Aktivne sestavine: cepivo (adsorbirano, z nizko vsebnostjo antigenov) davica, tetanus in oslovski kašelj (acelularna komponenta)
Boostrix, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Indikacije Zakaj se uporablja Boostrix? Za kaj je to?
Boostrix je cepivo, ki se uporablja kot obnovitveni odmerek pri otrocih, starih 4 leta in več, mladostnikih in odraslih za preprečevanje treh bolezni: davice, tetanusa, oslovskega kašlja (oslovskega kašlja). Cepivo deluje tako, da spodbuja telo, da proizvaja zaščito (protitelesa) pred temi boleznimi.
- Davica: davica povzroča težave zlasti dihalnim in včasih koži. Na splošno se dihalne poti vnamejo (otečejo), kar povzroči hude težave z dihanjem in včasih povzroči zadušitev. Difterijske bakterije sproščajo tudi toksin (strup), ki lahko povzroči poškodbe živcev, težave s srcem in celo smrt.
- Tetanus: Bakterije tetanusa vstopijo v telo zaradi posekov, odrgnin ali ran na koži.Rane, za katere obstaja največja nevarnost okužbe, so opekline, zlomi, globoke rane ali rane, onesnažene z zemljo, prahom, konjskim gnojem ali drobci lesa Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče mišične krče, epileptične napade in celo smrt Mišični krči so lahko tako siloviti, da povzročijo zlome kosti v hrbtenici.
- Oslovski kašelj (oslovski kašelj): Oslovski kašelj je zelo nalezljiva bolezen. Bolezen prizadene dihalne poti in povzroča ponavljajoč se močan kašelj, ki lahko moti normalno dihanje. Kašelj pogosto spremlja "oslovski vdih", zato je običajno ime "oslovski kašelj". Kašelj lahko traja 1-2 meseca ali dlje. Oslovski kašelj lahko povzroči tudi vnetje ušes, bronhitis, ki lahko traja dolgo časa, pljučnico , napadi, poškodbe možganov in celo smrt.
Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti davice, tetanusa ali oslovskega kašlja.
Kontraindikacije Ko se zdravila Boostrix ne sme uporabljati
Zdravila Boostrix se ne sme dajati:
- če ste vi ali vaš otrok že imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Boostrix ali katero koli sestavino tega cepiva. Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje, otekanje obraza ali jezika.
- če ste vi ali vaš otrok že imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti davici, tetanusu ali oslovskemu kašlju (oslovskemu kašlju).
- če ste imeli vi ali vaš otrok težave z živčnim sistemom (encefalopatijo) v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju (oslovski kašelj).
- če imate vi ali vaš otrok hudo okužbo z visoko vročino (nad 38 ° C). Blaga okužba ni problem, vendar morate o tem najprej povedati zdravniku.
- če ste vi ali vaš otrok po predhodnem cepljenju s cepivom proti davici in / ali tetanusu doživeli začasno znižanje krvnih ploščic (kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice) ali težave z možgani ali živci.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Boostrix
Preden boste vi ali vaš otrok prejeli zdravilo Boostrix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste vi ali vaš otrok imeli zdravstvene težave po prejšnji uporabi zdravila Boostrix ali drugih cepiv proti oslovskemu kašlju (oslovskem kašlju), zlasti:
- Visoka vročina (nad 40 ° C) v 48 urah po cepljenju
- Zlom ali stanje šoka v 48 urah po cepljenju
- Vztrajen jok, ki traja 3 ure ali več, se pojavi v 48 urah po cepljenju
- Napadi / konvulzije z visoko temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju
- če ima vaš otrok progresivno ali nediagnosticirano možgansko bolezen ali nenadzorovano epilepsijo. Cepivo je treba dati po doseganju nadzora nad boleznijo
- če imate vi ali vaš otrok težave s krvavitvami ali modricami
- če ste vi ali vaš otrok nagnjeni k napadom / krčem zaradi zvišane telesne temperature ali če je v družinski anamnezi podobnih dogodkov
- če imate vi ali vaš otrok dolgotrajne težave z imunskim sistemom katere koli narave (vključno z okužbo s HIV). V tem primeru lahko vi ali vaš otrok prejmete Boostrix, vendar zaščita pred okužbo po cepljenju morda ni primerljiva z zaščito otrok ali odraslih z normalnim imunskim odzivom na okužbe.
Po kakršni koli injekciji z iglo ali celo pred njo se lahko pojavi omedlevica (zlasti pri mladostnikih). Zato obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok omedleli zaradi prejšnje injekcije.
Kot vsa cepiva tudi Boostrix morda ne bo v celoti zaščitil cepljenih ljudi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Boostrixa
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ali ste pred kratkim prejeli kakšno drugo cepljenje.
Boostrix morda ne bo deloval najbolje, če vi ali vaš otrok jemljete zdravila, ki zmanjšujejo vaš imunski sistem pri boju proti okužbam.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravnik vas bo obvestil o možnih tveganjih in koristih prejemanja zdravila Boostrix med nosečnostjo. Ni znano, ali Boostrix prehaja v materino mleko. Zdravnik vas bo obvestil o možnih tveganjih in koristih prejemanja zdravila Boostrix med dojenjem.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega cepiva posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi Boostrix vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Boostrix: Odmerjanje
- Boostrix se daje kot injekcija v mišico.
- Cepiva se nikoli ne sme dati v krvne žile.
- Vi ali vaš otrok boste prejeli enkratno injekcijo zdravila Boostrix.
- Zdravnik bo preveril, ali ste vi ali vaš otrok že prejeli cepiva proti davici, tetanusu in / ali oslovskemu kašlju.
- Boostrix se lahko daje v primeru suma na okužbo s tetanusom, čeprav bodo za zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni potrebni dodatni ukrepi, na primer ustrezen povoj za rane in / ali dajanje tetanusnega protitoksina.
- Zdravnik vas bo obvestil o obnovitvenih cepljenjih.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Boostrix
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Kot pri vseh cepivih za injiciranje se lahko zelo redko pojavijo hude alergijske reakcije (anafilaktične in anafilaktoidne reakcije) (do 1 od 10.000 odmerkov cepiva). Te je mogoče prepoznati po:
- Kožni izpuščaji, kot so srbenje ali mehurji
- Otekanje oči in obraza
- Težave pri dihanju ali požiranju
- Nenadni padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Te reakcije se lahko pojavijo, preden zapustite zdravniško pisarno. Če pa vi ali vaš otrok doživite katerega od teh simptomov, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika.
Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji pri otrocih, starih od 4 do 8 let
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
- Bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja
- Razdražljivost
- Zaspanost
- Utrujenost
Pogosti (pojavijo se lahko do 1 od 10 odmerkov cepiva):
- Izguba apetita
- Glavobol
- Vročina 37,5 ° C ali več (vključno z zvišano telesno temperaturo nad 39 ° C)
- Obsežno otekanje cepljenega uda
- Bruhanje in driska
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva):
- Okužba zgornjih dihal
- Motnje pozornosti
- Izcedek s srbečimi očmi in skorjo (konjunktivitis)
- Kožni eritem
- Trdi edem, kjer je bila injicirana
- Bolečina
Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več.
Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
- Bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja
- Glavobol
- Utrujenost
- Splošno slabo počutje
Pogosti: (pojavijo se lahko do 1 od 10 odmerkov cepiva)
- Vročina 37,5 ° C ali več
- Vrtoglavica
- Slabost
- Trdi edem in absces na mestu injiciranja
Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
- Zvišana telesna temperatura nad 39 ° C
- Bolečina
- Togost mišic in sklepov
- Umaknil se je
- Driska
- Togost sklepov, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah
- Srbenje
- Prekomerno potenje (hiperhidroza)
- Kožni eritem
- Otekle žleze v vratu, pod pazduho ali v dimljah (limfadenopatija)
- Vneto grlo in bolečina pri požiranju (faringitis)
- Okužba zgornjih dihal
- Kašelj
- Omedlevica (sinkopa)
- Gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo, izcedek iz nosu, kašelj in mrzlica
Med rutinsko uporabo zdravila Boostrix so se pojavili naslednji neželeni učinki, ki niso značilni za starostno skupino:
- Otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem)
- Zlom ali obdobja nezavesti ali pomanjkanja zavedanja
- Konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
- Koprivnica (urtikarija)
- Nenavadna šibkost (astenija)
Po dajanju cepiva proti tetanusu so zelo redko poročali o začasnem vnetju živcev, ki povzroča bolečine, šibkost in ohromelost v okončinah ter se pogosto razširi na prsni koš in obraz (do 1 na 10.000 odmerkov cepiva). Guillain- Barréjev sindrom).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega cepiva ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjene injekcijske brizge za besedo EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte. Zmrzovanje uniči cepivo.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Drugo "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Boostrix
- Aktivne sestavine so:
- Toksoid davice najmanj 2 mednarodni enoti (ie) (2,5 lf)
- Tetanusni toksoid najmanj 20 mednarodnih enot (IU) (5 Lf)
- Antigeni Bordetella oslovskega kašlja:
- Toksoid oslovskega kašlja 8 mikrogramov
- Nitasti hemaglutinin 8 mikrogramov
- Pertaktin 2,5 mikrogramov
- Davica, tetanus, tetanusni toksoid, nitasti hemaglutinin in pertaktin se adsorbirajo na aluminijev hidroksid, hidrat (Al (OH) 3) 0,3 miligrama Al3 +
- in aluminijev fosfat (AlPO4) 0,2 miligrama Al3
Aluminijev hidroksid in aluminijev fosfat sta vključena v to cepivo kot pomožna sredstva.
Pomožna sredstva so snovi, vključene v nekatera cepiva za pospešitev, povečanje in / ali podaljšanje zaščitnega učinka cepiva.
Pomožne snovi so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Opis izgleda Boostrix in vsebina pakiranja
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Boostrix je rahlo mlečno bela tekočina v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Boostrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20, 25 ali 50 z ali brez igel.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Drugi viri informacij
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Italijanske agencije za zdravila.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
- Pred uporabo mora biti cepivo pri sobni temperaturi in ga je treba dobro pretresati, da dobimo homogeno motno belo suspenzijo.Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede odsotnosti delcev in / ali spremembe videza. Če opazite katerega od teh pojavov zavrzite cepivo.
- Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BOOSTRIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJO V VNAPOLJENO CEPILO SIRINGING (APSORBIRANO, Z NIZKO VSEBINO ANTIGENA) DIFERIČNO, TETANSKO IN PERTOKSIČNO (SESTAVNA KOMPONENTA).
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Toksoid davice 1 ne manj kot 2 mednarodni enoti (ie) (2,5 lf)
Tetanusni toksoid1 ne manj kot 20 mednarodnih enot (IU) (5 Lf)
Antigeni za Bordetella oslovski kašelj:
Toksoid oslovskega kašlja1 8 mcg
Nitasti hemaglutinin 18 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1 adsorbirano na aluminijevem hidroksidu, hidrirano (Al (OH) 3) 0,3 miligrama Al3 +
in aluminijev fosfat (AlPO4) 0,2 miligrama Al3 +
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Napolnjena injekcijska brizga
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Viala
Suspenzija za injiciranje
Boostrix je motna bela suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Boostrix je indiciran za obnovitveno cepljenje proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju pri posameznikih, starih od 4 let (glejte poglavje 4.2).
Dajanje zdravila Boostrix mora temeljiti na uradnih priporočilih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporoča se en sam odmerek 0,5 ml cepiva.
Boostrix lahko dajemo od četrtega leta dalje.
O uporabi zdravila Boostrix lahko razmislite v tretjem trimesečju nosečnosti, za uporabo cepiva pred tretjim trimesečjem nosečnosti pa glejte poglavje 4.6.
Zdravilo Boostrix je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili in / ali lokalno prakso glede uporabe cepiv z zmanjšanimi davicami proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju.
Boostrix se lahko daje mladostnikom in odraslim z neznanim statusom cepljenja ali nepopolnim cepljenjem proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju v okviru cepljenja proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju. Na podlagi podatkov, pridobljenih pri odraslih, se priporočata dva dodatna odmerka cepiva, ki vsebuje davico in tetanus, en in šest mesecev po prvem odmerku, da se poveča odziv cepiva proti davici in tetanusu (glejte poglavje 5.1).
Boostrix se lahko uporablja pri zdravljenju ran, pri katerih obstaja nevarnost okužbe s tetanusom, pri osebah, ki so bile predhodno predhodno cepljene proti cepljenju proti tetanusnemu toksoidu, in pri osebah, za katere je indicirano okrepitev proti davici in oslovskemu kašlju. V skladu s smernicami je treba sočasno uporabljati imunoglobulin proti tetanusu.
Cepljenje proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju je treba po uradnih priporočilih (običajno 10 let) ponavljati v presledkih.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Boostrix pri otrocih, mlajših od 4 let, nista bili ugotovljeni.
Način dajanja
Boostrix se daje z globoko intramuskularno injekcijo, po možnosti v deltoidno regijo (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti davici, tetanusu ali oslovskemu kašlju.
Boostrix je kontraindiciran pri posameznikih z anamnezo encefalopatije neznane etiologije, ki se pojavi v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivi, ki vsebujejo oslovski kašelj. V tem primeru je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju prekiniti in nadaljevati cepljenje s cepivi proti davici in tetanusu.
Zdravila Boostrix se po predhodni imunizaciji proti davici in / ali tetanusu ne sme dajati osebam, ki so doživele prehodno trombocitopenijo ali nevrološke zaplete (za krče ali hipotonično-odzivne epizode, glejte poglavje 4.4).
Tako kot pri drugih cepivih je treba tudi pri osebah s hudo akutno vročinsko boleznijo odložiti dajanje zdravila Boostrix. Prisotnost manjših okužb ni kontraindikacija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred cepljenjem mora biti anamneza (s posebnim poudarkom na prejšnjih cepljenjih in možnem pojavu neželenih učinkov).
Če se zavedate, da se zgodi eden od naslednjih dogodkov; prišlo v časovnem razmerju z dajanjem cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj, je treba skrbno pretehtati odločitev o dajanju odmerkov cepiv, ki vsebujejo oslovski kašelj:
- Temperatura ≥ 40,0 ° C v 48 urah po cepljenju, ne zaradi katerega koli drugega ugotovljenega vzroka.
-Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hipoodzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
- vztrajen, neutrudljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
- Konvulzije s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Obstajajo lahko okoliščine, na primer "velika pojavnost oslovskega kašlja, kjer možne koristi odtehtajo možna tveganja."
Tako kot pri vsakem cepljenju je treba skrbno pretehtati tveganje in korist imunizacije z zdravilom Boostrix ali odložitve cepljenja pri otroku z novim nastopom ali napredujočo hudo nevrološko motnjo.
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti v primeru redke anafilaktične reakcije po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in pomoč.
Pri bolnikih s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.3) ali z motnjami strjevanja krvi je treba zdravilo Boostrix dajati previdno, saj lahko po intramuskularni uporabi pri teh osebah pride do krvavitve. Na mesto injiciranja je treba pritisniti vsaj dve minuti (brez drgnjenja).
Boostrixa se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
"Zgodovina ali družinska anamneza napadov in družinska anamneza neželenih dogodkov po cepljenju z DTP (davica-tetanus-oslovski kašelj) niso kontraindikacije.
Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ni kontraindikacija. Pričakovani imunološki odziv po cepljenju se morda ne bo pojavil pri bolnikih z oslabljeno imunostjo.
Sinkopa (omedlevica) se lahko pojavi po cepljenju ali celo pred njim, zlasti pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injekcijo igle. Lahko ga spremljajo različni nevrološki znaki, kot so prehodne motnje vida, parestezije in tonično-klonični gibi okončin med. faza okrevanja Pomembno je, da se izvajajo ustrezni postopki, da se prepreči poškodba zaradi omedlevice.
Tako kot pri vseh drugih cepivih tudi pri vseh cepivih ni mogoče izvesti zaščitnega imunskega odziva.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporabljajte skupaj z drugimi cepivi ali imunoglobulini
Boostrix se lahko daje sočasno s cepivom proti človeškemu papiloma virusu brez kakršnega koli klinično pomembnega posega v odziv protiteles na katero koli sestavino obeh cepiv. Sočasne uporabe zdravila Boostrix z drugimi cepivi ali z imunoglobulini niso preučevali.
Sočasna uporaba verjetno ne bo povzročila motenj v imunskem odzivu.
Če se zdi, da je potrebna sočasna uporaba zdravila Boostrix z drugimi cepivi ali z imunoglobulini, je treba zdravila v skladu s skupnimi praksami in priporočili cepljenja dajati na ločenih mestih.
Uporabite z imunosupresivnim zdravljenjem
Tako kot pri drugih cepivih se bolniki na imunosupresivni terapiji morda ne bodo ustrezno odzvali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnostni podatki prospektivne opazovalne študije, v kateri so Boostrix dajali nosečnicam v tretjem trimesečju (793 izidov nosečnosti), pa tudi podatke pasivnega nadzora, ko so bile nosečnice v tretjem obdobju izpostavljene cepivu Boostrix ali Polio Boostrix (cepivo dTpa-IPV) in v drugem trimesečju niso dokazali pojava neželenih učinkov, povezanih s cepivom, na nosečnost ali zdravje ploda ali novorojenčka.
O uporabi zdravila Boostrix lahko razmislite v tretjem trimesečju nosečnosti.
Iz prospektivnih kliničnih študij o uporabi zdravila Boostrix v prvem in drugem trimesečju nosečnosti ni podatkov. Kot pri drugih inaktiviranih cepivih pa tudi pri cepljenju z Boostrixom ni pričakovati škode nerojenemu otroku v nobenem trimesečju nosečnosti.
Prednosti uporabe zdravila Boostrix med nosečnostjo je treba skrbno pretehtati glede na tveganje.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodkov in plodov, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Omejeni podatki kažejo, da lahko materina protitelesa zmanjšajo obseg imunskega odziva na nekatera cepiva pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo cepljene z Boostrixom. Klinični pomen tega opazovanja ni znan.
Čas hranjenja
Učinek uporabe Boostrixa med dojenjem ni bil ocenjen. Ker pa Boostrix vsebuje inaktivirane toksoide ali antigene, ni pričakovati tveganja za dojenega otroka. Zdravstveni delavci morajo skrbno pretehtati tveganja in koristi dajanja zdravila Boostrix doječim ženskam.
Plodnost
Iz prospektivnih kliničnih študij ni podatkov o ljudeh. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bi cepivo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Spodnji varnostni profil temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj, v katerih je bilo zdravilo Boostrix dano 839 otrokom (starim od 4 do 8 let) in 1931 odraslim, mladostnikom in otrokom (starim od 10 do 76 let).
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi zdravila Boostrix v obeh skupinah, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost in oteklina), o katerih je poročalo 23,7 - 80,6% preiskovancev v vsaki študiji. Ti učinki se običajno pojavijo v prvih 48 urah po cepljenju. Vse je rešeno brez posledic.
Tabelarni seznam neželenih učinkov
Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni po naslednji pogostnosti:
Zelo pogosti: (≥1 / 10)
Pogosti: (≥1 / 100,
Občasni: (≥1 / 1.000,
Redki: (≥ 1/10 000,
Zelo redek: (
V vsakem frekvenčnem razredu se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
• Klinične študije
Reaktogenost po večkratnem odmerjanju
Podatki o 146 osebah kažejo, da je pri ponavljajočem se cepljenju po urniku 0, 1, 6 mesecev pri odraslih (starih> 40 let) mogoče opaziti rahlo povečanje lokalne reaktogenosti (bolečina, pordelost, oteklina).
Podatki kažejo, da lahko pri osebah, ki so bile v prvem otroštvu cepljene s cepivom proti davici, tetanusu oslovskemu kašlju (DTP), dajanje drugega odmerka kot ojačevalca poveča lokalno reaktogenost.
• Postmarketinški nadzor:
Ker so o teh dogodkih poročali spontano, njihove pogostosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Po dajanju cepiv, ki vsebujejo toksoid proti tetanusu, so zelo redko poročali o neželenih učinkih v osrednjem ali perifernem živčnem sistemu, vključno z naraščajočo ali celo dihalno paralizo (npr. Guillain-Barréjev sindrom).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek spletne strani agencije. Italijanska zdravila: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Preveliko odmerjanje
Med postmarketinškim nadzorom so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Neželeni učinki po prevelikem odmerjanju so bili, ko so poročali, podobni tistim, o katerih so poročali pri običajnem dajanju cepiva.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: bakterijska cepiva, cepiva proti oslovskemu kašlju, oznaka ATC: J07AJ52.
Imunski odziv
Približno mesec dni po obnovitvenem cepljenju z Boostrixom so opazili naslednje stopnje zaščite seruma / seropozitivnosti:
Odgovor: Ko je v določenem časovnem obdobju koncentracija protiteles proti davici in tetanusu ≥ 0,1 ie / ml veljala za seroprotekcijo, koncentracija protiteles proti oslovskemu kašlju ≥ 5 EL.U / ml pa za seropozitivno.
ATP: V skladu s protokolom - vključuje vse upravičene osebe, ki so prejele en sam obnovitveni odmerek Boostrixa, za katere so bili v določenem času na voljo podatki o imunogenosti za vsaj en antigen.
N = najmanjše število oseb, ki imajo na voljo podatke za vsak antigen.
Primerjalne študije pri mladostnikih in odraslih so pokazale, da so titri protiteles proti davici podobni tistim, pridobljenim pri cepivih za odrasle tipa Td, ki vsebujejo iste antigene kot Boostrix en mesec po cepljenju; so ugotovili nižje titre protiteles proti tetanusu v primerjavi s Td cepivi za odrasle.
Tako kot druga cepiva proti odraslemu tipu Td tudi Boostrix pri otrocih in mladostnikih povzroči višji titer protiteles proti D in T-T kot pri odraslih.
Obstojnost imunskega odziva
Pri osebah, cepljenih po protokolu (ATP1), so bile opažene naslednje stopnje seroprotekcije / seropozitivnosti, od treh do 3,5 let, od 5 do 6 let in od 10 let po prvem cepljenju z Boostrixom:
ATP: Po protokolu - vključuje vse upravičene osebe, ki so prejele en sam obnovitveni odmerek Boostrixa, za katere so bili v določenem času na voljo podatki o imunogenosti za vsaj en antigen.
Odgovor: Ko je v določenem časovnem obdobju koncentracija protiteles proti davici in tetanusu ≥ 0,1 ie / ml veljala za seroprotekcijo, koncentracija protiteles proti oslovskemu kašlju ≥ 5 EL.U / ml pa za seropozitivno.
Izraza "odrasli" in "mladostnik" odražata starost, pri kateri so bili subjekti prvič cepljeni z Boostrixom.
Odstotek oseb, pri katerih je koncentracija protiteles povezana z zaščito pred boleznijo (≥ 0,1 ie / ml z ELISA ali ≥ 0,016 ie / ml z uporabo in vitro testa nevtralizacije verocelic).
N = najmanjše število oseb, ki imajo na voljo podatke za vsak antigen
Učinkovitost pri zaščiti pred oslovskim kašljem
Antigeni oslovskega kašlja, ki jih vsebuje Boostrix, so sestavni del otroškega kombiniranega cepiva proti oslovskemu kašlju (Infanrix), katerega učinkovitost po primarnem cepljenju so dokazali v študiji učinkovitosti pri družinskih stikih. Titri protiteles vseh treh sestavin oslovskega kašlja po cepljenju z Boostrixom so višje od tistih, ki so jih opazili med študijo učinkovitosti pri družinskih stikih.
Na podlagi teh primerjav Boostrix zagotavlja zaščito pred oslovskim kašljem, čeprav stopnja in trajanje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo, nista določeni.
Imunski odziv po ponovnem odmerku Boostrixa
Ocenili so imunogenost cepiva Boostrix, ki je bilo dano 10 let po prejšnjem obnovitvenem odmerku z antigen-reducirano cepivo proti davici, tetanusu in acelularnemu oslovskemu kašlju. Mesec dni po cepljenju je bilo> 99% preiskovancev serozaščitenih proti davici in tetanusu ter seropozitivno proti oslovskemu kašlju.
Imunski odziv pri osebah brez predhodne anamneze cepljenja ali z neznano anamnezo cepljenja
Po dajanju enega odmerka zdravila Boostrix 83 mladostnikom, starim od 11 do 18 let, brez predhodnega cepljenja proti oslovskemu kašlju in brez cepljenja proti davici in tetanusu v zadnjih 5 letih, so bili vsi subjekti serozaščiteni proti tetanusu in davici. Stopnja seropozitivnosti se je po enem odmerku gibala med 87% in 100% za različne antigene oslovskega kašlja.
Po dajanju enega odmerka zdravila Boostrix 139 odraslim, starejšim od 40 let, ki v zadnjih 20 letih niso prejeli cepiva, ki vsebuje davico in tetanus, je bilo več kot 98,5% odraslih seropozitivnih na vse tri antigene oslovskega kašlja. 81,5% in 93,4% je bilo serozaščitenih proti davici in tetanusu. Po dajanju dveh dodatnih odmerkov en in šest mesecev po prvem odmerku je bila stopnja seropozitivnosti 100% za vse in tri antigene oslovskega kašlja, stopnja seroprotekcije za davico in tetanus pa 99,3% in 100%.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni potrebno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Reproduktivna toksikologija
Plodnost
Neklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Boostrix, kažejo na odsotnost posebnega tveganja za ljudi na podlagi običajnih študij plodnosti samic pri podganah in kuncih.
Nosečnost
Neklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Boostrix, kažejo na odsotnost posebnega tveganja za ljudi, ki temelji na običajnih študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kuncih, pa tudi na porodno in postnatalno toksičnost pri podganah (do konca dojenja).
Toksikologija živali in / ali farmakologija
Predklinični podatki, pridobljeni s konvencionalnimi študijami varnosti in strupenosti, niso odkrili nobenega posebnega tveganja za človeško vrsto.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid
Voda za injekcije
Za pomožne snovi glejte poglavje 2
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C).
Po odstranitvi iz hladilnika je cepivo stabilno 8 ur pri + 21 ° C.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Napolnjena injekcijska brizga
0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) z ali brez igel v pakiranjih po 1, 10, 20, 25 ali 50
Viala
0,5 ml suspenzije v vialah (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) v pakiranjih po 1, 10, 20, 25 ali 50.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo mora biti cepivo pri sobni temperaturi in ga je treba dobro pretresati, da dobimo belo, motno, homogeno suspenzijo. Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede odsotnosti tujih delcev in / ali sprememb. Fizični videz. če pride do enega od obeh pojavov, zavrzite cepivo.
The zdravilno se ne uporabljajo in odpadke, pridobljene s tem zdravilom, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
034813067 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 1 0,5 ml brizga
034813079 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 10 brizg po 0,5 ml
034813081 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 20 brizg po 0,5 ml
034813093 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 25 brizge po 0,5 ml
034813105 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 50 brizg po 0,5 ml
034813117 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 1 0,5 ml brizga z 1 iglo
034813129 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 10 0,5 ml brizg z 10 iglami
034813131 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 20 0,5 ml injekcijskih brizg z 20 iglami
034813143 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 25 0,5 ml injekcijskih brizg s 25 iglami
034813156 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 50 brizg po 0,5 ml s 50 iglami
034813168 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 1 0,5 ml brizga z 2 iglama
034813170 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 10 brizg po 0,5 ml z 20 iglami
034813182 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 20 brizg po 0,5 ml s 40 iglami
034813194 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 25 0,5 ml brizg s 50 iglami
034813206 "suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 50 brizg po 0,5 ml s 100 iglami
034813016 "suspenzija za injiciranje" 1 viala po 0,5 ml
034813028 "suspenzija za injiciranje" 10 vial po 0,5 ml
034813030 "suspenzija za injiciranje" 20 vial po 0,5 ml
034813042 "suspenzija za injiciranje" 25 vial po 0,5 ml
034813055 "suspenzija za injiciranje" 50 vial po 0,5 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13. februar 2001 / julij 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2017
.jpg)
