Aktivne sestavine: Finasterid
Finasterid Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja finasterid - generično zdravilo? Za kaj je to?
Zdravilo Finasterid Actavis vsebuje zdravilno učinkovino finasterid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci 5α-reduktaze. Delujejo tako, da pri moških zmanjšajo velikost prostate
Zdravilo Finasteride Actavis se uporablja za zdravljenje in nadzor benignega (nekanceroznega) povečanja prostate.
Kontraindikacije, ko se zdravila Finasteride - generičnega zdravila ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Finasteride Actavis
- če ste alergični na finasterid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste ženska ali otrok (glejte tudi "Nosečnost, dojenje in plodnost" v tem razdelku)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Finasteride - generično zdravilo
- če imate okvarjeno delovanje jeter;
- če imate težave s popolnim praznjenjem mehurja ali močno zmanjšanje pretoka urina, vas mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Finasteride Actavis natančno pregledati, da izključi druge obstrukcije sečil;
- Če opazite kakršne koli spremembe v tkivu dojk, kot so grudice, bolečine, povečanje tkiva dojk ali izcedek iz bradavic, so to lahko znaki resnega stanja, kot je rak dojke. Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od teh sprememb.
Če sumite, da je vaša spolna partnerka noseča, se je ne izogibajte spermi, ki lahko vsebuje majhno količino zdravila (glejte tudi "Nosečnost, dojenje in plodnost" v tem razdelku).
Če morate opraviti krvne preiskave, imenovane "PSA", ne pozabite povedati svojemu zdravniku ali medicinski sestri, preden opravite test, saj lahko finasterid spremeni rezultate testa.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Finasteride - generičnega zdravila
Tablete Finasteride Actavis lahko običajno jemljete skupaj z drugimi zdravili. Preden vzamete druga zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Finasteride Actavis skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Finasteride Actavis lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Zdravilo Finasteride Actavis je namenjeno samo moškim. Če je vaš spolni partner ali sumi, da je noseča, se ji morate izogibati njegove sperme, ki lahko vsebuje majhno količino zdravila.
Ženske, ki so noseče ali nameravajo zanositi, ne smejo priti v stik z zdrobljenimi ali zdrobljenimi tabletami zdravila Finasteride Actavis.
Če se finasterid absorbira skozi kožo ali ga peroralno vzame nosečnica moškega ploda, se lahko otrok rodi z malformacijo spolnih organov. Tablete so filmsko obložene, da se prepreči stik s finasteridom, če le-te niso zdrobljene ali zdrobljene.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni dokazov, da bi zdravilo Finasteride Actavis spremenilo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Finasteride Actavis vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Finasterid - generično zdravilo: Odmerjanje
Vzemite to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 tableta na dan.
Tableto je treba pogoltniti celotno in je ne smete zdrobiti ali zdrobiti. Lahko se jemlje s hrano ali brez nje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Finasteride - generično zdravilo
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Finasteride Actavis, kot bi smeli
Takoj se za nasvet obrnite na zdravnika, najbližjo urgenco ali center za zastrupitve.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Finasteride Actavis
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Naslednjega vzemite po načrtu za svoje zdravljenje.
Če ste prenehali jemati zdravilo Finasteride Actavis
Čeprav se po kratkem času pogosto opazi izboljšanje, bo morda treba zdravljenje nadaljevati vsaj 6 mesecev. Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Finasteride - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov (angioedem), takoj prenehajte jemati zdravilo Finasteride Actavis in se posvetujte z zdravnikom: otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri požiranju, koprivnica in težave z dihanjem.
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih na 100 bolnikov): nezmožnost erekcije, zmanjšana spolna želja, zmanjšan volumen ejakulacije
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1000 bolnikov): občutljivost dojk, izpuščaj, povečanje prsi, težave pri ejakulaciji
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): depresija, bolečine v modih, nezmožnost erekcije, ki se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Finasteride Actavis, zmanjšana spolna želja, ki se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, moška neplodnost in / ali revna sperma kakovost, srbenje, koprivnica, nepravilen, močan ali hiter srčni utrip, zvišane ravni jetrnih encimov.
Takoj obvestite svojega zdravnika o vseh spremembah v tkivu dojk, kot so grudice, bolečine, povečanje tkiva dojk ali izcedek iz bradavic, ki so lahko znaki resnega stanja, kot je rak dojke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP": Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Finasteride Actavis
- Zdravilna učinkovina (sestavina, zaradi katere zdravilo deluje) je finasterid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg finasterida.
- Druge sestavine v jedru tablete so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob (koruza), lavrinski makrogolgliceridi, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat. Obloga tablete vsebuje hipromelozo, makrogol, titanov dioksid (E171), indigo karminsko aluminijsko jezero (E132).
Izgled zdravila Finasteride Actavis in vsebina pakiranja
Finasterid Actavis je modra, okrogla, bikonveksna tableta z oznako "F5". Premer je 7 mm.
Pretisni omot vsebuje 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 ali 300 tablet.
Plastična steklenica vsebuje 10, 30, 50, 100 ali 300 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg finasterida.
Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,96 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Modra, okrogla in bikonveksna tableta z oznako "F5". Premer je 7 mm.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Finasteride Actavis je indicirano za zdravljenje in nadzor benigne hiperplazije prostate (BPH) pri bolnikih s povečano prostato za:
- povzroči regresijo povečane prostate, izboljša pretok urina in izboljša simptome, povezane z BPH
- zmanjšati pojavnost akutne zastajanja urina in potrebo po operaciji, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP) in prostatektomijo.
Zdravilo Finasteride Actavis 5 mg tablete je treba dajati le bolnikom s povečano prostato (prostornina prostate večja od približno 40 ml).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Samo za oralno uporabo.
Priporočeni odmerek je ena 5 mg tableta na dan s hrano ali brez nje. Tableto je treba pogoltniti celoto in je ne smete deliti ali drobiti (glejte poglavje 6.6). Tudi če je izboljšanje vidno v kratkem času, bo morda potrebno vsaj šestmesečno zdravljenje, da se objektivno ugotovi, ali je bil odziv na zdravljenje zadovoljiv.
Odmerjanje pri jetrni insuficienci
Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje pri ledvični insuficienci
Pri bolnikih z različno stopnjo ledvične insuficience (z očistkom kreatinina na 9 ml / min) prilagoditev odmerka ni potrebna, saj v farmakokinetičnih študijah ledvična insuficienca ni pokazala učinka na izločanje finasterida. Finasterida pri bolnikih na hemodializi niso preučevali.
Odmerjanje pri starejših
Čeprav so farmakokinetične študije pokazale, da se je stopnja izločanja finasterida pri bolnikih, starejših od 70 let, nekoliko zmanjšala, prilagajanje odmerka ni potrebno.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo Finasteride Actavis ni indicirano za uporabo pri ženskah ali otrocih.
Finasterid je kontraindiciran v naslednjih primerih:
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Nosečnost: Uporaba pri nosečnicah ali potencialno nosečih ženskah (glejte "Nosečnost in dojenje; Izpostavljenost finasteridu - tveganje za plod moškega" v poglavju 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošno:
• Da bi se izognili obstruktivnim zapletom, je pomembno, da bolnike z veliko količino preostalega urina in / ali močno zmanjšanim pretokom urina skrbno spremljamo. Možnost operacije je treba obravnavati kot možnost.
• Pri bolnikih, zdravljenih s finasteridom, je treba razmisliti o posvetu z urologom.
• Zdravilo Finasteride Actavis vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Učinki na prostato specifični antigen (PSA) in diagnozo raka prostate
Pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih s 5 mg finasterida, še niso dokazali klinične koristi. Bolnike s povišanim BPH in povišanim prostato specifičnim antigenom (PSA) smo spremljali v kontroliranih kliničnih preskušanjih s periodičnim odmerjanjem PSA in biopsijo prostate. V teh študijah BPH finasterid 5 mg ni spremenil stopnje odkrivanja raka prostate in skupna incidenca raka prostate se pri bolnikih, zdravljenih s 5 mg finasterida ali placebom, ni bistveno razlikovala.
Pred začetkom zdravljenja s finasteridom v odmerku 5 mg in občasno med zdravljenjem je treba za izključitev raka prostate opraviti digitalni rektalni pregled in po potrebi določitev prostate specifičnega antigena (PSA) v serumu. Na splošno pri določanju ravni PSA izhodiščna raven PSA> 10 ng / ml (Hybritech) vključuje "nadaljnjo oceno in razmislek o biopsiji; za ravni PSA med 4 in 10 ng / ml je priporočljivo" nadaljnje vrednotenje. Ravni PSA se pri moških z rakom prostate in brez njega znatno prekrivajo. Zato pri moških z benigno hiperplazijo prostate (BPH) vrednosti PSA v normalnem referenčnem območju ne izključujejo raka prostate ne glede na zdravljenje s 5 mg finasterida. Osnovna vrednost PSA
5 mg finasterida povzroči zmanjšanje serumske koncentracije PSA za približno 50% pri bolnikih z BPH, tudi v prisotnosti raka prostate. To znižanje serumske ravni PSA pri bolnikih z BPH, zdravljenih s 5 mg finasterida, je treba upoštevati pri vrednotenju podatkov o PSA in ne izključuje sočasnega raka prostate. To zmanjšanje je predvidljivo v celotnem razponu vrednosti PSA, čeprav se lahko pri posameznih bolnikih razlikuje.
"Analiza podatkov PSA iz dvojno slepe, s placebom nadzorovane dolgotrajne študije varnosti in učinkovitosti (PLESS) pri 3000 bolnikih 4 leta s finasteridom je potrdila, da je pri tipičnih bolnikih, zdravljenih s finasteridom 5 mg šest mesecev ali več, PSA vrednosti je treba podvojiti za primerjavo z normalnimi mejami pri nezdravljenih moških. Ta prilagoditev zagotavlja občutljivost in specifičnost testa PSA in ohranja njegovo sposobnost odkrivanja raka prostate.
Pri bolnikih, zdravljenih s 5 mg finasterida, je treba skrbno pretehtati vsako trajno zvišanje ravni PSA, vključno z možnostjo neskladnosti bolnikov s 5 mg zdravljenjem s finasteridom.
Odstotek prostega PSA (razmerje prostega PSA do celotnega) se s 5 mg finasterida ne zmanjša bistveno in ostane stabilen tudi pod vplivom finasterida 5 mg. Kadar se odstotek prostega PSA uporablja kot pomoč pri odkrivanju raka na prostati, njegova vrednost ni potrebna.
Medsebojno delovanje zdravila / laboratorijskega testa
Učinki na ravni PSA
Koncentracija PSA v serumu je povezana s starostjo bolnika in volumnom prostate, volumen prostate pa s starostjo bolnika. Pri ocenjevanju laboratorijskih vrednosti PSA je treba upoštevati, da se ravni PSA na splošno znižajo pri bolnikih, zdravljenih s 5 mg finasterida. Pri večini bolnikov v prvih mesecih zdravljenja opazimo hitro znižanje PSA; po tem obdobju se ravni PSA stabilizirajo na novi izhodiščni vrednosti. Izhodiščne vrednosti po zdravljenju so približno polovica vrednosti pred zdravljenjem. Zato je treba v tipičnem primeru bolnikov, ki se zdravijo s 5 mg finasterida šest mesecev ali več, vrednosti PSA podvojiti v primerjavi z normalnimi mejami nezdravljenih moških. Za "klinično razlago glejte" Učinki na "prostatospecifični antigen (PSA) in diagnozo raka prostate v tem razdelku"). Pri standardnih laboratorijskih testih pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali finasteridom, niso opazili drugih razlik.
Rak dojke pri ljudeh
O raku dojke so poročali pri moških, zdravljenih s finasteridom 5 mg v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja. Zdravniki morajo bolnike obvestiti, da morajo nemudoma poročati o vseh spremembah v tkivu dojk, kot so grudice, bolečine, ginekomastija ali izcedek iz dojk.
Pediatrična uporaba
Finasterid ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani.
Jetrna insuficienca
Učinek okvare jeter na farmakokinetiko finasteridov ni bil raziskan. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je potrebna previdnost, saj se finasterid v veliki meri presnavlja v jetrih, pri teh bolnikih pa se lahko koncentracija finasterida poveča (glejte poglavje 4.2).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Niso ugotovili pomembnih interakcij z drugimi zdravili. Finasterid se presnavlja predvsem s sistemom citokroma P450 3A4, vendar se zdi, da nanj nima pomembnih učinkov. Čeprav je ocenjeno, da je tveganje za finasterid, ki vpliva na farmakokinetiko drugih zdravil, majhno, bodo zaviralci in induktorji citokroma P450 3A4 verjetno vplivali na plazemsko koncentracijo finasterida. Vendar pa na podlagi ugotovljenih varnostnih mej ni verjetno, da bi bilo povečanje zaradi sočasne uporabe teh zaviralcev klinično pomembno.
Naslednja zdravila so preučevali pri ljudeh in niso ugotovili klinično pomembnih interakcij: propranol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin in fenazon.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Uporaba finasterida je kontraindicirana pri ženskah, ko so noseče ali bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.3).
Zaradi sposobnosti zaviralcev 5α-reduktaze tipa II, da zavirajo pretvorbo testosterona v dihidrotestosteron, lahko ta zdravila, vključno s finasteridom, pri dajanju nosečnici povzročijo nenormalnosti zunanjih spolnih organov pri moškem plodu (glejte poglavji 5.3 in 6.6).
Izpostavljenost finasteridu - tveganje za moški plod
Nosečnice in ženske v rodni dobi ne smejo ravnati z zlomljenimi ali zdrobljenimi tabletami finasterida, saj se finasterid lahko absorbira skozi kožo, kar povzroči potencialno tveganje za moški plod (glejte "Nosečnost" v tem poglavju).
Tablete finasterida so prevlečene, kar preprečuje stik z zdravilno učinkovino med običajno uporabo, dokler tablete niso zdrobljene ali zdrobljene.
V spermi preiskovancev, ki so prejemali finasterid v odmerku 5 mg / dan, so bile ugotovljene majhne količine finasterida. Ni znano, ali je moški plod lahko ogrožen, če je mati izpostavljena spermi bolnika, ki se zdravi s finasteridom. Kadar je bolnikov spolni partner sumljiv ali obstaja sum, da je noseč, se bolniku priporoča, naj zmanjša izpostavljenost partnerja njegovi spermi.
Čas hranjenja
Pri ženskah uporaba zdravila Finasteride Actavis 5 mg ni indicirana, ni pa znano, ali se finasterid izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov, ki bi nakazovali, da finasterid vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejša neželena učinka sta impotenca in zmanjšan libido. Ti neželeni učinki se pojavijo na začetku zdravljenja in pri večini bolnikov izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja. Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in / ali uporabo po prihodu zdravila na trg, so navedeni v spodnji tabeli.
Pogostost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000 do
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Pogostnosti neželenih učinkov, prejetih med uporabo po prihodu zdravila na trg, ni mogoče določiti, saj izhajajo iz spontanih poročil.
Poleg tega so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja poročali o naslednjem neželenem učinku: rak dojke pri ljudeh (glejte poglavje 4.4)
Medicinska terapija simptomov prostate (MTOPS)
Študija zdravljenja simptomov prostate (MTOPS) je primerjala finasterid 5 mg / dan (n = 768), doksazosin 4 ali 8 mg / dan (n = 756), terapevtsko kombinacijo finasterida 5 mg / dan in doksasozin 4 ali 8 mg / dan (n = 786) in placebo (n = 737).V tej študiji je bil profil varnosti in prenašanja "terapevtske kombinacije" na splošno združljiv s profili posameznih sestavin. Incidenca motenj ejakulacije pri bolnikih, ki so prejemali terapevtsko kombinacijo, je bila primerljiva z vsoto incidence te neželeni učinek pri obeh monoterapijah.
Diagnostični testi
Pri ocenjevanju laboratorijskih rezultatov PSA je treba upoštevati, da se ravni PSA na splošno znižajo pri bolnikih, zdravljenih s finasteridom (glejte poglavje 4.4 Medsebojno delovanje zdravila / laboratorijskega testa).
Drugi dolgoročni podatki
V 7-letnem s placebom kontroliranem preskušanju, ki je vključevalo 18.882 zdravih moških, od katerih je bilo 9.060 na voljo za analizo podatkov o biopsiji igle prostate, je bilo diagnosticiranih 803 (18,4%) raka prostate. placebo. V skupini s finasteridom v odmerku 5 mg je 280 (6,4%) moških imelo raka na prostati z Gleasonovo oceno 7-10, ugotovljeno z biopsijo igle, v primerjavi s 237 (5,1%) v skupini, ki je prejemala placebo. Dodatne analize kažejo, da se je razširjenost povečala. visokokakovostnega raka prostate pri moških, ki jemljejo 5 mg finasterida, je mogoče razložiti s pristranskostjo pri odkrivanju zaradi učinka finasterida na volumen prostate. pri diagnozi (klinična faza T1 ali T2). Pomen c Podatki o oceni Gleason 7-10 niso znani.
04.9 Preveliko odmerjanje
Bolniki so tri mesece jemali enkratne odmerke finasterida do 400 mg in večkratne odmerke do 80 mg na dan, ne da bi pri tem doživeli neželene učinke. Glede prevelikega odmerjanja finasterida ni mogoče priporočiti posebnega zdravljenja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci testosterona 5α-reduktaze, oznaka ATC: G04CB01
Finasterid je sintetični 4-azasteroid, specifičen konkurenčni zaviralec znotrajceličnega encima 5α-reduktaze tipa II. Encim pretvori testosteron v močnejši androgeni dihidrotestosteron (DHT). Prostata in posledično tudi hiperplastično tkivo prostate sta za normalno delovanje in rast odvisna od pretvorbe testosterona v DHT. Finasterid nima afinitete za androgene receptorje.
Klinične študije kažejo hitro znižanje ravni DHT v serumu za 70%, kar vodi do zmanjšanja volumna prostate. Po 3 mesecih se volumen žleze zmanjša za približno 20%, zmanjšanje pa se nadaljuje in po 3 letih doseže približno 27%. V periuretralnem območju, ki neposredno obdaja sečnico, pride do izrazitega zmanjšanja.Urodinamične meritve so potrdile tudi znatno zmanjšanje tlaka v detruzorju zaradi zmanjšane obstrukcije.
Po nekaj tednih so bili v primerjavi z začetkom zdravljenja doseženi znatni izboljšavi največjega indeksa pretoka urina in simptomov. Razlike v primerjavi s placebom so bile dokumentirane pri 4 oziroma 7 mesecih.
Vsi parametri učinkovitosti so bili ohranjeni triletno obdobje spremljanja.
Učinki 4-letnega zdravljenja s finasteridom na incidenco akutne zastajanja urina, potrebo po operaciji, oceno simptomov in volumen prostate:
V kliničnih študijah pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP, s povečano prostato pri digitalnem rektalnem pregledu in z majhnim preostalim volumnom urina je finasterid zmanjšal incidenco akutne retencije urina s 7/100 na 3/100 v štirih letih in potrebo po operacija (TURP ali prostatektomija) od 10/100 do 5/100. Ta zmanjšanja so bila povezana z 2-točkovnim izboljšanjem klasifikacije simptomov QUASI-AUA (razpon 0-34), trajno regresijo volumna prostate za približno 20%in trajnim povečanjem indeksa pretoka urina.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Biološka uporabnost finasterida je približno 80%. Največje plazemske koncentracije so dosežene približno 2 uri po zaužitju, absorpcija pa je končana po 6-8 urah.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 93%.
Očistek in volumen porazdelitve sta približno 165 ml / min (70-279 ml / min) oziroma 76 L (44-96 L). Po večkratni uporabi opazimo kopičenje majhnih količin finasterida.
Biotransformacija:
Finasterid se presnavlja v jetrih. Finasterid ne vpliva pomembno na encimski sistem citokroma P 450. Ugotovila sta dva presnovka z nizkimi zaviralnimi učinki na 5α-reduktazo.
Odprava:
Povprečni razpolovni čas v plazmi je 6 ur (4-12 ur) (pri moških> 70 let: 8 ur, razpon 6-15 ur).
Po dajanju radioaktivno označenega finasterida se je približno 39% (32 - 46%) odmerka izločilo z urinom v obliki presnovkov.Praktično nespremenjen finasterid se je v zelo majhnih količinah izločil v urinu. Približno 57% (51 - 64%) celotnega odmerka se je izločilo z blatom.
Pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina večji od 9 ml / min) niso opazili sprememb pri izločanju finasterida (glejte poglavje 4.2).
Finasterid prehaja krvno -možgansko pregrado. V semenu zdravljenih bolnikov so odkrili majhne količine finasterida. V dveh študijah pri zdravih osebah (n = 69), ki so dobivale finasterid v odmerku 5 mg / dan 6-24 tednov, so bile koncentracije finasterida v semenu v razponu od neopazljivih (občutljive koncentracije finasterida v semenu 16 preiskovancev so dajali finasterid 5 mg / dan v razponu od nedoločljivih (
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije reproduktivne toksikologije pri samcih podgan so pokazale zmanjšano težo prostate in semenskih mešičkov, zmanjšano izločanje iz pomožnih spolnih žlez in zmanjšan indeks plodnosti (zaradi primarnega farmakološkega učinka finasterida). Klinični pomen finasterida. Ti rezultati niso jasni.
Tako kot pri drugih zaviralcih 5α-reduktaze so pri dajanju finasterida v obdobju brejosti opazili feminizacijo plodov samcev podgan. Pri brejih rezusnih opicah intravenska uporaba odmerkov finasterida do 800 ng / dan v celotnem obdobju zarodka in ploda ni povzročila nenormalnosti pri plodovih samcev. Ta odmerek je približno 60-120-kratnik ocenjene količine v spermi moškega. ki je jemala 5 mg finasterida in ki ji je bila ženska lahko izpostavljena s spermo. Potrditev pomembnosti rezus modela za razvoj ploda pri človeku je bila peroralna uporaba finasterida 2 mg / kg / dan (sistemska izpostavljenost (AUC) opic) nekoliko višje (3x) kot pri moških, ki so jemali 5 mg finasterida, ali približno 1-2 milijonakrat več od ocenjene količine finasterida v spermi) pri brejih opicah, je povzročilo nenormalne genitalije zunaj plodov samcev. Pri plodu samcev niso opazili nobenih drugih nenormalnosti in pri ženskah pri vseh odmerkih niso opazili nenormalnosti, povezanih s finasteridom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Predželatiniziran škrob (koruza)
Lavrinski makrogolgliceridi
Natrijev škrobni glikolat (tip A)
Magnezijev stearat
Premaz:
Hipromeloza
Makrogol
Titanov dioksid (E171)
Indigo karmin aluminijsko jezero (E132)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz aluminija / PVC ali aluminija / aluminija: 15 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nosečnice ali ženske v rodni dobi ne smejo ravnati z zdrobljenimi ali zdrobljenimi tabletami finasterida zaradi možnosti absorpcije finasterida in posledičnega možnega tveganja za plod moškega spola (glejte poglavje 4.6).
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islandija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 037774231 / M "5 mg filmsko obložene tablete", 15 tablet v PVC / Al pretisnem omotu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Odločitev n. 573/2007 z dne 25.07.2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2012
