Aktivne sestavine: Fluvoksamin (Fluvoksamin maleat)
FEVARIN 50 mg in 100 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Faverin uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo FEVARIN spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Faverin vsebuje snov, imenovano fluvoksamin. To je antidepresiv in se uporablja za zdravljenje depresije (huda depresivna epizoda).
Zdravilo FEVARIN se lahko uporablja tudi za zdravljenje ljudi z obsesivno kompulzivno motnjo (OCD).
Kontraindikacije Kadar zdravila Faverin ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Faverin, če za vas velja kateri od spodnjih pogojev:
- če ste alergični (preobčutljivi) na fluvoksamin ali katero koli sestavino tablete (glejte poglavje "Dodatne informacije")
- če uporabljate zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), včasih predpisana za zdravljenje depresije ali tesnobe, vključno z linezolidom (antibiotikom, ki je tudi MAOI).
Zdravljenje s fluvoksaminom je treba začeti vsaj 2 tedna po prekinitvi ireverzibilnega zaviralca MAO, vendar se lahko zdravljenje s fluvoksaminom po prekinitvi nekaterih reverzibilnih zaviralcev MAO začne naslednji dan. V izjemnih primerih se lahko linezolid (antibiotik, ki je tudi MAOI), uporablja sočasno s fluvoksaminom, dokler ga zdravnik lahko pozorno spremlja.
Zdravnik vam bo svetoval, kako začeti uporabljati zdravilo Faverin, ko se zdravljenje z MAOI prekine.
- Če uporabljate tizanidin, zdravilo, ki se pogosto uporablja kot mišični relaksant
- Če dojite Če kaj od naštetega velja za vas, ne jemljite zdravila Faverin in se posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Faverin
Posebno pozornost posvetite:
Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- pred kratkim doživel srčni napad
- je noseča ali bi lahko bila
- ima epilepsijo
- ste v preteklosti imeli težave s krvavitvami ali če redno uporabljate zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitve, na primer običajna zdravila za lajšanje bolečin
- imate sladkorno bolezen
- se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo (ECT)
- ste kdaj imeli manijo (občutek evforije ali preveč vznemirjenosti)
- imate težave z jetri ali ledvicami
- imate visok očesni tlak (glavkom)
- ste mlajši od 18 let (glejte tudi poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Faverin")
Če kaj od naštetega velja za vas, vam bo zdravnik povedal, ali je varno, da začnete jemati zdravilo Fevarin.
Občasno se lahko pojavijo ali se lahko poslabšajo nemirne misli, na primer nezmožnost sedeti ali stati (akatizija) v prvih nekaj tednih zdravljenja z zdravilom Fevarin, dokler antidepresiv ne deluje. Takoj obvestite svojega zdravnika. prilagoditev odmerka je zato lahko v pomoč.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksioznih motenj
Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, se lahko včasih pojavijo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Te misli se lahko povečajo na začetku zdravljenja z antidepresivi, saj traja nekaj časa, običajno dva tedna, včasih pa tudi več.
Bolj verjetno boste razmišljali tako:
- če ste v preteklosti že imeli misli o samopoškodovanju ali samomoru
- če ste mladoletni. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi motnjami, ki se zdravijo z antidepresivom.
Če imate pomisleke, da bi se kdaj poškodovali ali ubili, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Morda bi bilo koristno povedati sorodniku ali bližnjemu prijatelju, da ste depresivni ali imate anksiozno motnjo in jih prositi, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vas obvestijo, če mislijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata. so zaskrbljeni zaradi sprememb v svojem vedenju.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate pomisleke ali izkušnje.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila, razen če se zdravijo zaradi obsesivno -kompulzivne motnje (OCD). To je zato, ker se zdravilo Faverin ne uporablja za zdravljenje depresije pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Ljudje, mlajši od 18 let, ki uporabljajo to vrsto zdravila, imajo povečano tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost, kot so agresija, nasprotovanje in jeza.
Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Faverin bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se znova obrnite na svojega zdravnika. Obvestite svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Faverin pri bolniku, mlajšem od 18 let, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj opisanih simptomov.
Prav tako ni znano, ali bo jemanje Faverina, mlajšega od 18 let, dolgoročno vplivalo na rast, zorenje in razvoj inteligence ali vedenja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Faverin
- Med zdravljenjem z zdravilom Faverin ne smete začeti uporabljati zeliščnega pripravka šentjanževke, saj lahko poveča neželene učinke. Če že jemljete šentjanževko na začetku zdravljenja s Faverinom, prenehajte z jemanjem in o tem obvestite svojega zdravnika ob naslednjem obisku.
- Če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila za zdravljenje depresije ali tesnobe ali če imate shizofrenijo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vaš zdravnik ali farmacevt bo preveril, ali uporabljate katero koli drugo zdravilo za zdravljenje depresije ali z njo povezanih motenj; ti lahko vključujejo:
- benzodiazepini
- triciklični antidepresivi
- nevroleptiki ali antipsihotiki
- litij
- triptofan
- zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), kot je moklobemid
- selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot je citalopram
Zdravnik vam bo povedal, ali je varno, da začnete jemati zdravilo Faverin.
Zdravniku ali farmacevtu morate povedati tudi, če uporabljate katero od spodaj navedenih zdravil:
- aspirin (acetilsalicilna kislina) ali zdravila, kot je aspirin, za zdravljenje bolečine in vnetja (artritis)
- ciklosporin, ki se uporablja za zmanjšanje aktivnosti imunskega sistema
- metadon, ki se uporablja za zdravljenje bolečin in odtegnitvenih simptomov
- meksiletin, ki se uporablja za zdravljenje nepravilnih srčnih ritmov
- fenitoin ali karbamazepin, ki se uporabljata za zdravljenje epilepsije
- propanolol, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca
- ropinirol za Parkinsonovo bolezen
- "triptan", ki se uporablja za zdravljenje migrene, na primer sumatriptan
- terfenadin, ki se uporablja za zdravljenje alergij. Zdravila Faverin se ne sme uporabljati skupaj s terfenadinom
- sildenafil, ki se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije
- teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme in bronhitisa
- tramadol, zdravilo proti bolečinam
- varfarin, nicumalon ali katero koli drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov
Če uporabljate ali ste pred kratkim jemali katero od zgoraj naštetih zdravil in se o njih še niste pogovorili s svojim zdravnikom, se vrnite k njemu in vprašajte, kaj storiti. Vaš odmerek bo morda treba spremeniti ali pa boste potrebovali drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste jemali katero koli drugo zdravilo - tudi če ste ga dobili brez recepta. Sem spadajo tudi zdravila rastlinskega izvora.
Jemanje zdravila Faverin s hrano in pijačo
- Ne jemljite alkohola, če jemljete to zdravilo, saj alkohol deluje skupaj s Faverinom, zaradi česar ste zaspani in niste zelo pozorni.
- Če običajno uživate veliko čaja, kave in pijač s kofeinom, se lahko pojavijo simptomi, kot so tresenje rok, slabo počutje, hiter srčni utrip (palpitacije), nemir in težave s spanjem (nespečnost). Z zmanjšanjem vsebnosti kofeina lahko ti simptomi izginejo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Izkušenj z uporabo fluvoksamina med nosečnostjo je le malo.
Ne jemljite fluvoksamina, če ste noseči, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Če že jemljete fluvoksamin in nameravate zanositi ali ste otrok, se posvetujte z zdravnikom, da se odloči, ali je potrebno ali primerno drugo zdravljenje.
. V študijah na živalih je bilo dokazano, da fluvoksamin zmanjšuje kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar do zdaj vpliva na plodnost niso opazili.
Poskrbite, da vaša babica in / ali zdravnik vesta, da jemljete fluvoksamin. Zdravila, kot je fluvoksamin, če se jemljejo med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko povečajo tveganje za resno stanje pri dojenčkih, imenovano obstojna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), zaradi česar dojenček hitreje diha in povzroči modrikast videz. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate o tem nemudoma obvestiti babico ali zdravnika.
Zdravljenja s fluvoksaminom ne smete nenadoma prekiniti. Če jemljete fluvoksamin v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, ima lahko vaš otrok ob rojstvu še druge simptome, poleg težav z dihanjem ali modro kožo, na primer nezmožnost spanja ali pravilne prehrane, prevroče ali prehladno telo, slabo počutje, dolgotrajen jok , otrdele ali mehke mišice, letargija, tremor, vznemirjenost ali krči. Če ima vaš otrok po rojstvu katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Čas hranjenja
Fluvoksamin prehaja v materino mleko. Obstaja nevarnost vpliva na otroka, zato se o tem pogovorite s svojim zdravnikom, ki se bo odločil, ali morate prenehati z dojenjem ali terapijo s fluvoksaminom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med zdravljenjem lahko vozite in upravljate s stroji, če to zdravilo ne povzroči zaspanosti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Fevarin: Odmerjanje
Koliko Faverina vzeti
Pri jemanju zdravila Faverin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni začetni odmerek za odrasle (18 let in več):
Za zdravljenje depresije:
- Začnite z 50 ali 100 mg na dan, vzemite zvečer
Za zdravljenje OKP:
- Začnite s 50 mg na dan, najbolje zvečer
Če se po nekaj tednih ne počutite bolje, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo priporočil. Zdravnik se lahko odloči za postopno povečanje odmerka.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 300 mg.
Če vam zdravnik svetuje, da vzamete več kot 150 mg na dan, jih ne vzemite naenkrat, ampak se posvetujte z zdravnikom, kdaj jih jemljite.
Običajni odmerek za otroke in mladostnike z OCD - OCD (stari 8 let in več):
Začnite s 25 mg (pol tablete) na dan. Vaš zdravnik lahko odmerek poveča za 25 mg postopoma vsakih 4-7 dni, odvisno od prenašanja, dokler ne doseže učinkovitega odmerka.
Največji dnevni odmerek je 200 mg.
Če vam zdravnik svetuje, da vzamete več kot 50 mg na dan, jih ne vzemite naenkrat, ampak se posvetujte z zdravnikom, kdaj jih jemljite. Če odmerek ni enakomerno razdeljen, je treba večji odmerek dati pred spanjem ponoči.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila za zdravljenje depresije. To zdravilo je treba predpisati samo otrokom in mladostnikom z obsesivno kompulzivno motnjo (OCD).
Kako jemati zdravilo Faverin
Tablete pogoltnite z vodo. Ne žvečite jih
Tablete lahko razdelite na pol, če vam je tako naročil zdravnik.
Kako dolgo traja ukrepanje?
Faverin lahko traja nekaj časa, da začne delovati. Nekateri bolniki v prvih dveh ali treh tednih zdravljenja ne čutijo izboljšanja.
Tablete jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate. Tudi ko se boste začeli počutiti bolje, bo zdravnik morda želel, da nadaljujete z jemanjem tablet še nekaj časa, vsaj šest mesecev, da se prepričate, da je zdravljenje popolnoma delovalo.
Ne prenehajte jemati zdravila Faverin prehitro.
Morda imate odtegnitvene simptome, kot so:
- vznemirjenost in tesnoba
- zmedenost
- driska
- težave s spanjem
- omotica
- čustvena nestabilnost
- glavobol
- razdražljivost
- slabost in / ali bruhanje
- palpitacije (hiter srčni ritem)
- motnje občutljivosti (na primer občutek električnega udara ali motnje vida)
- potenje
- tresenje
Ko boste prenehali jemati zdravilo FEVARIN, vam bo zdravnik pomagal, da v nekaj tednih ali mesecih počasi zmanjšate odmerek, kar bo pomagalo zmanjšati pojav odtegnitvenih simptomov. tednov. Pri nekaterih ljudeh so ti simptomi lahko hujši ali trajajo dlje.
Če imate ob prenehanju jemanja tablet odtegnitvene simptome, se bo zdravnik morda odločil, da jih morate prenehati jemati počasneje.Če imate ob prenehanju jemanja zdravila Faverin hude odtegnitvene simptome, se posvetujte z zdravnikom. Morda vas bo prosil, da znova začnete jemati tablete in jih prenehate jemati počasneje (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Če imate ob prenehanju zdravljenja kakršne koli simptome, se obrnite na svojega zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Faverina
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Faverin, kot bi smeli
Če ste vi ali kdo drug zaužili preveč zdravila FEVARIN (preveliko odmerjanje), se čim prej obrnite na zdravnika ali pojdite v bolnišnico. Paket zdravil vzemite s seboj.
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo, vendar niso omejeni na, slabost, bruhanje, drisko in zaspanost ali omotico.
Poročali so tudi o dogodkih, povezanih s srcem (počasen ali hiter srčni utrip, nizek krvni tlak), težavah z jetri, napadih in komi.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Faverin
Če ste pozabili vzeti tableto, počakajte do naslednjega odmerka. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fevarin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FEVARIN neželene učinke (neželene učinke ali reakcije), ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost opaženih stranskih učinkov je opredeljena na naslednji način:
Neželeni učinki, povezani s to vrsto zdravila
V prvih tednih zdravljenja z zdravilom Fevarin se lahko občasno pojavijo ali povečajo misli o samomoru ali samopoškodovanju, dokler antidepresiv ne deluje.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate pomisleke ali izkušnje.
Če imate več simptomov hkrati, imate lahko eno od spodaj naštetih redkih stanj:
- Serotoninski sindrom: če imate potenje, otrplost mišic ali krče, nestabilnost, zmedenost, razdražljivost ali močno vznemirjenost
- Nevroleptični maligni sindrom: če imate otrplost mišic, visoko temperaturo, zmedenost in druge povezane simptome
- SIADH: če se počutite utrujeni, šibki ali zmedeni in imate boleče, otrdele ali nenadzorovane mišice
Nehajte jemati zdravilo Faverin in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če na koži dobite nenavadne modrice ali rdeče lise, bruhate kri ali če v blatu najdete kri, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Umik fluvoksamina (zlasti če je nenaden) običajno povzroči odtegnitvene simptome (glejte poglavje 3 Odtegnitveni simptomi).
Včasih imajo bolniki blago navzeo, takoj ko začne delovati Faverin. Čeprav občutek slabosti ni prijeten, bi moral kmalu miniti, če nadaljujete z jemanjem tablet, kot je predpisano. Lahko traja nekaj tednov.
Neželeni učinki, povezani z zdravilom Faverin
Pogosti neželeni učinki:
vznemirjenost
anksioznost
zaprtje
driska
težave s spanjem
omotica
suha usta
hiter srčni ritem
zaspanost (letargija)
slabo počutje
glavobol
prebavne motnje
izguba apetita
živčnost
bolečine v trebuhu
potenje
tremor
mišična oslabelost (astenija)
Umaknil se je
Občasni neželeni učinki:
alergijske kožne reakcije (vključno z otekanjem obraza, ustnic ali jezika, izpuščajem ali srbenjem)
zmedenost
zapoznela ejakulacija
omotica pri prehitrem vstajanju
halucinacije
pomanjkanje koordinacije
bolečine v mišicah ali sklepih
Redki neželeni učinki:
epileptični napadi
manija (občutek evforije ali preveč vzburjenosti)
občutljivost na sončno svetlobo
nepričakovano puščanje mleka iz bradavice
Drugi poročani neželeni učinki:
akatizija (nezmožnost mirnega sedenja)
sprememba okusa
anorgazmija (neuspeh pri doseganju orgazma)
za bolnice: motnje, povezane z menstruacijo (mesečna krvavitev)
urinske motnje (na primer pogosto uriniranje podnevi in / ali ponoči, nenadna izguba nadzora urina podnevi in / ali ponoči ali nezmožnost uriniranja)
parestezija (mravljinčenje ali odrevenelost)
glavkom (visok očesni tlak)
razširjene zenice
povečanje hormona prolaktina (hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri doječih ženskah)
nihanja pes
Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.
Neželeni učinki med zdravljenjem z OCD pri otrocih in mladostnikih s pogostnostjo, ki ni navedena:
manija (občutek evforije ali preveč vzburjenosti)
vznemirjenost
konvulzije
težave s spanjem (nespečnost)
pomanjkanje moči (astenija)
hiperaktivnost (hiperkineza)
zaspanost
prebavne motnje
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
- Zdravilo Faverin shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), natisnjenem na škatli in pretisnem omotu.
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Če vas zdravnik preneha jemati, vrnite neuporabljene tablete farmacevtu.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Faverin 50 mg in Faverin 100 mg
Zdravilna učinkovina je fluvoksamin maleat.
Vsaka 50 mg tableta vsebuje 50 mg fluvoksamin maleata.
Vsaka 100 mg tableta vsebuje 100 mg fluvoksamin maleata. Pomožne snovi so: manitol (E421), koruzni škrob, predželatiniziran škrob, natrijev stearil fumarat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 6000, smukec in titanov dioksid (E171).
Izgled zdravila Faverin in vsebina pakiranja
Faverin 50 mg tableta je bela do sivo bela, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjenim "291" na obeh straneh razreza na eni strani tablete.
Fevarin 100 mg tableta je bela do sivo bela, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjenim "313" na obeh straneh razdelka.
Faverin 50 mg je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 in 250 tablet.
Fevarin 100 mg je na voljo v pakiranjih po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 in 250 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FEVARIN 50 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg fluvoksamin maleata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Okrogle, bikonveksne, bele do sivo bele filmsko obložene tablete z urezom, z vtisnjeno oznako na eni strani tablete z oznako "291" na obeh straneh ureza.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Velika depresivna epizoda.
Obsesivno kompulzivna motnja (OCD).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Depresija
Odrasli
Priporočeni odmerek je 100 mg na dan. Bolniki morajo začeti zdravljenje s 50 ali 100 mg v enem večernem odmerku. Odmerek je treba spremljati in po potrebi prilagoditi v 3-4 tednih po začetku zdravljenja, nato pa na podlagi klinične presoje. Čeprav se lahko tveganje za neželene učinke pri večjih odmerkih potencialno poveča, če pa odziv po nekaj tednih po priporočenem odmerku ne bo zadostoval, lahko nekaterim bolnikom koristi postopno povečanje odmerka do največ 300 mg na dan (glejte poglavje 5.1 ). Odmerke do 150 mg lahko dajemo kot enkratni odmerek, najbolje zvečer. Priporočljivo je, da se skupni dnevni odmerek, večji od 150 mg, razdeli na 2 ali 3 odmerke.
Prilagoditev odmerka je treba posamično, da se bolnikom da najmanjši učinkovit odmerek.
Bolnike z depresijo je treba zdraviti vsaj 6 mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Otroci / mladostniki
Zdravila Faverin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za zdravljenje hude depresivne epizode.
Učinkovitost in varnost zdravila Faverin pri zdravljenju pediatrične hude depresivne epizode nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Obsesivno kompulzivna motnja
Odrasli
Priporočeni odmerek je med 100 in 300 mg na dan. Bolniki morajo začeti zdravljenje s 50 mg na dan. Čeprav se lahko tveganje za neželene učinke pri večjih odmerkih potencialno poveča, če pa odziv po nekaj tednih odmerjanja priporočenega odmerka ne bo zadostoval, lahko nekateri bolniki koristijo postopnemu povečevanju odmerka do 300 mg na dan (glejte poglavje 5.1). Odmerke do 150 mg lahko dajemo kot enkratni odmerek, najbolje zvečer. Priporočljivo je, da se skupni dnevni odmerek, večji od 150 mg, razdeli na 2 ali 3 odmerke. Če je dosežen dober terapevtski odziv, se lahko zdravljenje nadaljuje v individualno prilagojenem odmerku.
Čeprav ni sistematičnih študij, ki bi lahko določile trajanje zdravljenja s fluvoksaminom, glede na kronično naravo OCD, je smiselno, da se zdravljenje pri odzivnih bolnikih nadaljuje po 10 tednih. Odmerjanje je treba skrbno prilagoditi posamezno, da lahko bolnik prejme najnižji učinkovit odmerek. Potrebo po zdravljenju je treba občasno ponovno oceniti. Pri bolnikih, ki se odzivajo na zdravljenje z zdravili, nekateri zdravniki menijo, da je sočasna vedenjska terapija v pomoč.
Dolgotrajna učinkovitost (nad 24 tednov) pri OCD ni bila dokazana.
Otroci / mladostniki
Pri otrocih, starejših od 8 let in mladostnikih, so na voljo omejeni podatki o odmerku do 100 mg dvakrat na dan 10 tednov. Začetni odmerek je 25 mg na dan. Odmerjanje povečajte za 25 mg vsakih 4-7 dni, odvisno od prenašanja, dokler ne dosežete učinkovitega odmerka.
Največji odmerek pri otrocih ne sme presegati 200 mg / dan. (Za več podrobnosti glejte poglavji 5.1 in 5.2). Priporočljivo je, da se skupni dnevni odmerek, večji od 50 mg, razdeli na dva odmerka. Če dva razdeljena odmerka nista enaka, je treba višji odmerek dati pred spanjem.
Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo po prekinitvi zdravljenja fluvoksamin
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja. Ko je treba zdravljenje s fluvoksaminom prekiniti, je treba odmerek postopoma zmanjševati vsaj v enem do dveh tednih, da se zmanjša tveganje za odtegnitvene simptome (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, lahko razmislite o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
Jetrna ali ledvična insuficienca
Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco morajo začeti z majhnimi odmerki in jih skrbno spremljati.
Način dajanja
Tablete fluvoksamina je treba pogoltniti z vodo in jih ne žvečiti.
04.3 Kontraindikacije
Tablete Fevarin so kontraindicirane v kombinaciji z zaviralci tizanidina in monoaminooksidaze (MAOI) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Zdravljenje s fluvoksaminom se lahko začne:
- dva tedna po prekinitvi ireverzibilnega MAOI oz
- dan po prekinitvi reverzibilnega MAOI (npr. moklobemid, linezolid).
Za previdnostne ukrepe v izjemnih primerih, ko je treba linezolid uporabiti v kombinaciji s fluvoksaminom, glejte poglavje 4.4.
Med prekinitvijo zdravljenja s fluvoksaminom in začetkom zdravljenja s katerim koli zaviralcem MAO mora preteči vsaj en teden.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan Faverin, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo večje tveganje za samomorilne misli ali poskusi samomora, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. drog v primerjavi s placebom pri odraslih bolnikih pri zdravljenju psihiatričnih motenj je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antipresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka.
Bolnike (in negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali nenavadnih spremembah vedenja.
Pediatrična populacija
Fluvoksamina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen pri bolnikih z OCD. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, so pogosteje opazili samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (pretežno agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb kljub temu odloči za zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov.
Poleg tega primanjkuje dolgoročnih varnostnih podatkov za otroke in mladostnike v zvezi z rastjo, zorenjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Geriatrična populacija
Podatki pri starejših osebah ne kažejo na klinično pomembne razlike v normalnih dnevnih odmerkih v primerjavi z mlajšimi osebami. Pri starejših pa bi se moralo odmerek postopno povečevati, odmerek pa je treba vedno določiti previdno.
Okvara jeter in ledvic
Bolniki z okvaro jeter ali ledvic morajo začeti z majhnimi odmerki in jih skrbno spremljati.
Zdravljenje s fluvoksaminom je bilo le redko povezano s povečanjem jetrnih encimov, ki so ga običajno spremljali klinični simptomi. V takih primerih je treba zdravljenje prekiniti.
Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo po prekinitvi zdravljenja fluvoksamin
Simptomi prekinitve po prekinitvi zdravljenja so pogosti, zlasti če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8). V kliničnih študijah so neželene učinke, povezane z ukinitvijo zdravljenja, opazili pri približno 12% bolnikov, zdravljenih s fluvoksaminom, podobno kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pri čemer je tveganje odtegnitvenih simptomov lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem, uporabljenim odmerkom za zdravljenje in stopnjo zmanjšanja odmerka.
Vrtoglavica, senzorične motnje (vključno s parestezijami, motnjami vida in občutkom električnega udara), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost in tesnoba, razdražljivost, zmedenost, čustvena nestabilnost, slabost in / ali bruhanje in driska, znojenje in palpitacije, glavobol in tremor sta najpogosteje prijavljeni reakciji. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni; pri nekaterih bolnikih pa je lahko intenzivnost huda. Ti simptomi se večinoma pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so o teh simptomih poročali zelo redko pri bolnikih, ki so nenamerno pozabili vzeti odmerek. in običajno izzvenijo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih ljudeh trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Zato je priporočljivo, da se odmerek fluvoksamina postopoma zmanjšuje več tednov ali mesecev pred prekinitvijo zdravljenja, odvisno od bolnikovih potreb (glejte "Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo po prekinitvi zdravljenja s fluvoksaminom", poglavje 4.2).
Psihiatrične motnje
Pri bolnikih z manijo / hipomanijo v anamnezi je treba fluvoksamin uporabljati previdno. Pri vseh bolnikih, ki imajo manično fazo, je treba uporabo fluvoksamina prekiniti.
Akatizija / psihomotorični nemir
Uporaba fluvoksamina je bila povezana z nastopom akatizije, za katero je značilen nemir, ki je lahko neprijeten ali moteč, odvisno od subjekta, in potrebo po gibanju, ki ga pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. Ti simptomi so verjetnejši v prvih nekaj tednih zdravljenja.Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Motnje živčnega sistema
Čeprav se v študijah na živalih ni pokazalo, da ima fluvoksamin prokonvulzivne lastnosti, je pri dajanju zdravila bolnikom z epileptičnimi napadi v anamnezi priporočljiva previdnost. Izogibati se je treba dajanju fluvoksamina pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike s kontrolirano epilepsijo pa je treba skrbno spremljati.
Če se pojavijo napadi ali če se pogostost napadov poveča, je treba zdravljenje s fluvoksaminom prekiniti.
O pojavu serotoninskega sindroma ali nevroleptičnega malignega sindroma podobnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s fluvoksaminom, so poročali redko, zlasti kadar se fluvoksamin daje v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi in / ali nevroleptičnimi zdravili. Ker lahko ti sindromi povzročijo potencialno tveganje za življenje, zdravljenje s fluvoksaminom je treba prekiniti ob nastopu takih dogodkov (za katere je značilen niz simptomov, kot so hipertermija, togost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno vznemirjenostjo s prehodom v delirij in komo ) in uvesti je treba simptomatsko podporno zdravljenje.
V izjemnih okoliščinah se lahko v kombinaciji s fluvoksaminom daje linezolid (antibiotik, ki je tudi relativno šibek neselektiven reverzibilen MAOI), če obstajajo možnosti za natančno opazovanje in obvladovanje simptomov serotoninskega sindroma ter spremljanje krvnega tlaka (glejte poglavji 4.3 in 4.5). Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja z enim ali obema zdravili.
Presnovne in prehranske motnje
Tako kot pri drugih SSRI (selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina) so redko poročali o hiponatremiji, ki se zdi po prekinitvi zdravljenja s fluvoksaminom reverzibilna. Nekatere primere je morda povzročil sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona.
Večina poročil prihaja od starejših bolnikov.
Nadzor glikemije je lahko oslabljen (npr. Hiperglikemija, hipoglikemija, oslabljena toleranca za glukozo), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja. Če se fluvoksamin daje bolnikom z znano anamnezo sladkorne bolezni, bo morda potrebna prilagoditev odmerka antidiabetikov.
Očesne motnje
V povezavi s SSRI, kot je fluvoksamin, so poročali o midriazi. Zato je potrebna previdnost pri predpisovanju fluvoksamina bolnikom s povišanim očesnim tlakom ali tistim, pri katerih obstaja nevarnost akutnega glavkoma ozkega zakotja.
Hematološke motnje
Pri uporabi SSRI so poročali o naslednjih motnjah krvavitve: krvavitvah iz prebavil, ginekoloških krvavitvah in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah. Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI, je potrebna previdnost, zlasti pri starejših bolnikih in pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. tveganje za krvavitev, pa tudi pri bolnikih z anamnezo krvavitve in pri tistih s predispozicijskimi stanji (npr. trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi).
Srčne bolezni
Fluvoksamina se ne sme dajati v kombinaciji s terfenadinom, astemizolom ali cisapridom, saj se lahko povečajo plazemske koncentracije, kar povzroči povečano tveganje za podaljšanje intervala QT / Torsade de Pointes.
Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj se posebna pozornost priporoča v post-akutni fazi miokardnega infarkta.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT)
Klinične izkušnje pri sočasni uporabi fluvoksamina in ECT so omejene, zato je priporočljiva previdnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Fluvoksamina se ne sme dajati v kombinaciji z zaviralci MAO (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Fluvoksamin je močan zaviralec CYP1A2 in v manjši meri CYP2C in CYP3A4. Zdravila, ki se v veliki meri presnavljajo s temi izoencimi, se izločajo počasneje in lahko pri sočasni uporabi s fluvoksaminom dosežejo višje plazemske koncentracije. To še posebej velja za zdravila z ozkim terapevtskim indeksom. Bolnike je treba skrbno spremljati in po potrebi priporočiti prilagoditev odmerka teh zdravil.
Fluvoksamin ima obrobne zaviralne učinke na CYP2D6 in ne vpliva na neoksidativno presnovo ali izločanje skozi ledvice.
CYP1A2
Prišlo je do povečanja prej stabilnih plazemskih ravni tricikličnih antidepresivov (kot so klomipramin, imipramin in amitriptilin) in nevroleptikov (kot so klozapin, olanzapin in kvetiapin), ki se ob uporabi v kombinaciji s fluvoksaminom obsežno presnavljajo s citokromom P450 1A2. Če se začne zdravljenje s fluvoksaminom, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil.
Bolnike, ki sočasno jemljejo fluvoksamin in zdravila, ki se presnavljajo prek CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom (na primer takrin, teofilin, metadon in meksiletin), je treba skrbno spremljati in po potrebi priporočiti prilagoditev odmerka teh zdravil.
Poročali so o posameznih poročilih o srčni toksičnosti pri uporabi fluvoksamina v kombinaciji s tioridazinom.
Ker se plazemske koncentracije propranolola povečujejo, če ga uporabljamo v kombinaciji s fluvoksaminom, bo morda treba zmanjšati odmerek propranolola.
Koncentracija kofeina v plazmi se bo med sočasno uporabo s fluvoksaminom verjetno povečala. Zato bi morali bolniki, ki uživajo velike količine kofeinskih pijač, zmanjšati njihovo porabo pri zdravljenju s fluvoksaminom in se pojavijo neželeni učinki kofeina (kot so tremor, palpitacije, slabost, nemir, nespečnost).
Ker se lahko koncentracija ropinirola v plazmi poveča v povezavi s fluvoksaminom in s tem poveča tveganje za preveliko odmerjanje, bo morda treba med zdravljenjem s fluvoksaminom in po njegovi prekinitvi spremljati in zmanjšati odmerek ropinirola.
CYP2C
Bolnike, ki sočasno jemljejo fluvoksamin in zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C z ozkim terapevtskim indeksom (na primer fenitoin), je treba skrbno spremljati in po potrebi priporočiti prilagoditev odmerka teh zdravil.
Varfarin
Pri sočasni uporabi s fluvoksaminom se je koncentracija varfarina v plazmi znatno povečala, protrombinski čas pa se je podaljšal.
Izoencimi citokroma P-450, ki sodelujejo pri presnovi varfarina, vključujejo 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 in 3A4. 2C9 je verjetno glavna oblika človeškega jetrnega P-450, ki uravnava antikoagulantno delovanje varfarina in vivo.
CYP3A4
Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil (glejte tudi poglavje 4.4).
Bolnike, ki sočasno jemljejo fluvoksamin in zdravila, ki se presnavljajo s CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom (na primer karbamazepin in ciklosporin), je treba skrbno spremljati in po potrebi priporočiti prilagoditev odmerka teh zdravil.
Koncentracija benzodiazepinov v plazmi, ki se presnavljajo z oksidacijo (kot so triazolam, midazolam, alprazolam in diazepam), se bo verjetno povečala pri sočasni uporabi teh zdravil s fluvoksaminom. Med sočasno uporabo s fluvoksaminom je treba zmanjšati odmerek teh benzodiazepinov.
Glukuronidacija
Fluvoksamin ne vpliva na koncentracijo digoksina v plazmi.
Ledvično izločanje
Fluvoksamin ne vpliva na plazemske koncentracije atenolola.
Farmakodinamične interakcije
Serotonergični učinki fluvoksamina se lahko povečajo, če se uporablja v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (vključno s tramadolom, triptani, linezolidom, SSRI in pripravki šentjanževke) (glejte tudi poglavje 4.4).
Fluvoksamin so uporabljali v kombinaciji z litijem pri zdravljenju hudo bolnih bolnikov, odpornih na zdravljenje. Vendar pa litij (in morda tudi triptofan) poveča serotonergični učinek fluvoksamina, zato je pri uporabi te kombinacije pri bolnikih s hudo depresijo, odporno na zdravljenje, potrebna previdnost.
Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne antikoagulante in fluvoksamin, se lahko poveča tveganje za krvavitev, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je treba bolnikom svetovati, naj med fluvoksaminom ne uživajo alkohola.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN). Opaženo tveganje je bilo približno 5 primerov na 1000 nosečnosti. V splošni populaciji se pojavi 1 do 2 primera PPHN na 1000 nosečnosti.
Študije o reproduktivni strupenosti pri živalih so pokazale povečanje embriotoksičnosti (smrt zarodka, fetalne očesne nepravilnosti), povezane z zdravljenjem. Učinek pri ljudeh ni znan. Varnostna meja za strupenost pri razmnoževanju ni znana (glejte poglavje 5.3). Zdravila FEVARIN se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s fluvoksaminom.
Poročali so o posameznih poročilih o odtegnitvenih simptomih pri novorojenčkih po uporabi fluvoksamina ob koncu nosečnosti.
Nekateri dojenčki, izpostavljeni SSRI v zadnjem trimesečju nosečnosti, so imeli težave pri hranjenju in / ali dihanju, krče, nestabilno temperaturo, hipoglikemijo, tremor, nenormalen mišični tonus, živčnost, cianozo, razdražljivost, letargijo, zaspanost, bruhanje, težave pri stalnem spanju Morda bosta potrebna jok in podaljšanje hospitalizacije.
Čas hranjenja
Fluvoksamin se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Zato se zdravilo ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Plodnost
Študije reproduktivne strupenosti pri živalih so pokazale, da zdravilo FEVARIN škodljivo vpliva na plodnost samcev in samic. Varnostna meja za ta učinek ni bila ugotovljena in njen pomen za ljudi ni znan.
Podatki na živalih so pokazali, da lahko fluvoksamin vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3).
Poročila bolnikov, zdravljenih s SSRI, so pri ljudeh pokazala, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen.
Doslej niso opazili vpliva na plodnost.
Zdravila FEVARIN se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki iščejo spočetje, razen če njihovo klinično stanje zahteva zdravljenje s fluvoksaminom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Do 150 mg fluvoksamina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pri zdravih prostovoljcih je bilo dokazano, da nimajo vpliva na psihomotorične sposobnosti, potrebne za vožnjo in upravljanje strojev. Vendar so med zdravljenjem s fluvoksaminom poročali o zaspanosti. Zato je priporočljiva previdnost, dokler se ne ugotovi individualni odziv na zdravilo.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, ki so jih v kliničnih preskušanjih opazili s spodaj opisano pogostnostjo, so pogosto povezani z boleznijo in niso nujno povezani z zdravljenjem.
Ocena pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Slabost, včasih povezana z bruhanjem, je najpogostejši simptom, povezan z zdravljenjem s fluvoksaminom. Ta neželeni učinek običajno izgine v prvih dveh tednih zdravljenja.
** Učinki razreda: Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let ali več, kažejo povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, zdravljenih s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in tricikličnimi antidepresivi (TCA). Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.
Med zdravljenjem s fluvoksaminom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so opazili primere samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prenehanju uporabe fluvoksamina
Simptomi prekinitve so pogosti po prenehanju jemanja fluvoksamina (zlasti če so nenadni).
Vrtoglavica, senzorične motnje (vključno s parestezijami, motnjami vida, občutki električnega šoka), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost in tesnoba, razdražljivost, zmedenost, čustvena nestabilnost, slabost in / ali bruhanje, driska, znojenje, palpitacije, glavobol in tremor sta najpogosteje prijavljeni reakciji. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni in se samoomejujejo, čeprav so pri nekaterih bolnikih lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo, da kadar zdravljenje s fluvoksaminom ni več potrebno, postopno prekinite z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Pediatrična populacija
V 10-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri otrocih in mladostnikih z OCD so bili neželeni dogodki, o katerih so pogosto poročali z incidenco višjo od placeba, nespečnost, astenija, vznemirjenost, hiperkinezija, zaspanost in dispepsija. Neželeni učinki v tej študiji so vključevali: vznemirjenost in hipomanija.
Med uporabo zdravila zunaj kliničnih preskušanj so pri otrocih in mladostnikih opazili krče.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Simptomi vključujejo prebavne motnje (slabost, bruhanje, driska), zaspanost in omotico. Poročali so tudi o srčnih dogodkih (tahikardija, bradikardija, hipotenzija), nenormalnem delovanju jeter, konvulzijah in komi.
Fluvoksamin ima v primeru prevelikega odmerjanja veliko mejo varnosti. Po trženju so bila poročila o smrti zaradi prevelikega odmerjanja samo fluvoksamina izjemno redka. Največji dokumentirani odmerek fluvoksamina, ki ga zaužije bolnik, je 12 gramov. Ta bolnik je popolnoma okreval. Občasno so opazili resnejše zaplete. V primeru namernega prevelik odmerek fluvoksamina v kombinaciji z drugimi zdravili.
Zdravljenje
Specifičnega protistrupa za fluvoksamin ni na voljo.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo čim prej po zaužitju tablet izprazniti želodec in uvesti simptomatsko zdravljenje.Priporoča se tudi večkratna uporaba oglja, po potrebi skupaj z osmotskim odvajalom.
Prisilna diureza ali dializa verjetno nista učinkoviti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
Oznaka ATC: N06AB08.
Mehanizem delovanja fluvoksamina naj bi bil povezan s selektivno inhibicijo ponovnega privzema serotonina na ravni možganskih nevronov. Ima le skromno poseganje v noradrenergične procese. Študije vezave receptorjev so pokazale, da ima fluvoksamin zanemarljivo afiniteto do alfa-adrenergičnih, beta-adrenergičnih, histaminergičnih, muskarinskih, dopaminergičnih in serotonergičnih receptorjev.
V s placebom kontrolirani študiji 120 bolnikov z OCD, starih od 8 do 17 let, so v 10. tednu opazili statistično značilno izboljšanje celotne populacije v korist fluvoksamina. Nadaljnja analiza podskupin je pokazala izboljšanje lestvice C-YBOCS pri otrocih, pri mladostnikih pa učinka ni bilo opaziti, povprečni odmerek je bil 158 oziroma 168 mg / dan.
Odmerek / odziv
Uradnih kliničnih študij za ugotavljanje razmerja med odmerkom in odzivom fluvoksamina niso izvedli. Vendar pa klinične izkušnje kažejo, da je lahko povečanje odmerka pri nekaterih bolnikih koristno.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralni uporabi se fluvoksamin popolnoma absorbira. Največja plazemska koncentracija se pojavi v 3-8 urah po uporabi. Povprečna absolutna biološka uporabnost je 53%zaradi presnove prvega prehoda.
Sočasni vnos hrane ne vpliva na farmakokinetiko fluvoksamina.
Distribucija
In vitro je vezava na beljakovine v plazmi 80%, volumen porazdelitve pri ljudeh pa 25 l / kg.
Presnova
Fluvoksamin se intenzivno presnavlja v jetrih. Čeprav je CYP2D6 glavni izoencim, ki sodeluje pri presnovi fluvoksamina in vitro, plazemske koncentracije fluvoksamina pri slabih presnavljalcih niso veliko višje kot pri obsežnih presnavljalcih.
Povprečni razpolovni čas v plazmi je približno 13-15 ur po enkratnem dajanju in nekoliko daljši (17-22 ur) po večkratni uporabi, medtem ko je stanje dinamičnega ravnovesja običajno doseženo v 10-14 dneh.
Fluvoksamin se v jetrih obsežno preoblikuje, predvsem z oksidativno demetilacijo, pri čemer nastane vsaj devet presnovkov, ki se izločijo skozi ledvice. Dva glavna presnovka sta pokazala zanemarljivo farmakološko delovanje. Drugi presnovki niso pričakovano farmakološko aktivni. Fluvoksamin je močan zaviralec CYP1A2 in zmeren zaviralec CYP2C in CYP3A4, pri čemer ima le obrobne zaviralne učinke na CYP2D6. Fluvoksamin po enkratnem odmerku kaže linearno farmakokinetiko.Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so višje od koncentracij, izračunanih po enkratnem odmerku, pri večjih dnevnih odmerkih pa so nesorazmerno višje.
Posebne skupine bolnikov
Farmakokinetika fluvoksamina je pri zdravih odraslih, starejših in bolnikih z ledvično insuficienco podobna. Presnova fluvoksamina je pri bolnikih z jetrno boleznijo motena.
Plazemske koncentracije fluvoksamina v stanju dinamičnega ravnovesja so pri otrocih (starih od 6 do 11 let) dvakrat višje kot pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let). Plazemske koncentracije pri mladostnikih so podobne kot pri odraslih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza in mutageneza
Ni dokazov o rakotvornih ali mutagenih učinkih fluvoksamina.
Plodnost in strupenost za razmnoževanje
Študije o plodnosti samcev in samic so pokazale zmanjšano uspešnost med parjenjem, zmanjšano število semenčic in indeks plodnosti ter povečano težo jajčnikov na ravni nad izpostavljenostjo ljudi.
Študije reproduktivne toksičnosti pri podganah so pokazale, da je fluvoksamin embriotoksičen (povečana smrt embriofeta [resorpcija], povečane nepravilnosti očesa pri plodu [zložena mrežnica], zmanjšana teža ploda in zapoznela okostenelost). (zmanjšana telesna teža matere in povečanje telesne mase).
Poleg tega so v študijah pred in po porodu opazili "povečano pojavnost perinatalne umrljivosti pri mladičkih".
Varnostna meja za strupenost pri razmnoževanju ni znana.
Fizična in psihična odvisnost
Potencial za ugotavljanje zlorabe, strpnosti in telesne odvisnosti so proučevali pri modelih primatov, ki niso človeški, in niso izpostavili nobenih pojavov odvisnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro
Manitol, koruzni škrob, predželatiniziran škrob, natrijev stearil fumarat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Premaz
Hipromeloza, makrogol 6000, smukec, titanov dioksid E171.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija
Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 in 250 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLLAND)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FEVARIN 50 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet, AIC št. 027045032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
24.05.90 / 21.06.2009
