Aktivne sestavine: salicilna kislina, mlečna kislina
DUOFILM 16,7% + 16,7% kolodij
Indikacije Zakaj se uporablja Duofilm? Za kaj je to?
DUOFILM vsebuje učinkovini salicilno kislino in mlečno kislino. Lokalno nanešena salicilna kislina deluje na površinsko plast kože in povzroči izgubo zgornje plasti kože (luščenje) .Mlečna kislina zmanjšuje proces odebelitve kože.
DUOFILM je zdravilo za lokalno zdravljenje kurjih očes, brazgotin in bradavic.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše po 2 tednih zdravljenja, pri kurjih očesih in žuljih ali po 3 mesecih v primeru bradavic.
Kontraindikacije Kadar zdravila Duofilm ne smete uporabljati
NE uporabljajte zdravila DUOFILM
- če ste alergični na salicilno kislino, mlečno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila
- če je bradavica, kalus, kalus ali okoliška koža rdeča, rana, raztrgana / poškodovana ali okužena;
- na madežih, rojstnih madežih ali bradavicah z lasmi, obdanih z rdečimi ali nenavadno obarvanimi obrobami;
- na bradavicah na obrazu, genitalijah ali sluznicah, kot so oči, nos in usta.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duofilm
- DUOFILM je indiciran samo za zunanjo uporabo;
- izogibajte se nenamernemu stiku z očmi, nosom, usti ali vagino (sluznicami), ker lahko povzroči draženje. V primeru stika s sluznicami ali z odprtimi ranami takoj in obilno sperite z vodo, odstranite film zdravila, ki nastane, in nadaljujte z izpiranjem z vodo vsaj četrt ure;
- zdravila ne uporabljajte na zdravi koži okoli bradavic, žuljev ali žuljev, saj lahko to povzroči draženje. V primeru prekomernega draženja kože prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom;
- ne uporabljajte zdravila DUOFILM na bradavicah, ki pokrivajo "površino telesa, večjo od 5 cm2 (približno velikost poštne znamke);
- če imate sladkorno bolezen, če imate težave s cirkulacijo (okvara krvnega obtoka), če imate slab občutek (poškodba živcev) v rokah ali nogah, se pred uporabo zdravila DUOFILM posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom;
- ne uporabljajte zdravila DUOFILM za preprečevanje nastanka bradavic;
- ne vdihavajte hlapov DUOFILM, ker lahko povzročijo omotico;
- uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, kot je DUOFILM, lahko povzroči pojav preobčutljivosti (alergijske reakcije) .V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Otroci in mladostniki
Ne uporabljajte zdravila DUOFILM pri otrocih ali mladostnikih, ki imajo zvišano telesno temperaturo, virusno okužbo (na primer gripo ali norice) ali so pravkar okrevali od teh bolezni.
Zdravilo DUOFILM se lahko uporablja pri otrocih, starih od 2 do 12 let, le če vam ga je predpisal zdravnik (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo DUOFILM").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Duofilm
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ne uporabljajte drugih zdravil za bradavice, kurja očesa ali žulje skupaj z zdravilom DUOFILM.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Podatkov o varnosti zdravila DUOFILM med nosečnostjo ni.
Uporaba zdravila DUOFILM med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Zdravilne učinkovine v zdravilu DUOFILM lahko preidejo v materino mleko.
Uporaba zdravila DUOFILM med dojenjem ni priporočljiva.
V primeru uporabe zdravila DUOFILM med dojenjem ga ne nanašajte na področje dojk, da preprečite, da bi otrok po nesreči pogoltnil izdelek.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso pričakovani.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Duofilm: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite priporočenih odmerkov.
Odrasli, vključno s starejšimi
DUOFILM je treba nanesti enkrat na dan.
Otroci do 12 let
Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od dveh let.
Pred uporabo zdravila pri otrocih, starih od 2 do 12 let, se posvetujte s svojim zdravnikom: DUOFILM je treba uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Uporaba pri otrocih mora biti pod nadzorom odraslih.
Všeč mi je
S posebno krtačo nanesite DUOFILM na bradavico, kalus ali kalus in ga nanesite samo na prizadeti del, pri tem pa preprečite, da bi tekočina prišla v stik z zdravo kožo.
Ne uporabljajte zdravila DUOFILM na bradavicah, ki pokrivajo "površino telesa, večjo od 5 cm2 (približno velikost poštne znamke).
Hranite ločeno od virov toplote, plamena ali ognja in ne kadite med in takoj po uporabi zdravila DUOFILM, ker je zdravilo vnetljivo.
Navodila za uporabo
- Območje za obdelavo potopite v toplo vodo za približno 5 minut. Temeljito posušite s čisto brisačo in na prizadeto površino prenesite pilico za nohte, brusni kamen, kartonsko pilico ali grobo brisačo, pri tem pazite, da ne povzročite krvavitve.
- Nanesite s posebno krtačo DUOFILM na bradavico, kalus ali kalus, pri tem pazite, da zdravila ne nanesete na zdravo kožo okoli.
- Pustite, da se raztopina popolnoma posuši: v primeru lokaliziranih težav s stopali ali če bradavica, žulček ali žuljev pokriva velika območja, na površino, ki jo je treba obdelati, nanesite mavec, da olajša absorpcijo učinkovin.
Kdaj in kako dolgo
Nanesite DUOFILM enkrat na dan, najbolje zvečer.
Koruze in žulji: zdravljenje ne sme presegati 2 tednov. Če kalus ali kalus po 2 tednih zdravljenja nista izginila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Bradavice: zdravljenje ne sme presegati 12 tednov. Če bradavica po 12 tednih zdravljenja ni izginila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Prav tako se pogovorite s svojim zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Duofilm
Če DUOFILM po naključju zaužijete, uporabljate prepogosto, dolgo časa ali na zelo velikih površinah, lahko telo absorbira preveč salicilne kisline. To lahko povzroči zastrupitev s salicilati (salicilizem). Nekateri pogosti simptomi, povezani s salicilizmom, so lahko: občutek žeje , zvonjenje v ušesih ali gluhost, slabost, utrujenost, povečano dihanje, omotica, tople roke in noge, nenavadno razpoloženje ali misli.
Ne zaužijte zdravila DUOFILM. Če ste pomotoma pogoltnili zdravilo ali če imate katerega od zgoraj navedenih simptomov, prekinite zdravljenje in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo DUOFILM
Nadaljujte z zdravljenjem, kot je opisano v poglavju "Kako uporabljati zdravilo DUOFILM".
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Duofilm
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Na tretiranem območju ali okoli njega se lahko pojavijo naslednji učinki:
- alergijska reakcija
- vnetje
- bolečina
- draženje kože
- pekoč občutek
- pordelost
- srbi
- razbarvanje kože
- izpuščaj
- oteklina
- izguba zgornje plasti kože (luščenje)
- suhost.
Če DUOFILM pomotoma nanesete na zdravo kožo, lahko pride do luščenja površine kože in nastanka mehurčkov. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila DUOF
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. DUOFILM je zelo vnetljiv: hranite ločeno od plamena in virov toplote.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
Steklenico po uporabi tesno zaprite.Opazno povečanje gostote izdelka kaže, da steklenica ni bila pravilno zaprta in da je topilo v njej delno izhlapelo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Kaj vsebuje zdravilo DUOFILM
- Učinkovine so salicilna in mlečna kislina. 100 g izdelka vsebuje 16,7 g salicilne kisline in 16,7 g mlečne kisline.
- Druge komponente so elastični kolodij BP (sestavljen iz: kolofonije, ricinusovega olja in kolodija, ki ga sestavljajo: piroksilin, etilni alkohol in eter).
Opis videza zdravila DUOFILM in vsebina pakiranja
DUOFILM je bistra in viskozna tekočina, shranjena v 15 ml steklenici iz temnega stekla, zaprta s plastičnim pokrovčkom s čopičem.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLODIJ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g kolodija vsebuje:
Aktivne sestavine: 16,7 g salicilne kisline;
mlečna kislina 16,7g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kolodij.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
DUOFILM je indiciran za lokalno zdravljenje bradavic, kurjih očes in žuljev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Samo za lokalno uporabo
Odrasli, vključno s starejšimi
DUOFILM je treba nanesti s posebno krtačo samo na prizadeti del, pri čemer se izognemo stiku tekočine z zdravo kožo.
DUOFILM je treba nanesti na bradavico, kalus ali kalus enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem, ob upoštevanju naslednjih navodil za uporabo:
1. Območje, ki ga je treba obdelati, potopite v toplo vodo za približno 5 minut in ga temeljito posušite s čisto brisačo.
2. Obrišite prizadeto površino z datoteko za nohte, brusnim kamnom, kartonsko pilico ali grobo brisačo, pri tem pazite, da ne povzročite krvavitve.
3. Nanesite s posebno krtačo DUOFILM na bradavico, žulček ali žul, pri tem pazite, da se ne prelije na okoliško zdravo kožo.
4. Pustite, da se raztopina popolnoma posuši: v primeru lokaliziranih oblik stopal ali če bradavica, kalus ali kalus vključuje velike površine, je treba del pokriti z ometom, da se olajša absorpcija učinkovin.
Priporočljivo je, da zdravljenje nadaljujete, dokler se ne pojavi eno od naslednjih stanj:
- kurje oči in žulje so zdravili 2 tedna
- bradavice so zdravili 12 tednov
- ali dokler se bradavica, kalus ali kalus popolnoma ne odstranijo in se ne povrnejo normalne kožne gube.
Pri bradavicah je treba klinično vidno izboljšanje opaziti v 1-2 tednih, največji učinek pa pričakujemo po 4-8 tednih.
Bolniku svetujte, naj se posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom, če bradavica traja več kot 12 tednov zdravljenja.
Razmislite o alternativnem zdravljenju, če bradavice pokrivajo veliko površino telesa (več kot 5 cm2) (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Bolniku svetujte, naj se v primeru draženja kože posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.
Zaradi vnetljive narave zdravila se morajo bolniki med uporabo in takoj po njej izogibati kajenju ali približevanju odprtemu ognju.
Pediatrična populacija
Ne dajajte zdravila, mlajšega od dveh let.
Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Uporaba pri otrocih mora biti pod nadzorom odraslih.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna, saj ni pričakovati pomembne sistemske izpostavljenosti.
Jetrna insuficienca
Prilagoditev odmerka ni potrebna, saj ni pričakovati pomembne sistemske izpostavljenosti.
Odpoved ledvic
Prilagoditev odmerka ni potrebna, saj ni pričakovati pomembne sistemske izpostavljenosti.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s predhodno preobčutljivostno reakcijo na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ne uporabljajte na odprtih ranah, razdraženi ali rdeči koži ali na katerem koli okuženem območju.
DUOFILM se ne sme nanašati na obraz, anogenitalno področje in velike površine.
Izdelka ne smete nanašati na nevuse, rojstne znamke, seboreične bradavice, bradavice, obrazne ali sluznične bradavice ali bradavice z lasmi, obdane z rdečimi ali nenavadno obarvanimi obrobami.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
DUOFILM nanašajte samo na bradavice, ne da bi se prelival na okoliško zdravo kožo.
Zdravilo lahko povzroči draženje oči.
Izogibajte se stiku z očmi in drugimi sluznicami.
Če izdelek po nesreči pride v stik s sluznico ali očmi, jih takoj in obilno sperite z vodo, odstranite kolodij, ki nastane, in nadaljujte z izpiranjem z vodo vsaj četrt ure.
Izogibajte se nanašanju na zdravo kožo (glejte Neželeni učinki). Zdravilo lahko povzroči draženje kože. Če se pojavi nepričakovano draženje kože, je treba zdravljenje prekiniti.
Če bradavice pokrivajo veliko površino telesa (več kot 5 cm2) zaradi možne toksičnosti salicilatov, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Zdravilo ni priporočljivo za bolnike s sladkorno boleznijo ali bolnike s težavami s cirkulacijo ali periferno nevropatijo, razen pod nadzorom zdravnika.
Jemanje peroralnih salicilatov med virusno boleznijo ali takoj po njej je bilo povezano z Reyejevim sindromom, zato obstaja teoretično tveganje tudi pri lokalnih toksičnih salicilatih, zato se zdravila ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih med noricami, gripo ali drugimi virusnimi okužbami ali takoj po njih. okužbe.
Poročali so, da se salicilati izločajo v materino mleko (glejte Plodnost, nosečnost in dojenje).
Bolnikom je treba svetovati, naj ne vdihavajo hlapov.
Nenamerno zaužitje keratolitikov, ki vsebujejo visoko koncentrirano salicilno in mlečno kislino, ima lahko resne, včasih usodne posledice.
Izdelka ne smete uporabljati za preprečevanje nastanka bradavic.
Ne pogoltnite.
Hraniti nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lokalna raztopina salicilne in mlečne kisline lahko poveča absorpcijo drugih zdravil za lokalno uporabo, zato se je treba izogibati hkratni uporabi salicilne kisline in raztopine mlečne kisline ter drugih zdravil za lokalno uporabo na tretiranem območju.
Ker je sistemska absorpcija topikalnih raztopin salicilne in mlečne kisline majhna, interakcije s sistemsko uporabljenimi zdravili ni pričakovati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost uporabe raztopine salicilne kisline in mlečne kisline med nosečnostjo ni ugotovljena.Študije na živalih, ki so prejemale peroralno salicilno kislino, so pokazale zarodne toksičnosti pri velikih odmerkih (glejte Predklinične podatke o varnosti).
Zdravilo ni priporočljivo med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Salicilati se izločajo v materino mleko. Zdravilo ni priporočljivo med dojenjem.
Če se uporablja ali daje med dojenjem, se izogibajte stiku s predelom dojk, da preprečite nenamerno zaužitje pri dojenčku.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na varnostni profil izdelka niso pričakovani učinki.
04.8 Neželeni učinki
Naslednja konvekcija se uporablja za razvrstitev pogostosti neželenega učinka in temelji na smernicah CIOMS:
• zelo pogosti (> 1/10),
• pogosti (> 1/100 do
• občasni (> 1/1000 do
• redki (od> 1/10 000 do
• zelo redek (
• neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Podatki iz kliničnih študij:
Postmarketinški podatki
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
V primeru nenamernega peroralnega zaužitja se lahko pojavijo simptomi toksičnosti salicilata.
Tveganje za nastanek simptomov zastrupitve s salicilati ali salicilizma se poveča, če se topična raztopina salicilne in mlečne kisline uporablja v prekomerni ali daljši čas. Zato je zelo pomembno upoštevati priporočeno trajanje in pogostost zdravljenja.
Zdravljenje
Preveliko odmerjanje je treba obravnavati, kot je klinično indicirano ali po priporočilu centra za zastrupitve, če je na voljo. Za nenamerno peroralno zaužitje raztopine mlečne kisline in salicilne kisline ni posebnega zdravljenja.V primeru nenamernega zaužitja je treba bolnika zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami pod ustreznim opazovanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki za kurje oči in bradavice.
Oznaka ATC: D11AF.
Mehanizem delovanja
Lokalno uporabljena salicilna kislina deluje kot keratolitik.Keratolitična aktivnost povzroča luščenje z raztapljanjem medceličnega cementa stratum corneum, kar vodi v luščenje kožnih lusk.
Mlečna kislina deluje na proces keratinizacije z zmanjšanjem hiperkeratoze, ki je značilna za bradavice, kurja očesa in žulje. Pri visokih koncentracijah lahko povzroči epidermolizo s posledičnim uničenjem keratotičnega tkiva in v primeru bradavic virusa, ki jih povzroča. Ima tudi antiseptične lastnosti.
Fleksibilen koloid zagotavlja viskozen nosilec, ki omogoča natančno nanašanje aktivnih sestavin na bradavico, kalus ali kalus, poleg tega pa tvori film, ki pomaga hidrirati in olajša uničenje hiperkeratotičnega tkiva.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Salicilna kislina se absorbira skozi kožo: kjer je mogoče zaznati največje koncentracije v plazmi 6 do 12 ur po nanosu. Sistemska absorpcija salicilne kisline po lokalni uporabi drugih pripravkov, ki vsebujejo to učinkovino, se giblje od 9% do 25%. Odstotek absorpcije je odvisen od trajanja stika in uporabljenega nosilca. Kljub perkutani absorpciji je sistemska izpostavljenost nizka zaradi majhnih odmerkov, ki se dajejo lokalno na omejena in lokalizirana območja hiperkeratotičnega tkiva.
Perkutana absorpcija mlečne kisline in vitro je bil ovrednoten s sistemom za neprekinjeno difuzijo na človeški trebušni koži. Pri pH 3 je bila količina radioaktivnosti, odkrite v receptorski tekočini, roženici, povrhnjici in dermisu 3,6%, 6,3%, 6,6%oziroma 13,9%.
Distribucija
Po perkutani absorpciji se salicilna kislina porazdeli v zunajcelični prostor in se približno na polovico veže na beljakovine v plazmi (albumin).
Presnova
Salicilati se v jetrih z mikrosomalnimi encimi presnavljajo v salicilno kislino in fenolne glukuronide salicilne kisline.Nemetabolizirana frakcija se izloči v urinu kot nespremenjena salicilna kislina.
Odprava
V 24 urah po absorpciji in porazdelitvi salicilne kisline v znotrajceličnem prostoru se približno 95% absorbiranega odmerka odkrije v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki o varnosti za salicilno kislino in mlečno kislino, ki so na voljo v literaturi in v notranjem arhivu, ne poudarjajo ustreznih informacij o indikacijah in priporočenih odmerkih.
Kancerogeneza in mutageneza
Študije rakotvornosti ali genotoksičnosti niso bile opravljene z raztopino acetilsalicilne kisline (16,7%) in mlečne kisline (16,7%). Spodaj so na voljo podatki o posameznih učinkovinah.
Kancerogeneza
Študije s salicilno kislino niso bile izvedene.
V študiji rakotvornosti pri kuncih (peroralni odmerki do 0,7 g / kg / dan 16 mesecev) mlečna kislina ni pokazala nobenih znakov rakotvornosti.
Mutageneza
Salicilna kislina (2 mg) je pokazala posebne sposobnosti poškodovanja DNA in vitro v preskusu ponovnega preskusa in na mutagenost v testu Ames na sevu TA100 Salmonella typhimurium s presnovno aktivacijo in vitro.
Mlečna kislina je dala negativne rezultate pri Amesovih testih, kromosomskih aberacijah in nenačrtovani sintezi DNK za oceno mutagenosti in vitro.
Strupenost za razmnoževanje
Študije o embrionalnem razvoju niso bile izvedene z raztopino acetilsalicilne kisline (16,7%) in mlečne kisline (16,7%). Spodaj so na voljo podatki o posameznih učinkovinah.
Salicilati, vključno s salicilno kislino, prehajajo skozi placentno pregrado pri glodalcih, kuncih, psih in belih dihurjih ter so teratogeni, če jih jemljemo peroralno v velikih odmerkih. in živčni sistem.
V študiji razvoja zarodka in ploda pri miših je bil po peroralnem dajanju 570 mg / kg / dan mlečne kisline v nosečnosti od 6 do 15 dni edini odkrit fetalni učinek zamuda pri okostenelosti parietalnih kosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Edina pomožna snov zdravila DUOFILM je elastični kolodij BP, ki ga sestavljajo: kolofonija, ricinusovo olje in kolodij, sestavljen pa iz piroksilina, etilnega alkohola in etra.
06.2 Nezdružljivost
Salicilna kislina ni združljiva z železovimi solmi, etil nitritom, alkoholno raztopino, svinčevim acetatom, jodom.
Mlečna kislina ni združljiva z oksidanti, jodidi, dušikovo kislino, albuminom.
06.3 Obdobje veljavnosti
30 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zaradi visoke vnetljivosti je priporočljivo, da izdelek shranjujete pri temperaturah, ki ne presegajo 25 ° C, stran od plamena in virov toplote.
Po uporabi tesno zaprite steklenico. Znatno povečanje gostote izdelka kaže, da steklenica ni bila pravilno zaprta in da je topilo v njej delno izhlapelo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Duofilm je pakiran v 15 ml steklenicah iz temnega stekla, s polietilenskim pokrovom, s čopičem.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljena zdravila in odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Poslovni park Finisklin, Sligo (Irska)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Duofilm 16,7% + 16,7% Kolodij. Steklenica 15 ml A.I.C. št. 034522019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve 4. januar 2000
Datum zadnje obnove: 12. december 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 12. novembra 2013