Zdravilne učinkovine: diklofenak
Voltfast 50 mg zrnca za peroralno raztopino
Vložki Voltfast so na voljo za velikosti pakiranja:- Voltfast 50 mg zrnca za peroralno raztopino
- VOLTFAST 25 mg obložene tablete, VOLTFAST 50 mg obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Voltfast? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Protivnetni, nesteroidni antirevmatiki, derivati ocetne kisline in sorodne snovi.
Terapevtske indikacije
Pri kratkotrajnem zdravljenju posttravmatskih bolečih stanj, pooperativnih vnetnih stanj, menstrualnih bolečin. Zdravljenje poslabšanj osteo-artikularne revmatične bolečine tako intenzivno, da zahteva takojšnje lajšanje.
Voltfast vrečke zrnc za peroralno raztopino odlikujejo hitro delovanje, zaradi česar so še posebej primerne za kratkotrajno zdravljenje bolečih stanj in akutnih vnetnih procesov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Voltfast ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Preobčutljivost za acetilsalicilno kislino in na splošno za druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila.
- Aktivna razjeda v prebavilih, krvavitev ali perforacija.
- Zadnje trimesečje nosečnosti in med dojenjem (glejte "Posebna opozorila").
- Zgodovina krvavitev iz prebavil ali relativne perforacije pri prejšnjem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Huda jetrna insuficienca.
- Huda ledvična insuficienca.
- Odkrito kongestivno srčno popuščanje (razred II-IVdell "NYHA), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in možganska ovaskulopatija.
- Prejšnja bolezen jeter.
- Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je tudi Voltfast kontraindiciran pri bolnikih, ki so po dajanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil poslabšali napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis.
- Med intenzivno terapijo z diuretiki.
- V primeru sprememb v hematopoezi.
- Voltfast je kontraindiciran tudi v pediatrični starosti (
- Zaradi prisotnosti aspartama so zrnca Voltfast za peroralno raztopino kontraindicirana pri bolnikih s fenilketonurijo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Voltfast
Splošne informacije
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte "Odmerek, način in čas dajanja" ter spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Izogibati se je treba sočasni uporabi diklofenaka z drugimi sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, ker ni dokazov o sinergističnih koristih in na podlagi možnih aditivnih stranskih učinkov.
Starejši: Na osnovni zdravstveni ravni je pri starejših potrebna previdnost. Zlasti pri šibkih starejših bolnikih ali bolnikih z nizko telesno maso se priporoča uporaba najnižjega učinkovitega odmerka. Stranski učinki").
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih pojavijo tudi alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami, tudi brez predhodne izpostavljenosti diklofenaku.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi Voltfast zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.
Učinki na prebavila
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, so poročali in se lahko pojavijo kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov, krvavitev v prebavilih, razjed in perforacij, ki so lahko usodne. Na splošno imajo resnejše posledice pri starejših. Če se pri bolnikih, ki prejemajo diklofenak, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravilo prekiniti.
Tako kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, je obvezen zdravniški nadzor, zato je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju diklofenaka bolnikom s simptomi, ki kažejo na gastrointestinalne (GI) motnje ali z anamnezo, ki kaže na želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali perforacijo (glejte " Neželeni učinki ").
Tveganje za krvavitev iz prebavil je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še posebej, če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije. Starejši imajo pogostejše neželene učinke, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodne. Da bi zmanjšali tveganje za toksičnost prebavil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvijo ali perforacijo, in pri starejših, je treba zdravljenje začeti in vzdrževati z najnižjim učinkovitim odmerkom.
Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ASA / aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in "Interakcije"), je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) .
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so sistemski kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali antiagregacijska sredstva, kot je "aspirin", je potrebna previdnost (glejte "Interakcije").
Podroben zdravniški nadzor in previdnost sta potrebna tudi pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte "Neželeni učinki").
Jetrni učinki
Pri predpisovanju diklofenaka bolnikom z jetrno insuficienco je potreben natančen zdravniški nadzor, saj se lahko stanje poslabša.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, se lahko vrednosti enega ali več jetrnih encimov povečajo. Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom so preventivni ukrepi redni pregledi delovanja jeter.
Če se parametri delovanja jeter stalno spreminjajo ali poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo druge manifestacije (npr. Eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom prekiniti. "Hepatitis z uporabo diklofenaka" se lahko pojavi brez prodromalnih simptomov. Pri uporabi diklofenaka pri bolnikih z jetrno porfirijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko povzroči napad.
Ledvični učinki
Ker so pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, poročali o zastajanju tekočine in edemu, je potrebna posebna previdnost pri odpovedi srca in ledvic, hipertenziji v anamnezi, pri starejših, pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na ledvice funkcijo in pri tistih bolnikih z znatnim zmanjšanjem zunajceličnega volumna iz katerega koli vzroka (npr. pred ali po večji operaciji) (glejte "Kontraindikacije"). V takih primerih se pri dajanju diklofenaka preventivno priporoča spremljanje delovanja ledvic.
Prekinitvi zdravljenja običajno sledi vrnitev v stanje pred zdravljenjem.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte "Neželeni učinki"). Bolniki v zgodnjih fazah zdravljenja so Zdi se, da je tveganje za te reakcije večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Voltfast je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali kongestivnega srčnega popuščanja (razred I po NYHA) so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu. Klinična preskušanja in epidemiološki podatki dosledno kažejo na povečano tveganje za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap), povezane z uporabo diklofenaka, zlasti pri velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju. dejavnike srčno -žilnih dogodkov (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje) je treba z diklofenakom zdraviti šele po skrbnem premisleku.
Ker se lahko kardiovaskularna tveganja diklofenaka povečujejo z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti, je treba uporabiti najkrajše možno trajanje in najnižji učinkovit dnevni odmerek. Odziv na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno oceniti. Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem ( NYHA razred I), ugotovljeno ishemično bolezen srca, bolezen perifernih arterij in / ali cerebrovaskularno bolezen je treba zdraviti z diklofenakom šele po skrbnem premisleku.
Bolniki morajo biti pozorni na znake in simptome resnih aterotrombotičnih dogodkov (npr. Bolečine v prsih, zasoplost, šibkost, nejasen govor), ki se lahko pojavijo brez opozorila. Bolnikom je treba naročiti, naj se v primeru katerega od teh dogodkov nemudoma obrnejo na zdravnika.
Hematološki učinki
Uporaba zrnc Voltfast za peroralno raztopino je priporočljiva le za kratkotrajno zdravljenje.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom, tako kot z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, se priporoča pregled krvne slike.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak začasno zavira agregacijo trombocitov, zato je treba bolnike s hemostatičnimi napakami skrbno spremljati.
Že obstoječa astma
Pri bolnikih z astmo, sezonskim alergijskim rinitisom, otekanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če so povezani s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu), so pogostejši kot pri drugih bolnikih reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila, kot so poslabšanje astme (tako imenovana intoleranca proti analgetikom / analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija. To velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. s kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Voltfast
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Naslednje interakcije vključujejo tiste, ki so jih opazili pri diklofenaku, gastrorezistentnih tabletah in / ali drugih farmacevtskih oblikah diklofenaka.
Litij: če ga dajemo skupaj s pripravki, ki vsebujejo litij, lahko diklofenak poveča plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni litija v serumu.
Digoksin: pri uporabi s pripravki, ki vsebujejo digoksin, lahko diklofenak poveča njihovo koncentracijo v plazmi. Priporoča se spremljanje ravni digoksina v serumu.
Diuretiki in antihipertenzivi: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko sočasna uporaba diklofenaka z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE)) zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Kombinacijo je treba jemati previdno in še posebej pri bolnikih, zlasti starejši, bi morali redno spremljati svoj krvni tlak.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Voltfast sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem, zlasti pri diuretikih in zaviralcih ACE zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost.
Sočasno zdravljenje z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ciklosporinom, takrolimusom ali trimetoprimom, je lahko povezano s povišanimi koncentracijami kalija v serumu, zato jih je treba pogosto spremljati (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi: Sočasna uporaba diklofenaka in drugih sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kortikosteroidov lahko poveča pojavnost neželenih učinkov na prebavilih (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Antikoagulanti in antiagregacijska sredstva: Priporočamo previdnost, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Čeprav iz podatkov kliničnih preskušanj ni znakov o "vplivu diklofenaka na antikoagulantni učinek", so poročali o posameznih poročilih o povečanem tveganju za krvavitev ob sočasni uporabi diklofenaka in antikoagulantov.Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): Sočasna uporaba sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, in SSRI lahko poveča tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Antidiabetiki: Klinične študije so pokazale, da se diklofenak lahko daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihov klinični učinek. med zdravljenjem z diklofenakom Zaradi tega je priporočljivo spremljanje ravni glukoze v krvi kot previdnostni ukrep v primeru sočasnega zdravljenja.
Metotreksat: diklofenak lahko zavira sproščanje metotreksata v ledvičnih tubulih s povečanjem njegovih ravni. Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, 24 ur pred zdravljenjem z metotreksatom ali po njem, je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v krvi in posledično toksičnost te snovi povečata.
Ciklosporin: Diklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko poveča učinek nefrotoksičnosti ciklosporina zaradi učinka na ledvične prostaglandine. Zato je treba diklofenak dajati v manjših odmerkih, kot bi jih uporabljali pri bolnikih, ki niso na terapiji s ciklosporinom.
Kinolonski antibakteriji: poročali so o posameznih primerih napadov, verjetno zaradi sočasne uporabe kinolonov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Kolestipol in holestiramin: Ta zdravila lahko povzročijo zamudo ali zmanjšanje absorpcije diklofenaka, zato je priporočljivo, da se diklofenak daje vsaj eno uro pred ali 4-6 ur po dajanju holestipola / holestiramina.
Močni zaviralci CYP2C9: Pri predpisovanju diklofenaka skupaj z močnimi zaviralci CYP2C9 (kot sta sulfinpirazon in vorikonazol) je potrebna previdnost; to bi lahko povzročilo znatno povečanje najvišjih plazemskih koncentracij in izpostavljenost diklofenaku zaradi zaviranja njegove presnove.
Fenitoin: Pri uporabi fenitoina skupaj z diklofenakom je priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti fenitoinu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravila, kot je Voltfast, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste imeli v preteklosti možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko uporaba zdravila Voltfast poslabša plodnost žensk in ga ne priporočajo ženskam, ki želijo zanositi.Pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so v preiskavi o neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi diklofenaka.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov povečalo izgubo pred in po implantaciji, poleg tega pa so pri živalih, ki so prejemale prostaglandin, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno-žilnimi. zaviralci sinteze v organogenetskem obdobju.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Zato je priporočljivo, da se Voltfast med dojenjem ne daje, da bi se izognili neželenim učinkom pri dojenčku.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, pri katerih je pri uporabi diklofenaka prišlo do motenj vida, omotice, vrtoglavice, zaspanosti ali drugih motenj centralnega živčnega sistema, se morajo vzdržati vožnje ali upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Voltfast granule za peroralno raztopino vsebujejo aspartam, vir fenilalanina. Lahko je škodljiv za bolnike s fenilketonurijo (glejte "Kontraindikacije").
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Voltfast: Odmerjanje
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Vsebino vrečke je treba raztopiti v pol kozarca navadne vode. Morebitna opalescenca raztopine ne vpliva na učinkovitost pripravka.
Splošno prebivalstvo
Pri posttravmatskih bolečinah, v pooperativnih stanjih in pri zdravljenju poslabšanj revmatične osteo-artikularne bolečine je napadni odmerek pri odraslih 100-150 mg na dan, razdeljen na 2-3 odmerke. V blažjih primerih običajno zadošča dnevni odmerek 50-100 mg.
Pri primarni dismenoreji je dnevni odmerek, ki ga je treba individualno prilagoditi, običajno 50-150 mg, po potrebi pa ga je mogoče med drugimi menstrualnimi cikli povečati do največ 200 mg / dan. Priporočljivo je, da zdravljenje začnete, ko se pojavijo prvi simptomi, in ga, odvisno od simptomov, nadaljujte nekaj dni.
Posebne populacije
Pediatrični bolniki
Voltfast se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
Za mladostnike, stare 14 let in več, običajno zadošča dnevni odmerek 50-100 mg. Skupni dnevni odmerek je treba na splošno razdeliti na 2-3 odmerke.
Ne prekoračite največjega dnevnega odmerka 150 mg.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna.
Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA 1) ali pomembnimi dejavniki srčno -žilnega tveganja
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja je treba z diklofenakom zdraviti šele po skrbnem premisleku (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Ledvična okvara
Voltfast je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte "Kontraindikacije").
Pri dajanju zdravila Voltfast bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte tudi "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Okvara jeter
Voltfast je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (glejte "Kontraindikacije").
Pri dajanju zdravila Voltfast bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte tudi "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Voltfast
Simptomi
Za preveliko odmerjanje diklofenaka ni značilne klinične slike.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitve iz prebavil, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. V primeru znatne zastrupitve so možne akutna odpoved ledvic in okvara jeter.
Terapevtski ukrepi
Zdravljenje akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, je v bistvu sestavljeno iz podpornih ukrepov in simptomatskega zdravljenja.
V primeru zapletov, kot so hipotenzija, ledvična insuficienca, konvulzije, prebavne motnje in depresija dihanja, je treba sprejeti podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, verjetno ne bodo pomagale odpraviti nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, zaradi njihove visoke vezave na beljakovine v plazmi in obsežne presnove.
Po zaužitju potencialno toksičnega prevelikega odmerka lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja, po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerka pa lahko razmislimo o praznjenju želodca (npr. Bruhanju, izpiranju želodca).
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Voltfast nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Voltfast, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Voltfast
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Voltfast neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednji konvenciji: pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1 / 1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10000, <1/1000); zelo redki (<1/10 000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: trombocitopenija, levkopenija, anemija (vključno s hemolitično in aplastično anemijo), agranulocitoza.
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivost, anafilaktične in anafilaktoidne reakcije (vključno s hipotenzijo in šokom).
Zelo redki: angionevrotični edem (vključno z edemom obraza).
Psihiatrične motnje
Zelo redki: dezorientacija, depresija, nespečnost, nočne more, razdražljivost, psihotične reakcije.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol, omotica.
Redki: zaspanost.
Zelo redki: parestezije, motnje spomina, krči, tesnoba, tresenje, aseptični meningitis, motnje okusa, cerebrovaskularne nesreče.
Očesne motnje
Zelo redki: motnje vida, zamegljen vid, diplopija.
Motnje ušes in labirinta
Pogosti: omotica.
Zelo redki: tinitus, okvara sluha.
Srčne patologije
Občasni *: miokardni infarkt, srčno popuščanje, palpitacije, bolečine v prsih.
Vaskularne patologije
Zelo redki: hipertenzija, vaskulitis.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: astma (vključno z dispnejo).
Zelo redki: pljučnica.
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, napenjanje, zmanjšan apetit.
Redki: gastritis, krvavitev iz prebavil, hematemeza, hemoragična driska, melaena, razjeda želodca ali črevesja (s krvavitvami ali perforacijo ali brez njih).
Zelo redki: kolitis (vključno s hemoragičnim kolitisom in poslabšanjem ulcerozne ulcerozne bolezni ali Crohnove bolezni), zaprtje, stomatitis (vključno z ulceroznim stomatitisom), glositis, motnje požiralnika, stenoza, podobna trebušni preponi, pankreatitis.
Bolezni jeter in žolčnika
Pogosti: povečane transaminaze.
Redki: hepatitis, zlatenica, jetrne motnje.
Zelo redki: fulminantni hepatitis, jetrna nekroza, odpoved jeter.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: izpuščaj.
Redki: urtikarija.
Zelo redki: bulozni dermatitis, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfoliativni dermatitis, izpadanje las, fotosenzitivna reakcija, purpura, purpura SchonleinHenoch, pruritus.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, ledvična papilarna nekroza.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki: edemi.
* Pogostost odraža podatke o dolgotrajnem zdravljenju z visokim odmerkom (150 mg / dan).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Konzervatorski pogoji
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Vrečke shranjujte v zunanji embalaži, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ena vrečka vsebuje: Zdravilno učinkovino: kalijev diklofenak 50 mg.
Pomožne snovi: Aspartam; kalijev bikarbonat; janež pulvaroma; meta pulvaroma; manitol; natrijev saharin, glicerol dibeenat.
Farmacevtska oblika in vsebina
Granule za peroralno raztopino
Paket 30 vrečk
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VOLTFAST 50 mg granulata za oralno raztopino
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: 50 mg kalijevega diklofenaka.
Pomožne snovi: aspartam.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno raztopino
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pri kratkotrajnem zdravljenju posttravmatskih bolečih stanj, pooperativnih vnetnih stanj, menstrualnih bolečin. Zdravljenje poslabšanj osteo-artikularne revmatične bolečine tako intenzivno, da zahteva takojšnje lajšanje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Odrasli
Pri posttravmatskih bolečinah, v pooperativnih stanjih in pri zdravljenju poslabšanj revmatične osteo-artikularne bolečine je napadni odmerek pri odraslih 100-150 mg na dan, razdeljen na 2-3 odmerke. V blažjih primerih običajno zadošča dnevni odmerek 50-100 mg.
Pri primarni dismenoreji je dnevni odmerek, ki ga je treba individualno prilagoditi, običajno 50-150 mg, po potrebi pa ga je mogoče med drugimi menstrualnimi cikli povečati do največ 200 mg / dan. Priporočljivo je, da zdravljenje začnete, ko se pojavijo prvi simptomi, in ga, odvisno od simptomov, nadaljujte nekaj dni.
Vsebino vrečke je treba raztopiti v pol kozarca navadne vode. Morebitna opalescenca raztopine ne vpliva na učinkovitost pripravka.
Otroci in mladostniki
Voltfast se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
Za mladostnike, stare 14 let in več, običajno zadošča dnevni odmerek 50-100 mg. Skupni dnevni odmerek je treba na splošno razdeliti na 2-3 odmerke.
Ne prekoračite največjega dnevnega odmerka 150 mg.
04.3 Kontraindikacije
Aktivna razjeda v prebavilih, krvavitev ali perforacija.
Zadnje trimesečje nosečnosti in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Huda srčna, jetrna ali ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4). Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, zlasti za acetilsalicilno kislino in na splošno za druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je tudi Voltfast kontraindiciran pri bolnikih, ki so po dajanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil poslabšali napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis.
Med intenzivno terapijo z diuretiki. V primeru sprememb v hematopoezi.
Voltfast je kontraindiciran tudi pri otrocih (14 let).
Zaradi prisotnosti zrnc aspartama Voltfast za peroralno raztopino je kontraindiciran pri osebah s fenilketonurijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošne informacije
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Izogibati se je treba sočasni uporabi diklofenaka z drugimi sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, ker ni dokazov o sinergističnih koristih in na podlagi možnih aditivnih stranskih učinkov.
Starejši: Na osnovni zdravstveni ravni je pri starejših potrebna previdnost. Zlasti pri šibkih starejših bolnikih ali pri tistih z nizko telesno maso je priporočljiva uporaba najnižjega učinkovitega odmerka. 4.8) Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih, tudi brez predhodne izpostavljenosti diklofenaku, pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi Voltfast zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.
Informacije pomembno naprej nekaj pomožne snovi: Voltfast zrnca za peroralno raztopino vsebujejo vir fenilalanina in so zato lahko> škodljiva za bolnike s fenilketonurijo.
Učinki na prebavila
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, so poročali in se lahko pojavijo kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov, krvavitev v prebavilih, razjed in perforacij, ki so lahko usodne. Na splošno imajo resnejše posledice pri starejših. Če se pri bolnikih, ki prejemajo diklofenak, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravilo prekiniti.
Tako kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, je obvezen zdravniški nadzor, zato je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju diklofenaka bolnikom s simptomi, ki kažejo na gastrointestinalne (GI) motnje ali z anamnezo, ki kaže na želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali perforacijo (glejte poglavje 4.8).
Tveganje za krvavitev iz prebavil je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še posebej, če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije. Starejši imajo pogostejše neželene učinke, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodne.
Da bi zmanjšali tveganje za toksičnost prebavil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvijo ali perforacijo, in pri starejših, je treba zdravljenje začeti in vzdrževati z najnižjim učinkovitim odmerkom.
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ASA / aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in odstavek 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja. Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, na primer sistemske kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo je treba skrbno spremljati in biti previden, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Jetrni učinki
Pri predpisovanju diklofenaka bolnikom z jetrno insuficienco je potreben natančen zdravniški nadzor, saj se lahko stanje poslabša.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, se lahko vrednosti enega ali več jetrnih encimov povečajo. Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom so preventivni ukrepi redni pregledi delovanja jeter.
Če se parametri delovanja jeter stalno spreminjajo ali poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo druge manifestacije (npr. Eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom prekiniti. "Hepatitis z uporabo diklofenaka" se lahko pojavi brez prodromalnih simptomov.
Pri uporabi diklofenaka pri bolnikih z jetrno porfirijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko povzroči napad.
Ledvični učinki
Ker so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, poročali o zastajanju tekočine in edemu, je potrebna posebna previdnost pri odpovedi srca ali ledvic, hipertenziji v anamnezi, pri starejših, pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na ledvice funkcijo in pri tistih bolnikih z znatnim zmanjšanjem zunajceličnega volumna zaradi katerega koli vzroka (npr. pred ali po večji operaciji (glejte poglavje 4.3)). V takih primerih se pri dajanju diklofenaka preventivno priporoča spremljanje delovanja ledvic. Prekinitvi zdravljenja običajno sledi vrnitev v stanje pred zdravljenjem.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). največje tveganje za te reakcije: v večini primerov se reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Voltfast je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap).
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z diklofenakom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Hematološki učinki
Uporaba zrnc Voltfast za peroralno raztopino je priporočljiva le za kratkotrajno zdravljenje.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom, tako kot z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, se priporoča pregled krvne slike.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak začasno zavira agregacijo trombocitov, zato je treba bolnike s hemostatičnimi napakami skrbno spremljati.
Že obstoječa astma
Pri bolnikih z astmo, sezonskim alergijskim rinitisom, otekanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če so povezani s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu), so pogostejši kot pri drugih bolnikih reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila, kot so poslabšanje astme (tako imenovana intoleranca proti analgetikom / analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija. To velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. s kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Naslednje interakcije vključujejo tiste, ki so jih opazili pri diklofenaku, gastrorezistentnih tabletah in / ali drugih farmacevtskih oblikah diklofenaka.
Litij: če ga dajemo skupaj s pripravki, ki vsebujejo litij, lahko diklofenak poveča plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni litija v serumu.
Digoksin: pri uporabi s pripravki, ki vsebujejo digoksin, lahko diklofenak poveča njihovo plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni digoksina v serumu.
Diuretiki in antihipertenzivi: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko sočasna uporaba diklofenaka z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE)) zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Zato je treba kombinacijo jemati previdno in zlasti bolnikom starejši, bi morali redno spremljati svoj krvni tlak.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Voltfast sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem, zlasti pri diuretikih in zaviralcih ACE zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost.
Sočasno zdravljenje z zdravili, ki varčujejo s kalijem, je lahko povezano z zvišanjem ravni kalija v serumu, zato ga je treba pogosto spremljati (glejte poglavje 4.4).
Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi: Sočasna uporaba diklofenaka in drugih sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kortikosteroidov lahko poveča pojavnost neželenih učinkov na prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti in antiagregacijska sredstva: Priporočljiva je previdnost, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4). Čeprav iz podatkov kliničnih preskušanj ni znakov o "vplivu diklofenaka na antikoagulantni učinek", so poročali o posameznih poročilih o povečanem tveganju za krvavitev ob sočasni uporabi diklofenaka in antikoagulantov. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje .
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): Sočasna uporaba sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom in SSRI, lahko poveča tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Antidiabetiki: Klinične študije so pokazale, da se diklofenak lahko daje skupaj s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihov klinični učinek. diklofenak Zaradi tega je priporočljivo spremljanje ravni glukoze v krvi kot previdnostni ukrep v primeru sočasnega zdravljenja.
Metotreksat: Diklofenak lahko zavira ledvično tubularno sproščanje metotreksata s povečanjem njegovih ravni. Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, 24 ur pred zdravljenjem z metotreksatom ali po njem, je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v krvi in posledično toksičnost te snovi povečata.
Ciklosporin: zaradi učinka na ledvične prostaglandine lahko diklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, poveča nefrotoksičnost ciklosporina. Zato je treba diklofenak dajati v manjših odmerkih, kot bi jih uporabljali pri bolnikih, ki niso na terapiji s ciklosporinom.
Kinolonski antibakteriji: Obstajajo posamična poročila o napadih, verjetno zaradi sočasne uporabe kinolonov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Kolestipol in holestiramin: ta zdravila lahko povzročijo zamudo ali zmanjšanje absorpcije diklofenaka, zato je priporočljivo, da se diklofenak da vsaj eno uro pred ali 4-6 ur po dajanju holestipola / holestiramina.
Močni zaviralci CYP2C9: Pri predpisovanju diklofenaka skupaj z močnimi zaviralci je priporočljiva previdnost CYP2C9 (kot sta sulfinpirazon in vorikonazol); to bi lahko povzročilo znatno povečanje najvišjih plazemskih koncentracij in izpostavljenost diklofenaku zaradi zaviranja njegove presnove.
Fenitoin: Pri uporabi fenitoina skupaj z diklofenakom je priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti fenitoinu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Zato je priporočljivo, da se Voltfast med dojenjem ne daje, da bi se izognili neželenim učinkom pri dojenčku.
Plodnost
C.Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko uporaba zdravila Voltfast poslabša plodnost žensk in ga ne priporočajo ženskam, ki želijo zanositi.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, pri katerih je pri uporabi diklofenaka prišlo do motenj vida, omotice, vrtoglavice, zaspanosti ali drugih motenj centralnega živčnega sistema, se morajo vzdržati vožnje ali> upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100,
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Tabela 1
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap) (glejte Poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Za preveliko odmerjanje diklofenaka ni značilne klinične slike.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitve iz prebavil, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. V primeru znatne zastrupitve so možne akutna odpoved ledvic in okvara jeter.
Terapevtski ukrepi
Zdravljenje akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, je v bistvu sestavljeno iz podpornih ukrepov in simptomatskega zdravljenja.
V primeru zapletov, kot so hipotenzija, ledvična insuficienca, konvulzije, prebavne motnje in depresija dihanja, je treba sprejeti podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, verjetno ne bodo pomagale odpraviti nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, zaradi njihove visoke vezave na beljakovine v plazmi in obsežne presnove.
Po zaužitju potencialno toksičnega prevelikega odmerka lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja, po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerka pa lahko razmislimo o praznjenju želodca (npr. Bruhanju, izpiranju želodca).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila, derivati ocetne kisline in sorodne snovi.
Oznaka ATC: M01A B05.
Mehanizem delovanja
Voltfast vsebuje kot aktivno sestavino kalijevo sol diklofenaka, nesteroidno molekulo z izrazitimi analgetičnimi, protivnetnimi in antipiretičnimi lastnostmi. Voltfast vrečke zrnc za peroralno raztopino hitro delujejo, zaradi česar so še posebej primerne za zdravljenje akutnih bolečih in vnetnih stanj.
Eksperimentalno dokazano zaviranje biosinteze prostaglandinov ima temeljno vlogo pri mehanizmu delovanja, saj so prostaglandini med glavnimi vzroki vnetja, bolečine in zvišane telesne temperature.
Kalijev diklofenak in vitro v koncentracijah, enakovrednih tistim, ki jih doseže človek, ne zavira biosinteze proteoglikanov v hrustancu.
Farmakodinamični učinki
Voltfast je pokazal izrazit analgetični učinek pri zmernih in hudih bolečih stanjih. V prisotnosti vnetja, na primer zaradi travme ali po operaciji, hitro odpravi tako bolečino v mirovanju kot pri gibanju, vnetna oteklina in edem rane se zmanjšata. Klinične študije so pokazale, da učinkovina zdravila Voltfast odpravlja bolečino in obseg krvavitve pri primarni dismenoreji.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Raztopina diklofenaka, pridobljena iz vrečk zrnc, se hitro in pretežno absorbira v želodcu. Z raztopino se največja plazemska koncentracija pojavi 10-15 minut po zaužitju.
Razlika med formulacijo> obložene tablete in tisto v granulah za peroralno raztopino ni v količini absorbirane aktivne sestavine, ki je enaka, ampak v stopnji absorpcije diklofenaka, ki je v formulaciji zrnc za peroralno raztopino hitrejša.
Ker se približno polovica učinkovine presnavlja v jetrih po učinku prvega prehoda, je površina pod krivuljo (AUC) po peroralnem ali rektalnem dajanju približno polovica tiste, ki jo opazimo po enakovrednem parenteralnem odmerku.
Farmakokinetični profil ostane nespremenjen tudi po večkratni uporabi. Če se upoštevajo priporočeni intervali med enim in naslednjim odmerkom, ne pride do kopičenja.
Distribucija
99,7% diklofenaka se veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine (99,4%). Izračunani navidezni volumen porazdelitve je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak prodre v sinovialno tekočino, kjer se največje koncentracije izmerijo 2-4 ure po doseganju plazemskega vrha. Navidezni razpolovni čas za izločanje iz sinovialne tekočine je 3-6 ur. 2 uri po doseganju najvišjih plazemskih vrednosti so koncentracije aktivne snovi v sinovialni tekočini že višje kot v plazmi in ostanejo takšne do 12 ur.
Biotransformacija
Do biotransformacije diklofenaka pride delno z glukuronidacijo molekule kot take, predvsem pa s hidroksilacijo ter enkratno in večkratno metoksilacijo, ki povzroči fenolne presnovke (diklofenak 3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5 in pepel; hidroksi-, 4 ", 5-dihidroksi in 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklof enak), od katerih se večina pretvori v glukuronske konjugate. Dva od teh fenolnih presnovkov sta biološko aktivna, vendar v precej manjši meri kot diklofenak.
Odprava
Skupni sistemski očistek diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml / min (povprečna vrednost ± standardni odklon); končni razpolovni čas v plazmi je 1-2 uri.
Štirje presnovki, vključno z dvema farmakološko aktivnima, imajo "kratek razpolovni čas v plazmi 1-3 ure. En presnovek, 3"-hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak, ima veliko daljši" razpolovni čas v plazmi; vendar je ta presnovek skoraj neaktiven.
Približno 60% uporabljenega odmerka se izloči z urinom v obliki glukuronskega konjugata intaktne molekule in v obliki presnovkov, od katerih se večina tudi pretvori v glukuronske konjugate; manj kot 1% se izloči v nespremenjeni obliki, preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov z žolčem v blatu.
Značilnosti pri bolnikih
Niso opazili pomembnih razlik v absorpciji, presnovi ali izločanju zdravil glede na starost.
Pri uporabi običajnega režima odmerjanja pri bolnikih z ledvično insuficienco ni prišlo do kopičenja nespremenjene učinkovine. Za vrednosti očistka kreatinina so teoretične plazemske koncentracije hidroksiliranih presnovkov v stanju dinamičnega ravnovesja približno 4 -krat višje kot pri normalnih osebah. Vendar se presnovki sčasoma izločijo z žolčem.
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom ali nedekompenzirano cirozo sta kinetika in presnova diklofenaka enaki kot pri osebah brez bolezni jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Diklofenak
Predklinični podatki iz študij toksičnosti akutnih in ponavljajočih se odmerkov ter tisti iz študij genotoksičnosti, mutagenosti in rakotvornosti z diklofenakom pri običajnih terapevtskih odmerkih niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Zaviralci sinteze prostaglandinov
Dodatnih podatkov o kliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni v> drugih delih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Aspartam; kalijev bikarbonat; janež pulvaroma; meta pulvaroma, manitol; natrijev saharin, glicerol dibeenat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Vrečke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito zdravila pred vlago. Voltfast 50 mg zrnca za peroralno raztopino shranjujte nedosegljivo otrokom!
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Papir / aluminij / LD-PE vrečka. Škatla s 30 vrečkami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 028945032
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prva avtorizacija: 10.02.99
Obnova: 16.05.2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AlFA julija 2011