Aktivne sestavine: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrol acetat)
Tablete NEAMIS
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Naemis? Za kaj je to?
NAEMIS® je hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT). Vsebuje dve učinkovini: estrogen (estradiol) in progestin (Nomegestrol acetat).
Te snovi delujejo kot naravni hormoni v telesu.
NAEMIS® se uporablja za:
Olajšanje simptomov, ki se pojavijo po menopavzi
Med menopavzo se količina estrogena, ki ga proizvaja žensko telo, zmanjša. Pri nekaterih ženskah lahko to povzroči simptome, kot so vročinski utripi obraza, vratu in prsnega koša. NAEMIS® lajša te simptome po menopavzi. Naemis vam bodo predpisali le, če se pojavijo simptomi močno ovirajo vaše vsakdanje življenje.
Izkušnje pri zdravljenju žensk, starejših od 65 let, so omejene.
Kontraindikacije Kadar zdravila Naemis ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila NAEMIS®, če za vas velja kateri od naslednjih pogojev. Če niste prepričani o nobeni od spodnjih točk, se pred jemanjem zdravila NAEMIS® posvetujte s svojim zdravnikom.
- Če imate ali ste kdaj imeli raka dojke ali če sumite, da ga imate.
- Če imate raka, občutljivega na estrogen, na primer raka sluznice maternice (endometrija), ali če sumite, da ga imate.
- Če imate nepojasnjen izcedek iz nožnice.
- Če imate prekomerno odebeljeno sluznico maternice (hiperplazija endometrija), ki je ne zdravite.
- Če imate ali ste imeli krvni strdek v veni (tromboza), na primer v nogah (globoka venska tromboza) ali v pljučih (pljučna embolija).
- Če imate motnjo strjevanja krvi (na primer pomanjkanje beljakovin C, beljakovin S ali antitrombina).
- Če imate ali ste pred kratkim imeli bolezen, ki jo povzročajo krvni strdki v arterijah, na primer srčni infarkt, kap ali angino pektoris.
- Če imate ali ste imeli bolezen jeter in se jetrni testi niso normalizirali
- Če imate redko težavo s krvjo, imenovano "porfirija", ki se prenaša (po dedovanju).
- Če ste alergični (preobčutljivi) na estradiol hemihidrat in / ali nomegestrol acetat ali katero koli sestavino zdravila NAEMIS® (navedeno v poglavju 6 Vsebina pakiranja in druge informacije).
Če se med jemanjem zdravila NAEMIS® prvič pojavi katero od zgornjih stanj, ga takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naemis
Zgodovina bolezni in redni pregledi
Uporaba HRT prinaša tveganja, ki jih je treba upoštevati pri odločanju, ali ga začeti jemati ali nadaljevati.
Izkušenj pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali kirurškega posega) je malo, če pa imate prezgodnjo menopavzo, so lahko tveganja za uporabo HRT drugačna. Obrnite se na svojega zdravnika.
Preden začnete (ali znova zaženete) HNZ, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši osebni in družinski anamnezi. Zdravnik se lahko odloči, da opravite zdravniški pregled. To lahko vključuje pregled dojk in / ali notranji obisk, če je potrebno.
Ko začnete jemati NAEMIS®, pojdite k zdravniku na redne preglede (vsaj enkrat letno). Med temi pregledi bo zdravnik moral razpravljati o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z NAEMIS®.
Redno pregledujte dojke, kot vam je priporočil zdravnik.
Pred začetkom zdravljenja obvestite svojega zdravnika, če ste kdaj imeli katero od naslednjih težav, saj se lahko med zdravljenjem z zdravilom NAEMIS® pojavijo ali poslabšajo. V tem primeru morate pogosteje obiskati zdravnika za preglede:
- Miomi v maternici
- Rast sluznice maternice zunaj maternice (endometrioza) ali anamneza nenormalne rasti sluznice maternice (hiperplazija endometrija)
- Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte "Krvni strdki v veni (tromboza)")
- Povečano tveganje za nastanek raka, občutljivega na estrogen (na primer mater, sestra ali babica, ki je imela raka na dojki)
- Visok krvni pritisk
- Jetrna motnja, na primer benigni tumor jeter
- Sladkorna bolezen
- Žolčni kamni
- Migrena ali hud glavobol
- Bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne telesne organe (sistemski eritematozni lupus, SLE)
- Epilepsija
- Astma
- Bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza)
- Zelo visoka vsebnost maščob v krvi (trigliceridi)
- Zadrževanje vode zaradi težav z ledvicami ali srcem
Nehajte jemati NAEMIS® in se nemudoma posvetujte z zdravnikom
Če med jemanjem HRT opazite kaj od naslednjega:
- Vsi pogoji, omenjeni v poglavju "Ne jemljite NAEMIS®"
- Rumenenje kože in belih oči (zlatenica). To so lahko znaki bolezni jeter
- Znatno zvišanje krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica)
- Glavoboli, podobni migreni, se pojavijo prvič
- Če zanosite
- Če opazite znake krvnega strdka, kot so:
- Boleče otekanje in pordelost nog
- Nenadna bolečina v prsih
- Težave z dihanjem.
Za več informacij glejte "Krvni strdki v veni (tromboza)"
Zdravniku morate povedati tudi, če:
- mora na operacijo
- mora ostati imobiliziran dlje časa
- zbolel je za drugo boleznijo
Opomba: NAEMIS® ni kontracepcijsko sredstvo. Če je od zadnje menstruacije minilo manj kot 12 mesecev ali ste mlajši od 50 let, boste morda še vedno morali uporabiti dodatno metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost. Posvetujte se s svojim zdravnikom.
HRT in rak
Prekomerno odebelitev sluznice maternice (hiperplazija endometrija) in rak sluznice maternice (rak endometrija).
Jemanje HRT, ki vsebuje samo estrogen, bo povečalo tveganje za „prekomerno odebelitev sluznice maternice (hiperplazija endometrija) in raka na sluznici maternice (rak endometrija).
Progestin NAEMIS® vas ščiti pred tem dodatnim tveganjem.
Pri ženskah, ki imajo še maternico in ne jemljejo HRT, se v povprečju od 50 do 65 let diagnosticira 5 od 1.000 primerov raka endometrija.
Za ženske med 50. in 65. letom starosti, ki imajo še maternico in jemljejo HRT samo z estrogenom, bo od 10 do 60 žensk na 1.000 diagnosticirano z rakom endometrija. V še 55 primerih), odvisno od odmerka in obdobja vnos.
Nepričakovana krvavitev
Med jemanjem zdravila NAEMIS® boste še vedno imeli menstruacijo enkrat na mesec (tako imenovana odtegnitvena krvavitev), če pa imate poleg menstruacije še nepričakovano krvavitev ali kapljice krvi (madeži), ki:
- Trajajo več kot prvih 6 mesecev.
- Začnejo se po jemanju NAEMIS® več kot 6 mesecev.
- Trajajo po prenehanju jemanja zdravila NAEMIS®.
Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
Rak na dojki
Dokazi kažejo, da jemanje kombinirane estrogensko-progestagenske HNZ in morda tudi HNZ samo z estrogenom poveča tveganje za nastanek raka na dojki. Dodatno tveganje je odvisno od dolžine obdobja jemanja HNZ. leta (največ 5) po prekinitvi zdravljenja.
Ženskam, starim od 50 do 79 let, ki ne jemljejo HNZ, bo v povprečju od 9 do 17 na 1.000 v petih letih diagnosticiran rak dojke.
Za ženske, stare od 50 do 79 let, ki že več kot 5 let jemljejo estrogensko-progestagensko HNZ, bo pri 1000 uporabnicah 13 do 23 primerov (npr. Povečanje s 4 na 6 primerov).
Redno preverjajte svoje prsi. Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe, kot so:
- Uvlačenje kože
- Spremembe na bradavici
- Vozlišča, ki jih lahko vidite ali slišite
Rak jajčnikov
Rak jajčnikov je redek. Nekoliko povečano tveganje za nastanek raka jajčnikov so poročali pri ženskah, ki so vsaj 5 do 10 let jemale HRT. Ženske, stare od 50 do 69 let, ki ne jemljejo HNZ, bodo v povprečju približno 2 od 1.000 žensk v 5-letnem obdobju odkrile rak jajčnikov.Pri ženskah, ki so 5 let jemale HRT, bo prišlo do 2 do 3 primerov na 1.000 uporabnic (npr. 1 dodaten primer).
Vpliv TOS na srce in kroženje
Krvni strdki v veni (tromboza)
Takoj obvestite svojega zdravnika, če med jemanjem zdravila NAEMIS® opazite boleče otekanje v eni nogi, nenadno bolečino v prsih ali težko dihanje. To je lahko znak globoke venske tromboze ali pljučne embolije, zato ga morate takoj prenehati jemanje zdravila NAEMIS®.
Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah je pri ženskah, ki jemljejo HNZ, približno 1,3 do 3 -krat večje kot pri tistih, ki ga ne jemljejo, zlasti v prvem letu jemanja.
Krvni strdki so lahko resni in če se vrnete v pljuča, lahko povzročijo bolečine v prsih, zadihanost, omedlevico ali celo smrt.
S starostjo imate večje tveganje za nastanek krvnega strdka v žilah in če za vas velja kaj od naslednjega. Povejte svojemu zdravniku, če ste v kateri od naslednjih situacij:
- Zaradi hude operacije, poškodbe ali bolezni ne morete dolgo hoditi (glejte tudi poglavje 3, če morate na operacijo)
- Če imate hudo prekomerno telesno težo
- Če imate težave s strjevanjem krvi, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z zdravilom, ki preprečuje nastanek krvnih strdkov
- Če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu
- Če imate sistemski eritematozni lupus (SLE)
- Če imate raka
Če imate katerega od teh stanj, obvestite svojega zdravnika. Če uporabljate zdravilo za redčenje krvi, je treba skrbno pretehtati tveganja in koristi uporabe HRT.
Za znake krvnega strdka glejte "Prenehajte jemati NAEMIS® in se nemudoma posvetujte z zdravnikom".
Če pogledamo ženske v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ, v povprečju v 5-letnem obdobju, bi lahko 4 do 7 na 1.000 razvilo krvni strdek v veni.
Pri ženskah, starih 50 let, ki že več kot 5 let jemljejo estrogensko-progestagensko HNZ, je lahko na 1000 žensk 9 do 12 primerov (npr. 5 dodatnih primerov).
Srčne bolezni (srčni napad)
Nehajte jemati zdravilo NAEMIS® in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi bolečina v prsih, ki se razteza na roko ali vrat. Bolečina je lahko znak bolezni srca.
Ni dokazov, da HRT pomaga pri preprečevanju srčnega napada.
Ženske, starejše od 60 let, ki uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, so nekoliko bolj ogrožene za nastanek bolezni srca kot tiste, ki ne jemljejo HNZ. Ker je tveganje za nastanek koronarne bolezni srca (CAD) močno odvisno od starosti, je število dodatnih primerov koronarne bolezni srca zaradi uživanja estrogena in progestagena zelo majhno pri zdravih ženskah v menopavzi, vendar se s starostjo povečuje.
Možganska kap
Nehajte jemati zdravilo NAEMIS® in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo: nepojasnjeni glavoboli, podobni migreni, z motnjami vida ali brez. Ti glavoboli so lahko zgodnji znak možganske kapi.
Tveganje za možgansko kap je pri ženskah, ki jemljejo HNZ, približno 1,5 -krat večje kot pri tistih, ki jih ne jemljejo. Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se povečuje s starostjo.
Če pogledamo ženske v svojih 50. letih, ki ne jemljejo HRT, bi jih lahko povprečno 8 v 1.000 v 5 letih imelo kap. Za ženske v 50. letih, ki jemljejo HRT, bo 11 primerov na 1.000 žensk, starejših od 5 let ( npr .: še 3 primeri).
Drugi pogoji
TOS ne preprečuje izgube spomina. Obstajajo nekateri dokazi o povečanem tveganju izgube spomina pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu.
Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Naemis
Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila NAEMIS®. To lahko povzroči nepravilno krvavitev. To stanje vpliva na naslednja zdravila:
- zdravila za epilepsijo (kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin)
- zdravila za tuberkulozo (na primer rifampicin, rifabutin)
- zdravila za okužbe s HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir)
- fitopreparacije, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa morate jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Laboratorijska analiza
Če morate opraviti "laboratorijski test", povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete NAEMIS®, saj lahko to zdravilo spremeni rezultate nekaterih testov.
Nosečnost in dojenje
NAEMIS® je namenjen samo ženskam v menopavzi. Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali dojite. Če zanosite, prenehajte jemati NAEMIS® in se posvetujte z zdravnikom.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Posebnih neželenih učinkov ne pričakujemo.
NAEMIS® vsebuje laktozo
Zaradi prisotnosti laktoze tega zdravila ne smete jemati, če imate redke dedne težave, kot je intoleranca za galaktozo.
NAEMIS® vsebuje kohinealno rdečo (E124)
Zaradi prisotnosti kohinealne rdeče (e124) obstaja nevarnost alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Naemis: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila NAEMIS® natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Režim odmerjanja
Deset dni jemljite 1 rožnato tableto na dan, nato 14 zaporednih dni 1 belo tableto na dan.
Tableto pogoltnite z vodo med obroki ali med njimi, po možnosti ob istem času dneva.
To je 24-dnevno zdravljenje s 4-dnevnim intervalom brez zdravil.
V kliničnih študijah je ta način uporabe povzročil redne menstrualne cikle, v povprečju vsakih 28 dni. Menstrualni cikli se pojavijo v povprečju 4 dni po zaužitju zadnje tablete in trajajo približno 5 dni. Naslednje zaporedje se bo znova začelo po 4 -dnevnem premoru, tudi če menstrualni cikel še ni končan.
Tablete vzemite v naslednjem vrstnem redu: 10 rožnatih tablet in nato 14 belih tablet.
Prvi dan
Pakiranje začnete z rožnato tableto z oznako 1.
Na strani embalaže je tedenski koledar, ki vam bo pomagal spremljati dan, ko ste vzeli prvo tableto.
Naslednje dni
Upoštevajte vrstni red jemanja tablet s puščicami.
Vsakemu zaporedju zdravljenja sledi začetek menstrualnega cikla, ki nastopi 4 dni po zaužitju zadnje tablete in traja približno 5 dni.
Naslednji paketi
Naslednje pakiranje začnite po 4-dnevnem premoru, ne glede na vaš menstrualni cikel.
Če ste na primer prvi paket začeli v ponedeljek, morate naslednji paket vedno začeti v ponedeljek, tudi če menstruacija še ni končana.
Če ne jemljete HNZ ali ste na neprekinjeno kombinirano zdravilo HNZ prešli na to zdravilo, lahko zdravljenje začnete na kateri koli dan, ki vam ustreza.
Če prihajate z zaporednim HNZ, se mora zdravljenje začeti dan po zaključku prejšnjega režima.
Zdravnik vam bo za čim krajši čas predpisal najnižji odmerek za zdravljenje simptomov. Če menite, da je ta odmerek premočan ali nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Način dajanja
Ustni način
Trajanje zdravljenja
Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja.
Če želite prekiniti zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo NAEMIS®
Če ugotovite, da ste pozabili vzeti tableto v 12 urah po običajnem času, takoj vzemite pozabljeno tableto.
V nasprotnem primeru zavrzite pozabljeno tableto in nadaljujte z običajnim zdravljenjem z naslednjo tableto naslednje jutro. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo NAEMIS®
Znaki permenopavze, povezani s pomanjkanjem estrogena, se lahko znova pojavijo.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če morate na operacijo
Če vas čaka operacija, obvestite svojega kirurga, da jemljete NAEMIS®. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo NAEMIS® približno 4 do 6 tednov pred operacijo, da zmanjšate tveganje za nastanek krvnega strdka (glejte poglavje 2, Krvni strdki v veni).
Vprašajte svojega zdravnika, kdaj lahko znova začnete jemati NAEMIS®.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Naemis
Preveliko odmerjanje je malo verjetno, lahko pa povzroči naslednje:
- Bolečine v prsih
- Napihnjenost trebuha, napenjanje, slabost in bruhanje
- Razdražljivost, tesnoba
- Vaginalna krvavitev.
Če znaki ne prenehajo, se posvetujte z zdravnikom.
Protistrup ni, lahko pa se simptomi zdravijo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Naemis
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina učinkov, opaženih pri uporabi zdravila NAEMIS®, je blagih do zmernih in ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
Če naslednji simptomi ne prenehajo, se posvetujte z zdravnikom, ki vam lahko prilagodi zdravljenje: zardevanje, glavobol, neprijetna suhost nožnice, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, zategovanje v prsih, draženje oči zaradi kontaktnih leč, razdražljivost, težke noge in povečanje telesne mase.
V primeru hude ali nepravilne ginekološke krvavitve se posvetujte z zdravnikom.
Pri ženskah, ki jemljejo HNZ, pogosteje poročajo o naslednjih boleznih v primerjavi s tistimi, ki jih ne uporabljajo:
- Rak na dojki
- nenormalna rast ali rak sluznice maternice (hiperplazija endometrija ali rak)
- rak jajčnikov
- krvni strdki v venah ali pljučih nog (venska trombembolija)
- srčna bolezen
- možganska kap
- verjetna izguba spomina, če se HRT začne po 65. letu.
Za več informacij o teh neželenih učinkih glejte poglavje 2.
Naslednji neželeni učinki so lahko zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Bolečine v dojkah (mastodinija).
- Blaga, vendar vztrajna krvavitev iz maternice / nožnice (madeži)
- vmesna krvavitev
Naslednji neželeni učinki so lahko pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- Neredne in nenormalne krvavitve iz maternice (menoragija)
- Menstrualne motnje
- Vaginalni izcedek (levkoreja)
- Poslabšanje materničnih fibroidov
- Bolečine v trebuhu, otekanje, bolečine v medenici, dismenoreja
- Glavobol
- Mišični krči, bolečine v okončinah
- Živčnost, depresija
- Povečanje telesne mase
Naslednji neželeni učinki so lahko občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Tumor dojke je benigni
- Polip maternice
- Vaginalna kandidiaza
- Povečanje prsi
- Endometrioza
- Umaknil se je
- Zaprtje
- Driska
- Migrena
- Vrtoglavica
- Krvni strdek (tromboflebitis, pljučna embolija, površinska ali globoka venska tromboza)
- Hipertenzija
- Otekanje gležnja, stopal ali prstov
- Periferni edem
- Občutek šibkosti (astenija)
- Povečan apetit
- Izpuščaj
- Mravljinčenje (srbenje)
- Izpadanje las (alopecija)
- Nenormalne vrednosti jeter
Pri drugih HNZ so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Bolezni žolčnika
- Različne kožne bolezni:
- Sprememba barve kože, zlasti obraza ali vratu, znana kot "nosečniške lise" (kloazma).
- Boleče rdečkaste kožne vozličke (nodosum eritema).
- Izpuščaj s tarčno pordelostjo ali lezijami (multiformni eritem).
- Pojav škrlatnih madežev na koži (vaskularna purpura)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne jemljite tega zdravila, če opazite vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje NAEMIS®
Aktivne sestavine so:
- Roza tableta: 1,5 mg estradiola (v obliki 1,55 mg estradiol hemihidrata).
- Bela tableta: 1,5 mg estradiola (v obliki 1,55 mg estradiol hemihidrata) in 3,75 mg nomegestrol acetata.
Druge sestavine so:
- Roza tableta: povidon (K25 ali K30), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, glicerol distearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon, kohinealno rdeča A (E124), aluminijsko jezero.
- Bela tableta: povidon (K25 ali K30), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, glicerol distearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon.
Opis videza NAEMIS® in vsebine pakiranja
Vsak pretisni omot (PVC / PE / ACLAR / aluminij) vsebuje 10 rožnatih in 14 belih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TABLETE NAEMIS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Roza tableta :
Vsaka rožnata tableta vsebuje 1,5 mg estradiola (kar ustreza 1,55 mg estradiol hemihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (135,745 mg) in kohinealno rdeča A (E124), aluminijevo jezero.
Bela tableta :
Vsaka bela tableta vsebuje 1,5 mg estradiola (kar ustreza 1,55 mg estradiol hemihidrata) in 3,75 mg nomegestrol acetata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat (130,175 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Okrogle rožnate tablete in okrogle bele tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadomestno hormonsko zdravljenje (HRT) za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah, ki niso imele menstruacije vsaj 6 mesecev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ustno dajanje.
NAEMIS je "ciklična povezava estrogena in progestina.
Terapevtska shema je naslednja:
Ena tableta na dan 24 zaporednih dni v naslednjem vrstnem redu:
• od 1. do 10. dneva ena rožnata tableta (estradiol);
• od 11. do 24. dneva bela tableta (estradiol v kombinaciji z nomegestrol acetatom).
Po 4-dnevnem odtegnitvenem obdobju nadaljujte z jemanjem zdravila po prejšnjem urniku, tudi če je odtegnitvena krvavitev še vedno v teku.
Pri ženskah, ki nikoli niso prejemale HRT ali so prešle z neprekinjenega kombiniranega HNZ, se lahko zdravljenje z zdravilom NAEMIS začne na kateri koli dan cikla.
Če pa bolnik rutinsko uporablja zaporedno HRT, je treba trenutno zdravljenje zaključiti pred začetkom NAEMIS.
Če bolnik pozabi vzeti tableto, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je predpisano (dveh tablet ne smete vzeti v ravnovesje z enim samim izpuščenim odmerkom). Če pozabite vzeti tableto, se lahko poveča verjetnost sočasne krvavitve ali madežev.
Za začetek in nadaljevanje zdravljenja simptomov po menopavzi je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek za najkrajši čas (glejte tudi poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
• Znan, pretekel ali sumljiv rak dojke
• Znane ali domnevne maligne neoplazme, odvisne od estrogena (npr. Rak endometrija)
• Nediagnosticirana krvavitev iz spolovil
• Nezdravljena hiperplazija endometrija
• Prejšnja ali trenutna venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
• Znane trombofilne motnje (npr. Pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina, glejte poglavje 4.4)
• Trenutna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. Angina pektoris, miokardni infarkt)
• Huda jetrna bolezen ali jetrna bolezen v anamnezi, dokler se delovanje jeter ne normalizira
• Znana preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Porfirija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Za zdravljenje simptomov po menopavzi je treba HNZ začeti le ob prisotnosti simptomov, ki negativno vplivajo na kakovost življenja. V vseh primerih je treba vsaj enkrat letno opraviti "skrbno oceno tveganj in koristi in nadaljevati s HNZ le, dokler koristi odtehtajo tveganja.
Obstaja malo dokazov o tveganjih, povezanih s HNZ pri zdravljenju prezgodnje menopavze, vendar je glede na nizko stopnjo absolutnega tveganja pri mlajših ženskah lahko razmerje med koristmi in tveganji za te ženske ugodnejše kot pri starejših ženskah, starejših.
Klinični pregled in zdravniški pregledi :
Pred začetkom ali nadaljevanjem hormonskega nadomestnega zdravljenja je treba vzeti popolno osebno in družinsko anamnezo bolnika. Fizični pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) je treba opraviti ob upoštevanju anamneze, kontraindikacij in previdnostnih ukrepov za uporabo. Med zdravljenjem je priporočljivo izvajati redne preglede, katerih naravo in pogostost je treba določiti glede na vsakega bolnika.
Ženske je treba opozoriti, o katerih spremembah dojk je treba obvestiti svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca (glejte "Rak dojke" spodaj).
Pregledi, vključno z diagnostičnim slikanjem, kot so npr. mamografijo, je treba izvesti v skladu s trenutno sprejetimi presejalnimi praksami, spremenjenimi glede na posamezne klinične potrebe.
Stanja, ki zahtevajo natančen zdravniški nadzor
Če je prisotna katera od naslednjih stanj, se je pojavila v preteklosti in / ali se je poslabšala med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem, je treba bolnika skrbno spremljati. Upoštevati je treba, da se lahko spodaj našteti pogoji med zdravljenjem z zdravilom NAEMIS ponovijo ali poslabšajo. Zlasti:
• Leiomioma (maternični fibroidi) ali endometrioza;
• dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj);
• dejavniki tveganja za raka, odvisen od estrogena (npr. Sorodniki prve stopnje z rakom dojke);
• hipertenzija;
• jetrne spremembe (npr. Jetrni adenom);
• diabetes mellitus z ali brez žilne okvare;
• holelitiaza;
• migrena ali (hud) glavobol;
• sistemski eritematozni lupus;
• Zgodovina hiperplazije endometrija (glejte spodaj);
• epilepsija;
• astma;
• otoskleroza.
Razlogi za takojšnjo prekinitev zdravljenja
Če pride do kontraindikacij ali naslednjih stanj, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• zlatenica ali okvarjeno delovanje jeter;
• znatno zvišanje krvnega tlaka;
• nov napad migrene podoben glavobol;
• Nosečnost.
Hiperplazija endometrija in karcinom
• Pri ženskah z nedotaknjeno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka poveča pri dolgotrajni uporabi estrogena. Poročano tveganje za nastanek raka endometrija pri bolnikih, zdravljenih samo z estrogenom, je 2 do 12-krat večje kot pri ne uporabnikov, odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena (glejte poglavje 4.8). Po prenehanju zdravljenja lahko tveganje ostane povečano vsaj 10 let.
• Ciklično dodajanje progestogena vsaj 12 dni na mesec / 28 dni na cikel ali neprekinjeno kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestagenom pri ženskah brez histerektomije preprečuje prekomerno tveganje, povezano s HNZ, ki vsebuje samo estrogen.
• V prvih mesecih zdravljenja lahko pride do prebojne krvavitve in madežev. Če se ti pojavijo po določenem času od začetka terapije ali nadaljujejo po njeni prekinitvi, je treba poiskati razloge, pri čemer je treba uporabiti tudi biopsijo endometrija, da se izključi maligna neoplazma endometrija.
Rak na dojki
Splošni dokazi kažejo na povečano tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda samo estrogensko HNZ, odvisno od trajanja jemanja HNZ.
Naključna, s placebom kontrolirana študija Pobuda za zdravje žensk (WHI) in epidemiološke študije so poročale o povečanem tveganju za nastanek raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinacije estrogen-progestagen za HNZ, kar postane očitno po približno 3 letih (glejte poglavje 4.8).
Prekomerno tveganje postane očitno v nekaj letih uporabe, vendar se vrne na začetno raven po nekaj (največ 5) letih po prekinitvi zdravljenja.
HNZ, zlasti kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestogeni, povečuje gostoto slik mamografije, ki lahko škodljivo vpliva na radiološko odkrivanje raka dojke.
Rak jajčnikov
Rak jajčnikov je veliko redkejši od raka dojke. Dolgotrajna uporaba (vsaj 5-10 let) hormonsko spremenjenih zdravil, ki vsebujejo samo estrogen, je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.8). Nekatere študije, vključno s preskušanjem WHI, kažejo, da dolgotrajna uporaba kombinirana HNZ lahko povzročijo podobno ali nekoliko manjše tveganje (glejte poglavje 4.8).
Venska trombembolija :
• Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) je povezano s 1,3 do 3-kratno tveganje za razvoj venske trombembolije (VTE), tj. Globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo. naslednja leta (glejte poglavje 4.8).
• Bolniki z znanimi trombofilnimi stanji imajo povečano tveganje za VTE in HRT lahko poveča to tveganje. Zato je HNZ pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
• Splošno priznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo: uporabo estrogena, starejšo starost, velike operacije, dolgotrajno nepremičnost, debelost (ITM> 30 kg / m2), nosečnost / poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus (SLE) in rak. Ni enotnega mnenja o možni vlogi krčnih žil pri VTE.
• Kot pri vseh pooperativnih bolnikih je treba razmisliti o profilaktičnih ukrepih, da bi se izognili VTE po operaciji. Če bo po operaciji sledila dolgotrajna imobilizacija, je priporočljivo, da se HNZ začasno prekine 4 do 6 tednov pred zdravljenjem. ženska je bila popolnoma mobilna.
• Za ženske brez osebne anamneze VTE, vendar s sorodnico prve stopnje z anamnezo tromboze v mladosti, se lahko po natančni oceni njenih omejitev ponudi presejanje (presejanje omogoča identifikacijo le dela trombofilnih napak).
Če je pri družinskih članih ugotovljena trombofilna napaka, povezana s trombozo, ali če je napaka „huda“ (npr. Pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija napak), je HRT kontraindicirana.
• Ženske, ki se že zdravijo s kronično antikoagulantno terapijo, bi morale opraviti "skrbno oceno koristi in tveganj, povezanih z uporabo HNZ".
• Če se po začetku zdravljenja pojavi venska trombembolija, je treba zdravilo prekiniti. Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poiskati zdravniško pomoč, če imajo simptome, ki lahko kažejo na trombembolični dogodek (npr. Boleče otekanje ene noge, nenadna bolečina v prsih, dispneja).
Koronarna bolezen srca (CAD)
Iz randomiziranih kontroliranih preskušanj ni dokazov o zaščiti pred miokardnim infarktom pri ženskah z obstoječo boleznijo koronarnih arterij ali brez njih, ki so prejemale kombinirano estrogensko-progestagensko ali HRT samo z estrogenom. se rahlo poveča. Ker je absolutno tveganje za CHD na začetku zelo odvisno od starosti, je število dodatnih primerov CHD zaradi uživanja estrogena in progestagena pri zdravih ženskah blizu menopavze zelo majhno, vendar se s starostjo povečuje.
Ishemična kap
Kombinirano zdravljenje z estrogenom in samo z estrogenom je povezano s 1,5-krat večjim tveganjem za ishemično kap. Relativno tveganje se ne spreminja glede na starost ali čas od menopavze, ker pa je tveganje za možgansko kap na začetku zelo odvisno od starosti, se celotno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo HRT, s starostjo povečuje (glej odstavek 4.8).
Drugi pogoji :
• Ker lahko vnos estrogena vodi do zastajanja tekočine, je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali srca skrbno spremljati.
• Ženske s že obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med estrogenskim ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, saj so med zdravljenjem z estrogenom v tem stanju poročali o redkih primerih znatnega povečanja trigliceridov v plazmi, ki so povzročili pankreatitis.
• Estrogen poveča globulin, ki veže ščitnico (TBG), kar vodi v povečanje celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjeno kot jod, vezan na beljakovine (PBI), ravni T4 (izmerjene s kolonsko kromatografijo ali radioimunskim testom) ali ravni T3 (izmerjene z radioimunskim testom) . Vnos smole T3 se zmanjša, saj odraža povečanje TBG. Na koncentracije prostih T4 in T3 to ne vpliva. V serumu se lahko povečajo tudi drugi vezavni proteini. Tj. Kortikosteroidno vezavni globulin (CBG), globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). pri zvišanih plazemskih koncentracijah kortikosteroidov oziroma spolnih hormonov.Koncentracije prostih oziroma biološko aktivnih hormonov so nespremenjene. Lahko se povečajo tudi drugi plazemski proteini (angiotenzinogen / substratni renin, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
• Estrogen lahko povzroči ali poslabša simptome angioedema, zlasti pri ženskah z dednim angioedemom.
• Uporaba HNZ ne izboljša kognitivnih funkcij, obstaja nekaj dokazov o povečanem tveganju za verjetnost demence pri ženskah, ki po 65. letu začnejo z neprekinjeno kombinirano HNZ ali samo z estrogeni.
Laktoza
Zaradi prisotnosti laktoze tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze ali galaktoze.
Kohinealno rdeča
Prisotnost kohinealne rdeče (E124) lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Presnova estrogenov in progestogenov se lahko poveča ob sočasnem vnosu snovi, za katere je znano, da inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encimov citokroma P450, kot so antiepileptiki (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in protiinfekcijskih sredstev (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) .
Hkratni vnos rifampicina zmanjša biološko uporabnost nomegestrol acetata za 91% in poveča estradiol za 28%.
Ritonavir in nelfinavir, čeprav sta znana kot močna zaviralca, imata nasprotno učinke, če se uporabljata sočasno s steroidnimi hormoni.
Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko povzročijo presnovo estrogena in progestina.
S kliničnega vidika lahko povečana presnova estrogenov in progestogenov zmanjša njihovo učinkovitost in povzroči spremembe v menstrualnem ciklu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo NAEMIS ni indicirano med nosečnostjo. Če se med jemanjem zdravila NAEMIS ugotovi nosečnost, je treba zdravilo nemudoma prekiniti.
Klinično podatki o omejenem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov nomegestrol acetata na plod.
Rezultati večine epidemioloških študij v zvezi z nenamerno izpostavljenostjo ploda estrogenom ali estrogensko-progestagenskim združenjem do danes ne kažejo niti na teratogene niti na fetotoksične učinke.
Čas hranjenja
NAEMIS ni indiciran med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
NAEMIS ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do občasni (≥ 1/1000 do
Med kliničnimi preskušanji III in IV faze so bili zelo pogosti (≥ 10%) neželeni učinki mastodinija, pikčastost in vmesna krvavitev. Ti učinki so običajno opaženi med hormonskim zdravljenjem menopavze.
Neželeni učinki zdravil, navedeni v spodnji tabeli, so se pojavili v kliničnih preskušanjih faze III NAEMIS in se pojavijo v manj kot 10% primerov:
Tveganje za nastanek raka dojke
• Pri ženskah, ki so jemale kombinirano zdravljenje z estroprogenom več kot 5 let, so poročali o podvojitvi tveganja za diagnozo raka dojke.
• Vsako povečano tveganje pri bolnikih, ki se zdravijo samo z estrogenom, je bistveno manjše kot pri bolnikih, ki uporabljajo kombinacije estrogen-progestagen.
• Stopnja tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
• Spodaj so predstavljeni rezultati največje randomizirane s placebom kontrolirane študije (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
Študija milijonov žensk (MWS) - Ocenjeno dodatno tveganje za nastanek raka dojke po 5 letih uporabe
Študije WHI ZDA - dodatno tveganje za nastanek raka dojke po 5 letih uporabe
‡ Ko je bila analiza omejena na ženske, ki pred študijo niso uporabljale HRT, ni bilo dokazov o povečanem tveganju v prvih 5 letih zdravljenja: po 5 letih je bilo tveganje večje kot pri ženskah, ki niso imele uporabo TOS.
* Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za nastanek raka dojke
Nevarnost raka endometrija
Ženske po menopavzi z maternico
Tveganje za nastanek raka endometrija je približno 5 na 1.000 žensk z maternico, ki ne uporabljajo HRT.
Pri ženskah z maternico uporaba HRT, ki vsebuje samo estrogen, ni priporočljiva, ker povečuje tveganje za nastanek raka endometrija (glejte poglavje 4.4).
Glede na trajanje zdravljenja in odmerek estrogena je bilo v primeru zdravljenja samo z estrogenom povečano tveganje za nastanek raka endometrija v epidemioloških študijah od 5 do 55 dodatnih primerov, ugotovljenih na 1000 žensk, starih od 50 do 65 let.
Dodajanje progestogena terapiji samo z estrogenom vsaj 12 dni na cikel lahko prepreči to povečano tveganje.V študiji Million Women uporaba kombinirane (zaporedne ali neprekinjene) HNZ pet let ni povečala tveganja za raka endometrija (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Tveganje za nastanek raka jajčnikov
Dolgotrajna uporaba samo estrogenskega in kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov.
Nevarnost venske trombembolije
HNZ je povezano s 1,3 do 3-krat večjim relativnim tveganjem za razvoj venske trombembolije (VTE), to je globoke venske tromboze ali 'pljučne embolije. Uporaba HRT (glejte poglavje 4.4) Rezultati študij WHI so predstavljeni spodaj:
Študije WHI - Dodatno tveganje za VTE, če se uporablja 5 let
Tveganje za koronarno srčno bolezen
Tveganje za koronarno srčno bolezen je nekoliko povečano pri bolnikih, starejših od 60 let, zdravljenih s kombinirano estrogensko-progestagensko HNZ (glejte poglavje 4.4).
Nevarnost ishemične kapi
• Uporaba samo estrogenskega in estrogensko-progestagenskega zdravljenja je povezana s 1,5-krat večjim relativnim tveganjem za ishemično kap. Tveganje za hemoragično kap se med uporabo HNZ ne poveča.
• Relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, ker pa je izhodiščno tveganje zelo odvisno od starosti, se s starostjo poveča tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki jemljejo HNZ; glejte poglavje 4.4.
Kombinirane študije WHI - Dodatno tveganje za ishemično kap * pri uporabi 5 let
Poročali so o drugih neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem z estrogenom in progestogeni:
• holecistopatija;
• kožne in podkožne bolezni: kloazma, multiformni eritem, nodularni eritem, vaskularna purpura;
• verjetna demenca, starejša od 65 let (glejte poglavje 4.4)
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje se kaže z občutljivostjo dojk, otekanjem trebušne medenice, razdražljivostjo, slabostjo, bruhanjem in / ali metroragijo. Protistrup ni, lahko pa se uporabijo simptomatske terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: progestogeni in estrogeni za zaporedno uporabo.
Oznaka ATC: G03FB (genitourinarni sistem in spolni hormoni).
NAEMIS je ciklična, nekontracepcijska kombinacija estrogen-progestogen, ki vsebuje estradiol in nomegestrol acetat.
Estradiol
Zdravilna učinkovina 17b-estradiol je kemijsko in biološko enaka endogenemu človeškemu estradiolu, ki nadomešča izgubo proizvodnje estrogena pri ženskah v menopavzi in lajša simptome menopavze.
Nomegestrol acetat
nomegestrol acetat je sintetični progestin, pridobljen iz 19nor-progesterona. Nima androgenih in estrogenih aktivnosti, njegova afiniteta do receptorja za progesteron pa je 2,5 -krat večja od naravnega hormona.
Ker estrogen spodbuja rast endometrija, sam estrogen povečuje tveganje za hiperplazijo endometrija in raka.Nomegestrol acetat močno zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki jo povzroča estrogen, pri ženskah brez histerektomije.
Dodatek nomegestrol acetata v drugi fazi zdravljenja povzroči odtegnitveno krvavitev.
Izboljšanje simptomov menopavze se začne v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Redne odtegnitvene krvavitve se pojavijo v 93% ciklov zdravljenja s povprečnim trajanjem 4,7 dni. Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 4 dni po zadnji tableti progestagenske faze.
Medmenstrualna krvavitev in / ali madeži se pojavijo pri 12,7% žensk v prvih treh mesecih zdravljenja in pri 10,6% v zadnjih treh mesecih zdravljenja. Amenoreja (brez krvavitve ali madežev) se pojavi pri 0,6% žensk v prvem letu zdravljenja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kombinacija 17b-estradiola in nomegestrol acetata v primerjavi z ločenim vnosom bistveno ne spremeni biološke uporabnosti obeh učinkovin. Uporaba kombinacije 17b-estradiola in nomegestrol acetata vodi do povečanja za približno 25% največje koncentracije estradiola in 36% pri koncentraciji nomegestrola v primerjavi z ločeno uporabo obeh produktov. približno 1 uro za estradiol in 2 uri za nomegestrol acetat.
Farmakokinetični profil estradiola in nomegestrol acetata v stanju dinamičnega ravnovesja je naslednji:
Estradiol:
• najmanjša koncentracija (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
najvišja koncentracija (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml in povprečna (C povprečna) 72 ± 5,6 pg / ml;
• površina pod krivuljo 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrol acetat:
• najmanjša koncentracija (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
najvišja koncentracija (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml in povprečna (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• površina pod krivuljo 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije na živalih z estradiolom in nomegestrol acetatom same ali v kombinaciji so pokazale pričakovane učinke estrogena in gestagene. Študij toksičnosti za reprodukcijo, genotoksičnosti ali rakotvornosti s kombinacijo estradiola in nomegestrol acetata niso izvedli.Estradiol je pri relativno nizkih odmerkih pokazal učinke na zarodek in plod. Nomegestrol acetat ni genotoksičen niti teratogen.
Za predpisovanje ni drugih predkliničnih podatkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Roza tableta:
Povidon (K25 ali K 30)
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Glicerol distearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Crospovidon
Cochineal rdeča A (E124), aluminijsko jezero.
Bela tableta:
Povidon (K25 ali K30)
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Glicerol distearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Crospovidon.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vsak pretisni omot (PVC / PE / ACLAR / aluminij) vsebuje 10 rožnatih in 14 belih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljenih tablet Naemis ne smete zavreči v odpadne vode ali v komunalno kanalizacijo. Aktivne hormonske spojine v tableti imajo lahko škodljive učinke, če pridejo v vodno okolje. V skladu z lokalnimi predpisi jih je treba vrniti v lekarno ali jih odstraniti na drug varen način. Ti ukrepi bodo pomagali zaščititi okolje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 036163018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12.11.2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2016
.jpg)
