Aktivne sestavine: Ketoprofen (Ketoprofen lizinska sol)
ARTHROSYLENE 160 mg supozitorije
Paketni vložki iz artrosilena so na voljo za velikosti pakiranj:- ARTHROSYLENE 160 mg supozitorije
- ARTHROSYLENE 320 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
- Arthrosylene 15% kožna pena, Artrosylene 5% gel
Zakaj se uporablja arthrosylene? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Nesteroidno protivnetno zdravilo, ki spada v razred derivatov propionske kisline.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, vključno z: revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, bolečo artrozo, ekstra-artikularnim revmatizmom, posttravmatskim vnetjem.
Kontraindikacije Ko se zdravila Arthrosylene ne sme uporabljati
Aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacije v anamnezi ali kronična dispepsija.
Gastritis, levkopenija in trombocitopenija, hude krvavitve in hudo srčno popuščanje.
Izdelka ne smete uporabljati, če ima bolnik hudo ledvično in / ali jetrno insuficienco.
Sveč se ne sme dajati bolnikom s hemoroidnimi motnjami ali ki so pred kratkim trpeli za proktitisom.
Uporaba ketoprofena je kontraindicirana pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zato se ketoprofena ne sme dajati bolnikom, pri katerih so acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročili simptome astme, bronhospazma, rinitisa, urtikarije.
Tretje trimesečje nosečnosti.
Uporaba ketoprofena je med dojenjem kontraindicirana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arthrosylene
Izogibati se je treba sočasni uporabi 160 mg svečk ARTROSYLENE z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte odmerek, način in čas dajanja).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost (glejte tudi poglavje Odmerek, način in čas dajanja ter Kontraindikacije).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje Kontraindikacije), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje Interakcije).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje Interakcije).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo 160 mg supozitorije ARTROSILENE, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje Neželeni učinki).
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Bolniki, ki imajo astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na acetilsalicilno kislino in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba ketoprofena lahko prispeva k sprožitvi napadov astme ali bronhospazmov, zlasti pri ljudeh, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba dajanje ketoprofena izvajati s posebno previdnostjo glede na izločanje zdravila v bistvu skozi ledvice.
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri osebah, ki se zdravijo z diuretiki ali s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri starejših. Pri teh bolnikih lahko dajanje ketoprofena povzroči zmanjšanje ledvic pretok krvi zaradi zaviranja prostaglandinov in vodi do dekompenzacije ledvic.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte Neželeni učinki). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Pri prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti je treba ukiniti svečke 160 mg ARTHROSYLENE.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena v primeru nalezljive bolezni prikrijejo običajne simptome napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
Pri bolnikih z nepravilnostmi jetrnih testov ali z anamnezo bolezni jeter je treba redno preverjati ravni transaminaz, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju.
Pri uporabi ketoprofena so poročali o redkih primerih zlatenice in hepatitisa.
V primeru motenj vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Zdravila, kot so 160 mg svečke ARTROSYLENE, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste imeli v preteklosti možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljivo uporabljati 160 mg svečk ARTHROSYLENE in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo 160 mg svečk ARTROSYLENE prekiniti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek artrosilena
Kombinacija z drugimi zdravili ni priporočljiva
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2) in visoki odmerki salicilatov:
Povečano tveganje za krvavitve in razjede v prebavilih.
Antikoagulanti (heparin in varfarin) in zaviralci agregacije trombocitov (tiklopidin, klopidogrel):
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin; Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev; (glejte poglavje POSEBNA OPOZORILA).
Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati
Litij:
Tveganje za zvišanje ravni litija v plazmi, včasih do ravni toksičnosti zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice.
Metotreksat v odmerkih nad 15 mg / teden:
Povečano tveganje za hematološko toksičnost za metotreksat, zlasti če ga dajemo v velikih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s premikom metotreksata iz vezave na beljakovine in zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Kombinacije z drugimi zdravili, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Antihipertenzivi (zaviralci beta, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II in diuretiki):
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zaviralce ACE ali antagoniste angiotenzina II v obliki supozitorijev 160 mg Arthrosylene, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden:
V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko oceniti celotno krvno sliko, v primeru okvare ledvic ali če je bolnik starejši, je treba spremljanje izvajati pogosteje.
Probenecid:
Sočasna uporaba probenecida lahko občutno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Trombolitična zdravila:
Povečano tveganje za krvavitev. Ciklosporin, takrolimus: Nevarnost aditivnih nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših.
Kortikosteroidi:
Povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje POSEBNA OPOZORILA).
Sredstva proti agregaciji in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI):
povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje POSEBNA OPOZORILA).
Pentoksifilin:
Povečano tveganje za krvavitev. Pogostejši klinični pregledi in spremljanje časa krvavitve.
Difenilhidantoin in sulfonamidi:
Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek antikoagulantov, difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba med nosečnostjo ali dojenjem
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Uporaba ketoprofena je med dojenjem kontraindicirana.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi farmakodinamičnega profila in poročanih neželenih učinkov (možnost pojava omotice) se morajo bolniki, ki imajo omotico ali zaspanost, vrtoglavico, krče, vzdržati vožnje vozila ali upravljanja s stroji, ki zahtevajo neoporečnost.
Odmerjanje in način uporabe Arthrosylene: Odmerjanje
1 supozitorij 2 -krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Pri starejših bolnikih mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Največji dnevni odmerek je 200 mg ketoprofena, kar ustreza 320 mg ketoprofen lizinske soli. Pred začetkom zdravljenja z dnevnim odmerkom 200 mg ketoprofena je treba skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi, večji odmerki pa niso priporočljivi (glejte tudi poglavje Posebna opozorila).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje Posebna opozorila).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Arthrosylene
Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja pri odmerkih, večjih od 2,5 g ketoprofena. V večini primerov so bili opaženi simptomi neškodljivi in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za preveliko odmerjanje ketoprofena ni posebnega protistrupa. Če obstaja sum velikega prevelikega odmerjanja, se priporoča izpiranje želodca in svetuje simptomatsko podporno zdravljenje za kompenzacijo dehidracije, nadzor izločanja urina in, če obstaja, odpravo acidoze.
V primeru odpovedi ledvic je lahko hemodializa koristna pri izločanju zdravila iz telesa.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki artrosilena
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje Posebna opozorila).
Po dajanju svečk ARTHROSYLENE 160 mg so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje Posebna opozorila).
Gastritis so opazili manj pogosto.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Pri uporabi ketoprofena pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:
Bolezni prebavil
dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska, napenjanje, gastritis, stomatitis, peptična razjeda, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, krvavitve v prebavilih in perforacija.
Motnje krvnega in limfnega sistema
hemoragična anemija, agranulocitoza, trombocitopenija, odpoved kostnega mozga.
Vaskularne patologije
hipertenzija, vazodilatacija.
Motnje imunskega sistema
anafilaktične reakcije (vključno s šokom)
Psihiatrične motnje
spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
glavobol, omotica, zaspanost, parestezije, diskinezija, krči, disgevzija
Očesne motnje
zamegljen vid (glejte poglavje POSEBNA OPOZORILA)
Motnje ušes in labirinta
tinitus
Srčne patologije
odpoved srca
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
astma, bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis
Bolezni jeter in žolčnika
hepatitis, povišane vrednosti transaminaz, povišane vrednosti bilirubina v serumu zaradi jetrnih motenj
Bolezni kože in podkožja
izpuščaj, pruritus, eksantema, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem,
Bolezni sečil in ledvic:
akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, nenormalni testi delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
edem, astenija
Presnovne in prehranske motnje
povečanje telesne mase
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko najdemo tudi motnje, ki so običajno prehodne in vplivajo na prebavila, na primer gastralgijo.
Le izjemoma so poročali o prehodni diskineziji, asteniji, glavobolu, omotici in kožnem izpuščaju. Pri uporabi supozitorijev lahko pride do lokalnih motenj (tenezem, pekoč občutek) in zmanjšanja konsistence blata.
Zdravila, kot so 160 mg svečke ARTROSYLENE, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Obvestite zdravnika o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Ena svečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Ketoprofen 160 mg lizinske soli
Pomožne snovi: polsintetični gliceridi.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Svečke
Škatla z 10 svečkami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ARTROSILEN 160 MG POMOŽNI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka supozitorija vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen 160 mg lizinske soli
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Svečke
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, vključno z: revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, bolečo artrozo, ekstra-artikularnim revmatizmom, posttravmatskim vnetjem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
1 supozitorij 2 -krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Največji dnevni odmerek je 200 mg ketoprofena, kar ustreza 320 mg ketoprofen lizinske soli. Pred začetkom zdravljenja z 200 mg dnevnim odmerkom ketoprofena je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem, višji odmerki pa niso priporočljivi (glejte tudi poglavje 4.4).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Uporaba ketoprofena je kontraindicirana pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Zato se ketoprofena ne sme dajati bolnikom, pri katerih so acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročili simptome astme, bronhospazma, rinitisa, urtikarije. proktitis.
Aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih, razjede, perforacija ali kronična dispepsija v anamnezi.
Gastritis, levkopenija in trombocitopenija, hude krvavitve in hudo srčno popuščanje.
Izdelka ne smete uporabljati, če ima bolnik hudo ledvično in / ali jetrno insuficienco.
Tretje trimesečje nosečnosti.
Uporaba ketoprofena je med dojenjem kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba sočasni uporabi 160 mg svečk ARTROSYLENE z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih, povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.3).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo 160 mg supozitorije ARTROSILENE, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - neželeni učinki).
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na acetilsalicilno kislino in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba ketoprofena lahko prispeva k sprožitvi napadov astme ali bronhospazmov, zlasti pri osebe, alergične na acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.3).
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba dajanje ketoprofena izvajati s posebno previdnostjo glede na izločanje zdravila v bistvu skozi ledvice.
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri osebah, ki se zdravijo z diuretiki ali s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri starejših. Pri teh bolnikih lahko dajanje ketoprofena povzroči zmanjšanje ledvic pretok krvi zaradi zaviranja prostaglandinov in vodi do dekompenzacije ledvic.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte 4.8). tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Pri prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti je treba ukiniti svečke 160 mg ARTHROSYLENE.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena v primeru nalezljive bolezni prikrijejo običajne simptome napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
Pri bolnikih z nepravilnostmi jetrnih testov ali z anamnezo bolezni jeter je treba redno preverjati ravni transaminaz, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju.
Pri uporabi ketoprofena so poročali o redkih primerih zlatenice in hepatitisa.
V primeru motenj vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljivo uporabljati 160 mg svečk ARTHROSYLENE in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo 160 mg svečk ARTROSYLENE prekiniti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). izključujejo podobno tveganje za ketoprofen lizinsko sol.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s ketoprofen lizinsko soljo le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacija z drugimi zdravili ni priporočljiva
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2) in visoki odmerki salicilatov:
Povečano tveganje za krvavitve in razjede v prebavilih.
Antikoagulanti (heparin in varfarin) in zaviralci agregacije trombocitov (tiklopidin, klopidogrel):
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin; Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
Litij:
Tveganje za zvišanje ravni litija v plazmi, včasih do ravni toksičnosti zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice.
Metotreksat v odmerkih nad 15 mg / teden:
Povečano tveganje za hematološko toksičnost za metotreksat, zlasti če ga dajemo v velikih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s premikom metotreksata iz vezave na beljakovine in zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Kombinacije z drugimi zdravili, ki zahtevajo previdnost pri uporabi Antihipertenzivi (zaviralci beta, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II in diuretiki):
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Dehidrirani bolniki ali starejši bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic) sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zaviralce ACE ali antagoniste angiotenzina II v obliki supozitorijev 160 mg Arthrosylene, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden:
V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko oceniti celotno krvno sliko, v primeru okvare ledvic ali če je bolnik starejši, je treba spremljanje izvajati pogosteje.
Probenecid:
Sočasna uporaba probenecida lahko občutno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Trombolitična zdravila:
Povečano tveganje za krvavitev.
Ciklosporin, takrolimus:
Nevarnost aditivnih nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših.
Kortikosteroidi:
Povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Pentoksifilin:
Povečano tveganje za krvavitev. Pogostejši klinični pregledi in spremljanje časa krvavitve.
Sredstva proti agregaciji in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI):
povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Difenilhidantoin in sulfonamidi:
Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek antikoagulantov, difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo in smrtnost pred implantacijo in po njej.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Uporaba ketoprofena je med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov na stopnjo pozornosti.
Glede na farmakodinamični profil in poročane neželene učinke (možnost pojava omotice) se morajo bolniki, pri katerih se pojavi omotica ali zaspanost, vrtoglavica, krči, vzdržati vožnje avtomobila ali upravljanja strojev, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju svečk ARTHROSYLENE 160 mg so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Pri uporabi ketoprofena pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:
Bolezni prebavil:
dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska, napenjanje, gastritis, stomatitis, peptična razjeda, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, krvavitve v prebavilih in perforacija.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
hemoragična anemija, agranulocitoza, trombocitopenija, odpoved kostnega mozga.
Vaskularne motnje:
hipertenzija, vazodilatacija.
Bolezni imunskega sistema:
anafilaktične reakcije (vključno s šokom)
Psihiatrične motnje:
spremembe razpoloženja
Bolezni živčevja:
glavobol, omotica, zaspanost, parestezije, diskinezija, krči, disgevzija
Očesne motnje:
zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)
Bolezni ušes in labirinta:
tinitus
Srčne motnje:
odpoved srca
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
astma, bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis
Bolezni jeter in žolčnika:
hepatitis, povišane vrednosti transaminaz, povišane vrednosti bilirubina v serumu zaradi jetrnih motenj
Bolezni kože in podkožja:
izpuščaj, pruritus, eksantem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem
Bolezni sečil in ledvic:
akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, nenormalni testi delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
edem, astenija
Presnovne in prehranske motnje:
povečanje telesne mase
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko pojavijo tudi motnje prebavil, običajno prehodne, na primer gastralgija. Le izjemoma so poročali o prehodni diskineziji, asteniji, glavobolu, omotici in kožnem izpuščaju.
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja pri odmerkih, večjih od 2,5 g ketoprofena.
V večini primerov so bili opaženi simptomi neškodljivi in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za preveliko odmerjanje ketoprofena ni posebnega protistrupa. Če obstaja sum velikega prevelikega odmerjanja, se priporoča izpiranje želodca in svetuje simptomatsko podporno zdravljenje za kompenzacijo dehidracije, nadzor izločanja urina in, če obstaja, odpravo acidoze.
V primeru odpovedi ledvic je lahko hemodializa koristna pri izločanju zdravila iz telesa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lizinska sol je zdravilo s protivnetnim, analgetičnim in antipiretičnim delovanjem.
Ketoprofen lizinska sol, tako kot ketoprofen, ima svojo protivnetno učinkovitost predvsem zaradi zaviranja sinteze prostaglandina arahidonske kisline, stabilizacije lizosomske membrane z zaviranjem encimskega sproščanja, protibradikininskemu delovanju in proti trombocitni aktivnosti. imajo pomembno vlogo pri patogenezi vnetnih pojavov.
Ketoprofen lizinska sol ima izrazit analgetični učinek tako v povezavi s protivnetnim delovanjem na vnetne procese kot tudi s centralnim učinkom.
Ketoprofenova lizinska sol deluje antipiretično, ne da bi pri tem motila normalne procese termoregulacije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ketoprofen lizin se hitro absorbira rektalno v 45-60 minutah. Največja koncentracija v serumu je dosežena po 1-2 urah. Ponavljajoče se dajanje ne spremeni kinetike zdravila niti ne povzroči kopičenja. Izločanje je v bistvu urinsko in obsežno: 50% sistemsko uporabljenega zdravila se izloči z urinom v 6 urah. Presnova je pomembna: približno 55% sistemsko uporabljenega zdravila najdemo v obliki presnovkov v urinu. Ketoprofen je 95% vezan na serumske beljakovine.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi, ki so bili izvedeni na učinkovini, so pokazali nizko toksičnost soli ketoprofena lizina. Odvisno od načina dajanja je LD50 pri podganah v povprečju 300 mg / kg, kar je 80-100-krat večji od aktivnega odmerka kot protivnetnega in analgetika. Izdelek ni kemično povezan z zdravili, za katera je znano, da imajo "rakotvorno delovanje".
Glede embriofetalne toksičnosti in teratogeneze nesteroidnih protivnetnih zdravil pri živalih glejte poglavje 4.6.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polsintetični gliceridi
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Ventil iz polietilenskega aluminija, zaprt v škatli z 10 svečkami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Prodajalec prodaja: toplice Dompé - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 024022030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 13.6.1979
Datum podaljšanja dovoljenja: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2012