Aktivne sestavine: fentanil
Abstral 100 mikrogramov podjezičnih tablet
Abstral 200 mikrogramov podjezične tablete
Abstral 300 mikrogramov podjezičnih tablet
Abstral 400 mikrogramov podjezične tablete
Abstral 600 mikrogramov podjezičnih tablet
Abstral 800 mikrogramov podjezične tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Abstral? Za kaj je to?
Abstral je zdravilo za odrasle, ki morajo že dolgotrajno jemati močna zdravila za lajšanje bolečin (opioide), vendar potrebujejo zdravljenje za prebojne bolečine. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Prebojna bolečina je bolečina, ki se pojavi nenadoma, tudi če ste že vzeli običajno zdravilo za opioidno lajšanje bolečin.
Zdravilna učinkovina v podjezičnih tabletah Abstral je fentanil. Fentanil spada v skupino močnih zdravil za lajšanje bolečin, imenovanih opiati.
Kontraindikacije Kadar zdravila Abstral ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Abstral
- če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate hude težave z dihanjem
- če redno ne uporabljate opioidnih zdravil, ki vam jih je predpisal zdravnik (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfij, oksikodon, petidin), vsak dan po ustaljenem urniku, vsaj en teden, za obvladovanje trajne bolečine. Če ne uporabljate teh zdravil, zdravila Abstral ne smete uporabljati, saj lahko poveča tveganje, da se bo vaše dihanje nevarno upočasnilo in / ali otežilo ali celo ustavilo.
- če imate kratkotrajno bolečino razen prebojne bolečine.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abstral
Pred začetkom jemanja zdravila Abstral se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če ste imeli ali ste pred kratkim imeli katerega od naslednjih dogodkov, saj jih bo moral zdravnik upoštevati pri predpisovanju vašega odmerka:
- poškodbo glave, saj lahko Abstral prikrije obseg poškodbe
- težave z dihanjem ali miastenija gravis (stanje, za katerega je značilna mišična oslabelost)
- če imate težave s srcem, zlasti počasen srčni utrip
- nizek krvni tlak
- bolezni ledvic ali jeter, ker bo to morda zahtevalo, da bo vaš zdravnik natančneje prilagodil vaš odmerek
- možganski tumor in / ali povečan intrakranialni tlak (povečan tlak v možganih, ki povzroča hud glavobol, slabost / bruhanje in zamegljen vid)
- rane v ustih ali mukozitis (otekanje in pordelost v ustih)
- če jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Abstral"
Če boste med zdravljenjem z zdravilom Abstral, če boste na operaciji, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete to zdravilo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Abstral
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (razen običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečin).
Naslednja zdravila lahko okrepijo učinke zdravila Abstral:
- nekatere vrste protiglivičnih sredstev, ki vsebujejo npr. ketokonazol ali itrakonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb);
- nekatere vrste antibiotikov, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (imenovane makrolidi, ki vsebujejo npr. eritromicin
- nekatere vrste protivirusnih zdravil, imenovanih zaviralci proteaz, ki vsebujejo npr. ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo virusi);
- zdravila, ki vsebujejo alkohol;
- zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ki se uporabljajo za hudo depresijo in Parkinsonovo bolezen; povejte svojemu zdravniku, če ste v zadnjih dveh tednih jemali to vrsto zdravila.
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Abstral:
- Nekatere vrste močnih sredstev za lajšanje bolečin, imenovanih delni agonisti / antagonisti, na primer buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečin). V povezavi z uporabo teh zdravil se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (slabost, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tresenje in znoj).
Abstral lahko okrepi učinek zdravil, ki povzročajo zaspanost, na primer:
- druga močna zdravila za lajšanje bolečin (zdravila opioidnega tipa, npr. proti bolečinam in kašlju)
- splošni anestetiki (med operacijami zaspijo)
- mišični relaksanti
- tablete za spanje
- zdravila za zdravljenje
- depresija
- alergije
- tesnoba in psihoza
- zdravila, ki vsebujejo klonidin (za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Tveganje za neželene učinke se poveča, če jemljete določene antidepresive ali antipsihotike. Zdravilo Abstral lahko medsebojno deluje s temi zdravili in lahko pride do sprememb v vašem duševnem stanju (npr.vznemirjenost, halucinacije, koma) in druge učinke, kot so telesna temperatura nad 38 ° C, povečan srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirani refleksi, otrplost mišic, pomanjkanje koordinacije in / ali gastrointestinalni simptomi (npr. slabost, bruhanje, driska). Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Abstral primerno za vas.
Abstral s hrano, pijačo in alkoholom
Abstral lahko pri nekaterih ljudeh povzroči zaspanost. Ne jemljite alkohola brez posvetovanja z zdravnikom, saj lahko zaradi tega postanete bolj zaspani kot običajno.
Ne pijte grenivkinega soka, če vam je bilo predpisano zdravljenje z zdravilom Abstral, saj lahko poveča stranske učinke zdravila Abstral.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Abstral, razen če vam tako naroči zdravnik.
Fentanil se lahko preseli v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenem otroku. Ne jemljite zdravila Abstral med dojenjem. Dojenje lahko začnete šele najmanj 5 dni po zadnjem odmerku zdravila Abstral.
Preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Abstral lahko vpliva na vašo telesno ali duševno sposobnost opravljanja potencialno nevarnih dejavnosti, na primer vožnje ali upravljanja s stroji.
Če ste med jemanjem zdravila Abstral omotični, zaspani ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Abstral: odmerjanje
Preden prvič vzamete zdravilo Abstral, vam bo zdravnik pojasnil, kako ga je treba jemati za učinkovito zdravljenje prebojne bolečine.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ta izdelek smete uporabljati SAMO na podlagi navodil zdravnika. Ne sme ga uporabljati nihče drug, saj lahko resno ogrozi vaše zdravje, zlasti za otroke.
Abstral se razlikuje od drugih zdravil, ki ste jih morda uporabili za zdravljenje prebojne bolečine. Vedno morate uporabiti odmerek zdravila Abstral, ki vam ga je predpisal zdravnik - to je lahko drugačen odmerek, kot ste ga uporabili z drugimi zdravili za prebojne bolečine.
Začetno zdravljenje - poiščite najprimernejši odmerek
Da bi zdravilo Abstral delovalo, mora zdravnik določiti najprimernejši odmerek za zdravljenje prebojne bolečine. Abstral je na voljo v različnih jakostih. Morda boste morali med različnimi prodornimi bolečinskimi manifestacijami preizkusiti različne jakosti zdravila Abstral, da boste našli najprimernejši odmerek. Zdravnik vam bo pomagal najti najboljši odmerek za uporabo.
Če od odmerka ne dobite ustreznega lajšanja bolečin, vas bo zdravnik morda prosil, da vzamete dodaten odmerek za zdravljenje manifestacije prebojne bolečine. Ne vzemite druge tablete, razen če vam zdravnik pove, da lahko, saj lahko pride do prevelikega odmerjanja.
Zdravnik vam bo morda svetoval, da vzamete odmerek, ki vsebuje več kot eno tableto hkrati. Ta odmerek vzemite le tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Počakajte vsaj 2 uri po zadnjem odmerku, preden zdravite nov prebojni dogodek bolečine z zdravilom Abstral. Tekoče zdravljenje - ko najdete pravilen odmerek Ko ste skupaj z zdravnikom odkrili odmerek zdravila Abstral, ki lahko nadzoruje prebojne bolečine, ga vzemite največ štirikrat na dan. Odmerek zdravila Abstral je lahko sestavljen iz več kot ene tablete. Počakajte vsaj 2 uri po zaužitju zadnjega odmerka, preden zdravite nov prebojni dogodek z zdravilom Abstral.
Če menite, da odmerek zdravila Abstral, ki ga uporabljate, ne obvladuje zadovoljivo vaše prebojne bolečine, obvestite svojega zdravnika, saj bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Odmerka zdravila Abstral ne smete spreminjati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Jemanje zdravila
Abstral je treba uporabljati podjezično. To pomeni, da je treba tableto postaviti pod jezik, kjer se hitro raztopi, da se lahko fentanil absorbira skozi sluznico ust. Ko se fentanil absorbira, začne delovati za lajšanje bolečin.
Ko pride do prebojne epizode bolečine, vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik:
- če so vam usta suha, popijte požirek vode, da jih navlažite, pljunite ali pogoltnite vodo;
- tik pred zaužitjem odstranite eno ali več tablet iz pretisnega omota:
- ločite enega od kvadratov pretisnega omota od embalaže tako, da ga razrežete po črtkanih črtah (preostale kvadrate pretisnega omota pustite nedotaknjene).
- Odstranite rob aluminijaste folije, kjer je označena puščica, in nežno odstranite tablični računalnik. Ne poskušajte pritisniti podjezičnih tablet Abstral skozi zgornjo plast aluminija, ker jih lahko poškodujete
- tableto položite pod jezik čim globlje in pustite, da se popolnoma raztopi;
- Abstral se bo hitro raztopil pod jezikom in se absorbiral za izvajanje svojega lajšanja bolečin. Zato je pomembno, da tablete ne sesate, žvečite ali pogoltnete;
- ne pijte in ne jejte ničesar, dokler se tableta popolnoma ne raztopi pod jezikom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Abstral
Če nimate več prebojne bolečine, morate prenehati jemati zdravilo Abstral. Vendar pa morate še naprej jemati običajno analgetično zdravilo na osnovi opiatov za zdravljenje trajne tumorske bolečine, kot vam je naročil zdravnik. Če prenehate jemati zdravilo Abstral, se lahko pojavijo simptomi odtegnitve zdravila, podobni možnim stranskim učinkom zdravila Abstral.
Če se pojavijo odtegnitveni simptomi ali ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečih simptomov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik se bo odločil, ali bo predpisal zdravilo za zmanjšanje ali odpravo odtegnitvenih simptomov.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Abstral
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Abstral, kot bi smeli
- odstranite vse tablete iz ust
- povej svojemu negovalcu ali komu drugemu, kaj se je zgodilo
- vi ali vaš negovalec se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika, farmacevta ali lokalno bolnišnico in se pogovoriti, kaj ukrepati
- med čakanjem na zdravnika mora biti oseba budna z neprekinjenim pogovorom ali tresenjem
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
- izrazita zaspanost
- upočasnitev in težave z dihanjem
Če se to zgodi, takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Če menite, da je kdo slučajno vzel zdravilo Abstral, nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Abstral
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se počutite nenavadno ali zelo zaspani ali imate počasno ali težko dihanje, se morate vi ali vaš skrbnik nemudoma obrniti na svojega zdravnika ali lokalno bolnišnico za nujno medicinsko intervencijo (glejte tudi poglavje 3 "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Abstral, kot je dolžan").
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
- slabost
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
- omotica, glavobol, prekomerna zaspanost
- piskanje / piskanje
- vnetje ustne sluznice, bruhanje, zaprtje, suha usta
- znojenje, utrujenost / utrujenost / pomanjkanje energije
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
- alergijska reakcija, tremor / tresenje, moten ali zamegljen vid, hiter ali počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, izguba spomina
- depresija, paranoja / nemotiviran občutek strahu, zmedenost, dezorientiranost, tesnoba / nesreča / nemir, nenavaden občutek sreče / dobrega počutja, nihanje razpoloženja
- občutek stalnega želodca, bolečine v trebuhu, prebavne motnje
- razjede v ustih, težave z jezikom, bolečine v ustih ali grlu, zožitev grla, razjede na ustnicah ali dlesni
- izguba apetita, izguba ali sprememba občutka okusa / vonja
- težave s spanjem ali moten spanec, motnje pozornosti / lahkotnost odvračanja pozornosti, pomanjkanje energije / šibkost / izguba moči
- nenormalnosti kože, izpuščaj, srbenje, nočno znojenje, zmanjšana občutljivost na dotik, lahke modrice
- bolečine v sklepih ali togost, togost mišic
- simptomi odtegnitve zdravila (lahko se pojavijo, če se pojavijo naslednji neželeni učinki: navzea, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tresenje in znoj), nenamerno preveliko odmerjanje, pri moških nezmožnost doseganja in / ali vzdrževanja erekcije, splošen občutek slabosti
Neželeni učinki neznane pogostosti: (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- otekanje jezika, hude težave z dihanjem, padci, pordelost, zelo vroč občutek, driska, krči (epileptični napadi), otekanje rok ali nog, videnje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije), zvišana telesna temperatura.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo proti bolečinam v zdravilu Abstral je zelo močno in je lahko smrtno nevarno, če ga otrok po nesreči vzame. Zdravilo Abstral shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zaščito pred vlago.
Priporočljivo je, da zdravilo Abstral shranite na zaščitenem in zaklenjenem mestu.
Neuporabljen izdelek je treba po možnosti dati farmacevtu na varno odstranjevanje. Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke, saj boste tako zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Abstral
Zdravilna učinkovina je fentanil.
Ena podjezična tableta vsebuje:
- 100 mikrogramov fentanila (citrata)
- 200 mikrogramov fentanila (citrata)
- 300 mikrogramov fentanila (citrata)
- 400 mikrogramov fentanila (citrata)
- 600 mikrogramov fentanila (citrata)
- 800 mikrogramov fentanila (citrata)
Pomožne snovi so manitol (E421), silikatna mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza in magnezijev stearat.
Izgled zdravila Abstral in vsebina pakiranja
Abstral je majhna bela podjezična tableta, ki se vstavi pod jezik. Na voljo je v različnih jakostih in oblikah. Zdravnik vam bo predpisal pravilno jakost (obliko) in število tablet.
- 100 mikrogramska tableta je bele in okrogle oblike
- 200 mikrogramska tableta je bele in ovalne oblike
- 300 mikrogramska tableta je bele in trikotne oblike
- 400 mikrogramska tableta je bele barve in ima peterokotno obliko
- 600 mikrogramska tableta je bela in ima črko "D"
- 800 mikrogramska tableta je bela in ima obliko kapsule
Tablete Abstral so na voljo v škatlah po 10 ali 30 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
IZVLEČNE PODJELIČNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka podjezična tableta vsebuje
100 mcg fentanila (v obliki citrata)
200 mcg fentanila (v obliki citrata)
300 mcg fentanila (v obliki citrata)
400 mcg fentanila (v obliki citrata)
600 mcg fentanila (v obliki citrata)
800 mcg fentanila (v obliki citrata)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Podjezična tableta
Podjezična tableta 100 mcg je bele barve in okrogle oblike
Podjezična tableta 200 mcg je bele barve in ovalne oblike
300 mcg podjezična tableta je bele barve in trikotne oblike
Podjezična tableta 400 mcg je bele barve in romboidne oblike
Podjezična tableta 600 mcg je bela in ima obliko "D"
Podjezična tableta 800 mcg je bela in ima obliko kapsule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Obvladovanje prebojne bolečine pri odraslih bolnikih, ki uporabljajo opioidno terapijo za kronične bolečine pri raku. Prebojna bolečina je prehodno poslabšanje sicer nadzorovane kronične trajne bolečine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravilo Abstral je treba dajati le bolnikom, za katere velja, da so odporni na opioidno zdravljenje zaradi trajne bolečine pri raku. Bolnike lahko štejemo za opioidno tolerantne, če jemljejo vsaj 60 mg morfija peroralno na dan, najmanj 25 mcg transdermalnega fentanila na uro, najmanj 30 mg oksikodona na dan, najmanj 8 mg hidromorfona na dan ali če imajo jemal vsaj en teden enakovreden odmerek drugega opioida.
Način dajanja:
Abstralne podjezične tablete je treba dajati neposredno pod jezik, v najglobljem delu. Abstralnih podjezičnih tablet ne smemo pogoltniti, ampak pustiti, da se popolnoma raztopijo v podjezični votlini, ne da bi jih žvečili ali sesali. Bolnikom naročite, naj ne jedo in ne pijejo, dokler se tableta popolnoma ne raztopi.
Pri bolnikih s suhimi usti lahko uporabite vodo za navlažitev sluznice pred jemanjem zdravila Abstral.
Titriranje odmerka:
Namen titracije odmerka je določiti optimalen vzdrževalni odmerek za nadaljnje zdravljenje prebojnih manifestacij bolečine. Ta optimalni odmerek mora zagotoviti ustrezno analgezijo s sprejemljivo stopnjo neželenih učinkov.
Optimalni odmerek zdravila Abstral bo določen za vsakega posameznega bolnika s postopnim povečevanjem odmerka. Med stopnjo titracije je na voljo več jakosti. Začetni odmerek zdravila Abstral mora biti 100 mcg, po potrebi pa se odmerek poveča v razponu razpoložljivih jakosti.
Bolnike je treba skrbno spremljati, dokler ne dosežete optimalnega odmerka.
Zaradi različnih absorpcijskih profilov prehod z drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, na zdravilo Abstral ne bi smel biti v razmerju 1: 1. Če bolniki preidejo z drugega zdravila, ki vsebuje fentanil, je potrebna nova titracija z zdravilom Abstral.
Za titracijo se priporoča naslednji režim, čeprav mora zdravnik v vseh primerih upoštevati bolnikove klinične potrebe, starost in sočasno bolezen.
Vsi bolniki morajo začeti zdravljenje z eno samo 100 mikrogramsko podjezično tableto. Če v 15-30 minutah po dajanju ene podjezične tablete ne dosežemo ustrezne analgezije, lahko damo dodatno (drugo) podjezično tableto s 100 mikrogrami. Če v 15-30 minutah po dajanju prvega odmerka ne dosežemo ustrezne analgezije, je treba za poznejšo pojav prodorne bolečine razmisliti o tableti naslednjega višjega odmerka (glej sliko spodaj).
Prilagoditev odmerka je treba nadaljevati postopoma, dokler ne dosežete ustrezne analgezije s sprejemljivimi neželenimi učinki. v tej fazi titracije ne dajajte več kot dveh odmerkov za eno epizodo prebojne bolečine.
POSTOPEK IZVLEČNE TITRACIJE
Če je pri največjem odmerku dosežena ustrezna analgezija, vendar se za neželene učinke šteje, da so nesprejemljivi, je mogoče dati vmesni odmerek (po potrebi s 100 -mikrogramsko podjezično tableto).
Med titracijo se lahko bolnikom naroči, naj vzamejo večkratne tablete po 100 mcg in / ali 200 mcg za kateri koli enkratni odmerek. Nikoli ne smete uporabiti več kot štirih tablet hkrati.
Učinkovitost in varnost odmerkov nad 800 mcg pri bolnikih niso ocenjevali.
Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov, povezanih z opioidi, in za določitev ustreznega odmerka je zdravstveno osebje med postopkom titracije nujno pozorno spremljati bolnike.
Med titracijo morajo bolniki počakati vsaj 2 uri, preden z zdravilom Abstral zdravijo novo manifestacijo prebojne bolečine.
Vzdrževalna terapija:
Ko je določen ustrezen odmerek, ki je lahko tudi več tablet, morajo bolniki ostati na tem odmerku in omejiti porabo na največ štiri odmerke zdravila Abstral na dan.
Med obdobjem vzdrževanja morajo bolniki počakati vsaj 2 uri, preden zdravijo novo prebojno bolečino z zdravilom Abstral.
Spremembe prilagoditev odmerka:
Če se odziv (analgezija ali neželeni učinki) na titrirani odmerek zdravila Abstral izrazito spremeni, bo morda potrebna prilagoditev, da se zagotovi optimalni odmerek.
Če se dnevno pojavljajo več kot štiri epizode prebojne bolečine več kot štiri zaporedne dni, je treba ponovno oceniti odmerek dolgo delujočega opioida, ki se uporablja za trajno bolečino. Če se opioid z dolgim delovanjem ali njegov odmerek spremeni, je treba odmerek zdravila Abstral ponovno oceniti in ponovno titrirati, da se zagotovi, da je za bolnika optimalen.
Vsako novo titracijo odmerka analgetika mora nujno spremljati zdravstveni delavec.
Prekinitev terapije:
Če bolnik preneha prebolevati bolečino, je treba zdravljenje z abstralom takoj prekiniti. Zdravljenje trajne prebojne bolečine je treba nadaljevati po navodilih zdravnika.
Če je treba prekiniti zdravljenje z opioidi, mora zdravnik bolnika natančno spremljati, da obvlada tveganje nenadnih odtegnitvenih učinkov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti se zdravila Abstral ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Uporaba pri starejših:
K titraciji odmerka je treba priti posebej previdno, bolnike pa je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco:
Bolnike z okvaro jeter ali ledvic je treba med titracijo odmerka zdravila Abstral skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki brez vzdrževalnega opioidnega zdravljenja, ker obstaja povečano tveganje za depresijo dihanja.
Huda respiratorna depresija ali huda obstruktivna pljučna bolezen.
Zdravljenje akutne bolečine, razen prebojne bolečine.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Bolnike in negovalce je treba obvestiti o prisotnosti zdravilne učinkovine v zdravilu Abstral v količinah, ki bi bile usodne za otroka, zato je treba vse tablete hraniti izven dosega in pogleda otrok.
Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri jemanju opioidnih zdravil, kot je zdravilo Abstral, je treba bolnike in njihove negovalce opozoriti, kako pomembno je, da zdravilo Abstral jemljete pravilno, in kaj storiti, če se pojavijo.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abstral je pomembno, da se zdravljenje z dolgo delujočimi opioidi stabilizira za nadzor obstojne bolečine.
Ob ponavljajoči se uporabi opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije telesna in / ali psihološka odvisnost in odvisnost. Jatrogena odvisnost po terapevtski uporabi opiatov je redka.
Kot pri vseh opioidih je uporaba zdravila Abstral povezana s tveganjem za klinično pomembno respiratorno depresijo. Pri titriranju odmerka zdravila Abstral pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali drugimi stanji, ki povzročajo depresijo dihanja (npr. Miastenijo gravis), je potrebna posebna previdnost zaradi nevarnosti nadaljnje depresije dihanja, ki bi lahko povzročila odpoved dihanja.
Abstral je treba dajati le zelo previdno pri bolnikih, ki so še posebej dovzetni za intrakranialne učinke hiperkapnije, torej pri tistih, pri katerih je očitno povečanje intrakranialnega tlaka, spremenjeno stanje zavesti, koma ali možganski tumorji. Pri bolnikih s poškodbami glave je mogoče z uporabo opioidov zamegliti klinični potek, zato je treba opioide uporabljati le, kadar je to nujno potrebno.
Srčna bolezen
Fentanil lahko povzroči bradikardijo. Fentanil je treba uporabljati previdno pri bolnikih s predhodnimi ali stalnimi bradiaritmijami.
Podatki iz intravenskih študij o uporabi fentanila kažejo, da imajo lahko starejši bolniki zmanjšan očistek in podaljšan razpolovni čas ter so lahko bolj občutljivi na zdravilno učinkovino kot mlajši bolniki. Starejše, kahektične ali oslabele bolnike je treba spremljati. in po potrebi zmanjšati odmerke.
Abstral je treba previdno dajati bolnikom z okvaro jeter ali ledvic, zlasti v fazi titracije. Uporaba zdravila Abstral pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco lahko poveča biološko uporabnost fentanila in zmanjša njegov sistemski očistek, kar povzroči kopičenje in povečanje ali podaljšanje opioidnih učinkov.
Pri zdravljenju bolnikov s hipovolemijo in hipotenzijo je potrebna previdnost.
Abstrala niso preučevali pri bolnikih z ustnimi lezijami ali mukozitisom. Pri takšnih bolnikih lahko obstaja tveganje za povečano sistemsko izpostavljenost zdravilom, zato je pri titraciji potrebna posebna previdnost.
Očitni učinki prekinitve zdravljenja z zdravilom Abstral ne bi smeli biti, vendar so možni odtegnitveni simptomi tesnoba, tremor, znojenje, bledica, slabost in bruhanje.
Serotoninski sindrom
• Pri sočasni uporabi zdravila Abstral z zdravili, ki vplivajo na serotonergični nevrotransmisijski sistem, je potrebna previdnost.
Ob sočasni uporabi serotonergičnih zdravil, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ter z zdravili, ki motijo presnovo serotonina (vključno z zaviralci monoaminooksidaze [MAOI]), se razvije potencialno smrtno nevaren seroin. Lahko se pojavi v priporočenem razponu odmerkov.
Serotoninski sindrom lahko vključuje spremembe duševnega stanja (npr. Vznemirjenost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. Tahikardijo, labilen krvni tlak, hipertermijo), živčno -mišične nepravilnosti (npr. Hiperrefleksijo, pomanjkanje koordinacije, togost) in / ali gastrointestinalne simptome (npr. bruhanje, driska).
Če obstaja sum na serotoninski sindrom, je treba zdravljenje z zdravilom Abstral prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Fentanil se presnavlja s CYP3A4. Zdravila, ki zavirajo aktivnost CYP3A4, kot so makrolidni antibiotiki (npr. Eritromicin), azolna protiglivična zdravila (npr. Ketokonazol, itrakonazol) ali nekateri zaviralci proteaz (npr. Ritonavir), lahko povečajo biološko uporabnost fentanila, zmanjšajo njegov sistemski očistek in potencialno povečajo ali podaljšajo opioide učinki. Grenivkin sok je tudi znan zaviralec CYP3A4. Zato je treba fentanil previdno dajati bolnikom, ki sočasno jemljejo zaviralce CYP3A4.
Sočasna uporaba drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, kot so drugi derivati morfija (analgetiki in antitusivi), splošni anestetiki, mišično -skeletni relaksanti, sedativni antidepresivi, sedativni antihistaminiki H1, barbiturati, anksiolitiki (npr. Benzodiazepini), hipnotiki, antipsihotiki, lahko povzroči povečan depresivni učinek na centralni živčni sistem. Pojavijo se lahko respiratorna depresija, hipotenzija in globoka sedacija.
Alkohol okrepi pomirjevalne učinke analgetikov na osnovi morfija, zato sočasna uporaba alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo alkohol, z zdravilom Abstral ni priporočljiva.
Abstral ni priporočljiv pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh jemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO), saj so poročali o hudem in nepredvidljivem potenciranju zaviralcev MAO z opioidnimi analgetiki.
Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov / antagonistov (na primer buprenorfin, nalbufin, pentazocin) ni priporočljiva. Ta zdravila imajo visoko afiniteto do opiatskih receptorjev z relativno nizko notranjo aktivnostjo in zato povzročajo delno antagonistični učinek v primerjavi z analgetičnim učinkom fentanila in lahko povzroči odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
Serotonergična zdravila
Sočasna uporaba fentanila s serotonergičnim sredstvom, na primer selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralcem ponovnega privzema serotonin-noradrenalina (SNRI) ali zaviralcem monoaminooksidaze (MAO), lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, potencialno smrtno nevarnega. stanje.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Varnost fentanila med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri oslabljeni plodnosti pri podganah (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Med nosečnostjo se fentanila ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri dojenčkih.
Fentanila ne smete uporabljati med porodom in porodom (vključno s carskim rezom), ker zdravilo prehaja skozi posteljico in lahko povzroči depresijo dihanja pri plodu ali novorojenčku.
Čas hranjenja
Fentanil prehaja v materino mleko in lahko pri dojenem otroku povzroči sedacijo in depresijo dihanja. Fentanila se ne sme uporabljati pri doječih ženskah, dojenje pa se lahko nadaljuje vsaj 5 dni po zadnji uporabi fentanila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile opravljene z zdravilom Abstral.
Vendar pa opioidni analgetiki vplivajo na telesno ali duševno sposobnost opravljanja potencialno nevarnih dejavnosti, na primer vožnje ali upravljanja s stroji. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se jim med jemanjem zdravila Abstral pojavi omotica ali zaspanost ali če se pri njih pojavi zamegljen vid ali dvojni vid.
04.8 Neželeni učinki -
Pri uporabi zdravila Abstral je treba pričakovati značilne opioidne stranske učinke; se pri dolgotrajni uporabi ponavadi zmanjšujejo.
Klinična preskušanja zdravila Abstral so bila namenjena oceni varnosti in učinkovitosti prebojne bolečine pri bolnikih z rakom. Vsi bolniki so zaradi vztrajne bolečine jemali sočasno opioide, kot so morfij s podaljšanim sproščanjem, oksikodon s podaljšanim sproščanjem ali transdermalni fentanil. Zato ni je mogoče dokončno ugotoviti učinke, ki so posledica samo Abstrala.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila Abstral vključujejo značilne opioidne neželene učinke, kot so slabost, zaprtje, zaspanost in glavobol.
Tabelarični seznam neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Abstral in / ali drugih spojinah, ki vsebujejo fentanil:
V kliničnih preskušanjih in po trženju so pri bolnikih z zdravilom Abstral in / ali drugimi spojinami, ki vsebujejo fentanil, poročali o naslednjih opaženih neželenih učinkih: navedeni so po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti od ≥ 1 /100, a
* Odtegnitveni simptomi opioidov, kot so slabost, bruhanje, driska, tesnoba, tresenje, tresenje in potenje. so opazili pri transmukozni uporabi fentanila
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi prevelikega odmerjanja fentanila so okrepitev njegovih farmakoloških učinkov, katerih najhujši učinek je depresija dihanja, ki lahko povzroči zastoj dihanja.
Takojšnje zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov vključuje odstranitev preostalih podjezičnih tablet Abstral iz ust, telesno in besedno stimulacijo pacienta ter oceno stopnje zavesti. Patentne dihalne poti je treba vzpostaviti in vzdrževati. Po potrebi vstavite orofaringealno dihalno pot ali endotrahealno cev, dajte kisik in po potrebi uvedite mehansko ventilacijo. Ohranite ustrezno telesno temperaturo in parenteralno dajanje tekočine.
Za zdravljenje nenamernega prevelikega odmerjanja pri posameznikih, ki se še niso zdravili z opioidi, je treba uporabiti nalokson ali druge opioidne antagoniste, kot je klinično indicirano in na podlagi ustreznega povzetka glavnih značilnosti zdravila. Če se podaljša dihalna depresija, bo morda potrebno večkratno dajanje opioidnih antagonistov.
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pri bolnikih, ki se zdravijo z opioidi, je potrebna previdnost pri uporabi naloksona ali drugih opioidnih antagonistov, saj obstaja tveganje za akutni odtegnitveni sindrom.
Če se pojavi huda ali vztrajna hipotenzija, je treba oceniti hipovolemijo in odpraviti težavo z ustrezno parenteralno terapijo s tekočino.
Pri fentanilu in drugih opiatih so poročali o togosti mišic, ki ovira dihanje. V tem primeru bodo morda potrebni endotrahealna intubacija, asistirano prezračevanje in dajanje opiatskih antagonistov in mišičnih relaksantov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, opiati; derivati fenilpiperidina.
Oznaka ATC: N02AB03.
Fentanil je močan mc-opioidni analgetik s hitrim začetkom analgezije in kratkim trajanjem delovanja. Kot analgetik je fentanil približno 100-krat močnejši od morfija. Sekundarni učinki fentanila na centralni živčni sistem (CNS) ter na delovanje dihal in prebavil so značilni za opioidne analgetike in veljajo za razredne učinke. Te lahko vključujejo depresijo dihanja, bradikardijo, hipotermijo, zaprtje, miozo, telesno odvisnost in evforijo.
Analgetični učinki fentanila so povezani s koncentracijo aktivne snovi v krvi; pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, so minimalne učinkovite analgetične serumske koncentracije fentanila med 0,3 in 1,2 ng / ml, medtem ko koncentracija v krvi 10-20 ng / ml povzroči kirurško anestezijo in globoko depresijo dihanja.
Pri bolnikih s kronično bolečino pri raku, ki so jemali stabilne vzdrževalne odmerke opioidov, je prišlo do statistično pomembnega izboljšanja razlike v intenzivnosti bolečine pri zdravljenju z zdravilom Abstral v primerjavi s placebom 10 minut po odmerjanju, pri čemer je bila potreba po terapiji bistveno manjša. Analgetik "po potrebi".
Varnost in učinkovitost zdravila Abstral so ocenili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ob nastopu prebojne bolečine. Preventivne uporabe zdravila Abstral za preprečevanje predvidljivih epizod bolečine v kliničnih študijah niso preučevali.
Fentanil, tako kot vsi agonisti opiatskih receptorjev mc, povzroča od odmerka odvisno respiratorno depresijo. To tveganje je pri osebah, ki se še niso zdravile z opioidi, večje kot pri bolnikih, ki so imeli hude bolečine ali so na kronični opioidni terapiji. Dolgotrajno zdravljenje z opioidi običajno povzroči odvisnost od njihovih stranskih učinkov.
Medtem ko opiati običajno povečajo tonus gladkih mišic sečil, je končni učinek ponavadi spremenljiv, v nekaterih primerih povzroči nujnost, v drugih pa težave pri uriniranju.
Opiati povečujejo tonus in zmanjšujejo pogonske kontrakcije gladkih mišic prebavil, kar povzroča podaljšanje prebavnega časa v prebavilih, kar je lahko vzrok za zaprtje fentanila.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Fentanil je visoko lipofilno zdravilo, ki se zelo hitro absorbira skozi ustno sluznico in počasneje skozi prebavila. Peroralno uporabljen fentanil ima izrazit jetrni in črevesni učinek prvega prehoda.
Abstral je tableta za hitro raztapljanje podjezičnih tablet. Hitra absorpcija fentanila se pojavi v približno 30 minutah po dajanju zdravila Abstral, absolutna biološka uporabnost zdravila Abstral pa je bila 54%. Povprečne najvišje plazemske koncentracije fentanila se gibljejo od 0,2 do 1,3 ng / ml (po uporabi 100-800 mcg zdravila Abstral) in so dosežene v 22,5-240 minutah.
Približno 80-85% fentanila se veže na beljakovine v plazmi, predvsem na a1-glikoprotein in v manjši meri na albumine in lipoproteine. Volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 3-6 L / kg.
Fentanil se preko CYP3A4 presnavlja predvsem v več farmakološko neaktivnih presnovkov, vključno z norfentanilom. V 72 urah po intravenskem dajanju fentanila se približno 75% odmerka izloči z urinom, predvsem v obliki presnovkov, manj kot 10% v nespremenjeni obliki. Približno 9% odmerka je prisotnega v blatu, predvsem v obliki presnovkov. Celotni plazemski očistek fentanila je približno 0,5 L / h / kg.
Po uporabi zdravila Abstral je primarni razpolovni čas izločanja fentanila približno 7 ur (razpon 3-12,5 ur), končni razpolovni čas pa približno 20 ur (razpon 11,5-25 ur).
Farmakokinetika zdravila Abstral je bila sorazmerna z odmerkom v razponu odmerkov od 100 do 800 mikrogramov. Farmakokinetične študije so pokazale, da je več tablet bioekvivalentno enakim tabletam enakovrednega odmerka.
Ledvična / jetrna insuficienca
Nezadostno delovanje jeter ali ledvic lahko povzroči zvišane koncentracije v serumu. Starejši, kahektični ali na splošno izčrpani bolniki imajo lahko nižji očistek fentanila, kar lahko povzroči daljši "končni razpolovni čas" (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Farmakološki podatki o varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne razkrivajo posebne nevarnosti za ljudi, ki pa že ni zajeta v drugih oddelkih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila. Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost in povečano smrtnost pri plodovih podgan. Teratogeni učinki pa niso bili dokazani.
Preskusi mutagenosti pri bakterijah in glodalcih so dali negativne rezultate. Tako kot drugi opiati je fentanil pokazal mutagene učinke in vitro na celicah sesalcev. Mutageno tveganje pri terapevtski uporabi se zdi malo verjetno, saj so bili učinki inducirani le pri zelo visokih koncentracijah.
Študije rakotvornosti (26-tedenski dermalni biološki test pri transgenih miših TgAC; 2-letna podkožna študija rakotvornosti pri podganah) s fentanilom niso pokazale rezultatov, ki kažejo na onkogeni potencial. Vrednotenje možganskih diapozitivov iz študije karcinogeneze pri podganah je pokazalo možganske lezije pri živalih, zdravljenih z visokimi odmerki fentanil citrata. Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Manitol (E421)
Silicificirana mikrokristalna celuloza
Natrijeva kroskarmeloza
Magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Podjezične tablete Abstral so pakirane v pretisnih omotih, zaščitenih pred otroki, z žepi OPA / aluminij / PVC, obloženimi s papirjem / poliestrom / aluminijem, v zunanji škatli. Embalaža vsake jakosti podjezičnih tablet Abstral je barvno označena glede na določeno identifikacijsko barvo.
Velikosti pakiranja: pakiranja po 10 ali 30 podjezičnih tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Odpadne materiale je treba varno odstraniti. Bolnike in negovalce je treba spodbujati, da neuporabljen izdelek vrnejo v lekarno, kjer ga je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi in lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Kyowa Kirin Ltd
Poslovni park Galabank
Galashiels
TD1 1QH
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n 038736031 - "100 mg podjezične tablete" 10 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 mg podjezične tablete" 30 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 mg sublingvalne tablete" 10 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 mg sublingvalne tablete" 30 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 mg sublingvalne tablete" 10 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 mg sublingvalne tablete" 30 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "Podjezične tablete po 400 mg" 10 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 -mg sublingvalne tablete" 30 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 mg sublingvalne tablete" 10 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 mg sublingvalne tablete" 30 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "Podjezične tablete 800 mg" 10 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 -mg sublingvalne tablete" 30 tablet v pretisnem omotu Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 29-02-2008
Datum zadnje obnove: 28-02-2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Maja 2016
.jpg)
.jpg)
