Aktivne sestavine: acetilsalicilna kislina
Aspirin bolečine in vnetje 500 mg obložene tablete
Zakaj se aspirin uporablja za bolečino in vnetje? Za kaj je to?
Aspirin Bolečina in vnetje vsebuje acetilsalicilno kislino. Acetilsalicilna kislina je analgetik (zmanjšuje bolečino) in antipiretik (zmanjšuje zvišano telesno temperaturo).
Aspirin Bolečina in vnetje se uporablja za simptomatsko zdravljenje zvišane telesne temperature in / ali blagih do zmernih bolečin, kot so glavobol, gripa, zobobol, bolečine v mišicah.
Bolečina in vnetje aspirina sta posebej rezervirana za odrasle in otroke, stare 16 let ali več.
Za druge oblike acetilsalicilne kisline pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ne opazite izboljšanja ali če opazite poslabšanje simptomov po 3 dneh (za zvišano telesno temperaturo) ali 3 - 4 dni (za bolečino), se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar Aspirina ne smete uporabljati bolečine in vnetja
Ne jemljite bolečine in vnetja aspirina:
- če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druge salicilate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste imeli astmo ali alergijske reakcije (npr. koprivnica, angioedem, hud rinitis, šok), ki jih povzroči uporaba acetilsalicilne kisline ali sorodnih zdravil (zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil);
- če imate želodčno ali črevesno razjedo (vključno z dvanajstnikom);
- če imate krvavitev ali obstaja nevarnost krvavitve;
- če imate hudo odpoved jeter, ledvic ali srca;
- če jemljete metotreksat v odmerkih nad 20 mg / teden.
- če jemljete peroralne antikoagulante (zdravila za "redčenje" krvi in preprečevanje nastajanja krvnih strdkov);
- če je po 5. mesecu nosečnosti (več kot 24 tednov odsotnosti menstruacije);
- Otroci in najstniki, mlajši od 16 let.
Če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli bolečino in vnetje aspirina
Preden vzamete Aspirin Bolečina in vnetje, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, da se izognete tveganju prevelikega odmerjanja
- če vas med dolgotrajnim jemanjem velikih odmerkov acetilsalicilne kisline boli glava, ne povečajte odmerka, ampak se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- če redno uporabljate zdravila proti bolečinam, še posebej različna zdravila proti bolečinam v kombinaciji, lahko to povzroči zmanjšano delovanje ledvic.
- če imate pomanjkanje G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), dedno bolezen, ki prizadene rdeče krvne celice, saj lahko visoki odmerki acetilsalicilne kisline povzročijo hemolizo (uničenje rdečih krvnih celic);
- če ste že imeli želodčne ali črevesne razjede ali želodčno ali črevesno krvavitev ali gastritis.
- če imate odpoved jeter ali ledvic
- če imate astmo: pojav astmatičnega napada pri nekaterih bolnikih je lahko povezan z alergijsko reakcijo na nesteroidna protivnetna zdravila ali acetilsalicilno kislino. V tem primeru uporaba tega zdravila ni priporočljiva. močna menstruacija
- če se med zdravljenjem pojavi krvavitev iz prebavil (krvavitev iz ust, kri v blatu, temno obarvano blato): prekinite zdravljenje in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali urgentno službo.
- če jemljete tudi zdravila, ki redčijo kri in preprečujejo strjevanje krvi (antikoagulanti).
- acetilsalicilna kislina poveča tveganje za krvavitev tudi pri majhnih odmerkih in celo nekaj dni po jemanju. Povejte svojemu zdravniku, kirurgu ali anesteziologu ali zobozdravniku, če je načrtovana katera koli operacija, tudi manjša.
- Acetilsalicilna kislina spremeni količino sečne kisline v krvi, kar je treba upoštevati, če jemljete zdravilo za protin.
- Priporočljivo je, da tega zdravila med dojenjem ne jemljete.
Otroci
Reyejev sindrom (redka, a zelo resna bolezen, povezana predvsem z nevrološkimi in jetrnimi poškodbami) so opazili pri otrocih z virusnimi boleznimi, ki so prejemali acetilsalicilno kislino. Posledično:
- v primeru virusne bolezni, kot je gripa ali norice, dajanje acetilsalicilne kisline otroku ne sme potekati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom;
- če pri otroku, ki jemlje acetilsalicilno kislino, opazite znake omotice ali omedlevice, spremembe vedenja ali bruhanja, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek aspirina na bolečino in vnetje
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
V naslednjem besedilu se uporabljajo naslednje definicije: Acetilsalicilno kislino lahko uporabimo za zdravljenje revmatičnih bolezni v velikih odmerkih (imenovanih "protivnetni odmerki"), opredeljenih kot: 1 g ali več kot enkratni odmerek in / ali 3 g ali več na dan.
Acetilsalicilno kislino lahko za zdravljenje bolečine in zvišane telesne temperature uporabimo v določenih odmerkih: 500 mg ali več kot enkratni odmerek in / ali največ 3 g na dan.
Ne jemljite bolečine in vnetja aspirina:
- če se zdravite z metotreksatom v odmerkih nad 20 mg / teden. V tem primeru se je treba izogibati acetilsalicilni kislini, če jo uporabljamo v velikih odmerkih (protivnetno) ali za zdravljenje bolečine in zvišane telesne temperature.
- če se zdravite s peroralnimi antikoagulanti in če ste že imeli gastroduodenalno razjedo v anamnezi. V tem primeru se je treba izogibati acetilsalicilni kislini, če jo uporabljamo v velikih odmerkih (protivnetno) ali za zdravljenje bolečine in zvišane telesne temperature.
Preden vzamete acetilsalicilno kislino s katerim koli od naslednjih zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- peroralni antikoagulanti, kadar se acetilsalicilna kislina uporablja za zdravljenje bolečin in zvišane telesne temperature in že v preteklosti ni bilo razjed na želodcu in dvanajstniku
- nesteroidna protivnetna zdravila, kadar se acetilsalicilna kislina uporablja v velikih odmerkih (protivnetno) ali za zdravljenje bolečine in zvišane telesne temperature.
- heparini, ki se uporabljajo v kurativnih odmerkih ali pri starejših osebah (≥ 65 let), kadar se acetilsalicilna kislina uporablja v velikih odmerkih (protivnetno), zlasti za zdravljenje revmatičnih bolezni ali za zdravljenje bolečine in vročine.
- trombolitiki
- klopidogrel
- tiklopidin
- urikozurična zdravila za zdravljenje protina (na primer: benzobromaron, probenecid)
- glukokortikoidi (razen nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom), kadar se acetilsalicilna kislina uporablja v velikih odmerkih (protivnetno);
- pemetreksed, pri bolnikih z blagim do zmernim delovanjem ledvic
- anagrelid
- zdravila za zadrževanje vode (diuretiki);
- zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti receptorjev angiotenzina
- Metotreksat v odmerkih 20 mg / teden ali manj;
- lokalno zdravljenje prebavil, antacidi in aktivno oglje;
- deferasiroks
- selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (na primer: citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin).
Da bi se izognili učinkom interakcij z zdravili, morate zdravnika ali farmacevta obvestiti o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljete.
Bolečine in vnetje aspirina z alkoholom
Ne jemljite zdravila Aspirin Bolečina in vnetje z alkoholom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega ali katerega koli drugega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
V prvih petih mesecih nosečnosti se morate posvetovati z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo ali kateri koli drug izdelek, ki vsebuje acetilsalicilno kislino. Od začetka 6. meseca nosečnosti (več kot 24 tednov brez menstruacije) tega zdravila v nobenem primeru ne smete jemati, ker lahko resno škoduje vam in vašemu otroku. se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika.
Čas hranjenja
To zdravilo lahko prehaja v materino mleko. Kot previdnost med dojenjem ni priporočljivo uporabljati bolečine in vnetja aspirina.
Plodnost
Izdelek spada v skupino zdravil, ki lahko pri ženskah poslabšajo plodnost. Ta učinek je po prekinitvi uporabe zdravila reverzibilen.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Acetilsalicilna kislina nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Aspirin Bolečina in vnetje: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje
Samo za oralno uporabo. Tablete vzemite z ustrezno količino tekočine.
Odrasli in otroci (starejši od 16 let):
- Priporočeni enkratni odmerek je 1 tableta, ki jo lahko po potrebi ponovno vzamete po preteku vsaj 4 ur. V primeru hujše vročine ali bolečine je odmerek 2 tableti, ki ju lahko po potrebi ponovno vzamete po preteku vsaj 4 ur.
- Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 6 tablet.
Starejši (stari 65 let in več)
- Priporočeni enkratni odmerek je 1 tableta, ki jo lahko po potrebi ponovno vzamete po preteku vsaj 4 ur.
- Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 tablet.
Posebne skupine bolnikov:
- Bolniki z nenormalnim delovanjem jeter ali ledvic ali težavami s cirkulacijo (npr. S srčnim popuščanjem ali večjo krvavitvijo): za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let: Ne uporabljajte zdravila brez recepta.
Ne jemljite tega zdravila več kot 3 dni (v primeru povišane telesne temperature) ali 3-4 dni (v primeru bolečine), razen če vam je zdravnik naročil drugače.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč bolečine in vnetja aspirina
Če ste vzeli več zdravila Aspirin Bolečina in vnetje, kot bi smeli:
Med zdravljenjem se lahko pojavi zvonjenje v ušesih, občutek izgube sluha, glavobol, omotica - to so značilni znaki prevelikega odmerjanja.
Če sumite na preveliko odmerjanje tega zdravila, prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Aspirin Bolečina in vnetje:
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki bolečine in vnetja aspirina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostosti: neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Možni neželeni učinki zaradi acetilsalicilne kisline so:
Vsi ti neželeni učinki so zelo resni in morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč ali hospitalizacijo. Povejte svojemu zdravniku ali takoj pojdite v najbližjo bolnišnico, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- krvavitev (krvavitev iz nosu ali dlesni, rdeče lise pod kožo)
- alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, napad astme ali otekanje obraza, ki ga spremljajo težave z dihanjem.
- glavobol, omotica, občutek izgube sluha, tinitus (zvonjenje v ušesih), ki so običajno znaki prevelikega odmerjanja
- možganska krvavitev
- bolečina v trebuhu
- krvavitev iz prebavil. Glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi". Ti se pogosteje pojavljajo pri jemanju velikih odmerkov.
- Povišanje jetrnih encimov, ki je običajno reverzibilno po prekinitvi zdravljenja, okvara delovanja jeter (zlasti jetrnih celic)
- koprivnica, kožne reakcije
- Reyejev sindrom (spremenjena zavest ali nenormalno vedenje ali bruhanje) pri otrocih z virusnimi boleznimi in jemanjem acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Aspirin Bolečine in vnetja)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ta nasvet velja tudi za neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. pomagajo zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega izdelka ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj Aspirin vsebuje bolečino in vnetje
Zdravilna učinkovina je acetilsalicilna kislina
Vsaka obložena tableta vsebuje 500 mg acetilsalicilne kisline.
Druge sestavine so:
Koloidni silicijev dioksid, brezvodni natrijev karbonat
Premaz:
Carnauba vosek, hipromeloza, cinkov stearat
Kako izgleda bolečina in vnetje aspirina in vsebina pakiranja
To zdravilo je v obliki belih do skoraj belih, okroglih bikonveksnih obloženih tablet 12 mm. Tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako "BA 500", na drugi pa Bayerjev križ.
Vsebina pakiranja je 8, 12,20 ali 24 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ASPIRINSKA BOLEČINA IN VNETJE 500 MG
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 500 mg acetilsalicilne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Bela ali belkasta, okrogla bikonveksna, prevlečena, 12 mm z napisom "BA 500" na eni strani in Bayerjevim križem na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje zvišane telesne temperature in / ali blagih do zmernih bolečin, kot so glavobol, sindrom gripe, zobobol, bolečine v mišicah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli in otroci (od 16. leta dalje):
1 do 2 tableti za vsak odmerek, ki se po potrebi ponovi po najmanj 4 urah. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 6 tablet.
Starejši (od 65 let):
1 tableto za vsak odmerek, ki se po potrebi ponovi po najmanj 4 urah. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 4 tablet.
Acetilsalicilne kisline ne smete jemati več kot 3 dni (v primeru povišane telesne temperature) ali 3 - 4 dni (v primeru bolečine), razen če zdravnik ne določi drugače.
Pediatrična populacija:
Acetilsalicilne kisline se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, brez recepta.
Acetilsalicilno kislino je treba pri bolnikih z nenormalnim delovanjem jeter ali ledvic ali s težavami s cirkulacijo uporabljati previdno.
Način dajanja
Za peroralno uporabo. Tablete je treba jemati z zadostno količino tekočine.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za acetilsalicilno kislino ali druge salicilate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
• astma ali preobčutljivostne reakcije v anamnezi (npr. Urtikarija, angioedem, hud rinitis, šok), povzročene z dajanjem salicilatov ali snovi s podobnim delovanjem, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID),
• peptična razjeda v aktivni fazi,
• krvavitvena diateza,
• huda ledvična insuficienca,
• huda jetrna insuficienca,
• hudo nenadzorovano srčno popuščanje,
• sočasna uporaba metotreksata v odmerkih nad 20 mg na teden, za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline ali za analgetične ali antipiretične odmerke (glejte poglavje 4.5),
• sočasna uporaba peroralnih antikoagulantov za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline ali za analgetične ali antipiretične odmerke ter pri bolnikih z želodčnimi razjedami v anamnezi (glejte poglavje 4.5),
• od začetka 6. meseca nosečnosti (po 24. tednu amenoreje) (glejte poglavje 4.6),
• otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru kombinacije z drugimi zdravili, da se izognete tveganju prevelikega odmerjanja, preverite, ali v sestavi teh drugih zdravil ni acetilsalicilne kisline.
• Reyejev sindrom, zelo redka in smrtno nevarna bolezen, je bil opisan pri otrocih s simptomi virusnih okužb (zlasti noric in gripe) z acetilsalicilno kislino ali brez nje. Zato je treba acetilsalicilno kislino dajati otrokom s temi stanji le po zdravniškem mnenju in če se drugi ukrepi izkažejo za neučinkovite.V primeru stalnega bruhanja, spremenjene zavesti ali nenormalnega vedenja je treba zdravljenje z acetilsalicilno kislino prekiniti.
• V primeru dolgotrajnega dajanja velikih odmerkov analgetikov napada glavobola ne smemo zdraviti z večjimi odmerki.
• Redna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije analgetikov, lahko povzroči trajno okvaro ledvic s tveganjem za odpoved ledvic.
• Pri nekaterih hudih oblikah pomanjkanja G6PD lahko visoki odmerki acetilsalicilne kisline povzročijo hemolizo. V primeru pomanjkanja G6PD je treba acetilsalicilno kislino dajati pod zdravniškim nadzorom.
• Spremljanje zdravljenja je treba okrepiti v naslednjih primerih:
• pri bolnikih z razjedo želodca ali dvanajstnika v anamnezi, gastrointestinalno krvavitvijo ali gastritisom.
• pri bolnikih z ledvično insuficienco
• pri bolnikih z jetrno insuficienco
• pri bolnikih z astmo: pojav astmatičnega napada je pri nekaterih bolnikih lahko povezan z alergijo na nesteroidna protivnetna zdravila ali acetilsalicilno kislino; v tem primeru je to zdravilo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
• pri bolnikih z metroragijo ali menoragijo (tveganje za povečanje volumna in trajanje cikla)
• Krvavitev v prebavilih ali razjede / perforacije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem, ne da bi morali nujno imeti opozorilne znake ali zgodovino bolnika. Relativno tveganje se poveča pri starejših osebah, pri osebah z nizko telesno maso in pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulante ali zaviralce agregacije trombocitov (glejte poglavje 4.5) .V primeru krvavitev iz prebavil je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• Glede na zaviralni učinek acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, ki se pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih in traja več dni, se mora bolnik zavedati nevarnosti krvavitve v primeru operacije, tudi majhne osebe (npr. ).
• acetilsalicilna kislina v analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih zavira izločanje sečne kisline; v odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), ima acetilsalicilna kislina urikozurični učinek.
• Uporaba tega zdravila med dojenjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.6).
Uporaba acetilsalicilne kisline ni priporočljiva pri:
• peroralni antikoagulanti z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline (≥500 mg na dajanje in / ali razjede na želodcu in dvanajstniku (glejte poglavje 4.5)
• druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline (≥ 1 g na dajanje in / ali ≥ 3 g na dan) ali z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline (≥ 500 mg na dajanje) in / ali
• heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini s terapevtskimi odmerki ali pri starejših bolnikih (> 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline (≥ 1 g na dajanje in / ali ≥ 3 g na dan) ali z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline (≥500 mg na dajanje in / ali
• klopidogrel (preko odobrenih indikacij za to kombinacijo pri bolnikih z akutno koronarno arterijsko boleznijo) (glejte poglavje 4.5)
• Tiklopidin (glejte poglavje 4.5)
• Urikozuriki (glejte poglavje 4.5)
• glukokortikoidi (razen nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom) za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline (≥ 1 g na dajanje in / ali ≥ 3 g na dan) (glejte poglavje 4.5)
• Pemetreksed pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina med 45 ml / min in 80 ml / min) (glejte poglavje 4.5)
• Anagrelid: povečano tveganje za krvavitev in zmanjšan antitrombotični učinek (glejte poglavje 4.5)
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V naslednjem besedilu veljajo naslednje definicije:
- protivnetni odmerki acetilsalicilne kisline so opredeljeni kot "≥ 1 g na dajanje in / ali ≥ 3 g na dan".
- Analgetični ali antipiretični odmerki acetilsalicilne kisline so opredeljeni kot "≥500 mg na dajanje in / ali
Zaradi svojih lastnosti zaviralcev agregacije trombocitov povzroča več interakcij: abciksimab, acetilsalicilna kislina, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.
Tveganje za krvavitev se poveča z uporabo več zaviralcev agregacije trombocitov, pa tudi z njihovo uporabo v kombinaciji s heparinom ali sorodnimi molekulami, peroralnimi antikoagulanti ali drugimi trombolitiki, zato ga je treba oceniti s stalnim kliničnim spremljanjem.
Kombinacije kontraindicirane (glejte poglavje 4.3):
• Metotreksat v odmerkih nad 20 mg na teden, s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline ali z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšane ledvične izločanja metotreksata zaradi acetilsalicilna kislina).
• peroralni antikoagulanti s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline ali z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline ter pri bolnikih z želodčno razjedo v dvanajstniku: povečano tveganje za krvavitev.
Kombinacije niso priporočljive:
• Peroralni antikoagulanti z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline in pri bolnikih brez želodčnih razjed v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline ali z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• heparini z nizko molekulsko maso (in sorodne molekule) in nefrakcionirani heparini pri kurativnih odmerkih ali pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ne glede na odmerek heparina ter pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline : povečano tveganje za krvavitev (zaviranje agregacije trombocitov in agresije gastroduodenalne sluznice z acetilsalicilno kislino). Uporabiti je treba drugo protivnetno zdravilo ali drug analgetik ali antipiretik.
• Klopidogrel (zunaj odobrenih indikacij za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev Če se sočasnemu dajanju ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
• Tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
• Urikozuriki (benzbromaron, probenecid): zmanjšanje urikozuričnega učinka zaradi konkurence za izločanje sečne kisline v ledvičnih tubulih.
• Glukokortikoidi (razen nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom) za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev.
• pemetreksed pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 45 ml / min in 80 ml / min); povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšane ledvične izločanja pemetrekseda z 'acetilsalicilno kislino) s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline.
• Anagrelid: povečano tveganje za krvavitev in zmanjšan antitrombotični učinek.Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi:
• diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II, s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline ali z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline: pri dehidriranih bolnikih se lahko pojavi akutna odpoved ledvic zaradi zmanjšanja glomerularne filtracije stopnjo zaradi zmanjšane sinteze ledvičnih prostaglandinov. Poleg tega lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.Prepričajte se, da je bolnik hidriran in da na začetku zdravljenja spremljate delovanje ledvic.
• Metotreksat v odmerkih ≤ 20 mg na teden, s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline ali z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšane ledvične izločanja metotreksata zaradi kislina acetilsalicilna) CBC je treba v prvih nekaj tednih sočasnega dajanja spremljati tedensko. Bolnike z (tudi blagim) zmanjšanim delovanjem ledvic in starejše bolnike je treba skrbno spremljati.
• Klopidogrel (v odobrenih indikacijah za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Priporoča se klinično spremljanje.
• Lokalno zdravljenje prebavil, antacidi in aktivno oglje: povečano ledvično izločanje acetilsalicilne kisline zaradi alkalizacije urina. Priporočljivo je, da antacide in lokalno zdravljenje prebavil dajemo vsaj dve uri po jemanju acetilsalicilne kisline.
• Pemetreksed pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic: povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšane ledvične izločanja pemetrekseda zaradi „acetilsalicilne kisline) s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline. Treba je spremljati delovanje ledvic.
Kombinacije, ki jih je treba upoštevati:
• Glukokortikoidi (razen nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom) za analgetične in antipiretične odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev.
• Deferasiroks: s protivnetnimi odmerki acetilsalicilne kisline ali z analgetičnimi ali antipiretičnimi odmerki acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v preventivnih odmerkih pri bolnikih, mlajših od 65 let: z različnim vplivanjem na hemostazo sočasno dajanje poveča tveganje za krvavitev. let, je treba v povezavi s kliničnim in laboratorijskim spremljanjem po potrebi razmisliti o sočasni uporabi heparinov (ali sorodnih molekul) v preventivnih odmerkih in acetilsalicilne kisline v poljubnem odmerku.
• Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
• Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povečano tveganje za krvavitev.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov ima lahko škodljive učinke na potek nosečnosti in / ali razvoj zarodka in ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav, srčne okvare in gastrošizo po uporabi zaviralcev. Sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti.
Absolutno tveganje za srčno -žilne okvare se je povečalo z najmanj 1% na približno 1,5%. Zdi se, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Pri živalih je bilo dokazano, da uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralec sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju brejosti, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
Razen če je nujno potrebno, acetilsalicilne kisline ne smete dajati v prvih 24 tednih amenoreje. Če je acetilsalicilna kislina dana ženskam, ki želijo zanositi ali so noseče v prvih 24 tednih amenoreje, mora biti odmerek čim nižji in trajanje zdravljenja čim krajše.
Po 24. tednu amenoreje lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko povzroči odpoved ledvic z oligohidroamniozo;
V zadnji fazi nosečnosti lahko mati in otrok doživita:
• podaljšanje časa krvavitve zaradi zaviranja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih acetilsalicilne kisline;
• zaviranje krčenja maternice, kar povzroči zamudo ali podaljšanje poroda.
Zato je acetilsalicilna kislina kontraindicirana po petem mesecu nosečnosti (več kot 24 tednov amenoreje) (glejte poglavje 4.3).
Čas hranjenja
Acetilsalicilna kislina prehaja v materino mleko: zato uporaba acetilsalicilne kisline med dojenjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Plodnost
Obstaja nekaj dokazov, da lahko zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigenaze / prostaglandina, povzročijo zmanjšano plodnost žensk zaradi vpliva na ovulacijo. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Acetilsalicilna kislina nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostosti: neznane (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Nagnjenost k krvavitvam in krvavitvam (epistaksa, krvavitev iz dlesni, purpura itd.) S podaljšanim časom krvavitve. Tveganje za krvavitev lahko traja 4-8 dni po prenehanju jemanja acetilsalicilne kisline. V primeru operacije lahko povzroči povečano tveganje za krvavitev. Pojavijo se lahko tudi intrakranialna in gastrointestinalna krvavitev.
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije, astma, angioedem
Motnje živčnega sistema
Glavobol, omotica, občutek izgube sluha, tinitus, kar običajno kaže na preveliko odmerjanje. Intrakranialna krvavitev
Bolezni prebavil
Bolečine v trebuhu
Okultna ali očitna krvavitev iz prebavil (hematemeza, melaena itd.), Ki povzroči anemijo zaradi pomanjkanja železa. Tveganje za krvavitev je odvisno od odmerka.
Želodčne razjede in perforacije
Bolezni jeter in žolčnika
Povišanje jetrnih encimov je običajno reverzibilno po prekinitvi zdravljenja, poškodbe jeter, predvsem hepatocelularne narave
Bolezni kože in podkožja
Koprivnica, kožni izpuščaji
Splošne bolezni
Reyejev sindrom (glejte poglavje 4.4)
Poročanje o stranskih učinkih
Pomembno je, da po registraciji poročate o neželenih učinkih zdravila, kar omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. to / odgovorno.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje je lahko škodljivo pri starejših in zlasti pri majhnih otrocih (terapevtsko preveliko odmerjanje ali pogosteje nenamerna zastrupitev), pri katerem je lahko usodno.
Simptomi
Zmerna zastrupitev:
Simptomi, kot so zvonjenje v ušesih, občutek izgube sluha, glavobol in omotica, kažejo na preveliko odmerjanje in jih je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka.
Huda zastrupitev:
Simptomi vključujejo: zvišano telesno temperaturo, hiperventilacijo, ketozo, respiratorno alkalozo, presnovno acidozo, komo, srčno -žilni kolaps, odpoved dihanja, hudo hipoglikemijo.
Pri otrocih je lahko prevelik odmerek usoden že pri enkratnem odmerku 100 mg / kg.
Obvladovanje izrednih razmer
• Takojšnji prenos v specializirano bolnišnico
• Izpiranje prebavil in dajanje aktivnega oglja
• Nadzor kislinsko-bazičnega ravnovesja
• Alkalizacija urina s spremljanjem pH urina
• Hemodializa v primeru hude zastrupitve
• Simptomatsko zdravljenje
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: živčni sistem, drugi analgetiki in antipiretiki.
Oznaka ATC: N02BA01.
Acetilsalicilna kislina spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil in ima analgetične, antipiretične in protivnetne lastnosti, njen mehanizem delovanja pa temelji na nepopravljivi inhibiciji encimov ciklooksigenaze, ki sodelujejo pri sintezi prostaglandinov.
Klinične študije acetilsalicilne kisline v peroralnih odmerkih so na splošno 0,3 do 1,0 g pokazale učinkovitost pri lajšanju bolečin, kot so napetostni glavobol, migrena, zobobol, vneto grlo, primarna dismenoreja, bolečine v sklepih in mišicah ter pri vročinskih stanjih, kot so prehlad ali gripa, za znižanje telesne temperature Uporablja se tudi pri akutnih in kroničnih vnetnih motnjah, kot so revmatoidni artritis, osteoartritis in ankilozirajoči spondilitis.
Acetilsalicilna kislina zavira tudi agregacijo trombocitov z blokiranjem sinteze tromboksana A2 v trombocitih. Zato se uporablja za različne vaskularne indikacije v odmerkih običajno od 75 do 300 mg na dan.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Ta formulacija omogoča hitro lajšanje bolečin pri blagih do zmernih akutnih bolečinah. Hitro lajšanje bolečin je posledica hitrega začetka delovanja zaradi skrajšanega časa za dosego največje plazemske koncentracije. Formulacija združuje majhne delce učinkovine acetilsalicilno kislino in šumečo komponento, s čimer se pridobi hitro razpadajoče jedro. z raztapljanjem izdelka je mogoče doseči hitrejšo absorpcijo acetilsalicilne kisline (registrirana blagovna znamka: MicroActive).
Po peroralni uporabi je absorpcija acetilsalicilne kisline v prebavilih zelo hitra in popolna. Med in po absorpciji se acetilsalicilna kislina pretvori v njen glavni aktivni presnovek: salicilno kislino.V povprečju je največja koncentracija v plazmi dosežena v približno 17,5 minutah za acetilsalicilno kislino in v približno 45 minutah za acetilsalicilno kislino. V primerjavi s tradicionalnimi tabletami acetilsalicilne kisline (Aspirin) se je čas za dosego največje plazemske koncentracije acetilsalicilne in salicilne kisline za 0,6 krat zmanjšal za 2,6 oziroma 4 -krat.
Posledično je bilo v primerjalnih preskušanjih učinkovitosti, ki so vključevale več kot 1000 bolnikov s pooperativnim zobobolom, dokazano klinično hitrejše delovanje.V teh študijah so se čas do prvega zaznavnega lajšanja bolečine, čas do prvega potrjenega zaznavnega lajšanja in čas do znatnega lajšanja bolečin statistično pomembno zmanjšali v primerjavi s tradicionalnimi tabletami acetilsalicilne kisline, medtem ko se skupna učinkovitost (trajanje in intenzivnost učinka) nista spremenili . V primerjavi s tradicionalnimi tabletami acetilsalicilne kisline je bil čas do znatnega lajšanja bolečin dvakrat hitrejši (49 minut v primerjavi z 99 minutami).
Distribucija:
Tako acetilsalicilna kislina kot salicilna kislina sta v veliki meri vezani na beljakovine v plazmi in se hitro porazdelijo po telesu. Salicilna kislina prehaja v materino mleko in prehaja skozi posteljico.
Odprava:
Salicilna kislina se izloča pretežno s presnovo v jetrih.
Kinetika izločanja salicilne kisline je odvisna od odmerka, saj je presnova omejena z zmogljivostjo jetrnih encimov. Tako je razpolovni čas izločanja od 2 do 3 ure po majhnem odmerku do največ približno 15 ur pri velikih odmerkih.Salicilna kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični varnostni profil acetilsalicilne kisline je dobro dokumentiran.
V študijah na živalih so salicilati v velikih odmerkih povzročili poškodbe ledvic, drugih organskih lezij pa niso opazili. Acetilsalicilno kislino so obsežno proučevali in vitro in in vivo, da bi ugotovili njeno mutagenost; niso bili odkriti ustrezni dokazi o mutagenem potencialu. Enako velja za študije rakotvornosti.
Salicilati so pokazali teratogene učinke v študijah na živalih in na več različnih vrstah (npr. Malformacije srca in okostja, okvare na srednji črti). Opisana je disfunkcija implantacije, embriotoksični in fetotoksični učinki ter oslabljena učna sposobnost potomcev po prenatalni izpostavljenosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Koloidni silicijev dioksid
Brezvodni natrijev karbonat
Premaz:
Carnauba vosek
Hipromeloza
Cinkov stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trak (papir - PE - aluminij - kopolimerna plast) po 8, 12, 20 in 24 tablet, pakiranih v kartonske škatle.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posebni varnostni ukrepi niso potrebni.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
8 obloženih tablet AIC 041962010
12 obloženih tablet AIC 041962022
20 obloženih tablet AIC 041962034
24 obloženih tablet AIC 041962046
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: januar 2014
.jpg)