdravila. V takih primerih ne bi smeli imeti seksa ali pa bi morali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondomov ali drugih pregradnih ukrepov. temperatura in sluz materničnega vratu, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, lahko uporaba kombinirane tablete zahteva natančen nadzor zdravnika. Zdravnik vam bo morda priporočil drugačno (nehormonsko) metodo kontracepcije.
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naslednjega velja za vas. Če se to stanje pojavi ali poslabša med jemanjem zdravila Miranova, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- kajenje;
- sladkorna bolezen;
- prekomerna telesna teža;
- zvišan krvni tlak (hipertenzija);
- okvare srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- površinski flebitis (vnetje žil);
- krčne žile;
- tromboza, srčni infarkt ali možganska kap v anamnezi (tudi pri ožjih družinskih članih);
- migrena (enostranski glavobol);
- depresija;
- epilepsija (glejte "Druga zdravila in Miranova");
- zgodovina visokih ravni holesterola in trigliceridov (maščob) v krvi (tudi pri ožjih družinskih članih);
- grudice v prsih;
- družinska anamneza raka dojke;
- bolezni jeter ali žolčnika;
- porfirija (presnovne motnje krvi);
- če imate ali ste trpeli zaradi sedanje ali prejšnje kloazme (rumeno-rjave lise na koži, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte daljšemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom;
- če ste imeli gestacijski herpes (avtoimunska kožna bolezen, ki prizadene ženske med nosečnostjo ali v obdobju po porodu);
- nekatera patološka stanja, za katera je značilna odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant), ki so nagnjena k nastanku venske ali arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (motnja centralnega živčnega sistema);
- izguba sluha zaradi otoskleroze.
- če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema. takoj obvestite svojega zdravnika.
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča okvaro delovanja ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po porodu lahko začnete jemati zdravilo Miranova;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
V primeru prvega pojava, ponovitve ali poslabšanja katerega od zgornjih stanj med uporabo tabletke se posvetujte z zdravnikom.
Ne jemljite pripravkov šentjanževke (Hypericum perforatum) hkrati z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi nevarnosti znižanja koncentracije v krvi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbital, fenitoin (glejte "Druga zdravila in Miranova").
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Miranova, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo uporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave. Lahko se razvijejo krvni strdki.
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Zdravljenje iz krvnih strdkov ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z Miranovo, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro.
- zasoplost ali nenadno, nepojasnjeno hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže;
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh).
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe. .
Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Miranova, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) pri zdravljenju z Miranovo je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, kot je Miranova, se bo pri približno 5-7 žensk v enem letu razvil krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Miranova je majhno, vendar nekateri pogoji povečujejo tveganje. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel član vaše ožje družine krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Miranova nekaj tednov pred operacijo ali med obdobje, ko ste manj mobilni. Če morate prenehati jemati zdravilo Miranova, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se poveča, če imate več bolezni. Potovanje z letalom (daljše od 4 ur) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja. Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da prenehate jemati zdravilo Miranova.Če se katero od zgornjih stanj med uporabo zdravila Miranova spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika. .
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Miranova, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Miranova, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Miranova spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Tumorji
Diagnoza raka dojke je pri ženskah, ki jemljejo tablete, nekoliko pogostejša kot pri tistih v isti starosti, ki je ne uporabljajo. Rahlo povečanje števila diagnoz raka dojke postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Ni znano, ali je razlika posledica tabletke. To povečanje je lahko posledica zgodnejše diagnoze, saj so ženske pogosteje opažene, biološkega učinka tabletke ali obojega. Rak dojke, odkrit pri ženskah, ki jemljejo tablete, je običajno manj klinično napredoval kot rak dojke. pri ženskah, ki jemljejo tableto, so poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Ti tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. trebuh. Poročali so, da je rak materničnega vratu (materničnega vratu) pogostejši pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa.geneza tumorjev na splošno.
Periodični pregledi
Med uporabo tabletke vas bo zdravnik prosil, da obiščete redne preglede, običajno vsako leto.
Čim prej obiščite zdravnika:
- če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravstvenem stanju, zlasti tiste, opisane v tem navodilu (glejte tudi "Ne uporabljajte zdravila Miranova" in "Opozorila in previdnostni ukrepi". Ne pozabite na sklice na bližnje družinske člane);
- če čutite grudo v prsih;
- če morate uporabljati druga zdravila (glejte tudi "Druga zdravila in Miranova");
- če ste imobilizirani ali potrebujete operacijo (posvetujte se z zdravnikom vsaj štiri tedne prej);
- če imate hudo in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- če ste pozabili vzeti tablete v prvem tednu uporabe in ste imeli spolne odnose sedem dni pred pozabljivostjo;
- če v dveh zaporednih ciklih nimate menstruacije ali če sumite na nosečnost, ne začnite z novim pakiranjem brez dovoljenja zdravnika.
Nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze:
- kašelj, ki se začne nenadoma;
- hude bolečine v prsih, ki lahko sevajo v levo roko;
- nenadna zasoplost;
- nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol ali napad migrene;
- delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid;
- nejasen govor ali nezmožnost govora;
- nenadne spremembe sluha, vonja in okusa;
- omotica ali omedlevica;
- šibkost ali odrevenelost katerega koli dela telesa;
- hude bolečine v trebuhu;
- huda bolečina ali oteklina na eni nogi.
Zgornje situacije in simptomi so ponazorjeni in podrobneje pojasnjeni v drugih razdelkih te brošure.
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost zdravila Miranova pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Ni podatkov.
Bolniki z okvaro jeter (jeter)
Ne jemljite zdravila Miranova, če imate bolezen jeter. Glejte "Ne uporabljajte zdravila Miranova" in "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Bolniki z okvaro ledvic (ledvic)
Zdravilo Miranova ni bilo posebej raziskano pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Miranova
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko preprečijo učinkovito delovanje tablet, med drugim:
- primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat (za zdravljenje epilepsije),
- rifampicin in rifabutin (uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze),
- ritonavir, nevirapin (uporablja se za zdravljenje okužb s HIV in hepatitisa C),
- modafinil (uporablja se za zdravljenje prekomerne zaspanosti, povezane z narkolepsijo) in flunarizin,
- griseofulvin in azolne protiglivične snovi, kot so itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb),
- makrolidni antibiotiki, kot so klaritromicin, eritromicin (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb),
- zaviralci kalcijevih kanalov, kot sta verapamil in diltizem (za zdravljenje nekaterih srčnih bolezni in visokega krvnega tlaka),
- etorikoksib (uporablja se pri zdravljenju artritisa, osteoartritisa).
Miranova lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, na primer:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin (uporabljajo se za preprečevanje reakcij zavrnitve presadka),
- lamotrigin (uporablja se za zdravljenje epilepsije),
- melatonin (hormon)
- midazolam (pomirjevalo),
- teofilin (uporablja se za razširitev dihalnih poti),
- tizanidin (uporablja se za razširitev mišic).
Ne jemljite pripravkov šentjanževke Hypericum perforatum hkrati s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo kontracepcijske učinkovitosti. Poročali so o neželeni nosečnosti in obnovi menstruacije. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil s pripravki na osnovi Hypericum perforatum. Učinek indukcije lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja z izdelki Hypericum perforatum (glejte "Miranova s hrano in pijačo").
Troleandomicin (makrolidni antibiotik) lahko poveča tveganje za intrahepatično holestazo (nezmožnost pretoka žolča iz jeter v dvanajstnik) ob sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi.
Zdravniku, ki predpisuje tablete, vedno povejte o zdravilih, ki jih že jemljete, prav tako pa povejte drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam predpisujejo druga zdravila, da uporabljate zdravilo Miranova, da bodo lahko ugotovili, ali in kako dolgo je to potrebno. Uporabite dodatna kontracepcijska sredstva metode.
Uporaba tablet lahko vpliva na rezultate nekaterih krvnih preiskav, vendar so te spremembe običajno v mejah normale. Zato je priporočljivo, da zdravnika, ki je zahteval preiskave, obvestite, da jemljete tableto.
Miranova s hrano in pijačo
Ne jemljite zdravila Miranova s sokom grenivke.
Med jemanjem peroralnih kontraceptivov ne jemljite pripravkov Hypericum perforatum, saj lahko ob sočasni uporabi izgubi učinkovitost kontracepcije (glejte "Druga zdravila in zdravilo Miranova").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte zdravila Miranova, če ste noseči ali sumite, da ste noseči. Če med uporabo zdravila Miranova zanosite, takoj prenehajte uporabljati zdravilo.
Miranova ni priporočljiva med dojenjem. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko izločijo v materino mleko. Te količine lahko vplivajo na otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Miranova nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Miranova vsebuje laktozo in saharozo
To zdravilo vsebuje laktozo in saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Miranova: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pakiranje Miranove vsebuje 21 tablet, na katerih je vse označeno z dnevom v tednu, ko je treba vsako od njih vzeti. Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času, po potrebi z malo vode. Upoštevajte smer puščic, dokler ne porabite vseh 21 tablet. Ne jemljite tablet v naslednjih 7 dneh, med katerimi naj bi se pojavila menstruacija ( odtegnitvena krvavitev), ki se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete zdravila Miranova.Z novim pakiranjem začnite osmi dan, tudi če menstruacija še ni končana. S tem se bo novi paket vedno začel izvajati na isti dan v tednu, odtegnitvena krvavitev pa se bo vedno pojavila približno na iste dni v tednu, vsak mesec. Ko se jemljejo pravilno, imajo 1% stopnjo okvare na leto. Stopnja neuspeha se poveča, če tablete pozabimo ali jih ne jemljemo pravilno.
Začetek prvega pakiranja
- V prejšnjem mesecu brez hormonskih kontraceptivov Začnite jemati zdravilo Miranova prvi dan menstruacije, to je prvi dan menstruacije, in vzemite tableto, označeno s tem dnem v tednu. Če se menstruacija začne na primer v petek, vzemite tableto, označeno s petek. Nato nadaljujte v vrstnem redu, ki ga označujejo puščice. Lahko se začne tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar v tem primeru uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradno metodo) prvih sedem dni jemanja tablet v prvem ciklu.
- Prehod iz druge kombinirane tablete iz vaginalnega obroča ali obliža Miranovo lahko začnete jemati dan po zadnji tableti prejšnje kontracepcije (tj. Brez upoštevanja intervalov). Če tudi vaš prejšnji kontracepcijski paket vsebuje neaktivne tablete, lahko Miranovo vzamete dan po zadnji aktivni tableti (če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom). (ali dan po zadnji neaktivni tableti) prejšnje kontracepcije. kdaj je treba narediti naslednjo aplikacijo.
- Prehod na tablete, ki vsebujejo samo progestagen (mini tablete) Mini tablete lahko ustavite kadar koli in naslednji dan ob istem času začnete jemati zdravilo Miranova. Vendar pa v prvih sedmih dneh po jemanju tablet uporabljate dodatno metodo kontracepcije (pregradno metodo) pri spolnem odnosu.
- Prehod iz kontracepcijskega sredstva za injiciranje ali implantacijo ali intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS) Zdravilo Miranova začnete uporabljati na dan, ko potrebujete naslednjo injekcijo ali na dan odstranitve vsadka, vendar v prvih sedmih dneh jemanja tablet. , pri spolnem odnosu uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradno metodo).
- Po porodu Začetek jemanja tablet po porodu mora določiti zdravnik. Odločil se bo, ali bo zdravljenje začel med 21. in 28. dnem ali kasneje. V slednjem primeru je v prvih 7 dneh jemanja tablet priporočljivo uporabiti dodatno pregradno metodo, če pa ste vmes imeli spolni odnos, preden začnete jemati tablete, izključite nosečnost ali počakajte prva se pojavi menstruacija. Če dojite in želite jemati zdravilo Miranova, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom (glejte "Nosečnost in dojenje").
- Po spontanem splavu ali splavu upoštevajte zdravnikova navodila.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Miranova
- Če je od običajnega vnosa minilo manj kot 12 ur, se ohrani zanesljivost tablet. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot običajno.
- Če je od običajnega vnosa minilo več kot 12 ur, se lahko zanesljivost tablet zmanjša. Večje je število zaporednih pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo kontracepcijski učinek zmanjšal.Tveganje za nosečnost je še posebej veliko, če pozabite na tablete na začetku in na koncu pakiranja. Sledite spodnjim navodilom (glejte tudi spodnji diagram).
V pakiranju ste pozabili več kot eno tableto. Posvetujte se z zdravnikom.
Ena tableta je bila pozabljena v prvem tednu
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne kontracepcijske metode (pregradna metoda).
Če ste imeli spolni odnos v tednu pred pozabljivostjo, obstaja možnost, da ste zanosili. Takoj obvestite svojega zdravnika.
Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Zanesljivost tablet je ohranjena, dodatni previdnostni ukrepi proti kontracepciji niso potrebni.
Pozabljena ena tableta v tretjem tednu Izberete lahko eno od naslednjih možnosti, ne da bi bili potrebni dodatni previdnostni ukrepi za kontracepcijo.
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Začnite novo pakiranje takoj, ko končate trenutno, brez razmika med obema pakiranjima. Odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi šele, ko je drugo pakiranje končano, vendar se lahko med dnevi vnosa pojavijo medmenstrualne krvavitve (pike).
- Prenehajte jemati tablete iz trenutnega pakiranja, upoštevajte interval 7 dni ali manj (upoštevajte tudi dan zamujene tablete) in nadaljujte z novim pakiranjem. Če izberete to alternativo, lahko novo pakiranje začnete vedno na istem dan pakiranja: teden, v katerem se običajno začne.
Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, je možno, da ste noseči. Preden začnete z novim pakiranjem, se posvetujte z zdravnikom.
V primeru gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje in / ali driska)
Če bruhate ali imate hudo drisko v 3-4 urah po jemanju zdravila Miranova, je možno, da zdravilna učinkovina ni bila popolnoma absorbirana, kot bi pozabili na tableto. .
Zakasnjena menstruacija: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, je možno odložiti menstruacijo, če nadaljujete z novim pakiranjem zdravila Miranova, ne da bi upoštevali 7-dnevni interval. Nadaljujte z naslednjim pakiranjem po običajnem 7-dnevnem intervalu.
Preden se odločite za zamudo menstruacije, se posvetujte z zdravnikom.
Spreminjanje začetnega dneva menstruacije: kaj morate vedeti Če tablete vzamete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela približno isti dan v tednu. Če morate ta dan spremeniti, lahko skrajšate (nikoli ne podaljšate) običajen odmor med dvema pakiranjima Na primer, če se menstruacija običajno začne v petek in želite, da se začne v torek (3 dni prej), morate naslednji paket začeti 3 dni prej. (na primer 3 dni ali manj), v tem intervalu morda ne boste imeli menstruacije.
Če niste prepričani, kako naprej, vprašajte svojega zdravnika.
V primeru nepričakovane krvavitve
Pri vseh peroralnih kontraceptivih lahko pride do vaginalne krvavitve v prvih mesecih jemanja med menstruacijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če krvavitev ne preneha, postane intenzivna ali se občasno ponavlja.
V primeru izpadanja menstruacije
Če ste vse tablete vzeli pravilno, ni bruhalo ali ste jemali druga zdravila, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Zdravilo nadaljujte z uporabo kot običajno.
Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, je možno, da ste noseči.
Takoj se posvetujte z zdravnikom. Z novim pakiranjem ne začnite, dokler zdravnik ne izključi, da ste noseči.
Če ste prenehali jemati zdravilo Miranova
Kadar ne želite zanositi, se o drugih načinih nadzora nosečnosti posvetujte s svojim zdravnikom.
Če želite prenehati uporabljati zdravilo Miranova, ker želite materinstvo, se posvetujte s svojim zdravnikom, v tem primeru je na splošno priporočljivo počakati, da menstruacija spet postane redna, preden poskusite zanositi.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Miranova
Pri jemanju več tablet hkrati ni poročil o resnih neželenih učinkih. V tem primeru se pri mladih deklicah lahko pojavijo slabost, bruhanje in blaga krvavitev iz nožnice. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Miranova nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Miranova
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero mislite, da je lahko posledica Miranove, obvestite svojega zdravnika. Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte" Opozorila in previdnostni ukrepi ".
Resni stranski učinki
Resni neželeni učinki, povezani z uporabo tabletke, in z njimi povezani simptomi so opisani v oddelkih »Kdaj je treba biti še posebej previden pri uporabi zdravila Miranova«, »Krvni strdki« in »Rak«. Za več informacij preberite te razdelke in se posvetujte z zdravnikom takoj.
Z uporabo zdravila Miranova so bili povezani naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- slabost,
- bolečine v trebuhu,
- povečanje telesne mase,
- glavobol,
- depresivno razpoloženje,
- sprememba razpoloženja,
- občutljivost dojk,
- bolečine v prsih.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Umaknil se je,
- driska,
- zadrževanje tekočine,
- enostranski glavobol (migrena),
- zmanjšana spolna želja,
- povečanje prsi,
- kožne reakcije (izpuščaj, koprivnica).
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- nestrpnost kontaktnih leč,
- preobčutljivostne reakcije (alergija),
- zmanjšanje telesne teže,
- povečana spolna želja,
- izcedek iz dojk,
- izcedek iz nožnice,
- kožne bolezni (eritem nodosum, eritem multiforme).
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: v nogi, stopalu (DVT), pljučih (PE), srčni infarkt, kap, mini kap, začasni simptomi, podobni tistim pri "možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad ( TIA), krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in simptomih krvnega strdka glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Drugi neželeni učinki:
- oligomenoreja (povečanje časovnega intervala med eno in drugo menstruacijo),
- amenoreja (odsotnost menstruacije),
- medmenstrualna krvavitev.
Pri ženskah z dednim angioedemom (redka dedna bolezen, za katero je značilno otekanje [edem] kože, sluznic in notranjih organov) lahko eksogeni estrogeni (hormonsko nadomestno zdravljenje) povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (pretisni omot, škatla) poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu, rok uporabe pa na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Zdravila ne uporabljajte, če opazite spremembo barve ali drobljenje tablete ali če so vidni drugi znaki poslabšanja.
Hranite pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Miranova
Učinkovine so: levonorgestrel in etinilestradiol. Vsaka obložena tableta vsebuje 0,1 mg levonorgestrela in 0,02 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, povidon 25, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6000, kalcijev karbonat, smukec, glicerol 85%, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), oksid rumeno železo (E172), etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
Opis izgleda Miranova in vsebina pakiranja
Obložene tablete za peroralno uporabo
Izdelek je pakiran v koledarskem pretisnem omotu, ki vsebuje 21 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MIRANOVA 0,1 mg + 0,02 mg prevlečene tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna načela:
0,1 mg levonorgestrela, 0,02 mg etinil estradiola.
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza, saharoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje spočetja.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila Miranova je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom Miranova, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Peroralna uporaba
Način zaposlovanja
Ko se jemljejo pravilno, imajo 1% stopnjo okvare na leto. Stopnja neuspeha se poveča, če tablete pozabimo ali jih ne jemljemo pravilno.
Tablete je treba jemati po vrstnem redu, ki je naveden na embalaži, vsak dan ob istem času, po potrebi z malo tekočine; odmerek je ena tableta na dan 21 zaporednih dni. Vsako naslednje pakiranje je treba začeti po 7-dnevnem intervalu brez tablet, med katerim se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. To se običajno začne 2-3 dni po zadnji tableti in morda še ni končano pred začetkom naslednjega pakiranja.
Metode začetka zdravljenja
V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov
Tablete se morajo začeti jemati prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar v tem primeru med prvim ciklusom. v prvih sedmih dneh jemanja tablet je priporočljivo uporabiti tudi pregradno metodo.
Prehod z drugega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč ali obliž)
Po možnosti je treba prvo tableto vzeti dan po zadnji aktivni tableti prejšnje kontracepcije ali najpozneje dan po običajnem odmoru brez tablet ali dan po zadnji tableti placeba prejšnje kontracepcije. V primeru prehoda z vaginalnega obroča ali obliža mora ženska začeti jemati zdravilo Miranova po možnosti na dan odstranitve zadnjega obroča ali obliža v ciklu aplikacij ali najpozneje, ko bi bila predvidena naslednja aplikacija.
Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS).
Ženska se lahko kadar koli spremeni, če prihaja iz mini tablete, naslednji dan pa mora začeti jemati zdravilo Miranova.V primeru vsadka se mora jemanje zdravila Miranova začeti na isti dan, ko je bil vsadek odstranjen ali, v primeru V primeru vbrizgavanja je treba na dan naslednje injekcije.
Po splavu v prvem trimesečju
Možno je začeti takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Ker je neposredno obdobje po porodu povezano s povečanim tveganjem za trombembolijo, se uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov ne sme začeti pred 21. do 28. dnem po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. V prvih sedmih dneh uporabite tudi podporno nehormonsko metodo kontracepcije. jemanja tablet. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden začnete jemati peroralne kontraceptive.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Nereden vnos
Varnost kontracepcije se lahko zmanjša, če pozabite na tablete, zlasti če se pozabi v prvih dneh cikla zdravljenja.
Če zamuja z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša.Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se spomni, naslednje tablete pa po običajnem tempu.
Če zamujate z jemanjem katere koli tablete več kot 12 ur, kontracepcijska zaščita ni več zagotovljena.
Če pozabite na tableto, veljajo naslednja načela:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. Za dosego "ustreznega zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik" je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.
Posledično lahko v vsakodnevno prakso damo naslednje nasvete.
• Prvi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, na primer kondom. Če je imel spolni odnos v prejšnjem tednu, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število zamujenih tablet in krajši je interval brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
• Drugi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu. Ni treba uporabljati nobenih dodatnih kontracepcijskih metod, pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto tablete pravilno vzete; če pa temu ni tako ali če ste pozabili vzeti več tablet, je priporočljivo, da za 7 dni uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
• tretji teden
Glede na bližino intervala brez tablet je tveganje za zmanjšano zanesljivost kontracepcije večje. Vendar lahko sprememba vzorca jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. S sprejetjem ene od naslednjih dveh možnosti torej ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih metod, če so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto vse tablete pravilno vzete. V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
1. Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po koncu prejšnjega, to je brez upoštevanja intervala med tabletami brez tablet. V tem primeru verjetno ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve pred koncem drugega pakiranja; lahko pa med jemanjem tablet pride do pikčaste ali prebojne krvavitve.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja, nato pa upoštevajte interval do 7 dni brez tablet, vključno s tistimi, v katerih ste tablete zamudili, in nato nadaljujte z novo embalažo.
Če ste tablete zamudili in v prvem rednem intervalu brez tablet ne pride do odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti obstoječe nosečnosti.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih prebavnih motenj je lahko absorpcija oslabljena, zato je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če se v 3-4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje in / ali driska, absorpcija morda ne bo popolna. V tem primeru priporočila, opisana v razdelku "Nereden vnos". Če ne želite spremeniti običajnega razporeda odmerjanja, vzemite eno ali več dodatnih tablet iz novega pakiranja.
Kako premakniti menstruacijo iz mirovanja
Za zamudo menstruacije mora bolnica še naprej jemati tablete tako, da jih brez prekinitve jemlje iz drugega pakiranja zdravila Miranova.Zakasnitev se lahko glede na bolnikove želje podaljša do konca drugega pakiranja tablet. bolnik ima lahko prebojno krvavitev ali pike. Miranovo je treba redno izvajati po običajnem 7 -dnevnem premoru.
Da bi menstruacijo premaknili na drug dan v tednu od pričakovanega po urniku bolnika, lahko interval brez zdravljenja skrajšamo na želene dni. Čim krajši je interval brez tablet, večja je možnost, da ne imajo pretok, vendar lahko med jemanjem naslednjega pakiranja (na primer, če želite zamuditi menstruacijo) pride do prebojne krvavitve ali madežev.
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Miranova pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Okvara jeter
Zdravilo Miranova je kontraindicirano pri ženskah s hudo boleznijo jeter. Glejte poglavje 4.3.
Ledvična okvara
Zdravilo Miranova ni bilo posebej raziskano pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih.
Če se katero od teh stanj prvič pojavi med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
- Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
- Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, na primer hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
- oftalmološka patologija vaskularnega izvora
- huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje;
- jetrni tumorji, sedanji ali pretekli, benigni ali maligni;
- znane ali domnevne maligne bolezni, odvisne od spolnih steroidov (npr. Spolnih organov ali dojk);
- nediagnosticirana krvavitev iz nožnice;
- potrjena ali domnevna nosečnost;
- povezava z ritonavirjem;
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o primernosti zdravila Miranova pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Miranova prekiniti.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel (vključno z Miranovo), norgestimatom ali noretisteronom, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Uporabo Miranove je treba uporabiti šele po pogovorih z žensko, da se prepriča, ali razume tveganje za VTE, povezano z Miranovo, kako njeni trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu. Obstajajo tudi dokazi, da se tveganje poveča, ko se po 4 ali več tedenskem premoru nadaljuje z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel, približno 6 razvilo VTE v enem letu.
Nedavni dokazi kažejo, da je tveganje za VTE pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo norgestimat, podobno tveganju, ki ga povzročajo kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Število VTE na leto je manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo Miranova je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo Miranova je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
• nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
• nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
• nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
• nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi, diplopija;
• nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
• izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
• akutni trebuh
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
• bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
• nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
• občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
• znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
• izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Miranova je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti fizični pregled, ki temelji na "Kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in Opozorilih (glejte poglavje 4.4)"; pregled je treba med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ponoviti vsaj enkrat na leto "na leto" . Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Miranova, v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru suma na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Tumorji
Karcinom reproduktivnih organov in dojk
V nekaterih epidemioloških študijah so pri dolgotrajnem zdravljenju s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu; vendar še vedno ni soglasja o tem, v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom zaradi spolnega vedenja in drugih dejavnikov, kot je humani papiloma virus (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko večje relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke in da preseženo tveganje postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je število dodatnih primerov raka dojke, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale COC, majhno v primerjavi z absolutnim tveganjem za nastanek raka dojke. Te študije ne dokazujejo te vzročne zveze.
Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov, je običajno manj klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale peroralnih kontraceptivov.
Jetrna neoplazija
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
Drugi pogoji
Funkcija jeter
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se označevalci delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Vrnitev holestatske zlatenice in / ali holestatskega srbenja, ki se pojavi v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Poškodbe oči
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih tromboze mrežnice. Če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, začetka proptoze ali diplopije, papiledeme ali žilnih lezij mrežnice, je treba uporabo kontracepcijskih sredstev prekiniti in kombinirano peroralno terapijo prekiniti. vzrok je treba takoj oceniti.
Glavobol
Pojav ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola, pri katerem je značilnost ponavljajoča se, vztrajna in huda, predstavljata situacije, ki zahtevajo prekinitev kombinirane peroralne kontracepcije in oceno vzroka.
Učinki na presnovo lipidov in ogljikovih hidratov
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
Raven folata
Koncentracija folata v serumu se lahko zmanjša s kombinirano peroralno kontracepcijo. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Zadrževanje tekočine
KPK je treba previdno predpisovati ženskam, katerih zdravstveno stanje se lahko poslabša zaradi zastajanja tekočine.
Krvni pritisk
Uporaba peroralnih kontraceptivov je kontraindicirana pri ženskah z anamnezo hipertenzije ali z boleznimi, povezanimi s hipertenzijo ali ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.3). Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redko. Povezava med uporabo COC in hipertenzijo ni bila ugotovljena. Le v teh redkih primerih je "takojšnja prekinitev" uporabe COC upravičena. Če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov z že obstoječo hipertenzijo ali s klinično pomembno hipertenzijo pojavi stalno povišan krvni tlak, ni odziva na antihipertenzivna zdravljenja, je treba jemanje peroralnih kontraceptivov prekiniti. Če se krvni tlak normalizira z antihipertenzivnim zdravljenjem, ga je treba ponovno uvesti.
Črevesne patologije
V povezavi z uporabo COC so poročali o poslabšanju Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Motnje čustvene sfere
Ženske, ki med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov postanejo močno depresivne, morajo prenehati z zdravljenjem in uporabiti alternativno metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami. Ženske z depresijo v anamnezi je treba skrbno spremljati in zdraviti. Če se pojavi huda depresija, jih je treba prekiniti.
Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko občasno pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum; bolniki s nagnjenostjo k kloazmi se morajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov; vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi teh stanj in kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali pruritus zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremično-hemolitični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zmanjšanje učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če pozabite vzeti tablete (glejte poglavje 4.2), v primeru bruhanja in / ali driske (glejte poglavje 4.2) ali v primeru sočasne uporabe drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Pripravkov Hypericum perforatum ne smemo jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi tveganja za znižanje koncentracije v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina ( glejte poglavje 4.5).
Zmanjšana kontrola cikla (nepravilna krvavitev)
Pri vseh peroralnih estrogenskih progestinih se lahko pojavijo nepravilne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe, zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve smiselno po prilagoditvenem obdobju približno treh ciklov zdravljenja.
Če nepravilna izguba krvi traja ali se pojavi po predhodno normalnih ciklih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Takšni diagnostični ukrepi lahko vključujejo kiretažo.
Pri nekaterih ženskah med odmorom med tabletami morda ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve kontracepcijskih sredstev. Če pa kontracepcijski peroralni kontraceptivi niso bili pravilno vzeti pred zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če se nista pojavili dve odtegnitveni krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Miranova vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila. Miranova vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na Miranovo
Interakcije z drugimi zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, povzročijo povečan očistek spolnih hormonov, lahko vodijo do prebojne krvavitve in / ali odpovedi kontracepcije.
Ženske, ki se zdravijo z enim od teh zdravil, morajo poleg kombinirane peroralne kontracepcije začasno uporabljati pregradno ali drugo metodo kontracepcije. Pregradno metodo je treba uporabljati ves čas sočasnega jemanja zdravil in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se sočasno jemanje zdravil nadaljuje po koncu pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem peroralnih kontraceptivov brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
Snovi, ki povečujejo očistek kombiniranih peroralnih kontraceptivov (zmanjšana učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov z induktorji encimov)
Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampicin, obstajajo pa tudi sumi na oksikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin in izdelke, ki vsebujejo "šentjanževko" (Hypericum perforatum).
Pripravkov na osnovi Hypericum perforatum se ne sme dajati hkrati s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo učinkovitosti kontracepcije. Poročali so o neželeni nosečnosti in ponovnem nastopu menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravila iz pripravkov na osnovi Hypericum perforatum. Učinek indukcije lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Snovi s spremenljivim učinkom na očistek COC
Ritonavir in nevirapin. Pri uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi lahko nekateri zaviralci proteaze HIV / HCV in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije estrogena in progestagena. Te spremembe so lahko v nekaterih primerih klinično pomembne.
Snovi, ki zmanjšujejo očistek COC (zaviralcev encimov)
Koncentracije estrogena, progestagena ali obojega v plazmi lahko povečajo močni ali zmerni zaviralci CYP3A4, kot so azolni protiglivični učinki (npr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (npr. Klaritromicin, eritromicin), diltiazem in grenivkin sok.
Pokazalo se je, da odmerki etorikoksiba od 60 do 120 mg / dan povečajo plazemske koncentracije etinilestradiola za 37% oziroma 60%, če jih jemljemo sočasno s kombiniranim hormonskim kontraceptivom, ki vsebuje 0,035 mg etinilesteradiola.
Združenja niso priporočljiva
• Modafinil: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti med zdravljenjem in za cikel po prekinitvi zdravljenja.
Združenja, ki jih je treba ovrednotiti
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z induktorji jetrnih encimov je priporočljivo povečati odmerek kontracepcijskih steroidov. Če visok odmerek peroralnih kontraceptivov ni indiciran ali se zdi nezadovoljiv ali nezanesljiv, na primer v primeru nerednih menstruacij, je treba priporočiti uporabo druge kontracepcijske metode.
Flunarizin: tveganje za galaktorejo zaradi povečane občutljivosti tkiva dojk na prolaktin zaradi delovanja flunarizina.
Troleandomicin lahko pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi poveča tveganje za intrahepatično holestazo.
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih učinkovin. Med sočasnim jemanjem peroralnih kontraceptivov so poročali o zvišanih koncentracijah ciklosporina v plazmi. Pokazalo se je, da kombinirani peroralni kontraceptivi inducirajo presnovo lamotrigina tako, da koncentracije lamotrigina v plazmi dosežejo subterapevtske vrednosti. Študije za oceno možnega učinka peroralnih kontraceptivov na aktivnost CYP3A4 so v nasprotju, kar je lahko odvisno od vrste uporabljenega progestina.
Zdi se, da zaviranje aktivnosti CYP2C19, ki ga povzroči hormonski kontraceptiv, povzroči etinilestradiol. Uporaba peroralnega kontraceptiva, ki vsebuje etinilestradiol, povzroči rahlo povečanje plazemske koncentracije substratov CYP3A4 (npr. Midazolama).
Plazemske koncentracije substratov CYP1A2 (npr. Melatonina in tizanidina) se lahko znatno povečajo.
In vitro je etinilestradiol reverzibilen zaviralec CYP2C19, CYP1A1 in CYP1A2, pa tudi ireverzibilen zaviralec CYP3A4 / 5, CYP2C8 in CYP2J2.
Druge oblike interakcije
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo transportnih beljakovin v plazmi, na primer globulina, ki veže kortikosteroide, in lipidno / lipoproteinskih frakcij, parametri presnove glukoze , koagulacijo in fibrinolizo. Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Izdelek ni indiciran med nosečnostjo.
V primeru nosečnosti med uporabo zdravila Miranova je treba zdravilo nemudoma prekiniti. Obsežne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale peroralne kontraceptive, niti teratogenih učinkov v primeru nenamernega jemanje peroralnih kontraceptivov na začetku nosečnosti.
Pri ponovnem dajanju zdravila Miranova je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Doslej v klinični uporabi in za razliko od dietilstilbestrola nam rezultati številnih epidemioloških študij omogočajo, da razmislimo o zmanjšanem tveganju za nastanek malformacij z estrogeni, danimi v zgodnji nosečnosti, sami ali v kombinaciji.
Poleg tega tveganj, povezanih s spolno diferenciacijo ploda (zlasti samice), ki so bila opisana s prvimi visoko androgenomimetičnimi progestogeni, ni mogoče ekstrapolirati na novejše progestogene (na primer tiste, ki se uporabljajo v tem zdravilu), ki so izrazito manj ali sploh ne androgenomimetikov.
Posledično odkritje nosečnosti pri pacientki, ki jemlje "kombinacijo estrogen-progestogen", ne upravičuje splava.
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine steroidov. Kontraceptivi in / ali njihovi presnovki se lahko izločijo v Te količine lahko vplivajo na otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Miranova nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Miranova so navzea, bolečine v trebuhu, povečanje telesne mase, glavobol, depresivna stanja, spremembe razpoloženja, bolečine v prsih, občutljivost dojk. Pojavijo se pri ≥ 1% uporabnic.
Resni neželeni učinki so arterijska in venska trombembolija.
Tabela neželenih učinkov
Pri uporabnikih COC so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
O neželenih učinkih poročajo po organskih sistemih z navedeno pogostostjo:
** - Ocenjena pogostnost iz epidemioloških študij, vključno s skupino kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
- "Venska trombembolija (VTE), arterijska trombembolija (ATE)" povzema naslednje patologije: okluzijo globoke periferne vene, trombozo in vaskularno embolijo / okluzijo pljuč, trombozo, embolijo in srčni infarkt / miokardni infarkt / možganski infarkt in možgansko kap, ni določeno kot hemoragično
Za opis specifične reakcije je bil uporabljen ustreznejši izraz MedDRA. Sopomenk in sorodnih pogojev ni na seznamu, vendar jih je treba upoštevati.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so bili obravnavani v poglavju 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi":
• venske trombembolične patologije
• arterijske trombembolične patologije
• hipertenzija
• tumorji jeter
• Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gestationis, Sydenhamova horea, uremično-hemolitični sindrom, holestatska zlatenica.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pri vseh ženskah, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, obstaja večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE). Za informacije o razlikah v tveganjih med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi glejte poglavje 4.4.
Pri ženskah, ki uporabljajo KPK, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
• Relativno redki neželeni učinki, ki pa zahtevajo prekinitev zdravljenja:
• arterijske trombembolične nesreče (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča);
• venske trombembolične nesreče (flebitis, pljučna embolija);
• hipertenzija, koronarna arterijska bolezen;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in / ali hiperholesterolemija);
• huda mastodinija, benigna mastopatija;
• poslabšanje epilepsije;
• jetrni adenom, holestatska zlatenica;
• kloazma.
• Najpogostejši neželeni učinki, ki na splošno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja, vendar pri katerih je mogoče razmisliti o uporabi druge kombinacije peroralnih kontraceptivov:
• težo v nogah;
• medmenstrualna krvavitev, oligomenoreja, amenoreja.
• Redko:
• kožne bolezni (akne, seboreja, hipertrihoza)
• Drugi stranski učinki: biliarna litiaza.
• Učinki na prekinitev zdravljenja: amenoreja po zdravljenju.
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi amenoreja brez ovulacije (pogostejša pri ženskah z nepravilnostmi v prejšnjem ciklu). Običajno se spontano razreši. Če se to nadaljuje, je pred vsakim nadaljnjim predpisovanjem zdravila priporočljivo raziskati možnost hipofiznih motenj.
Pogostost diagnoz raka dojke pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov se je nekoliko povečala. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število primerov majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Ni znano, ali obstaja vzročna zveza s peroralnimi kontraceptivi. Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 "Kontraindikacije" in 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi".
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja niso poročali.
Simptomi, ki jih lahko povzroči preveliko odmerjanje, so slabost, bruhanje in pri mladih dekletih blaga krvavitev iz nožnice.
Protistrupov ni in vsako nadaljnje zdravljenje bi moralo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije, oznaka ATC: G03AA07.
Kontracepcijski učinek zdravila Miranova temelji na interakciji več dejavnikov, med katerimi je najpomembnejši zaviranje ovulacije in variacija izločanja cervikalne sluzi, poleg tega pa je endometrij neprimeren za implantacijo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Levonorgestrel
Absorpcija
Levonorgestrel, ki se daje peroralno, se hitro in popolnoma absorbira. Z enim dajanjem se največje koncentracije v serumu, ki ustrezajo 2,3 ng / ml, dosežejo približno 1,3 ure po odmerjanju.Levonorgestrel je po peroralni uporabi popolnoma biološko uporaben.
Distribucija
Levonorgestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG).Le 1,1% celotne koncentracije je prisotnih kot prosti steroid, približno 65% se specifično veže na SHBG in približno 34% se nespecifično veže na albumin. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, vpliva na razmerje levonorgestrela, vezanega na serumske beljakovine, kar povzroči povečanje frakcije, vezane na SHBG, in zmanjšanje frakcije, vezane na albumin. Navidezni volumen porazdelitve levonorgestrela je približno 129 l po enkratnem vnos.
Presnova
Levonorgestrel se popolnoma presnovi. Najpomembnejši presnovki v plazmi so konjugirane in nekonjugirane oblike 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrela. Na podlagi študij in vitro in in vivo je CYP3A4 glavni encim, ki sodeluje pri presnovi levonorgestrela.
Presnovni očistek je približno 1,0 ml / min / kg.
Odprava
Serumske ravni levonorgestrela se znižujejo v dveh stopnjah. Za končno fazo je značilen razpolovni čas približno 25 ur. Levonorgestrel se ne izloči v spremenjeni obliki. Njegovi presnovki se izločijo z blatom in urinom v razmerju približno 1 do 1. Razpolovni čas izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Po dnevnem vnosu zdravila se serumske koncentracije v drugi polovici cikla zdravljenja povečajo za približno trikrat in dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja.Na farmakokinetiko levonorgestrela vplivajo ravni SHBG, ki se po zaužitju z etinilestradiolom povečajo za 1,5-1,6-krat. stanje, očistek in volumen porazdelitve se nekoliko zmanjšata na 0,7 ml / min / kg oziroma približno 100 l.
Približno 0,1% odmerka prehaja v materino mleko.
Etinilestradiol
Absorpcija
Etinilestradiol, ki se daje peroralno, se hitro in popolnoma absorbira.Z enim dajanjem se največje koncentracije v serumu, ki ustrezajo 50 pg / ml, dosežejo v 1-2 urah po odmerjanju. Med absorpcijo in prvim prehodom v jetra se etinilestradiol dodatno presnovi, kar ima za posledico povprečno peroralno biološko uporabnost približno 45%, z velikimi individualnimi variacijami za približno 20-65%.
Distribucija
Etinilestradiol se veže predvsem, vendar ne posebej, na serumski albumin (približno 98%) in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG. Poročali so, da je navidezni volumen porazdelitve približno 2,8-8,6 l / kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen pomembni presnovi v jetrih v črevesju in prvem prehodu.Etinylestradiol in njegovi oksidativni presnovki so večinoma konjugirani z glukuronidi in sulfati. Presnovni očistek etinilestradiola je približno 2,3-7 ml / min / kg.
Odprava
Serumske ravni etinilestradiola se znižujejo v dveh fazah, za katere je značilna razpolovna doba približno 1 ura oziroma približno 10-20 ur. Etinilestradiol se ne izloči v spremenjeni obliki, presnovki etinilestradiola se izločijo v blatu in urinu v razmerju približno 4 do 6. Razpolovni čas izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Koncentracije etinilestradiola v serumu se po dnevnem vnosu zdravila Miranova povečajo približno dvakrat.
Med dojenjem lahko približno 0,02% odmerka preide v materino mleko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih o genotoksičnosti, kancerogenem potencialu in strupenosti za razmnoževanje, ne poročajo o posebnih nevarnostih za ljudi.
Načeloma pa je treba upoštevati, da lahko spolni steroidi spodbujajo rast hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, preželatiniziran škrob, povidon 25; magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, smukec, glicerol 85%, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Primarna posoda: pretisni omot iz polivinilklorida / aluminija
Pakiranje: Koledarski paket, ki vsebuje 21 tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.04.2000 / 01. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 09/2014