Aktivne sestavine: azelaična kislina
Skinoren 20% krema
Indikacije Zakaj se uporablja Skinoren? Za kaj je to?
Skinoren je pripravek za akne za lokalno (na koži) uporabo.
Skinoren se uporablja za zdravljenje aken (acne vulgaris) v različnih izrazih, za katere je značilna prisotnost komedonov (ogrcev), papul, pustul (mozoljev), majhnih vozličkov.
Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Skinoren ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Skinoren
- če ste alergični na azelainsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skinoren
Pred uporabo zdravila Skinoren se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Izdelek je namenjen samo za uporabo na koži.
Posebno pozornost posvetite uporabi tega zdravila:
- noseča ali doji (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");
- če imate astmo, saj so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z azelaično kislino, le redko poročali o poslabšanju simptomov astme
Izogibajte se stiku z očmi, usti in sluznicami. V primeru nenamernega stika operite prizadete dele z obilno količino vode.Če draženje oči traja, se posvetujte z zdravnikom.
Po vsaki uporabi zdravila Skinoren si umijte roke.
Omejite sočasno uporabo kozmetičnih pripravkov in alkoholnih ali agresivnih detergentov, barvil, adstrigentnih ali abrazivnih snovi ali pilingov, ki lahko poslabšajo podobo aken. Če želite izbrati prave izdelke, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če po krajšem obdobju zdravljenja ne opazite opaznih rezultatov, se obrnite na svojega zdravnika.
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če so se te težave pojavile v preteklosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Skinoren
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih interakcij in nezdružljivosti med zdravilom Skinoren in drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite pozorni na uporabo tega zdravila med nosečnostjo in dojenjem.
Ni znano, ali se azelaična kislina izloča v materino mleko in vivo.
Novorojenčki ne smejo priti v stik s kožo ali dojkami, zdravljenimi z izdelkom.
Skinoren vsebuje benzojsko kislino in propilenglikol
To zdravilo vsebuje benzojsko kislino, ki lahko zmerno draži kožo, oči in sluznice ter propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Skinoren: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Skinoren je treba nanesti na predele kože, ki jih je treba zdraviti dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nežno drgnite, da spodbudite absorpcijo, na celotno površino z mozolji ali ogrci (približno 2,5 cm kreme zadošča za zdravljenje celotne obraz).
Pred nanosom Skinorena si kožo temeljito umijte z vodo in posušite. Uporabite lahko tudi blago čistilo za kožo.
Pomembno je, da zdravilo Skinoren med zdravljenjem redno uporabljate. Trajanje zdravljenja s Skinorenom se lahko razlikuje od bolnika do bolnika in glede na resnost stanja.
Pri bolnikih z aknami je običajno opazno izboljšanje po približno 4 tednih. Za najboljše rezultate zdravilo Skinoren uporabljajte neprekinjeno več mesecev.
V primeru draženja kože zmanjšajte količino kreme za vsak nanos ali zmanjšajte pogostost uporabe zdravila Skinoren na enkrat na dan, dokler draženje ne izgine.Če je potrebno, prekinite zdravljenje za nekaj dni.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Spremembe odmerkov pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, niso predvidene.
Varnost in učinkovitost zdravila Skinoren pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Skinoren
Zaradi zelo nizke toksičnosti azelaične kisline, lokalno in sistemsko, zastrupitev ni verjetna.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Skinoren takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Skinoren
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Skinoren neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V prvih dneh se lahko pojavijo občutki razdražene kože, srbenje, pekoč občutek: v tem primeru bo zadostovalo, da aplikacijo ustavite za dan ali dva.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Sistemske in aplikacije na mestu aplikacije:
- pekoč občutek,
- srbenje,
- eritem (pordelost).
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Sistemske in aplikacije na mestu aplikacije:
- bolečina,
- luščenje,
- suhost,
- razbarvanje,
- draženje.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bolezni kože in podkožja:
- seboreja (mastna koža),
- akne,
- depigmentacija kože.
Sistemske in bolezni na mestu aplikacije:
- mravljinčenje,
- dermatitis,
- nadloga,
- edem (kopičenje tekočine, ki povzroči otekanje).
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Bolezni kože in podkožja:
- heilitis (vnetje ustnic).
Bolezni imunskega sistema:
- preobčutljivost za zdravilo,
- poslabšanje astme.
Sistemske in aplikacije na mestu aplikacije:
- izpuščaj,
- občutek topline,
- urtikarija,
- ekcem,
- razjeda. Na splošno simptomi draženja kože med zdravljenjem izzvenijo.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, je bila prenašanje zdravila Skinoren podobno kot pri odraslih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Rok uporabnosti se nanaša na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Skinoren
- Zdravilna učinkovina je azelaična kislina. 1 g Skinorena vsebuje 200 mg (20%) azelaične kisline.
- Druge sestavine so: polioksietilenski estri z maščobnimi kislinami, cetil stearil oktanoat, mešanica mono-digliceridov, estri maščobnih alkoholov, trigliceridov in voska, glicerol 85%, propilenglikol, benzojska kislina, prečiščena voda.
Izgled zdravila Skinoren in vsebina pakiranja
Skinoren je v obliki neprozorne bele kreme.
Pakiranje je cev, ki vsebuje 30 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SKINOREN 20% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g kreme Skinoren vsebuje 200 mg (20%) azelaične kisline.
Pomožne snovi z znanimi učinki: benzojska kislina, propilenglikol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Neprozorna bela krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje aken (acne vulgaris) v različnih izrazih, za katere je značilna prisotnost komedonov, papul, pustul, majhnih vozličkov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Skinoren kremo je treba nežno nanesti na predele kože dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). (Približno 2,5 cm kreme zadostuje za nego celotnega obraza.) Pred nanosom kreme Skinoren kožo temeljito sperite z vodo in posušite. Možna je tudi uporaba blagega čistila za kožo.
Pomembno je, da med zdravljenjem redno uporabljate kremo Skinoren. Trajanje zdravljenja s kremo Skinoren se lahko razlikuje od bolnika do bolnika in glede na resnost bolezni.
Pri bolnikih z aknami je običajno opazno izboljšanje po približno 4 tednih. Za najboljše rezultate je treba kremo Skinoren uporabljati neprekinjeno več mesecev. Obstajajo klinične izkušnje v zvezi z neprekinjeno uporabo kreme Skinoren do enega leta.
V primeru draženja kože (glejte poglavje 4.8 "Neželeni učinki") zmanjšajte količino kreme za vsako uporabo ali zmanjšajte pogostost uporabe kreme Skinoren na enkrat na dan, dokler draženje ne izgine. Če je potrebno, prekinite zdravljenje za nekaj dni Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov je potrebna zdravniška ocena.
Pediatrična populacija
Uporaba pri mladostnikih (12-18 let). Ko se krema Skinoren uporablja pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, se odmerki ne spremenijo.
Varnost in učinkovitost kreme Skinoren pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Samo za zunanjo uporabo.
Pri uporabi kreme Skinoren morate biti previdni, da preprečite stik kreme z očmi, usti in sluznicami ter o tem ustrezno poučiti bolnike (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti"). V primeru nenamernega stika je treba oči, usta in / ali sluznico sprati z veliko vode. Če draženje oči ne preneha, poiščite zdravniško pomoč. Po vsaki uporabi kreme Skinoren si umijte roke. Omejite sočasno uporabo kozmetičnih pripravkov, alkoholnih ali agresivnih detergentov, barvil, adstrigentnih ali abrazivnih snovi ali pilingov.
Skinoren vsebuje benzojsko kislino, ki zmerno draži kožo, oči in sluznice ter propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Med postmarketinškim nadzorom so pri bolnikih, zdravljenih z azelaično kislino, le redko poročali o poslabšanju astme.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene. Sestava kreme Skinoren ne kaže na neželene interakcije posameznih sestavin, ki bi lahko škodljivo vplivale na varnost izdelka. Med kontroliranimi kliničnimi preskušanji niso opazili nobenih interakcij, specifičnih za zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in nadzorovanih študij o lokalni uporabi azelaične kisline pri nosečnicah.
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Pri predpisovanju azelaične kisline med nosečnostjo je potrebna previdnost.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se azelaična kislina izloča v materino mleko in vivo.
Ravnotežni dializni test in vitro je pokazal, da zdravilo lahko prehaja v materino mleko. Porazdelitev azelaične kisline v materinem mleku pa ne pričakuje pomembne spremembe v prisotnosti azelaične kisline v mleku na začetku. azelaična kislina ni koncentrirana v mleku in manj kot 4% lokalno uporabljene azelaične kisline se sistemsko absorbira, izpostavljenost endogeni azelaični kislini nad fiziološko ni povečana. Vendar je pri uporabi kreme Skinoren med dojenjem potrebna previdnost.
Novorojenčki ne smejo priti v stik s kožo / dojkami, zdravljenimi z izdelkom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Skinoren 20% krema ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so srbenje, pekoč občutek in eritem na mestu aplikacije.
Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji in postmarketinškim nadzorom in navedena v naslednji tabeli, je opredeljena v skladu s konvencijo o pogostnosti MedDRA:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥1 / 1000,
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Na splošno simptomi draženja kože med zdravljenjem izzvenijo.
Med postmarketinškim nadzorom so redko opazili izpuščaje.
V obdobju trženja so redko poročali o poslabšanju astme pri bolnikih, zdravljenih z azelainsko kislino (pogostnost ni znana).
Pediatrična populacija
V kliničnih preskušanjih, ki so vključevali mladostnike, stare od 12 do 18 let (454/1336; 34%), se je pokazalo, da je prenašanje kreme Skinoren podobno pri pediatrični in odrasli populaciji.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi zelo nizke toksičnosti azelaične kisline, lokalno in sistemsko, zastrupitev ni verjetna.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi pripravki proti aknam za lokalno uporabo.
Oznaka ATC D10AX03.
Azelaična kislina, aktivna sestavina Skinorena, je naravno prisotna dikarboksilna kislina z linearno verigo, brez strupenosti, teratogenosti in mutagenosti.
Domneva se, da načelo, na katerem temelji terapevtska učinkovitost pri zdravljenju Skinorenovih aken, temelji na "protimikrobnem delovanju in" neposrednem vplivu na "folikularno hiperkeratozo. Klinično je znatno zmanjšanje gostote kolonizacijePropionibacterium acnes in delež prostih maščobnih kislin v lipidih na površini kože.
In vitro in in vivo azelaična kislina zavira proliferacijo keratinocitov in normalizira končne procese epidermalne diferenciacije, ki se pri aknah spremenijo. V modelu zajčjega ušesa azelaična kislina pospeši komedolizo komedonov, ki jih povzroča tetradekan.
Pri koncentracijah 0,31% - 2,5% je prišlo do "biocidnega delovanja po daljšem stiku 30" - 120 "proti aerobnim gram + in gram bakterijam, anaerobnim bakterijam in glivam.
Študije in vitro niso pokazale prisotnosti mutantov, odpornih na azelainsko kislino, tako v kulturah Staphylococcus epidermidis kot v bakteriji Propionibacterium acnes.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po lokalni uporabi azelaična kislina prodre v vse sloje kože, pri čemer hitreje prodre skozi poškodovano kožo kot skozi nepoškodovano kožo.
Po enkratni uporabi azelaične kisline (aplicirane v obliki 5 g Skinoren kreme) je bila celotna količina, absorbirana skozi kožo, 3,6% uporabljenega odmerka.
Po peroralnem dajanju odmerkov do 5 g so proučevali presnovo azelaične kisline.
Del azelaične kisline, ki se absorbira skozi kožo, se nespremenjen izloči z urinom. Preostali del se s procesom β-oksidacije razgradi v dikarboksilne kisline s krajšo verigo (C7, C5), ki jih najdemo tudi v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah sistemske tolerance po večkratnem peroralnem in lokalnem dajanju azelaične kisline in kreme niso našli nobenih dokazov, da bi se lahko neželeni učinki pojavili tudi v ekstremnih pogojih, kot je nanos na zelo veliko površino in / ali pod okluzijo.
Študije o oslabljeni plodnosti pri živalih niso pokazale te vrste tveganja med terapevtsko uporabo zdravila Skinoren. Študije embriotoksičnosti in teratogenosti ter peri / postnatalne študije na živalih niso odkrile te vrste tveganja. (poglavje 4.6 "Nosečnost in dojenje").
S kremo, ki vsebuje azelaično kislino, niso bile izvedene nobene posebne študije o tumorigenosti. Te študije se niso zdele potrebne, saj je azelaična kislina prisotna v normalnem metabolizmu sesalcev in tveganja, povezana s potencialno tumorigenostjo, niso predvidena na podlagi kemijske narave spojine in na podlagi razpoložljivih podatkov iz predkliničnih študij, ki kažejo na odsotnost toksičnosti v ciljnem organu, odsotnost proliferativnih učinkov in odsotnost genotoksičnosti / mutagenosti.
Poskusne študije na živalih o lokalni toleranci Skinorena na koži zajcev so pokazale šibke reakcije nestrpnosti.
Če azelaična kislina pride v oči opic in zajcev, se pojavijo znaki zmernega do hudega draženja, zato se izogibajte stiku z očmi.
Skinoren krema ni pokazala komedogenega učinka na kunčja ušesa.
V več eksperimentalnih študijah je bilo ugotovljeno, da azelaična kislina ni akutna (odsotnost LD50 do odmerkov 4 g / kg peroralno pri podganah in kuncih) in kronične toksičnosti. Azelaična kislina ni ne teratogena ne mutagena. Študije, ki so bile izvedene za ugotavljanje možnega učinka preobčutljivosti pri živalih (morskih prašičkih) in ljudeh, so dale popolnoma negativne rezultate.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Estri polioksietilena z maščobnimi kislinami
Mešanica mono-digliceridov, estrov maščobnih alkoholov, trigliceridov in voska
Cetil stearil oktanoat
Propilen glikol
Glicerol 85%
Benzojska kislina
Očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prilagodljiva aluminijasta cev, zaščitena s plastjo araldita, zaprta s polietilenskim pokrovčkom.
30 g cevi.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2015