Zdravilne učinkovine: desogestrel, etinilestradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Mercilon uporablja? Za kaj je to?
Sestava in vrsta tablet
Mercilon je kombinirana kontracepcijska tableta, ki se jemlje peroralno. Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov. To sta desogestrel (progestin) in etinilestradiol (estrogen). Zaradi nizke vsebnosti hormonov Mercilon velja za peroralno kontracepcijo z majhnimi odmerki. Ker vse tablete v pakiranju vsebujejo enake hormone v enaki jakosti, velja Mercilon za monofazni kombinirani peroralni kontraceptiv.
Zakaj uporabljati Mercilon
Mercilon se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Pri pravilni uporabi (ne pozabimo na tablete) je verjetnost zanositve zelo majhna.
Kontraindikacije Kadar zdravila Mercilon ne smete uporabljati
Splošne opombe
Preden začnete jemati zdravilo Mercilon, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Ne jemljite zdravila Mercilon
Ne jemljite zdravila Mercilon, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah: - huda sladkorna bolezen s poškodbami krvnih žil - zelo visok krvni tlak - zelo visoka raven maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi - a bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- ste ali ste v preteklosti imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), povezano z visoko vsebnostjo maščobnih snovi v krvi;
- če imate zlatenico (porumenelost kože) ali hudo jetrno bolezen (jetra);
- če imate ali ste kdaj imeli raka, ki lahko raste pod vplivom spolnih hormonov (npr. dojk ali spolnih organov);
- če imate ali ste kdaj imeli raka na jetrih;
- če imate kakršno koli vaginalno krvavitev neznanega izvora;
- če imate hiperplazijo endometrija (nenormalna rast sluznice maternice);
- če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
Če se med jemanjem tabletke prvič pojavi katero od teh stanj, takoj prenehajte z jemanjem in obvestite svojega zdravnika. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije. Glej tudi odstavek "Splošne opombe".
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mercilon
Preden vzamete zdravilo Mercilon, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Splošne opombe
V tem navodilu je opisanih nekaj situacij, v katerih morate prenehati jemati tablete ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost tabletke. V teh primerih ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondoma ali druge pregradne metode. Ne uporabljajte ritmov ali metod bazalne temperature. Te metode so morda nezanesljive, ker tablete, ki jih spremenijo normalne spremembe temperature in cervikalne sluzi, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte "Kri strdki (tromboza) ").
Za opis simptomov teh resnih stranskih učinkov pojdite na razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Mercilon, tako kot vse kontracepcijske tablete, ne ščiti pred okužbo s HIV (aidsom) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zdravila Mercilon se običajno ne sme uporabljati za odlaganje menstruacije. Če pa je v izjemnih primerih treba odložiti menstruacijo, se obrnite na svojega zdravnika.
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega. Če se to stanje med uporabo zdravila Mercilon pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če kadite;
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če imate motnjo srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile;
- če imate v bližnjih sorodnikih trombozo, srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate migrene;
- če imate depresijo;
- če imate epilepsijo;
- če imate bolezen jeter ali žolčnika;
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno družinsko anamnezo tega stanja." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo Mercilon;
- če je kdo od vaših ožjih družinskih članov imel rak dojke;
- če imate motnje, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali zaradi predhodne terapije s spolnimi hormoni (na primer izguba sluha, bolezen, imenovana porfirija, kožna bolezen, imenovana herpes gestationis, bolezen, imenovana Korea of Sydenham);
- če imate ali ste kdaj imeli kloazmo (rumenkasto rjave pigmentirane madeže na koži, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte pretirani izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom.
Če se pojavi kateri od zgornjih stanj, se med jemanjem tabletke ponovno pojavi ali poslabša, se posvetujte z zdravnikom.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov, kot je Mercilon, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih krvni strdek lahko blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (stanje, imenovano „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Mercilon, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu Če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, saj se nekateri od teh simptomov, kot sta kašelj ali zasoplost, lahko zamenjajo za blažje stanje, kot je okužba dihal (npr. "prehlad").
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih. Simptomi kapi so lahko včasih kratki, s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate vseeno nujno obiskati zdravnika, saj obstaja nevarnost nove kapi.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči pljučno embolijo.
- Zelo redko lahko strdek nastane v drugem organu, kot je oko (tromboza mrežnične vene).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Mercilon, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom Mercilon je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, na primer Mercilon, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte poglavje »Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka«).
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka pri uporabi zdravila Mercilon je majhno, vendar ga nekateri pogoji povzročajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če morate na operacijo ali če morate zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda bo treba nekaj tednov pred operacijo ali v obdobju, ko ste manj mobilni, prenehati jemati zdravilo Mercilon. Če morate prenehati jemati zdravilo Mercilon, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni. Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da preneha jemati zdravilo Mercilon.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Mercilon spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Mercilon, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, kot je Mercilon, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Mercilon spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Tablete in rak
Rak dojke se pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, pojavlja nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, možno je, da se pri ženskah, ki jemljejo tabletke, odkrije več raka, ker so pod pogostejšimi zdravniškimi pregledi. Po prenehanju jemanja kombiniranih tablet se pojavnost raka dojke postopoma zmanjšuje. Pomembno je, da redno preverjate svoje dojke in se, če čutite kakšno grudo, obrnite na svojega zdravnika.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so v redkih primerih opazili benigne tumorje jeter in še redkeje - maligne tumorje jeter. Če imate nenavadno hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale tabletke, opazili benigne in še redkeje maligne jetrne tumorje. Ti tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. Če imate hude bolečine v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Rak materničnega vratu je posledica okužbe s humanim papiloma virusom (HPV). Pogostejša je pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa. Ni znano, ali je to posledica uporabe hormonskih kontraceptivov ali spolnega vedenja ali drugih dejavnikov (na primer boljšega nadzora materničnega vratu).
Otroci in mladostniki
Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mercilon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost tablet.
Sem spadajo zdravila za zdravljenje:
- epilepsije in narkolepsije (na primer: primidon, hidantoin, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkuloza (na primer: rifampicin);
- Okužba s HIV (na primer: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
- druge okužbe (na primer antibiotiki, kot so: ampicilin, tetraciklini, griseofulvin, rifabutin);
- visok pritisk v krvnih žilah pljuč (bosentan);
- depresija (pripravki na osnovi šentjanževke, imenovane tudi Hypericum perforatum).
Tablete lahko motijo tudi delovanje drugih zdravil (npr. Ciklosporina in lamotrigina).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo ali zeliščne pripravke, tudi tiste, ki ste jih dobili brez recepta. Povejte tudi drugim zdravnikom ali zobozdravniku, ki vam lahko predpiše druga zdravila (ali vašemu farmacevtu), da uporabljate zdravilo Mercilon. Tako vam lahko povedo, ali in koliko časa morate uporabljati dodatne metode kontracepcije.
Laboratorijska analiza
Če potrebujete krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratoriju, da jemljete tableto, saj lahko peroralni kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih krvnih preiskav.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravila Mercilon ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali sumijo, da so noseče. Če sumite, da ste med jemanjem zdravila Mercilon noseči, morate takoj prekiniti zdravljenje in se čim prej obrniti na svojega zdravnika.
Čas hranjenja
Uporaba zdravila Mercilon med dojenjem ni priporočljiva. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se obrnite na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Mercilon ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Mercilon vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Kdaj stopiti v stik z zdravnikom
Periodični pregledi
Med jemanjem tabletke vas bo zdravnik prosil, da pridete na redne preglede, ponavadi morate vsaj enkrat na leto.
Čim prej se obrnite na svojega zdravnika, če:
- opazujte kakršne koli spremembe v svojem zdravstvenem stanju, zlasti v tem navodilu (glejte tudi poglavji "Ne jemljite zdravila Mercilon" in "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mercilon", ožji družinski člani);
- čutite grudo v dojkah;
- se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju;
- uporabljati morate druga zdravila (glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Mercilon");
- morate biti imobilizirani ali morate na operacijo (povejte svojemu zdravniku vsaj 4 tedne prej);
- imate močno in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- v prvem tednu ste pozabili vzeti tablete v pakiranju in ste imeli spolne odnose v zadnjih sedmih dneh;
- imate hudo drisko;
- niste imeli menstruacije dva zaporedna cikla ali sumite na nosečnost (ne začnite z novim pakiranjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom).
Nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze, kot so:
- nenavaden kašelj;
- hude bolečine v prsih, ki se lahko razširijo na levo roko;
- težko dihanje;
- nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali napad migrene;
- delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid;
- nejasen govor ali nezmožnost govora;
- nenadne spremembe sluha, vonja in okusa;
- omotica ali omedlevica;
- šibkost ali odrevenelost katerega koli dela telesa;
- hude bolečine v trebuhu;
- huda bolečina ali oteklina na eni nogi.
Za več informacij glejte poglavje "Tablete in tromboza" v tem navodilu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Mercilon: Odmerjanje
Kdaj in kako jemati tablete
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pakiranje Mercilona vsebuje 21 tablet, od katerih je vsaka označena z dnevom v tednu.
Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času, po potrebi z malo vode. Upoštevajte smer puščic, dokler ne porabite vseh 21 tablet. Naslednjih 7 dni ne jemljite tablet.
V teh 7 dneh bi se morala pojaviti menstruacija (odtegnitvena krvavitev). Običajno se začnejo 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete Mercilona.
Z novim pakiranjem začnite osmi dan, tudi če menstruacija še ni končana. S tem boste vedno začeli z novim pakiranjem na isti dan v tednu, odtegnitvena krvavitev pa se bo pojavila približno na iste dni v tednu , vsak mesec ..
Kako začeti prvi paket Mercilona
Če v prejšnjem mesecu niste jemali nobenih hormonskih kontraceptivov.
Začnite jemati zdravilo Mercilon prvi dan menstruacije, to je prvi dan menstruacije, in vzemite tableto z dnevom v tednu. Nato nadaljujte v vrstnem redu, ki ga označujejo puščice. Mercilon začne učinkovati takoj. Zato ne potrebuje dodatnih kontracepcijskih metod.
Začne se lahko tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar je v tem primeru treba prvih 7 dni jemanja tablet v prvem ciklu uporabiti dodatno kontracepcijsko metodo (pregradna metoda).
Prehod na drugo kombinirano hormonsko kontracepcijo (kombinirana peroralna kontracepcijska tableta, vaginalni kontracepcijski obroč ali transdermalni obliž)
Zdravilo Mercilon lahko začnete jemati dan po zadnji tableti prejšnje kontracepcije (tj. Brez upoštevanja premora brez tablet). Če vaš prejšnji paket kontracepcijskih sredstev vsebuje tudi neaktivne tablete, lahko zdravilo Mercilon vzamete dan po zaužitju zadnje tablete. če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).
Lahko se začne tudi pozneje, vendar ne pozneje kot dan po intervalu brez tablet (ali dan po zadnji neaktivni tableti) prejšnje kontracepcije. Če uporabljate vaginalni obroč ali transdermalni obliž, je bolje, da začnete jemati zdravilo Mercilon na dan odstranitve obroča ali obliža.
Najkasneje se lahko začne tudi dan, ki je predviden za naslednjo uporabo obroča ali obliža.
Če ste tableto, obliž ali obroč uporabili pravilno in ste prepričani, da niste noseči, lahko tableto prenehate jemati ali odstranite obroč ali obliž kadar koli in takoj začnete uporabljati zdravilo Mercilon.
Če upoštevate ta navodila, ni treba poseči po uporabi dodatnih kontracepcijskih metod.
Prehod s tablet na progestogen (mini tablete)
Mini tabletke lahko prenehate jemati kadar koli in naslednji dan ob istem času začnite jemati zdravilo Mercilon. Če pa imate spolne odnose, prvih 7 dni jemanja zdravila Mercilon uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradno metodo).
Prehod z injekcijskega kontracepcijskega sredstva ali vsadka, ki vsebuje samo progestogen, ali intrauterine naprave, ki sprošča progestogen (IUS)
Zdravilo Mercilon lahko začnete jemati ob naslednji injekciji ali na dan odstranitve vsadka ali IUS -a. Če pa imate spolne odnose, prvih 7 dni po uporabi zdravila Mercilon uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradno metodo).
Po porodu
Zdravnik vam bo morda po porodu povedal, da počakate do prve normalne menstruacije, preden začnete uporabljati zdravilo Mercilon. Včasih je mogoče začeti še prej. Zdravnik vam bo dal navodila. Če dojite in želite uporabljati zdravilo Mercilon, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
Po spontanem ali induciranem splavu
Zdravnik vam bo dal navodila.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mercilon
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mercilon, kot bi smeli
Po jemanju več tablet zdravila Mercilon hkrati niso poročali o resnih škodljivih učinkih. Če ste vzeli več tablet hkrati, imate lahko slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice. Če ugotovite, da je otrok jemal zdravilo Mercilon, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Mercilon
Kaj storiti, če pozabite vzeti tablete
- Če je od običajnega vnosa minilo manj kot 12 ur, se zanesljivost tablete ohrani. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete kot običajno.
- Če je od običajnega vnosa minilo več kot 12 ur, se lahko zanesljivost tablet zmanjša. Večje je število zaporedno pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo kontracepcijski učinek zmanjšal.
- Tveganje za nosečnost je še posebej veliko, če pozabite na tablete na začetku in na koncu pakiranja, nato pa boste morali upoštevati spodnja navodila (glejte tudi spodnjo tabelo).
Če ste pozabili vzeti več kot eno tableto v pakiranju
Za navodila se posvetujte z zdravnikom.
Če ste v prvem tednu pozabili na 1 tableto
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne kontracepcijske metode (pregradne metode). Če ste imeli spolni odnos v tednu pred pozabljivostjo, obstaja možnost, da ste zanosili. Takoj se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste v drugem tednu pozabili na 1 tableto
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Ohranja se kontracepcijska varnost tablet. Drugih kontracepcijskih ukrepov ni treba uporabiti.
Če ste v tretjem tednu pozabili 1 tableto
Izberete lahko eno od naslednjih možnosti, ne da bi bili potrebni dodatni varnostni ukrepi za kontracepcijo.
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Začnite novo pakiranje takoj, ko končate trenutno, brez razmika med obema. Odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi šele, ko je drugo pakiranje končano, lahko pa pride do prebojne krvavitve (pikčaste) ali prebojne krvavitve med drugim pakiranjem. ali
- Prenehajte jemati tablete iz trenutnega pakiranja, upoštevajte interval 7 dni ali manj (vključite dan zamujene tablete) in nato nadaljujte z novim pakiranjem. Če izberete to možnost, lahko vedno začnete z novim pakiranjem na isti dan v tednu, na katerega običajno začnete.
Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet iz pakiranja in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, je možno, da ste noseči. V tem primeru se morate pred začetkom novega pakiranja posvetovati z zdravnikom.
...... če imate prebavne motnje (na primer bruhanje ali hudo drisko)
Če bruhate ali imate hudo drisko, se učinkovine v tableti Mercilon morda ne bodo popolnoma absorbirale. Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju tablete, je stanje podobno kot pri pozabljeni tableti. Upoštevajte navodila za pozabljanje tablet. V primeru hude driske se posvetujte z zdravnikom.
...... v primeru, da želite prestaviti dan začetka menstruacije
Začetek menstruacije lahko odložite, če začnete jemati tablete novega pakiranja zdravila Mercilon takoj po koncu trenutnega pakiranja. Z novim pakiranjem lahko nadaljujete, dokler želite, do konca drugega pakiranja. Ko želite, da se menstruacija začne, prenehajte jemati tablete. Med uporabo drugega pakiranja lahko med jemanjem tablet pride do prebojne krvavitve ali madežev. Naslednje pakiranje začnite po običajnem 7-dnevnem odmoru brez tablet.
...... v primeru, da želite spremeniti začetni dan menstruacije
Če tablete jemljete pravilno, boste imeli menstruacijo približno isti dan vsake 4 tedne. Če želite spremeniti ta dan, morate le skrajšati (nikoli ne podaljšati) naslednjega intervala brez tablet. Na primer, če se vaše menstruacije običajno pojavijo v petek in želite, da se pojavijo v torek v prihodnosti (3 dni prej), morate naslednji paket začeti 3 dni prej kot običajno. Če veliko skrajšate interval brez tablet (npr. 3 dni ali manj), v tem intervalu morda ne boste imeli krvavitve.Možda boste med uporabo naslednjega pakiranja imeli prebojno krvavitev ali madeže.
....... če imate nepričakovano krvavitev
Pri vseh peroralnih kontraceptivih lahko v prvih nekaj mesecih jemanja med menstruacijo pride do nepravilne krvavitve iz nožnice (pikčaste ali prebojne krvavitve). Morda boste morali uporabiti higienske blazinice, vendar morate tablete nadaljevati kot običajno. Neredna krvavitev običajno izgine. ko se telo navadi na tableto (običajno po približno 3 mesecih). Posvetujte se z zdravnikom, če krvavitev ne preneha, postane intenzivna ali se občasno ponavlja.
… ..V primeru izpuščene menstruacije
Če ste pravilno vzeli vse tablete in niste bruhali ali jemali drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z jemanjem zdravila Mercilon kot običajno. Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, ste morda zanosili. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Ne začnite z novim pakiranjem zdravila Mercilon, dokler zdravnik ne izključi, da ste noseči.
Če ste prenehali jemati zdravilo Mercilon
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.Mercilon lahko kadar koli prenehate jemati. Če se še vedno želite izogniti zanositvi, se posvetujte z zdravnikom o drugih metodah kontracepcije. Če želite prenehati jemati zdravilo Mercilon za zanositev, morate počakati na naravno obdobje, preden začnete poskušati zanositi, kar vam bo pomagalo ugotoviti, kdaj se bo vaš otrok rodil.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Mercilon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da je lahko posledica Mercilona, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mercilon “.
Resne reakcije, povezane z "uporabo tablet in z njimi povezanimi simptomi", so opisane v poglavjih "Tablete in tromboza" in "Tablete in rak".
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- depresivno razpoloženje, sprememba razpoloženja
- glavobol
- slabost, bolečine v trebuhu
- bolečine v prsih, napetost v prsih
- povečanje telesne mase.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- zadrževanje tekočine
- zmanjšana spolna želja
- migrena
- bruhanje, driska
- kožne reakcije, koprivnica
- povečanje prsi.
Redki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1.000 ljudi):
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: v nogi ali stopalu (DVT); v pljučih (PE); srčni infarkt; kap; mini kap; začasni simptomi, podobni kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA ); krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov, in simptomih krvnega strdka glejte poglavje 2).
- preobčutljivostne reakcije
- povečana spolna želja
- nestrpnost do kontaktnih leč
- nodozni eritem, multiformni eritem (kožne bolezni)
- izcedek iz dojk, izcedek iz nožnice
- zmanjšanje telesne teže.
Upoštevanje navodil v ovojnini zmanjša tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite spremembe v barvi tablet, drobljenje tablet ali druge vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Mercilon
- Učinkovine so: desogestrel (0,150 mg) in etinilestradiol (0,020 mg).
- Pomožne snovi so: brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, povidon, stearinska kislina, alfa-tokoferol.
Opis izgleda Mercilon in vsebina pakiranja
Mercilon je na voljo v pakiranjih po 1, 3 ali 6 pretisnih omotov po 21 tablet, danih v aluminijasto vrečko in pakiranih v škatli.
Tablete so bikonveksne, okrogle in premera 6 mm ter označene s TR4 na eni strani in Organonom * na drugi strani.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MERCILON 0,15 mg + 0,02 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,150 mg desogestrela in 0,020 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 6 mm. Tablete so označene z "TR4" na eni strani in "Organon *" na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kontracepcija.
Odločitev o predpisovanju zdravila Mercilon mora upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom Mercilon, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kako jemati zdravilo Mercilon
Tablete je treba jemati v zaporedju, ki je naveden na pretisnem omotu, vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine. Tablete je treba jemati vsak dan 21 zaporednih dni. Naslednja pakiranja je treba začeti po 7-dnevnem intervalu brez tablet, med katerim se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. Ta krvavitev se običajno pojavi 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete in je lahko še vedno prisotna ob začetku naslednjega pakiranja.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom Mercilon
Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva (v prejšnjem mesecu)
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, v tem primeru pa v prvem ciklu priporočljivo tudi uporabo pregradne metode v prvih sedmih dneh jemanja tablet.
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Prvo tableto zdravila Mercilon je treba vzeti dan po zadnji aktivni tableti prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva (tj. Zadnjo tableto, ki vsebuje zdravilno učinkovino) ali najpozneje dan po običajnem intervalu brez tablet ali placeba prejšnji kombinirani peroralni kontraceptiv. V primeru predhodne uporabe vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža je treba zdravljenje z zdravilom Mercilon po možnosti začeti na dan odstranitve pripomočka ali najpozneje na dan, ki je predviden za naslednjo uporabo.
Če je ženska dosledno in pravilno uporabljala prejšnjo metodo kontracepcije in je razumno prepričana, da ni noseča, lahko preide tudi s prejšnje kombinirane hormonske kontracepcije na novo, na kateri koli dan cikla.
Interval brez hormonov pri prejšnji metodi se nikoli ne sme podaljšati čez priporočeno časovno obdobje.
Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS)
Ženska se lahko kadar koli spremeni, če je iz mini tablete (iz vsadka ali IUS na dan odstranitve, iz injekcije na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo), vsekakor pa ji je treba svetovati, naj tudi prvih 7 dni jemanja tablet uporabljajte pregradno metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju
Začnete lahko takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Uporaba kontracepcijskih sredstev se ne sme začeti pred 21. - 28. dnem po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden se dejansko začne jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Nereden vnos
Če zamuja z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša.Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se spomni, naslednje tablete pa po običajnem tempu.
Če je zamuda pri zaužitju katere koli tablete večja od 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. V tem primeru lahko vedenje vodimo po naslednjih dveh osnovnih pravilih:
1. Jemanje tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 6 dni;
2. da bi dosegli "ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik, je treba tablete jemati neprekinjeno 7 dni.
Posledično lahko v vsakodnevno prakso damo naslednje nasvete:
• Prvi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu.Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, na primer kondom. Če je imel spolni odnos v prejšnjem tednu, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število zamujenih tablet in krajši je interval brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
• Drugi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu. Ni treba uporabljati nobenih dodatnih kontracepcijskih metod, pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto tablete pravilno vzete; če pa ne, ali če je pozabljenih več tablet, je priporočljivo, da za 7 dni uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
• tretji teden
Glede na bližino intervala brez tablet je tveganje za zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije večje. Vendar lahko sprememba vzorca jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. S sprejetjem ene od naslednjih dveh možnosti torej ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih metod, če so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto vse tablete pravilno vzete. V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
1. Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Druge tablete je treba jemati v običajnem ritmu. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po zaključku prejšnjega, to je brez upoštevanja intervala med tabletami brez tablet. V tem primeru verjetno ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve pred koncem drugega pakiranja; lahko pa med jemanjem tablet pride do pikčaste ali prebojne krvavitve.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz sedanjega pakiranja, zato morate upoštevati interval brez tablet do 7 dni, vključno s tistimi, v katerih so bile tablete pozabljene, in nato nadaljevati z novim pakiranjem.
Če je ženska pozabila vzeti tablete in ne pojavi odtegnitvene krvavitve v prvem rednem obdobju brez tablet, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj absorpcija morda ni popolna, zato je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tablete, upoštevajte priporočila, če je primerno, glede neuporabe tablet v poglavju "Nereden vnos". Če ženska ne želi spremeniti običajnega režima odmerjanja, naj vzame eno ali več dodatnih tablet iz novega pakiranja.
Način za preskok ali preložitev obdobja
Odlaganje menstruacije ni indikacija za izdelek, če pa je treba v izjemnih primerih odložiti menstruacijo, morate še naprej jemati tablete Mercilon iz drugega pakiranja, ne da bi upoštevali interval brez tablet. Jemanje tablet lahko nadaljujete, dokler želite do konca drugega pakiranja, do 15 dni. V tem obdobju lahko pride do prebojne krvavitve ali madežev. Po običajnem 7-dnevnem intervalu brez tablet redno nadaljujte Vnebovzetje Mercilona.
Če želite menstruacijo premakniti tako, da se začne na drug dan v tednu kot običajno, lahko skrajšate trajanje naslednjega intervala brez tablet po želji. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da med jemanjem drugega pakiranja (na primer pri odložitvi menstruacije) ne pride do odtegnitvene krvavitve, temveč do prebojne krvavitve ali madežev.
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se kateri koli od teh stanj prvič pojavi med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba vnos zdravila takoj prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE) ali vensko trombembolijo - trenutno (z antikoagulantom) ali prejšnjo VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
- Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
- Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
- arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
- Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
- Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
- Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• pankreatitis, sedanji ali pretekli, povezan s hudo hipertrigliceridemijo;
• huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje;
• jetrni tumorji (benigni ali maligni), sedanji ali prejšnji;
• znane ali sumljive, hormonsko odvisne maligne bolezni (na primer spolnih organov ali dojk);
• hiperplazija endometrija;
• Vaginalna krvavitev nedoločene narave;
• znana ali domnevna nosečnost;
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila Mercilon pogovoriti z žensko.
Če se kateri od teh dejavnikov tveganja ali stanj poslabša ali se prvič pojavi, se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Mercilon prekiniti.
1. Motnje cirkulacije
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki na primer Mercilon se lahko podvoji. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, ali razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom Mercilon. vplivajo na to tveganje in na dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se1, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo KSO, ki vsebuje desogestrel, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je v primerjavi s približno 62 ženskami, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel.
V obeh primerih je število VTE na leto manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo Mercilon je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3).Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
1 Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj za različne izdelke v primerjavi s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
2 Srednja vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk na leto, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3–3,6 kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo.
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov je bila na splošno povezana s povečanim tveganjem za akutni miokardni infarkt (AMI) ali možgansko kap, na katerega močno vplivajo prisotnost drugih dejavnikov tveganja (npr. Kajenje, visok krvni tlak in starost) (glejte tudi spodaj.) Dogodki se pojavljajo redko. Kako zdravilo Mercilon spreminja tveganje za nastanek AMI, niso preučevali.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo Mercilon je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi, diploidija;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih;
- akutni trebuh.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Zelo redko so pri ženskah, ki so jemale kombinirano peroralno kontracepcijo, poročali o trombozi drugih žilnih območij, kot so jetrne, mezenterične, ledvične ali retinalne arterije in vene.
2. Tumorji
• Trajna okužba s humanim papiloma virusom (HPV) je najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu. Epidemiološke študije kažejo, da dolgotrajno zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi prispeva k temu povečanemu tveganju, vendar ostaja negotovost, ali je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom, kot so metodologija presejanja materničnega vratu in razlike v spolnem vedenju, vključno z "uporabo pregradnih kontraceptivov" ali "vzročno zvezo.
• Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke in da presežno tveganje sčasoma izgine v 10 letih po prekinitvi. zdravljenja.Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je število dodatnih primerov raka dojke, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale COC, majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Te študije ne dokazujejo te vzročne zveze. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov, je običajno manj klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale peroralnih kontraceptivov.
• Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
3. Drugi pogoji
• Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
• Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembna zvišanja redek pojav. Povezava med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in pojavom klinično pomembne hipertenzije ni bila ugotovljena. Če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna in trajna hipertenzija, mora zdravnik nadaljevati previdno. Jemati kombinirana peroralna kontracepcija in zdraviti hipertenzijo . Če je primerno, se lahko uporaba COC nadaljuje, če so z antihipertenzivnim zdravljenjem dosegli normalne vrednosti krvnega tlaka.
• O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi med temi stanji in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali srbeča holestaza, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze, angioedem (dedni).
• Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje.
• Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
• V povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu.
• Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se morajo bolniki s nagnjenostjo k kloazmi izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
• Ženske, ki med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov postanejo močno depresivne, morajo prekiniti zdravljenje in uporabiti drugo metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo Mercilon vsebuje intoleranco za galaktozo, pomanjkanje Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, ki so na dieti brez laktoze.
Pri izbiri kontracepcijske metode je treba upoštevati vse zgoraj navedene podatke.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Mercilon je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Mercilon v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov morata temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšanje učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer, če ste pozabili vzeti eno ali več tablet (poglavje "Nereden vnos"), prebavne motnje (poglavje "Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj") ali če jemljete druga zdravila hkrati. (odstavek 4.5).
Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) se med jemanjem zdravila Mercilon ne sme uporabljati, ker obstaja tveganje za znižanje plazemske koncentracije in zmanjšane klinične učinke zdravila Mercilon (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Zmanjšanje nadzora cikla
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo nepravilne krvavitve iz nožnice (pikčaste ali prebojne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po 4 mesecih poravnave. Približno treh potekih zdravljenja.
Če neredna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in uvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo strganje.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez tablet ne sme priti do odtegnitvene krvavitve. niso bili vzeti v skladu s temi navodili ali če ni prišlo do dveh odtegnitvenih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije
Medsebojno delovanje peroralnih kontraceptivov in drugih zdravil lahko vodi do medmenstrualne krvavitve in / ali do neučinkovitosti peroralnih kontraceptivov. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah:
Jetrna presnova: Med zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, se lahko pojavijo interakcije, ki lahko povzročijo povečan očistek spolnih hormonov (npr. Hidantoini, barbiturati, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin in po možnosti tudi okskarbazepin, modafinil, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin in izdelki, ki vsebujejo šentjanževko). Zaviralci proteaze HIV s potencialnim induktorjem (npr. Ritonavir in nelfinavir) in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin in efavirenz) lahko vplivajo tudi na presnovo v jetrih. Največja indukcija encimov se običajno pojavi šele po 2-3 tednih, nato pa lahko traja vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravili.
Pri antibiotikih, kot so ampicilini in tetraciklini, so poročali tudi o neučinkovitosti peroralnih kontraceptivov. Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Ženske, ki se zdravijo z enim ali več od teh zdravil, morajo poleg tega, da jemljejo kombinirano peroralno kontracepcijo, začasno sprejeti pregradno metodo ali se odločiti za drugo metodo kontracepcije. V primeru zdravljenja z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, je treba skupaj s peroralnimi kontraceptivi uporabljati pregradno metodo ves čas sočasnega jemanja zdravil in 28 dni po prekinitvi.V primeru dolgotrajnega zdravljenja z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, je treba razmisliti o drugi metodi kontracepcije. do 7 dni po koncu terapije. Če se obdobje, v katerem se uporablja pregradna metoda, nadaljuje po koncu pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem peroralnih kontraceptivov brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Opomba: Upoštevati je treba podatke o predpisovanju zdravil, ki jih jemljemo v kombinaciji, da ugotovimo možne interakcije.
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo (transportnih) beljakovin v plazmi, na primer kortikosteroidno vezavnega globulina in frakcij lipidov / lipoproteinov, parametre presnova glukoze, koagulacija in fibrinoliza Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Mercilon med nosečnostjo ni indiciran. Če med zdravljenjem z zdravilom Mercilon pride do nosečnosti, je treba zdravljenje prekiniti. Večina epidemioloških študij pa ni odkrila povečanega tveganja za prirojene okvare pri dojenčkih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, niti nobenih teratogenih učinkov, če je bil nenamerno vzeti v zgodnji nosečnosti.
Pri ponovnem dajanju zdravila Mercilon je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine steroidov. Kontraceptivi in / ali njihovi presnovki se lahko izločijo v mleka, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih CHC so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, hipertenzijo, hormonsko odvisnimi tumorji (npr. Tumorji jeter, rakom dojke), kloazmo in to tveganje je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Kot pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo spremembe značilnosti vaginalne krvavitve, zlasti v prvih mesecih zdravljenja. Te spremembe lahko vključujejo spremembe pogostosti (odsotne, zmanjšane, pogostejše ali neprekinjene), intenzivnosti (zmanjšane ali povečane) ali trajanja krvavitve.
Neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z zdravilom, o katerih so poročali pri uporabnikih zdravila Mercilon ali na splošno kombiniranih peroralnih kontraceptivov, so navedeni v spodnji tabeli1.
Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: pogosti (≥ 1/100,
1 Naveden je izraz MedDRA, ki je najbolj primeren za opis določenega neželenega učinka. Ne poročajo o sopomenkah ali sorodnih pogojih; kljub temu je treba upoštevati tudi njih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih neželenih učinkih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V tem primeru se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in pri dekletih blaga vaginalna krvavitev.
Protistrupov ni, nadaljnje zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski hormonski kontraceptivi, fiksne kombinacije estrogen-progestogen.
Oznaka ATC: G03AA09.
Kontracepcijski učinek kombiniranih peroralnih kontraceptivov temelji na interakciji različnih dejavnikov; najpomembnejša sta zaviranje ovulacije in spremembe izločanja materničnega vratu. Poleg zaščite pred tveganjem nosečnosti imajo kombinirani peroralni kontraceptivi več pozitivnih lastnosti, ki so poleg negativnih (glejte »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« in »Neželeni učinki«) lahko koristne pri izbiri metode kontracepcije Menstrualni ciklus je bolj reden, menstruacija je pogosto manj boleča in izguba krvi manj pogosta. Ta zadnja situacija lahko povzroči zmanjšanje pojavnosti pomanjkanja železa. Obstaja tudi pri peroralnih kontraceptivih v kombinaciji z višjimi odmerki (50 mcg etinilestradiol) dokaz zmanjšanega tveganja za fibrocistične tumorje dojk, ciste jajčnikov, vnetje medenice, zunajmaternično nosečnost ter rak endometrija in jajčnikov.
Pediatrična populacija
Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Desogestrel
Absorpcija
Po peroralni uporabi se desogestrel hitro in popolnoma absorbira in pretvori v etonogestrel. Najvišje koncentracije v serumu so dosežene v približno 1,5 urah. Biološka uporabnost je 62-81%.
Distribucija
Etonogestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 2-4% skupnih serumskih koncentracij zdravil je prisotnih kot prosti steroid, medtem ko se 40-70% specifično veže na "SHBG." Z etinilestradiolom povzročeno povečanje SHBG vpliva na porazdelitev glede na serumske beljakovine, kar ima za posledico povečanje Frakcija vezana na SHBG in zmanjšanje frakcije vezane na albumin Navidezni volumen porazdelitve desogestrela je 1,5 l / kg.
Presnova
Etonogestrel se v celoti presnavlja po znanih presnovnih poteh steroidov.Obseg presnovnega očistka v serumu je približno 2 ml / min / kg. Pri sočasni uporabi etinilestradiola niso opazili interakcij.
Odprava
Serumske ravni etonogestrela se dvofazno znižujejo. Za končno fazo izločanja je značilna razpolovna doba približno 30 ur. Desogestrel in njegovi presnovki se izločajo z urinom in žolčem v razmerju približno 6: 4.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Na farmakokinetiko etonogestrela vplivajo ravni SHBG, ki se z etinilestradiolom potrojijo.
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno uporabljen etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira. Najvišje koncentracije v serumu so dosežene v 1-2 urah. Absolutna biološka uporabnost po presistemski konjugaciji in presnovi prvega prehoda je približno 60%.
Distribucija
Etinilestradiol se močno, vendar nespecifično veže na serumski albumin (približno 98,5%) in povzroči povečanje koncentracije SHBG v serumu. Določen je bil navidezni volumen porazdelitve približno 5 L / kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji na ravni sluznice tankega črevesa in jeter. Glavna presnovna pot etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, tvori pa se tudi širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni kot prosti presnovki in konjugirani z glukuronidi in sulfati. Obseg presnovnega očistka je približno 5 ml / min / kg.
Odprava
Serumske ravni etinilestradiola se dvofazno znižujejo, za izločilno fazo je značilna razpolovna doba približno 24 ur. Nespremenjeno zdravilo se ne izloči, presnovki etinilestradiola se izločijo z urinom in žolčem v razmerju 4: 6. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 3-4 dneh, ko so serumske koncentracije zdravil za 30-40% višje od enkratne uporabe.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki niso pokazali nobenega posebnega tveganja za ljudi, če jemljemo kombinirane peroralne kontraceptive, kot je priporočeno. To je ugotovitev običajnih študij o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenem potencialu in toksičnosti za razmnoževanje. Vendar je treba spomniti, da spolni steroidi lahko spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, povidon, stearinska kislina in alfa-tokoferol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminijasti pretisni omot, vstavljen v aluminijasto vrečko.
Velikosti pakiranja: 21, 3x21 in 6x21 tablete.
Vsak pretisni omot vsebuje 21 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Predstavnik v Italiji:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 pretisni omot z 21 tabletami - A.I.C. n. 027233016
3 pretisni omoti po 21 tablet - A.I.C. n. 027233028
6 pretisnih omotov po 21 tablet - A.I.C. n. 027233030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1. marec 1989 / maj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2014
