Aktivne sestavine: inaktivirano cepivo proti gripi, površinski antigen, z adjuvansom z MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Indikacije Zakaj se uporablja Fluad? Za kaj je to?
Fluad je cepivo. To cepivo vas ščiti pred gripo. Uporablja se kot aktivna imunizacija proti gripi pri starejših (starih 65 let in več), zlasti pri tistih s povečanim tveganjem za zaplete (na primer pri ljudeh s kroničnimi boleznimi, na primer sladkorno boleznijo, bolezni srca in ožilja in dihal).
Fluad je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Ko osebi damo cepivo Fluad, imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) proizvaja lastne zaščitne faktorje (protitelesa) proti bolezni. Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Gripa je bolezen, ki se lahko hitro širi in jo povzročajo različni sevi, ki se lahko vsako leto spreminjajo.Zaradi tega se bo morda treba vsako leto cepiti. Tveganje za okužbo z gripo je največje v hladnih mesecih, med oktobrom in marcem. Če se niste sami cepili jeseni, ste lahko še cepljeni do pomladi, ker tveganje za gripo ostane do tiste sezone. Zdravnik vam bo svetoval, kdaj je najboljši čas za cepljenje.
Fluad vas ščiti pred tremi virusnimi sevi v cepivu, ki se začnejo približno 2 do 3 tedne po injiciranju.
Ker je inkubacijsko obdobje (čas med okužbo povzročitelja bolezni in pojavom prvih simptomov) gripe nekaj dni, se lahko še vedno okužite, če pridete v stik z virusom influence neposredno pred ali po cepljenju.
Cepivo ne ščiti pred prehladom, čeprav so nekateri simptomi podobni simptomom gripe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluad ne smete uporabljati
Če želite zagotoviti, da je Fluad pravi za vas, je pomembno, da svojemu zdravniku ali farmacevtu sporočite, če za vas velja kaj od naslednjega. Če česa ne razumete, o tem vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Ne uporabljajte zdravila Fluad
- če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine, katero koli sestavino zdravila Fluad, na jajca, piščančje beljakovine, kot so ovalbumin, kanamicin in neomicin sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in barijev sulfat sestavine zdravila Fluad glejte poglavje 6 "Vsebina pakiranja in drugi podatki") oz
- če ste doživeli anafilaktoidno reakcijo na prejšnje cepljenje proti gripi.
- če imate hudo vročinsko bolezen ali akutno okužbo, je treba cepljenje preložiti, dokler se ne ozdravite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluad
Pred cepljenjem obvestite svojega zdravnika, če imate slab imunski odziv (imunska pomanjkljivost ali jemanje zdravil, ki ogrožajo imunski sistem).
Lahko se pojavijo omedlevica, občutek omedlevice ali druge reakcije, povezane s stresom, ki se običajno pojavijo po uporabi igle. Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če ste že imeli takšno reakcijo.
Zdravnik se bo odločil, ali morate biti cepljeni.
Če morate iz kakršnega koli razloga nekaj dni po cepljenju proti gripi opraviti krvni test, obvestite svojega zdravnika. To je zato, ker so pri nekaterih nedavno cepljenih bolnikih opazili lažno pozitivne rezultate krvnih preiskav.
Kot pri vseh cepivih tudi pri Fluadu ni mogoče zagotoviti popolne zaščite vsem cepljenim.
Možno je, da pri vseh cepljenih ljudeh ni zaščitnega imunskega odziva.
Posamezniki, občutljivi na lateks:
Varna uporaba zdravila Fluad pri posameznikih, občutljivih na lateks, ni bila ugotovljena; vendar je treba opozoriti, da prisotnost lateksa iz naravnega kavčuka v zaščitnem pokrovčku brizge ni bila ugotovljena.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluad
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če je treba zdravilo Fluad uporabljati hkrati z drugimi cepivi, je treba imunizacijo opraviti z injekcijo v različne okončine. Upoštevati je treba, da se lahko neželeni učinki povečajo v primeru sočasne uporabe z drugimi cepivi.
Pri osebah, cepljenih s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi in cepivom proti pnevmokoku, so poročali o večji pogostosti nekaterih neželenih reakcij v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo trivalentno inaktivirano cepivo proti gripi.
Imunski odziv se lahko zmanjša v primeru imunosupresivnega zdravljenja, na primer s kortikosteroidi, citotoksičnimi zdravili ali radioterapijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ni pomembno.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Fluad nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fluad
En odmerek zdravila Fluad (0,5 ml) vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija. To pomeni, da Fluad v bistvu ne vsebuje kalija in natrija.
Fluad ne vsebuje več kot 0,2 mikrograma ovalbumina na 0,5 ml odmerka.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fluad: Odmerjanje
Odmerek
En odmerek 0,5 ml.
Poti in / ali način dajanja
Zdravnik vam bo predpisal priporočeni odmerek cepiva z injekcijo v nadlaket (deltoidna mišica). Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluad
Ni pomembno.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fluad
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fluad neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po imunizaciji z zdravilom Fluad so poročali o večji pojavnosti zmernih reakcij v primerjavi s cepivi proti gripi brez adjuvansa.
V kliničnih študijah so opazili naslednje neželene učinke. Njihova pogostost je bila opredeljena kot pogosta (1 do 10 primerov na 100):
- glavobol
- potenje
- bolečine v mišicah (mialgija), bolečine v sklepih (artralgija)
- zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, mrzlica, utrujenost
- lokalne reakcije: pordelost, oteklina, bolečina na mestu injiciranja, podplutbe (podplutbe), utrujenost okoli mesta injiciranja cepiva.
Večina reakcij je blagih ali zmernih in se spontano odpravijo v 1-2 dneh.
Poleg že omenjenih pogostih stranskih učinkov so se po dajanju cepiva na trg pojavili naslednji neželeni učinki:
- alergijske reakcije: - ki so v redkih primerih povzročile izredne razmere, pri katerih obtočni sistem ni sposoben vzdrževati ustreznega pretoka krvi v različne organe (šok); - v zelo redkih primerih bolj očitno otekanje glave in vratu, vključno z obrazom , ustnice, jezik, grlo ali kateri koli drug del telesa (angioedem);
- kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu, vključno s srbenjem, koprivnico, izpuščajem
- vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje (vaskulitis) in v zelo redkih primerih prehodne težave z ledvicami.
- hud izpuščaj (multiformni eksudativni eritem)
- bolečine vzdolž živčevja (nevralgija), nenormalno zaznavanje dotika, bolečine, toplote in mraza (parestezije), krči (krči), omedlevica, občutek omedlevice, nevrološke motnje, ki lahko povzročijo otrplost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in šibkost v okončinah, izguba ravnotežja, izguba refleksov, paraliza delov telesa ali celotnega telesa (encefalomijelitis, nevritis, Guillain-Barréjev sindrom)
- zmanjšanje števila določenih krvnih delcev, imenovanih trombociti; majhno število trombocitov lahko povzroči preveč modric ali krvavitev (trombocitopenija); otekle žleze v vratu, pod pazduho ali v dimljah (limfadenopatija).
- astenija, gripi podoben sindrom (ILI),
- bolečine v okončinah, mišična oslabelost
- otekanje, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, ki prizadenejo območje večje od 10 cm in trajajo več kot teden dni (celulitna reakcija na mestu injiciranja);
- obsežno otekanje vbrizganega uda, ki traja več kot teden dni
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila Fluad po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Fluad
Učinkovine so površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) naslednjih sevov *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalentni sev (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogramov HA **
A / Švica / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentni sev (A / Švica / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogramov HA **
B / Brisbane / 9/2014 (divji tip) 15 mikrogramov HA **
Za vsak odmerek 0,5 ml
* pridelana v embrioniranih kokošjih jajcih iz zdravih piščančjih kmetij in dopolnjena z MF59C.1
** hemaglutinin
Cepivo je v skladu s priporočili WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) (severna polobla) in odločbo EU za sezono 2015/2016.
Dodatek je MF59C.1, ki vsebuje: 9,75 mg skvalena; 1,175 mg polisorbata 80; 1,175 mg sorbitan trioleata; 0,66 mg natrijevega citrata; 0,04 mg citronske kisline in vode za injekcije.
Druge pomožne snovi so:
Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, dinatrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije.
Izgled zdravila Fluad in vsebina pakiranja
Cepivo je na voljo kot suspenzija za injiciranje v 0,5 ml napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranjih po 1 ali 10 enot z iglo ali brez nje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VZDRŽEVANJE FLUADE ZA INJEKCIJO V NASTAVLJENO BRIZGLO
(SEZONA 2015-2016)
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Površinski antigeni (hemaglutinin in neuraminidaza) virusa influence, sevi *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - enakovreden sev (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Švica / 9715293/2013 (H3N2) - enakovreden sev (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (divji tip)
15 mcg HA **
* pridelana v embrioniranih kokošjih jajcih iz zdravih piščančjih kmetij in dopolnjena z MF59C.1
** hemaglutinin
Adjuvans: MF59C.1, ki je lastniški adjuvans, ki vsebuje: 9,75 mg skvalena; 1,175 mg polisorbata 80; 1,175 mg sorbitan trioleata; 0,66 mg natrijevega citrata; 0,04 mg citronske kisline in vode za injekcije.
Za vsak odmerek 0,5 ml
Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (za severno poloblo) in odločitvami Evropske unije za sezono 2015/2016.
Fluad lahko vsebuje sledi jajc, kot so ovalbumin ali piščančje beljakovine, kanamicin in neomicin sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in barijev sulfat, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Cepivo je v obliki mlečno bele suspenzije.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Aktivna imunizacija proti gripi pri starejših (65 let in več), zlasti pri posameznikih s povečanim tveganjem za povezane zaplete (npr. Pri ljudeh s kroničnimi boleznimi, kot so sladkorna bolezen, srčno -žilne in dihalne motnje).
Fluad je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Enkratni odmerek 0,5 ml je treba dati z intramuskularno injekcijo v deltoidno mišico. Glede na prisotnost adjuvansa je treba injekcijo izvesti s 25 mm iglo.
Način dajanja
Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine, sestavine pomožnega sredstva, pomožne snovi, ostanke (npr. Jajca ali piščančje beljakovine, kot je ovalbumin); cepivo je kontraindicirano tudi pri vseh, ki so doživeli anafilaktoidno reakcijo na prejšnjo proti gripi cepljenje.
Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: kanamicin in neomicin sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in barijev sulfat.
Imunizacijo je treba odložiti pri bolnikih s febrilnimi boleznimi ali akutnimi okužbami.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti v primeru anafilaktične reakcije po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Zdravila Fluad nikakor ne smete dajati intravaskularno ali subkutano.
Reakcije, povezane z anksioznostjo, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacijo ali reakcijami, povezanimi s stresom, se lahko pojavijo po ali celo pred katerim koli cepljenjem kot psihogeni odziv na dajanje igle. Ta pojav lahko spremljajo različne nevrološke motnje. prehodne motnje vida, parestezije in tonično-klonično gibanje okončin v fazi okrevanja Pomembno je sprejeti postopke, da se izognemo poškodbam zaradi omedlevice.
Odziv protiteles je lahko nezadosten pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno imunsko pomanjkljivostjo.
Zaščitni odziv se morda ne pojavi pri vseh cepljenih.
Posamezniki, občutljivi na lateks:
Varna uporaba zdravila Fluad pri posameznikih, občutljivih na lateks, ni bila ugotovljena; vendar je treba opozoriti, da prisotnost lateksa iz naravnega kavčuka v zaščitnem pokrovčku brizge ni bila ugotovljena
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kliničnih podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi ni.
Če je treba zdravilo Fluad dajati sočasno z drugimi cepivi, je treba imunizacijo opraviti v različnih okončinah.Razume se, da lahko sočasna uporaba okrepi neželene učinke.
Pri osebah, cepljenih s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi in cepivom proti pnevmokoku, so poročali o večji pogostosti nekaterih neželenih reakcij v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo trivalentno inaktivirano cepivo proti gripi.
Imunološki odziv se lahko zmanjša, če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili.
Lažno pozitivni rezultati seroloških testov so bili opaženi po cepljenju proti gripi za identifikacijo protiteles proti virusu HIV1, hepatitisu C in zlasti HTLV1 po metodi ELISA. Western Blot tehnika omogoča identifikacijo lažno pozitivnih rezultatov ELISA. Te lažno pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni pomembno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Fluad nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Po imunizaciji z zdravilom Fluad so poročali o večji pojavnosti zmernih reakcij v primerjavi s cepivi proti gripi brez adjuvansa.
Neželeni učinki, odkriti v kliničnih preskušanjih
Med kliničnimi preskušanji so opazili naslednje neželene učinke z naslednjo pogostnostjo:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje živčnega sistema
Pogosti (≥1 / 100 ,: glavobol
Bolezni kože in podkožja
Pogosti (≥1 / 100 ,: znojenje
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti (≥1 / 100,: mialgija, artralgija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti (≥1 / 100,: zvišana telesna temperatura, slabo počutje, mrzlica, utrujenost
Lokalne reakcije: pordelost, oteklina, bolečina na mestu injiciranja, podplutbe, utrjevanje
Večina reakcij je blagih ali zmernih in se spontano odpravijo v 1-2 dneh.
Neželeni učinki, odkriti s postmarketinškim nadzorom
Neželeni učinki iz postmarketinškega nadzora so poleg reakcij, opaženih med kliničnimi preskušanji, naslednji:
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija (nekateri zelo redki primeri so bili hudi s številom trombocitov pod 5000 na mm3), limfadenopatija.
Motnje imunskega sistema
Alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok, angioedem.
Motnje živčnega sistema
Nevralgija, parestezija, konvulzije, sinkopa, predsinkopa.
Nevrološke motnje, kot so encefalomijelitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Vaskularne patologije
Vaskulitis s prehodno ledvično okvaro in multiformnim eksudativnim eritemom.
Bolezni kože in podkožja
Splošne kožne reakcije, vključno s srbenjem, koprivnico ali nespecifičnim izpuščajem.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bolečine v okončinah, mišična oslabelost
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Astenija, gripi podoben sindrom (ILI)
Celulitna reakcija na mestu injiciranja (nekateri primeri otekline, bolečine in pordelosti, ki prizadenejo površino večjo od 10 cm in trajajo več kot teden dni), obsežna oteklina v okončini na mestu injiciranja, ki traja več kot teden dni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje verjetno ne bo imelo neželenih učinkov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Seroprotekcijo običajno dosežemo v 2-3 tednih. Trajanje imunosti po cepljenju na homologne ali tesno povezane seve s tistimi, ki jih vsebuje cepivo, je običajno 6-12 mesecev.
Čeprav primerjalne klinične študije učinkovitosti niso bile izvedene, se odziv protiteles na zdravilo Fluad poveča v primerjavi z odzivom na cepiva brez adjuvansa, zlasti v zvezi z antigeni gripe B in A / H3N2.
Povečanje imunskega odziva je opaznejše pri starejših osebah z nizkimi titri pred imunizacijo in pri osebah, ki trpijo za kroničnimi boleznimi (sladkorno boleznijo, boleznimi srca in ožilja ter dihal), pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane z gripo. Podoben imunogeni profil dobimo po drugi in tretji imunizaciji s Fluadom.
Pomembno povečanje titra protiteles po imunizaciji z zdravilom Fluad je bilo dokazano tudi v zvezi s heterovariantnimi sevi, ki se antigeno razlikujejo od prisotnih v cepivu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ni pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalni toleranci in preobčutljivosti niso pokazale posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožno: glej poglavje 2.
Druge pomožne snovi: natrijev klorid, kalijev klorid, monobazni kalijev fosfat, dibazični natrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, zdravila Fluad ne smete mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
1 leto
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Napolnjena injekcijska brizga z iglo ali brez nje (steklo tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Pakiranje 1, z iglo ali brez.
Pakiranje 10 x, z iglo ali brez nje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred nanosom Fluada segrejte na sobno temperaturo. Pred uporabo nežno pretresite.
Po stresanju se Fluad pojavi kot mlečno bela suspenzija.
Pred dajanjem vizualno preglejte vsebino vsake napolnjene injekcijske brizge zdravila Fluad glede prisotnosti delcev ali razbarvanja.Če so prisotni delci ali razbarvanje, vsebine ne uporabljajte.
Zdravila ne uporabljajte, če je bilo cepivo zamrznjeno.
Neuporabljeno cepivo in odpadke, pridobljene iz tega cepiva, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Cepiva Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
031840034 (paket 1, z iglo)
031840059 (paket 1, brez igle)
031840046 (paket 10, z iglo)
031840061 (paket 10x, brez igle)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
09/2015
