Aktivne sestavine: progesteron
Prometrium 100 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo
Prometrium 200 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Prometrium? Za kaj je to?
Prometrij spada v farmacevtsko kategorijo spolnih hormonov in regulatorjev genitalnega sistema (progestini).
Peroralna uporaba
Prometrij se uporablja za motnje zaradi nezadostne proizvodnje hormona progesterona (pomanjkanje progestina), zlasti v primeru:
- simptomi pred menstruacijo (PMS),
- spremembe cikla,
- dojke (benigne mastopatije),
- menstrualne nepravilnosti v obdobju pred dokončno prekinitvijo menstrualnega cikla (predmenopavza),
- hormonsko nadomestno zdravljenje v menopavzi (v kombinaciji z estrogensko hormonsko terapijo).
Vaginalna uporaba (predstavlja "alternativo" peroralni uporabi)
Prometrij se uporablja kot:
- dodatek progestagenskega hormona v zadnji fazi menstrualnega cikla, po ovulaciji (lutealna faza) med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru nižje reproduktivne sposobnosti (normalna plodnost) ali nezadostnega odziva jajčnikov na normalno stimulacijo (insuficienca primarnega ali sekundarnega jajčnika ).
- v primeru grožnje splava ali pri preprečevanju ponavljajočih se splavov zaradi ugotovljene nezadostne proizvodnje progesterona v jajčniku v zadnji fazi menstrualnega ciklusa (lutealna insuficienca), do 12. tedna odsotnosti menstruacije (amenoreja).
Kontraindikacije Kadar zdravila Prometrium ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Prometrium
- če ste alergični na progesteron, kemično sorodne snovi ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate hudo okvaro delovanja jeter (huda odpoved jeter);
- če imate vaginalno krvavitev neznane narave;
- v primeru notranjega ali nepopolnega splava;
- če ste ali ste v preteklosti imeli zamašitev krvnih žil zaradi krvnih strdkov (trombembolija);
- če imate ali sumite, da imate rak dojke (rak dojke) ali rak genitalnega sistema;
- če imate vnetje površinskih ven, povezano z nastankom krvnih strdkov (tromboflebitis);
- če ste doživeli razpoko krvne žile v predelu možganov (možganska krvavitev).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prometrium
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravljenje v priporočenih odmerkih za uporabo ni kontracepcija (ne preprečuje možne nosečnosti).
Pred začetkom zdravljenja morate opraviti temeljit splošni in ginekološki pregled (pregled medenice in dojk), vključno s Papa testom.
Ker lahko progesteron povzroči kopičenje (zadrževanje) tekočine, vas bo zdravnik moral pozorno spremljati, če imate katerega od naslednjih stanj, saj na ta dejavnik lahko vpliva:
- nevrološko stanje, za katerega je značilna prekomerna aktivnost nekaterih živčnih celic, kar vodi v nezavest in epileptične napade (epilepsija),
- glavobol običajno samo na eni strani (migrena),
- vnetna bolezen, za katero je značilno običajno reverzibilno zoženje spodnjih dihalnih poti (astma),
- nezmožnost srca, da črpa "ustrezno količino krvi (srčno popuščanje),
- zmanjšano delovanje ledvic (odpoved ledvic).
Pogovorite se s svojim zdravnikom, zlasti če:
- imate krvavitev iz nožnice, ker bo zdravnik v primeru krvavitve iz maternice izven menstruacije (metroragija) neznane narave ugotovil vzroke pred zdravljenjem;
- imate v preteklosti depresijo; v tem primeru bo moral vaš zdravnik med zdravljenjem skrbno spremljati vaše stanje;
- imajo sladkorno bolezen, saj lahko gestageni povzročijo ali poslabšajo zadrževanje tekočine in zmanjšajo toleranco za glukozo;
- simptomi delne ali popolne izgube vida ali dvojnega vida se pojavijo med zdravljenjem;
- opraviti pregled nekaterih tkiv, odvzetih z biopsijo (histološki pregled); zdravnik mora vedeti, da jemljete zdravilo Prometrium.
Če ste pred menopavzo, se zavedajte, da lahko zdravljenje s progestinom prikrije začetek menopavze.
Po zdravljenju s progesteronom lahko pride do sprememb v testih na žleznem sistemu ali v delovanju jeter.
Prekinite zdravljenje pri prvih simptomih motnje, ki nastane zaradi nastanka krvnih strdkov (trombi) v perifernih, možganskih ali pljučnih žilah.
Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Prometrium le v primeru nezadostne proizvodnje progesterona v jajčniku v zadnji fazi menstrualnega ciklusa (lutealna insuficienca), saj to zdravilo ni zdravilo za spontani splav. Edini učinek dajanja progesterona v primeru spontanih splavov, na splošno zaradi genetskih zapletov ali nalezljivih bolezni in mehanskih motenj, bi bil v resnici odložitev evakuacije brezživega oocita ali prekinitev nosečnosti, ki ne bo mogla v vsakem primeru dokončana.
Omejeno na uporabo Prometrija pri menopavzalnih motnjah v povezavi s hormonsko nadomestno terapijo (HRT), upoštevajte naslednje
Pred začetkom ali nadaljevanjem HRT vas bo zdravnik vprašal o vaši osebni in družinski anamnezi (anamnezi) in opravil temeljit splošni in ginekološki pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) na podlagi anamneze, kontraindikacij in opozoril. za uporabo.
Med zdravljenjem z HRT boste morali opraviti redne zdravniške preglede, katerih narava in pogostost bosta prilagojeni vašim individualnim potrebam, da boste lahko natančno ocenili tveganja in koristi v zvezi z nadaljevanjem zdravljenja. V skladu s programi spremljanja, ki se trenutno uporabljajo, boste morali opraviti klinične preiskave, vključno z mamografijo, in o vseh spremembah obvestiti svojega zdravnika.
Če ste v menopavzi, HRT poveča verjetnost, da bo diagnosticiran rak dojke, od blagega do zmernega. To je lahko posledica zgodnje diagnoze, resničnega učinka HRT ali kombinacije obojega.
Verjetnost, da bo diagnosticiran rak dojke, se s trajanjem zdravljenja povečuje in se zdi, da se vrne na izhodiščno vrednost pet let po prekinitvi HNZ. Rak dojke, odkrit pri bolnikih, ki jemljejo ali so pred kratkim uporabljali HNZ, se zdi manj invazivne narave kot tisti pri nezdravljenih ženskah.
Pri ženskah, starih med petdeset in sedemdeset let, ki ne uporabljajo HRT, je približno 45 na vsakih 1000 ljudi zbolelo za rakom dojke, pri čemer je povečanje povezano s starostjo. število dodatnih primerov diagnoze raka dojke bo med 2 in 12 na 1000 glede na starost, pri kateri bolnice začnejo zdravljenje in kako dolgo traja.
Zdravnik se bo z vami pogovoril o povečani verjetnosti, da bo pri dolgotrajni terapiji diagnosticiran rak dojke, in to pretehtal glede na koristi HRT.
Strogo vas bodo spremljali, če imate v družinski anamnezi raka ali če ste ali ste trpeli za:
- blokada ponavljajočega se izločanja žolča (holestaza) ali vztrajno srbenje med nosečnostjo;
- spremembe v delovanju jeter;
- odpoved ledvic ali srca;
- grudice ali razpršene grudice v obeh dojkah (fibrocistična mastopatija);
- epilepsija;
- astma;
- ušesna bolezen, ki se pojavi z zmanjšanim sluhom (otosponginoza);
- sladkorna bolezen;
- avtoimunska bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (multipla skleroza);
- bolezen imunskega sistema (sistemski eritematozni lupus).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prometrium
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Progesteron lahko vpliva na učinke snovi, ki odpravlja hormonska neravnovesja (bromokriptin).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Prometrium lahko uporabljate samo v prvem trimesečju nosečnosti in samo vaginalno. Prometrij ni zdravilo za indukcijo prezgodnjega poroda.
Če jemljete mikroniziran progesteron v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, lahko pride do rumenkaste barve kože, beločnic oči in sluznice zaradi blokade izločanja žolča (holestatska zlatenica) ali bolezni jetrnih celic.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri vožnji in upravljanju strojev bodite previdni, saj lahko to zdravilo povzroči zaspanost in omotico.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Prometrium: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočene odmerke je treba popolnoma spoštovati.
Odmerek ne sme presegati 200 mg za vsako dajanje, ne glede na indikacije in način dajanja (peroralno ali vaginalno).
Peroralna uporaba
V povprečju je za nezadostno proizvodnjo hormona progesterona (pomanjkanje progestina) dnevni odmerek 200-300 mg progesterona.
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete med obroki
V primeru nezadostne proizvodnje progesterona v jajčnikih v zadnji fazi menstrualnega cikla (lutealna insuficienca), zlasti pri predmenstrualnem sindromu, difuzni nodularnosti dojk (benigne mastopatije), spremembah ciklusa, predmenopavzi, je dnevni odmerek 200 -300 mg progesterona za 10 -dnevni terapevtski cikel, običajno od 17. do 26. dne cikla.
Pri nadomestnem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ) monoterapija z estrogenom ni priporočljiva zaradi nevarnosti odebelitve sluznice maternice (endometrijska hiperplazija). Progesteron je treba dajati v odmerku 200 mg na dan 12-14 dni na mesec ali v zadnjih dveh tednih vsakega terapevtskega cikla.
HNZ je treba prekiniti za približno teden dni, v katerem se lahko pojavi vaginalna krvavitev.
Za te indikacije je treba v primeru bolezni jeter (bolezni jeter) in neželenih učinkov zaradi progesterona (zaspanost po peroralni uporabi) uporabiti vaginalno uporabo kot alternativo peroralni uporabi z enakimi odmerki.
Vaginalna uporaba
Vsako kapsulo globoko vstavite v nožnico.
Kot dodatek v zadnji fazi menstrualnega ciklusa, po ovulaciji (lutealna faza) med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru zmanjšane reproduktivne sposobnosti ali primarne ali sekundarne sterilnosti, zlasti v primeru spremembe ovulacije, je priporočeni dnevni odmerek 200 -300 mg na dan, začenši 17. dan cikla 10 zaporednih dni. V primeru odsotnosti menstruacije (amenoreja) in potrjene nosečnosti je treba zdravljenje čim prej ponoviti.
V primeru grožnje splava ali preprečevanja ponavljajočih se splavov zaradi nezadostne proizvodnje progesterona v lutealni fazi je priporočeni dnevni odmerek 200-400 mg na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prometrium
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Prometrium, kot bi smeli
Če ste pomotoma pogoltnili / vzeli preveč zdravila Prometrium, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Prometrium
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Prometrium
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Občasno lahko pride do:
- zaspanost in omotica do tri ure po peroralnem dajanju zdravila Prometrium. V tem primeru je treba odmerek zmanjšati ali prilagoditi (na primer: 1 kapsula po 200 mg ali 2 kapsuli po 100 mg pred spanjem, 12-14 dni vsak cikel). Lahko se uporabi tudi vaginalno dajanje.
Poročali so tudi o naslednjih učinkih:
- skrajšanje menstrualnega cikla ali krvavitev iz maternice izven menstruacije (metroragija) .V teh primerih je priporočljivo, da zdravljenje preložite za nekaj dni (na primer zdravljenje začnite 19. dan cikla namesto 17. dan ).
Po dajanju progestogenov na splošno so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- medmenstrualna krvavitev,
- spremembe menstrualnega toka,
- odsotnost menstruacije (amenoreja),
- sprememba cervikalne sluzi,
- bolečine v prsih (mastodinija),
- sprememba telesne mase (povečanje ali zmanjšanje),
- rumenkasto obarvanje kože, beločnic in sluznic zaradi blokade izločanja žolča (holestatska zlatenica),
- huda alergijska reakcija (anafilaksija ali reakcije anafilaktoidnega tipa),
- kožne reakcije (kožni izpuščaj s srbenjem ali brez njega), rumeno-rjave lise na obrazu med nosečnostjo (kloazma),
- vročina
- nespečnost
- živčnost
- depresija
- glavobol (glavobol).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Posebnih navodil za shranjevanje ni.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Poteče".Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Rok uporabnosti se nanaša na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Prometrium
100 mg mehka kapsula:
- Zdravilna učinkovina je mikroniziran progesteron. Vsaka kapsula vsebuje 100 mg mikroniziranega progesterona.
- Pomožne snovi so: sončnično olje, sojin lecitin.
- Sestavine kapsule so: želatina, glicerol, titanov dioksid.
Mehka kapsula 200 mg:
- Zdravilna učinkovina je mikroniziran progesteron. Vsaka kapsula vsebuje 200 mg mikroniziranega progesterona.
- Pomožne snovi so: sončnično olje, sojin lecitin.
- Sestavine kapsule so: želatina, glicerol, titanov dioksid.
Opis videza in vsebine Prometrija
Mehke kapsule za oralno ali vaginalno uporabo.
Prometrij 100 mg: škatla s 30 kapsulami.
Prometrij 200 mg: škatla s 15 ali 30 kapsulami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROMETRIUM SOFT CAPSULES ZA USNO IN VAGINALNO UPORABO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 100 mg mehka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: mikroniziran progesteron 100 mg.
Vsaka 200 mg mehka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: mikroniziran progesteron 200 mg.
Za pomožne snovi glejte str. 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna uporaba:
Motnje zaradi pomanjkanja progestagena, zlasti:
-predmenstrualni sindrom,
- spremembe cikla,
benigna mastopatija
-najvišja menopavza
-hormonsko nadomestno zdravljenje v menopavzi (kot progestogensko terapijo v kombinaciji z nadomestno terapijo z estrogenom).
Vaginalna uporaba (predstavlja "alternativo" peroralni uporabi):
- dodatek progestina v fazi luteinica med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru primarne ali sekundarne hipofertilnosti ali odpovedi jajčnikov.
- v primeru grožnje splava ali pri preprečevanju ponavljajočih se splavov zaradi ugotovljene pomanjkljivosti luteinica, do 12. tedna amenoreje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočena odmerjanja je treba popolnoma spoštovati.
Odmerek ne sme presegati 200 mg za vsako dajanje, ne glede na indikacije in način dajanja (peroralno ali vaginalno).
Ustni način: v povprečju za pomanjkanje progestina je dnevni odmerek progesterona 200-300 mg. Priporočljivo je, da zdravilo vzamete med obroki.
Pri lutealni insuficienci (predmenstrualni sindrom, benigna mastopatija, spremembe ciklusa, predmenopavzalno obdobje) je odmerek običajno 200-300 mg na dan za 10-dnevni terapevtski cikel, običajno od 17. do 26. dne cikla.
Pri nadomestnem hormonskem nadomestnem zdravljenju v menopavzi: monoterapija z estrogenom ni priporočljiva (tveganje za hiperplazijo endometrija). Progesteron je treba dajati v odmerku 200 mg na dan 12-14 dni na mesec ali v zadnjih dveh tednih vsakega terapevtskega cikla. HNZ je treba prekiniti za približno teden dni, v katerem se lahko pojavi vaginalna krvavitev.
Pri teh indikacijah je treba vaginalno pot uporabiti z enakim odmerkom kot peroralno, v primeru bolezni jeter in neželenih učinkov zaradi progesterona (zaspanost po peroralni uporabi).
Vaginalni način: Vsako kapsulo je treba vstaviti globoko v nožnico.
Dodatek v lutealni fazi med spontanimi ali induciranimi cikli, v primeru primarne ali sekundarne hipofertilnosti ali sterilnosti, zlasti v primeru spremembe ovulacije, je priporočeni odmerek 200-300 mg na dan, začenši od 17. dneva cikla 10 zaporednih ciklov dni Zdravljenje je treba v primeru amenoreje in potrjene nosečnosti čim prej ponoviti.
V primeru grožnje spontanega splava ali preprečevanja ponavljajočih se splavov zaradi lutealne insuficience: priporočeni odmerek je 200-400 mg na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali s kemijsko stališča tesno povezane snovi.
Huda jetrna insuficienca, vaginalna krvavitev neznane narave, notranji ali nepopolni splav, trenutna ali prejšnja trombembolija, sum ali znani karcinom dojke ali genitalij, tromboflebitis, možganska krvavitev.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo opraviti temeljit splošni in ginekološki pregled (pregled medenice in dojk), vključno s Papa testom. Bodite previdni, če se med zdravljenjem pojavijo simptomi delne ali popolne izgube vida ali dvojnega vida; prekinite zdravljenje pri prvih simptomih trombotičnih motenj, ki prizadenejo periferne, možganske ali pljučne žile. Ker lahko progesteron povzroči določeno stopnjo zadrževanja, je treba spremljati stanja, na katera lahko vpliva ta dejavnik, kot so: epilepsija, migrena, astma, odpoved srca ali ledvic.
Bolniki z anamnezo duševne depresije med zdravljenjem z zdravilom Prometrium zahtevajo skrbno opazovanje, pri diabetikih pa lahko gestageni določijo ali poslabšajo zadrževanje vode in zmanjšajo toleranco za glukozo.
Zdravljenje s progestinom pri bolnikih pred menopavzo lahko prikrije začetek klimakterije.
Pri histološkem pregledu je treba opozoriti, da se bolnik zdravi s Prometrijem.
V primeru krvavitve iz nožnice je treba upoštevati nefunkcionalne vzroke. V primerih nepojasnjene metroragije se priporočajo ustrezni diagnostični ukrepi.
Po dajanju progesterona lahko pride do sprememb v endokrinih preiskavah ali delovanju jeter.
Več kot polovica splavov je posledica genetskih zapletov. Poleg tega lahko nalezljive bolezni in "mehanske" motnje povzročijo prezgodnje splave. Zato bi bil edini učinek dajanja progesterona v tem primeru zamuda z evakuacijo neživega oocita ali prekinitvijo nosečnosti, ki je v nobenem primeru ni mogoče dokončati. - Zato je treba uporabo progesterona omejiti na primere lutealne insuficience .
Zdravljenje v priporočenem odmerku za uporabo ni kontracepcija.
Omejeno na uporabo pri menopavzalnih motnjah v povezavi z nadomestnim zdravljenjem z estrogenom
Pred začetkom ali nadaljevanjem hormonskega nadomestnega zdravljenja (HRT) je treba vzeti popolno osebno in družinsko anamnezo skupaj s temeljitim splošnim in ginekološkim pregledom (vključno s pregledom medenice in dojk) na podlagi anamneze, kontraindikacij in opozoril za uporaba. Med zdravljenjem se priporočajo redni pregledi, katerih naravo in pogostost je treba individualno prilagoditi. Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh spremembah poročajo svojemu zdravniku. Preiskave, vključno z mamografijo, je treba izvesti v skladu s sedanjimi presejalnimi programi, spremenjenimi glede na posamezne klinične potrebe.Pri ženskah, ki se zdravijo s hormonsko nadomestno terapijo, je treba sčasoma skrbno oceniti tveganje / korist.
Trenutno razpoložljivi klinični podatki (ki izhajajo iz ocene podatkov enaindvajsetih epidemioloških študij) kažejo, da se pri ženskah po menopavzi, ki so na hormonskem nadomestnem zdravljenju ali se zdravijo z njim, rahlo do zmerno poveča verjetnost diagnoze raka dojke. To je lahko posledica zgodnje diagnoze pri zdravljenih bolnikih, resničnega učinka HNZ in kombinacije obojega.
Verjetnost, da bo diagnosticiran rak dojke, se povečuje s trajanjem zdravljenja in se zdi, da se vrne na izhodiščno vrednost pet let po prekinitvi HNZ. Rak dojke, odkrit pri bolnikih, ki uporabljajo ali so pred kratkim uporabljali HNZ, se zdi manj invazivne narave kot tisti pri nezdravljenih ženskah.
Pri ženskah, starih od petdeset do sedemdeset let, ki ne uporabljajo HRT, je približno petinštirideset na vsakih tisoč ljudi zbolelo za rakom dojke, pri čemer je povečanje povezano s starostjo. let, bo število dodatnih primerov diagnoze raka dojke med dvema in dvanajstimi na vsakih tisoč preiskovancev, to glede na starost, pri kateri bolnice začnejo zdravljenje, in trajanje istega
Pomembno je, da zdravnik o kandidatki za dolgotrajno terapijo razpravlja o povečani verjetnosti diagnoze raka dojke, pri čemer oceni glede koristi HNZ.
Bolnike z družinsko anamnezo raka in tiste, ki trpijo ali so trpeli zaradi naslednjih stanj, je treba skrbno spremljati:
- ponavljajoča se holestaza ali vztrajno srbenje med nosečnostjo;
- spremembe delovanja jeter;
- ledvično ali srčno popuščanje;
- grudice v dojkah ali fibrocistična mastopatija;
- epilepsija;
- astma;
- otosponginoza;
- sladkorna bolezen;
- multipla skleroza;
- sistemski eritematozni lupus.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Progesteron lahko vpliva na učinke bromokriptina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravilo PROMETRIUM je treba med nosečnostjo uporabljati le v prvem trimesečju in le z uporabo vagine.
PROMETRIUM ni zdravilo za indukcijo prezgodnjega poroda.
Uporaba mikroniziranega progesterona v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči holestatsko zlatenico ali bolezen jeter.
Progesteron se izloča v materino mleko, zato njegova uporaba med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko to zdravilo povzroči zaspanost in omotico, je potrebna previdnost pri vožnji ali uporabi vozil.
04.8 Neželeni učinki
Pri nekaterih bolnikih se lahko po peroralni uporabi zdravila PROMETRIUM občasno pojavi zaspanost in omotica. V tem primeru je treba odmerek zmanjšati ali prilagoditi, npr. g. npr. 1 kapsula po 200 mg ali 2 kapsuli po 100 mg pred spanjem 12-14 dni v vsakem ciklu.
Lahko se uporabi tudi vaginalno dajanje.
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili zmanjšanje menstruacije ali krvavitve. V teh primerih je priporočljivo odložiti začetek zdravljenja za nekaj dni (na primer na 19. dan cikla namesto na 17. dan).
Po dajanju progestogenov so na splošno poročali o naslednjih neželenih učinkih: medmenstrualna krvavitev, spremenjen menstrualni tok, amenoreja, nenormalni izločki materničnega vratu, mastodinija, spremembe telesne mase (povečanje ali zmanjšanje), holestatska zlatenica, anafilaksa ali reakcije tipa anafilaktoid, izpuščaj z ali brez srbenja, kloazme, zvišane telesne temperature, nespečnosti, živčnosti, depresije, glavobola.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja (ki se lahko kaže kot zaspanost in omotica, skrajšanje ciklusa ali krvavitev po dajanju) je priporočljivo prekiniti dajanje zdravila in uvesti simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Razvrstitev ATC: genitourinarni sistem G03DA04 in spolni hormoni progestin.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralna uporaba:
Absorpcija: Mikronizirani progesteron se absorbira iz prebavnega trakta. Raven progesterona v plazmi se enakomerno povečuje v prvi uri zdravljenja, najvišje vrednosti pa so bile opažene 1-3 ure po dajanju. Farmakokinetične študije, opravljene na prostovoljcih, kažejo, da se po sočasni uporabi dveh 100 mg kapsul plazemski progesteron po 1 uri poveča na povprečno vrednost 0,13-4,25 ng / ml, po 2 urah 11,75 ng / ml, 8,37 ng / ml po 2 urah po 4 urah, 2,00 ng / ml po 6 urah in 1,64 ng / ml po 8 urah. Glede na čas zadrževanja tega hormona v tkivih se šteje, da je treba odmerek razdeliti na dva odmerka v presledkih približno 12 ur, da se zagotovi delovanje zdravila v 24 -urnem obdobju. Čeprav pri posameznih variacijah ista oseba po več mesecih ohranja iste farmakokinetične lastnosti, kar omogoča dobro individualno prilagoditev odmerka.
Presnova: Glavna presnovka v plazmi sta 20α-hidroksi-β-4a-pregnanolon in 5α-dihidroprogesteron. 95% presnovkov se izloči z urinom v obliki glukuronokonjugatov, večinoma 3α-, 5β -pregnandiol. Plazemski in urinski presnovki so podobni tistim pri fiziološkem izločanju rumenega telesa.
Vaginalni način:
Absorpcija: Vaginalni progesteron se hitro absorbira in po 1 uri doseže povišane ravni v plazmi. Največja plazemska koncentracija progesterona je dosežena med 2 in 6 urami po nanosu, pri dajanju v odmerku 100 mg dvakrat na dan pa ostane pri povprečni koncentraciji 9,7 ng / ml, ki določa fiziološke plazemske koncentracije progesterona pri ravnovesje, podobno tistim v lutealni fazi normalne ovulacije. Šibke medindividualne razlike v ravni progesterona omogočajo predvidevanje pričakovanih reakcij s standardno dozo. Pri odmerkih nad 200 mg na dan so koncentracije progesterona podobne tistim v prvem trimesečju nosečnosti.
Presnova: Plazemske koncentracije 5β-pregnanolona se ne povečajo. Izločanje seča se večinoma opazi v obliki 3α-, 5β-pregnandiola, kar dokazuje postopno povečanje njegove koncentracije (142 ng / ml je največja koncentracija po 6 urah).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Progesteron je fiziološki hormon, ki se že vrsto let uporablja v kliniki v različnih farmacevtskih oblikah, dobro dokumentiran v znanstveni literaturi
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih že niso poročali v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožne snovi: sončnično olje, sojin lecitin.
Sestavine kapsule: želatina, glicerol, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tri leta.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PROMETRIUM 100 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo: škatla s 30 kapsulami.
PROMETRIUM 200 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo: škatla s 15 ali 30 kapsulami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5. - 20122 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
PROMETRIUM 100 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo 30 kapsul AIC št.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo 15 kapsul AIC št.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg mehke kapsule za oralno in vaginalno uporabo 30 kapsul AIC št.: 029538030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015