Aktivne sestavine: Tamsulosin (Tamsulosin hidroklorid)
Pradif 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Pradif? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Pradif je tamsulozin, selektivno antagonistično zdravilo α1A / α1D, ki zmanjšuje mišično napetost v prostati in sečnici, kar omogoča hitrejši prehod urina skozi sečnico in olajša uriniranje ter zmanjšuje občutek nujnosti pri uriniranju.
Zdravilo Pradif se uporablja pri moških za zdravljenje simptomov spodnjega sečil, povezanih s povečano prostato (benigna hiperplazija prostate). Te motnje lahko vključujejo težave pri uriniranju (zožitev curka), kapljanje, nujnost in povečanje pogostosti uriniranja. dan in noč.
Kontraindikacije Kadar zdravila Pradif ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Pradif
- če ste alergični (preobčutljivi) na tamsulozin ali katero koli sestavino zdravila Pradif. Preobčutljivost se lahko pojavi kot nenadno lokalno otekanje mehkih tkiv v telesu (npr. Grlo ali jezik), oteženo dihanje in / ali srbenje in izpuščaj (angioedem),
- če imate hude težave z jetri,
- če omedlevate zaradi padca krvnega tlaka pri menjavi položaja (sedenje ali vstajanje).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradif
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Pradif
- Za spremljanje razvoja stanja, zaradi katerega se zdravite, so potrebni redni zdravniški pregledi.
- Redko se lahko pri uporabi zdravila Pradif kot pri drugih tovrstnih zdravilih pojavi omedlevica.
- Če imate hude težave z ledvicami, obvestite svojega zdravnika.
- Če ste podvrženi ali načrtovani operaciji očesa zaradi zamegljenosti leče (katarakta) ali povečanega očesnega pritiska (glavkom). Obvestite svojega oftalmologa, če ste že jemali, jemljete ali nameravate jemati zdravilo Pradif. Zato lahko specialist sprejme najprimernejše varnostne ukrepe glede zdravila in kirurške tehnike, ki jo bo uporabil. Posvetujte se z zdravnikom, če morate preložiti ali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Pradif pred operacijo očesa zaradi zamegljenosti leče (katarakta) ali povečanega očesnega pritiska (glavkom).
Otroci
Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri tej populaciji ni učinkovito.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pradif
Jemanje zdravila Pradif z drugimi zdravili
Jemanje zdravila Pradif z drugimi zdravili iz istega razreda (antagonisti α1-adrenoreceptorjev) lahko povzroči neželen padec krvnega tlaka.Pradif iz telesa (npr. Ketokonazol, eritromicin).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Pradif skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Pradif je treba jemati po zajtrku ali prvem dnevnem obroku
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Pradif ni indiciran za uporabo pri ženskah.
Pri moških so poročali o nenormalni ejakulaciji (motnje ejakulacije). To pomeni, da semenska tekočina ne zapusti telesa skozi sečnico, ampak vstopi v mehur (retrogradna ejakulacija) ali da je volumen ejakulacije zmanjšan ali odsoten (odpoved ejakulacije). Ta dogodek je neškodljiv.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Dokazano je, da zdravilo Pradif ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ali opremo. Upoštevati pa morate možnost, da se lahko pojavi omotica, v tem primeru se ne smete lotevati tistih dejavnosti, ki zahtevajo pozornost.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Pradif: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Pradif natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajni odmerek je 1 kapsula na dan, ki ga je treba jemati vsak dan po zajtrku ali po prvem dnevnem obroku.
Kapsulo je treba pogoltniti celotno, ne da bi jo zdrobili ali žvečili.
Zdravilo Pradif se običajno predpisuje dlje časa. Učinki na mehur in uriniranje se ohranijo po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Pradif.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pradif
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradif, kot bi smeli
Če vzamete preveliko količino zdravila Pradif, lahko pride do neželenega padca krvnega tlaka in povečanja srčnega utripa, povezanega z občutkom šibkosti. Če ste vzeli preveč odmerkov zdravila Pradif, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradif
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Pradif, ga lahko vzamete pozneje čez dan. Če ste zamudili dan, nadaljujte z jemanjem dnevne kapsule ob običajnem času in nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pradif
Ko se zdravljenje z zdravilom Pradif predčasno ustavi, se lahko prvi simptomi ponovno pojavijo. Zato jemljite zdravilo Pradif tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik, tudi če so simptomi že izginili. Vedno se posvetujte z zdravnikom, če menite, da je treba to terapijo prekiniti.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Pradif
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pradif neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti učinki (manj kot 1 v 10 primerih, več kot 1 v 100 primerih (1-10%)):
omotica, zlasti pri sedečem ali stoječem položaju.
Nenormalna ejakulacija (motnja ejakulacije). Ta simptom pomeni, da semenska tekočina ne pride ven iz telesa skozi sečnico, ampak vstopi v sečni mehur (retrogradna ejakulacija) ali da je količina semenske tekočine zmanjšana ali odsotna (odpoved ejakulacije.) Ta dogodek je neškodljiv.
Občasni učinki (več kot 1 primer na 1000, manj kot 1 primer na 100 (0,1-1%)):
glavobol, palpitacije (srce utripa pogosteje kot običajno in je tudi opazno), znižanje krvnega tlaka, na primer hitro vstajanje iz sedenja ali ležanja, pogosto povezano z omotico, zamašenim ali izcedekim nosom (rinitisom), drisko, slabostjo in bruhanjem, zaprtje, šibkost (astenija), pordelost kože (izpuščaj), srbenje in koprivnica.
Redki učinki (več kot 1 primer na 10.000, manj kot 1 primer na 1000 (0,01-0,1%)):
omedlevica in primeri nenadnega lokaliziranega otekanja mehkih tkiv telesa (npr. grla in jezika), težave z dihanjem s srbenjem ali brez njega in pordelost kože (izpuščaj), kot pogosto pri alergijski reakciji (angioedem).
Zelo redki učinki (manj kot 1 primer na 10.000 (<0,01%)):
priapizem (boleča in dolgotrajna neprostovoljna erekcija, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč). Izpuščaj, vnetje, mehurji na koži in / ali sluznicah ustnic, oči, ust, nosnic ali genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom).
Učinki s pogostostjo neznani (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- zamegljen vid
- okvara vida
- krvavitev iz nosu (epistaksa)
- hudi kožni izpuščaji (multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis)
- nenormalen nepravilen srčni ritem (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija), težave z dihanjem (dispneja).
- če boste imeli operacijo očesa zaradi zamegljenosti leče (katarakta) ali povečanega očesnega tlaka (glavkom) in že jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravilo Pradif, se lahko zenica slabo razširi in šarenica (obarvan krožni del oko) lahko med operacijo postane mlahavo.
- suha usta.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte v originalni embalaži.
Zdravilo Pradif shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Pradif ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP" (mesec in leto). Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Pradif
Zdravilna učinkovina je tamsulosin hidroklorid.
Pomožne snovi so: vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460); kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1); polisorbat 80 (E433); natrijev lavril sulfat; triacetin (E1518); kalcijev stearat (E470a); smukec (E553b). Lupina kapsule: trda želatina; indigo karmin (E132); titanov dioksid (E171); rumeni železov oksid (E172); rdeči železov oksid (E172). Tisk za tiskanje: šelak (E904), propilenglikol (E1520), črni železov oksid (E172).
Opis izgleda Pradif in vsebina pakiranja
Kapsule Pradif so oranžne / olivno zelene, označene s kodami T0.4 in logotipom.
Kapsule Pradif so pakirane v pretisne omote iz polipropilena in aluminija v kartonski škatli.
Pakiranje vsebuje 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 kapsul. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRADIF HARD CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida kot učinkovine.
Pomožne snovi: za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Oranžna / olivno zelena kapsula s prirejenim sproščanjem, trda, označena s kodo T0.4 in logotipom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomi spodnjih sečil (LUTS), povezani z benigno hiperplazijo prostate (BPH).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba.
Ena kapsula na dan po zajtrku ali po prvem dnevnem obroku.
Kapsulo je treba pogoltniti celoto in je ne smete zdrobiti ali žvečiti, saj lahko to vpliva na spremenjeno sproščanje učinkovine.
V primeru okvare ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
V primeru blage do zmerne jetrne insuficience prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Pediatrična populacija
Ni indikacij za posebno uporabo zdravila Pradif pri otrocih.
Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na tamsulozinijev klorid, vključno z angioedemom, ki ga povzroča zdravilo, ali na katero koli pomožno snov; ortostatska hipotenzija v anamnezi; huda jetrna insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih antagonistih a1-adrenoreceptorjev se lahko med zdravljenjem z zdravilom Pradif v nekaterih primerih pojavi znižanje krvnega tlaka, ki lahko redko vodi v sinkopo. Pri prvih znakih ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost) mora bolnik sedeti ali ležati, dokler simptomi ne izginejo.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pradif je treba bolnika pregledati glede drugih stanj, ki lahko povzročijo iste simptome kot benigna hiperplazija prostate. Pred začetkom zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih je treba opraviti rektalni pregled in po potrebi določitev prostate specifičnega antigena (PSA).
Zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) je treba upoštevati previdno, ker zdravila pri teh osebah niso preučevali.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali tamsulozinijev klorid ali so bili predhodno zdravljeni, so med operacijo katarakte in glavkoma opazili sindrom disperzijske šarenice (IFIS, varianta sindroma majhne zenice).
IFIS lahko poveča tveganje za očesne zaplete med operacijo in po njej.
Prekinitev zdravljenja s tamsulozinijevim kloridom 1-2 tedna pred operacijo katarakte ali glavkoma velja za empirično koristno, vendar korist od prekinitve zdravljenja še ni ugotovljena.
IFIS so odkrili tudi pri bolnikih, ki so pred operacijo dlje časa prenehali s tamsulozinom.
Pri bolnikih, pri katerih je predvidena operacija katarakte ali glavkoma, ni priporočljivo začeti zdravljenja s tamsulozinijevim kloridom.
Med predoperativnim ocenjevanjem bi morali oftalmolog in kirurška ekipa pretehtati, ali se bolnik, ki čaka na operacijo sive mrene ali glavkoma, zdravi ali je bil zdravljen s tamsulozinom, da se zagotovi ustrezne ukrepe za obvladovanje IFIS med intervencijo.
Tamsulozinijevega klorida se ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih s slabim metabolizmom fenotipa CYP2D6.
Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
Med sočasnim jemanjem tamsulozinijevega klorida z atenololom, enalaprilom ali teofilinom niso opazili interakcij.
Sočasna uporaba cimetidina povzroči zvišanje ravni tamsulozina v plazmi, medtem ko jih furosemid znižuje; vendar so koncentracije tamsulozina v plazmi znotraj terapevtskega območja, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin ne spreminjajo prostega deleža tamsulozina v človeški plazmi. Tamsulosin ne spreminja proste frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida in klormadinona.
Vendar lahko diklofenak in varfarin povečata hitrost izločanja tamsulozina.
Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida in močnih zaviralcev CYP3A4 lahko povzroči povečano izpostavljenost tamsulozinijevemu kloridu. Sočasna uporaba s ketokonazolom (znanim močnim zaviralcem CYP3A4) je povzročila povečanje AUC in Cmax tamsulozinijevega klorida za faktor 2,8 oziroma 2,2.
Tamsulozinijevega klorida se ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih s slabim metabolizmom fenotipa CYP2D6.
Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4.
Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida in paroksetina, močnega zaviralca CYP2D6, je povzročila povečanje Cmax in AUC tamsulozina za faktor 1,3 oziroma 1,6, vendar ta povečanja niso klinično pomembna.
Sočasna uporaba drugih antagonistov adrenergičnih receptorjev a1 lahko povzroči hipotenzivne učinke.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pradif ni indiciran za uporabo pri ženskah.
V kratkotrajnih in dolgotrajnih kliničnih preskušanjih s tamsulozinijevim kloridom so opazili motnje ejakulacije, v študijah po odobritvi pa so poročali o primerih motenj ejakulacije, retrogradne ejakulacije in nezmožnosti ejakulacije.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar se mora bolnik zavedati možnosti omotice.
04.8 Neželeni učinki
* Opaženo v obdobju trženja
V obdobju postmarketinškega nadzora so med operacijo katarakte in glavkoma opazili različico sindroma majhne zenice, znanega kot "sindrom intraoperativne diskete šarenice" (IFIS), ki je povezan s terapijo s tamsulozinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Postmarketinške izkušnje: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov so v povezavi z uporabo tamsulozina poročali tudi o atrijski fibrilaciji, aritmiji, tahikardiji in dispneji. pogostosti in vloge tamsulozina pri njihovem povzročanju ni mogoče z gotovostjo določiti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Preveliko odmerjanje tamsulozinijevega klorida lahko povzroči hude hipotenzivne učinke.
Pri različnih stopnjah prevelikega odmerjanja so opazili resne hipotenzivne učinke.
Zdravljenje
V primeru akutne hipotenzije po prevelikem odmerjanju je treba nemudoma ukrepati za podporo kardiovaskularnemu sistemu.
Krvni tlak in srčni utrip se lahko normalizirata tako, da bolnik leži.
Če to ni dovolj, lahko uporabite sredstva za povečanje volumna in po potrebi vazokonstrikcijska zdravila. Treba je spremljati delovanje ledvic in uporabiti splošne podporne ukrepe.
Dializa je malo uporabna, saj se tamsulozin močno veže na beljakovine v plazmi. Za preprečitev absorpcije je mogoče sprejeti nekatere ukrepe, kot je bruhanje.
V primeru zaužitja velikih odmerkov je lahko koristno izpiranje želodca in dajanje aktivnega oglja ter osmotsko odvajalo, kot je natrijev sulfat.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antagonist adrenergičnih receptorjev a1.
Oznaka ATC: G04C A02.
Priprave na izključno zdravljenje patologij prostate.
Mehanizem delovanja:
tamsulosin se selektivno in konkurenčno veže na postsinaptične adrenergične receptorje a1, zlasti na podtipe a1A in a1D. Povzroči sprostitev gladkih mišic prostate in sečnice.
Farmakodinamični učinki:
pradif poveča največji pretok urina. Lajša ovire z sprostitvijo gladkih mišic prostate in sečnice ter s tem izboljša simptome praznjenja.
Izboljša tudi simptome polnjenja, pri katerih ima nestabilnost mehurja pomembno vlogo.
Ti učinki na simptome polnjenja in praznjenja se ohranijo med dolgotrajno terapijo. Potreba po operaciji ali kateterizaciji se znatno odloži.
Antagonisti adrenergičnih receptorjev A1 lahko znižajo krvni tlak z zmanjšanjem perifernega upora. V kliničnih preskušanjih s Pradifom niso opazili klinično pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Pediatrična populacija
Dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija obsega odmerkov je bila izvedena pri otrocih z nevropatskim mehurjem. Skupno je bilo 161 otrok (starih od 2 do 16 let) randomiziranih in zdravljenih pri 1 od 3 odmerkov tamsulozina (nizki [0,001 do 0,002 mg / kg], srednji [0,002 do 0,004 mg / kg] in visoki [0,004 do 0,008 mg / kg]) ali s placebom. Primarni cilj je bilo število bolnikov, pri katerih je pritisk detruzorja na izhodiščni točki (tlak uhajanja detruzorja, LPP) se je zmanjšal do stabilizacije hidronefroze in hidroureterja ter spremembe volumna urina, pridobljenega s kateterizacijo, in števila uhajanj urina med kateterizacijo, kot je zapisano v dnevnikih kateterizacije. Med primarno ali sekundarno končno točko ni bilo pomembne razlike med skupino, ki je prejemala placebo, in katero koli od treh skupin tamsulozina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Tamsulozinijev klorid se absorbira iz črevesja in je skoraj popolnoma biološko uporaben.
Absorpcija tamsulozinijevega klorida se zmanjša, če ga vzamete blizu obrokov.
Enotna absorpcija je dosežena, če bolnik vedno vzame zdravilo Pradif po istem obroku.
Tamsulozin ima linearno kinetiko.
Po enkratnem odmerku zdravila Pradif v nahranjenem stanju se koncentracija tamsulozina v plazmi doseže v približno 6 urah, v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je dosežena po 5 dneh zdravljenja, pa je Cmax približno 2/3 višja od dosežene po enkratnem odmerku.
To so opazili pri starejših bolnikih in enako je pričakovati pri mlajših bolnikih.
Po enkratnem in ponavljajočem se odmerjanju obstajajo velike individualne razlike v plazemskih koncentracijah.
Distribucija
Pri ljudeh se tamsulosin veže približno 99% na beljakovine v plazmi, volumen porazdelitve pa je nizek (približno 0,2 l / kg).
Biotransformacija
Tamsulozin ima slab učinek prvega prehoda, saj se počasi presnavlja.
Tamsulozin je v plazmi prisoten predvsem v obliki nespremenjene učinkovine.
Presnavlja se v jetrih.
Pri podganah niso opazili skoraj nobene indukcije mikrosomalnega jetrnega encimskega sistema, ki bi jo povzročil tamsulozin.
Rezultati in vitro kažejo, da sta CYP3A4 in tudi CYP2D6 vključena v presnovo, z možnimi manjšimi prispevki k presnovi tamsulozinijevega klorida z drugimi izoencimi CYP. Zaviranje encimov za presnovo zdravil CYP3A4 in CYP2D6 lahko povzroči povečano izpostavljenost tamsulozinijevemu kloridu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Noben metabolit ni aktivnejši od prvotnega izdelka.
Odprava
Tamsulozin in njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom in približno 9% odmerka v obliki nespremenjene učinkovine.
Po enkratnem odmerku zdravila Pradif v stanju hranjenja in stanju dinamičnega ravnovesja je bil razpolovni čas izločanja ocenjen na 10 oziroma 13 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih so bile izvedene pri miših, podganah in psih. Upoštevane so bile tudi študije razmnoževanja pri podganah, študije rakotvornosti pri miših in podganah, študije genotoksičnosti. in vivo in in vitro.
Splošni toksikološki profil, ugotovljen pri večjih odmerkih tamsulozina, je skladen z znano farmakološko aktivnostjo zdravil, ki delujejo z antagonisti adrenergičnih receptorjev a1.
Pri zelo velikih odmerkih se pri psih spremeni elektrokardiogram, ki se ne šteje za klinično pomembnega.
Tamsulozin ni pokazal pomembnih genotoksičnih lastnosti.
"Poročali so o povečani pojavnosti proliferativnih sprememb v vimenu pri podganah in samicah miši. Te ugotovitve, ki jih verjetno posreduje hiperprolaktinemija in se pojavljajo le pri velikih odmerkih, štejejo za nepomembne."
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsule:
mikrokristalna celuloza E460, metakrilna kislina - kopolimer etil akrilata (1: 1), polisorbat 80 E433, natrijev lavril sulfat, triacetin E1518, kalcijev stearat E470a, smukec E553b.
Kapsula:
trda želatina, indigo karmin E132, titanov dioksid E171, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172.
Tiskarsko črnilo:
šelak E904, propilenglikol E1520, črni železov oksid E172.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Polipropilen - aluminijasti pretisni omoti po 10 kapsul, v škatlah po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 in 200 kapsul.
PVC / PVDC - aluminijasti pretisni omot s 5 kapsulami, v škatli s 50 kapsulami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Nemčija
Predstavnik za Italijo
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8. - 20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Škatla z 20 kapsulami: A.I.C. Št. 030106013
Pakiranje s 30 kapsulami: A.I.C. Št. 030106025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27. september 1996/12 julij 2006.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10.06.2014.
