Zdravilne učinkovine: deksametazon
Luksazon 2 mg / ml kapljice za oko, suspenzija
Luksazon 2 mg / g mazilo za oči
Zakaj se uporablja zdravilo Luxazone? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Kortikosteroidi, niso povezani
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri zdravljenju alergijskih, vnetnih in kongestivnih bolezni sprednjega očesnega segmenta, zlasti pri horoiditisu, akutnem in subakutnem iridociklitisu, edemu roženice, alergijskem konjunktivitisu, sprednjem uveitisu na splošno.
Kontraindikacije Ko se zdravila Luxazone ne sme uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju "SESTAVA".
- Intrakularna hipertenzija;
- Akutni herpes simpleks in večina drugih bolezni virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina);
- Očesna tuberkuloza;
- Očesna mikoza;
- Akutne gnojne oftalmije, gnojni in herpetični konjunktivitis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo;
- Sty.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Luxazone
Dolgotrajna uporaba očesnih izdelkov, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko povzroči neželene učinke (glejte odstavek "NEŽELENI UČINKI"): neprekinjena uporaba več kot 1 mesec ni priporočljiva.
Zvišan očesni tlak in glavkom
Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko pri občutljivih posameznikih poveča intraokularni tlak, kar povzroči glavkom s poškodbo vidnega živca, ostrino vida in okvaro vidnega polja.
Steroide je treba uporabljati previdno v prisotnosti glavkoma; očesni tlak je treba pogosto preverjati.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči subkapsularno posteriorno katarakto, zato je med dolgotrajnim zdravljenjem priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus.
Nezdravljeno maskiranje akutne okužbe
Nezdravljena "akutna okužba oči" se lahko prikrije ali poveča njena aktivnost s prisotnostjo steroidnih zdravil.
Sekundarne okužbe oči
Dolgotrajna uporaba steroidnih zdravil lahko zavre imunski odziv in tako poveča tveganje za sekundarne okužbe oči zaradi patogenov, ki se sproščajo iz očesnega tkiva.
Glivične okužbe roženice so še posebej nagnjene k razvoju v povezavi s podaljšano uporabo steroidov; zato je treba to možnost upoštevati pri vseh vrstah razjede roženice, kjer se uporablja ali je bil uporabljen steroid. Po potrebi je treba nabirati glivične kulture.
Uporaba intraokularnih steroidov lahko podaljša potek in poslabša resnost številnih virusnih okužb očesa (vključno s herpes simpleksom). Steroidna terapija pri zdravljenju stromalnega herpes simpleksa zahteva veliko previdnosti; potrebno je pogosto preverjanje s pomočjo reže.
Pri virusnem herpetičnem keratitisu ga ni priporočljivo uporabljati, kar je morda dovoljeno pod strogim nadzorom oftalmologa, zlasti kar zadeva možne imunske posledice okužbe.
Redčenje roženice in sklere
Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice in beločnice, je znano, da pride do perforacije globusa.
Zakasnjeno zdravljenje in nastanek mehurčkov
Uporaba steroidov po operaciji katarakte lahko upočasni celjenje in poveča pojavnost mehurjev.
Možnost poškodbe oči in kontaminacije
Da bi preprečili poškodbe oči ali kontaminacijo, je treba paziti, da se steklenica ali pokrovček cevi ne dotakne očesa ali katere koli druge površine. Z uporabo steklenice ali cevi več kot ena oseba lahko okužbo razširi.
Steklenico ali cevko hranite tesno zaprto, ko je ne uporabljate.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek luksazona
Študije interakcij niso bile izvedene.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Nosečnost
Ker ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah, je treba ta izdelek med nosečnostjo uporabljati previdno le, če možna korist odtehta možno tveganje za plod. Uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih je bila povezana z nepravilnostmi pri razvoju ploda.
Čas hranjenja
Ni znano, ali bo lokalna uporaba luksazona imela tako sistemsko absorpcijo, da se v materinem mleku proizvajajo zaznavne količine. Zato njegova uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Luksazon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kot pri vseh očesnih zdravilih mora bolnik, če se med uporabo pojavi prehodna zamegljenost vida, počakati, da se vid razbistri, preden vozi ali upravlja stroje.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah suspenzije kapljic za oko Luxazone
Izdelek vsebuje natrijev sulfit heptahidrat, ki lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Izdelek vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči. Snov lahko tudi zaduši mehke kontaktne leče. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Kontaktne leče je treba odstraniti pred vkapanjem in jih je mogoče ponovno namestiti po najmanj 15 minutah.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Odmerjanje in način uporabe Luxazone: Odmerjanje
Kapljice za oko, suspenzija: nanesite v oko, po stresanju steklenice 3-4 kapljice vsake 2-3 ure po zdravniškem receptu.
Oftalmološko mazilo: nanesite v konjunktivno vrečko vsake 2-3 ure po zdravniškem receptu.
Nanesite neposredno v konjunktivno vrečko.
Paziti je treba, da zdravljenja ne prekinemo predčasno.
Pediatrična populacija
Pri pediatričnih bolnikih ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči neprijetnosti: zato ni priporočljivo, da izdelek uporabljate neprekinjeno več kot mesec dni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Luxazone
V primeru prevelikega odmerjanja začasno prekinite jemanje zdravila Luxazone, da se izognete draženju, ulceroznemu ali akutnemu pojavu glavkoma, vendar je treba prekinitev postopno.
V primeru nenamernega zaužitja vzemite tekočino.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki luksazona
Po uporabi luksazona so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Očesne motnje
Draženje oči, pekoč občutek v očesu
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije
Naslednji neželeni učinki so bili opisani kot učinki razreda in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Luxazone:
Očesne motnje
Subkapsularna katarakta, okužba oči (vključno z bakterijskimi, glivičnimi in virusnimi okužbami), draženje oči, perforacija oči (perforacija sklere ali roženice), glavkom, povečan očesni tlak, pekoč občutek v očesu, zamegljen vid.
Pri bolnikih s hudo ogroženo roženico so zelo redko poročali o primerih kalcifikacije roženice, povezane z uporabo kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Posodo zavrzite 28 dni po prvem odprtju, tudi če je še nekaj izdelka.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
1 ml kapljic za oko, suspenzija vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 2 mg deksametazona
- Pomožne snovi: natrijev fosfat, natrijev sulfit heptahidrat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, hidroksipropilmetilceluloza, polisorbitan-monooleat, prečiščena voda.
1 g očesnega mazila vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 2 mg deksametazona
- Pomožne snovi: klorobutanol, tekoči parafin, brezvodni lanolin, beli vazelin.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, suspenzija.
Oftalmološko mazilo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LUXAZON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 ml luksazona 2 mg / ml kapljice za oko, suspenzija vsebuje 2 mg deksametazona
Pomožne snovi z znanimi učinki:
1 ml suspenzije vsebuje 4,5 mg natrijevega sulfit heptahidrata.
1 ml suspenzije vsebuje 0,04 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
1 g luksazonskega očesnega mazila 2 mg / g vsebuje 2 mg deksametazona
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapljice za oko, suspenzija
Oftalmološko mazilo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Pri zdravljenju alergijskih, vnetnih in kongestivnih bolezni sprednjega očesnega segmenta, zlasti pri horoiditisu, akutnem in subakutnem iridociklitisu, edemu roženice, alergijskem konjunktivitisu, sprednjem uveitisu na splošno.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Kapljice za oko, suspenzija: Po stresanju steklenice vkapajte 3 ali 4 kapljice v oko vsake 2-3 ure ali po zdravniškem receptu.
Oftalmološko mazilo: Nanesite v konjunktivno vrečko vsake 2-3 ure ali po zdravniškem receptu.
Pediatrična populacija
Pri pediatričnih bolnikih ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Način dajanja
Nanesite neposredno v konjunktivno vrečko.
Paziti je treba, da zdravljenja ne prekinemo predčasno.
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
- Intrakularna hipertenzija;
- Akutni herpes simpleks in večina drugih bolezni virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (test na fluorescein pozitiven);
- očesna tuberkuloza;
- mikoza očesa;
- akutne gnojne oftalmije, gnojni in herpetični konjunktivitis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo;
- Sty.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Dolgotrajna uporaba očesnih izdelkov, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko povzroči neželene učinke (glejte poglavje 4.8): neprekinjena uporaba več kot 1 mesec ni priporočljiva.
Zvišan očesni tlak in glavkom
Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko pri občutljivih posameznikih poveča intraokularni tlak, kar povzroči glavkom s poškodbo vidnega živca, ostrino vida in okvaro vidnega polja.
Steroide je treba uporabljati previdno v prisotnosti glavkoma; očesni tlak je treba pogosto preverjati.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči subkapsularno posteriorno katarakto.
Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus.
Nezdravljeno maskiranje akutne okužbe
Nezdravljena "akutna okužba oči" se lahko prikrije ali poveča njena aktivnost s prisotnostjo steroidnih zdravil.
Sekundarne okužbe oči
Dolgotrajna uporaba steroidnih zdravil lahko zavre imunski odziv in s tem poveča tveganje za sekundarne okularne okužbe zaradi povzročiteljev bolezni, ki se sproščajo iz očesnega tkiva. pri kateri koli vrsti razjede roženice, kjer se uporablja ali je bil uporabljen steroid, in po potrebi je treba zbrati glivične kulture.
Uporaba intraokularnih steroidov lahko podaljša potek in poslabša resnost številnih virusnih okužb očesa (vključno s herpes simpleksom). Steroidna terapija pri zdravljenju stromalnega herpes simpleksa zahteva veliko previdnosti; potrebno je pogosto preverjanje s pomočjo reže.
Pri virusnem herpetičnem keratitisu ga ni priporočljivo uporabljati, kar je morda dovoljeno pod strogim nadzorom oftalmologa, zlasti kar zadeva možne imunske posledice okužbe.
Redčenje roženice in sklere
Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice in beločnice, je znano, da pride do perforacije globusa.
Zakasnjeno zdravljenje in nastanek mehurčkov
Uporaba steroidov po operaciji katarakte lahko upočasni celjenje in poveča pojavnost mehurjev.
Možnost poškodbe oči in kontaminacije
Da bi preprečili poškodbe oči ali kontaminacijo, je treba paziti, da se steklenica ali pokrovček cevi ne dotakne očesa ali katere koli druge površine. Z uporabo steklenice ali cevi več kot ena oseba lahko okužbo razširi.
Steklenico ali cev držite tesno zaprto, ko je ne uporabljate.
Informacije za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Športnike je treba opozoriti, da luksazon vsebuje deksametazon, ki lahko povzroči pozitiven rezultat dopinške kontrole.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah suspenzije kapljic za oko Luxazone:
Izdelek vsebuje natrijev sulfit heptahidrat, ki lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Izdelek vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči. Snov lahko tudi zaduši mehke kontaktne leče. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Kontaktne leče je treba odstraniti pred vkapanjem in jih je mogoče ponovno namestiti po najmanj 15 minutah.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Študije interakcij niso bile izvedene
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Ker ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah, je treba ta izdelek med nosečnostjo uporabljati previdno le, če možna korist odtehta potencialno tveganje za plod.
Uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih je bila povezana z nepravilnostmi pri razvoju ploda.
Čas hranjenja
Ni znano, ali bo lokalna uporaba luksazona imela tako sistemsko absorpcijo, da se v materinem mleku proizvajajo zaznavne količine. Zato njegova uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Luksazon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kot pri vseh očesnih zdravilih mora bolnik, če se med uporabo pojavi prehodna zamegljenost vida, počakati, da se vid razbistri, preden vozi ali upravlja stroje.
04.8 Neželeni učinki -
Po uporabi luksazona so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Očesne motnje
Draženje oči, pekoč občutek v očesu
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije
Naslednji neželeni učinki so bili opisani kot razredni učinki in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Luxazone:
Očesne motnje
Subkapsularna katarakta, okužba oči (vključno z bakterijskimi, glivičnimi in virusnimi okužbami), draženje oči, perforacija oči (perforacija sklere ali roženice), glavkom, povečan očesni tlak, pekoč občutek v očesu, zamegljen vid.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfat
Pri bolnikih s hudo ogroženo roženico so zelo redko poročali o primerih kalcifikacije roženice, povezane z uporabo kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Preveliko odmerjanje -
Možno preveliko odmerjanje zahteva začasno prekinitev dajanja, da bi se izognili draženju, ulceroznim pojavom ali akutnemu glavkomu. Vendar je treba to prekinitev uvesti postopoma.
V primeru nenamernega zaužitja vzemite tekočine za redčenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi, brez povezave, oznaka ATC: S01BA01
Deksametazon je kortikosteroid, ki ima izjemno lokalno protivnetno delovanje (10-krat večji od kortizola, najmočnejšega od naravnih kortikosteroidov). Ta aktivnost se izvaja z zmanjšanjem števila vnetnih celic in proizvodnjo fibrina. Deksametazon, tako kot drugi steroidi, zmanjšuje sposobnost zdravljenja. Zmanjšuje učinek na prepustnost kapilar, število belih krvnih celic in migracijo levkocitov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Zdravilo se dobro absorbira pri osebah s poškodovano roženico in doseže zelo učinkovite ravni v vodni vlagi in globokih tkivih.Sistemska absorpcija po lokalni uporabi je popolnoma nepomembna in nikoli ni bila klinični problem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Zdravilna učinkovina ima LD 50 pri miših intraperitonealno enako 410 g / kg, kar je precej višji odmerek kot v kliniki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Kapljice za oko, suspenzija: natrijev klorid, mononatrijev fosfat, natrijev sulfit heptahidrat, benzalkonijev klorid, hidroksipropilmetilceluloza, polisorbat 80, prečiščena voda. Oftalmološko mazilo: tekoči parafin, brezvodni lanolin, klorobutanol, beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Kapljice za oko, suspenzija: 2 leti
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice: 28 dni
Mazilo za oči: 3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju cevi: 28 dni
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Za pogoje skladiščenja po prvem odpiranju glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Kapljice za oko, suspenzija: 3 ml plastenka
Mazilo za oči: aluminijasta cev 3 g
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Kapljice za oko, suspenzija: AIC n. 017837028
Mazilo za oči: AIC n. 017837016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 13. oktober 1960
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Aprila 2015