Aktivne sestavine: folna kislina (kalcijev levofolinat pentahidrat)
Levofolen 4 mg tablete
Levofolenski vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- Levofolen 4 mg tablete
- Levofolen 7,5 mg tablete
Zakaj se uporablja levofolen? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Razstrupljevalne snovi za citostatično zdravljenje.
Terapevtske indikacije
Vse anemične oblike pomanjkanja folatov zaradi povečanega povpraševanja, zmanjšane uporabe ali nezadostnega vnosa folatov s hrano.
Kontraindikacije Kadar zdravila Levofolene ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Levofolena se ne sme uporabljati za zdravljenje perniciozne anemije ali druge megaloblastne anemije, kadar primanjkuje vitamina B12, razen v povezavi z njim.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levofolen
Nobena.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek levofolena
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kalcijev levofolinat antagonizira učinke protiglivičnih zdravil.
Sočasna uporaba levofolena z antiepileptičnimi zdravili, kot so fenobarbital, fenitoin, primidon in sukcinimid, lahko povzroči povečanje pogostosti dostopa.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Levofolen je nepravilna terapija škodljive anemije ali druge megaloblastne anemije, ki je posledica pomanjkanja vitamina B12; pravzaprav lahko pride do hematološke remisije, medtem ko nevrološke manifestacije ostajajo progresivne. Terapijo je zato treba izvajati pod hematološkim nadzorom. s pozornostjo, da bi se izognili nevarnosti alergijskih reakcij ali stranskih učinkov. Uporaba levofolena pri epileptičnih bolnikih, zdravljenih s fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom in sukcinimidom, povzroči povečanje pogostosti dostopov zaradi zmanjšanja koncentracije antiepileptičnega zdravila v Priporoča se klinično spremljanje, morebitno spremljanje plazemske koncentracije in po potrebi prilagoditev odmerka antiepileptikov med in po uporabi levofolena.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Anemije med nosečnostjo, ki so posledica povečane potrebe po folatu, je mogoče izboljšati ali normalizirati z uporabo levofolinske kisline.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Levofolen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Levofolen: Odmerjanje
Levofolen je treba dajati peroralno.
Pri zdravljenju anemij zaradi pomanjkanja folatov:
zdravljenje se bo začelo s peroralno uporabo levofolena (1 tableta po 4 mg), ki se bo nadaljevalo s tem odmerkom 10-15 dni. V primeru ugodnega odziva lahko odmerek prepolovimo in nadaljujemo, dokler se hematološka slika ne normalizira in klinični znaki ne izginejo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč levofolena
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka levofolena nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi levofolena, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki levofolena
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levofolene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Jemanju zdravila lahko, čeprav redko, sledijo splošne preobčutljivostne reakcije (zvišana telesna temperatura, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazem, anafilaktični šok).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna sestavina: 4 mg levofolinske kisline (v obliki kalcijevega levofolinta pentahidrata)
Pomožne snovi: koruzni škrob, dibazični kalcijev fosfat, magnezijev stearat, arabski gumi.
Farmacevtska oblika in vsebina
Tablete. Škatla s 30 tabletami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEVOFOLENE 175 MG PRAH ZA RAZTOPLJENJE ZA INFUZIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala s praškom za raztopino za infundiranje vsebuje:
Aktivno načelo:
175 mg levofolinske kisline (kot kalcijev levofolinat pentahidrat)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
175 mg levofolena je uporaben kot protistrup pri prekomernih odmerkih antagonistov folne kisline in za preprečevanje stranskih učinkov, ki jih povzročajo aminopterin (4-aminoopteroil-glutaminska kislina) in metotreksat (4-amino-N10-metil-pteroil-glutaminska kislina).
175 mg levofolena je indicirano tudi kot reševalna terapija po zdravljenju z metotreksatom in kot potenciator učinka 5-fluorouracila med protokoli antiblastične kemoterapije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
175 mg levofolena je treba dati intravensko.
Na področju antiblastične kemoterapije z visokimi odmerki metotreksata terapevtski protokoli predvidevajo uporabo levo-folinske kisline v odmerkih, ki se glede na sprejeto shemo razlikujejo od 10 do 200 mg / m2 / dan; v drugi fazi, lahko preidemo na odmerek 10-12 mg / m2 / dan vsakih 3-6 ur, vendar trenutno splošni režimi odmerjanja niso določeni z gotovostjo. Ker je kalcijev levofolinat antagonist metotreksata, je možno njihovo sočasno dajanje šele, ko je bil v posameznih primerih določen poseben terapevtski protokol; v ta namen je priporočljivo prebrati najnovejšo literaturo na to temo.
Kadar se uporabljajo v antiblastični kemoterapiji za izkoriščanje potencialne aktivnosti učinkov 5-fluorouracila, so odmerki folinata spremenljivi od 15 do 25 mg / m2 / dan intravensko (nizki odmerki folinata) do odmerkov od 200 do 550 mg / m2 / dan v neprekinjeno infuzijo (visok odmerek folinata), kar ustreza povprečnemu odmerku kalcijevega folinata med 100-250 mg / m2 / dan.V skladu z nekaterimi terapevtskimi protokoli je treba infuzijo folinata začeti 24 ur pred in končati 12 ur po koncu zdravljenja s 5-fluorouracilom. Vendar pa se lahko tudi v tem primeru sočasno dajanje kalcijevega levo-folinata in 5-fluorouracila izvede le, če je v posameznih primerih določen poseben terapevtski protokol; v ta namen je priporočljivo prebrati najnovejšo literaturo na to temo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Levofolena 175 mg se ne sme uporabljati za zdravljenje perniciozne anemije ali druge megaloblastne anemije, kadar primanjkuje vitamina B12, razen v povezavi z njim.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
175 mg levofolena predstavlja nepravilno zdravljenje perniciozne anemije ali druge megaloblastne anemije, ki je posledica pomanjkanja vitamina B12: v resnici lahko pride do hematološke remisije, medtem ko nevrološke manifestacije ostajajo progresivne; zato je treba terapijo izvajati pod hematološkim nadzorom.
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja antagonistov folne kisline je treba dajanje levo-folinske kisline izvesti po možnosti v 1 uri, pri čemer je uporaba po 4 urah na splošno neučinkovita.
Dajanje zdravila je treba izvajati previdno, da se prepreči nevarnost alergijskih reakcij ali stranskih učinkov.
Dajanje 175 mg levofolena pri epileptičnih bolnikih, zdravljenih s fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom in sukcinimidom, povzroči povečanje pogostosti dostopov zaradi zmanjšanja plazemske koncentracije antiepileptika. Priporoča se klinično spremljanje, morebitno spremljanje plazemske koncentracije in po potrebi prilagoditev odmerka antiepileptikov med in po zaužitju 175 mg levofolena (glejte poglavje 4.5).
Kalcijev levofolinat lahko okrepi profil toksičnosti 5-fluorouracila, zlasti pri starejših ali oslabljenih bolnikih. Najpogostejše manifestacije so levkopenija, mukozitis, stomatitis in / ali driska, ki so lahko odvisne od odmerka uporabljenega 5-fluorouracila. Kombiniranega zdravljenja s 5-fluorouracilom / kalcijevim levofolinatom ne smemo začeti ali nadaljevati pri bolnikih s simptomi gastrointestinalne toksičnosti, ne glede na resnost, dokler vsi ti simptomi popolnoma ne izginejo. Bolnike z drisko je treba skrbno spremljati, dokler simptomi popolnoma ne izginejo, saj lahko pride do hitrega kliničnega poslabšanja, ki vodi v smrt.
Če se pojavi driska in / ali stomatitis, je priporočljivo zmanjšati odmerek 5-fluorouracila.
Starejši in bolniki z nizko telesno zmogljivostjo, ki jo povzroča bolezen, so še posebej nagnjeni k tej vrsti toksičnosti. Zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna posebna previdnost.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih na predhodni radioterapiji je priporočljivo začeti z zmanjšanim odmerkom 5-fluorouracila.
Kalcijevega levofolinata ne smete mešati s 5-fluorouracilom v isti intravenski injekciji ali infuziji.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Levofolinska kislina antagonizira učinke protiglivičnih zdravil.
Deluje kot reševanje pri visokih odmerkih metotreksata in kot protistrup pri prevelikem odmerjanju.
Sočasna uporaba 175 mg levofolena z antiepileptičnimi zdravili, kot so fenobarbital, fenitoin, primidon in sukcinimid, lahko povzroči večjo pogostost dostopa (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Indikacije za 175 mg levofolena predvidevajo uporabo zdravila v okviru terapevtskih protokolov z zdravili, ki so lahko škodljiva za plod in dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Levofolen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Jemanju zdravila lahko, čeprav redko, sledijo splošne preobčutljivostne reakcije (zvišana telesna temperatura, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazem, anafilaktični šok).
Kalcijev levofolinat lahko poveča toksične učinke, ki jih povzroča 5-fluorouracil, odvisno od sprejetega režima odmerjanja. Po kombinirani uporabi s 5-fluorouracilom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: slabost, bruhanje, driska
Bolezni jeter in žolčnika:
Neznana pogostnost: hiperamonemija
Bolezni kože in podkožja:
Pogostnost ni znana: palmarno-plantarna eritrodisestezija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Neznana pogostnost: mukozitis, vključno s stomatitisom in heilitisom.
Smrtni izidi so bili posledica gastrointestinalne toksičnosti (predvsem sluznice in driske) in mielosupresije.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Razstrupljevalne snovi za citostatična zdravljenja
Oznaka ATC: V03AF04
Levofolinska kislina ima pomembno vlogo pri sintezi purinov in pirimidina in je bistvena za sintezo DNK, zlasti na ravni hematopoetskega tkiva.
Poleg tega levo-folinska kislina antagonizira učinke antifolika, ki deluje kot "reševanje" pri terapiji z visokimi odmerki metotreksata ali v primeru prevelikega odmerjanja tega.
Levo-folinska kislina stabilizira vezavo fluorodeoksiuridin monofosfata z encimom timidilat sintetazo, kar poveča citotoksične učinke 5-fluorouracila pri zdravljenju nekaterih vrst raka.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija levo-folinata, danega intravensko, je hitra in popolna. Po parenteralni uporabi se levofolinat in njegov glavni aktivni presnovek porazdelijo v različna periferna tkiva in v jetra. Levofolinat se porazdeli v jetrih in v manjši meri. Mefolinat , se shranjujejo v obliki poliglutamatnih usedlin. Po potrebi se poliglutamni folati po depolimerizaciji ponovno mobilizirajo.
Zdi se, da nekatere študije pri zdravih prostovoljcih podaljšujejo razpolovni čas izločanja levofolinata z naraščajočim odmerkom: po intravenski uporabi. pri odmerku folinata, ki je enak 28 mg / m2, je bil povprečni razpolovni čas levofolinata 32 minut, po IV dajanju velikih odmerkov racemične mešanice, enakih 300 in 1000 mg, pa je bil povprečni razpolovni čas levofolinata enako 56,5 oziroma 58 min.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Per os je LD50 pri miših višji od 7000 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Manitol
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Bela steklena viala tipa I z zamaškom iz elastomera in aluminijastim pokrovčkom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Za rekonstitucijo praška za raztopino za infundiranje v 175-miligramski viali je treba uporabiti 15-20 ml vode za injekcije.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Alfa Wassermann S.p.A. preko E. Fermija 1 65020 Alanno (PE)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 027352071
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA januarja 2013
