Zdravilne učinkovine: aceklofenak
Airtal 100 mg obložene tablete
Airtal 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se uporablja Airtal? Za kaj je to?
Je nesteroidno protivnetno in antirevmatično zdravilo
Airtal je naveden v
- zdravljenje vnetnih revmatičnih bolezni, kot so artroza, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis in ekstra-artikularni revmatizem, kot so periartritis, burzitis, tendinitis, entezitis.
- zdravljenje akutnih bolečih stanj različne etiologije, kot so išias, lumbago, mialgija, primarna dismenoreja, bolečine zaradi različnih vrst travm, odontalgija.
Kontraindikacije Kadar Airtala ne smete uporabljati
Ne uporabljajte Airtala
Če ste alergični na aceklofenak ali nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je tudi Airtal kontraindiciran pri bolnikih, ki so se pojavili po jemanju acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, napadi astme ali drugimi alergijskimi reakcijami (urtikarija, rinitis, edem, izpuščaj, bronhospazem).
Če imate srčno in / ali cerebrovaskularno bolezen, na primer, če ste imeli srčni infarkt, možgansko kap, mini kap (TIA) ali zamašitev krvnih žil v srcu ali možganih ali operacijo za odpravo teh blokad ali obvod.
Če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij).
Airtal je kontraindiciran v prisotnosti aktivne gastroduodenalne razjede ali krvavitev v prebavnem traktu ter pri osebah z aktivno krvavitvijo in krvavitvami. Airtal je kontraindiciran pri bolnikih s krvavitvami v prebavilih ali perforacijo v anamnezi v povezavi s prejšnjim zdravljenjem ali z anamnezo ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Airtal je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic.
Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih.
Airtal je kontraindiciran tudi med nosečnostjo, zlasti v tretjem trimesečju, in med dojenjem, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za njegovo uporabo. V tem primeru je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Airtal
Pred uporabo zdravila Airta se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
Izogibati se je treba uporabi zdravila Airtal v povezavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Povejte svojemu zdravniku, preden vam predpišejo aceklofenak
- če kadite
- če imate sladkorno bolezen
- če imate "angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, visok holesterol ali visoke trigliceride
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Airtal").
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Airtal").
Gastrointestinalni sistem. Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte "Ne uporabljajte zdravila Airtal"), je tveganje za gastrointestinalne krvavitve, razjede ali perforacije večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno nizke odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za nastanek gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o sočasni uporabi gastroprotektivnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte "Druga zdravila in zdravilo Airtal").
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je "aspirin (glejte" Druga zdravila in zdravilo Airtal "), je potrebna previdnost.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Airtal, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Nesteroidna protivnetna zdravila je treba dajati previdno pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na bolezni prebavil, povezane z zgornjim ali spodnjim delom prebavil, anamnezo črevesne razjede, krvavitvijo ali perforacijo, ulceroznim kolitisom, Crohnovo boleznijo ali hematološkimi spremembami, ker se lahko ta stanja poslabšajo (glejte " Možni neželeni učinki ").
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni sistem: Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Povečano tveganje za srčni infarkt (miokardni infarkt) je lahko povezano z zdravili, kot je Airtal. Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem času. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali obdobja zdravljenja. Pri bolnikih z anamnezo cerebrovaskularne krvavitve je treba aceklofenak dajati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Preobčutljivostne reakcije in kožne reakcije. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so možne alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami, tudi če predhodno niso bile izpostavljene zdravilu.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte "Možni neželeni učinki"). pri bolnikih je tveganje večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Airtal je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti.
Izjemoma lahko norice povzročijo hude nalezljive zaplete na koži in mehkih tkivih. Do danes ni mogoče izključiti vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb, zato se je priporočljivo izogibati uporabi aceklofenaka v primeru noric.
Ledvična funkcija. Osebe z blago do zmerno okvaro ledvic je treba spremljati, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic. Pri teh osebah je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek in redno spremljati delovanje ledvic.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in poslabša ledvično insuficienco. Pri osebah z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic, jetrno disfunkcijo je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic, jetrno disfunkcijo vedno upoštevati pomen prostaglandinov. z diuretiki in pri tistih, ki so bili operirani, ter pri starejših.Učinki na delovanje ledvic so na splošno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja z aceklofenakom.
Funkcija jeter. Aceklofenak je treba prekiniti v primeru trajnih nenormalnosti ali poslabšanja testov delovanja jeter ali če se pojavijo značilni znaki ali simptomi bolezni jeter ali ob drugih manifestacijah (eozinofilija, izpuščaj). Hepatitis se lahko pojavi brez opozorilnih znakov. Uporaba aceklofenaka pri ljudeh z jetrno porfirijo lahko povzroči napad. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je potreben natančen zdravniški nadzor.
Hematološki. Aceklofenak lahko reverzibilno zavira "agregacijo trombocitov (glejte" Druga zdravila in Airtal ").
Bolezni dihal. Pri dajanju bolnikom z ali ki so imeli bronhialno astmo je potrebna previdnost, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila poslabšajo bronhospazem.
Dolgotrajno zdravljenje. Preventivno je treba pri osebah, ki se dolgotrajno zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, spremljati število krvnih celic in parametre delovanja ledvic in jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Airtal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Diuretiki: Aceklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zavira delovanje diuretikov. Čeprav pri sočasni uporabi z bendrofluazidom niso opazili vpliva na nadzor krvnega tlaka, medsebojnega delovanja z drugimi diuretiki ni mogoče izključiti. V primeru sočasne uporabe z diuretiki, ki varčujejo s kalijem. , je treba spremljati serumski kalij.
Antihipertenzivi. NSAID lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil.Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje za akutno odpoved ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Airtal sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku sočasnega zdravljenja in občasno pa razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Antikoagulanti. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko aceklofenak poveča aktivnost antikoagulantnih zdravil, kot je varfarin (glejte "Varfarin"), zato je treba bolnike, ki se zdravijo s kombinirano terapijo, skrbno spremljati.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Antidiabetiki. Klinične študije kažejo, da se diklofenak lahko daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihove klinične učinke. Poročali so o posameznih primerih hipoglikemičnih in hiperglikemičnih učinkov: zato je priporočljivo razmisliti o možnosti prilagajanja odmerka hipoglikemikov hkrati z aceklofenakom.
Metotreksat. Pri uporabi majhnih odmerkov metotreksata je treba upoštevati tudi možne interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Pri kombinirani terapiji je treba spremljati delovanje ledvic. Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata v 24-urnem obdobju je potrebna posebna previdnost, saj je mogoče določiti povečanje plazemske koncentracije protitumorskega sredstva s posledičnim povečanjem toksičnosti slednjega.
Litij in digoksin. Več nesteroidnih protivnetnih zdravil zavira ledvični očistek litija in digoksina, kar povzroči povečanje plazemske koncentracije. Kombinaciji se je zato treba izogibati, razen če je možno pogosto spremljanje ravni litija in digoksina.
Druga nesteroidna protivnetna zdravila. Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostost neželenih učinkov.
Ciklosporin, takrolimus. Menijo, da lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s ciklosporinom ali takrolimusom poveča tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah.Zato je med kombinirano terapijo pomembno pozorno spremljati delovanje ledvic.
Zidovudin. Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil z zidovudinom se poveča tveganje za toksičnost krvi; obstajajo znaki povečanega tveganja za hemartrozo in hematom pri hemofilikih HIV (+), ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Podatkov o uporabi aceklofenaka med nosečnostjo ni.Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne okvare se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. odmerek in trajanje zdravljenja Pri živalih se je pokazalo, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se aceklofenaka ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če se aceklofenak daje ženskam, ki poskušajo zanositi ali so v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše. V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidroamnionom napreduje v odpoved ledvic.
Mati in novorojenček ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, kar ima za posledico zamudo in podaljšan porod.
Zato je aceklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte "Ne uporabljajte zdravila Airtal").
Čas hranjenja
Ni znano, ali se aceklofenak izloča v materino mleko in v mleku doječih podgan ni bil zaznan prehod označenega aceklofenaka (C14). Vendar se je treba med nosečnostjo in dojenjem izogibati uporabi aceklofenaka, zato uporaba zdravila med dojenjem ni priporočljiva, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Plodnost
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo plodnost in uporabo, zato jih ne priporočamo ženskam, ki nameravajo zanositi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in pri posebej nagnjenih bolnikih lahko tudi uporaba aceklofenaka povzroči omotico, vrtoglavico ali druge motnje centralnega živčnega sistema; o tem je treba obvestiti tiste, ki vozijo ali upravljajo stroje, ki zahtevajo neoporečnost
Airtal peroralna suspenzija vsebuje sorbitol
Vrečke vsebujejo sorbitol (E420), zato, če vam je zdravnik diagnosticiral intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Airtalna peroralna suspenzija vsebuje aspartam
Vrečke vsebujejo aspartam (E951) kot vir fenilalanina in so zato lahko nevarne za bolnike s fenilketonurijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Airtal: Odmerjanje
Obložene tablete
Odrasli
Priporočeni dnevni odmerek je 2 tableti na dan (200 mg / dan), 1 tableta vsakih 12 ur.
Obložene tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode.
Prašek za peroralno suspenzijo
Dnevni odmerek je 2 vrečki na dan (200 mg / dan), 1 vrečka vsakih 12 ur.
Vsebino ene vrečke raztopite v kozarcu vode in takoj pogoltnite. Tako obložene tablete kot prašek za peroralno suspenzijo je treba jemati med obroki.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Airtal
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Airtal nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Airtal, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Trenutno ni dovolj podatkov o klinični sliki, ki je posledica prevelikega odmerjanja zdravila Airtal.
Zato so terapevtski ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru akutne zastrupitve s peroralnim aceklofenakom, tisti, ki se običajno uporabljajo v primeru akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:
- absorpcijo je treba čim prej preprečiti z izpiranjem želodca in zdravljenjem z aktivnim ogljem;
- V primeru zapletov (hipotenzija, odpoved ledvic, konvulzije, draženje prebavil in depresija dihanja) je treba uporabiti podporno in simptomatsko zdravljenje;
- posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, zaradi visokega odstotka vezave na beljakovine v plazmi in njihove precejšnje presnove ne dovoljujejo izločanja nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Airtal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje poročani neželeni učinki so prebavne motnje. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi"). Po uporabi aceklofenaka so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Gastritis so opazili manj pogosto.
Poročali so o dermatoloških motnjah, buloznih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksični epidermalni nekrolizi (zelo redko).
Izjemoma so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili med noricami poročali o hudih infekcijskih zapletih na koži in mehkih tkivih. Do danes vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb ni mogoče izključiti.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Aceklofenak je strukturno povezan in ima podoben metabolizem kot diklofenak, za katerega je na voljo več kliničnih in epidemioloških študij, ki kažejo povečano tveganje za trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Epidemiološki podatki kažejo tudi na povečano tveganje za akutni koronarni sindrom in miokardni infarkt brez smrtnega izida po uporabi aceklofenaka (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
V naslednji tabeli so neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in iz izkušenj po registraciji z zdravilom Airtal, predstavljeni in razvrščeni po sistemskih in organskih razredih (SOC) ter po pogostnosti. Zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Druga zdravila in Airtal"
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek italijanske agencije za zdravila, na spletni strani: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: Tega zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Airtal 100 mg obložene tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Airtal 100 mg prašek za peroralno suspenzijo: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje Airtal 100 mg obložene tablete:
Ena obložena tableta vsebuje 100 mg aceklofenaka
Pomožne snovi:
Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilen stearat, titanov dioksid.
Kaj vsebuje Airtal 100 mg prašek za peroralno suspenzijo:
Ena vrečka vsebuje 100 mg aceklofenaka
Pomožne snovi:
sorbitol (E420), natrijev saharin, aroma karamele, aroma smetane, aroma mleka, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), hipromeloza, titanov dioksid (E171).
Opis izgleda Airtal in vsebina pakiranja
Obložene tablete
Prašek za peroralno suspenzijo
Airtal 100 mg obložene tablete: 40 tablet
Airtal 100 mg obložene tablete: 10 tablet
Airtal 100 mg prašek za peroralno suspenzijo: 30 vrečk
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AIRTAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AIRTAL 100 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aceklofenak 100 mg.
AIRTAL 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aceklofenak 100 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Prašek za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Aceklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki spada v razred analognih fenilocetne kisline.
Zdravljenje kroničnih osteo-artikularnih bolezni, kot so osteoartritis, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis in zunazglobni revmatizem, kot so periartritis, tendinitis, burzitis, entezitis.
Zdravljenje akutnih bolečih stanj različne etiologije, kot so išias, lumbago, mialgija, primarna dismenoreja, bolečine, ki so posledica različnih vrst travm, odontalgija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
AIRTAL 100 mg obložene tablete
Odrasli
Priporočeni dnevni odmerek je 2 obloženi tableti na dan (200 mg / dan), ena obložena tableta vsakih 12 ur.
Obložene tablete je treba pogoltniti z zadostno količino vode.
AIRTAL 100 mg prašek za peroralno suspenzijo
Dnevni odmerek je 2 vrečki na dan (200 mg / dan) 1 vrečka vsakih 12 ur. Vrečke je treba raztopiti v 40-60 ml vode in jih takoj pogoltniti.
Tako obložene tablete kot vrečke je treba jemati po možnosti z obroki.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Otroci
Klinični podatki o uporabi zdravila v pediatriji trenutno niso na voljo, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih se farmakokinetični profil aceklofenaka ne spremeni, zato se odmerjanje ne spreminja. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je potrebna previdnost pri zdravljenju starejših bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, s kardiovaskularnimi spremembami ali pri sočasnem zdravljenju z drugimi farmakološkimi zdravili.
Bolniki z blago ledvično insuficienco
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba zdravilo dajati previdno, tudi če ni kliničnih dokazov za zmanjšanje odmerka.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je priporočljivo zmanjšati začetni odmerek na 100 mg / dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je aceklofenak kontraindiciran pri bolnikih, pri katerih so se pojavili, po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih Nesteroidna protivnetna zdravila, napadi astme ali druge alergijske reakcije (urtikarija, akutni rinitis, edem, izpuščaj, bronhospazem).
Izdelka ne smemo uporabljati v primeru želodčno-dvanajstnične razjede ali krvavitve v prebavnem traktu ter pri osebah z aktivno krvavitvijo ali motnjami krvavitve.
Zdravilo AIRTAL je kontraindicirano pri bolnikih z gastrointestinalno krvavitvijo ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali z anamnezo / aktivno fazo ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Poleg tega je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvično okvaro in pri bolnikih z odkritim kongestivnim srčnim popuščanjem (razred II-IV po NYHA), ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in / ali možgansko žilno boleznijo.
Zdravilo AIRTAL je kontraindicirano tudi med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih, in med dojenjem, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za njegovo uporabo.V tem primeru je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Izogibati se je treba uporabi zdravila AIRTAL v povezavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Upokojenci. Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalni sistem
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki sočasno potrebujejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer sistemske kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo AIRTAL, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Nesteroidna protivnetna zdravila je treba previdno dajati bolnikom s simptomi, ki kažejo na bolezen zgornjega ali spodnjega dela prebavil, anamnezo razjede v prebavilih, krvavitev ali perforacijo, ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen in hematološke nepravilnosti, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni sistem
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem (razred NYHA) in bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno -žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, sladkorno bolezen, kajenje) je treba zdraviti z aceklofenakom le po skrbnem premisleku.
Ker se lahko kardiovaskularna tveganja aceklofenaka povečajo z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti, je treba uporabiti najkrajše možno trajanje in najnižji učinkovit dnevni odmerek. Odziv bolnika na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno oceniti.
Aceklofenak je treba dajati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom pri bolnikih s cerebrovaskularno krvavitvijo v anamnezi.
Funkcija jeter
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je potreben natančen zdravniški nadzor. Aceklofenak je treba prekiniti v primeru trajnih nenormalnosti ali poslabšanja testov delovanja jeter ali če se pojavijo značilni znaki ali simptomi bolezni jeter ali ob drugih manifestacijah (eozinofilija, izpuščaj). Hepatitis se lahko pojavi brez prodromalnih znakov. Uporaba aceklofenaka pri osebah z jetrno porfirijo lahko povzroči napad.
Preobčutljivostne reakcije in kožne reakcije
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so možne alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami, tudi če predhodno niso bile izpostavljene zdravilu. V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo AIRTAL je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Izjemoma lahko norice povzročijo hude nalezljive zaplete na koži in mehkih tkivih. Do danes ni mogoče izključiti vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb, zato se je priporočljivo izogibati uporabi aceklofenaka v primeru noric.
Previdnostni ukrepi :
Ledvična funkcija
Osebe z blago do zmerno okvaro ledvic je treba spremljati, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic. Pri teh osebah je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek in redno spremljati delovanje ledvic.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in poslabša ledvično insuficienco. Pri osebah z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic, jetrno disfunkcijo je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic, jetrno disfunkcijo vedno upoštevati pomen prostaglandinov. z diuretiki in pri tistih, ki so bili operirani, ter pri starejših.Učinki na delovanje ledvic so na splošno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja z aceklofenakom.
Hematološki
Aceklofenak lahko reverzibilno zavira agregacijo trombocitov (glejte antikoagulante v poglavju 4.5).
Patologije dihal
Pri dajanju bolnikom z ali ki so imeli bronhialno astmo je potrebna previdnost, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila poslabšajo bronhospazem.
Dolgotrajno zdravljenje
Preventivno je treba pri osebah, ki se dolgotrajno zdravijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, spremljati število krvnih celic in parametre delovanja ledvic in jeter.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Vrečke vsebujejo sorbitol (E420), zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Vrečke vsebujejo aspartam (E951) kot vir fenilalanina in so zato lahko nevarne za bolnike s fenilketonurijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Diuretiki: Aceklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zavira delovanje diuretikov
Čeprav pri sočasni uporabi z bendrofluazidom niso opazili vpliva na uravnavanje krvnega tlaka, medsebojnega delovanja z drugimi diuretiki ni mogoče izključiti. V primeru sočasne uporabe z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, je treba spremljati serumski kalij.
Antihipertenzivi
NSAID lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil.Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje akutne odpovedi ledvic, običajno reverzibilne. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo AIRTAL sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku sočasnega zdravljenja in občasno pa razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi aceklofenak poveča aktivnost antikoagulantnih zdravil, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4), zato je treba bolnike, ki se zdravijo s kombinirano terapijo, skrbno spremljati.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Antidiabetiki: Klinične študije kažejo, da se diklofenak lahko daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihove klinične učinke. Poročali so o posameznih primerih hipoglikemičnih in hiperglikemičnih učinkov: zato je priporočljivo razmisliti o možnosti prilagoditve odmerka hipoglikemičnih zdravil hkrati z aceklofenakom.
Metotreksat: Tudi pri uporabi majhnih odmerkov metotreksata je treba upoštevati možne interakcije med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in metotreksatom, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Pri kombinirani terapiji je treba spremljati delovanje ledvic. Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in metotreksata v 24-urnem obdobju je potrebna posebna previdnost, saj je mogoče določiti povečanje plazemske koncentracije protitumorskega sredstva s posledičnim povečanjem toksičnosti slednjega.
Litij in digoksin: več nesteroidnih protivnetnih zdravil zavira ledvični očistek litija in digoksina, kar povzroči zvišanje plazemske koncentracije. Kombinaciji se je zato treba izogibati, razen če je možno pogosto spremljanje ravni litija in digoksina.
Druga nesteroidna protivnetna zdravila: Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostost neželenih učinkov.
Ciklosporin, takrolimus: verjame se, da LSočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s ciklosporinom ali takrolimusom lahko poveča tveganje za nefrotoksičnost zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah. Zato je med kombinirano terapijo pomembno pozorno spremljati delovanje ledvic.
Zidovudin: če se nesteroidna protivnetna zdravila uporabljajo skupaj z zidovudinom, se poveča tveganje za toksičnost krvi; obstajajo znaki povečanega tveganja za hemartrozo in hematom pri hemofilikih HIV (+), ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in ibuprofenom.
04.6 Nosečnost in dojenje
NOSEČNOST
Podatkov o uporabi aceklofenaka med nosečnostjo ni.Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne okvare se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se aceklofenaka ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če se aceklofenak daje ženskam, ki poskušajo zanositi ali so v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala v maternici in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je aceklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Nosečnost
Ni znano, ali se aceklofenak izloča v materino mleko in v mleku doječih podgan ni bil zaznan prehod označenega aceklofenaka (C14). Vendar se je treba med nosečnostjo in dojenjem izogibati uporabi aceklofenaka, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
GNOJENOST
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo plodnost in niso priporočljiva za uporabo pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba razmisliti o prekinitvi dajanja aceklofenaka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in pri posebej nagnjenih bolnikih bi lahko tudi uporaba aceklofenaka povzročila omotico, vrtoglavico ali druge motnje centralnega živca: o tem je treba obvestiti tiste, ki vozijo ali upravljajo stroje, ki zahtevajo celovitost. .
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki so prebavne motnje. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi aceklofenaka so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Poročali so o dermatoloških motnjah, buloznih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksični epidermalni nekrolizi (zelo redko). Izjemoma so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili med noricami poročali o hudih infekcijskih zapletih na koži in mehkih tkivih. Do danes vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb ni mogoče izključiti.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Aceklofenak je strukturno povezan in ima podoben metabolizem kot diklofenak, za katerega je na voljo več kliničnih in epidemioloških podatkov, ki kažejo na povečano tveganje za splošne arterijske trombotične dogodke (miokardni infarkt ali kap, zlasti pri velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju). Epidemiološki podatki so pokazali tudi povečano tveganje za akutni koronarni sindrom in miokardni infarkt po uporabi aceklofenaka (glejte poglavji 4.3 in 4.4 Kontraindikacije ter posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
V spodnji tabeli so predstavljeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami in izkušnjami po registraciji z zdravilom AIRTAL, in jih razvrstili po sistemskem in organskem razredu (SOC) ter po pogostnosti. Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Trenutno ni dovolj podatkov o klinični sliki, ki je posledica prevelikega odmerjanja zdravila AIRTAL.
Zato so terapevtski ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru akutne zastrupitve s peroralnim aceklofenakom, tisti, ki se običajno uporabljajo v primeru akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:
- absorpcijo je treba čim prej preprečiti z izpiranjem želodca in zdravljenjem z aktivnim ogljem;
- v primeru zapletov (hipotenzija, odpoved ledvic, konvulzije, draženje prebavil in depresija dihanja) je treba sprejeti podporno in simptomatsko zdravljenje;
-posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, ne dovoljujejo izločanja nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi visokega odstotka vezave na beljakovine v plazmi in njihove precejšnje presnove.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC M01AB16.
Aceklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki spada v razred analognih fenilocetne kisline.
V študijah, opravljenih na različnih živalskih vrstah, je aceklofenak v poskusnih modelih akutnega in kroničnega vnetja pokazal "analgetično in protivnetno delovanje, tako v terapevtskem kot profilaktičnem smislu, podobno kot pri indometacinu in diklofenaku.
Ugotovljeno je bilo, da je analgetična moč, ocenjena na bolečih stanjih, ki so jih eksperimentalno povzročili dražljaji različnih vrst, primerljiva z indometacinom in diklofenakom.
Aceklofenak je bil v uporabljenih eksperimentalnih modelih obdarjen tudi z antipiretičnim delovanjem.
V kardiovaskularnem, dihalnem in centralnem živčnem sistemu niso bile ugotovljene funkcionalne spremembe. Učinki na ledvice so primerljivi z učinki drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Mehanizem delovanja
Ugotovljeno je bilo, da je aceklofenak močan zaviralec ciklooksigenaze, encima, ki katalizira pretvorbo arahidonske kisline v predhodnike prostaglandinov in tromboksana.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Farmakokinetične študije, opravljene pri različnih živalskih vrstah (podganah, psih in opicah), kažejo, da se peroralno in intramuskularno aceklofenak hitro absorbira v obliki nespremenjenega zdravila.
Distribucija
Najvišja plazma (Cmax) je dosežena približno 2 uri (tmax) po peroralnem dajanju zdravila. Biološka uporabnost je blizu 100%. Plazemski razpolovni čas je 4 ure. Po večkratni uporabi niso opazili kopičenja v plazemskem predelu.
Aceklofenak izbirno prodre v sinovialno tekočino, kjer koncentracije dosežejo približno 57% plazemske koncentracije.
Presnova
Aceklofenak in njegovi presnovki imajo "visoko afiniteto do beljakovin v plazmi (> 99%).
Aceklofenak je v prometu v glavnem prisoten kot nespremenjeno zdravilo.
Odprava
Približno dve tretjini uporabljenega odmerka se izloči z urinom, predvsem v obliki hidroksimetabolitov.
Farmakokinetični profil aceklofenaka je pri odraslih in starejših primerljiv.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rezultati predkliničnih študij, izvedenih z aceklofenakom, so skladni z rezultati nesteroidnih protivnetnih zdravil. Primarni ciljni organ je prebavni trakt.
Toksičnost aceklofenaka so ocenjevali pri različnih živalskih vrstah (miši, podgane, opice) z različnimi načini dajanja in z uporabo enkratnih in ponavljajočih se shem zdravljenja.
Akutna strupenost (LD50): miš i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; podgana i.v. 94-137 mg / kg (moški-samica).
Strupenost po večkratni uporabi (p.o.): podgane 4 tedne: ni strupenosti do 3 mg / kg / dan.
Po večkratnem zdravljenju so bili znaki gastrointestinalne toksičnosti le pri najvišjih odmerkih, kar je pri podganah povzročilo 3-6-krat, pri opicah 5-10-krat večji od terapevtskega odmerka pri ljudeh. Ti strupeni učinki so bili pri obeh vrstah reverzibilni.
Aceklofenak ni pokazal mutagene ali rakotvorne aktivnosti.
Študije na živalih ne kažejo nobenih dokazov o teratogenezi pri podganah, čeprav je bila sistemska izpostavljenost majhna in pri kuncih; zdravljenje z aceklofenakom (10 mg / kg / dan) je pri nekaterih plodih povzročilo številne morfološke spremembe.
Podatkov o predkliničnih podatkih o zaviralcih sinteze prostaglandinov ni, razen tistih, o katerih so že poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete:
Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, gliceril palmitostearat, povidon, hipromeloza, polioksietilen stearat, titanov dioksid.
Prašek za peroralno suspenzijo:
sorbitol (E420), natrijev saharin, aroma karamele, aroma smetane, aroma mleka, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), hipromeloza, titanov dioksid (E171).
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete: 3 leta.
Prašek za peroralno suspenzijo: 4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Obložene tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Prašek za peroralno suspenzijo
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
AIRTAL 100 mg obložene tablete - 40 tablet: Al / Al pretisni omot
AIRTAL 100 mg obložene tablete - 10 tablet: Al / Al pretisni omot
AIRTAL 100 mg prašek za peroralno suspenzijo - 30 vrečk: papirnate vrečke iz aluminija / polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - stolp C
20154 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
40 obloženih tablet 100 mg AIC št. 032773020
10 obloženih tablet 100 mg AIC št. 032773069
30 vrečic praška za peroralno suspenzijo 100 mg AIC št. 032773032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
26. julij 2000 / zadnja obnova 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2014