Aktivne sestavine: Ketazolam
Anseren 15 mg trde kapsule
Anseren 30 mg trde kapsule
Anseren 45 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Anseren? Za kaj je to?
Anseren vsebuje zdravilno učinkovino ketazolam, ki je del zdravil, znanih kot benzodiazepini.
Anseren je indiciran za zdravljenje:
- tesnoba, napetost in druga somatska ali psihiatrična stanja, za katera je značilno stanje tesnobe
- nespečnost.
Zdravnik vam bo zdravilo Anseren predpisal le v primeru hude bolezni, ki negativno vpliva na vaše vsakdanje življenje in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Anseren ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Anseren
- če ste alergični na ketazolam, druge benzodiazepine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate miastenijo gravis, bolezen, ki povzroča mišično oslabelost
- če imate hude težave z dihanjem (huda dihalna odpoved)
- če imate hude težave z jetri (huda odpoved jeter)
- če imate stanje, zaradi katerega ponoči ne dihate dobro (apneja v spanju)
- če imate obliko glavkoma, bolezni, ki povzroča povečan očesni tlak, imenovan glavkom glavkoma
- če imate akutno zastrupitev z alkoholom, analgetike (zdravila za zmanjšanje bolečin), hipnotike (zdravila za spodbujanje spanja), nevroleptike (psihotropna zdravila), antidepresive (zdravila za depresijo), litij (zdravila za motnje razpoloženja).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anseren
Preden vzamete zdravilo Anseren, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povejte svojemu zdravniku:
- če ste že uživali droge ali alkohol
- če ste starejši ali izčrpani, bo morda treba zmanjšati odmerek (glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Anseren)
- če imate možganske poškodbe (zlasti aterosklerozo)
- če imate težave z ledvicami
- če imate srčno popuščanje (srčno popuščanje)
- če imate težave z dihanjem (kronična dihalna odpoved)
- če imate težave z jetri (odpoved jeter) ali imate duševno zmedenost zaradi odpovedi jeter (jetrna encefalopatija);
- če opazite, da po nekaj tednih zdravilo ne deluje tako dobro kot sprva (toleranca)
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Anseren
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate:
- zdravila, ki zmanjšujejo aktivnost centralnega živčnega sistema:
- antipsihotiki (zdravila za psihiatrične motnje)
- hipnotiki (zdravila, ki povzročajo spanec)
- anksiolitiki / pomirjevala (zdravila za zmanjšanje tesnobe in sprostitev)
- antidepresivi (zdravila za depresijo)
- narkotični analgetiki (zdravila za zmanjšanje bolečin)
- antiepileptiki (zdravila za epilepsijo)
- anestetiki
- sedativni antihistaminiki (zdravila za alergije, ki povzročajo zaspanost)
- mišični relaksanti (zdravila za sprostitev mišic)
- zdravila, ki zvišajo raven ketazolama v krvi
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za visok krvni tlak, težave s srcem in motnje srčnega ritma)
- glikozidi (zdravila za srce)
- antikoagulanti (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)
- zdravila za sladkorno bolezen
- kontracepcijska sredstva, ki se jemljejo peroralno.
Anseren z alkoholom
Ne jemljite zdravila Anseren skupaj z alkoholom, ker to poveča njegov pomirjevalni učinek, kar lahko negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Odvisnost: Pri jemanju tega zdravila obstaja tveganje odvisnosti, to je, da je treba zdravilo nadaljevati. Tveganje se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Višje je, če ste v preteklosti zlorabljali droge ali alkohol. Odvisnost od zdravila se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih in če nimate dejavnikov tveganja.
Odvzem: Ko nenadoma prenehate jemati zdravilo Anseren, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, kot so glavobol, bolečine v telesu, izrazita tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost (glejte poglavje "Če prenehate jemati zdravilo Anseren").
Odmični simptomi se lahko pojavijo tudi pri prehodu z dolgo delujočega benzodiazepina na kratkodelujoč, zato takšna zamenjava ni priporočljiva.
Po "prekinitvi zdravljenja" se lahko pojavijo tudi simptomi, imenovani "odbojni pojavi", to je, da se lahko intenzivneje pojavijo simptomi, zaradi katerih ste jemali to zdravilo (nespečnost in odbojna tesnoba) (glejte poglavje 3 "Če prenehate jemati Anseren ").
Tveganje za pojav simptomov odtegnitve in odboja je večje, če nenadoma prenehate jemati zdravilo Anseren, zato je priporočljivo, da odmerek postopoma zmanjšate.
Trajanje zdravljenja: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše in ne sme presegati 4 tednov za zdravljenje nespečnosti in 8-12 tednov za zdravljenje tesnobe, vključno s postopno karenco (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Anseren" ").
Amnezija: Lahko se pojavi amnezija (izguba spomina). Najpogosteje se to zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila. Da bi zmanjšali tveganje za amnezijo, poskrbite za neprekinjen spanec 7-8 ur.
Vedenjske reakcije: Lahko se pojavijo vedenjske motnje (paradoksalne psihiatrične reakcije). Če imate vedenjske motnje, takoj prenehajte jemati zdravilo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših. Anseren ni priporočljiv za psihotične bolezni in ga ne smete uporabljati samo za zdravljenje depresije ali tesnoba, povezana z depresijo, saj se pri takšnih bolnikih lahko pojavijo samomorilne misli.
Otroci in mladostniki
Anseren se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
V prvem trimesečju nosečnosti ne smete jemati zdravila Anseren. Po prvem trimesečju nosečnosti bo zdravnik predpisal zdravilo Anseren, če njegove koristi očitno odtehtajo tveganje za plod.
Če dojite, zdravila Anseren ne smete jemati, ker benzodiazepini, vključno s ketazolamom, prehajajo v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Anseren lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči sedacijo, izgubo spomina (amnezijo), oslabljeno koncentracijo in delovanje mišic. Če ste ponoči spali malo ali ste uživali alkohol, se lahko ti učinki povečajo.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Anseren: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ni drugače predpisano, je priporočeni odmerek 30 mg na dan. Kapsule vzemite z nekaj tekočine, najbolje zvečer pred spanjem.
Na podlagi individualnega odziva se lahko odmerek giblje od 15 mg do 75 mg na dan.
Zdravnik bo začel zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom. Prav tako vas bo redno pregledoval na začetku zdravljenja, da oceni možnost zmanjšanja odmerka ali pogostosti dajanja. Pazite, da ne prekoračite največjega odmerka.
Zdravnik vam bo v najkrajšem možnem času predpisal zdravilo Anseren. V nekaterih primerih se lahko zdravnik po "skrbni oceni" odloči, da vam dovoli nadaljevanje zdravljenja po največjem možnem trajanju, vendar šele potem, ko natančno oceni vaše stanje.
Zdravljenje anksioznosti
Skupno trajanje zdravljenja ne sme presegati 8-12 tednov, vključno z obdobjem postopnega umika zdravila.
Zdravnik bo občasno ocenil vaše stanje in potrebo po rednem zdravljenju z zdravilom Anseren, zlasti če nimate več simptomov tesnobe.
Zdravljenje nespečnosti
Zdravljenje običajno traja od nekaj dni do dveh tednov, največ do štirih tednov, vključno z obdobjem postopnega umika zdravila.
Uporaba zlasti pri bolnikih
Pri starejših, oslabelih ali bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami bo zdravnik skrbno preučil, ali naj zmanjša odmerek zdravila Anseren.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Anserena se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Anseren
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Anseren
Ne prenehajte jemati zdravila Anseren nenadoma.
Anseren je lahko zasvojen; če se to zgodi, se lahko ob nenadnem prenehanju jemanja zdravila Anseren simptomi, ki so vas pripeljali do jemanja tega zdravila (tesnoba in nespečnost), intenzivirajo in se lahko pojavijo drugi simptomi, kot so nihanje razpoloženja in nemir.
Lahko se pojavijo odtegnitveni simptomi, kot so glavoboli, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih abstinence se lahko pojavi derealizacija (občutek, da stvari niso resnične), depersonalizacija (občutek odmaknjenosti od okolice), nestrpnost do zvokov (hiperakuzija), odrevenelost in mravljinčenje rok in nog, občutljivost na svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije (videti in slišati stvari, ki jih ni) ali epileptični napadi.
To je bolj primer, ko se zdravljenje nenadoma ustavi. Če se je zdravnik odločil prekiniti zdravljenje, bo odmerek postopoma zmanjšal, da bo zmanjšal odtegnitvene simptome.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Anseren
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Anseren nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- zamegljenost čutov
- duševna zmedenost
- zaspanost
- odrevenelost
- izguba koordinacije gibanja (ataksija)
- zmanjšan mišični tonus (hipotonija)
- znižanje krvnega tlaka
- zmanjšana sposobnost dihanja
- redko koma
- zelo redko smrt.
Uživanje prevelikega odmerka benzodiazepinov, vključno z zdravilom Anseren, ni pričakovati smrtno nevarno, razen v primeru sočasne uporabe alkohola ali zdravil, ki zmanjšujejo aktivnost centralnega živčnega sistema (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Anseren").
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Anseren
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj se posvetujte z zdravnikom in prekinite zdravljenje, če opazite:
- nemir
- vznemirjenost
- razdražljivost
- agresivnost
- delirij
- jeza
- nočne more
- halucinacije (videti in slišati stvari, ki jih ni)
- psihoza
- vedenjske spremembe.
Ti učinki so simptomi "paradoksalne psihiatrične reakcije" in so lahko precej hudi.
Bolj verjetno so pri starejših.
Neželeni učinki, ki se pogosteje pojavijo na začetku zdravljenja
- zaspanost
- zmanjšanje čustev
- zmanjšanje pozornosti
- zmedenost
- utrujenost
- glavobol
- omotica
- mišična oslabelost
- izguba koordinacije gibanja (ataksija)
- dvojni vid
Ti neželeni učinki običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Anseren
- vznemirjen želodec ali črevesje
- spremembe spolne želje
- reakcije, ki vplivajo na kožo
- motnje vida
- motnje govora, pri katerih se besede izgovarjajo počasi in nepravilno (dizartrija)
- tresenje
- nizek krvni tlak
- rumena barva kože, sluznice in očesa
- povečanje telesne mase
- povečan apetit
- suha usta ali povečano slinjenje
- urinska inkontinenca ali zastajanje urina
- zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija)
- spremembe v menstrualnem ciklu
- bolečine v mišicah
- izguba spomina (amnezija) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- poslabšanje že obstoječe depresije
- zasvojenost (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po datumu izteka. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Anseren
- Zdravilna učinkovina je ketazolam. Vsaka trda kapsula vsebuje 15 mg ali 30 mg ali 45 mg ketazolama.
- Pomožne snovi so: kalcijeva karmeloza, hidrogenirano rastlinsko olje.
- Sestavine kapsul so: želatina, titanov dioksid (E171) in (samo za 30 mg in 45 mg kapsule) indigo karmin (E 132).
Opis izgleda Anseren in vsebina pakiranja
Vsako pakiranje trdih kapsul Anseren 15 mg vsebuje 30 kapsul za peroralno uporabo po 15 mg.
Vsako pakiranje trdih kapsul Anseren 30 mg vsebuje 15 kapsul za peroralno uporabo po 30 mg.
Vsako pakiranje trdih kapsul Anseren 45 mg vsebuje 10 kapsul za peroralno uporabo po 45 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PREPREČAJTE TEŽKE KAPULJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Zdravilna učinkovina: ketazolam.
Vsaka trda kapsula vsebuje 15 mg, 30 mg ali 45 mg ketazolama.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja resna, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Če ni drugače predpisano, je povprečni dnevni odmerek 30 mg, ki ga je treba vzeti z malo tekočine, najbolje zvečer, pred spanjem.
Na podlagi individualnega odziva se lahko ta odmerek giblje od 15 do 75 mg / dan, pri čemer se poskuša dati najmanjši učinkovit odmerek, zlasti pri starejših, oslabljenih ali organskih bolnikih z možgansko boleznijo.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Pri zdravljenju starejših bolnikov in bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic mora zdravnik skrbno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Zdravljenje mora biti čim krajše.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Anksioznost
Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
Nespečnost
Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
04.3 Kontraindikacije -
Tako kot drugih benzodiazepinov se zdravila ne sme uporabljati v primerih: miastenije gravis, hude dihalne odpovedi, hude jetrne insuficience, sindroma apneje v spanju, posamezne znane preobčutljivosti za ketazolam ali druge benzodiazepine.
Ketazolam je kontraindiciran tudi v prisotnosti glavkoma z akutnim kotom v akutni obliki in pri akutni zastrupitvi z alkoholom, analgetiki, hipnotiki, nevroleptiki, antidepresivi, litijem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter je večje pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Ponovna nespečnost in tesnoba: Prehodni sindrom, pri katerem se ob prenehanju zdravljenja lahko pojavijo simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. Odtegnitveni ali povratni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte 4.2. "Odmerjanje in način uporabe"), vendar ne sme presegati 8-12 tednov v primeru tesnobe in sorodnih simptomov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja terapije po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije, vključno s spremljanjem krvne slike in delovanja jeter. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti bolnika, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako odmerek je treba postopoma zmanjševati.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Ker je ketazolam dolgotrajno delujoč benzodiazepin, je pomembno bolnika opozoriti, da je nenadna sprememba benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja nezaželena, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte 4.8. "Neželeni učinki").
Psihiatrične reakcije in paradoks
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, pri starejših pa so te reakcije pogostejše.
Posebne skupine bolnikov
Zdravila ANSEREN ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte 4.2. "Odmerjanje in način uporabe"). Podobno je nižji odmerek priporočljiv za bolnike s kronično dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja. Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Podobno kot druga psihotropna zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem, je treba zdravilo ANSEREN previdno uporabljati pri oslabljenih bolnikih, pri tistih z organskimi možganskimi lezijami (zlasti aterosklerotičnimi), z okvarjenim delovanjem ledvic ali s srčnim popuščanjem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom.
To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. V primeru narkotičnih analgetikov se lahko poveča evforija do povečanja psihične odvisnosti. V primeru antiepileptikov lahko sočasna uporaba zdravila ANSEREN povzroči tudi povečanje pogostosti in resnosti napadov grand mal, kar lahko upraviči povečanje odmerka antikonvulzivnega zdravljenja; podobno lahko nenadno prekinitev zdravljenja z zdravilom ANSEREN spremlja povečanje pogostosti in / ali resnosti napadov.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
ANSEREN lahko poveča delovanje mišičnih relaksantov.
Nazadnje je treba zdravilo ANSEREN dajati previdno pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, glikozidi, antikoagulanti, antidiabetiki in peroralnimi kontraceptivi, ker vrsta interakcije s ketazolamom v posameznem primeru ni predvidljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, se mora bolnica obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča, glede prekinitve zdravljenja.
Izdelka ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti; nato ga je treba dajati le v resnični potrebi in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Po večerni uporabi, zlasti na začetku zdravljenja in s povečanjem odmerka, lahko zmanjšanje budnosti refleksov traja do naslednjega jutra.
Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte 4.5 "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
04.8 Neželeni učinki -
Zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida, kožnimi reakcijami, motnjami akomodacije, dizartrijo, tresenjem, hipotenzijo, zlatenico, povečanjem telesne mase, povečanim apetitom, suhimi usti ali pretirano slinjenjem, urinsko inkontinenco ali zastajanjem, spremembami v krvi število (nevtropenija), menstrualne motnje, mialgije.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih; tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte 4.4. "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za" uporabo ").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Bolj verjetno so pri starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte 4.4. "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi"). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba pretehtati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje.
Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome.V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Zdravilo ANSEREN kot zdravilno učinkovino vsebuje ketazolam, 1,4 -benzodiazepin, ki ima podaljšano anksiolitično in mišično relaksantno delovanje. Odmerki do 300 mg pri ljudeh niso povzročili pomembnih sprememb v srčno -žilnem in dihalnem sistemu.
Študije v laboratoriju za spanje so pokazale, da zdravilo ANSEREN skrajša latentni čas spanja, podaljša njegovo trajanje in zmanjša število nočnih prebujanj; ANSEREN je povzročil rahlo zmanjšanje v fazah spanja 3-4 in REM.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po peroralni uporabi se ketazolam hitro absorbira; največje plazemske koncentracije so dosežene približno 3 ure po dajanju, plazemske koncentracije pa so sorazmerne z odmerkom v razponu od 15 do 45 mg / dan.
Po večkratnem dajanju je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo 7-14 dni. In vitro je ketazolam 93% vezan na beljakovine v plazmi (do koncentracij 3000 ng / ml).
Povprečni razpolovni čas ketazolama je približno 2 uri, aktivnih presnovkov pa med 34 in 52. Glavni aktivni presnovki so diazepam, N-demetilketazolam in N-demetildiazepam.
Ketazolam se obsežno presnavlja in izloča predvsem z urinom, v katerem nespremenjeno snov najdemo le v sledovih; najpomembnejši metabolit v urinu je konjugiran oksazepam.
17% celotnega odmerka se izloči s fekalno potjo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Podatki o akutni strupenosti za poskusno žival so naslednji:
Posamezni odmerki do 1000 mg so relativno dobro prenašali pri psih in opicah.
V študijah kronične toksičnosti pri podganah v odmerkih 10, 30 in 100 mg / kg / dan 15 mesecev so znake toksičnosti (ataksija) opazili le pri najvišjem odmerku; psi, zdravljeni 2 leti z odmerki 1,3 in 10 mg / kg / dan, niso pokazali znakov toksičnosti.
Študije na miših, podganah in kuncih so pokazale, da ketazolam ni teratogen; negativni so bili tudi testi na mutagenezo in rakotvornost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
ANSEREN 15 mg kapsule, trde
Kalcijeva karmeloza; hidrogenirano rastlinsko olje.
Sestavine kapsule: želatina; titanov dioksid (E171).
ANSEREN 30 mg trde kapsule
Kalcijeva karmeloza; hidrogenirano rastlinsko olje.
Sestavine kapsule: želatina; titanov dioksid (E171); indigo karmin (E 132).
ANSEREN 45 mg kapsule, trde
Kalcijeva karmeloza; hidrogenirano rastlinsko olje.
Sestavine kapsule: želatina; titanov dioksid (E171); indigo karmin (E 132).
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Ne shranjujte pri temperaturah nad 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Material pretisnega omota: neprozoren PVC.
ANSEREN 15 mg trde kapsule: škatla s 30 trdimi kapsulami po 15 mg.
ANSEREN 30 mg trde kapsule: škatla s 15 trdimi kapsulami po 30 mg.
ANSEREN 45 mg trde kapsule: škatla z 10 trdimi 45 mg kapsulami.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Nobena.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, poslovni park Bracetown, Clonee Co Meath, Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
ANSEREN 15 mg trde kapsule: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg trde kapsule: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg trde kapsule: AIC n. 026380016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Pooblastilo: 10.02.1987
Obnova: 01.06.2010
