Aktivne sestavine: lacidipin
Lacirex 4 mg filmsko obložene tablete
Lacirex 6 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Lacirex? Za kaj je to?
Lacirex se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije). Spada v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci kalcijevih kanalčkov“. Lacirex ima lastnost, da širi (širi) krvne žile, olajša pretok krvi in znižuje krvni tlak.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lacirex ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Lacirex:
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Lacirex
- če imate srčno bolezen, imenovano aortna stenoza. Ta bolezen je zožitev ventila, ki omogoča izčrpavanje krvi iz srca
- če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, ne jemljite zdravila Lacirex, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacirex
Zdravnik mora pred zdravljenjem z zdravilom Lacirex vedeti:
- če imate težave s srcem
- če imate bolezen jeter
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lacirex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko spremenijo delovanje zdravila Lacirex ali povečajo njegove stranske učinke.Laccirex lahko spremeni tudi delovanje drugih zdravil. Vključno z:
- druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot so furosemid, propanolol ali kaptopril
- cimetidin (za zdravljenje razjed na želodcu)
- ciklosporin (uporablja se za preprečevanje zavrnitve presaditve organa ali za nekatere avtoimunske bolezni).
Sočasna uporaba lacidipina in kortikosteroidov ali tetrakozaktida lahko zmanjša antihipertenzivni učinek.
- Če jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje zdravila Lacirex skupaj s hrano ali pijačo
Med jemanjem zdravila Lacirex ne pijte grenivkinega soka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o varni uporabi zdravila Lacirex med nosečnostjo ni. Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali če nameravate zanositi, ne jemljite zdravila Lacirex brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Zdravnik bo pretehtal tveganja in koristi jemanja zdravila Lacirex za vas in vašega otroka.
Zdravilna učinkovina in sestavine zdravila Lacirex lahko preidejo v materino mleko. Če dojite, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lacirex posvetujte s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lacirex lahko povzroči omotico. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če so omotični ali so povezani simptomi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lacirex
Lacirex vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lacirex: Odmerjanje
Koliko vzeti
Pri jemanju zdravila Lacirex natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni začetni odmerek zdravila Lacirex je 2 mg enkrat na dan zjutraj.
Zdravnik se lahko odloči, ali bo odmerek zvišal na 4 ali 6 mg enkrat na dan zjutraj po približno 3-4 tednih zdravljenja.
Kako ga vzeti
Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Bolje je, da zdravilo jemljete vsak dan ob istem času.
Lacirex lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Lacirex
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lacirex
Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednjega hkrati. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacirex, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč tablet zdravila Lacirex, je zelo verjetno, da vam bo krvni tlak padel in se vam bo srčni utrip spremenil, kar se lahko poveča ali zmanjša.
- Za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lacirex
Vzemite zdravilo Lacirex toliko časa, kot vam je priporočil zdravnik. Ne prenehajte jemati zdravila Lacirex brez nasveta zdravnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Lacirex, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lacirex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lacirex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki
Lahko zadevajo od 1 do 10 ljudi:
- nepravilno bitje srca (palpitacije)
- hitrejši srčni utrip (tahikardija)
- otekanje, ki ga povzročajo tekočine
- omotica
- pogosto uriniranje
- glavobol
- kožni izpuščaji (vključno z rdečico kože in srbenjem)
- vročinski oblivi
- želodčne motnje
- slabost
- utrujenost
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
- reverzibilno zvišanje ravni encima, imenovanega alkalna fosfataza
Občasni neželeni učinki
Ti lahko prizadenejo od 1 do 100 ljudi:
- poslabšanje bolečine v prsih (poslabšanje že obstoječe angine pektoris)
- bledica
- znižanje krvnega tlaka
- krvavitev, vneto dlesni
- sinkopa
- hipotenzija
Redki stranski učinki
Ti lahko prizadenejo od 1 do 1000 ljudi:
- hude alergijske reakcije z otekanjem obraza, jezika ali grla, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju
- srbeč izpuščaj na koži
Zelo redki neželeni učinki
Ti lahko prizadenejo od 1 do 10.000 ljudi
- tresenje ali tresenje rok in nog
- depresija
Če imate katerega od teh neželenih učinkov
- Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo Lacirex shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Lacirex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Lacirex shranjujte pri temperaturah, ki niso višje od 30 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred svetlobo.
Tablete ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne vzamete.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Lacirex
Zdravilna učinkovina je lacidipin. Tablete Lacirex so prisotne v različnih odmerkih.
Vsaka tableta vsebuje:
4 mg lacidipina 6 mg lacidipina
Pomožne snovi so:
Laktoza, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80
Opis izgleda Lacirex in vsebina pakiranja
Lacirex 4 mg tablete so bele, ovalne oblike z razdelilno črto na obeh straneh in vtisnjenimi oznakami "GS" in "3MS" na drugi strani.Velikost pakiranja je 28 tablet.
Lacirex 6 mg tablete so bele, ovalne oblike z vtisnjeno oznako "GXCX3" na eni strani. Pakiranja po 14 in 28 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LACIREX PLOŠČICE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
LACIREX 4 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta z zarezo vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 4,00 mg lacidipina
LACIREX 6 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: lacidipin 6,00 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje arterijske hipertenzije kot monoterapija ali v kombinaciji s tremi antihipertenzivnimi zdravili, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, zaviralci ACE.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
Začetni odmerek je 2 mg (pol 4 -mg tablete) enkrat na dan.
Zdravljenje je treba prilagoditi resnosti hipertenzivne bolezni glede na individualne potrebe in odziv posameznega bolnika.
Odmerek lahko povečate na 4 mg in po potrebi na 6 mg, potem ko je dovolj časa za popoln farmakološki učinek. V praksi ta čas ne sme biti krajši od 3-4 tednov, razen če klinično stanje ne zahteva hitrejši prehod na višji odmerek.
Zdravilo LACIREX je treba jemati vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj, pred obrokom ali po njem.
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Na voljo ni dovolj podatkov za priporočilo bolnikom s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Odpoved ledvic
Ker se lacidipin ne izloča skozi ledvice, odmerka pri bolnikih z ledvično insuficienco ni treba spreminjati.
Otroci
Podatkov o uporabi zdravila LACIREX pri otrocih ni.
Starejši bolniki
Sprememba odmerka ni potrebna.
Zdravljenje se lahko nadaljuje za nedoločen čas.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Tako kot drugi dihidropiridini je lacidipin kontraindiciran pri bolnikih s hudo aortno stenozo.
Ker eksperimentalnih podatkov o varnosti uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni, je zdravilo pri teh stanjih kontraindicirano.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V izvedenih specializiranih študijah je bilo dokazano, da lacidipin ne spremeni spontane funkcije sinoatrijskega vozlišča ali podaljša čas prevodnosti na ravni atrioventrikularnega vozla. Vendar je treba upoštevati teoretični potencial zaviralcev kalcijevih kanalčkov, da vplivajo na aktivnost SA in AV vozlišč, zato je treba lacidipin pri zdravljenju bolnikov z že obstoječimi nepravilnostmi v delovanju SA in AV vozlišč uporabljati previdno.
Kot so poročali pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov dihidropiridina, je treba lacidipin previdno uporabljati pri bolnikih s prirojenim ali pridobljenim in dokumentiranim podaljšanjem intervala QT. Lacidipin je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih, ki sočasno zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval. QT, kot je razred I in III antiaritmiki, triciklični antidepresivi, nekateri antipsihotiki, antibiotiki (npr. Eritromicin) in nekateri antihistaminiki (npr. Terfenadin).
Tako kot pri drugih zaviralcih kalcijevih kanalčkov je treba zdravilo LACIREX pri bolnikih z zmanjšano srčno rezervo uporabljati previdno.
Tako kot druge zaviralce kalcijevih kanalčkov dihidropiridina je treba zdravilo LACIREX previdno uporabljati pri bolnikih s predhodno diagnosticirano angino pektoris, pa tudi pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem razvije nestabilna angina pektoris.
Pri bolnikih z nedavnim miokardnim infarktom je treba zdravilo LACIREX uporabljati previdno. Ni podatkov, ki bi dokumentirali, da je lacidipin uporaben za sekundarno preprečevanje miokardnega infarkta.
Učinkovitost in varnost lacidipina pri zdravljenju maligne hipertenzije nista bili ugotovljeni.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdravilo LACIREX uporabljati zelo previdno, saj se lahko poveča antihipertenzivni učinek.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lacirex
Lacirex vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba zdravila LACIREX z drugimi zdravili, za katera je znano, da imajo hipotenziven učinek, vključno z antihipertenzivnimi zdravili (kot so diuretiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralci ACE), lahko poveča njihov hipotenzivni učinek.
Raven lacidipina v plazmi se lahko poveča ob hkratnem dajanju cimetidina.
Lacidipin ima visoko vezavo na beljakovine (> 95%) z albuminom in alfa-1-glikoproteinom.
V študijah s pogostimi antihipertenzivnimi zdravili, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diuretiki, ali z digoksinom, tolbutamidom ali varfarinom, niso ugotovili nobenih posebnih težav z medsebojnim delovanjem.
Tako kot druga dihidropiridinska zdravila tudi zdravila LACIREX ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom, ker se lahko njegova biološka uporabnost spremeni.
Klinične študije pri bolnikih, ki so po presaditvi ledvice prejemali ciklosporin, so pokazale, da lacidipin obrne zmanjšanje krvnega pretoka skozi ledvice in hitrost glomerularne filtracije, povzročeno s ciklosporinom.
Znano je, da se lacidipin presnavlja s citokromom CYP3A4, zato lahko snovi, ki imajo pomembno zaviralno in indukcijsko delovanje CYP3A4 (npr. Rifampicin, itrakonazol), sodelujejo pri presnovi in izločanju lacidipina.
Sočasna uporaba lacidipina in kortikosteroidov ali tetrakozaktida lahko zmanjša antihipertenzivni učinek.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Eksperimentalnih podatkov o varni uporabi lacidipina med nosečnostjo ni.
Študije na živalih so pokazale pomanjkanje teratogene aktivnosti ali poškodbe rasti (glejte poglavje 5.3. Predklinični podatki o varnosti).
Lacidipin je treba med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi za mater odtehtajo možnost škodljivih učinkov na plod ali novorojenčka.
Upoštevati je treba možnost, da lacidipin med nosečnostjo povzroči sprostitev mišične stene maternice (glejte poglavje 5.3. Predklinični podatki o varnosti).
Čas hranjenja
Študije na živalih so pokazale, da lahko lacidipin (ali njegovi presnovki) prečka placentno pregrado in se izloči z materinim mlekom.
Lacidipin je treba med dojenjem uporabljati le, če možne koristi za mater odtehtajo možnost škodljivih učinkov na plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
LACIREX lahko povzroči omotico. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če so omotični ali so povezani simptomi.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz velikih kliničnih preskušanj (internih in objavljenih) so bili uporabljeni za ugotavljanje pogostnosti zelo pogostih do občasnih neželenih učinkov.
Za klasifikacijo pogostnosti je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 e
Lacidipin na splošno dobro prenašajo. Nekateri ljudje imajo lahko manjše stranske učinke, ki so povezani z znanim farmakološkim delovanjem periferne vazodilatacije. Ti učinki, označeni s simbolom #, so običajno prehodni in običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja z lacidipinom v istem odmerku.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: depresija
Motnje živčnega sistema
Pogosti: # glavobol, # omotica
Zelo redki: tremor
Srčne patologije
Pogosti: # palpitacije, tahikardija
Občasni: poslabšanje že obstoječe angine pektoris, sinkopa, hipotenzija
Tako kot pri drugih zdravilih z dihidropiridinom so pri majhnem številu bolnikov, zlasti po začetku zdravljenja, poročali o poslabšanju že obstoječe angine pektoris, kar je verjetneje pri bolnikih s simptomatsko ishemično boleznijo srca.
Vaskularne patologije
Pogosti: # izpiranje
Bolezni prebavil
Pogosti: želodčne motnje, slabost
Občasni: gingivalna hiperplazija
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: kožni izpuščaj (vključno z eritemom in pruritusom)
Redki: angioedem, urtikarija
Ledvične in urinske motnje
Pogosti: poliurija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija, # edem
Diagnostični testi
Pogosti: reverzibilno povečanje alkalne fosfataze (klinično pomembna povečanja so občasna)
04.9 Preveliko odmerjanje
Zabeleženih primerov prevelikega odmerjanja zdravila LACIREX ni bilo.
Simptomi in znaki
Najverjetnejša ugotovitev bi lahko bila podaljšana periferna vazodilatacija, povezana s hipotenzijo in tahikardijo. Teoretično bi lahko odkrili bradikardijo ali podaljšan čas atrioventrikularne prevodnosti.
Zdravljenje
Specifičnega protistrupa ni. Uporabiti je treba ustrezne podporne ukrepe in ustrezno spremljanje delovanja srca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Selektivni antihipertenzivni zaviralci kalcijevih kanalčkov - derivati dihidropiridina.
Oznaka ATC: C08CA09
Lacidipin je derivat 1-4 dihidropiridina, obdarjen z močno in specifično antagonistično aktivnostjo kalcija, še posebej selektiven do receptorjev kalcijevih ionskih kanalov v žilni gladki mišici.
Njegov glavni učinek je razširitev perifernih arteriol s posledičnim zmanjšanjem perifernega žilnega upora in s tem arterijskega tlaka. Temeljna značilnost molekule je njeno dolgotrajno delovanje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se lacidipin hitro, vendar slabo absorbira iz prebavil in kaže pomembno presnovo v jetrih pri prvem prehodu. Absolutna biološka uporabnost je v povprečju 10%.
Koncentracije v plazmi dosežejo najvišjo koncentracijo med 30 in 150 minutami po zaužitju zdravila.
Zdravilo se izloča predvsem s presnovo v jetrih (vpliva na citokrom P450 CYP3A4). Ugotovljeno je bilo, da lacidipin nima nobenih indukcijskih ali zaviralnih učinkov na jetrne encime. Štirje glavni presnovki kažejo le malo ali nič farmakodinamične aktivnosti.
Približno 70% uporabljenega odmerka se izloči v obliki presnovkov v blatu, preostanek pa v obliki presnovkov v urinu.
Končna srednja razpolovna doba lacidipina se giblje od 13 do 19 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije na živalih so pokazale pomanjkanje teratogene aktivnosti ali poškodbe rasti.
Študije na živalih so pokazale, da lahko lacidipin (ali njegovi presnovki) prečka placentno pregrado in se izloči z materinim mlekom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete LACIREX je treba zaščititi pred svetlobo in jih hraniti v embalaži, dokler jih ne vzamete. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
V primeru jemanja polovice 4 mg tablete je treba preostalo polovico vrniti v pretisni omot in ponovno vstaviti v škatlo, da se zaščiti pred svetlobo, in jo vzeti v 48 urah.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz polikaproamida, usmerjen v Al-PVC / PVC-Al.
28 filmsko obloženih tablet z zarezo po 4 mg
14 filmsko obloženih tablet po 6 mg
28 filmsko obloženih tablet po 6 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Tablet ne odstranite iz pretisnega omota, razen v času jemanja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Licencirano pri GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LACIREX 4 mg filmsko obložene tablete
28 filmsko obloženih tablet z zarezo - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg filmsko obložene tablete
14 filmsko obloženih tablet - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg filmsko obložene tablete
28 filmsko obloženih tablet - A.I.C.: 027831054
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
28 filmsko obloženih tablet z zarezo po 4 mg: 18. maj 1998 / junij 2009
14 in 28 6 mg filmsko obložene tablete: 10. november 1998 / junij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2012
