Aktivne sestavine: beklometazon (brezvodni beklometazondipropionat), formoterol (formoterol fumarat dihidrat)
FOSTER 100 mikrogramov / 6 mikrogramov inhalacijski prašek
Foster paketi so na voljo za velikosti pakiranj:- FOSTER 100 mikrogramov / 6 mikrogramov inhalacijski prašek
- FOSTER 100/6 mikrogramov na aktiviranje raztopine pod pritiskom za inhalacijo
Zakaj se uporablja zdravilo Foster? Za kaj je to?
FOSTER je prašek, ki se vdihne skozi usta in sprosti neposredno v pljuča. Vsebuje dve učinkovini: brezvodni beklometazon dipropionat in formoterol fumarat dihidrat.
- Brezvodni beklometazondipropionat spada v skupino zdravil, ki jih običajno imenujemo steroidi (tehnično kortikosteroidi). Steroidi lahko zdravijo in preprečijo simptome astme, imajo protivnetno delovanje in s tem zmanjšajo otekanje in draženje sten majhnih dihalnih poti v pljučih.
- Formoterol fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih dolgo delujoči bronhodilatatorji, ki sproščajo mišice dihalnih poti tako, da jih razširijo in tako olajšajo dihanje v pljučih in iz njih.
Ti dve učinkovini skupaj olajšata dihanje in pomagata preprečiti simptome astme, kot so piskanje, piskanje in kašelj.
FOSTER se uporablja za zdravljenje astme pri odraslih.
Če vam je bil predpisan FOSTER, je verjetno:
- "astma ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in kratkodelujočimi" po potrebi "bronhodilatatorji
ali
- astma se dobro odziva na zdravljenje s kortikosteroidi in dolgo delujočimi bronhodilatatorji.
Kontraindikacije Kadar zdravila Foster ne smete uporabljati
Ne uporabljajte FOSTER
Če ste alergični na brezvodni beklometazon dipropionat ali formoterol fumarat dihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Foster
Pred uporabo zdravila FOSTER se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate katerega od naslednjih stanj:
- težave s srcem, ki vključujejo katero koli vrsto znane bolezni srca in / ali delovanja srca
- motnje srčnega ritma, na primer povečan ali nepravilen srčni utrip, hiter utrip ali palpitacije ali če so vam povedali, da je vaš srčni vzorec nenormalen
- visok krvni pritisk
- zožitev arterij (znana tudi kot arterioskleroza) ali če veste, da imate anevrizmo (nenormalno širjenje sten krvnih žil)
- prekomerno aktivna ščitnica
- nizke ravni kalija v krvi
- kakršne koli težave z jetri ali ledvicami
- sladkorna bolezen. Če vdihujete velike odmerke formoterola, se lahko raven glukoze v krvi zviša, zato boste morda morali opraviti dodatne teste za spremljanje ravni sladkorja v krvi, ko začnete uporabljati ta inhalator in občasno ves čas zdravljenja.
- tumor nadledvične žleze (imenovan feokromocitom)
- če morate opraviti anestezijo Odvisno od vrste anestezije bo zdravljenje z zdravilom FOSTER morda treba prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo
- če jemljete ali ste jemali zdravila za zdravljenje tuberkuloze (TB) ali če ste poznali virusne okužbe ali glivične okužbe prsnega koša.
Če kar koli od naštetega velja za vas, pred uporabo zdravila FOSTER vedno obvestite svojega zdravnika.
Če niste prepričani, ali lahko uporabljate zdravilo FOSTER, se pred uporabo inhalatorja pogovorite s svojim zdravnikom, medicinsko sestro za astmo ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Foster
Pred začetkom zdravljenja obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z inhalatorji in zdravili brez recepta. To je potrebno, ker lahko zdravilo Fostair vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Fostair.
Tega zdravila ne uporabljajte skupaj z zaviralci beta. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, vključno s težavami s srcem, visokim krvnim tlakom ali glavkomom (povečan očesni tlak). Če uporabljate zaviralce beta (vključno z očesnimi kapljicami), se lahko učinek formoterola zmanjša ali odpravi.
Uporaba zdravila Fostair skupaj z naslednjimi zdravili:
- druga zdravila s podobno aktivnostjo kot formoterol (tj. beta-adrenergična zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje astme)
- kinidin, disopiramid, prokainamid (za zdravljenje nenormalnih srčnih ritmov)
- nekateri antihistaminiki, na primer terfenadin (za zdravljenje alergijskih reakcij)
- zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi, na primer fenelzin, izokarboksazid, amitriptilin in imipramin; fenotiazini (za zdravljenje depresije ali duševnih motenj)
- L-DOPA (za zdravljenje Parkinsonove bolezni)
- L-tiroksin (za zdravljenje pomanjkljive ščitnice)
- Zdravila, ki vsebujejo oksitocin (ki povzroča krčenje maternice)
- Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) (za zdravljenje duševnih motenj), vključno z zdravili s podobnimi lastnostmi kot furazolidon in prokarbazin
- digoksin (za zdravljenje bolezni srca)
- Druga zdravila za zdravljenje astme (teofilin, aminofilin ali steroidi)
- diuretiki (tablete za uriniranje)
- Nekaj anestetikov
FOSTER z alkoholom
Izogibajte se uživanju alkohola, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom. Alkohol lahko zmanjša toleranco srca na eno od učinkovin v zdravilu FOSTER, formoterol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne jemljite tega zdravila za zdravljenje akutnih simptomov astme, kot so piskanje, piskanje in kašelj ali če se vaša astma poslabša, ali za zdravljenje akutnih napadov astme. Za zdravljenje simptomov uporabite hitro delujoč inhalator za lajšanje bolečin, ki ga morate vedno nositi s seboj.
Zdravnik se lahko odloči, da bo redno meril koncentracijo kalija v krvi, še posebej, če je astma huda. Tako kot mnogi bronhodilatatorji lahko tudi zdravilo FOSTER povzroči močan padec koncentracije kalija v serumu (hipokaliemija). To je zato, ker lahko zmanjšanje kisika v krvi, povezano z nekaterimi drugimi zdravili, ki se jemljejo skupaj z zdravilom Fostair, poslabša znižanje ravni kalija.
Če ste dalj časa jemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov, boste v stresnih situacijah morda potrebovali več kortikosteroidov. Stresne situacije lahko vključujejo hospitalizacijo po nesreči, hude poškodbe ali obdobje pred "operacijo". V takih primerih se bo zdravnik odločil, ali bo povečal vaš odmerek kortikosteroidov ali ne, in vam lahko predpiše steroide v tabletah ali steroide za injekcije.
Če morate v bolnišnico, ne pozabite vzeti vseh zdravil in inhalatorjev, vključno z zdravilom FOSTER in vseh zdravil ali tablet, ki ste jih kupili brez recepta, v njihovi originalni embalaži, če je mogoče.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smemo dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Nosečnost in dojenje
Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Fostair med nosečnostjo ni.
Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Fostair je treba med nosečnostjo uporabljati le, če vam to svetuje zdravnik. Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate med dojenjem prenehati jemati zdravilo FOSTER ali naj jemljete zdravilo FOSTER, vendar se vzdržite dojenja. Vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Fostair vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če pa opazite neželene učinke, kot sta omotica in / ali tremor, je lahko vaša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji poslabšana.
FOSTER vsebuje laktozo
Pomožna snov laktoze vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo reakcije pri alergičnih bolnikih.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Foster: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
FOSTER prinaša ekstra fin prašek, ki omogoča, da večji del zdravila v odmerku doseže pljuča. Zdravnik vam lahko nato predpiše nižji odmerek tega inhalacijskega zdravila, kot ste ga jemali z drugimi inhalatorji.
Zdravnik vas bo redno spremljal in se prepričal, da jemljete pravilen odmerek zdravila Fostair. Ko bo vaša astma dobro nadzorovana, se vam bo zdravnik morda zdel primeren za postopno zmanjševanje odmerka zdravila Fostair.V nobenem primeru ne smete spreminjati odmerka brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Koliko FOSTERja uporabiti:
Odrasli in starejši:Priporočeni odmerek tega zdravila je 1 ali 2 inhalaciji dvakrat na dan.
Največji dnevni odmerek je 4 inhalacije.
Ne povečajte odmerka.
Če menite, da zdravilo ne deluje, se pred povečanjem odmerka vedno pogovorite s svojim zdravnikom.
Ne pozabite: hitro delujoči inhalator za reševanje morate vedno nositi s seboj za zdravljenje poslabšanja simptomov ali nenadnega napada astme.
Kako uporabljati FOSTER:
FOSTER je za inhalacijsko uporabo. V tem pakiranju boste našli inhalator, imenovan Nexthaler, zaprt v toplotno zaprti zaščitni vrečki, ki vsebuje zdravilo v obliki praška. Inhalator Nexthaler vam omogoča vdihavanje zdravila.
Če je mogoče, med vdihom stojte ali sedite pokonci.
Če ste pozabili uporabiti FOSTER
Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob pravem času.Ne vzemite dvojnega odmerka.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fostair:
Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte uporabljati zdravila FOSTER ali zmanjšajte njegovega odmerka. Če nameravate to storiti, se pogovorite s svojim zdravnikom. Zelo pomembno je, da se zdravilo Fostair uporablja vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Če dihanje ostane nespremenjeno:
Če se simptomi po vdihavanju zdravila FOSTER ne izboljšajo, je možno, da naprave uporabljate nepravilno. Zato preberite navodila za pravilno uporabo pripomočka na koncu tega navodila in / ali se obrnite na svojega zdravnika, da vam razloži, kako ga pravilno uporabljati.
Če se vam astma poslabša:
Če se simptomi poslabšajo ali jih je težko nadzorovati (na primer, če pogosteje uporabljate inhalator za razbremenitev) ali če inhalator za lajšanje bolečin ne izboljša simptomov, morate še naprej uporabljati zdravilo FOSTER, vendar se posvetujte z zdravnikom. kakor hitro se da. Zdravnik se bo morda odločil spremeniti vaš odmerek zdravila Fostair ali vam predpisati dodatno ali alternativno zdravljenje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Foster
- Takoj se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico. Zdravilo vzemite s seboj, da bo zdravstveni delavec razumel, katero zdravilo ste vzeli;
- Lahko se pojavijo neželeni učinki. Če opazite kakršne koli nenavadne simptome, povejte svojemu zdravniku, saj boste morda morali dodatno raziskati ali sprejeti potrebne ukrepe zdravljenja.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Foster
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih obstaja nevarnost poslabšanja piskanja, kašlja in piskanja takoj po uporabi zdravila FOSTER, kar se imenuje paradoksni bronhospazem. Če se to zgodi, ga morate nemudoma prenehati uporabljati. inhalator 'lajšalca' čim prej za zdravljenje simptomov. Takoj se morate obrniti na svojega zdravnika.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate kakršne koli alergijske reakcije, vključno s kožnimi alergijami, srbečo kožo, izpuščajem, rdečo kožo, otekanjem kože ali sluznic, zlasti oči, obraza, ustnic in grla.
Nadaljnji možni neželeni učinki zdravila Fostair so navedeni spodaj po pogostosti.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta:
- če imate katerega od spodaj naštetih neželenih učinkov in če vam povzročajo stisko ali so hude ali trajajo več dni
- če je iz nekega razloga zaskrbljen ali če česa ne razume.
Zdravnik bo ocenil vašo stopnjo astme in po potrebi začel drugo zdravljenje. Morda vam bodo rekli, da ne uporabljajte več FOSTER -ja.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- tremor.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- simptomi prehlada, vneto grlo
- glivične okužbe (ust in žrela). Umivanje ust ali grgranje z vodo in umivanje zob takoj po vdihavanju lahko pomaga preprečiti te neželene učinke.
- poslabšanje simptomov astme, težko dihanje
- hripavost
- kašelj
- nenavadno hiter srčni utrip
- nenavadno počasen srčni utrip
- močne bolečine v prsih
- glavobol
- občutek slabega počutja
- občutek utrujenosti ali živčnosti
- spremembe v elektrokardiogramu (EKG)
- nizka raven kortizola v urinu ali krvi
- visoka raven kalija v krvi
- visoka raven glukoze v krvi
- visoka vsebnost maščob v krvi.
Neželeni učinki pri podobnih inhalacijskih zdravilih, ki vsebujejo beklometazon dipropionat in / ali formoterol, so:
- palpitacije
- neenakomeren srčni utrip
- nenormalen ali spremenjen okus
- mišične bolečine in mišični krči
- nemir, omotica
- občutek tesnobe
- motnje spanja
- padec ravni kalija v krvi.
Uporaba inhalacijskih kortikosteroidov v velikih odmerkih in dolgo časa lahko povzroči sistemske učinke, vključno z:
- motnje v delovanju nadledvičnih žlez (supresija nadledvične žleze)
- redčenje kosti
- upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih
- povečan očesni tlak (glavkom), katarakta
- hitro povečanje telesne mase, zlasti v obrazu in trupu
- moten spanec, depresija ali zaskrbljenost, vznemirjenost, živčnost, pretirano razburjenje ali razdražljivost. Ti učinki se pogosteje pojavljajo pri otrocih
- Nenormalno vedenje.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovojnici in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago, inhalator odstranite iz zaščitne vrečke šele tik pred prvo uporabo.
Preden prvič odprete vrečko: To zdravilo ne potrebuje posebnih temperatur za shranjevanje.
Po prvem odpiranju vrečke: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Po prvem odprtju vrečke je treba zdravilo uporabiti v šestih mesecih.
Z nalepko na škatli napišite datum odprtja ovojnice.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje FOSTER
Učinkovine so: brezvodni beklometazon dipropionat in formoterol fumarat dihidrat.
Vsaka doza za doziranje vsebuje 100 mikrogramov brezvodnega beklometazondipropionata in 6 mikrogramov formoterol fumarat dihidrata. To ustreza inhalacijskemu odmerku, ki ga skozi ustnik vnese 81,9 mikrogramov brezvodnega beklometazonijevega dipropionata in 5 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat (ki vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin) in magnezijev stearat.
Opis izgleda FOSTER in vsebina pakiranja
To zdravilo je v obliki belega ali skoraj belega praška za inhalacijo, ki ga vsebuje plastični inhalator z imenom Nexthaler.
Vsako pakiranje vsebuje enega, dva ali tri inhalatorje, ki zagotavljajo 120 inhalacij.
Vsak inhalator je pakiran v toplotno zaprti zaščitni vrečki (embalaža iz aluminijaste folije).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG v prahu za inhalacijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsak dostavljeni odmerek 10 mg inhalacijskega praška vsebuje:
100 mcg brezvodnega beklometazon dipropionata in 6 mcg formoterol fumarat dihidrata.
To je enako inhalacijskemu odmerku 81,9 mcg brezvodnega beklometazon dipropionata in 5,0 mcg formoterol fumarat dihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsaka inhalacija vsebuje 9,9 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek za inhalacijo.
Večdozni inhalator vsebuje bel ali skoraj bel prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Astma
FOSTER je indiciran pri rednem zdravljenju astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijski kortikosteroidi in dolgo delujoči agonisti beta2):
-pri bolnikih, ki niso ustrezno nadzorovani z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti beta2, ki se uporabljajo "po potrebi" ali
-pri bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovani tako pri inhalacijskih kortikosteroidih kot pri dolgotrajnih agonistih beta2.
FOSTER je indiciran pri odraslih bolnikih.
Opomba: Pomembni klinični podatki o uporabi zdravila FOSTER za zdravljenje akutnih napadov astme niso na voljo.
KOPB
Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 v zgodovini ponavljajočih se poslabšanj s prisotnostjo pomembnih simptomov kljub rednemu zdravljenju z dolgotrajnimi bronhodilatatorji.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
FOSTER je za inhalacijsko uporabo.
ASTMA
Odmerjanje zdravila FOSTER je individualno in ga je treba prilagoditi glede na resnost bolezni. To je treba upoštevati ne le pri začetku zdravljenja s kombinacijo, ampak tudi pri spreminjanju odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo drugih odmerkov, ki niso na voljo s fiksno kombinacijo, je treba v ločenih inhalatorjih predpisati ustrezne odmerke agonistov beta2 in / ali kortikosteroidov.
Ker je za FOSTER značilna porazdelitev ekstrafinih delcev, je treba prilagoditi odmerek, ko bolnik preide s formulacije z porazdelitvijo nefinih delcev na inhalacijski prašek FOSTER. Pri prehodu na prejšnje zdravljenje je treba upoštevati, da je priporočeni skupni dnevni odmerek beklometazonijevega dipropionata za inhalacijski prašek FOSTER nižji od sedanjih izdelkov brez delcev, ki vsebujejo beklometazon dipropionat, in ga je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika. Vendar pa bolniki, ki prehajajo iz inhalacijske raztopine FOSTER pod pritiskom na inhalacijski prašek FOSTER, ne potrebujejo prilagajanja odmerka.
Priporočeni odmerek za odrasle od 18. leta starosti:
En ali dva vdihavanja dvakrat na dan.
Največji dnevni odmerek je 4 inhalacije na dan.
Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let :
Varnost in učinkovitost zdravila FOSTER pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili ugotovljeni. Za otroke do 11. leta ni podatkov. Trenutno razpoložljivi podatki pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8. in 5.1, vendar priporočila o odmerjanju ni mogoče dati.
Zdravnik mora bolnike redno spremljati, da se zagotovi, da bo odmerek zdravila Fostair ostal optimalen in da se bo spremenil le po nasvetu zdravnika. Odmerjanje je treba prilagoditi na najnižji odmerek, ki bo omogočal učinkovito obvladovanje simptomov. Ko je nadzor simptomov dosežen z najnižjim priporočenim odmerkom, lahko kot naslednji korak poskusite samo z inhalacijskim kortikosteroidom.
Bolnikom je treba svetovati, naj jemljejo zdravilo Fostair vsak dan, tudi če so brez simptomov.
KOPB
Priporočeni odmerek za odrasle od 18. leta starosti:
Dva vdihavanja dvakrat na dan.
Posebne skupine bolnikov
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Podatkov o uporabi zdravila FOSTER pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ni (glejte poglavje 5.2)..
Način dajanja
Nexthaler je inhalator z dihanjem. Pri bolnikih z zmerno in hudo astmo in bolniki s KOPB se je izkazalo, da lahko proizvedejo zadosten pretok vdiha, da sprožijo doziranje zdravila Nexthaler (glejte poglavje 5.1). Dostava zdravila FOSTER z Nexthalerjem je neodvisna od vdihavalnega toka v območju vrednosti, ki jih ta populacija bolnikov lahko doseže z inhalatorjem.
Pravilna uporaba inhalatorja Nexthaler je bistvena za uspešno zdravljenje. Bolniku je treba svetovati, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva navodila za uporabo, ki so v njem opisana.Za lažje predpisovanje so ta navodila podana v poglavju 6.6.
Kadar koli je mogoče, morajo bolniki pri vdihavanju stati ali sedeti pokonci.
Z Nexthalerjem je odmerek na voljo za inhalacijo le, ko je pokrovček nameščen popolnoma odprto. Odpiranje pokrovčka, vdihavanje in zapiranje pokrovčka v zaporedju vodi mehanizem števca odmerkov. Bolnika je treba poučiti, naj ga ponovno vključi popolnoma vsakič pokrov. Število odmerkov, vidnih v indikatorskem oknu, ki se nahaja v spodnjem delu zunanjega telesa inhalatorja, se ne zmanjša, ko se pokrovček znova zapre, če bolnik ni vdihnil skozi inhalator.
Pacientu je treba naročiti, naj odpre pokrov inhalatorja le, kadar je to potrebno. naslednji odmerek lahko varno vdihnete.
Optimalno porazdelitev pljuč je mogoče doseči, če bolnik vdihne med hitrim in globokim vdihom skozi inhalator.
Bolniku je treba svetovati, naj se pred ali po vdihavanju odmerka izogiba izdihu skozi inhalator Nexthaler, ker lahko to poslabša pravilno delovanje inhalatorja.
Po vsakem vdihavanju morajo bolniki izpirati usta ali grgrati z vodo ali si umivati zobe (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za beklometazon dipropionat, formoterol fumarat dihidrat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri prekinitvi zdravljenja je priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek; zato zdravljenja ne smemo nenadoma prekiniti.
Zdravljenje astme je treba izvajati običajno po postopnem urniku, bolnikov odziv pa je treba spremljati tako klinično kot s testi dihalnih funkcij.
Zdravnik mora biti previden, če se bolniku zdravljenje ne zdi učinkovito. Povečana uporaba nujnih bronhodilatatorjev kaže na poslabšanje osnovnega stanja in upravičuje ponovno oceno zdravljenja astme. Nenadno in postopno poslabšanje obvladovanja astme je potencialno smrtno nevarno in bolnika je treba nujno oceniti. Upoštevati je treba potrebo po povečanem zdravljenju z inhalacijskimi ali peroralnimi kortikosteroidi ali začeti zdravljenje z antibiotiki, če obstaja sum na okužbo.
Bolniki ne smejo začeti jemati zdravila FOSTER med poslabšanjem ali če se jim astma znatno poslabša ali akutno poslabša. Med zdravljenjem z zdravilom Fostair se lahko pojavijo resni neželeni učinki in poslabšanja, povezana z astmo. Bolnike je treba prositi, naj nadaljujejo zdravljenje, vendar naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali če se po začetku zdravljenja z zdravilom FOSTER poslabšajo.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi tudi paradoksalni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja, kašlja in dispneje. To je treba takoj zdraviti z vdihavanjem s hitro delujočim bronhodilatatorjem. Zdravilo Fostair je treba nemudoma prekiniti, bolnika oceniti in po potrebi opraviti alternativno zdravljenje.
Zdravila Fostair se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje astme.
Bolnikom je treba svetovati, naj imajo za zdravljenje akutnih napadov astme pri roki kratkodelujoči bronhodilatator.
Bolnike je treba opozoriti, da jemljejo zdravilo Fostair vsak dan, kot je predpisano, tudi če ni simptomov.
Ko so simptomi astme pod nadzorom, se lahko razmisli o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila Fostair. Bolnike je treba redno pregledovati, če se zdravljenje zmanjša. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek zdravila Fostair (glejte poglavje 4.2).
Pljučnica pri bolnikih s KOPB
Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opazili povečano pojavnost pljučnice, vključno s pljučnico, ki zahteva hospitalizacijo. Obstaja nekaj dokazov o povečanem tveganju za pljučnico z naraščajočim odmerkom steroidov, vendar tega študije niso dokončno pokazale. Zdravniki morajo biti pozorni na možen razvoj pljučnice pri bolnikih s KOPB, saj se klinične manifestacije te vrste okužb prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so kajenje, starejša starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo: Cushingov sindrom, videz Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresija ali agresija (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da se odmerek inhalacijskega kortikosteroida prilagodi najmanjšemu odmerku, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor astme.
Dolgotrajna uporaba velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov lahko povzroči zatiranje nadledvične žleze in akutno nadledvično krizo. Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki vdihujejo večje odmerke beklometazondipropionata od priporočenih, so lahko še posebej ogroženi. Situacije, ki lahko potencialno sprožijo akutno nadledvično žlezo. krize vključujejo travmo, operacijo, okužbo ali kateri koli drug primer, ki vključuje hitro zmanjšanje odmerka. Simptomi, ki se pojavijo, so običajno nejasni in lahko vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo telesne mase, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje, hipotenzijo, zmanjšano stopnjo zavesti, hipoglikemijo in epileptične napade. Upoštevati je treba potrebo po dodatni sistemski pokritosti s kortikosteroidi v obdobjih stresa ali elektivne operacije.
Pri bolnikih, ki so prešli s peroralnega na inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi, lahko obstaja nevarnost poslabšanja nadledvične rezerve še dolgo časa. Tvegani so lahko tudi bolniki, ki so prej v nujnih primerih potrebovali velike odmerke kortikosteroidov v nujnih primerih ali ki so bili dalj časa zdravljeni z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov. Vedno je treba pretehtati možnost preostale okvare v nujnih ali elektivnih situacijah, ki povzročajo stres, in ustrezno kortikosteroidno zdravljenje.
Zdravilo Fostair je treba previdno dajati bolnikom z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in virusnimi in glivičnimi okužbami dihal.
Zdravilo Fostair je treba uporabljati previdno (kar lahko vključuje spremljanje) pri bolnikih s srčno aritmijo, zlasti v primerih atrioventrikularne blokade tretje stopnje in tahiaritmije, idiopatske subvalvularne aortne stenoze, hipertrofične obstruktivne miokardiopatije, srčne ishemije, hudega srčnega popuščanja, hude arterijske hipertenzije in anevrizme .
Prav tako je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov z znanim ali domnevnim podaljšanjem intervala QTc, bodisi prirojenega ali zaradi zdravil (QTc> 0,44 sekunde). Formoterol sam lahko povzroči podaljšanje intervala QTc.
Previdnost je potrebna tudi pri uporabi zdravila Fostair pri bolnikih s tirotoksikozo, sladkorno boleznijo, feokromocitomom in nezdravljeno hipokaliemijo.
Terapija z zdravili, ki vsebujejo agoniste β2, lahko povzroči potencialno hudo hipokaliemijo. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo astmo, saj lahko ta učinek poveča hipoksija. Hipokaliemijo lahko okrepi tudi sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, kot so derivati ksantina, steroidi in diuretiki (glejte poglavje 4.5). Previdnost je priporočljiva tudi pri "nestabilni astmi, ko se lahko uporabijo nekateri" reševalni "bronhodilatatorji. V teh primerih je priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu.
Vdihavanje formoterola lahko povzroči zvišanje ravni glukoze v krvi, zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo stalno spremljati glukozo v krvi.
Če želite izvesti anestezijo s halogeniranimi anestetiki, je treba zagotoviti, da se FOSTER ne daje vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, saj obstaja tveganje za srčne aritmije.
Bolnikom je treba svetovati, naj si po vdihavanju predpisanega odmerka izperejo usta ali sperejo grlo z vodo ali si umivajo zobe, da zmanjšajo tveganje za glivične okužbe orofaringeusa in disfonijo.
Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Farmakokinetične interakcije
Beklometazon dipropionat se zelo hitro presnavlja z encimi esteraze brez vpletenosti sistema citokroma P450.
Farmakodinamične interakcije
Pri bolnikih z astmo se je treba izogibati uporabi zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (vključno z kapljicami za oči).
Uporaba drugih adrenergičnih receptorjev beta lahko povzroči potencialno aditivne učinke, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju teofilina ali drugih beta-adrenergičnih zdravil hkrati s formoterolom.
Sočasno zdravljenje s kinidinom, disopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, nekaterimi antihistaminiki (npr. Terfenadinom), zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko povzroči podaljšanje intervala QTc in poveča tveganje za ventrikularne aritmije.
Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol spremenijo toleranco srca na simpatikomimetike beta-2.
Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno s sredstvi s podobnimi lastnostmi, kot sta furazolidon in prokarbazin, lahko povzroči hipertenzivne reakcije.
Pri bolnikih, ki so hkratni v anesteziji s halogeniranim ogljikovodikom, obstaja veliko tveganje za aritmije.
Sočasno zdravljenje z derivati ksantina, steroidi ali diuretiki lahko okrepi možen učinek hipokaliemije agonistov beta2 (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih, zdravljenih z glikozidi digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost k aritmijam.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Plodnost
Ni podatkov o ljudeh. V študijah, opravljenih na podganah, je bila prisotnost visokih odmerkov beklometazondipropionata v kombiniranem zdravljenju povezana z zmanjšano plodnostjo samic in embriotoksičnostjo (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila FOSTER pri nosečnicah ni. Študije na živalih s kombinacijo beklometazonijevega dipropionata in formoterola so pokazale znake reproduktivne in fetalne toksičnosti po veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3). Znano je, da živali povzročajo nenormalnosti v razvoju ploda, vključno z razcepom neba in intrauterino zaostalostjo rasti. Uporaba formoterola med nosečnostjo in zlasti pozno nosečnostjo ali med porodom ni priporočljiva, razen če ni na voljo druge (in varnejše) alternative. Zdravilo Fostair je treba med nosečnostjo uporabljati le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
Čas hranjenja
Ni ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila FOSTER med dojenjem pri ljudeh.
Čeprav ni podatkov iz študij na živalih, je smiselno domnevati, da se beklometazon dipropionat izloča v materino mleko, tako kot drugi kortikosteroidi..
Čeprav ni znano, ali formoterol prehaja v materino mleko, so ga odkrili v mleku živali.
Upoštevati je treba uporabo zdravila Fostair ženskam med dojenjem, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko je treba sprejeti odločitev o prekinitvi dojenja ali prekinitvi / prenehanju zdravljenja z zdravilom FOSTER.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo Fostair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogostejši neželeni učinek je bil tremor. V 12-tedenski klinični študiji z zdravilom FOSTER so tremor opazili le pri režimu višjih odmerkov (2 inhalaciji dvakrat na dan) in se je pojavil pogosteje na začetku zdravljenja in z blago intenzivnostjo. Nobenemu bolniku ni bilo treba prekiniti študije zaradi tremorja.
Izkušnje v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z astmo
Varnost zdravila FOSTER so ocenjevali v kliničnih preskušanjih z aktivnim zdravilom v primerjavi s placebom, v katerem je bilo zdravilu izpostavljenih 719 bolnikov, starih 12 let in več, z astmo različne resnosti. Incidenca neželenih učinkov, prikazanih v spodnji tabeli, se nanaša na bolnike z astmo, stare 12 let in več, in temelji na podatkih o varnosti iz dveh pilotnih kliničnih študij, v katerih je bil zdravilo FOSTER dano v odmerkih, priporočenih v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila, za obdobje od 8 do 12 tednov V kliničnih študijah z zdravilom FOSTER niso opazili nobenih psihiatričnih motenj, vseeno pa so v tabeli poročali o možnem razrednem učinku inhalacijskih kortikosteroidov.
Neželeni učinki, povezani z beklometazondipropionatom in formoterolom v fiksni kombinaciji (FOSTER), so navedeni spodaj po organskih sistemih. Pogostnosti so bile opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Med opaženimi neželenimi učinki so običajno povezani s formoterolom: tremor, glavobol, tahikardija, sinusna bradikardija, angina pektoris, ishemija miokarda, podaljšanje intervala QT.
Med opaženimi neželenimi učinki so tipično povezani z beklometazondipropionatom: nazofaringitis, oralna kandidiaza, disfonija, draženje grla, razdražljivost, zmanjšan kortizol brez urina, znižana koncentracija kortizola v serumu, zvišane vrednosti glukoze v serumu.
Dodatni neželeni učinki, ki jih v kliničnih izkušnjah z zdravilom FOSTER niso opazili, vendar so običajno povezani z inhalacijskim beklometazonijevim dipropionatom, vključujejo druge glivične okužbe ustne votline in pljučnico.
V zvezi z ukrepi, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje pojavnosti ustnih glivičnih okužb, ustne kandidoze in disfonije, glejte poglavje 4.4.
Sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov (npr. Beklometazondipropionata) se lahko pojavijo zlasti pri dajanju velikih odmerkov zdravila v daljšem časovnem obdobju in lahko vključujejo: Cushingov sindrom, videz Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zmanjšano mineralno kostno gostoto, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnike, katarakto in glavkom (glejte tudi poglavje 4.4).
Dodatni neželeni učinki, ki jih v kliničnih izkušnjah z zdravilom FOSTER niso opazili v terapevtskih odmerkih, vendar so običajno povezani z dajanjem agonistov beta2, kot je formoterol, so palpitacije, atrijska fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija, potencialno huda hipokaliemija in zvišanje / znižanje krvnega tlaka Nespečnost , med inhalacijsko terapijo s formoterolom so občasno poročali o omotici, nemiru in tesnobi. Formoterol lahko povzroči tudi mišične krče, mialgijo.
Opazili so tudi preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, koprivnico, srbenjem, eritemom in edemom oči, obraza, ustnic in grla (angioedem).
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi tudi paradoksalni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja, kašlja in dispneje po vdihavanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Podatkov o varnosti zdravila Fostair pri otrocih, starih do 11 let, ni na voljo, za mladostnike, stare od 12 do 17 let, pa je le malo podatkov. V 12-tedenskem randomiziranem kliničnem preskušanju pri odraslih in mladostnikih je 162 mladostnikov, starih od 12 do 17 let z zmerno do hudo astmo, prejemalo zdravilo FOSTER ali ustrezno formulacijo raztopine za inhalacijo pod tlakom v odmerku 1 ali 2 inhalaciji dvakrat na dan; Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih niso bili drugačni kot pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Največji priporočeni odmerek zdravila Fostair za enkratno uporabo sta 2 inhalaciji. Štiri kumulativne inhalacije zdravila FOSTER so preučevali pri bolnikih z astmo (skupaj 400 mcg beklometazon dipropionata in 24 mcg formoterola v eni uporabi). Kumulativno zdravljenje ni povzročilo nenormalnosti, klinično pomembnih učinkov na vitalne znake, resne ali ne resne reakcije neželeni učinki (glejte tudi poglavje 4.8).
Kar zadeva pripravo raztopine pod tlakom za inhalacijo, so pri bolnikih z astmo proučevali inhalacijske odmerke do dvanajst kumulativnih porodov (za skupaj 1200 mcg beklometazon dipropionata in 72 mcg formoterola). Ta kumulativna zdravljenja niso povzročila nenormalnosti vitalnih znakov, niti resnih ali ne resnih neželenih učinkov.
Preveliki odmerki formoterola lahko povzročijo učinke, značilne za adrenergične agoniste beta-2: slabost, bruhanje, glavobol, tremor, zaspanost, palpitacije, tahikardijo, ventrikularno aritmijo, podaljšanje intervala QTc, presnovno acidozo, hipokaliemijo, hiperglikemijo.
V primeru prevelikega odmerjanja formoterola je indicirano podporno in simptomatsko zdravljenje. V hudih primerih je potrebna hospitalizacija. O uporabi kardioselektivnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se lahko razmisli, vendar le z veliko previdnostjo, saj lahko povzročijo bronhospazem, zato je treba spremljati serumski kalij.
Akutno vdihavanje beklometazondipropionata v večjih odmerkih od priporočenih lahko povzroči začasno zatiranje delovanja nadledvične žleze. V tem primeru nujni ukrepi niso potrebni, saj se nadledvična funkcija obnovi v nekaj dneh, kar je bilo preverjeno z meritvami kortizola v plazmi. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje nadaljevati z zadostnimi odmerki za obvladovanje astme.
Kronično preveliko odmerjanje inhaliranega beklometazondipropionata: tveganje za zatiranje nadledvične žleze (glejte poglavje 4.4). Morda bo potrebno spremljanje nadledvične rezerve. Zdravljenje je treba nadaljevati z odmerkom, ki zadošča za obvladovanje astme.
Enkratni supraterapevtski odmerki do 800 mcg beklometazon dipropionata in 48 mcg formoterola, dani prek inhalacijskega praška FOSTER, so bili na splošno varni in dobro prenašani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Adrenergiki, inhalanti: formoterol in druga zdravila za obstruktivne bolezni dihalnih poti.
Oznaka ATC: R03AK08.
Mehanizmi delovanja in farmakodinamični učinki
FOSTER vsebuje beklometazon dipropionat in formoterol v formulaciji suhega prahu, ki omogoča zelo fin aerosol z masnim sredinskim aerodinamičnim premerom (MMAD) v povprečju 1,4-1,5 mikronov in soodlaganje teh dveh komponent. Delci aerosola FOSTER so v povprečju veliko manjši od delcev, ki se oddajajo v nefinih finih formulacijah.
Študija odlaganja zdravil z radioaktivno oznako, izvedena pri bolnikih z astmo, je pokazala, da se "velik del zdravila (ocenjen na 42% nominalnega odmerka) deponira v pljučih, pri čemer se homogeno odlaganje v dihalnem traktu. Te lastnosti dostave podpirajo" uporabo kortikosteroid z majhnimi odmerki z okrepljenimi lokalnimi farmakodinamičnimi učinki, za katere je bilo ugotovljeno, da so enakovredni ustrezni inhalacijski raztopini pod tlakom (glejte Klinične izkušnje).
Dve aktivni sestavini zdravila FOSTER imata različen način delovanja.Tako kot pri drugih kombinacijah inhalacijskih kortikosteroidov in agonistov beta2 so opaženi aditivni učinki v zvezi z zmanjšanjem poslabšanj astme.
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat, ki ga dajemo z inhalacijo, v priporočenih odmerkih, ima protivnetno delovanje, značilno za glukokortikoide v pljučih, s posledičnim zmanjšanjem simptomov in poslabšanj astme ter manjši pojav neželenih učinkov v primerjavi s sistemsko uporabo kortikosteroidov.
Formoterol
Formoterol je selektivni agonist beta-2-adrenergikov, ki sprošča gladke mišice bronhijev pri bolnikih z reverzibilnimi obstrukcijami dihalnih poti. Bronhodilatatorni učinek se hitro pojavi v 1-3 minutah po vdihavanju in traja 12 ur po enkratnem odmerku.
Klinične izkušnje
Učinkovitost dveh sestavin inhalacijskega praška FOSTER so primerjali v treh različnih študijah, v katerih so primerjali 100 mcg / 6 mcg raztopino za inhalacijo pod tlakom pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo vztrajno astmo. Na splošno je v klinični praksi enakovredna učinkovitost pričakujemo dve inhalacijski zdravili v odmerku 1 in 2 inhalaciji dvakrat na dan.
V eni študiji je bil primarni cilj oceniti učinkovitost inhalacijske kortikosteroidne komponente, merjeno z bronhodilatacijo (FEV1 pred odmerkom). Klinično pomembno izboljšanje FEV1 pred odmerkom od izhodišča so opazili pri 696 bolnikih z zmerno do hudo simptomatsko astmo na koncu 3-mesečnega obdobja zdravljenja, v odmerku 1 vdihavanje dvakrat na dan in 2 vdihavanja dvakrat na dan z obema formulacije. Opazili so povprečno povečanje za najmanj 250 ml. Med inhalacijskim praškom FOSTER in inhalacijsko raztopino pod tlakom ni bilo klinično pomembne razlike v odmerku FEV1 pred odmerkom. Za jutranji največji ekspiracijski pretok (PEF) so opazili pomembno razmerje med odmerkom in odzivom. Statistična pomembnost razmerja med odmerkom in odzivom za FEV1 pred odmerkom ni bila dosežena. Meritve, povezane z nadzorom astme, kot so jutranja in večerna ocena simptomov astme ter odstotek dni brez simptomov, so pokazale znatno izboljšanje od izhodišča med in do konca obdobja zdravljenja, zlasti pri dveh najvišjih odmerkih obeh formulacij .
V drugi študiji je bil primarni cilj oceniti učinkovitost dolgo delujoče komponente agonista beta2 zdravila FOSTER.V tej študiji so bronhodilatacijo merili na začetku in do 12 ur po dajanju enkratnega odmerka. (AUC za FEV1 glede na vsaj 80% trajanja delovanja formoterola). Ena inhalacija in štiri inhalacije obeh formulacij zdravila FOSTER so bistveno izboljšale AEV0-12 FEV1 v primerjavi s placebom. Zdi se, da oba odmerka inhalacijskega praška FOSTER nista manjvredna od ustreznega odmerka inhalacijske raztopine pod tlakom. Ugotovljeno je bilo razmerje. Statistično pomemben odmerek odziv med nizkimi in visokimi odmerki pri obeh formulacijah.
V tretji študiji je bilo po 4-tedenski fazi pred zdravljenjem s fiksno kombinacijo inhalacijske raztopine beklometazon dipropionat / formoterol pod tlakom v odmerku 1 inhalacija dvakrat na dan 755 bolnikov s stabilizirano astmo randomizirano na 8-tedensko zdravljenje z isti inhalator, ki je že v uporabi, z inhalacijskim praškom FOSTER ali z 100 mg mcg beklometazonijevega dipropionata v prahu za inhalacijo, ki se daje v odmerku 1 inhalacija dvakrat na dan. ekspiracijski tok (PEF). Po osmih tednih zdravljenja ni bilo razlik v primarnem končnem učinku med obema kombiniranima inhalatorjema, ki sta bila v monoterapiji bistveno boljša od beklometazondipropionata. Med obema kombiniranima inhalatorjema ni bilo razlik glede merjenja simptomov, kot sta rezultat v vprašalniku za nadzor astme in število dni brez reševalnih zdravil.
Nazadnje je bila izvedena odprta placebo študija, s katero se je preverilo, da na vdihavalni tok, ki ga lahko ustvari inhalator Nexthaler, ne vplivajo starost, patologija in resnost bolnikove patologije ter torej aktiviranje in dajanje zdravila. prek naprave so lahko dosegljivi vsem bolnikom. Primarni cilj je bil odstotek bolnikov v vsaki starosti in skupini bolezni, ki so sposobni aktivirati inhalator. Osemindvajset bolnikov, starih od 5 do 84 let, vključno z bolniki z zmerno in hudo astmo ( FEV1> 60% oziroma ≤ 60% napovedanih) in bolniki z zmerno in hudo KOPB (FEV1 ≥ 50% in
V nadaljnji odprti študiji s placebom, ki je ocenjevala profil pretoka vdihavanja z inhalacijo zdravila FOSTER, se je pokazalo, da so bolniki z blago do hudo KOPB lahko učinkovito aktivirali in neodvisno uporabljali napravo glede na stopnjo funkcionalne omejitve.
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odložila obveznost predložitve rezultatov študij astme s FOSTERjem v podskupinah pediatrične populacije, stare od 5 do 11 in od 12 do 17 let.
V času pisanja tega poročila ni kliničnih izkušenj z zdravilom FOSTER pri otrocih, starih od 5 do 11 let, pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, pa je le malo podatkov.
V 3-mesečnem randomiziranem kliničnem preskušanju je 162 mladostnikov, starih od 12 do 17 let z diagnozo zmerne do hude astme, prejemalo zdravilo FOSTER ali ustrezno obliko raztopine za inhalacijo pod tlakom v odmerku 1 ali 2 inhalaciji dvakrat na dan. Sprememba FEV1 pred odmerkom na koncu zdravljenja je bila pri mladostnikih večja kot pri odraslih.
Za informacije o pediatrični uporabi glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat je predzdravilo s šibko vezavno afiniteto na glukokortikoidni receptor, ki ga encimi esteraze hidrolizirajo v aktivni presnovek beklometazon-17-monopropionat, ki ima močnejše lokalno protivnetno delovanje kot predzdravilo beklometazon dipropionat.
Absorpcija, porazdelitev in presnova
Vdihani beklometazon dipropionat se hitro absorbira skozi pljuča; Pred absorpcijo se encimi esteraze, ki jih najdemo v več tkivih, v veliki meri pretvorijo v svoj aktivni presnovek, beklometazon-17-monopropionat. Biološka uporabnost pogoltnjenega beklometazondipropionata je zanemarljiva, vendar predsistemska pretvorba v beklometazon-17-monopropionat povzroči, da se del odmerka absorbira kot aktivni presnovek.
S povečanjem inhalacijskega odmerka se sistemska izpostavljenost povečuje približno linearno.
Absolutna biološka uporabnost po vdihavanju iz inhalatorja z odmerjenim tlakom je približno 2% oziroma 62% nominalnega odmerka za nespremenjeni beklometazon dipropionat oziroma beklometazon-17-monopropionat.
Po intravenskem dajanju je za porazdelitev beklometazondipropionata in njegovega aktivnega presnovka značilen visok plazemski očistek (150 oziroma 120 l / h), z majhnim volumnom porazdelitve beklometazondipropionata (20 l) v stabilnem stanju (20 l) in obsežnejšim porazdelitev tkiva zaradi njegovega aktivnega presnovka (424 L.) Beklometazonijev dipropionat se presnavlja predvsem (82%) v njegov aktivni presnovek, beklometazon-17-monopropionat.
Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno visoka (87%).
Izločanje
Izločanje z blatom je glavna pot izločanja beklometazondipropionata, v bistvu v obliki polarnih presnovkov. Končni razpolovni čas izločanja je za beklometazon dipropionat 0,5 ure, za beklometazon-17-monopropionat pa 2,7 ure.
Posebne populacije
Farmakokinetike beklometazondipropionata pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso preučevali; ker pa se beklometazon dipropionat hitro presnavlja z encimi esteraze, prisotnimi v črevesni tekočini, serumu, pljučih in jetrih, da nastanejo bolj polarni produkti beklometazon-21-monopropionat, beklometazon-17-monopropionat in beklometazon, je farmakokinetika in varnostni profil beklometazona Pričakuje se, da na dipropionat ne vpliva okvara jeter.
Ker v urinu niso odkrili niti beklometazon dipropionata niti njegovih presnovkov, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni pričakovati povečanja sistemske izpostavljenosti.
Formoterol
Absorpcija in distribucija
Po vdihavanju se formoterol absorbira tako iz pljuč kot iz prebavil. Del inhaliranega odmerka, ki ga pogoltnemo po dajanju s predhodno razpršenim inhalatorjem (MDI), se lahko giblje med 60% in 90%. Najmanj 65% pogoltni odmerek se absorbira iz prebavil.Najvišja plazemska koncentracija nespremenjenega zdravila je dosežena med 0,5 in 1 uro po peroralnem dajanju.Veza formoterola na beljakovine v plazmi je 61-64% s 34% vezave na albumin. Pri koncentracijah, doseženih pri terapevtskih odmerkih, ni nasičenosti vezanja. Izračunani razpolovni čas izločanja po peroralni uporabi je 2-3 ure. Absorpcija formoterola po vdihavanju odmerkov od 12 do 96 mcg formoterolijevega fumarata je linearna.
Presnova
Formoterol se obsežno presnavlja, predvsem z neposredno konjugacijo fenolne hidroksilne skupine. Konjugat z glukuronsko kislino je neaktiven. Druga glavna pot vključuje O-demetilacijo, ki ji sledi konjugacija fenolne 2-hidroksilne skupine. Izoencimi citokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 in CYP2C9 sodelujejo pri O-demetilaciji formoterola. Jetra so primarna mesto presnove Formoterol ne zavira encimov CYP450 v terapevtsko pomembnih koncentracijah.
Izločanje
Kumulativno izločanje formoterola v urinu po enkratnem vdihavanju iz inhalatorja s suhim praškom se linearno povečuje v razponu odmerkov od 12 do 96 mcg. Na podlagi koncentracij v plazmi, izmerjenih po inhalaciji enkratnega odmerka 120 mikrogramov pri 12 zdravih osebah, je bil povprečni končni razpolovni čas izločanja 10 ur. Enantiomeri (RR) in (SS) predstavljajo približno 40% oziroma 60% nespremenjenega zdravila, ki se izloči z urinom. Relativno razmerje obeh enantiomerov ostaja pri preučenih odmerkih konstantno, relativnega kopičenja enantiomera pa niso opazili. kot drugi po večkratnem odmerku.
Po peroralni uporabi (40 do 80 mikrogramov) pri zdravih osebah je bilo v urinu izločenih 6% do 10% odmerka kot nespremenjenega zdravila; do 8% odmerka je bilo izločenih v obliki glukuronida.
67% peroralnega odmerka formoterola se izloči z urinom (večinoma v obliki presnovkov), preostanek pa z blatom, ledvični očistek formoterola je 150 ml / min.
Posebne populacije bolnikov
Okvara jeter / ledvic: Farmakokinetike formoterola niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Klinične izkušnje
Sistemsko izpostavljenost beklometazondipropionatu in formoterolu v kombinaciji smo primerjali s izpostavljenostjo posameznih sestavin. Ni bilo dokazov o farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih (sistemskih) interakcijah med beklometazondipropionatom in formoterolom.
Farmakokinetiko inhalacijskega praška FOSTER so primerjali s farmakokinetiko ustrezne inhalacijske raztopine za inhalacijo pod tlakom. Analiza steroidnih komponent se je osredotočila na beklometazon-17-monopropionat, glavni aktivni presnovek beklometazondipropionata.
Sistemska absorpcija in presnova beklometazondipropionata sta bili hitri in Cmax je bil dosežen v 5 minutah po odmerku za obe terapiji, vendar je bil pri inhalacijskem prahu FOSTER višji (+ 68%). L "AUCt se je po inhalaciji FOSTERja prek Nexthalerja pojavil približno 3 -krat inhalator v primerjavi z inhalacijsko raztopino pod tlakom. Cmax za beklometazon-17-monopropionat, glavni aktivni presnovek, ki predstavlja približno 82% celotne koncentracije v krvi, je bil dosežen v povprečju po 30 minutah in 15 minutah z Nexthalerjem in inhalacijo pod tlakom rešitev. Koncentracija beklometazon -17 -monopropionata v plazmi je bila po vdihavanju inhalacijskega praška nižja (Cmax -49% in AUCt -29%) v primerjavi z inhalacijsko raztopino pod tlakom. Po inhalaciji zdravila FOSTER z inhalatorjem Nexthaler je bila najvišja koncentracija (Cmax) formoterola dosežena v 5 minutah in je bila za inhalacijski prašek višja (+ 47%), medtem ko se je celotna izpostavljenost (AUCt) v obeh tretmajih zdela primerljiva.
V eni študiji je bila relativna pljučna porazdelitev ocenjena z uporabo filtra z aktivnim ogljem, da se izključi absorpcija zdravila iz prebavil, in s sprejetjem odobrene distančniške naprave AeroChamber Plus za referenčni izdelek (raztopina za inhalacijo pod tlakom). V zvezi s tem sta se pokazala, da sta inhalator Nexthaler in raztopina za inhalacijo pod tlakom enakovredna glede na AUCt tako beklometazon-17-monopropionata kot formoterola (razmerje inhalacijskega praška / raztopine za inhalacijo pod tlakom in 90-odstotni intervali zaupanja so bili 80 -125%); vendar je bila po dajanju iz inhalatorja Nexthaler Cmax beklometazon-17-monopropionata nižja (-38%).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki o posameznih sestavinah zdravila FOSTER na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.Toksičnost kombinacije odraža profil posameznih sestavin, ne da bi se pri tem povečala toksičnost ali nepričakovani dogodki.
Študije razmnoževanja pri podganah so pokazale od odmerka odvisne učinke. Prisotnost beklometazondipropionata v velikih odmerkih je bila povezana z zmanjšano plodnostjo žensk, zmanjšanim številom vsadkov in toksičnostjo za zarodek in plod. Znano je, da uporaba visokih odmerkov kortikosteroidov pri brejih živalih povzroča nenormalnosti v razvoju ploda, vključno z razcepom neba in intrauterino zaostajanje rasti, zato so učinki, opaženi pri kombinaciji beklometazondipropionata / formoterola, verjetno posledica beklometazondipropionata. ugotovljeno le pri visoki sistemski izpostavljenosti aktivnemu presnovku beklometazon-17-monopropionatu (več kot 200-krat večja od pričakovanih plazemskih ravni pri bolnikih). pripisati dobro znanim tokolitičnim učinkom simpatomimetikov beta2 Ti učinki so bili opaženi, ko so bile ravni formoterola v plazmi pri materi pričakovane pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom FOSTER.
Študije genotoksičnosti, izvedene s kombinacijo beklometazondipropionata / formoterola, ne kažejo mutagenega potenciala.Študije rakotvornosti s predlagano kombinacijo niso bile izvedene. Vendar podatki o živalih, sporočeni za posamezne sestavine, ne kažejo na potencialno tveganje za rakotvornost pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Laktoza monohidrat (vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin)
Magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Po prvem odprtju vrečke je treba zdravilo uporabiti v šestih mesecih.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Inhalator odstranite iz vrečke iz folije tik pred prvo uporabo.
Preden prvič odprete ovojnico:
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
Po prvem odpiranju vrečke:
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Vsaka škatla vsebuje 1, 2 ali 3 inhalatorje Nexthaler, ki vsebujejo 1,50 g inhalacijskega praška in omogočajo po 120 vdihov. Vsak inhalator je v toplotno zaprti zaščitni vrečki (aluminijasta embalaža) v PET / Al / PE (polietilen tereftalat / aluminij / polietilen) ali PA / Al / PE (poliamid / aluminij / polietilen).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
FOSTER je večodmerna inhalacijska naprava. Naprava je sestavljena iz zunanjega ohišja, opremljenega z oknom, ki prikazuje število preostalih odmerkov, in opremljeno z integriranim pokrovčkom. Ko odprete pokrovček, s katerim se tudi zažene mehanizem za štetje odmerkov, lahko vidite ustnik, skozi katerega se vdihava zdravilo.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Spodaj so navodila za uporabo inhalatorja Nexthaler v korist zdravstvenih delavcev.
NAVODILA ZA UPORABO INHALERJA NEXTHALER
A. Vsebina paketa
Ta paket vsebuje:
• 1 knjižica z navodili
• 1 inhalator Nexthaler v toplotno zaprti zaščitni vrečki.
Če vsebina pakiranja ne ustreza zgornjemu, inhalator vrnite dobavitelju in si priskrbite novega.
B. Splošna opozorila in previdnostni ukrepi
• Ne odstranite inhalatorja iz vrečke, če ga ne nameravate takoj uporabiti.
• Inhalator uporabljajte samo po navodilih.
• Če niste prepričani, ali se je števec odmerkov po inhalaciji zmanjšal za enega, počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka.
• Zaprite pokrovček inhalatorja, dokler niste pripravljeni vzeti svojega odmerka.
• Ko inhalatorja ne uporabljate, ga hranite na čistem in suhem mestu.
• Iz kakršnega koli razloga ne poskušajte razstaviti inhalatorja Nexthaler.
• Ne uporabljajte inhalatorja Nexthaler:
ali po datumu izteka roka uporabnosti
ali če je od odprtja ovojnice minilo več kot 6 mesecev
ali če je pokvarjen
ali če okno števca odmerkov kaže "0"
ali če števca odmerkov ni mogoče odčitati.
V vseh teh primerih morate inhalator ustrezno odstraniti ali vrniti dobavitelju in novega. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči inhalatorje, ki jih ne uporabljate več.
C. Glavne značilnosti inhalatorja Nexthaler
Za jemanje odmerka iz inhalatorja Nexthaler potrebujete le tri preproste korake: Odpri, Vdihni, Zapri
D. Pred uporabo novega inhalatorja Nexthaler
1. Odprite vrečko in vzemite inhalator.
o Ne uporabljajte inhalatorja, če je vrečka nezapečatena ali poškodovana - vrnite jo dobavitelju in si priskrbite novo.
2. Preverite inhalator.
o Če je vaš inhalator zlomljen ali poškodovan, ga vrnite dobavitelju in si priskrbite novega.
3. Preverite okno števca odmerkov. Če je inhalator nov, se v oknu za merjenje odmerka prikaže številka "120".
o Ne uporabljajte novega inhalatorja, če je prikazana številka manjša od "120" - vrnite ga dobavitelju in si priskrbite novega.
E. Kako uporabljati inhalator Nexthaler
E.1. Vizualni pregled
1. Preverite število preostalih odmerkov: poljubno število med "1" in "120" označuje, da so še preostali odmerki.
o Če okno števca odmerkov pokaže "0", to pomeni, da ni več preostalih odmerkov - inhalator je treba zavreči in dobiti novega.
2. Pred uporabo inhalatorja se prepričajte, da je pokrov popolnoma zaprt.
E.2. Odpiranje
1. Inhalator trdno držite v pokončnem položaju.
2. Pokrov popolnoma odprite.
3. Pred vdihom čim bolj izdihnite.
o Ne vdihavajte skozi inhalator.
E.3. Vdihavanje
Kadar koli je mogoče, med vdihavanjem stojte ali sedite pokonci.
1. Dvignite inhalator, ga prinesite k ustom in zaprite ustnice okoli ustnika.
o Ne prekrivajte dovoda zraka, medtem ko držite inhalator.
o Ne vdihavajte skozi dovod zraka.
2. Hitro in globoko vdihnite skozi usta.
o Med jemanjem odmerka boste morda občutili določen okus v ustih.
o Med jemanjem odmerka boste morda slišali ali začutili "klik".
o Ne dihaš skozi nos.
o Med vdihavanjem ne odmikajte ustnic od inhalatorja.
3. Odstranite inhalator iz ust.
4. Zadržite dih 5 do 10 sekund ali kolikor želite.
5. Počasi izdihnite.
o Ne vdihavajte skozi inhalator.
E.4. Zaključek
1. Inhalator postavite pokonci in popolnoma zaprite pokrovček.
2. Preverite, ali se je števec odmerkov zmanjšal za število.
3. Če morate vzeti še en odmerek, ponovite korake E.1 do E.4.
F. Čiščenje
• Običajno inhalatorja ni treba čistiti.
• Po potrebi lahko inhalator obdržite čist tako, da napravo obrišete s suho krpo ali papirnato brisačo.
o Ne čistite inhalatorja z vodo ali drugimi tekočinami, aparat naj bo vedno suh.
G. Ohranjanje
• Ko inhalatorja ne uporabljate, ga morate hraniti na čistem in suhem mestu. Po uporabi ga lahko vrnete v vrečko.
o Ne izpostavljajte inhalatorja virom toplote ali neposredni sončni svetlobi.
o Ne izpostavljajte inhalatorja vlagi ali mokremu okolju.
• Hranite nedosegljivo otrokom!
• Če je od odprtja vrečke minilo več kot 6 mesecev, je treba inhalator zavreči in kupiti novo napravo.
H. Odstranjevanje
• Inhalator Nexthaler zavrzite, če se v oknu za merjenje odmerka pojavi številka "0".
• Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki ste jih končali ali jih ne uporabljate več.
o Ne odvrzite zdravil skupaj z običajnimi gospodinjskimi odpadki.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalacijski prašek - 1 inhalator v ABS / PP v 120 odmerkih
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalacijski prašek - 2 inhalatorja v ABS / PP po 120 odmerkov
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalacijski prašek - 3 inhalatorji v ABS / PP po 120 odmerkov
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Junija 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
09/2016
11.0 ZA RADIOParmacevtike POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI NOTRANJEGA SEVANJA -
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZUNANJI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI -