Aktivne sestavine: Bakterijska cepiva
Tablete IMMUCYTAL
IMMUCYTAL Zrnca za peroralno raztopino
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Immucytal? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska kategorija
Bakterijska cepiva.
Terapevtske indikacije
Preprečevanje ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih z več epizodami, kot je bilo pričakovano za starost. Imucital lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod.
Kontraindikacije Kadar zdravila Immucytal ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Uporaba zdravila pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi je kontraindicirana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Immucytal
Zdravila IMMUCYTAL med nosečnostjo ne priporočamo. Zdravilo je treba dajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika (glejte Nosečnost in dojenje).
Pri osebah, pri katerih obstaja sum na hiperreaktivnost, je priporočljivo sprejeti vrsto zdravljenja s postopno naraščajočimi odmerki.
Izogibati se je treba sočasnemu jemanju drugega imunostimulanta.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Immucytal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Študije interakcij niso bile izvedene.
Med koncem zdravljenja z zdravilom Immucytal in začetkom dajanja cepiva je priporočljiv interval 4 tedne.Imunski odziv je lahko zaviran pri osebah s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, na imunosupresivni terapiji ali s kortikosteroidi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga ne uvesti znova.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila IMMUCYTAL:
- V primeru zvišane telesne temperature je treba zdravljenje prekiniti, zlasti na začetku zdravljenja. Bolnika je treba obvestiti o možnosti, da je kot redek neželen dogodek zvišana telesna temperatura nad 39 ° C, izoliran in brez znanega vzroka, vrsta vročine pa mora biti razlikovati od zvišane telesne temperature, ki je posledica prvotne patologije, na podlagi grla, nosu ali otološkega stanja; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in ga ne nadaljevati.
- če imate astmo. V nekaterih primerih so pri bolnikih s predispozicijo po jemanju zdravil, ki vsebujejo bakterijske izvlečke, opazili začetek napadov astme, v tem primeru zdravila Immucytal ne smete jemati več.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o uporabi zdravila IMMUCYTAL pri nosečnicah ni.
Kot previdnostni ukrep se je treba izogibati uporabi zdravila IMMUCYTAL med nosečnostjo in dojenjem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo IMMUCYTAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Tablete IMMUCYTAL vsebujejo sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zrnca za peroralno raztopino zdravila IMMUCYTAL vsebujejo manitol. Lahko ima blag odvajalni učinek.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Immucytal: Odmerjanje
Zrnca IMMUCYTAL za peroralno raztopino lahko dajemo otrokom od 2. leta starosti.
Tablete IMMUCYTAL so rezervirane za otroke, starejše od 6 let.
Odmerjanje:
1. mesec:
1 tableta ali vrečka zjutraj na tešče 4 zaporedne dni v tednu 3 zaporedne tedne.
Od 2. meseca:
1 tableta ali vrečka zjutraj na tešče 4 zaporedne dni na mesec naslednjih 5 mesecev.
Način dajanja
Vsebino vrečke raztopite v pol kozarca vode, peroralno raztopino morate takoj popiti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Immucytal
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Immucytal nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Immucytal, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Immucytal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Immucytal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, opažene v devetih kliničnih študijah, ki so vključevale skupaj 1.213 bolnikov, zdravljenih s peroralnim imunostrusom, pri katerih ocena vzročnosti "ni bila izključena" in v spontanem poročanju.
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in so spodaj opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000, <1/100) , redki (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), zelo redki (<1 / 10.000) ali neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Ugotovljeno je bilo, da neželeni učinki niso "zelo redki", "redki" ali "zelo pogosti", zato te pogostnosti niso prikazane v tabeli.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na "naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.
To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
Sestava
Vsaka tableta ali vsaka vrečka zrnc za peroralno raztopino vsebuje:
Aktivna načela:
Ribosomske frakcije:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 delov
- Streptococcus pneumoniae 3.0 deli
- Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 delov
- Haemophilus influenzae 0,5 dela
Membranske frakcije
- Klebsiella pneumoniae 15 delov
za liofilizat, enak 0,525 mg ribosomske RNA
Seznam pomožnih snovi
Tablete:
- Koloidni silicijev dioksid 1,5 mg
- Magnezijev stearat 6 mg
- Sorbitol po okusu do 294 mg
Vrečke zrnc za peroralno raztopino:
- polivinilpirolidon 10 mg
- manitol 488,12 mg
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
12 tablet za peroralno uporabo
12 vrečic zrnc za peroralno raztopino
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
IMUKITALNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Tablete IMMUCYTAL
Aktivna načela :
Ribosomske frakcije ki ga sestavljajo bakterijski ribosomi v naslednjih razmerjih:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 delov
- Streptococcus pneumoniae 3,0 delov
- Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 delov
- Haemophilus influenzae 0,5 dela
Membranske frakcije Klebsiella pneumoniae: 15 delov
za liofilizat, enak 0,525 mg ribosomske RNA
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol.
Zrnca za peroralno raztopino IMMUCYTAL
Aktivna načela :
Ribosomske frakcije ki ga sestavljajo bakterijski ribosomi v naslednjih razmerjih:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 delov
- Streptococcus pneumoniae 3,0 delov
- Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 delov
- Haemophilus influenzae 0,5 dela
Membranske frakcije Klebsiella pneumoniae: 15 delov
za liofilizat, enak 0,525 mg ribosomske RNA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete za oralno uporabo
Granule za peroralno raztopino
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Preprečevanje ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih z več epizodami, kot je bilo pričakovano za starost.
Imucital lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zrnca IMMUCYTAL za peroralno raztopino lahko dajemo otrokom od 2. leta starosti.
Tablete IMMUCYTAL so rezervirane za otroke, starejše od 6 let.
Odmerjanje:
1. mesec:
1 tableta ali vrečka zjutraj na tešče 4 zaporedne dni v tednu, 3 zaporedne tedne.
Od 2. meseca:
1 tableta ali vrečka zjutraj na tešče 4 zaporedne dni na mesec, naslednjih 5 mesecev.
Vsebino vrečke raztopite v pol kozarca vode.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov cepiva, navedeno v poglavju 6.1.
Avtoimunske bolezni.
Akutne črevesne okužbe.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri osebah, pri katerih obstaja sum na hiperreaktivnost, je priporočljivo sprejeti vrsto zdravljenja s postopno naraščajočimi odmerki.
V primeru zvišane telesne temperature je treba zdravljenje prekiniti, zlasti na začetku zdravljenja.
Bolnika je treba obvestiti, da je kot redek neželen dogodek povišana telesna temperatura nad 39 ° C, izolirana in brez znanega vzroka, vrsto vročine pa je treba razlikovati od zvišane telesne temperature, ki je posledica prvotne patologije, na osnove grla, nosne bolezni ali otološke; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in ga ne nadaljevati.
Izogibati se je treba sočasnemu jemanju drugega imunostimulanta.
V nekaterih primerih so pri bolnikih s predispozicijo po jemanju zdravil, ki vsebujejo bakterijske izvlečke, opazili začetek napadov astme, v tem primeru zdravila Immucytal ne smete jemati več.
V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga ne uvesti znova.
Imucitala med nosečnostjo ne priporočamo. Zdravilo je treba dajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika (glejte poglavje 4.6).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje sorbitol, bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Študije interakcij niso bile izvedene. Med koncem zdravljenja z zdravilom Immucytal in začetkom dajanja cepiva je priporočljiv interval 4 tedne.Imunski odziv je lahko zaviran pri osebah s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo, na imunosupresivni terapiji ali s kortikosteroidi.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Podatkov o uporabi zdravila Immucytal pri nosečnicah ni.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Izogibati se je treba uporabi zdravila Immucytal med nosečnostjo in dojenjem kot previdnostni ukrep (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo IMMUCYTAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, opažene v devetih kliničnih študijah, ki so vključevale skupaj 1.213 bolnikov, zdravljenih s peroralnim imunostrusom, pri katerih ocena vzročnosti "ni bila izključena" in v spontanem poročanju.
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in so spodaj opredeljeni kot:
zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Ugotovljeno je bilo, da neželeni učinki niso "zelo redki", "redki" ali "zelo pogosti", zato te pogostnosti niso prikazane v tabeli.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: bakterijska cepiva
Oznaka ATC: J07AX
IMMUCYTAL prispeva k razvoju nespecifičnih in specifičnih imunskih odzivov z izboljšanjem očistka bakterij in spodbujanjem protivirusnih odzivov.
Imunogene in imunomodulacijske lastnosti zdravila IMMUCYTAL so bile ugotovljene v študijah na živalih in pri ljudeh, kar kaže, da lahko zdravilo IMMUCYTAL prečka črevesno sluznico, kar je bilo potrjeno z uporabo modela. in vitro ki je razmnoževal črevesni epitelij.
V študijah in vitro je bilo dokazano, da membranska in ribosomska frakcija K. pneumoniae, gram -negativne bakterije, medsebojno delujejo z receptorji prirojene imunske celice (TLR), inducirajo aktivacijo NK celic, proizvajajo defenzine, povečajo delovanje nevtrofilcev (adhezija in migracija), aktivacija monocitno-makrofagnega sistema, kemotaktična aktivnost na T-limfocitih.
Študija ribosomov z biokemijsko karakterizacijo je pokazala prisotnost na ribosomih antigenih epitopov bakterijske membrane Klebsiella pneumoniae. Tako ribosomi delujejo kot antigeni vektorji in inducirajo specifične celice, ki izločajo protitelesa v krvi in sluznicah, ki lokalno proizvajajo specifična protitelesa.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
IMMUCYTAL je biološko uporaben in doseže Peyerjeve obliže za stimulacijo imunokompetentnih celic.
Kinetične študije pri podganah in psih so pokazale le skromno absorpcijo makromolekul, ki sestavljajo zdravilo IMMUCYTAL, aplicirano intragastrično.
Po 6 urah so bile ugotovljene plazemske ravni 1-2% danega odmerka, jetrne 0,25% in črevesne 0,08%.
Izločanje z urinom je bilo po 72 urah 33%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Učinke v nekliničnih študijah so opazili le pri izpostavljenosti, ki je bila dovolj visoka od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Akutna toksičnost je izredno nizka; pri tabletiranju niso opazili smrtnih primerov ali znakov toksičnosti, čeprav so bili enkratni odmerki večji od 3000 -kratnega odmerka za ljudi; z granulatno formulacijo je bil pri miših in podganah določen LD50, kar je približno 2500 -kratni odmerek za človeka. Kronično toksičnost so ocenili po večkratni uporabi pri podganah in psih: pri nobeni živali niso našli znakov toksičnosti ali sprememb v razvoju, normalnega vedenja in povečanja telesne mase; pri zdravljenih živalih so bili hematološki, biokemični parametri in histološke ugotovitve dosledno v mejah normale. Možne embriotoksične in / ali teratogene učinke so iskali pri različnih živalskih vrstah: miših, podganah in kuncih. Niso bili izpostavljeni negativni učinki na plodnost, odstotek reabsorpcije med plodom in plodom. notranjost in okostje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Tablete:
koloidni silicijev dioksid 1,5 mg
magnezijev stearat 6 mg
sorbitol po okusu do 294 mg
Vrečke zrnc za peroralno raztopino:
polivinilpirolidon 10 mg
manitol 488,12 mg
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Tablete: 3 leta
Granule za peroralno raztopino: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Granule za peroralno raztopino: za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
- 12 tablet v pretisnem omotu Al / PVC
- 12 vrečic zrnc za peroralno raztopino v papirju / Al / PVC
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Preko G.G. Winckelmann, 1 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Tablete: AIC n. 026580023
Vrečke zrnc za peroralno raztopino: AIC n. 026580035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
December 1994 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Januarja 2015