Aktivne sestavine: Primidon
Mysoline 250 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Mysoline? Za kaj je to?
Mysoline vsebuje zdravilno učinkovino primidon, ki spada v skupino zdravil za zdravljenje epileptičnih napadov.
Mysoline se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst epilepsije in napadov, kot so:
- Veliko slabo
- Psihomotorna epilepsija (epilepsija temporalnega režnja)
- Idiopatska, posttravmatska epilepsija, povezana z jasnimi znaki možganske poškodbe ali s spremembami vzorca EEG (če ste odporni na druge terapije)
- Žariščna in Jacksonova kriza
- Mioklonični in akinetični napadi Če se ne počutite bolje ali se počutite, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Mysoline ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Mysoline
- če ste alergični na zdravilno učinkovino, barbiturate (zdravila za zdravljenje nespečnosti ali za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate porfirijo (redko dedno motnjo presnove krvi).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysoline
Preden vzamete zdravilo Mysoline, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posebno pozornost posvetite:
- v primeru dolgotrajnega zdravljenja, ker je to zdravilo lahko zasvojenost;
- če ste ženska in jemljete peroralne kontraceptive, ker med zdravljenjem s tem zdravilom morda niste več zaščiteni pred nosečnostjo in lahko pride do krvavitve med menstruacijo (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in Mysoline");
- če imate ali ste pomislili, da bi se poškodovali (samopoškodovali) ali se ubili. Kadar koli se vam pojavijo te misli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika;
- če ste starejši ali izčrpani ali če imate težave z dihanjem, ledvicami ali jetri (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Mysoline" - "Uporaba pri starejših in pri bolnikih z dihanjem, ledvicami ali jetri").
Otroci
Pri otrocih, ki jim lahko zdravnik predpiše manjši odmerek, je potrebna previdnost.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mysoline
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To je pomembno, ker lahko nekatera zdravila spremenijo delovanje zdravila Mysoline ali pa zdravilo Mysoline spremeni delovanje drugih zdravil.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti),
- zdravila, ki vsebujejo steroide
- zdravila proti bakterijskim okužbam (antibiotiki)
- peroralni kontraceptivi
- zdravila proti epileptičnim napadom (antikonvulzivi), kot je fenitoin, ker Mysoline zmanjša njihovo učinkovitost;
- zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem, kot so barbiturati ali alkohol, saj se lahko učinek poveča.
Mysoline z alkoholom
To zdravilo lahko poveča učinke alkohola. Preden popijete alkohol, se posvetujte z zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Če nameravate zanositi, je pomembno, da se najprej pogovorite s svojim zdravnikom o nadaljevanju antiepileptičnega zdravljenja.
Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno in pod zdravniškim nadzorom.
To zdravilo jemljite med nosečnostjo le, če vam ga je predpisal zdravnik, saj lahko poveča tveganje za malformacije pri vašem otroku (razpoke ustnic, okvare srca in krvnih žil, težave z živčnim sistemom).
Nosečnice imajo lahko med jemanjem zdravila Mysoline znižanje folne kisline v krvi, poleg tega pa se lahko pri dojenčkih mater, ki so to zdravilo jemale v poznih fazah nosečnosti, pojavijo odtegnitveni simptomi po rojstvu.
Občasno so pri potomcih mater, ki so med nosečnostjo jemale zdravila za epileptične napade, opazili težave s strjevanjem krvi.
Ne prenehajte jemati tega zdravila nenadoma, saj lahko to povzroči nenaden pojav krčev, ki ima lahko resne posledice za vas in vašega otroka (glejte poglavje 3 "Če prenehate jemati zdravilo Mysoline").
Čas hranjenja
Primidon, ki ga vsebuje to zdravilo, prehaja v materino mleko in dojenček lahko povzroči zaspanost ali šibkost. Če pri svojem otroku opazite te simptome, prenehajte z dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko zmanjša vašo budnost in budnost vaših refleksov. Ti učinki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam kaj od tega zgodi.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Mysoline: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek, pogostost uporabe in trajanje zdravljenja bo določil zdravnik glede na vašo bolezen.
Odmerek je običajno razdeljen na dva odmerka na dan (zjutraj in zvečer).
Začetek zdravljenja bo postopen, zdravljenje se bo začelo z majhnim odmerkom, ki je lahko pol tablete (125 mg) na dan, ki ga je treba vzeti pozno zvečer prve 3 dni.
Ta odmerek bo zdravnik prilagajal, dokler ne dosežete nadzora nad svojo boleznijo:
Odrasli: dnevni odmerek pol tablete vsake 3 dni povečajte na odmerek 2 tableti na dan, ki ga vzamete zjutraj in zvečer. Nato vsake 3 dni povečajte za eno tableto, dokler ne dosežete optimalnega odmerka za obvladovanje napadov (največji odmerek 6 tablet na dan). terapevtski (največji odmerek 4 tablete na dan).
Priporočeni odmerki za vzdrževalno zdravljenje so:
Uporaba pri starejših in pri bolnikih z dihalnimi, ledvičnimi ali jetrnimi težavami
Če ste starejši ali imate težave z dihanjem, ledvicami ali jetri, vam bodo predpisali zmanjšan odmerek.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Mysoline
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Mysoline
Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom, saj lahko to povzroči nenaden napad.
Zdravljenje je treba postopno zmanjševati in pod zdravniškim nadzorom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mysoline
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mysoline, kot je predpisano, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Ta list vzemite s seboj.
Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko: motnje v koordinaciji gibov (ataksija), nezavest (izguba zavesti), hude težave z dihanjem (depresija dihanja) in koma.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Mysoline
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Na začetku zdravljenja z zdravilom Mysoline se lahko pojavijo: zaspanost, razdražljivost, nepazljivost.
Neželeni učinki, o katerih so poročali, so:
- simptomi toksičnosti za živčni sistem, zlasti motnje v koordinaciji gibov (ataksija), omotica, glavobol (glavobol);
- ritmična in neprostovoljna nihanja oči (nistagmus);
- motnje vida;
- slabost in bruhanje;
Ti učinki ponavadi spontano minejo, vendar so v primeru močne individualne občutljivosti na zdravilo lahko tako resni, da zahtevajo prekinitev zdravljenja;
- hude kožne reakcije, vključno s hudimi izpuščaji.
Redko so poročali tudi o:
- huda sprememba organizma, imenovana "sistemski eritematozni lupus";
- bolečine v sklepih (artralgija);
- osebnostne spremembe, vključno s psihotičnimi reakcijami;
- otekle noge (edem spodnjih okončin);
- žeja;
- prekomerna proizvodnja urina (poliurija);
- zmanjšana spolna moč;
- anemija, za katero so značilne nenormalno oblikovane rdeče krvne celice (megaloblastna anemija) in druge spremembe v krvi (krvne diskrazije).
Poročali so o kostnih boleznih, vključno z osteopenijo in osteoporozo (redčenje kosti) ter zlomih. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če že dlje časa jemljete antiepileptična zdravila, če ste v preteklosti imeli osteoporozo ali če jemljete steroide.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Mysoline
- Zdravilna učinkovina je primidon. Ena tableta vsebuje 250 mg primidona.
- Pomožne snovi so: povidon, želatina, karmelozni kalcij, magnezijev stearat, stearinska kislina.
Opis izgleda Mysoline in vsebina pakiranja
Mysoline je na voljo v škatli s 30 tabletami v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MIZOLINE 250 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 tableta vsebuje:
Primidon 250 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Mysoline je indiciran za zdravljenje grand mal in psihomotorične epilepsije (epilepsija temporalnega režnja).
Visoka učinkovitost zdravila Mysoline v teh oblikah je bila klinično dokumentirana tudi pri bolnikih, odpornih na druge terapije, ki trpijo zaradi idiopatskih, posttravmatskih oblik, povezanih z jasnimi znaki možganske poškodbe ali s posebnimi spremembami sledi EEG.
Mysoline se lahko uporablja tudi pri zdravljenju žariščnih ali Jacksonovih napadov, miokloničnih in akinetičnih napadov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravljenje z zdravilom Mysoline je treba vedno izvajati individualno glede na bolnikov klinični odziv. Na splošno je mogoče oceniti učinkovitost zdravila po nekaj tednih zdravljenja.Pri mnogih bolnikih se je Mysoline izkazal za učinkovitega samega, sicer pa ga je treba kombinirati z drugimi antikonvulzivi.
Zdravljenje je treba začeti postopoma.
Odmerjanje
ZAČETNA DOZIRANJA
Odrasli:
Prve 3 dni začnite s polovico tablete dnevno pozno zvečer. Povečajte dnevni odmerek pol tablete vsake 3 dni do odmerka 2 tableti na dan, ki ga vzamete zjutraj in zvečer. Nato vsake 3 dni povečajte za eno tableto, dokler ne dosežete optimalnega odmerka za nadzor napadov (največji odmerek 6 tablet na dan).
Pediatrična populacija:
Otroci do 9 let: prve 3 dni začnite s pol tablete na dan; nato se lahko dnevni odmerek poveča za pol tablete v 3-dnevnih presledkih, dokler se ne doseže terapevtski učinek (največji odmerek 4 tablete na dan).
POVPREČNO DOZIRANJE VZDRŽEVANJA
Odrasli:
3-6 tablet na dan.
Pediatrična populacija:
Otroci do 2 let 1-2 tableti / dan
Otroci od 2 do 5 let 2-3 tablete na dan
Otroci od 6. do 9. leta 3-4 tablete / dan
Otroci, starejši od 9 let, 3-6 tablet na dan
Dnevni odmerek ne sme presegati 2 g.
Način dajanja
Priporočljivo je, da dnevni odmerek razdelite na dva enaka odmerka, ki ju vzamete zjutraj in zvečer.
Pri nekaterih bolnikih je morda primerno dati večje odmerke, če so napadi pogostejši. Na primer:
-dajanje v enkratnem odmerku zvečer ali z večjimi odmerki zvečer, v primeru nočnih napadov;
- če so napadi povezani z določenimi situacijami, kot je menstrualni cikel, je pogosto koristno v tem obdobju nekoliko povečati odmerek.
Starejši in oslabljeni bolniki:
Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno pri starejših in pri bolnikih z oslabljeno funkcijo ledvic, jeter ali dihal.
Bolniki, ki se že zdravijo z drugimi antikonvulzivi:
Če drugih antikonvulzivnih zdravil bolnikov simptomi ne obvladajo v zadostni meri ali so se pojavili pomembni stranski učinki, lahko zdravilo Mysoline kombiniramo s trenutnim zdravljenjem ali ga nadomestimo.
Priporočljivo je, da Mysoline najprej povežete z zdravilom, ki se že uporablja, po opisani shemi postopnega dajanja. Ko je dosežen opazen klinični učinek in je odmerek Mysoline ocenjen kot zadosten, se lahko prejšnja terapija prekine, vedno postopoma, v obdobju dveh tednov: prehitra suspenzija lahko povzroči nastanek bolezni.
Včasih je treba po prekinitvi prejšnjega zdravljenja odmerek zdravila Mysoline povečati. Če pa je prejšnje zdravljenje v veliki meri predstavljeno s fenobarbitalom, je treba tako njegovo suspenzijo kot nadomestitev terapije z Mysolineom preprečiti hitrejšo medsebojno zaspanost, hkrati pa je treba oceniti natančen odmerek Mysolina.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, barbiturate na splošno ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki s porfirijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Upoštevajte običajne varnostne ukrepe antikonvulzivne terapije z derivati barbituratov; po daljšem dajanju se lahko razvije toleranca in odvisnost od zdravil.
Nenadna prekinitev zdravljenja pri epileptičnih bolnikih lahko povzroči epileptični status.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Zdravilo je treba uporabljati previdno, pri otrocih, starejših, oslabljenih bolnikih ali z okvarjenim delovanjem ledvic, jeter ali dihal pa bo morda treba zmanjšati odmerek.
Pri ženskah, ki jemljejo peroralne kontraceptive in antikonvulzivna zdravila, so poročali o medmenstrualnih krvavitvah in neuspehu kontracepcijske terapije: to je verjetno odvisno od inducirajočega delovanja jetrnih encimov, ki ga povzročajo antikonvulzivi, kar lahko povzroči pospešen hormonski metabolizem.
Zdravilo je treba uporabljati previdno, pri starejših, oslabljenih bolnikih ali z okvarjenim delovanjem ledvic, jeter ali dihal pa bo morda treba zmanjšati odmerek.
Pri bolnikih, ki so prejemali antiepileptična zdravila po različnih indikacijah, so poročali o primerih samomorilnih misli in vedenja. Metaanaliza randomiziranih kliničnih preskušanj v primerjavi s placebom je prav tako poudarila prisotnost skromnega povečanja tveganja za samomorilne misli in vedenje.
Mehanizem tega tveganja ni ugotovljen in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi zdravila Mysoline.
Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju, če je tako. Bolnikom (in negovalcem) je treba naročiti, naj ob pojavu znakov samomorilnega razmišljanja ali vedenja obvestijo svojega zdravnika.
Pediatrična populacija
Zdravilo je treba uporabljati previdno, pri otrocih pa bo morda treba zmanjšati odmerek.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Fenobarbital, presnovek primidona, je induktor encimov, zato se lahko učinkovitost nekaterih zdravil (antikoagulanti, nadledvični steroidi, antibiotiki, peroralni kontraceptivi in antikonvulzivi, kot je fenitoin) zmanjša s postopnim pospeševanjem presnove.
Učinke drugih snovi, ki delujejo depresivno na centralni živčni sistem, na primer alkohola in barbituratov, je mogoče povečati z dajanjem primidona.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Bolnicam, ki bi lahko zanosile ali so v rodni dobi, je treba dati poseben nasvet.
Potrebo po antiepileptičnem zdravljenju je treba ponovno oceniti, ko bolnica namerava zanositi.
Tveganje za prirojene okvare se pri potomcih mater, zdravljenih z antiepileptikom, poveča za 2 do 3 -krat, pri čemer so najpogosteje poročali o razcepu ustnice, srčno -žilnih okvarah in okvarah živčne cevi.
Zato je treba upoštevati možno odgovornost antikonvulzivnega zdravljenja in razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Dolgotrajna antikonvulzivna terapija je lahko povezana z znižanjem ravni folata v serumu.
Ker so se potrebe po folni kislini med nosečnostjo povečale, je priporočljivo, da se ogrožene bolnice redno pregledujejo in, čeprav je sporno, je treba upoštevati folno kislino in vitamin B12.
Pri novorojenčkih, katerih matere so v zadnjem obdobju nosečnosti prejemale zdravilo Mysoline, se lahko pojavijo simptomi prekinitve zdravljenja.
Antikonvulzivno zdravljenje med nosečnostjo je bilo včasih povezano z motnjami strjevanja krvi pri novorojenčkih. Zaradi tega je treba nosečnice v zadnjem mesecu nosečnosti in do poroda zdraviti z vitaminom K1. Ker te predobdelave ni, je priporočljivo dati 10 mg vitamina K1 ob porodu in 1 mg na dan. rojstvo.
Politerapija z antiepileptiki je lahko povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije monoterapije. Zato je pomembno, da se monoterapija izvaja kadar koli je to mogoče.
Nenadne prekinitve antiepileptičnega zdravljenja ne bi smeli izvajati zaradi nevarnosti ponovnega pojava napadov, ki bi lahko imeli resne posledice tako za mater kot za otroka.
Čas hranjenja
Primidon prehaja v materino mleko, zato, če opazite zaspanost ali šibkost pri dojenčkih, prenehajte z dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravljenje z zdravilom Mysoline, tako kot z drugimi antikonvulzivi, lahko privede do zmanjšanja budnosti; zato se lahko zmanjša hitrost refleksov, kakršna je potrebna za voznika motornih vozil.
04.8 Neželeni učinki -
Če se pojavijo neželeni učinki, so običajno omejeni na zgodnje faze zdravljenja: pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, razdražljivost, nepazljivost. Poročali so o nevrotoksičnih simptomih, kot so ataksija, omotica, glavobol, nistagmus, motnje vida, slabost in bruhanje, ki pa so običajno prehodni, tudi če so intenzivni.
V primeru idiosinkrazije pa se lahko pojavijo akutni in hudi nevrotoksični simptomi, tako da je treba zdravljenje prekiniti. Poročali so o dermatoloških reakcijah, vključno s hudimi kožnimi izpuščaji in redko o sistemskih spremembah, kot je sistemski eritematozni lupus. Redko so poročali o primerih artralgije in osebnostnih spremembah, vključno s psihotičnimi reakcijami.
Drugi redki neželeni učinki vključujejo edem spodnjih okončin, žejo, poliurijo in zmanjšano spolno moč. V izjemnih primerih se lahko pojavi megaloblastna anemija, na primer pri fenitoinu in fenobarbitalu. To anemijo je običajno mogoče odpraviti z dajanjem folne kisline ali vitamina B12 hkrati, v redkih primerih pa bo morda treba prekiniti zdravljenje.
V nekaterih primerih so bili boljši rezultati doseženi z dajanjem folne kisline in vitamina B12 hkrati (glej tudi odstavek "Nosečnost"). Obstajajo posamična poročila o drugih krvnih diskrazijah.
Poročali so o zmanjšanju mineralne kostne gostote, osteopeniji, osteoporozi in zlomih pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z Mysolineom. Mehanizem, s katerim Mysoline vpliva na presnovo kosti, ni bil ugotovljen.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo različne stopnje depresije CŽS, ki se glede na zaužit odmerek kažejo kot ataksija, izguba zavesti, depresija dihanja in koma.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja vključuje aspiracijo želodčne vsebine in običajne podporne ukrepe. Specifičnega protistrupa ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, barbiturati in derivati, oznaka ATC: N03AA03
Mehanizem delovanja
Mysoline je antikonvulzivno zdravilo, katerega učinkovina je primidon.
Primidon se pretvori v dva aktivna presnovka: fenobarbital in feniletilmalonamid. Slednje poveča tudi fenobarbitalno aktivnost pri poskusnih živalih.
Natančen mehanizem delovanja Mysoline, tako kot drugih antikonvulzivov, še ni znan. Vendar pa je verjetno, da imajo učinki na nevronsko membrano, zlasti kar zadeva modifikacije ionskih tokov, temeljno vlogo.
Farmakodinamični učinki
Mysoline, tako kot drugi antikonvulzivi, lahko inducira jetrne encime in čeprav ni dovolj dokazov, ki bi nakazovali neposredno vzročno zvezo, obstaja teoretično tveganje za poškodbe jeter.
Mysoline lahko vpliva tudi na presnovo vitamina D, ki je lahko nagnjen k razvoju kostnih motenj.
Klinična učinkovitost in varnost
Pri laboratorijskih živalih se je izkazalo, da je Mysoline zelo aktiven pri preprečevanju krčev zaradi električnih ali kemičnih dražljajev (pentametilentetrazol).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Mysoline se hitro absorbira iz prebavil. Največje plazemske koncentracije so dosežene približno 3 ure po zaužitju.
Distribucija
Primidon je dobro porazdeljen v vseh organih in tkivih: prehaja krvno-možgansko in placentno pregrado ter se izloča v materino mleko.
Biotransformacija
Primidon se presnovi s tvorbo dveh aktivnih derivatov: fenobarbitala in feniletilmalonamida. Oba presnovka se med kroničnim zdravljenjem kopičita v telesu.
Po začetku zdravljenja lahko pride do pojava pojava fenobarbitala v plazmi za nekaj dni.
Odprava
Razpolovna doba primidona v plazmi je približno 10 ur, kar je krajše od časa njegovih glavnih presnovkov.
Primidon in feniletilmalonamid se v majhni meri vežeta na beljakovine v plazmi, medtem ko se nanje veže približno polovica fenobarbitala.
Približno 40% zdravila se izloči nespremenjenega z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Strupenost primidona so proučevali pri številnih živalskih vrstah in ugotovili, da je izjemno nizka. Kar zadeva edinstvene peroralne odmerke, ki povzročajo minimalno nevrološko ali drugo toksičnost, je Mysoline 22 -krat manj toksičen kot fenobarbital pri miših in 18 -krat manj toksičen pri podganah.
Če primerjamo akutne smrtonosne odmerke z učinkovitimi odmerki (razmerje LD50 / ED50, s testom konvulzij zaradi električnega dražljaja pri podganah), terapevtski indeks niha med 300 in 400: 1 za rezultate enkratnega peroralnega odmerka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Povidon, želatina, kalcijeva karmeloza, magnezijev stearat, stearinska kislina.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Škatla, ki vsebuje 30 tablet po 250 mg v pretisnih omotih (aluminij / mlečno bel PVC).
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Farmacevtski laboratorij SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Mysoline 250 mg tablete - 30 tablet: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 1. oktober 1991
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
01. februar 2015