Aktivne sestavine: Glatiramer (Glatiramer acetat)
Copaxone 20 mg / ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Paketni vložki Copaxone so na voljo za velikosti pakiranj:- Copaxone 20 mg / ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
- Copaxone 40 mg / ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Zakaj se uporablja zdravilo Copaxone? Za kaj je to?
Copaxone 20 mg / ml je zdravilo, ki spreminja delovanje imunskega sistema vašega telesa (razvrščeno je kot imunomodulatorno sredstvo). Simptomi multiple skleroze (MS) naj bi bili posledica okvare imunskega sistema telesa, ki povzroča žarišča vnetja v možganih in hrbtenjači.
Copaxone 20 mg / ml se uporablja za zmanjšanje števila napadov MS (recidivov). Pokazalo se je, da niste pomagali, če imate obliko MS, ki skoraj nima ponovitve. Copaxone 20 mg / ml morda ne vpliva na trajanje napada MS ali intenzivnost bolečine med napadom.
Uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki ne morejo hoditi brez pomoči.
Zdravilo Copaxone se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki so prvič doživeli simptome, ki kažejo na veliko tveganje za razvoj MS. Preden vzamete to zdravilo, bo zdravnik izključil vse druge razloge, ki bi lahko pojasnili te simptome.
Kontraindikacije Ko se zdravila Copaxone ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Copaxone 20 mg / ml
- če ste alergični na glatiramer acetat ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste noseči.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Copaxone
Pred uporabo zdravila Copaxone 20 mg / ml se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- če imate težave z ledvicami ali srcem, boste morda potrebovali redne preglede in preglede.
Otroci
Zdravila Copaxone se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Upokojenci
Pri starejših Copaxone ni bil posebej raziskan. V zvezi s tem se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Copaxone
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila Copaxone 20 mg / ml, če ste noseči. Povejte svojemu zdravniku, če med uporabo tega zdravila zanosite ali če nameravate zanositi.
Uporabiti morate "učinkovit kontracepcijski ukrep (na primer" tableto "ali kondom), da med zdravljenjem z zdravilom Copaxone ne zanosite.
Če želite dojiti med uporabo zdravila Copaxone, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vpliv zdravila Copaxone 20 mg / ml na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Copaxone: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dnevni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, je ena napolnjena injekcijska brizga (20 mg glatiramer acetata), ki se daje pod kožo (subkutano).
Zelo pomembno je, da pravilno injicirate zdravilo Copaxone 20 mg / ml
- Samo v tkivu pod kožo (podkožje) (glejte "Navodila za uporabo" spodaj).
- V odmerku, ki ga je določil zdravnik. Vzemite le odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
- Nikoli ne uporabljajte iste brizge več kot enkrat. Neuporabljen izdelek ali vse odpadke je treba zavreči.
- Ne mešajte in ne dajajte vsebine napolnjenih injekcijskih brizg Copaxone 20 mg / ml s katerim koli drugim izdelkom.
- Ne uporabljajte raztopine, če vsebuje delce. Uporabite novo brizgo.
Ko boste prvič uporabili zdravilo Copaxone 20 mg / ml, boste dobili popolna navodila in vas bo nadzoroval zdravnik ali zdravstveni delavec. Z vami bodo, medtem ko si boste dali injekcijo in 30 minut, da se prepričate, da nimate težav.
Navodila za uporabo
Pred uporabo zdravila Copaxone 20 mg / ml natančno preberite ta navodila.
Pred injiciranjem se prepričajte, da imate vse, kar potrebujete:
- En pretisni omot z eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Copaxone 20 mg / ml
- Posoda za odlaganje rabljenih igel in brizg.
- Za vsako injekcijo vzemite samo en pretisni omot z eno napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja. Vse preostale brizge hranite v škatli.
- Če je brizga shranjena v hladilniku, vzemite pretisni omot z brizgo vsaj 20 minut, preden si injicirate, da se segreje na sobno temperaturo.
Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Če želite za injiciranje uporabiti injekcijsko napravo COPAXONE, glejte navodila za uporabo, priložena injekcijski napravi COPAXONE.
Izberite mesto injiciranja s pomočjo diagramov na sliki 1.
V telesu je sedem možnih področij za injiciranje: roke, stegna, boki in trebuh (trebuh). Na vsakem območju injiciranja je več mest za injiciranje. Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, kar zmanjša možnost draženja ali bolečine na mestu injiciranja. Zavrtite mesta injiciranja na istem območju. Ne uporabljate vedno istega prostora.
Opomba: Ne injicirajte v boleče ali razbarvano območje ali tam, kjer čutite otrdele mase ali vozle.
Priporočljivo je, da vodite tabelo načrtovane rotacije mest injiciranja in jo zapišete v dnevnik.Na nekaterih mestih v vašem telesu je težko injicirati sami (na primer na zadnji strani roke). Če želite uporabiti te lokacije, boste morda potrebovali pomoč.
Kako si dati injekcijo:
- Brizgo odstranite iz zaščitnega pretisnega omota, tako da odstranite papirnato nalepko.
- Odstranite pokrovček z igle.
- S palcem in kazalcem proste roke nežno stisnite kožo (slika 2).
- Potisnite iglo v kožo, kot je prikazano na sliki 3.
- Zdravilo injicirajte tako, da bat gladko potisnete navzdol, dokler se brizga ne izprazni.
- Brizgo in iglo izvlecite naravnost.
- Injekcijsko brizgo zavrzite v varno posodo za odstranjevanje. Injekcijske brizge ne odlagajte med gospodinjske odpadke, ampak jo previdno položite v posodo, odporno proti vbodom, kot vam svetuje zdravnik ali zdravstveni delavec.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Copaxone
Če uporabljate več kot eno brizgo Copaxone 20 mg / ml na dan
Takoj obvestite svojega zdravnika.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Copaxone 20 mg / ml
Vzemite ga takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite 24 ur kasneje.
Če ste prenehali jemati zdravilo Copaxone 20 mg / ml
Ne prenehajte uporabljati zdravila Copaxone 20 mg / ml brez posvetovanja z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Copaxone
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Alergijske reakcije (preobčutljivost)
Na to zdravilo se lahko redko razvije huda alergijska reakcija.
Prenehajte uporabljati zdravilo Copaxone 20 mg / ml in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč, če opazite katerega od teh neželenih učinkov:
- izpuščaj (rdeče lise ali koprivnica)
- otekanje vek, obraza ali ustnic
- nenadna zadihanost
- krči (krči)
- omedlevica
Druge reakcije po injiciranju (takojšnja reakcija po injiciranju)
To ni pogosto, vendar se lahko pri nekaterih ljudeh v nekaj minutah po injiciranju zdravila Copaxone 20 mg / ml pojavi eden ali več od naslednjih simptomov, ki običajno ne povzročajo težav in običajno izginejo v 30 minutah.
Če pa naslednji simptomi trajajo dlje kot 30 minut, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na urgenco najbližje bolnišnice:
- zardevanje (pordelost) v prsih ali obrazu (vazodilatacija)
- težko dihanje (dispneja)
- bolečina v prsnem košu
- utrip in hiter srčni utrip (palpitacije, tahikardija)
Pri uporabi zdravila Copaxone so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- okužbe, gripa
- tesnoba, depresija
- glavobol
- slabost
- kožni izpuščaji
- bolečine v sklepih ali hrbtu
- občutek šibkosti, kožne reakcije na mestu injiciranja, vključno z rdečico kože, bolečino, oteklino, srbenjem, otekanjem tkiva, vnetjem in preobčutljivostjo (te reakcije na mestu injiciranja niso nenavadne in običajno sčasoma izzvenijo), bolečina ni specifična
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- vnetje dihal, gastroenteritis, herpes, vnetje ušes, izcedek iz nosu, zobni absces, vaginalni drozd
- nemaligna rast kože (nemaligna neoplazma kože), rast tkiva (neoplazma)
- otekanje bezgavk
- alergijske reakcije
- izguba apetita, povečanje telesne mase
- živčnost
- spremenjen okus, povečan mišični tonus, migrena, težave z govorom, omedlevica, tremor
- dvojni vid, težave z očmi
- težave z ušesi
- kašelj, seneni nahod
- motnje anusa ali danke, zaprtje, zobni karies, prebavne motnje, težave pri požiranju, inkontinenca blata, bruhanje
- nenormalni testi delovanja jeter
- modrice, prekomerno znojenje, srbenje, kožne spremembe, koprivnica
- bolečine v vratu
- nujna potreba po praznjenju mehurja, pogosta potreba po uriniranju, nezmožnost pravilnega praznjenja mehurja
- mrzlica, otekanje obraza, izguba tkiva pod kožo na mestu injiciranja, lokalne reakcije, periferno otekanje zaradi kopičenja tekočine, zvišana telesna temperatura
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- absces, okužbe kože in spodnjih mehkih tkiv, vre, ogenj svetega Antona, vnetje ledvic
- kožni rak
- povečano število belih krvnih celic, zmanjšano število belih krvnih celic, povečana vranica, zmanjšano število trombocitov, sprememba oblike belih krvnih celic
- povečana ščitnica, prekomerno aktivna ščitnica
- nizka toleranca na alkohol, protin, zvišane ravni maščob v krvi, zvišan natrij v krvi, znižan serumski feritin
- nenormalne sanje, zmedenost, evforično razpoloženje, videti, slišati, vonjati, okusiti ali občutiti stvari, ki jih ni (halucinacije), agresija, nenavadno visoko razpoloženje, osebnostna motnja, poskus samomora
- zaspanost in bolečine v roki (sindrom karpalnega kanala), duševne motnje, krči (konvulzije), težave pri pisanju in branju, mišične motnje, težave pri gibanju, nehoteno krčenje mišic, vnetje živcev, nenormalna živčno -mišična povezava, ki vodi do nenormalne funkcije mišice, neprostovoljno hitro gibanje oči, paraliza, padec stopala (paraliza peronealnega živca), nezavest (stupor), vid v slepo pego
- katarakta, očesna poškodba roženice, suho oko, krvavitev v očesu, povešanje zgornje veke, povečanje zenice, oslabitev vidnega živca, kar vodi v težave z vidom
- ekstrasistole, počasen srčni utrip, epizodni hitri utripi
- krčne žile
- občasni zastoji pri dihanju, krvavitve iz nosu, nenormalno hitro ali globoko dihanje (hiperventilacija), občutek zoženja grla, težave s pljuči, nezmožnost dihanja zaradi zoženja grla (občutek zadušitve)
- vnetje črevesja, polipi debelega črevesa, vnetje tankega črevesa, riganje, razjede v požiralniku, vnetje dlesni, rektalna krvavitev, povečane žleze slinavke
- žolčni kamni, povečanje jeter
- otekanje kože in mehkih tkiv, kontaktni izpuščaj, rdeča, boleča odebelitev kože, odebelitev kože
- otekanje sklepov, vnetje in bolečina (artritis ali osteoartritis), vnetje in bolečina tekoče blazinice, ki obdaja sklepe (prisotna v nekaterih sklepih), bolečine v boku, zmanjšana mišična masa
- kri v urinu, ledvični kamni, motnje sečil, nenormalnosti urina
- splav
- otekle prsi, težave pri pridobivanju erekcije, padci ali izpadanje iz medeničnih organov (medenični prolaps), podaljšana erekcija, motnja prostate, nenormalen bris papa (nenormalen bris materničnega vratu), motnje v modih, krvavitev iz nožnice, motnje vagine
- cista, učinki mačka, nizka telesna temperatura (hipotermija), nespecifično vnetje, uničenje tkiva na mestu injiciranja, težave s sluznico
- motnje po cepljenju
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Napolnjene injekcijske brizge Copaxone 20 mg / ml lahko en mesec hranite izven hladilnika pri sobni temperaturi. To je mogoče storiti samo enkrat. Po enem mesecu morate napolnjene injekcijske brizge Copaxone 20 mg / ml, ki niso bile uporabljene in so še v originalni embalaži, postaviti v hladilnik.
Ne zamrzujte.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli (EXP). Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zavrzite brizgo, ki vsebuje delce.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Copaxone 20 mg / ml
- Zdravilna učinkovina je glatiramer acetat. 1 ml raztopine za injiciranje (vsebina ene napolnjene injekcijske brizge) vsebuje 20 mg glatiramer acetata.
- Pomožne snovi so manitol in voda za injekcije.
Opis videza zdravila Copaxone 20 mg / ml in vsebina pakiranja
Napolnjena injekcijska brizga Copaxone 20 mg / ml za injiciranje je sterilna, bistra raztopina brez vidnih delcev.
Injekcijsko brizgo zavrzite, če vsebuje delce, in začnite znova. Uporabite novo brizgo.
Copaxone je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 28 ali 30 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml raztopine za injiciranje, ali v več pakiranju, ki vsebuje 3 pakiranja po 30 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml raztopine za injiciranje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KOPAKSON 20 MG / ML raztopina za injiciranje, predhodno napolnjena brizga
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg glatiramer acetata *, kar ustreza 18 mg baze glatiramera, za vsako napolnjeno injekcijsko brizgo.
* Glatiramer acetat je acetatna sol sintetičnih polipeptidov, ki vsebuje štiri naravne aminokisline: L-glutaminsko kislino, L-alanin, L? Tirozin in L-lizin, v razponu molskih deležev 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 oziroma 0.300-0.374. Povprečna molekulska masa glatiramer acetata je med 5.000-9.000 daltonov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga.
Bistra raztopina brez vidnih delcev.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kopakson je indiciran za zdravljenje bolnikov, ki so doživeli dobro opredeljeno prvo klinično epizodo in za katere velja, da imajo veliko tveganje za razvoj klinično opredeljene multiple skleroze (CDMS) (glejte poglavje 5.1).
Kopakson je indiciran za zmanjšanje pogostosti recidivov pri ambulantnih bolnikih (t.j., ki lahko hodijo brez pomoči) z recidivno multiplo sklerozo (MS) s stopnjami remisije. V kliničnih preskušanjih sta bila za to značilna vsaj dva napada nevrološke disfunkcije v predhodnem dveletnem obdobju (glejte poglavje 5.1).
Kopakson ni indiciran pri bolnikih s primarno ali sekundarno progresivno MS.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje pri odraslih je 20 mg glatiramer acetata (ena napolnjena injekcijska brizga), ki se daje subkutano enkrat na dan.
Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnika zdraviti.
Odločitev o dolgotrajnem zdravljenju mora sprejeti zdravnik za vsak primer posebej.
Pediatrična populacija
Otroci in mladostniki: Pri otrocih ali mladostnikih niso bile izvedene prospektivne, kontrolirane, randomizirane klinične študije ali farmakokinetične študije. Pomanjkljivi objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki so subkutano dobivali 20 mg zdravila Copaxone, podoben tistemu pri odraslih. Ker ni na voljo dovolj podatkov o uporabi zdravila Copaxone pri otrocih, mlajših od 12 let, priporočila za uporabo ni mogoče dati. Zato se pri tej populaciji zdravila Copaxone ne sme uporabljati.
Starejši bolniki
Kopakson pri starejših ni bil posebej raziskan.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Kopakson pri bolnikih z okvaro ledvic ni bil posebej raziskan (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
Bolnike je treba poučiti o tehnikah samoinjiciranja, zdravniški delavec pa jim mora slediti prvič, ko si sami injicirajo zdravilo, in nato 30 minut.
Vsak dan je treba izbrati drugo mesto injiciranja, da zmanjšate možnost draženja ali bolečine na mestu injiciranja.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo Copaxone je kontraindicirano v naslednjih pogojih:
• Preobčutljivost za glatiramer acetat ali manitol.
• Nosečnica.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Copaxone je treba dajati samo subkutano. Zdravila Copaxone se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Začetek zdravljenja z zdravilom Copaxone mora nadzorovati nevrolog ali zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju MS.
Zdravnik mora pacientu razložiti, da se lahko v nekaj minutah po injiciranju zdravila Copaxone pojavi reakcija, povezana z vsaj enim od naslednjih simptomov: vazodilatacija (zardevanje), bolečine v prsih, dispneja, palpitacije ali tahikardija. Večina teh simptomov je kratkotrajen in spontano izzveni, ne da bi pustil posledice.Če pride do resnega neželenega dogodka, mora bolnik takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Copaxone in se obrniti na lečečega zdravnika ali zdravnika na urgenci.
Ni dokazov, ki bi nakazovali, da je zaradi teh reakcij posebna skupina bolnikov posebno ogrožena. Vendar je pri uporabi zdravila Copaxone pri bolnikih z že obstoječimi srčnimi boleznimi potrebna previdnost. Te bolnike je treba med zdravljenjem redno spremljati.
Redko so poročali o napadih in / ali anafilaktoidnih ali alergijskih reakcijah.
Redko se lahko pojavijo resne preobčutljivostne reakcije (npr. Bronhospazem, anafilaksa ali urtikarija). Če so reakcije hude, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in prekiniti zdravljenje z zdravilom Copaxone.
Reaktivna protitelesa proti glatiramer acetatu so bila med kroničnim dnevnim zdravljenjem z zdravilom Copaxone odkrita v serumih bolnikov. Najvišje ravni so bile dosežene po povprečnem trajanju zdravljenja 3-4 mesece, nato pa so se zmanjšale in stabilizirale na ravni nekoliko nad izhodiščno vrednostjo.
Ni dokazov, ki bi nakazovali, da se ta reaktivna protitelesa proti glatiramer acetatu nevtralizirajo ali da bi njihovo nastajanje verjetno vplivalo na klinično učinkovitost zdravila Copaxone.
Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba med zdravljenjem z zdravilom Copaxone spremljati delovanje ledvic. Čeprav ni dokazov o glomerularnem odlaganju imunskih kompleksov pri bolnikih, te možnosti ni mogoče izključiti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje med zdravilom Copaxone in drugimi zdravili ni uradno ocenjeno.
Podatki o medsebojnem delovanju z interferonom beta niso na voljo.
Pri bolnikih, zdravljenih s kopaksonom, ki sočasno jemljejo kortikosteroide, so opazili "povečano incidenco reakcij na mestu injiciranja".
Študija in vitro kaže, da je glatiramer acetat v obtoku močno vezan na beljakovine v plazmi, vendar ga ne premikajo fenitoin ali karbamazepin in sam ne premika fenitoina ali karbamazepina. Ker pa lahko zdravilo Copaxone teoretično spremeni distribucijo snovi, vezanih na beljakovine, je treba sočasno uporabo takšnih zdravil skrbno spremljati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi glatiramer acetata pri nosečnicah ni dovolj, študije na živalih ne zadostujejo za dokazovanje učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod in postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Poznajo možna tveganja za človeka. Kopakson je med nosečnostjo kontraindiciran.
Pri uporabi tega izdelka je treba upoštevati kontracepcijske ukrepe.
Čas hranjenja
Podatki o izločanju glatiramer acetata, njegovih presnovkov ali protiteles v materino mleko niso na voljo. Pri dajanju zdravila Copaxone doječim materam je potrebna previdnost. Upoštevati je treba relativna tveganja in koristi za mater in otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
V vseh kliničnih študijah so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki reakcije na mestu injiciranja, o katerih je poročala večina bolnikov, zdravljenih z zdravilom Copaxone. %) kot po injekcijah s placebom (37%). Pogosteje poročali o reakcijah na mestu injiciranja, o katerih so pri bolnikih, zdravljenih s kopaksonom, poročali pogosteje kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom, so bili: eritem, bolečina, prisotnost mase, srbenje, edem, vnetje in preobčutljivost.
Reakcija, povezana z vsaj enim ali več od naslednjih simptomov, je bila opisana kot takojšnja reakcija po injiciranju: vazodilatacija, bolečine v prsih, dispneja, palpitacije ali tahikardija.Ta reakcija se lahko pojavi v nekaj minutah po injiciranju zdravila Copaxone. Vsaj eno komponento te takojšnje reakcije po injiciranju je vsaj enkrat poročalo 31% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Copaxone, v primerjavi s 13% v skupini, ki je prejemala placebo.
Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kopaksonom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, so predstavljeni v spodnji tabeli. Ti podatki izhajajo iz štirih ključnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, izvedenih pri skupaj 512 bolnikih, zdravljenih s Copaxoneom, in 509 bolnikih, ki so se s placebom zdravili do 36 mesecev. Tri študije so vključevale skupaj 269 bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS), zdravljenih z zdravilom Copaxone, in 271 bolnikov, ki so se s placebom zdravili do 35 mesecev.Četrta študija, izvedena pri bolnikih, ki so doživeli prvo klinično epizodo in za katere se je štelo, da imajo veliko tveganje za razvoj klinično opredeljene MS, je vključevala 243 bolnikov, zdravljenih s kopaksonom, in 238 bolnikov, ki so se do 36 mesecev zdravili s placebom.
* incidenca večja od 2% (> 2/100) v skupini, ki je prejemala Copaxone, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo. Neželeni učinki brez simbola * poročajo o "pojavnosti manjši ali enaki 2%.
§ Izraz "reakcije na mestu injiciranja" (različne vrste) vključuje vse stranske učinke, opažene na mestu injiciranja, razen atrofije in nekroze na mestu injiciranja, ki sta v tabeli navedena ločeno.
? vključuje izraze, povezane z lipoatrofijo na mestu injiciranja.
V četrti zgoraj opisani študiji je odprti fazi zdravljenja sledila kontrolna doba placeba (glejte poglavje 5.1). V odprtem obdobju spremljanja do 5 let v znanem profilu tveganja za zdravilo Copaxone niso opazili nobenih sprememb.
Redka poročila (> 1/10000,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja zdravila Copaxone (do 80 mg glatiramer acetata). Ti primeri niso bili povezani z drugimi neželenimi dogodki, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4.8.
Kliničnih izkušenj z odmerki nad 80 mg glatiramer acetata ni.
V kliničnih študijah dnevni odmerki do 30 mg glatiramer acetata do 24 mesecev niso bili povezani z drugimi neželenimi dogodki, razen tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4.8.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike spremljati in uvesti ustrezno simptomatsko in podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi citokini in imunomodulatorji.
Oznaka ATC: L03AX13.
Mehanizem ali mehanizmi delovanja glatiramer acetata pri bolnikih z MS še niso v celoti pojasnjeni. Vendar naj bi izdelek deloval tako, da spremeni imunske procese, za katere se domneva, da so odgovorni za patogenezo MS. To hipotezo so podprli rezultati študij, opravljenih za poglobitev znanja o patogenezi "eksperimentalnega alergijskega encefalomijelitisa (EAE)", "bolezni, ki jo pri različnih živalskih vrstah povzroči imunizacija proti materialu, ki vsebuje mielin, pridobljen iz živčnega sistema in pogosto uporabljen kot model MS pri poskusnih živalih Študije na živalih in bolnikih z MS kažejo, da se po dajanju na periferiji inducirajo in aktivirajo limfociti T, specifični za glatiramer acetat.
Ponavljajoče se-remitentna multipla skleroza (RRMS):
V treh kontroliranih študijah je bilo skupaj z zdravilom Copaxone zdravljenih 269 bolnikov. Prva je bila dveletna študija pri 50 bolnikih (Copaxone # = 25, placebo # = 25); ki jim je bila v prejšnjem dveletnem obdobju diagnosticirana recidivno multipla skleroza (MS) s fazami remisije in vsaj dvema napadoma nevrološke disfunkcije (poslabšanj) z uporabo standardnih meril, ki so bila v veljavi. Druga študija je uporabila enaka merila vključitve in vključevalo 251 bolnikov, zdravljenih do 35 mesecev (Copaxone n = 125, placebo n = 126) Tretja študija je bila devetmesečna študija, ki je vključevala 239 bolnikov (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) in kjer so bila vključena merila za vključitev so bile podobne tistim v prvi in drugi študiji z dodatnim dodatnim merilom, in sicer da so imeli bolniki vsaj eno lezijo, ki povečuje gadolinij, kar dokazuje slikanje z magnetno resonanco (MRI).
V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS, zdravljenih z zdravilom Copaxone, so opazili znatno zmanjšanje števila recidivov v primerjavi s placebom.
V največji kontrolirani študiji, ki je bila izvedena, se je stopnja recidivov zmanjšala za 32% z 1,98 pri bolnikih, ki so jemali placebo, na 1,34 pri bolnikih, ki so jemali glatiramer acetat.
Na voljo so podatki o izpostavljenosti 103 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Copaxone v skupnem obdobju dvanajst let.
Copaxone je v primerjavi s placebom pokazal tudi ugodne učinke na parametre MRI, pomembne za ponovitev MS z remisijo.
Vendar pa zdravilo Copaxone ni imelo ugodnega vpliva na napredovanje invalidnosti pri bolnikih z recidivno MS z remisijo.
Ni dokazov, da bi zdravljenje z zdravilom Copaxone vplivalo na trajanje ali resnost recidivov.
Uporabnost zdravila Copaxone pri bolnikih s primarno ali sekundarno progresivno boleznijo trenutno ni dokazana.
Prvi klinični dogodek, ki kaže na multiplo sklerozo:
S placebom nadzorovana študija, ki je vključevala 481 bolnikov (Copaxone n = 243, placebo n.= 238) so opravili pri osebah z eno samo, dobro opredeljeno, unifokalno nevrološko manifestacijo in z značilnostmi MRI, ki močno kažejo na MS (vsaj dve možganski leziji, kar dokazuje T2-utežena MRI, večja od 6 mm v premeru). Vse druge patologije, razen MS, ki bi lahko bolje razlagale znake in simptome, opažene pri bolniku, je bilo treba izključiti. Kontrolnemu obdobju s placebom je sledila odprta faza zdravljenja: bolnikom, ki so imeli simptome MS ali so bili tri leta asimptomatski, kar je nastopilo prej, je bilo zdravljenje z aktivno snovjo odprto za nadaljnje obdobje dveh let, ki ne presega skupno trajanje zdravljenja je največ 5 let. Od 243 bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na Copaxone, je 198 nadaljevalo zdravljenje s Copaxoneom v odprti fazi. Od 238 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani na placebo, je 211 prešlo na zdravljenje s kopaksonom v odprti fazi.
V obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja do treh let je zdravilo Copaxone odložilo napredovanje od prvega kliničnega dogodka do klinično opredeljene multiple skleroze (CDMS) v skladu s Poserjevimi merili, ki statistično in klinično ustrezajo 45-odstotnemu zmanjšanju tveganja (razmerje nevarnosti ( HR) = 0,55; 95% IZ [0,40, 0,77], p = 0,0005). Odstotek bolnikov, ki so razvili CDMS, je bil 43% v skupini s placebom in 25% v skupini, ki je prejemala Copaxone.
Ugoden učinek zdravljenja s Copaxoneom na placebo je bil dokazan tudi v dveh sekundarnih končnih točkah na parametre MRI, in sicer na število novih lezij, ponderiranih s T2, in na volumen lezij T2.
Opravljene so bile analize podskupin post-hoc pri bolnikih z drugačnimi izhodiščnimi značilnostmi, da bi ugotovili populacijo z visokim tveganjem za razvoj drugega napada. Pri preiskovancih, ki so imeli na MRI vsaj eno lezijo, povečano z gadolinijem, uteženo s T1, in 9 ali več lezij T2 na začetku, je bil prehod na CDMS očiten pri 50% preiskovancev, zdravljenih s placebom, v primerjavi z 28% preiskovancev, zdravljenih s kopaksonom v obdobju 2,4 leta. Pri preiskovancih z 9 ali več lezijami T2 je bil prehod na CDMS očiten pri 45% preiskovancev, zdravljenih s placebom, v primerjavi s 26% preiskovancev, zdravljenih s kopaksonom v obdobju 2,4 leta. Vendar pa vpliv zgodnjega zdravljenja s kopaksonom na dolgotrajen razvoj bolezni pri teh podskupinah bolnikov z visokim tveganjem ni znan, saj je bila zasnova študije predvsem ocena časa med nastopom prvega kliničnega dogodka in drugim. V tem primeru je treba zdravljenje obravnavati le pri bolnikih z visokim tveganjem.
Učinek, ki je bil dokazan v fazi nadzora s placebom, se je ohranil v dolgotrajnem obdobju spremljanja do 5 let. Čas do napredovanja od prvega kliničnega dogodka do CDMS se je podaljšal z zgodnjim zdravljenjem z zdravilom Copaxone v primerjavi z zdravljenjem. 41% zmanjšanje tveganja pri zgodnjem in poznem zdravljenju (razmerje nevarnosti = 0,59; 95% IZ [0,44; 0,80], p = 0,0005). preiskovanci, ki so napredovali v CDMS v skupini z zapoznelim zdravljenjem, so bili višji (49,6%) kot pri tistih v skupina za zgodnje zdravljenje (32,9%).
Dosleden učinek v času v korist zgodnjega in poznega zdravljenja je bil opažen pri letnem številu lezij v celotnem obdobju študije za nove lezije T1, ki povečujejo gadolinij (zmanjšano za 54%; p
Med zgodnjo in zapoznelo terapijo niso opazili pomembnih razlik, niti v volumnu hipointenzivne lezije T1 niti v možganski atrofiji v obdobju 5 let, vendar je analiza atrofije možganov pri zadnji opaženi vrednosti (prilagojena izpostavljenosti zdravljenju) pokazala zmanjšanje v korist zgodnjega zdravljenja z glatiramer acetatom (povprečna razlika v odstotkih spremembe volumna možganov je bila 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetičnih študij pri bolnikih niso izvedli. Pridobljeni podatki in vitro in omejeni podatki, zbrani pri zdravih prostovoljcih, so pokazali, da se pri subkutani uporabi glatiramer acetata učinkovina zlahka absorbira in da se velik del odmerka hitro razgradi na manjše drobce že v podkožju.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, strupenost za razmnoževanje, genotoksičnost ali rakotvornost, poleg podatkov, vključenih v druge oddelke povzetka glavnih značilnosti zdravila. Zaradi pomanjkanja farmakokinetičnih podatkov pri ljudeh ni mogoče določiti meje izpostavljenosti med ljudmi in živalmi.
O odlaganju imunskih kompleksov v ledvičnih glomerulih so poročali pri omejenem številu podgan in opic, zdravljenih vsaj šest mesecev. V dveletni študiji na podganah ni bilo znakov imunskega kompleksa v ledvičnih glomerulih.
Po dajanju preobčutljivim živalim (morskim prašičkom ali podganam) so poročali o primerih anafilaksije. Ni znano, ali so ti podatki pomembni za ljudi.
Po večkratni uporabi pri živalih je bila toksičnost na mestu injiciranja pogosta.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Manitol
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Če napolnjenih injekcijskih brizg ni mogoče shraniti v hladilniku, jih lahko hranite pri sobni temperaturi (med 15 ° C in 25 ° C) enkrat do 1 mesec.
Če po tem mesecu napolnjene injekcijske brizge Copaxone 20 mg / ml še niste uporabili in so še v originalni embalaži, jih postavite v hladilnik (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje raztopino za injiciranje zdravila Copaxone, je sestavljena iz 1 ml brezbarvne steklene brizge tipa I s pritrjeno iglo, plastičnega bata z gumijastim zamaškom in ščitnikom za iglo.
Copaxone je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 28 ali 30 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml raztopine za injiciranje, in v več pakiranju, ki vsebuje 90 (3 pakiranja po 30) napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml raztopine za injiciranje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Izdelek je samo za enkratno uporabo. Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Združeno kraljestvo)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. 035418021 "20 mg / ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah" 28 brizg
A.I.C. 035418033 "20 mg / ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah" 7 brizg
A.I.C. 035418045 "20 mg / ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah" 30 brizg
A.I.C. 035418058 "20 mg / ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah" 90 (3x30) brizg
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27. april 2005
Datum zadnje obnove: 23. marec 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2014