Zdravilne učinkovine: Trifluoperazin
MODALINA 1 mg obložene tablete
MODALINA 2 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Modalina? Za kaj je to?
FARMAKO-TERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antipsihotik.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje manifestacij psihotičnih motenj. Nadzor stanj tesnobe, napetosti in vznemirjenosti, ki jih opazimo pri nevrozah ali so povezani s somatizacijami.
Kontraindikacije Kadar zdravila Modalina ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bolniki s hudo depresijo centralnega živčnega sistema jatrogenega izvora ali drugimi vzroki.
Krvne diskrazije, depresije kostnega mozga, bolezni jeter, Parkinsonova bolezen ali parkinsonov sindrom
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Modalina
Ker so opazili tudi hipotenzijo, se je treba pri bolnikih z boleznimi srčno -žilnega sistema izogibati dajanju zdravila v velikih odmerkih.
Ker je bilo opisano, da nekateri derivati fenotiazina povzročajo retinopatije, je treba zdravljenje z zdravilom MODALINA prekiniti, če se pri oftalmoskopskem pregledu in vidnem polju pokažejo spremembe na mrežnici.
Pri dolgotrajnem dajanju velikih odmerkov zdravila je treba upoštevati možnost povečanja učinka s hudimi simptomi vazomotornega ali centralnega živčnega sistema.
Da bi zmanjšali pogostost teh in drugih neželenih učinkov, je treba bolnike, ki se dolgotrajno zdravijo, zlasti z visokimi odmerki zdravila, redno pregledovati, da se preveri možnost zmanjšanja vzdrževalnega odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika. Izogibati pa se je treba uporabi zdravila MODALINA, zlasti v prvem trimesečju.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Če ste vi ali nekdo v vaši družini imeli trombozo v anamnezi, so bila ta zdravila povezana s tvorbo tromba.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Modalina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba ali kasnejša uporaba sedativov, narkotikov, anestetikov, pomirjeval ali alkohola lahko določi neželeno aditivno povečanje antidepresivnega učinka na centralni živčni sistem.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
V primerih preobčutljivosti na fenotiazinska zdravila (npr. Krvne diskrazije, zlatenica) se teh zdravil, vključno z zdravilom MODALINA, ne sme ponovno dati, razen če po zdravnikovi presoji možne koristi zdravljenja odtehtajo možno tveganje.
Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (S.N.M.). Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, togost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnosti v pulzu in krvnem tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije), spremembe v stanju zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje S.N.M. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Zdravilo MODALINA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Nosečnost in dojenje
Študije razmnoževanja živali in klinične izkušnje doslej niso pokazale, da trifluoperazin nima teratogenih učinkov, zato se, tako kot pri vseh drugih zdravilih, lahko zdravilo MODALINA pri nosečnicah uporablja le, če je to po mnenju zdravnika potrebno zdravje pacienta.
Izogibati pa se je treba uporabi zdravila MODALINA, zlasti v prvem trimesečju.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih 3 mesecih nosečnosti) jemali običajne ali atipične antipsihotike, vključno z MODALINE, so opazili naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri vnosu hrane. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Trifluoperazin lahko vpliva na duševno in telesno aktivnost, zlasti v prvih dneh zdravljenja, bolnike je treba opozoriti, naj se izogibajo aktivnostim, ki zahtevajo posebno pozornost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
MODALINA vsebuje saharozo, zato, če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Modalina: Odmerjanje
Odrasli: V primeru blage ali srednje tesnobe in vznemirjenosti od 1 do 4 mg na dan, ustrezno razdeljeno na dan v skladu z zdravniškim nasvetom (tablete MODALINA 1 ali 2 mg).
V primerih, ki so bolj psihiatrično pomembni, začnite s 5 ali 10 mg na dan, povečajte za 5 mg vsaka 2 ali 3 dni. Končni odmerek je treba skrbno prilagoditi, da se doseže največji učinek z najmanjšim številom kolateralnih motenj: največji odmerek 45 mg in odmerek 20-25 mg na dan se lahko štejejo za normalni vzdrževalni odmerek pri hospitaliziranih bolnikih.
Otroci: Pri ne hospitaliziranih otrocih z blagimi vedenjskimi motnjami je priporočljiv odmerek 1 mg na dan; pri hospitaliziranih otrocih z bolj zapletenimi in poudarjenimi duševnimi motnjami je najprimernejši odmerek okrog 3-6 mg na dan.
Starejši bolniki: Odmerek mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Modalin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila MODALINA nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila MODALINA, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Možno preveliko odmerjanje se lahko kaže z diskinetičnimi krizami, kot so spazmodični tortikolis, trismus, izboklina jezika.
V nekaterih primerih se lahko pojavi zelo resen parkinsonov sindrom. Terapija je samo simptomatska.
Glejte tudi "Neželeni učinki".
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Modalina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MODALINA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri bolnikih, zdravljenih s trifluoperazinom, so bili opisani primeri agranulocitoze, trombocitopenije, pancitopenije, anemije, holestatske zlatenice, drugih sprememb hepatocitov. Poleg tega so poročali o zaspanosti, omotici, kožnih izpuščajih, suhih ustih, nespečnosti. , anoreksija, amenoreja, galaktoreja, spremembe vida, ekstrapiramidne motnje O teh zadnjih simptomih so pri hospitaliziranih bolnikih pogosto poročali.
Zanj je značilen pojav parkinsonskih simptomov in vrsta motoričnih motenj, kot so distonija, akatizija. Togost in tremor v mirovanju sta pogosta in nadležna simptoma. Odvisno od resnosti je treba zmanjšati dnevni odmerek Če se pojavijo ekstrapiramidni simptomi pri otrocih ali nosečnicah, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
V najhujših primerih se je mogoče zateči k dajanju antiparkinsonskih zdravil (razen levodope), ki običajno določajo hitro odpravo simptomov.
Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri starejših in ženskah, se lahko po dolgotrajnem zdravljenju pojavi "trajna tardivna diskinezija", včasih nepopravljiva, tako kot pri drugih antipsihotikih, včasih pa tudi po prekinitvi zdravljenja.
Za sindrom so značilni nehoteni ritmični gibi jezika, obraza, ust, lic, ki jih včasih lahko spremljajo podobni gibi okončin. Ni znanega učinkovitega zdravljenja za ta sindrom; antiparkinsonska zdravila na splošno ne odpravijo simptomov.
Zato je bilo predlagano, da se zdravljenje z antipsihotiki ustavi takoj, ko se pojavijo takšne neprijetnosti in zlasti, ko se pojavi poseben vermikularni premik jezika, ki naj bi bil prvi simptom diskinezije.
Pri uporabi zdravila MODALINA ali drugih zdravil istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Krvni strdki, zlasti tisti v venah nog (simptomi so lahko oteklina, bolečina in pordelost noge), lahko dosežejo pljuča skozi krvne žile, kar povzroča zlasti bolečine v prsih in težave z dihanjem.
Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Pri starejših z demenco so poročali o majhnem povečanju števila smrti pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, v primerjavi s tistimi, ki niso bili zdravljeni z antipsihotiki.Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Ena tableta MODALINA 1 mg vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: trifluoperazin hidroklorid 1,18 mg (kar ustreza 1 mg trifluoperazina)
- Pomožne snovi: koruzni škrob, kalcijev sulfat dihidrat, sladkor v prahu, etilceluloza, želatina, smukec, magnezijev stearat, kalcijev karbonat, indigo karmin (E 132), arabska guma, saharoza, polietilen glikol 6000.
Ena tableta MODALINA 2 mg vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: Trifluoperazin hidroklorid 2,36 mg (kar ustreza 2 mg trifluoperazina)
- Pomožne snovi: koruzni škrob, kalcijev sulfat dihidrat, sladkor v prahu, etilceluloza, želatina, smukec, magnezijev stearat, kalcijev karbonat, arabska guma, saharoza, polietilen glikol 6000.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Obložene tablete 1 - 2 mg - 30 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MODALINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
MODALINA 1 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
trifluoperazin hidroklorid 1,18 mg (kar ustreza 1 mg trifluoperazina)
MODALINA 2 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
trifluoperazin hidroklorid 2,36 mg (kar ustreza 2 mg trifluoperazina)
Pomožne snovi z znanimi učinki: saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Za zdravljenje manifestacij psihotičnih motenj. Za nadzor stanj tesnobe, napetosti in vznemirjenosti, ki jih opazimo pri nevrozah ali so povezani s somatizacijami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
V primerih blage ali srednje anksioznosti in vznemirjenosti od 1 do 4 mg na dan, ustrezno razdeljene čez dan v skladu z zdravniškim nasvetom (tablete 1 ali 2 mg trifluoperazin dihidroklorida).
V primerih, ki so bolj psihiatrično pomembni, začnite s 5 ali 10 mg na dan, povečajte za 5 mg vsaka 2 ali 3 dni. Končni odmerek je treba skrbno prilagoditi, da se doseže največji učinek z najmanjšim številom kolateralnih motenj: največji odmerek 45 mg in odmerek 20-25 mg na dan se lahko štejejo za normalni vzdrževalni odmerek pri hospitaliziranih bolnikih.
Pediatrična populacija
Pri ne hospitaliziranih otrocih z blagimi vedenjskimi motnjami je priporočljiv odmerek 1 mg na dan; pri hospitaliziranih otrocih z bolj zapletenimi in poudarjenimi duševnimi motnjami je najprimernejši odmerek okrog 3-6 mg na dan.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ne smejo ga jemati bolniki v komi ali s hudo depresijo centralnega živčnega sistema zaradi antidepresivov. Prav tako se ne sme dajati v prisotnosti krvnih diskrazij, depresije kostnega mozga, bolezni jeter.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
V primerih preobčutljivosti na fenotiazinska zdravila (npr. Krvne diskrazije, zlatenica) se teh zdravil, vključno z zdravilom MODALINA, ne sme ponovno dati, razen če po zdravnikovi presoji možne koristi zdravljenja odtehtajo možno tveganje.
Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (S.N.M.). Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, togost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnosti v pulzu in krvnem tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije), spremembe v stanju zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje S.N.M. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Pri bolnikih, zdravljenih s trifluoperazinom, so bili opisani primeri agranulocitoze, trombocitopenije, pancitopenije, anemije, holestatske zlatenice, drugih sprememb hepatocitov. Ker so opazili tudi hipotenzijo, se je treba izogibati parenteralni uporabi zdravila ali visokim odmerkom pri bolnikih s bolezni srčno -žilnega sistema.
Ker je bilo opisano, da nekateri derivati fenotiazina povzročajo retinopatije, je treba zdravljenje z zdravilom MODALINA prekiniti, če se pri oftalmoskopskih pregledih in vidnem polju pokažejo spremembe na mrežnici.
Pri dolgotrajnem dajanju velikih odmerkov zdravila je treba upoštevati možnost povečanja učinka s hudimi simptomi vazomotornega ali centralnega živčnega sistema.
Da bi zmanjšali pogostost teh in drugih neželenih učinkov, je treba bolnike, ki se dolgotrajno zdravijo, zlasti z visokimi odmerki zdravila, občasno pregledati, da se odločijo, ali je mogoče vzdrževalni odmerek zmanjšati ali prekiniti zdravljenje.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Zdravilo MODALINA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotičnimi zdravili, so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker se pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, pogosto pojavljajo pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z zdravilom MODALINA ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti ustrezne preventivne ukrepe.
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco.
Podatki iz dveh pomembnih opazovalnih študij so pokazali, da imajo starejši ljudje z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, nekoliko večje tveganje smrtnosti v primerjavi s tistimi, ki se ne zdravijo. Razpoložljivi podatki ne zadoščajo za natančno oceno natančne velikosti tveganja, vzrok za povečano tveganje pa ni znan.
MODALINA ni odobrena za zdravljenje vedenjskih motenj demence.
MODALINA vsebuje saharozo: bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Pri sočasni uporabi pomirjeval, narkotikov, anestetikov, pomirjeval ali alkohola po MODALINI je treba upoštevati možnost neželenega aditivnega povečanja antidepresivnega učinka.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Študije razmnoževanja živali in klinične izkušnje doslej niso pokazale, da trifluoperazin nima teratogenih učinkov, zato se, tako kot pri vseh drugih zdravilih, lahko zdravilo MODALINA pri nosečnicah uporablja le, če je to po mnenju zdravnika potrebno zdravju pa se je treba izogibati uporabi zdravila MODALINA, zlasti v prvem trimesečju.
Novorojenčki, izpostavljeni konvencionalnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno z zdravilom MODALINE v tretjem trimesečju nosečnosti, so izpostavljeni tveganju za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Trifluoperazin lahko vpliva na psihično in telesno aktivnost, zlasti v prvih dneh zdravljenja, bolnike je treba opozoriti, naj se izogibajo aktivnostim, ki zahtevajo posebno pozornost.
04.8 Neželeni učinki -
Zaspanost, omotica, kožne reakcije in izpuščaji, suha usta, nespečnost, amenoreja, utrujenost, mišična oslabelost, anoreksija, galaktoreja, spremembe vida, ekstrapiramidne živčno -mišične reakcije. O teh zadnjih simptomih so pri hospitaliziranih psihopacientih pogosto poročali.
Zanje je lahko značilna "togost motorja" ali pa "distonični ali parkinsonski tip".
Glede na njihovo resnost je treba zmanjšati dnevni odmerek zdravila ali prekiniti dajanje; v primeru nadaljevanja zdravljenja je treba predpisati zmanjšan odmerek. Če se pri otrocih ali nosečnicah pojavijo ekstrapiramidni simptomi, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
V mnogih primerih za odpravo simptomov zadostujejo barbiturati, dani po ustrezni poti vnosa. V najhujših primerih se lahko dajo antiparkinsonska zdravila, razen levodope, ki običajno hitro odpravi simptome. sprejeli vse druge ustrezne ukrepe, kot so ukrepi ustreznega spremljanja stanja dihalnih poti in stanja hidracije.
Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri starejših in ženskah, se lahko po dolgotrajnem zdravljenju pojavi "trajna tardivna diskinezija", včasih nepopravljiva, tako kot pri drugih antipsihotikih, včasih pa tudi po prekinitvi zdravljenja.
Za sindrom so značilni nehoteni ritmični gibi jezika, obraza, ust, lic, ki jih včasih lahko spremljajo podobni gibi okončin.
Učinkovito zdravljenje tega sindroma ni znano, antiparkinsonska zdravila na splošno ne odpravijo simptomov.
Zato je bilo predlagano, da se zdravljenje z antipsihotiki ustavi takoj, ko se pojavijo takšne neprijetnosti in zlasti, ko se pojavi poseben vermikularni premik jezika, ki naj bi bil prvi simptom diskinezije.
Pri uporabi zdravila MODALINA ali drugih zdravil istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoko vensko trombozo. Pogostnost neznana.
Nosečnost, porod in perinatalna stanja: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, neznana pogostnost, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Glejte poglavje 4.8
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki.
Oznaka ATC: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazin, 10- [3- (1-metil-4-piperazinil) -propil] -2-trifluorometil-fenotiazin, je snov s pomirjevalnimi lastnostmi. Farmakološke raziskave so pokazale, da deluje selektivno na področju možganov, kjer se nahajajo bazalni gangliji in diencefalon.
MODALINA se razlikuje od drugih fenotiazinov, ki delujejo ne le na bazalne ganglije in na diencefalon, temveč tudi na hipotalamus in na mrežasto snov. Pomirjevalno delovanje MODALINE je zato manj splošno in globoko ter predvsem manj škodljivo za celoten afektivni tonus .
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Tako kot vsi fenotiazini se tudi trifluoperazin zlahka absorbira iz prebavil.
Presnavlja se v črevesni steni in jetrih ter se izloča z urinom in blatom v obliki aktivnih in neaktivnih presnovkov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
LD50 pri miših je pribl. 1150 mg / kg / os in pribl. 30 mg / kg / i.v.
Pri psih je LD50 pribl. 50 mg / kg / i.v. Pri peroralnem odmerjanju 1 mg / kg / dan 26 tednov (kar ustreza približno 60-kratnemu priporočenemu enkratnemu odmerku v primerih blagih in srednjih vznemirjenosti) pri makroskopskem in mikroskopskem pregledu niso opazili pomembnih sprememb.
Šele pri odmerku 5 mg / kg / dan se povečanje telesne mase le ustavi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
MODALINA 1 mg obložene tablete
Koruzni škrob, kalcijev sulfat dihidrat, kalcijev karbonat, smukec, magnezijev stearat, želatina, arabska guma, etilceluloza, indigo karmin (E132), sladkor v prahu, makrogol 6000, saharoza.
MODALINA 2 mg obložene tablete
Koruzni škrob, kalcijev sulfat dihidrat, kalcijev karbonat, smukec, magnezijev stearat, želatina, arabska guma, etilceluloza, sladkor v prahu, makrogol 6000, saharoza.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
MODALINA 1 mg obložene tablete
Pretisni omot s 30 tabletami
MODALINA 2 mg obložene tablete
Pretisni omot s 30 tabletami
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Farmacevtski laboratorij SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
MODALINA 1 mg obložene tablete: AIC 019184050
MODALINA 2 mg obložene tablete: AIC 019184062
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 01.10.1991
Datum zadnje obnove: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
01/01/2017